Falsificarea medicamentelor reprezintă o amenințare gravă la adresa sănătății publice. Falsificarea afectează o gamă largă de tratemente, cum ar cele pentru cancer, disfuncție sexuală și tratamentele împotriva hepatitei C. Medicamentele falsificate pot chiar și pătrund în lanțul legal de aprovizionare, după cum se observă în descoperirea din 2014 a flacoanelor falsificate de tratare a cancerului Herceptin (trastuzumab) pe mai multe piețe ale UE. În 2011, Parlamentul European și Consiliul au adoptat Directiva 2011/62 / UE2 (Directiva privind medicamentele falsificate) pentru a modifica Directiva 2001/83 / CE3 și pentru a aborda preocupările crescânde privind medicamentele falsificate în lanțul legal de aprovizionare
Art. 118 A avea termen de transpunere 2 Ianuarie 2013, iar Comisia Europeană a avut ca și termen data de 2 Ianuarie 2018 pentru emiterea unui raport privind implementarea acestui articol la nivelul fiecărui stat membru U.E.
Rezultatele raportului Comisie Europene au fost următoarele:
Un număr de 26 de state membre (AT, BE, BG, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FR, HR, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, RO , SE, SI, SK, UK) au introdus modificări ale legislației lor în ceea ce privește sancțiunile pentru falsificarea medicamentelor, a substanțelor active și a excipienților pentru a transpune articolul 118a. Ungaria a făcut modificări în Codul penal ca urmare a Convenției Medicare a Consiliului Europei. Finlanda nu și-a modificat legislația, deoarece sancțiunile erau deja aplicate înainte de intrarea în vigoare a articolului 118a
În toate statele membre, cel puțin unele activități legate de falsificarea medicamentelor constituie o infracțiune. În 21 de state membre (AT, BE, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FR, HR, HU, IE, IT, LU, MT, NL, PT, SI, SK, UK) distribuția, intermedierea, importul, exportul și vânzarea la distanță a medicamentelor falsificate sunt sancționate penal.
În România , importul și exportul de medicamente falsificate este acoperit de pedepse civile, decât de cele penale.
Abateri care implică excipienți
În 14 state membre (AT, BE, DK, EL, ES, FI, FR, ÎR, IE, LU, LV, NL, PL, PT), abaterile în legătură cu excipienții constituie o infracțiune.
Un număr de 20 de state membre (BE, CY, CZ, DK, EL, ES, FI, FR, HR, IE, IT, LU, LV, NL, PL, PT, SE, SI, SK) aplică amenzile civile în legătură cu comportamentul abuziv cu excipienți. Cinci state membre (BE, FI, IE, LU, PL) au numai amenzi penale pentru abatere cu excipienți. Șapte (CY, CZ, IT, RO, SE, SI, SK) au numai amenzi civile. Cele opt state membre rămase (DK, EL, ES, FR, HR, LV, NL, PT) au amenzi penale și civile. Amenzile maxime variază de la 2.200 EUR în România la 1 milion EUR în Spania.
Transpunerea directive
Atunci când se aplică sancțiuni penale pentru falsificarea medicamentelor, pedeapsa maximă cu închisoare este de cel puțin trei ani în 20 de state membre (AT, BG, CY, DE, EE, ES, FR, HR, HU, IE, IT, LT, LV, NL, PL, PT, RO, SI, SK).
