PROGRAF 1 mg – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului PROGRAF 1 mg, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră .
- Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți.
- Dacă aveți orice între bări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie s ă-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă mani festați orice reacții adverse , adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
ℹ️ 1. Ce este Prograf și pentru ce se utilizează
Prograf face parte dintr -un grup de medicamente numite imunosupresoare. După un transplant de organ (ficat, rinichi, inimă), sistemul dumneavoastră imunitar va încerca să respingă noul organ. Prograf este utilizat în scopul de a controla răspunsul imun, permițând organismului dumnea voastră să accepte organul transplantat. Prograf este adesea utilizat în combinație cu alte medicamente imunosupresoare.
Prograf mai poate fi recomandat în caz de rejet al organului transplantat, ficat, rinichi, cord sau oricare alt organ, când tratamentu l anterior nu a putut controla răspunsul imun după transplant.
⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte s ă utilizați Prograf
Nu utilizați Prograf
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicame nt (enumerate la p unctul 6).
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la oricare antibiotic macrolidic (de exemplu eritromicină, claritromicină, josamicină).
Atenționări și p recauții Înainte să utilizați Prograf, adresați -vă medicului dumneavoastră s au farm acistului. − Va fi nevoie să utilizați Prograf zilnic atât timp cât aveți nevoie de imunosupresie pentru prevenirea rejetului acut al organului transplantat. Trebuie să fiți în contact permanent cu medicul dumneavoastră. − Din când în când, pe parcursul tratam entului cu Prograf, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectuați anumite teste (inclusiv analize de sânge, urină, de evaluare a funcției cardiace, 2 examen oftalmologic și neurologic), pentru a stabili care este doza corespunzătoare de Prog raf pentru dumneavoastră. − Trebuie evitată folosirea altor remedii cum ar fi preparatele din plante conținând sunătoare ( Hypericum perforatum ) sau orice alte preparate din plante, întrucât acestea pot afecta eficacitatea și doza de Prograf de care a veți ne voie. V ă rugăm să vă consultați medicul înainte de a lua orice preparate sau remedii din plante. − Dacă aveți probleme hepatice sau ați avut o afecțiune care ar fi putut să vă afecteze ficatul, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, pentru că ar p utea să influențeze doza de Prograf pe care o primiți. − Dacă simțiți o durere abdominală puternică, însoțită sau nu de alte simptome, precum frisoane, febră, greață sau vărsături. − Dacă aveți diaree de cel puțin o zi, vă rugăm să vă adresați medicului dumnea voastră, care ar putea considera necesară ajustarea dozei de Prograf pe care o primiți. − Dacă aveți o modificare a activității electrice a inimii, denumită „interval QT prelungit”. − Limitați -vă expunerea la razele soarelui și lumina UV (ultravioletă) în timp ul administrării de Prograf prin purtarea de obiecte de îmbrăcăminte cu rol de protecție și prin utilizarea de creme cu factor de protecție mare. Aceasta deoarece tratamentul cu imunosupresoare poate crește riscul de apariție a unor cancere de piele . − Dacă este necesară efectuarea unor vaccinuri, vă rugăm să vă informați medicul înainte de administrarea lor. Medicul vă va sfătui ce este cel mai bine să faceți. − La pacienții tratați cu Prograf a fost raportată creșterea riscului de dezvoltare a unor afe cțiuni limfopr oliferative (vezi pct. 4). Adresați -vă medicului dumneavoastră pentru detalii specifice privind aceste afecțiuni. − Dacă aveți sau ați avut o deteriorare a vase lor mici de sânge, cunoscut ă sub denumirea de microangiopatie trombotică/purpură trombotică trombocitopenică/si ndrom hemolitic uremic. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți febră, vânătăi sub piele (care pot apărea sub formă de pete roșii), oboseală inexplicabilă, confuzie, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor , scădere a cantității de urină, pierder e a vederii și convulsii (vezi pct. 4). Atunci când tacrolimus este luat împreună cu sirolimus sau everolimus, riscul de apariție a acestor simptome poate crește .
Precauții de manipulare:
În timpul preparării trebuie evitat contactul direct cu orice parte a corpului, precum pielea sau ochii, sau inhalarea soluțiilor pentru injecție, a pulberii sau granulelor conținute de medicamentel e cu tacrolimus . În cazul unui astfel de contact, spălați pielea și ochii.
Prograf împreună cu alte medicamen te Spuneți medi cului dumneavoastră sau farmacis tului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente .
Prograf nu trebuie utilizat în asociere cu ciclosporină.
În cazul în care trebuie să vă consult e un alt medic , în afara medicului specialist în transplant, s puneți medic ului respec tiv că luați tacrolimus. Poate fi necesar ca medicul curant să se consulte cu medicul dumneavoastră specialist în transplant, în cazul în care trebuie să luați un alt medicament care poate să crească sau să scadă concent rația de tacrolimus din sânge .
Concentrațiile Prograf din sânge pot fi modificate de celelalte medicamente pe care le luați, iar concentrațiile din sânge ale acelor medicamente pot fi influențate de Prograf, fiind necesară întreruperea, c reșterea sau scăderea dozei de Prograf .
La unii pacienți s -a înregistrat creșter ea concentrației de tacrolimus din sânge în timpul administrării altor medicamente. Acest lucru poate avea reacții adverse grave, precum probleme cu rinichii, probleme ale sistemului nervos ș i tulburări ale ritmului cardiac (vezi pct. 4).
Efectul asupra co ncentrației de Prograf din sânge poate apărea foarte repede după începe rea utiliz ării unui alt medicament , prin urmare, este necesară monitorizarea continuă fr ecventă a concentrației de Prog raf din 3 sânge în primele zile de la începerea tratamen tului cu un alt medicament și monitorizarea frecventă pe parcursului tratamentului cu medicamentul respectiv. Alte medicamente pot cauza scăderea concentrațiilor de tacrol imus din sânge, ceea ce ar pute a crește riscul de respi ngere a organului transplantat. Vă rugăm să vă adresați medicului în mod special dacă luați sau ați luat recent medicamente având următoarele substanțe active:
- medicamente antifungice și antibiotice , în special cele cunoscute sub denumi rea de antibiotice macrolide, utilizate în tratamentul infecțiilor, de exemplu, ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol , voriconazol, clotrimazol , isavuc onazol, miconazol , caspofungină, telitromicină, eritrom icină, claritromicină, josamicină , azitromicină, rifampicină, rifabutină, izoniazidă și flucloxacilină
- letermovir, utilizat pentru a preveni boala cauzată de CMV (citomegalovirus uman)
- inhibitori de protează HIV (de exemplu, ritonavir, nelfinavir, saqu inavir), medicamentul potențator cobicistat și comprimatele în combin ație sau inhibitorii nucleozidici de reverstranscriptază (efavirenz, etravirină, nevirapină) , utiliza ți în tratamentul infecției HIV
- inhibitori de protează a virusului hepatitic C (de e xemplu, telaprevir, boceprevir și asocierea ombitasvir/par itapre vir/ritonavir cu s au fără dasabuvir , elbasvir/grazoprevir și glecaprevir/pibrentasvir ) utilizați în tratamentul hepatitei C
- nilotinib și imatinib , idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutam idă, enzalutamidă sau mitotan (utilizați în tratamentul an umitor tipuri de cancer)
- acid micofenolic, utilizat pentru a suprima s istemul imunitar pentru a preveni respingerea transp lantului
- medicamente utilizate pent ru tratamentul ulcerului gastric sau refluxului gastric acid ( de exemplu, omepraz ol, lansopr azol sau cimetidină) − medica mente antiemetice, utilizate pentru tratamentul simptomelor de greață și vărsături (de exemplu, metoclopramid) − hidroxid de magneziu și al uminiu (antiacid), utilizat pentru tr atamentul arsurilor gastr ice
- tratamente ho rmonale cu eti nilestradiol (de exemplu , contraceptive orale) sau danazol
- medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau afecțiunilor cardiace, cum sunt nifedipină, nicardipină, diltiazem și ver apamil
- medicamente ant i-aritmice (amiodar onă) utilizate pentr u controlul aritmi ilor (bătăi neregulate ale inimii)
- medicamente cunoscute sub denumirea de “statine”, utilizate în tratamentul valorilor crescute ale colesterolului și trigliceridelor
- carbamazepin ă, fenitoină sau fenobarbital, folosite pentru trat ament ul epilepsiei
- metamizol, folosit pentru tratamentul durerii și febrei
- corticosteroizi precum prednisolon și metilprednisolon
- antidepresivul nefazodonă
- preparate din plante conținând s unătoare ( Hypericum perforatum ) sau extracte din Schisandra sphen anthera
- canabidiol (ut ilizările includ, printre altele, tratamentul crizelor convulsive).
Spuneți me dicului du mneavoastră dacă sunteți tratat pentru hepatita C. Medicam entul folosit pentru hepatita C poate modifica funcția ficatului și poate afecta concent rațiile de tacrolimus din sânge.
Concentrația de t acrolimus din s ânge poate scăde a sau crește î n tim pul admini strării medicamentelor prescrise p entru hepatita C. Poate fi necesar ca medicu l dumneavoastră să monitorizeze îndeaproape concentrația de tacrolim us din sânge și să ajusteze în m od corespunzător d oza de Prograf după începerea tratamentului pentru hepatita C.
Spuneți medicului dumneavoastr ă dacă utilizați sau dacă este nevoie să utilizați ibuprofen (administrat pentru tratamentul febrei, inflamației și durerii), antibiotice (cotrim oxazol, vancomici nă, antibiotice aminoglicozidic e cum ar fi gentami cină) , amfotericină B (utilizată pentru tratamentul infecțiilor fungice) sau antivirale (utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale, de exemplu aciclov ir, ganciclovir , cidofovir , foscarnet ). Acestea pot agrava proble mele renale sau nervoase dacă sunt administra te împreună cu Prograf .
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sirolimus sau everolimus. Atunci când tacrolimus este administrat î n asoci ere cu sirolimus sau everolimus, poate crește riscul apariției microangiopatiei trombotice, purpurei trombotice trombocitopenice și sindromului hemolitic uremic (vezi pct. 4).
4 De asemen ea, tre buie să îl inform ați pe medicul dumneavoastr ă dacă în timpul tratamentului cu Prograf luați suplimente de potasiu sau anumite diuretice care economisesc po tasiu (de exemp lu, amilorid, tr iamteren sau spiro nolactonă) sau antibioticele trimetoprim sau cotrimo xazol care pot creș te valorile potasiu lui din sânge, antiinflamatoare n esteroidiene (d enumite AINS, de ex emplu , ibuprofen), anticoagulant e sau antidiabetice orale.
Dacă este necesară efectuarea unor vac cinuri, vă rugăm să informați medicul înaint e de adm inistrarea lor.
Prograf împreună cu alim ente și băutur i În general, trebuie să luați Prograf pe stomacul gol, cu cel puțin 1 oră înainte sau la 2 -3 ore după masă.
Trebuie evitat c onsum ul de grepfrut și suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Prograf .
Sarcina , alăptarea și fertilitatea Dacă s unteți gravidă sau alăptați, c redeți că ați p utea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravid ă, adresați – vă medicului sau farmacistului pentr u recomandări înainte de a lua acest medicament.
Prograf se ex cretă în laptel e matern. De ac eea, nu trebuie să alăptați în ti mpul tratamentul ui cu Prograf.
Conducerea vehicu lelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau m așini dacă vă simțiți amețit sau somnolent sau d acă aveți tulbu rări de vedere după administra rea Prograf. Aceste efecte sunt m ult mai frecvente în cazul cons umului de băuturi a lcool ice în timpul tratamentului cu Prograf .
Prograf conține lactoză , sodiu și lecitină (soia)
Prograf conține lactoză. Dacă medicul dumneavoa stră v -a spus c ă aveți intoler anță la unele cat egorii de glucid e, adresați -vă medicului dumnea voastră înainte de a lua acest medicament.
Acest m edicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic “nu conține sodiu “.
Cerneala ut ilizată pentru inscripționarea capsulelor de Progr af 0,5 mg și 1 mg conține lecitină din soia . Dacă sunteți alerg ic la arahide sau soia, adresa ți-vă medicului dum neavoastră pentru a decide dacă trebuie să utilizați acest med icament.
💊 3. Cum să utilizați Prog raf
Utilizați întotdeaun a acest medicament exact așa cum v -a spus medicul dumneav oastră. Disc utați cu med icul dumneav oastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți si gur.
Asigurați -vă ca primiți același medicament pe ba ză de tacrolimus de fiecare dată când v ă ridica ți medi camentul prescr is pe rețetă, cu exc epția cazuril or în care medicul specialist î n transplant a acce ptat modificarea formei comerci ale de tacrolimus recomandate.
Acest medicament trebuie administrat de două ori pe zi. Adresați -vă medicului du mneavoas tră sau farmacistului imediat ce constataț i că aspectul medicamentului nu este același cu cel cu care sun teți obișnuit sau dacă recomand ările de administr are a dozelor s -au modificat, p entru a vă asigura că ați primit medicația corectă.
Doza iniț ială pen tru pre venirea rejetului organului transpl antat va fi d eterminată de medic în funcție de greutatea corpor ală. În general, doza inițială imediat după trans plant va fi cuprinsă în interva lul 0,075 mg – 0,30 mg pe kg greutate corporală și zi în fun cție de organul transplantat.
Doza depinde de sta rea generală și de celelalte medicamente imu nosupresoare administ rate concomitent.
Va fi neces ară efectuarea per iodică a analizelor de sânge pe ntru s tabilirea dozei corecte ș i pentru ajustarea acesteia din când în când . Medicul va reduce, de obicei, doza d e Prograf după stabilizarea stării clinice.
Medicul vă va explica exact câte capsule să luați și cât de des.
Prograf se administrează oral de două o ri pe zi, de obicei dimineața și seara. În general, Progr af treb uie administrat pe stomacul gol, cu cel puț in 1 oră î nainte sau cu 2 -3 ore după masă. C apsulele trebuie îngh ițite întregi cu un pahar de apă. Evitați să co nsumați grepfrut sau suc de gre pfrut în timpul tratamentului c u Prograf. Nu înghițiți conținut ul plic ului desicant din punga de aluminiu.
Dacă utilizați mai mult Prograf decât trebuie
Dacă ați luat în mod ac cidental o cantitate prea mar e de Prograf, cont actați imediat medicul dumneavo astră sau cea mai apropiată unitate de primiri urgențe.
Dacă uitați să utilizați Prograf
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă ați ui tat să luaț i capsulele de Prograf , așteptați până în momentul admin istrării dozei următoare, apoi continua ți ca și înainte.
Dacă încetați să utilizați Prograf
Întrerupe rea tratamentului cu Prograf poate crește r iscul rej etului organului transplantat. Nu întrerupeți tratamentu l decât dacă medicul v -a rec omandat așa.
Dacă aveți orice întrebări suplimen tare c u privire la acest medicam ent, adresați -vă medicului dum neavoast ră sau farmacistului.
❗ 4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Prograf poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanel e.
Prograf reduce mecanismele proprii de apărare ale organismului pentru a vă opri să respingeți organ ul transplantat. Prin u rmare, organismul dumneavoas tră nu va mai lupta la fel de bin e împotriva infecțiilor ca în mod normal. De aceea, pe durata tratame ntului cu Prograf puteți fi mai predispus la infecții decât în mod obișnuit, cum ar fi infecții la nive lul pielii, cavității b ucale, stomacului sau intest inelor, plămânilor și tractului u rinar.
Unele infecții ar putea fi gra ve sau letale și pot include infecț ii cauzate de bacterii, virusuri, fungi, paraziți sau alte infecții .
Spune ți imediat medicului dumn eavoastră dacă apar semne ale unei infecții care includ :
- Febră, tuse, dureri în gât, senzație de slăbiciune sau stare generală de rău
- Pierderi de memorie, di ficultăți de gândire , dificultăți la mers sau pierdere a vederii – acestea pot fi determinate de o infecție gravă, foarte rară, la nivelul creier ului, care poate fi letală (leucoence falopatie multifocală progresivă sau LMP ) Pot apărea reacții adverse sev ere, inclusiv cele prezentate în continuare .
Spuneți medicului dumneav oastră imediat dacă av eți sau suspecta ți că aveți oricare dintre următoar ele reacții ad verse grave:
Reacții adverse grave frecvente (pot afec ta până la 1 din 10 persoane ):
- Perforație gastro -intestinală: dureri abdominale puternice însoțite sau nu de alte simptome, cum ar fi frisoane, febră, g reață sau vărsături .
- Insuficien ță a organului transplantat.
- Vedere încețoșată.
Reacții adverse grave ma i puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- Microangiopatie trombotică (deteriorare a vaselor mici de sânge) incluzând sindrom hemoli tic uremic, o afecțiune cu următoarele simptome: scădere a cantității de urină eliminate sau lipsa elimi nării urinei (insuficiență renală acută), oboseală extremă, în gălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) și vânătăi sau sângerări anormal e și semn e de infecție.
6 Reacții adverse gr ave rare (pot afecta până l a 1 din 1 000 de persoa ne):
- Purpură trombo tică trombocitopenică : o afecțiune care implică o deteriorare a vaselor mici de sânge și este caracterizată prin febră și vânătăi sub piele , care pot apărea sub forma unor puncte roșii, cu sau fără senzație inexplicabilă de oboseală extremă, confuzie, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), cu simptome de insuficiență renală acută (urinare redusă sau absentă) , pierdere a vederii și convulsii .
− Necroliză epidermică toxică: eroziuni și vezicule la nivelul pielii sau mu coaselor, umflături roșii pe piele, care se pot desprinde de pe părți mari de cor p. − Orbire.
Reacț ii adverse grav e foarte rar e (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane): − Sindrom S teven s-Johnson: senzație dureroasă la nivelul pielii pe tot corpul, care n u poate fi explicată, umflare a feței, afect are severă cu apariția de vezicule (bășici) pe piele, în gură, la niv elul ochilor , organelor genitale, urticarie, umflare a limbi i, erupți e pe piele de culoare roșie sau violacee, care se răspândește, exfoliere a pielii. − Torsada vârfuril or: modificare a frecv enței bătăilor inimii, îns oțită sau nu de simptome, cum sunt durere în piept (angină), leșin, vertij sau greață, palpitații (s enzați e de bătăi neregulate ale inimii) și dificultăți la respirație .
Reacții adve rse grave – cu frecvență n ecuno scută ( nu poate fi estimată din datele dis ponibile ) − Infecții oportun iste (bacteriene, fungice, virale și protozoarice): diaree prelungită, feb ră și dur eri în gât. − Au fost raportate tumori benigne și maligne în urma tratamentu lui, ca urmare a imunosupr esiei. − Au fost raport ate cazuri de aplazie eritr ocitară pură ( scădere a foarte marcată a numărului de celule roșii în sânge) , anemie hemolitică (scă dere a numărului de celule roșii în sânge , din cauza faptului că sunt distruse mai repede decât în mod normal , însoțită de senzație de oboseală) și neutropenie fe brilă (scădere a numărului unui anumit tip de celule albe din sânge care luptă împotriva infec țiilor, î nsoțită de febră). Nu se cunoaște cu exact itate cât de des apar aceste rea cții adverse . Este posibil să nu aveți niciun simptom, dar în funcți e de severitatea afecțiunii , puteți pre zenta: oboseală, a patie, paloare anormală a pielii, greutate la re spirație, amețeli, durere de cap, durere în piept și senzație de rece la nivelul mâinilor și picioarelor . − Cazuri de agranulocitoză (scădere importantă a număru lui de celule albe în sânge, însoțită de apariția de ulce rații în gură, febră și infecții). Este posibil s ă nu aveți niciun simptom, dar puteți prezenta febră apărută brusc, frisoa ne și durere în gât. − Reacț ii alergice și anafilactice cu următoarele simptom e: erupție și prur it (m âncărimi) apărute brusc (urticarie ), umflare a mâinilor, picioarelor, glez nelor, fe ței, buzelor, gurii sau gâtului (ceea ce ar putea cauza dificultăți la res pirație sau înghițire ) și puteț i avea o senzație de leșin. − Sindrom de encefal opatie posterioar ă rev ersibilă (SEPR ): durere de cap, con fuzie, tulburări de dispoziție, convuls ii și tul burări de vedere. Acestea ar putea fi simptome ale unei boli cunoscute sub denumirea de sindrom de encefa lopatie posterioară reversibilă, care a fost r aportată la unii dintr e pacienții tratați cu tacrolimus . − Neuropatie optică (anomalie a nervului optic): p robleme cu ved erea, cum ar fi vederea încețoșată, modificări ale percepție i culorilor, dificultăți î n a v edea detaliile sau restricționarea câmpului vizua l.
De asemenea, du pă admin istrarea Prograf, pot să apară următoarele reacții adverse și pot fi grave:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta m ai mult de 1 din 1 0 persoane ):
- Creștere a concentra ției de glucoză din sânge, diabet zaharat, creștere a concentrației de potasiu din sânge
- Dificultăți la adormire
- Tremurături, dure ri de cap
- Creștere a tensiunii arteriale
- Valori anormale ale testelor funcți ei ficatului
- Diaree, greață
- Probleme cu rinichii 7 Reacții adverse frecv ente (pot afec ta până la 1 din 10 persoane ):
- Reducere a numărului de celule din sânge (trombocite , celule ro șii sau albe din sânge), creștere a numărului de globule albe din sânge, modificări a le numărului de globule ro șii (observate în analizele de sâ nge)
- Scăde re a concentrației de magnez iu, fosfat, potasiu, calciu sau sodiu din sânge, încărcare lic hidiană, creștere a concentrației de acid uric sau de lipide în sânge, scădere a poftei de mânc are, creștere a acidității sanguine, alte modificări ale să rurilor sang uine
- Simptome de anxietat e, confuzie și dezorientare, depresie, tulburări de dispoziție , coșm aruri, halucinații și tulbu rări mintale
- Convulsii, tulburări ale stării de conștiență, furnicături și amor țeli (u neori dureroase) la nivel ul mâinilor și picioarelor, amețeli, af ectare a capacității de a scrie, tulburări ale sistemului nervos
- Creștere a sensibilității la lumină, a fecțiuni ale ochilor
- Țiuituri în urechi
- Reducere a fluxul ui de sânge în vas ele de la niv elul inimii, bătăi mai rapide ale inimii
- Sângerare, astupar e parțială sau completă a vaselor de sânge, red ucerea tensiunii arte riale
- Scurtare a respirați ei, modific ări ale țesutului din plămâni , colectarea de lichid în j urul plămânilor, inflamare a faringel ui, tuse, si mptome asemănătoare gripei
- Inflamații sau ulcer e care determină dureri abdominale sau diaree, sângerare la ni velul stom acului, inflamații sau ulcere la nivelul gurii , acumulare d e lichid l a nivelul abdome nului, vărsături, dureri abdomi nale, indigestie, constipație, flatulență , balonare, scaune moi, pro bleme la nivelul stomacului
- Modificări ale enzimelor și func ției ficat ului, îngălbenire a pielii det erminată de pr obleme ale ficat ului, leziuni la nivelul țesutului he patic și infla mație a ficat ului
- Mâncări me, erupții trecătoare pe piele, cădere a păru lui, acnee, trans pirație abundentă
- Dureri articulare, dureri la nivelu l membrelor sau dureri de spate, spasm e musculare
- Diminuare a funcț iei rinichilor, reducere a produc ției de urină, urinare dificilă sau dureroasă
- Slăbiciune generală, febră, acumul area de lichide în organis mul dumneavoa stră, dureri și disconf ort, creșt ere a concentrației enzimei fosfatază alc alină în sânge le dumneavoastră , creștere în greutate, perturbare a percepți ei asupra temperaturii Reacții adv erse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) :
- Modificări ale coagulări i sângelui, scădere a numărului tuturor tipurilor de cel ule sanguine
- Deshidratare
- Concentrație redusă a proteinelor sau a glucozei în sânge, creșterea concentrației fosfatului în sânge
- Comă, s ângerări cerebrale, accide nt vascular cerebral, paralizie și pareză, t ulburări cerebrale, tulburări ale limbajului și vorbirii, probleme de memor ie
- Opacifi ere a cristalinului
- Afectare a auzului
- Bătăi neregulate ale in imii, oprire a bătăilor ini mii, scăderea pe rformanței inimii , afectarea mușchiului inimii, mărire a mu șchiului inimii , bătăi mai puternice ale inimii , modificări pe ECG, frecvență a bătăilo r inimii și puls anormal e
- Apariția de cheaguri de sânge în venel e membrelor, șoc
- Dificult ăți la respirați e, afecțiuni de t ract respirator, astm bronșic
- Ocluzie i ntestinală, creșterea concentrației amilazelor în sânge, refluxul conținutulu i gastric în gât, întârzierea goli rii stomacul ui
- Inflamația pielii, senzați e de arsură la expunerea la lumina soarelui
- Afectarea art iculațiilor
- Imposibilitatea d e a urina, menstruație dureroasă și sângerare menstruală a normală
- Insuficiența anumito r organe, simptome asemănătoare gr ipei, crește rea sensibilității la căldură ș i la frig, senzație de apăs are la nivelul pieptului dumneavo astră, nervozitate sau sentimen t de anorma litate, creșterea concentrației enzimei lactat dehidrogenază în sânge le dumne avoa stră, scădere în greutate Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) :
- Mici sângerăr i la niv elul pielii dumneavoastr ă din cauza prezenței ch eagurilor d e sânge
- Creștere a rigidității muscular e
- Surdi tate
- Acumulare de lichid în jurul inim ii
- Blocarea bruscă a respirației 8 – Formare de chisturi în pancreas ul dumneavoastră
- Probleme ale circulației sângelui la nivelul ficatului
- Creștere a pilozit ății
- Sete, leșin, senzație de apăsare la nivelul pieptului dumneavoa stră, scăderea mobilităț ii, ulce r Reacții ad verse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) :
- Slăbiciune musc ulară
- Ecocardiografie a normală
- Insuficiență hepat ică, îngust area canalului biliar
- Durere la urinare și prezența de sânge în urină
- Creștere a țesutulu i gras Raportarea reacț iilor a dvers e Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ oric e posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națio nală a Medicame ntului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO e-mail: adr@an m.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privi nd sigu ranța ac estui medicament.
🌡️ 5. Cum se păstrează Prograf
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâ na copiilor.
Luați capsulel e imediat după scoaterea lor din bli ster.
Nu uti lizați acest medicament după d ata de expirare î nscrisă pe cutie și pe blist er du pă EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Utilizați toate capsulele în te rmen de 1 an de l a des chider ea pungii din aluminiu.
La tempera turi sub 30ºC , în ambalajul original .
A se păstra în ambalaj ul original pentru a fi prot ejat de umiditate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați fa rmacistul cum să arunc ați me dicamentele pe care nu le mai folosi ți. Aceste mă suri vor ajuta la protejarea m ediului .
📦 6. Conținutul ambalajului și alte infor mații
Ce conține Prograf
Prograf 0,5 mg capsule
- Substanța activă este tacrolimus . Fiecare capsulă conține tacrolim us 0, 5 mg (sub formă de monohidrat) .
- Celelalte componente su nt:
Conținutul capsulei : hipro meloză, croscarme loză sodică, lactoză monohid rat, stearat de magneziu Capsul a: dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), gelatină Cerneala de inscripționar e: shellac, lecitină din soia, hidro xipropilcel uloză, simeti conă , oxid roșu de fer (E 172) Progr af 1 m g capsule
- Substanța activă este tacro limus. Fiecare capsulă con ține tacrolimus 1 mg (sub formă de monohidrat).
- Celelalte componente sunt :
Conținutul caps ulei: hipro meloză, croscarmeloză sod ică, lactoz ă monohidrat, stearat de magneziu 9 Capsula : dioxid de tit an (E 171), gelatină Cerneala de inscripționare: shellac, lecit ină din soia, hidroxipropilceluloză, simeticonă, oxid roșu de fer (E 172) Prograf 5 mg ca psule
- Substanța activă este tacrolimus. Fiecare capsulă conț ine tacrolimus 5 mg (sub f ormă de mon ohidrat).
- Celelalte componente sunt:
Conțin utul capsulei : hipromeloză , croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, stearat de magneziu Capsula : dioxid de titan ( E 171 ), oxid roșu de fer (E 172), gelatină Cern eala de inscr ipționar e: shellac, dioxid de titan ( E 171) și propilenglicol.
Cum arată Progra f și conținutul ambalajulu i Prograf 0,5 mg capsule Capsule gelatinoase tari, de culoare galben deschis opac , având imprimat e cu cerneală roșie inscripția „0, 5 mg” și „607”, conțin ând pulbere de culoare albă.
Prograf 1 mg capsule Capsule gelatinoa se tari, de culoare albă opacă, având imprimate cu cerneală roșie inscripția „ 1 mg ” și „617”, conținând pulbere de culoa re albă.
Prograf 5 mg capsule Capsule gelatinoase t ari, de culoare roșu cenușiu opac, având imprimate cu cerneală albă inscripția „ 5 mg” și „657”, conțin ând pulber e de culoare albă.
Cutie cu o pungă de aluminiu închisă etanș con ținând 5 blistere PVC -PVDC/Al a câ te 10 capsule și un plic cu desicant . Desicantul n u trebuie înghițit.
Cutie cu o pungă de aluminiu închisă etanș conținând 5 b listere PVC -PVDC/Al perforate pentru eliberarea unei unități dozate a câte 10 x 1 capsule și un plic cu desican t. Desic antul nu tr ebuie înghițit.
Este posibil ca nu toate mărimil e de ambalaj să fie comerciali zate.
Deținătorul autorizației de punere pe pi ață ș i fabricantul Deținăto rul Autorizației de Punere pe Piață Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 6 2 2333 BE Leide n Olanda Fabricant ul Astellas Ireland Co. Ltd.
Killorglin, County Kerry , V93FC86 Irlanda Pentru orice informații despre acest medicamen t, vă rugăm să contactați repre zentan ța locală a d eținătorului autorizației de punere pe piață:
S.C. Astellas Pharma S .R.L.
Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92 Acest prospect a fost revizuit în ianuar ie 2023.
Alte surse de informații Informații detaliate pri vind acest medicament sunt disp onibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispoziti velor Medicale http://www.anm.ro /
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect PROGRAF 1 mg (PDF, anm.ro).
Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W53730001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
