InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 mg/ml – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să- l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

ℹ️ 1. Ce este ONIVYDE pegylated liposomal și pentru ce se utilizează

Ce este ONIVYDE pegylated liposomal și cum funcționează

ONIVYDE pegylated liposomal este un medicament împotriva cancerului care conține substanța

activă irinotecan. Această substanță activă este conținută în niște particule lipidice (grase) de dimensiuni mici, numite lipozomi.

Irinotecan aparține unui grup de medicamente împotriva cancerului denumite „inhibitori de topoizomerază”. Rolul său este de a bloca o enzimă denumită topoizomerază I, care participă la diviziunea ADN -ului celular. Astfel, se împiedică înmulțirea și creșterea celulelor canceroase care, în cele din urmă, mor.

Lipozomii au rolul de a se acumula în interiorul tumorii și de a elibera medicamentul încet în timp, permițându- i astfel să acționeze o perioadă mai îndelungată.

Pentru ce se utilizează ONIVYDE pegylated liposomal ONIVYDE pegylated liposomal se utilizează pentru trata mentul pacienților adulți cu cancer pancreatic metasta zat (cancer al pancreasului care deja s- a răspândit și în alte zone ale corpului) , al căror cancer nu a fost tratat anterior sau la pacienții al căror tratament anterior a inclus un medicament numit gemcitabină.

Pentru pacienții al căror cancer nu a fost tratat anterior, ONIVYDE pegylated liposomal este utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, numite oxaliplatin, 5 -fluorouracil și leucovorin.

Pentru pacienții tratați anterior cu gemcitabină, ONIVYDE pegylated liposomal se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, denumite 5 -fluorouracil și leucovorin.

Dacă aveți orice întrebări legate de cum funcționează ONIVYDE pegylated liposomal sau de ce v- a fost prescris acest medicament, adresați -vă medicului dumneavoastră.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați ONIVYDE pegylated liposomal

Respectați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră. Acestea pot fi diferite de informațiile de ordin general conținute în acest prospect.

Nu utilizați ONIVYDE pegylated liposomal

• dacă aveți un istoric de alergii severe la irinotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă alăptați .

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze ONIVYDE pegylated liposomal , adresați -vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale

• dacă ați avut vreodată vreo problemă cu ficatul sau icter (gălbinare)
• dacă ați avut vreodată o boală de plămâni sau ați primit anterior medicamente (factori stimulatori ai coloniilor) pentru creșterea celulelor din sânge sau radioterapie
• dacă luați alte medicamente (vezi pct. „ONIVYDE pegylated liposomal împreună cu alte medicamente”)
• dacă plănuiți să vă faceți un vaccin, deoarece multe vaccinuri nu trebuie administrate în timpul chimioterapiei
• dacă urmați un regim alimentar sărac în sodiu , deoarece acest medicament conține sodiu.

În timpul tratamentului cu ONIVYDE pegylated liposomal , adresați -vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale

• dacă manifestați dificultăți bruște de respirație, înroșire a feței, dureri de cap, erupții trecătoare pe piele sau urticarie (erupții asociate cu mâncărimi și pete roșii umflate pe piele care apar brusc), mâncărimi, umflături în jurul ochilor, senzație de apăsare în piept sau în gât în timpul perfuziei sau imediat după aceasta
• dacă prezentați febră, frisoane sau alte simptome de infecție
• dacă faceți diaree cu scaune lichide frecvente și nu le puteți controla după 12 până la 24 de ore de tratament (vezi mai jos)
• dacă aveți greutăți în respirație sau tuse.
• dacă prezentați semn e sau simptome ale unui cheag de sânge , cum sunt durerea bruscă și umflarea unui picior sau a unui braț, apariția bruscă a tusei, durere în piept sau dificultăți de respirație.

Ce trebuie făcut în caz d e diaree Imediat după primul scaun lichid, începeți să beți cantități mari de lichide pentru rehidratare (de exemplu apă, apă minerală, băuturi răcoritoare, supă) pentru a evita pierderea unei cantități prea mari de lichid și săruri din organism. Contactați imediat medicul dumneavoastră pentru a vă prescrie un tratament potrivit. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie un medicament care conține loperamidă pentru a începe tratamentul acasă, dar acesta nu trebuie utilizat mai mult de 48 de ore consecutiv. Dacă scaunele moi persistă, contactați medicul dumneavoastră.

Analizele de sânge și examinările medicale Înainte de a începe tratamentul cu ONIVYDE pegylated liposomal , medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge (sau alte examinări medicale) pentru a stabili cea mai bună doză inițială pentru dumneavoastră. În timpul tratamentului va trebui să faceți analize (de sânge sau altele), pentru ca medicul dumneavoastră să vă poată monitoriza valoarea celulelor din sânge și să evalueze modul în care răspundeți la tratament. Este posibil ca medicul să fie nevoit să vă ajusteze doza sau tratamentul.

41 Copii și adolescenți ONIVY DE pegylated liposomal nu este recomandat pentru utilizare la adolescenți și copii cu vârsta mai mică de 18 ani.

ONI

VYDE pegylated liposomal împreună cu alte medicamente

Spune ți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s -ar putea să luați orice alte medicamente.

Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă anterior vi s -a administrat irinotecan, în orice formă.

ONIVYDE pegylated liposomal nu trebuie utilizat în locul altor medicamente care conțin irinotecan, deoarece se comportă diferit atunci când este conținut în lipozomi față de atunci când este administrat în forma sa liberă.

Spune ți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă faceți deja sau ați făcut recent chimioterapie și/sau radioterapie sau tratament cu medicamentul antifungic flucitozină.

De asemenea, este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea reduc nivelul irinotecanului în organism:

• fenitoină, fenobarbital sau carbamazepină (medicamente utilizate în tratarea convulsiilor și căderilor bruște)
• rifampicină și rifabutină (medicamente utilizate în tratarea tuberculozei)
• Extract de sunătoare (un medicament pe bază de plante utilizat în tratarea depresiei și a stărilorde spirit proaste) .

Est e deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea cresc nivelul irinotecanului în organism:

• ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (medicamente utilizate în tratarea infecțiilor fungice)
• claritromicină (un antibiotic utilizat în tratarea infecțiilor bacteriene)
• indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, atazanavir (medicamente utilizate întratarea infecției cu HIV)
• regorafenib (un medicament utilizat în tratarea anumitor forme de cancer)
• telaprevir (un medicament utilizat în tratarea unei boli a ficatului numită hepatita C)
• nefazodonă (un medicament utilizat în tratarea depresiei și a stărilor de spirit proaste)
• gemfibrozil (medicament utilizat în tratarea cantităților ridicate de grăsimi în sânge) ONI

VYDE pegylated liposomal împreună cu alimente și băuturi

Evi tați să mâncați grapefruituri și să beți suc de grapefruit în timp ce vă aflați sub tratament cu ONIVYDE pegylated liposomal , deoarece acest lucru poate crește nivelul irinotecanului în organismul dumneavoastră.

Sa rcina , alăptarea și fertilitatea Nu t rebuie să vi se administreze ONIVYDE pegylated liposomal dacă sunteți gravidă, deoarece poate afecta fătul. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți sau credeți că ați putea fi gravidă. Cereți sfatul medicului dacă plănuiți să rămâneți gravidă. Dacă vi se administrează ONIVYDE pegylated liposomal nu trebuie să alăptați decât după o lună după ultima doză.

În ainte de a lua acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră despre posibilele riscuri ale acestui medicament și despre opțiunile de păstrare a capacit ății dumneavoastră de a avea copii .

În timpul tratamentului cu ONIVYDE pegylated liposomal și timp de șapte luni după încheierea lui, trebuie să alegeți o metodă de contracepție eficientă, care vi se potrivește pentru a preveni sarcina în această perioadă. Bărbații trebuie să utilizeze prezervativul în timpul tratamentului cu ONIVYDE pegylated liposomal și timp de 4 luni după încheierea lui.

Informați medicul dumneavoastră dacă alăptați. Dacă alăptați, nu trebuie să vi se administreze ONIVYDE pegylated liposomal , deoarece poate fi dăunător pentru sugar.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

ONIVYDE pegylated liposomal poate influența capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și a folosi utilaje (odată cu utilizarea ONIVYDE pegylated liposomal , puteți avea stări de somnolență, amețeli și extenuare). Trebuie să evitați să conduceți vehicule, să folosiți utilaje și să efectuați alte sarcini care necesită atenție completă dacă aveți stări de somnolență, amețeli și extenuare.

ONIVYDE pegylated liposomal conține sodiu

Acest medicament conține sodiu 33,1 mg (principalul component al sării de bucătărie) în fiecare flacon. Ace astă cantitate este echivalent ă cu 1,65% din doza zilnic ă maxim ă de sodiu recomandată pentru un adult.

💊 3. Cum se utilizează ONIVYDE pegylated liposomal

ONIVYDE pegylated liposomal trebuie administrat numai de către profesioniști din domeniul sănătății instruiți în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.

Respectați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale.

Medicul dumneavoastră va decide cu privire la dozele care vi se vor administra.

ONIVYDE pegylated liposomal se administrează prin perfuzie într- o venă, pe parcursul a cel puțin 90 de minute și trebuie administrat într -o singură doză.

Dacă nu v- a fost tratat cancerul anterior, după ce vi s -a administrat ONIVYDE pegylated liposomal vi se vor administra alte trei medicamente, oxaliplatin, leucovorin și 5 -fluorouracil. Dac ă v-a fost tratat cancerul anterior cu un medicament numit gemcitabină, d upă ce vi s -a administrat ONIVYDE pegylated liposomal , vi se vor administra alte două medicamente, leucovorin și 5-fluorouracil.

Tratamentul va fi repetat la interval de două săptămâni.

În anumite cazuri, este nevoie de doze mai mici sau de intervale mai mari între administrarea dozelor .

Este posibil să primiți înainte medicamente împotriva grețurilor și vărsăturilor. Dacă ați avut transpirații, crampe abdominale și salivație, alături de scaune lichide frecvente în tratamentele anterioare cu ONIVYDE pegylated liposomal , este posibil să primiți medicamente suplimentare înainte de ONIVYDE pegylated liposomal pentru a preveni sau a reduce aceste efecte în următoarele cicluri de tratament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați -vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important să știți care pot fi aceste reacții adverse.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie și alte medicamente pentru a vă ajuta să țineți sub control reacțiile adverse.

43 Informați imediat medicul sau asistenta medicală în legătură cu oricare din tre următoarele reacții adverse grave:

• dacă prezentați umflături su b piele (angioedem) și/sau simptome ale unor posibile reacții anafilactice/anafilactoide cum ar fi dificultăți bruște de respirație, înroșire a feței, greață, dureri de cap, erupții trecătoare pe piele sau urticarie (erupții asociate cu mâncărimi și pete roșii umflate pe piele care apar brusc), mâncărimi, umflături în jurul ochilor, senzație de apăsare în piept sau în gât în timpul perfuziei sau imediat după aceasta . Reacțiile alergice severe pot pune viața în pericol . Este posibil ca perfuzia să necesite să fie oprită și să primiți tratament sau să fiți ținut sub observație pentru reacții adverse
• dacă faceți febră, frisoane sau prezentați semnele unei infecții (deoarece este posibil ca aceasta să necesite tratament)
• dacă aveți diaree persistentă severă (scaune lichide și frecvente) – vezi pct. 2 Pot apărea următoarele alte reacții adverse:

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) Modificări ale testelor de laborator

• Numere scăzut e ale celule lor albe din s ânge (neutropenie și leucopenie), număr scăzut al celulelor roșii din sânge (anemie)
• Număr scăzut al trombocite lor (trombocitopenie)
• Valori scăzut e de săruri în organism (de exemplu potasiu, magneziu) Stomac și intestin
• Diaree (scaune moi sau apoase și frecvente)
• Greață și vărsături
• Dureri în zona stomacului sau a intestinelor
• Dureri la nivelul gurii
• Dureri și umflare a mucoasei tractului digestiv (inflamarea mucoasei) General
• Pierdere în greutate
• Pierdere a poftei de mâncare
• Pierdere a lichidelor din organism (deshidratare)
• Oboseală și stare de slăbiciune generalizată
• Retenție anormală a lichide lor în organism, c are provoacă umflarea țesutu lui afectat (edem)
• Febră Piele
• Cădere neobișnuită a părului Sistem nervos
• Amețeli
• Leziuni ale nervilor la nivelul brațelor și picioarelor , care provoacă dureri sau amorțeală, senzație de arsur ă și furnicături (neuropatie periferică)
• Parestezie, o senzație de amorțeală, furnicături, senzație de înțepături și ace
• Gust neplăcut în gură Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Modificări ale testelor de laborator
• Număr scăzut al unui tip de celule albe din sânge, denumite limfocite, care au o funcție importantă pentru sistemul imunitar (limfopenie)
• Scădere a cantității de zahăr în sânge (hipoglicemie)
• Valori anormal de scăzute ale albuminei (proteină majoră în organism)
• Valori crescute în sânge ale fosfatazei alcaline, o proteină care ajută procesele chimice specifice din organism re găsite în multe părți ale corpului. Valori le crescute ale fosfatazei alcaline în sânge le dumneavoastră pot indica o tulburare la nivel ul ficatului sau oaselor
• Creștere a valori lor bilirubinei (un pigment de culoare portocaliu -gălbuie , produs rezidual al descompunerii normale a hematiilor ) în alte determinări de laborator legate de funcția ficatului
• V alori crescute l a alte analize de laborator (raportu l normalizat internațional INR crescut ) legate de funcția de coagulare a sângelui 44 – Valori crescute ale creatininei, un indicator care arat ă că rinichii nu funcționează corespunzător Stomac și intestin
• Inflama ție a stomacului și a intestinului (gastroenterită)
• Inflama ție a intestinului (colită), inflamație a intestinului ce cauzează diareea (enterocolit ă), gaze, umflare a abdomenului
• Indigestie
• Constipație
• Boală în care acidul gastric urcă în esofag (boală de reflux gastroesofagian)
• Dificultate la înghițire (disfagie)
• Hemoroizi
• Gură uscată General
• Frisoane
• Insomnie
• Reacție anormală la perfuzie, care provoacă simptome cum sunt dificultăți bruște de respirație, înroșire a feței, dureri de cap, senzație de apăsare în piept sau în gât
• Bătăi rapide ale inimii
• Vedere încețoșată
• Durere de cap Piele
• Mâncărime
• Piele uscată
• Sindromul mână -picior – roșeață, umflare și/sau durere la nivelul palmelor și/sau tălpilor picioarelor
• Zone mai întunecate ale pielii (hiperpigmentație) Sistem nervos
• Un sindrom de numit sindrom colinergic , asociat cu transpirație, salivaț ie și crampe abdominale
• Toxicitate ce cauzează tulburări neurologice
• Senzație neplăcută și anormală la atingere
• Tremur ături Infecții
• Infecții, de exemplu infecții fungice la nivelul gurii (candidoză bucală), febră cu un număr scăzut de celule albe în sânge (neutropenie febrilă), infecții legate de administrarea medicamentului în venă
• Reacții ale întregului corp la o infecție, complicații care pot pune viața în pericol (șoc septic)
• Infecții ale plămânilor (pneumonie)
• Infecții ale tractului urinar Vase de sânge
• Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială )
• Evenimente tromboembolice, formare de cheaguri de sânge într -un vas de sânge (venă sau arteră ) sau blocare a arterei principale a plămânului sau a uneia dintre ramurile sale (embolism pulmonar), sau blocare cauzată de un cheag de sânge în altă parte a sistemului circulator (embolism) Plămâni și căi respiratorii
• Pierdere a vocii, voce răgușită sau excesiv de înceată
• Dificultăți bruște la respirație
• Inflama ție a nasului și gâtului
• Sughiț
• Sângerări nazale Rinichi – Probleme cu debut bru sc ale funcției rinichilor , care pot duce la deteriorarea rapidă sau la pierderea funcției rinichilor Mușchi
• Slăbiciune musculară, durere musculară, contracții musculare anormale 45 Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Modificări ale testelor de laborator
• Numere scăzute ale tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie)
• Anemie hemolitică, o distrugere excesivă a globulelor roșii
• Creștere a numărului de monocite, creștere a concentrației sanguine de monocite (un subtip de globule albe)
• Valori crescute în sânge ale troponinei I, o proteină care arată o disfuncție a mușchiului inimii
• Scădere a concentrației totale a proteinelor, o scădere a concentrațiilor proteinelor din sânge legată de funcția r inichiului sau ficatului sau de malabsorbție
• Scădere a clearance- ului renal al creatininei, un nivel scăzut al clearance -ului creatininei arată că rinichii nu funcționează corespunzător
• Exces de proteine în urină
• Valori anormal e ale săruri lor în sânge
• Valori scăzut e de clor în sânge (hipocloremie)
• Valori crescut e de acid uric în sânge , care provoacă simptome, în special inflamație dureroasă la nivelul articulațiilor (gută)
• Valori crescute de zahăr în sânge (hiperglicemie)
• Deficit de fier în sânge Stomac și intestin
• Inflama ție a esofagului (tubul prin care alimentele ajung în stomac)
• Inflama ție a mucoasei rectului (capătul intestinului gros)
• Blocaj în partea intestinului care urmează d upă stomac (obstrucție duodenală)
• Contracții musculare anormale în esofag ( un tub care duce de la gură la stomac)
• Pierdere a mișcării mușchilor intestinali (ileus paralitic)
• Lipsa controlului asupra scaunelor (incontinență anală), pierdere de materii fecale , dificultăți la defecare (durere, încordare sau obstrucționare a defecării)
• Pierdere de sânge prin rect (hematochezie)
• Sângerare rectală
• Răni dureroase în interiorul gurii (ulcer aftos), senzație neobișnuită și neplăcută în gură, senzații precum amorțeală, furnicături, ace în gură, inflamaț ie la nivelul colțurilor gurii (sau comisuri bucale), pierdere sau eroziune a țesutului bucal (ulcerație bucală)
• Afectare a limbii
• Carii dentare, tulburări ale gingi ilor, boli ale gingiilor, senzație sau sensibilitate crescută a dinților, inflamație gravă a gingiilor
• Tulburări ale stomacului, inflama ție a mucoasei stomacului (gastrită)
• Diverticulită (o boală ce afectează intestinul) General
• Reacție alergică la substanța activă sau la excipienți
• Iritație la nivelul ochilor , reducere a acuității vizuale, conjunctivită, înroșire și disco nfort la nivelul ochiului
• Vertij, o senzație de învârtire
• Stare generală de rău (maleză )
• Deteriorare generală a sănătății fizice
• Zonă roșie, dureroasă și adesea umflată pe o anumită parte a corpului (inflamație)
• Cedarea unuia sau a mai multor organe în același timp
• Senzație anormală de temperatur ă, temperatura corpului măsurată sub 35°C ( hipotermie)
• Umflare a buzelor și feței
• Simptome asemănătoare gripei, cum ar fi temperatură mare , durere în gât, secreții nazale, tuse și frisoane
• Deficit nutrițional
• Retenție de lichide în jurul tumorii
• Transpirație excesivă
• Fr ig la nivelul extremități lor Piele
• Urticarie (umflături de culoare roșie)
• Toxicitate care cauzează tulburări ale unghiilor, modificări ale culorii fațetelor unghiilor
• Leziuni ale pielii, înroșire a pielii (eritem), piele uscată, piele sensibilă 46 – Erupție pe piele cu leziuni asemănătoare veziculelor, umplute cu puroi (erupție pustulară)
• Inflama ție a pielii cu bule (dermatită buloasă)
• Dermatită exfoliativă generalizată, descuamare sau exfoliere a pielii
• Peteșii, pete mici de sânge sub piele și telangiectazii, vase mici de sânge roșii liniare vizibile
• Boală inflamatorie care provoacă pete roșii, solzoase pe piele (psoriazis)
• Uscăciune la nivelul vulvei și vaginului Sistemul nervos
• Convulsii
• Sângerare în interiorul creierului (hemoragie cerebrală), întrerupere bruscă a fluxului sanguin încreier cauzată de blocare a alimentării cu sânge a unei părți a creierului (accident vascular cerebral ischemic ), întrerupere temporară a fluxului sanguin în creier (accident ischemic tranzitoriu)
• Incapacitate de a mirosi (anosmie), pierdere a funcțiilor gustative ale limbii (ageuzie)
• Senzație de instabilitate sau amețeală (tulburare de echilibru)
• Somnolență excesivă
• Senzație redusă la atingere, durere și temperatură
• Limitări ale funcțion alității și ale abilitățil or cognitive (dizabilitate intelectuală) și lips ă neobișnuită a energie i și acuit ății mentale (letargie)
• Capacitate redusă de a memora lucruri
• Senzație iminentă de pier dere a conștienței (presincopă) și leșin (sincopă)
• Senzație de confuzie
• Nevroză (o tulburare mentală , cu grade crescute de anxietate) și depresie Infecții
• Inflama ție sistemică a corpului, cauzată de infecția veziculei biliare și a canalului biliar (septicemie biliară)
• Febră cauzată de infecție
• Infectare bacteriană cauzată de un germen de numit Clostridium difficile
• Infectare a mucoaselor (infectare a mucoasei cavități lor corpului)
• Furuncul, o infecție bacteriană a foliculilor de păr
• Infectare a laringelui (laringită)
• Sinuzită, o inflamație a sinusurilor
• Infecții ale dinților
• Infecție fungică la nivelul gurii
• Herpes simplex, infecție virală la nivelul gurii (cum ar fi herpes bucal ) sau organelor genitale
• Infecție micotică la nivelul vulvei și vaginului
• Abces anal, o zonă anală umflată în care se colectează puroi Plămâni și căi respiratorii- Disponibilit ate redusă a oxigenului la nivelul țesuturi lor sau aport crescut de oxigen către țesuturile și organe le corpului
• Tuse
• Inflama ție a nasului
• Colapsul întregului sau a unei părți a plămânului (atelectazie)
• Inflama ție a plămânilor (pneumoni tă, boală pulmonară interstițială) Durer e
• Durer i, dureri în piept non- cardiac e, dureri în zona axilelor, dureri articular e, durer i de spate, dureri de oase, dureri la nivelul extr emităților, durer i și inflama ții la nivelul mai multor articulații (poliartrită), durer i la nivelul gurii și gâtului (durere orofaringiană)
• Durer i în piept
• Durer i la nivelul gurii (parestezii orale)
• Durer i la nivelul gingi ilor
• Durer e la urinare Inima și vase de sânge- Angină pectorală – dureri la nivelul pieptului , maxilar ului și spate lui, cauzate de efort fizic și din cauza problemelor cu fluxul sanguin către inimă
• Infarct miocardic
• Bătăi puternice ale inimii , care pot fi rapide sau neregulate 47 – Activitate electrică anormală a inimii c are afectează ritmul (interval QT prelungit pe electrocardiogramă)
• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială )
• Inflama ție a venelor (flebită)
• Colectare de sânge sub piele (hematom) Ficat
• Inflama ție a căilor biliare, cauzată de obicei de bacterii (colangită)
• Inflama ție a ficatului , ca reacție la anumite substanțe
• Reducere a fluxului de bilă din ficat , din cauza unui blocaj (colestază)
• Citoliză hepatică, inflama ție a ficatului cu valori crescute ale tranzaminazelor din sânge, substanțe chimice din sânge provenite din ficat care indică cum funcționează ficatul Rapor tarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați- vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cumse păstrează ONIVYDE pegylated liposomal

Nu lă sați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu uti lizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A nu se congela.

A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Odat ă ce concentratul a fost diluat pentru perfuzie cu soluție perfuzabilă cu glucoză 5% sau soluție perfuzabilă cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), dispersia trebuie utilizată cât mai curând posibil, dar poate fi păstrată la temperatura mediului (15°C până la 25°C) până la 6 ore. Dispersia perfuzabilă diluată nu poate fi păstrată la frigider (2°C – 8°C) timp de mai mult de 24 de ore anterior utilizării.

Trebuie ferită de lumină și nu trebuie congelată.

Nu ar uncați acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce c onține ONIVYDE pegylated liposomal

• Subst anța activă este irinotecan. Un flacon de 10 ml de concentrat conține 43 mg de irinotecan anhidru bază liberă (sub formă de sare de sucrosofat în formul ă lipozomală pegilată ).
• Celelalte componente sunt: 1,2-distearoil -sn-glicero -3-fosfocolin (DSPC); colesterol, N-(carbonil- metoxipolietilen glicol- 2000) -1,2- distearoil -sn-glicero -3-fosfoetanolamină (MPEG -2000- DSPE); Octasulfat sucroză; 2- [4 – (2-Hidroxietil)piperazin-1- il]acid etansulfonic (tampon HEPES); clorură de sodiu și apă pentru injecții. ONIVYDE pegylated liposomal conține sodiu, dacă urmați un regim alimentar sărac în sodiu , vezi pct. 2.

48 Cum arată ONIVYDE pegylated li posomal și conținutul ambalajului ONIVYDE pegylated liposomal este livrat ca o dispersie lipozomală izotonică opacă, de culoare albă până la slab gălbuie, într -un flacon de sticlă.

Fiecare ambalaj conține un flacon cu 10 ml de concentrat.

D eținătorul autorizației de punere pe piață Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franța

Fabricantul

Ipsen P harma B iotech Parc d’Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental 402 83870 Signes Franța Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy Franța Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța local ă a deținătorului autorizației de pune re pe piață:

België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11 Lietuva UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28 България Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00 Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11 Česká republika Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111 Magyarorsz ág Servier Hungaria Kft.

Tel.: +36 1 238 7799 Danmark Servier Danmark A/S Tlf.: +45 36 44 22 60 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74 Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01 Nederland Servier Nederland Farma B.V.

Tel: + 31 (0)71 5246700 Eesti Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040 Norge Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60 Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000 Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99 España Polska 49 Laboratorios Servier S.L.

Tel: + 34 91 748 96 30 Servier Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00 France Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00 Portugal Servier Portugal, Lda Tel: + 351 21 312 20 00 Hrvatska Servier Pharma, d. o. o.

Tel: + 385 (0)1 3016 222 România Servier Pharma SRL Tel: + 4 021 528 52 80 Ireland Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: + 353 (0)1 663 8110 Slovenija Servier Pharma d. o. o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11 Ísland Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: + 354 540 8000 Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: + 421 2 5920 41 11 Italia Servier Italia S.p.A.

Tel: + 39 (06) 669081 Suomi/Finland Servier Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80 Κύπρος CA Papaellinas Ltd.

Τηλ: + 357 22 741 741 Sverige Servier Sverige AB Tel: +46 (0)8 522 508 00 Latvija SIA Servier Latvia Tel: + 371 67502039 Acest prospect a fost revizuit în Inf ormații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu . —– ——————————————————————————————————————- Urm ătoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Pre pararea și administrarea ONIVYDE pegylated liposomal

• ONIVYDE pegylated liposomal este furnizat ă sub forma unei dispersii lipozomale sterile, cu o concentraț ie de 4,3 mg/ml ș i trebuie diluat ă înainte de administrare folosind un ac nu mai mare de calibrul 21 . Dilu ția trebuie realizat ă cu soluție injectabilă de glucoză 5% sau solu ție injectabil ă de clorur ă de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a prepara o dispersie cu doza adecvată de ONIVYDE pegylated liposomal diluat într -un volum final de 500 ml. Amestecaț i dispersia diluat ă prin r ăsturnare blândă .
• În tratamentul de primă linie a adenocarcinomului pancreatic metastazat, ONIVYDE pegylated liposomal trebuie administrat înainte de oxaliplatin, urmat de leucovorin, urmat de 5- fluorouracil.
• În tratamentul adenocarcinomului pancreatic metastazat la pacienții care au progresat după terapia de bază cu gemcitabină, ONIVYDE pegylated liposomal trebuie administrat înainte de leucovorin, urmat de 5-fluorouracil. ONIVYDE pegylated liposomal nu trebuie administrat prin injectare în bolus sau sub formă de dispersie nediluată.

50 • În timpul prepar ării perfuziei trebuie respectate tehnicile aseptice. ONIVYDE pegylated liposomal este exclusiv de unică folosin ță.

• Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după diluție.

Dispersia perfuzabil ă diluat ă poate fi p ăstrată înainte de utilizare la temperatura camerei (între 15°C și 25°C) până la 6 ore sau la frigider (între 2°C și 8°C) nu mai mult de 24 de ore. Trebuie ferită de lumin ă și nu trebuie congelat ă.

• Administrarea trebuie efectuată cu aten ție pentru a evita extravazarea, iar locul perfuziei trebuie supravegheat pentru a descoperi eventualele semne inflamatorii. În cazul apariț iei extravazării, se recomand ă spălarea locului cu solu ție injectabil ă de clorur ă de sodiu 9 mg/ml (0,9%) ș i/sau apă steril ă și aplicarea de gheață .

Manipularea și eliminarea ONIVYDE pegylated liposomal

• ONIVYDE pegylated liposomal este un medicament citotoxic, manipularea acestuia trebuie făcută cu precau ție. La manipularea sau administrarea ONIVYDE pegylated liposomal este recomandat ă utilizarea m ănușilor, ochelarilor ș i a echipamentului de protec ție. Dac ă dispersia intră în contact cu pielea, aceasta trebuie sp ălată temeinic imediat cu ap ă și săpun. Dac ă dispersia intră în contact cu mucoasele, acestea trebuie sp ălate temeinic cu ap ă. Persoanele însărcinate nu trebuie s ă manipuleze ONIVYDE pegylated liposomal , dată fiind natura citotoxic ă a medicamentului.
• Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglement ările locale.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 mg/ml (PDF, ec.europa.eu).

Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W66173001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.