Prospect: Informaţii pentru utilizator, Adagin Forte 400 mg comprimate filmate

Comprimatele filmate de 400mg de Adagin Forte acționează eficient asupra durerilor de intensitate ușoară până la medie, inflamațiilor și febrei. Adagin Forte este un medicament antiinflamator nesteroidian, pe bază de ibuprofen, care se administrează în maniera recomandată de medic sau farmacist.

 

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7162/2014/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Adagin Forte 400 mg comprimate filmate

Ibuprofen

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a lua acest medicament, deoarece

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect, sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3 zile în cazul adolescenților sau după 7 zile în cazul adulților nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău trebuie să vă adresaţi unui medic.

 

Ce conţine acest prospect:

1. Ce este Adagin Forte şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Adagin Forte
3. Cum să luaţi Adagin Forte
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Adagin Forte
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

1. Ce este Adagin Forte şi pentru ce se utilizează

 

Adagin Forte face parte din grupa medicamentelor denumite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) care acţionează reducând durerea, inflamaţia şi febra.

 

Adagin Forte 400 mg este utilizat pentru a calma durerile uşoare până la moderate, cum sunt durerea de cap, incluzând migrena, durerea de dinţi, durerea menstruală şi a reduce febra.

 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Adagin Forte

 

Nu luaţi Adagin Forte:

• dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau oricare dintre celelalte componentele ale acestui
• medicament (vezi pct. 6).
• dacă aţi avut reacţii alergice, cum sunt astm bronşic, secreţii nazale, erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime sau umflarea buzelor, a feţei, a limbii sau a gâtului după ce aţi luat medicamente care conţin acid acetilsalicilic sau alte medicamente pentru durere şi inflamaţie (AINS).
• dacă aţi avut ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) legate de utilizarea anterioară a medicamentelor pentru durere şi inflamaţie (AINS)
• dacă aveţi ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) sau dacă aţi avut două sau mai multe astfel de episoade în trecut
• dacă aveţi probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii (incluzând boala cardiacă coronariană) severe
• dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină
• dacă sunteți sever deshidratat (determinată de vărsături, diaree sau consumul insuficient de lichide)
• dacă aveţi orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului)
• dacă aveţi o afecţiune de origine necunoscută având ca rezultat formarea neobișnuită a celulelor sanguine

 

Adagin Forte 400 mg nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani.

 

Atenţionări şi precauţii

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi Adagin Forte:

– dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni autoimune

• dacă există în familie o tulburare în producerea pigmentului roşu din sânge (porfirie)
• dacă aveţi afecţiuni intestinale inflamatorii cronice, cum sunt inflamaţia colonului cu ulcere
• (colită ulcerativă), o inflamaţie care afectează tractul digestiv (boală Crohn) sau alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului
• dacă aveţi tulburări de formare a celulelor sanguine
• dacă aveţi probleme legate de mecanismul de coagulare normal al sângelui
• dacă aveţi alergii, febra fânului, astm bronşic, inflamare cronică a mucoasei nazale şi a sinusurilor, vegetaţii adenoide sau afecţiuni obstructive cronice ale tractului respirator, deoarece riscul de îngustare a căilor respiratorii cu dificultăţi în respiraţie (bronhospasm) este mai mare
• dacă aveţi de probleme de circulaţie la nivelul arterelor mâinilor sau picioarelor
• dacă aveţi probleme de ficat, rinichi, inimă sau tensiune arterială mare
• dacă aţi avut recent o intervenţie chirurgicală majoră
• dacă sunteţi în primele şase luni de sarcină
• dacă alăptaţi.
• dacă aveți o infecție – vă rugăm să consultați capitolul “Infecții” menționat mai jos

 

Vârstnici

Dacă sunteţi în vârstă veţi fi mai expus la reacţii adverse, în special sângerare şi perforaţie la nivelul tractului digestiv, care pot fi letale.

 

Ulcere, perforaţie şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor

Dacă aţi avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor, în special dacă acesta a fost

complicat cu perforaţie sau a fost însoţit de sângerare, trebuie să fiţi atent la orice simptome abdominale neobişnuite şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, mai ales dacă aceste simptome apar la începutul tratamentului. Aceasta este necesar, deoarece riscul de sângerare sau de ulceraţie la nivelul tractului digestiv este mai mare în acest caz, în special la pacienţii vârstnici. Dacă apare sângerarea sau ulceraţia la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie întrerupt.

 

Sângerarea, ulceraţia sau perforaţia la nivelul stomacului sau intestinelor pot apărea fără alte semne de avertizare, chiar şi la pacienţii care nu au avut niciodată astfel probleme. Acestea pot fi, de asemenea, letale.

 

Riscul de apariţie a ulcerelor, perforaţiei sau sângerării la nivelul stomacului sau intestinelor creşte la doze mari de ibuprofen. Riscul creşte, de asemenea, dacă anumite alte medicamente sunt luate în acelaşi timp cu ibuprofenul (vezi mai jos, Adagin ForteFolosirea altor medicamente).

 

Reacţii la nivelul pielii

Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Adagin Forte. Trebuie să încetați să mai luați Adagin Forte și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.

 

Infecţii

Adagin Forte poate ascunde semnele de infecție, cum ar fi febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Adagin Forte să determine o întârziere a tratamentului infecției, ceea ce poate duce la un risc crescut de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzată de bacterii și a infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu varicela. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție și simptomele infecției persistă sau se agravează, consultați imediat medicul.

 

Efecte asupra inimii şi creierului

Medicamente antiinflamatorii/analgezice precum ibuprofen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord sau a accidentului vascular cerebral, în special în cazul dozelor mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului (7 zile la adulți sau 3 zile la adolescenți).

 

Trebuie să discutați cu medicul sau farmacistul despre tratamentul dumneavoastră înainte să utilizați Adagin Forte dacă:

• aveți probleme ale inimii, inclusiv insuficiență cardiacă, angină (dureri în piept), sau dacă ați avut vreodată infarct miocardic, intervenție chirurgicală de bypass, boală arterială periferică (circulație deficitară la nivelul picioarelor sau labelor piciorelor ca urmare a îngustării sau blocării arterelor) sau orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv accident vascular cerebral minor sau accident ischemic tranzitor (AIT))
• aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat, colesterol mare sau antecedente familiale de boală cardiacă sau accident vascular cerebral sau sunteți fumător.

 

Efecte asupra rinichilor

Ibuprofenul poate determina probleme în funcţionarea rinichilor, chiar şi la pacienţii care nu au mai avut astfel de probleme. Aceste probleme pot determina umflarea picioarelor şi pot conduce chiar la insuficienţă cardiacă sau tensiune arterială mare la persoanele predispuse.

 

Ibuprofenul poate determina leziuni la nivelul rinichilor, în special la pacienţii care deja au avut

probleme la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau care iau diuretice sau inhibitori ai ECA, precum şi la vârstnici. Cu toate acestea, întreruperea tratamentului cu ibuprofen, în general, conduce la vindecare.

 

Meningită aseptică (inflamație a mambranei creierului în absența unei infecții bacteriene)

În timpul tratamentului cu ibuprofen au fost raportate unele cazuri de meningită (manifestată ca rigiditate a gâtului, dureri de cap, greață, vărsături, febră sau dezorientare). Deși această afecțiune este mai probabilă la pacienții cu boli autoimune pre-existente, precum lupus eritematos sistemic sau boală mixtă a țesutului conjuntiv, a fost raportată și la pacienți care nu au o boală veche.

 

Alte precauţii

În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară durerea de cap care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament. Utilizarea de rutină a analgezicelor poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală.

 

Ibuprofen poate poate prelungi temporar timpul de sângerare.

 

Se recomandă să se evite administrarea Adagin Forte în timpul vărsatului de vânt (varicela)

 

Adagin Forte poate reduce posibilitatea de a rămâne gravidă. Trebuie să discutaţi cu medicul

dumneavoastră dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.

 

Copii și adolescenți

Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani.

 

Ibuprofen poate determina probleme ale rinichilor la copiii și adolescenții deshidratați.

 

Adagin Forte împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

 

Reacţiile adverse ale Adagin Forte pot creşte dacă anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp. Pe de altă parte, Adagin Forte poate creşte sau scădea efectul altor medicamente sau creşte apariţia reacţiilor adverse ale acestora când sunt luate în acelaşi timp.

 

Adagin Forte poate influența sau poate fi inflențat de alte medicamente. De exemplu:

• alte AINS
• medicamente anticoagulante (pentru subțierea sângelui/împotriva coagulării sângelui, de
• exemplu acid acetilsalicilic, warfarină, heparină, ticlopidină)- antiagregante plachetare (împotriva coagulării sângelui), cum este clopidogrelul
• metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor autoimune)
• digoxină (pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale inimii)
• fenitoină (utilizată pentru a preveni apariţia convulsiilor epileptice)
• litiu (utilizat în tratamentul depresiei şi maniei)
• diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), incluzând diuretice care economisesc potasiu
• medicamente care reduc tensiunea arterială mare (inhibitori de ECA precum captopril, betablocante precum atenolol, antagoniști ai receptorului de angiotensină II, precum losartan)-
• colestiramină (utilizată în tratamentul valorilor mari ale colesterolului)
• aminoglicozide (medicamente împotriva anumitor tipuri de bacterii)
• ISRS (medicamente împotriva depresiei), cum sunt paroxetina, sertralina, citalopramul
• moclobemidă (IMAO selectiv şi reversibil – un medicament utilizat în tratamentul bolilor
• depresive sau fobiilor sociale)
• ciclosporină, tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar după transplantul de organe)
• zidovudină sau ritanovir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV)
• mifepristonă
• probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei)
• antibiotice chinolone
• sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2)
• corticosteroizi (utilizaţi împotriva inflamaţiilor)
• bisfosfonaţi (utilizaţi în osteoporoză, boala Paget şi pentru a reduce valorile mari ale calciului
• din sânge)
• oxpentifilină (pentoxifilină) (utilizată în tratamentul afecţiunii circulatorii ale arterelor picioarelor sau braţelor)
• baclofen (un relaxant pentru muşchi)

 

Solicitați recomandări de la medicul dumneavoastră dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră.

 

Alte medicamente pot de asemenea să influențeze sau să fie influențate de tratamentul cu Adagin Forte. De aceea, trebuie să solicitați întotdeauna recomandări de la medicul dumneavoastră sau de la farmacist înainte să utilizați Adagin Forte împreună cu alte medicamente.

 

Adagin Forte împreună cu alimente şi băuturi

Adagin Forte trebuie înghiţit cu un pahar de apă în timpul mesei sau după masă.

 

Evitaţi alcoolul etilic, deoarece acesta accentuează reacţiile adverse la Adagin Forte, în special pe acelea care afectează stomacul, intestinele sau creierul.

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Ibuprofenul nu trebuie luat în ultimele 3 luni de sarcină, deorece poate determina la făt tulburări

majore la nivelul inimii, plămânilor şi rinichilor. Dacă este utilizat la sfârşitul sarcinii, poate determina tendinţă de sângerare atât la mamă, cât şi copil şi diminuează puterea contracţiilor uterine întârziind debutul naşterii.

 

Tratamentul în timpul primelor 6 luni de sarcină va fi recomandat numai de către medicul

dumneavoastră, dacă este absolut necesar.

 

Medicamentul aparține unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.

 

Ibuprofenul trece în cantităţi foarte mici în laptele matern şi, de obicei, alăptarea nu trebuie întreruptă în timpul tratamentelor de scurtă durată. Cu toate acestea, dacă vi se recomandă un tratament de lungă durată, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a alăptării la sân.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În general, ibuprofenul nu are reacţii adverse asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, întrucât la doze mari, în cazuri individuale, se pot manifesta reacţii adverse, cum sunt oboseală, somnolenţă, senzație de învârtire (raportate ca frecvente) şi tulburări de vedere (raportate ca mai puţin frecvente), capacitatea de conduce vehicule sau de a folosi utilaje ar putea fi afectată. Acest efect este accentuat în cazul consumului concomitent de alcool etilic.

 

Adagin Forte conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat filmat, adică practice “fără sodiu”.

 

3. Cum să luaţi Adagin Forte

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.

 

Pentru ameliorarea simptomelor trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru o perioada cât mai scurta de timp.

Dacă aveți o infecție, consultați fără întârziere medicul dacă simptomele (cum ar fi febra și durerea) persistă sau se agravează (vezi pct. 2).

 

Adulții nu trebuie să ia Adagin Forte mai mult de 7 zile consecutiv fără recomandarea medicului.

Copiii nu trebuie să ia Adagin Forte mai mult de 3 zile consecutiv fără recomandarea medicului.

 

Doza de ibuprofen depinde de vârsta şi greutatea corporală a pacientului. Doza recomandată este:

 

Durere uşoară până la moderată şi febră

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (≥40 kg):

½ – 1 comprimat administrat într-o priză unică sau de 3-4 ori pe zi, la intervale de 4 până la 6 ore.

Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 3 comprimate (1200 mg).

 

Migrenă

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani (≥40 kg):

1 comprimat administrat în doză unică, dacă este necesar 1 comprimat la intervale de 4 până la 6 ore.

Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 3 comprimate (1200 mg).

 

Durere menstruală

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:

½ -1 comprimat de 1-3 ori pe zi la intervale de 4 până la 6 ore, la nevoie. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 3 comprimate (1200 mg).

 

Comprimatul trebuie înghiţit cu un pahar de apă în timpul mesei sau după masă. Pentru a fi mai uşor de înghiţit sau pentru ajustarea dozei, comprimatele pot fi divizate în două părţi egale.

 

Dacă sunteți adult și starea dumneavoastră nu se îmbunătăţeşte în decursul a 7 zile sau dacă se

agravează, trebuie să vă prezentaţi la medic. Dacă un adolescent are nevoie de acest medicament pentru mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele se agravează, acesta trebuie consultat de un medic.

 

Utilizarea la copii

Adagin Forte 400 mg comprimate filmate nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

 

Vârstnici

Dacă sunteţi în vârstă, cereţi întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Adagin Forte, deoarece sunteţi mai predispuşi la reacţii adverse, în special la hemoragie şi perforaţie la nivelul tractului digestiv, care pot fi letale. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în consecinţă.

 

Funcţia rinichilor sau a ficatului redusă

Dacă aveţi funcţia rinichilor sau a ficatului redusă, cereţi întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Adagin Forte. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în consecinţă.

 

Dacă luaţi mai mult Adagin Forte decât trebuie

Dacă ați luat mai mult Adagin Forte decât trebuie sau dacă un copil a luat accidental acest medicament, adresați-vă întotdeauna unui medic sau celui mai apropiat spital pentru a obține o opinie cu privire la risc și pentru recomandări privind măsurile care trebuie întreprinse. Simptomele supradozajului includ greață, dureri de stomac, diaree, vărsături (pot fi însoțite de sânge), dureri de cap, țiuituri în urechi, confuzie și mișcări necontrolate ale ochilor. Pot apărea, de asemenea, sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor.La doze mari și în cazuri de intoxicare gravă, au fost raportate somnolență, durere toracică, palpitații, pierderea conștienței, excitație, dezorientare, comă, convulsii (în special la copii), slăbiciune, amețeli, crampe (mai ales la copii), vedere încețoșată și probleme de vedere, tulburări la nivelul rinichilor, sânge în urină, leziuni la nivelul ficatului, tensiune arterială mică, senzație de corp rece, probleme de respirație, colorarea în albastru a buzelor, a limbii și a degetelor și creșterea tendinței de sângerare. De asemenea, poate apare agravarea astmului bronşic la pacienţii cu astm bronşic.

 

Dacă uitaţi să luaţi Adagin Forte

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede posibil, cu excepţia cazului în care au rămas mai puţin de patru ore până la următoarea doză.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

 

4. Reacţii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

 

Posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse creşte la doze mai mari şi la o durată mai lungă de

tratament.

 

Medicamente precum Adagin Forte se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Retenţie de apă (edem), tensiune arterială mare şi insuficienţă cardiacă au fost raportate în asociere cu AINS.

 

Evaluarea reacţiilor adverse a fost făcută în funcţie de frecvenţa de apariţie a acestora. S-a utilizat următoarea convenţie:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

 

Următoarele reacţii adverse sunt importante şi necesită intervenţie imediată, dacă apar. Trebuie să încetaţi de a mai lua Adagin Forte şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome:

 

Frecvente:

• scaune de culoarea păcurii sau vărsături cu sânge (ulcer la nivelul tractului digestiv cu

sângerare)

 

Foarte rare:

• umflare a feţei, a limbii sau a gâtului (laringe) care poate determina dificultăţi în respiraţie (angioedem), bătăi rapide ale inimii, scădere severă a tensiunii arteriale sau şoc cu potenţial letal
• reacţie alergică bruscă cu scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare şi scăderea tensiunii arteriale
• erupţie severă pe piele cu vezicule, în special pe picioare, braţe, palme şi tălpi care pot implica şi faţa şi buzele (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson). Acestea se pot agrava şi mai mult, veziculele se pot lărgi şi extinde şi părţi ale pielii se pot cojii (sindromul Lyell). De asemenea, poate exista o infecţie severă cu distrugerea pielii (necroză), a ţesutului subcutanat şi muşchilor.

 

Cu frecvență necunoscută:

• Se poate produce o reacție cutanată severă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: erupție cutanată tranzitorie, febră, umflarea ganglionilor limfatici și o creștere a eozinofilelor (un tip de globule albe din sânge).
• O erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2.

 

Trebuie să încetaţi a mai lua medicamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil, dacă manifestaţi următoarele reacţii adverse:

 

Foarte frecvente:

• senzaţie de arsură în capul pieptului, durere abdominală, indigestie

 

Mai puţin frecvente:

• vedere înceţoşată sau alte probleme de vedere, cum este sensibilitatea la lumină
• reacţii de hipersensibilitate, cum sunt erupţia trecătoare pe piele, mâncărimea, criza de astm bronşic (uneori cu tensiune arterială mică)
• fotosensibilitate (sensibilitate crescută la lumina solară)

 

Rare:

• pierdere a vederii

 

Foarte rare:

• umplere bruscă a plămânilor cu apă având ca rezultat dificultăţi în respiraţie, tensiune arterială mare, retenţie de apă şi creştere în greutate

 

Alte reacţii adverse posibile la Adagin Forte sunt:

 

Foarte frecvente:

• tulburări la nivelul tractului digestiv, cum sunt diaree, greaţă, vărsături, vânturi, constipaţie

 

Frecvente:

• Ulcer la nivelul tractului digestiv cu sau fără perforaţie
• Inflamaţie a intestinului şi agravare a inflamaţiei colonului (colită) şi a tractului digestiv (boală Crohn) şi complicaţii ale diverticulitei de la nivelul intestinului gros (perforaţie sau fistulă)
• Sângerare microscopică intestinală care poate conduce la anemie
• Ulcere la nivelul gurii şi inflamaţie
• Durere de cap, somnolenţă, senzație de învârtire, ameţeli, oboseală, agitaţie, insomnie şi iritabilitate

 

Mai puţin frecvente:

• Inflamaţie a mucoasei stomacului
• Probleme renale, incluzând formare de edem, inflamaţie a rinichilor şi insuficienţă renală
• Secreţii nazale
• Dificultăţi în respiraţie (bronhospasm)

 

Rare:

• Depresie, confuzie, halucinaţii
• Sindrom de lupus eritematos
• Creştere a azotului ureic din sânge şi a altor valori serice ale enzimelor ficatului, scădere a valorilor hemoglobinei şi ale hematocritului, inhibare a agregării plachetelor şi timp de sângerare prelungit, scădere a calciului din sânge şi creştere a valorilor acidului uric din sânge

 

Foarte rare:

• Percepere neplăcută a bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau tensiune arterială mare
• Tulburări de formare a celulelor sanguine (cu simptome precum: febră, durere în gât, ulcere la nivelul suprafeţei gurii, simptome de gripă, oboseală severă, sângerare la nivelul pielii şi nasului)
• Ţiuituri şi vâjâituri în urechi
• Inflamaţie a esofagului sau a pancreasului
• Îngustare a lumenului intestinal
• Inflamaţie acută a ficatului, colorare în galben a pielii sau a albului ochilor, disfuncţie, leziune
• sau insuficienţă hepatică
• Lezare a ţesutului rinichilor
• Cădere a părului

 

Cu frecvență necunoscută:

• Senzație de furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor
• Anxietate
• Afectarea auzului
• Senzație sau stare generală de rău
• Inflamația nervului optic, care poate duce la probleme de vedere
• Inflamaţie a membranei creierului în absența unei infecţii bacteriene (meningită aseptică)

 

Adagin Forte poate determina scăderea numărului de globule albe şi a rezistenţei dumneavoastră la infecţii. Dacă prezentaţi o infecţie cu simptome, cum sunt febră şi deteriorare gravă a stării generale sau febră cu simptome de infecţie locală, cum sunt durere în gât/faringe/gură sau probleme urinare, trebuie să vă prezentaţi imediat la medicul dumneavoastră. Vi se va face un test sanguin pentru a investiga o posibilă scădere a numărului de globule albe (agranulocitoză). Este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră cu privire la medicamentul dumneavoastră.

 

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţii adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare cu privire la siguranţa acestui medicament.

 

5. Cum se păstrează acest medicament

 

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

Ce conţine Adagin Forte

 

• Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidroxipropilceluloză, laurilsulfat de sodiu, croscarmeloză sodică, talc

Film (Opadry alb 06B28499): hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171).

 

Cum arată Adagin Forte şi conţinutul ambalajului

 

Comprimat filmat

Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe una din feţe.

 

Mărimea ambalajelor:

 

Blistere: 6, 10 și 12 comprimate filmate.

Flacoane: 10 comprimate filmate.

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda

 

Fabricanţii

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shose Str.

2600 Dupnitsa

Bulgaria

 

Balkanpharma – Razgrad AD,

68 Aprilsko vastanie Blvd.,

Razgrad 7200,

Bulgaria

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Irlanda:            Buplex 400 mg film coated tablets

Malta:              Irfen 400 mg

Norvegia:        Ifenin

Polonia:           IbuTeva Max

România:         Adagin Forte 400 mg comprimate filmate

 

Acest prospect a fost revizuit în septembrie