YONDELIS 1mg – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului YONDELIS 1mg, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu aten ție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utiliza ți acest medicament deoarece con ține informa ții importante pentru dumneavoastră.
- Păstraț i acest prospect. S -ar putea să fie necesar să- l recitiț i.
- Dacă aveț i orice întrebări suplimentare, adresa ți-vă medicului dumneavoastră.
- Dacă manifesta ți orice reac ții adverse, adresaț i-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reac ții adverse nemen ționate în acest prospect. Vezi pct. 4 Ce găsi ți în acest prospect
1. Ce este Yondelis ș i pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ș tiți înainte să vi se administreze Yondelis 3. Cum să utiliza ți Yondelis 4. Reacț ii adverse posibile 5. Cum se păstrează Yondelis 6. Conținutul ambalajului și alte informa ții
ℹ️ 1. Ce este Yondelis și pentru ce se utilizează
Yondelis conț ine substan ța activă trabectedin. Yondelis este un medicament anticancer, care acționează împiedicând celulele tumorale să se înmul țească.
Yondelis este utilizat pentru tratamentul pacien ților cu sarcom de țesuturi moi aflat în stadii avansate, atunci când medicamentele folosite anterior nu au avut succes, sau când pacienț ilor nu li se pot administra aceste medicamente. Sarcomul de țesuturi moi este o boală malignă care începe într -un loc din țesuturile moi, cum sunt mu șchii, țesuturile grase sau alte țesuturi (de exemplu, cartilagii sau vase de sânge).
Yondelis, în asociere cu doxorubicina lipozomală pegilată (DLP: un alt medicament împotriva cancerului), este utilizat pentru tratamentul pacientelor cu cancer ovarian care a revenit după minim 1 ciclu anterior de tratament, care nu prezintă rezisten ță la medicamentele anticancer care con țin platină.
⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Yondelis
Nu utiliza ți Yondelis
- dacă sunteț i alergic la trabectedin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă ave ți o infec ție gravă
- dacă alăpta ți
- dacă urmează să vi se administreze vaccinul împotriva febrei galbene Aten ționări ș i precau ții Înainte să lua ți Yondelis , adresa ți-vă medicului dumneavoastră.
Yondelis sau asocierea sa cu DLP nu trebuie utilizate dacă ave ți afecț iuni severe ale ficatului , rinichilor sau inimii .
36 Dacă știți sau suspectaț i că aveț i oricare dintre problemele următoare, spune ți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Yondelis :
- Probleme ale ficatului sau ale rinichilor.
- Probleme cardiace sau istoric de probleme cardiace.
- Fracție de ejecție ventriculară stângă (FEVS) sub limita inferioară normală.
- În trecut vi s -a administrat un tratament cu o doză mare de antraciclină.
Trebuie să solicita ți imediat asisten ță medicală dacă intervine oricare dintre problemele următoare:
- Dacă face ți febră, întrucât Yondelis poate provoca reac ții adverse care să vă afecteze sângele sau ficatul.
- Dacă vă sim țiți în continuare rău, vărsa ți sau nu pute ți bea lichide ș i, prin urmare, elimina ți o cantitate mai mică de urină, cu toate că lua ți medicamente antivomitive
- Dacă aveț i dureri musculare severe sau slăbiciune musculară, acestea putând fi un semn de afectare a mu șchilor (rabdomioliză, vezi pct. 4).
- Dacă, în timpul administrării perfuziei, observa ți că aceasta se scurge în afara venei. Acest lucru poate duce la vătămarea sau distrugerea celulelor țesuturilor din jurul locului de injectare (necroza țesuturilor, vezi și pct. 4) fapt care poate necesita o interven ție chirurgicală.
- Dacă aveț i o reac ție alergică (de hipersensibilitate). În acest caz, este posibil să ave ți unul sau mai multe dintre următoarele semne: febră, dificultate în respira ție, îmbujorare sau înroș ire a pielii sau o erup ție trecătoare pe piele, senzaț ie de rău (grea ță) sau stare de rău (vărsături; vezi pct. 4).
- Dacă observați o umflare (edem), localizată sau generalizată, inexplicabilă, cu posibilă stare de leșin, amețeală (tensiune arterială mică) sau senzație de sete. Ace asta poate fi un semn al unei afecțiuni (sindrom de permeabilitate capilară) care poate cauza acumularea de lichide în exces în țesuturi și necesită evaluarea medicală de urgență de către medicul dumneavoastră.
Copii ș i adolescen ți Yondelis nu trebuie administrat copiilor ș i adolescen ților cu vârsta sub 18 ani diagnostica ți cu sarcoame pediatrice.
Yondelis împreună cu alte medicamente
Spune ți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă lua ți, ați luat recent sau s- ar putea să luaț i orice alte medicamente.
Nu trebuie să utiliza ți Yondelis dacă urmează să vi se administreze vaccinul împotriva febrei galbene și nu se recomandă să utiliza ți Yondelis dacă urmează să vi se administreze un vaccin con ținând particule de virus viu. Efectul medicamentelor care con țin fenitoină (pentru epilepsie) poate fi scăzut dacă sunt administrate împreună cu Yondelis, această asociere nefiind, deci, recomandată.
Dacă utilizaț i oricare dintre următoarele medicamente în timpul tratamentului pe care îl efectua ți cu Yondelis , ave ți nevoie de o monitorizare atentă, întrucât efectele Yondelis sunt :
- scăderea efectelor Yondelis (medicamentele con ținând rifampicină (pentru infec ții bacteriene), fenobarbital (pentru epilepsie) sau sunătoare ( Hypericum perforatum , un medicament din plante pentru depresie))
- creșterea efectelor Yondelis (de exemplu, medicamentele con ținând ketoconazol sau fluconazol (pentru infec ții fungice), ritonavir (pentru infec ția cu virusul imunodeficien ței umane [HIV], claritromicină (pentru infec ții bacteriene), aprepitant (pentru prevenirea gre ții și vărsăturilor), ciclosporină (inhibă sistemul de apărare al organismului) sau verapamil (pentru hipertensiune arterială și boli de inimă)).
Astfel, utilizarea oricăruia dintre aceste medicamente împreună cu Yondelis trebuie evitată, dacă este posibil.
Dacă luaț i un Yondelis sau asocierea Yondelis+DLP, împreună cu un medicament care poate determina afectarea ficatului sau a mu șchilor (rabdomioliză), este posibil să ave ți nevoie de o monitorizare atentă întrucât există un risc crescut pentru afectare a mu șchilor și a ficatului.
Medicamentele care con țin statine (pentru scăderea concentra țiilor de colesterol din sânge ș i prevenirea bolilor cardio- vasculare) reprezintă un exemplu de medicamente care pot determina afectare musculară.
Yondelis împreună cu alcool Pe durata tratamentului cu Yondelis trebuie evitat consumul de alcool, acest lucru putând afecta ficatul.
Sarcina, alăptarea ș i fertilitatea
Sarcina
Yondelis nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Dacă sunte ți gravidă, crede ți că a ți putea fi gravidă sau inten ționați să rămâneț i gravidă, adresa ți-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Yondelis precum ș i timp de 8 luni după încheierea tratamentului.
Dacă intervine o sarcină trebuie să spune ți imediat medicului dumneavoastră și este recomandat să apelaț i la consiliere genetică întrucât Yondelis poate determina afectare genetică.
Alăptarea
Yondelis nu trebuie utilizat la pacientele care alăptează. Prin urmare, trebuie să înceta ți să mai alăptaț i înainte de începerea tratamentului ș i nu trebuie să relua ți alăptarea până când nu primi ți o confirmare în acest sens din partea medicului.
Fertilitatea
Bărba ții de vârstă fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate pe durata tratamentului cu Yondelis precum și timp de 5 luni după încheierea tratamentului.
Pacien ții trebuie să ceară sfatul privind oportunitatea conservării ovulelor sau a spermei înainte de tratament din cauza riscului de instalare a unei infertilită ți ireversibile în urma tratamentului cu Yondelis.
Consilierea genetică este, de asemenea, recomandată și pentru pacienț ii care doresc să aibă copii după tratament.
38 Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Pe durata tratamentului cu Yondelis este posibil să vă sim țiți obosit ș i să ave ți o senza ție de pierdere a puterilor. Nu conduce ți vehicule ș i nu folosi ți utilaje dacă ave ți oricare din aceste reacț ii adverse.
Yondelis con ține potasiu Acest medicament con ține potasiu, < 1 mmol (39 mg)/ flacon, adică practic „nu conț ine potasiu”.
💊 3. Cum să utilizaț i Yondelis
Yondelis vă este administrat sub supravegherea unui medic cu experien ță în utilizarea chimioterapiei.
Utilizarea acestuia trebuie să fie rezervată pentru medicii oncologi calificaț i și alt personal medical specializat în administrarea de medicamente citotoxice.
Pentru tratamentul sarcomului de ț esuturi moi, doza obi șnuită este de 1,5 mg/m2 de suprafaț ă corporală. Pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent ș i va decide care este doza de Yondelis cea mai potrivită pentru a vă fi administrată. Doza recomandată pentru pacien ții japonezi este mai mică decât doza obi șnuită pentru toate celelalte rase și este de 1, 2 mg/m2 de suprafa ță corporală .
Pentru tratamentul cancerului ovarian, doza uzuală este de 1,1 mg/m2 de suprafa ță corporală, după administrarea DLP în doză de 30 mg/m2 de suprafa ță corporală.
Înainte să vă fie administrat, Yondelis este reconstituit și diluat pentru administrare intravenoasă. De fiecare dată când vi se administrează Yondelis pentru tratamentul sarcomului de țesuturi moi, va dura aproximativ 24 de ore pentru ca întreaga cantitate de soluț ie să ajungă în sângele dumneavoastră.
Tratamentul pentru cancer ovarian va dura 3 ore.
Pentru a evita irita țiile la locul de injectare, se recomandă ca Yondelis să vă fie administrat printr -o linie venoasă centrală.
Vi se vo da un medicament înainte de tratamentul cu Yondelis și, după caz, și în timpul acestuia, pentru a vă proteja ficatul și a reduce riscul de reac ții adverse cum sunt starea de rău (grea ța) și vărsăturile.
Perfuzia vă va fi administrată la fiecare 3 săptămâni, de și, ocazional, medicul dumneavoastră poate recomanda amânarea administrării pentru a se asigura că luaț i cea mai adecvată doză de Yondelis.
Lungimea întregii perioade de tratament va depinde de progresele pe care le face ți și de cât de bine vă veți simț i. Medicul dumneavoastră vă va spune cât poate dura tratamentul dumneavoastră. Dacă ave ți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaț i-vă medicului dumneavoastră.
❗ 4. Reac ții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament sau asocierea sa cu DLP poate provoca reacț ii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă nu sunte ți sigur ce reprezintă reac țiile adverse de mai jos, trebuie să vă întrebaț i medicul pentru a vi le explica mai în detaliu.
39 Reacț iile adverse grave determinate de tratamentul cu Yondelis:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- Puteți avea în sânge concentra ții crescute ale pigmentului galben denumit bilirubină, ceea ce poate determina icter (o îngălbenire a pielii, mucoaselor ș i ochilor).
- Medicul dumneavoastră va efectua cu regularitate teste de sânge pentru a detecta orice anomalii ale sângelui.
Frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane
- Puteți avea , de asemenea, infecții ale sângelui (sepsis) în cazul în care sistemul dumneavoastră imunitar este compromis foarte mult . Dacă aveți febră , solicita ți imediat asisten ță medicală .
- Puteți, de asemenea, să sim țiți dureri musculare (mialgie) . Pute ți avea , de asemena, afectări ale nervilor care pot cauza dureri musculare, stare de slăbiciune și amor țeli. Pute ți avea o umflare generală a corpului sau umflare a membrelor ș i o senzaț ie de furnicături pe piele.
- Puteți avea o reac ție la locul de injectare. Este posibil ca Yondelis să se scurgă în afara venei în timpul administrării ducând la vătămarea sau distrugerea celulelor țesuturilor din jurul locului de injectare (necroza țesuturilor, vezi ș i pct. 2, “ Aten ționări ș i precau ții”) care poate necesita o intervenț ie chirurgicală.
- Puteți avea o reacț ie alergică. În acest caz, este posibil să aveț i unul sau mai multe dintre următoarele semne: febră, dificultate în respira ție, îmbujorare sau înroș ire a pielii sau o erupț ie trecătoare pe piele, grea ță sau vărsături
- În cazul în care Yondelis este utilizat în același timp cu D LP, pute ți avea sincope, cunoscute și sub numele de le șin. Mai mult, puteți simți că inima bate în piept prea tare sau prea rapid (palpitații ), puteți avea o slăbiciune la nivelul ventricul ilor, , camerele principale ale inimii care pompează sângele (disfunc ție ventriculară stângă) sau o blocare bruscă a unei artere pulmonare (emboli sm pulmonar) .
- Este posibil să prezentați probleme ale rinichi lor, inclusiv eliminarea unei cantități mai mici de urină decât de obicei, umflarea membrelor inferioare sau a labelor picioarelor, greață și confuzie (leziune renală acută).
Mai puț in frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 de persoane
- Este posibil să sim țiți dureri musculare severe rigiditate ș i slăbiciune musculară. De asemenea, urina poate fi de culoare mai închisă. Toate cele descrise mai sus pot fi semne ale afectării mușchilor (rabdomioliză).
- În anumite situa ții, medicul dumneavoastră poate să solicite efectuarea de teste de sânge pentru a evita să ajunge ți să ave ți afectări ale mu șchilor (rabdomioliză). În cazuri foarte grave, aceasta poate determina insuficien ță renală. Dacă ave ți dureri musculare puternice sau slăbiciune musculară, solicita ți imediat asisten ță medicală.
- Este posibil să ave ți dificultate în respira ție, bătăi neregulate ale inimii, eliminare a unei cantită ți mai mici de urină, modificare bruscă a stării mentale, apari ție a unor pete pe piele, tensiune arterială extrem de scăzută asociată cu rezultate anormale ale analizelor de laborator (scădere a numărului de plachete sanguine).Dacă ave ți oricare dintre simptomele sau semnele descrise mai sus, solicitați imediat asistență medicală .
40 • Este posibil să aveți o acumulare anormală de lichid în plămâni, care determină edem (edem pulmonar ).
- Este posibil să observați o umflare (edem), localizată sau general izată, inexplicabilă, cu posibilă stare de leșin, amețeală (tensiune arterială mică) sau senzație de sete. Aceasta poate fi un semn al unei afecțiuni (sindrom de permeabilitate capilară) care poate cauza acumularea de lichide în exces în țesuturi. Dacă manifestați simptomele sau semnele de mai sus, solicitați imediat asistență medical ă.
- Este posibil să observa ți că perfuzia cu Yondelis se scurge din venă (extravazare) în timp ce vă este administrată. După aceea, ve ți observa o ro șeață, umflare, mâncărime și disconfort la locul de injectare. Dacă ave ți oricare dintre aceste simptome sau semne, spune ți imediat asistentei medicale sau medicului dumneavoastră .
Acest lucru poate duce la vătămarea sau distrugerea celulelor țesuturilor în jurul locului de injectare (necroza țesuturilor), fapt care poate necesita o interven ție chirurgicală.
Este posibil ca unele dintre simptomele sau semnele extravazării să nu fie vizibile timp de câteva ore de la apari ția acesteia. Acestea pot fi ulcera ții, exfoliere și închidere la culoare a pielii la locul injectării. Este posibil să treacă câteva zile până ce deteriorarea țesutului să fie vizibilă în întregime. Dacă ave ți oricare dintre simptomele sau semnele descrise mai sus, solicita ți imediat asisten ță medicală.
Rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 de persoane
- Este posibil să ave ți o îngălbenire a pielii ș i a albului ochilor (icter), dureri în partea dreaptă superioară a abdomenului, grea ță, vărsături, o stare generală de rău, dificultate de concentrare, dezorientare sau confuzie, somnolen ță. Aceste semne pot indica incapacitatea ficatului de a -și îndeplini func ția normală. Dacă aveț i oricare dintre simptomele sau semnele descrise mai sus, solicita ți imediat asisten ță medicală .
Alte reacț ii adverse mai pu țin grave Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- Puteți să:
- vă sim țiți obosit
- aveți o dificultăți la respirație și tuse
- aveți dureri de spate
- simțiți acumularea de lichide în exces în corp (edem)
- faceți vânătăi mai uș or
- aveți sângerări nazale
- fiți mai sensibil la infec ții. O infec ție poate, de asemenea, să vă provoace cre șterea temperaturii (febră).
Dacă apar oricare din aceste simptome, solicitaț i imediat asisten ță medicală.
- Puteți să prezentați simptome digestice, cum sunt pierderea poft ei de mâncare, grea ță, dureri abdominale, diaree sau constipa ție. Dacă vă sim țiți în continuare rău, vărsa ți sau nu pute ți bea lichide și, prin urmare, eliminaț i o cantitate mai mică de urină, cu toate că luaț i medicamente antivomitive, trebuie să solicitaț i imediat asisten ță medicală.
- Puteți avea dureri de cap.
- Puteți avea inflama ții ale mucoaselor sub forma unor umflături însoț ite de înro șire în interiorul gurii, ducând la ulcera ții și afte dureroase în gură (stomatită) sau inflama ții ale tubului digestiv dacă Yondelis este utilizat în asociere cu DLP .
- Pacien ții trata ți cu Yondelis în asociere cu DLP pot avea sindromul mână -picior. Acesta se poate manifesta sub forma înro șirii pielii la nivelul palmelor, degetelor ș i tălpilor picioarelor, care ulterior devin umflate ș i de culoare violacee. Leziunile fie se pot usca și descuama, fie pot forma vezicule cu ulcera ție.
Frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane
- Puteți avea o pierdere a apei din corp, scădere în greutate, disconfort digestiv ș i o modificare a simțului gustului.
- Puteți avea o cădere a părului (alopecie).
- Puteți, de asemenea, avea ame țeli, probleme cu somnul, scădere a tensiunii arteriale și înro șire a feței sau o erupție trecătoare pe piele.
- Pacientele care sunt tratate cu Yondelis în asociere cu DLP pentru cancer ovarian pot avea o pigmentare mai accentuată a pieli.
- Puteți avea dureri de articulații.
- Puteți avea probleme cu somnul.
Raportarea reac țiilor adverse Dacă manifesta ți orice reac ții adverse, adresaț i-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reac ții adverse nemen ționate în acest prospect. De asemenea, pute ți raporta reacț iile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V . Raportând reacțiile adverse, pute ți contribui la furnizarea de informa ții suplimentare privind siguran ța acestui medicament.
🌡️ 5. Cum se păstrează Yondelis
Nu lăsa ți acest medicament la vederea ș i îndemâna copiilor.
Nu utiliza ți acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).
Informa țiile referitoare la stabilitatea solu țiilor reconstituite și diluate sunt incluse în secț iunea destinată medicilor și profesioni știlor din domeniul sănătă ții.
Nu utiliza ți acest medicament dacă observaț i particule vizibile după reconstituirea sau diluarea medicamentului.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind medicamentele citotoxice.
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informaț ii
Ce con ține Yondelis
- Substanț a activă este trabectedin.
Yondelis 0,25 mg: Fiecare flacon cu pulbere con ține trabectedin 0,25 mg 42 Yondelis 1 mg: Fiecare flacon cu pulbere conț ine trabectedin 1 mg.
- Celelalte componente sunt zahăr, potasiu dihidrogen fosfat, acid fosforic (pentru ajustarea pH – ului) ș i hidroxid de potasiu (pentru ajustarea pH -ului).
Cum arată Yondelis ș i con ținutul ambalajului Yondelis este o pulbere pentru concentrat pentru soluț ie perfuzabilă. Pulberea are o culoare albă sau aproape albă și este livrată în flacoane din sticlă.
Fiecare cutie con ține 1 flacon cu trabectedin 0,25 mg sau 1 mg.
Deținǎtorul autorizaț iei de punere pe pia țǎ și fabricantul Pharma Mar, S.A.
Avda. de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania Tel: +34 91 846 60 00 Fax: +34 91 846 60 01 Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață.
Acest prospect a fost revizuit în
Alte surse de informa ții Informa ții detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website -ul Agenț iei Europene a Medicamentului https://www.ema.europa.eu.
Următoarele informa ții sunt destinate numai medicilor ș i profesioni știlor din domeniul sănătă ții:
Instrucț iuni de utilizare – prepararea, manipularea și eliminarea Trebuie să fie respectate procedurile specifice pentru manipularea și eliminarea corespunzătoare a medicamentelor citotoxice. Orice cantitate neutilizată de medicament sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind medicamentele citotoxice.
Trebuie să fi fost instruit în ceea ce priveș te tehnicile corecte de reconstituire ș i diluare a Yondelis sau asocierii sale cu DLP ș i trebuie să purta ți echipament de protec ție care să includă mască, ochelari de protec ție și mănu și, în timpul opera țiunilor de reconstituire și diluare. În caz de contact accidental cu pielea, ochii sau mucoasele clăti ți imediat zona cu apă din abunden ță. Nu trebuie să lucra ți cu acest medicament dacă sunteț i gravidă.
Prepararea pentru perfuzia intravenoasă:
Yondelis trebuie să fie reconstituit și diluat suplimentar înainte de perfuzie (vezi și pct. 3). Trebuie să fie utilizate tehnici aseptice corespunzătoare.
Cu excep ția solventului, Yondelis nu trebuie administrat în amestec cu alte medicamente, în aceea și perfuzie. Nu au fost observate incompatibilită ți între Yondelis pe de o parte și flacoanele din sticlă tip I, pungile ș i tubulatura din policlorură de vinil (PVC) și polietilenă (PE), rezervoarele din poliizopren și sistemele implantabile de acces vascular din titan, pe de altă parte.
43 În cazul utilizării Yondelis în asociere cu DLP, linia de perfuzie intravenoasă trebuie bine spălată cu soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) după administrarea DLP ș i înainte de administrarea Yondelis. Utilizarea oricărui diluant în afara solu ției perfuzabile de glucoză 50 mg/ml (5%) poate cauza precipitarea DLP. (Pentru recomandări specifice privind modul de manipulare, consulta ți și Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru DLP).
Instruc țiuni pentru reconstituire:
Yondelis 0,25 mg: Injecta ți în flacon 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Yondelis 1 mg: Injecta ți în flacon 20 ml apă pentru preparate injectabile.
Se utilizează o seringă pentru injectarea în flacon a cantită ții corecte de apă pentru preparate injectabile. Agita ți flaconul până la dizolvarea completă. Solu ția reconstituită trebuie să aibă un aspect limpede, incolor sau u șor gălbui și, în primul rând, să nu con țină particule vizibile.
Această solu ție reconstituită con ține trabectedin 0,05 mg/ml. Ea trebuie diluată suplimentar ș i este de administrare unică.
Instruc țiuni pentru diluare:
Soluția reconstituită trebuie diluată cu solu ție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Volumul necesar se calculează astfel:
Volumul (ml) = SC (m 2) x doza individuală (mg/m2) 0,05 mg/ml SC = Suprafa ța corporală Retrage ți cantitatea corespunzătoare de solu ție reconstituită din flacon. Dacă administrarea se va face pe o linie venoasă centrală, adăuga ți solu ția reconstituită într -o pungă de perfuzie care conț ine ≥50 ml solvent (soluț ie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluț ie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%)), concentra ția de trabectedin în solu ția perfuzabilă fiind de ≤ 0,030 mg/ml .
Dacă accesul prin linie venoasă centrală nu este posibil și va fi utilizată o linie venoasă periferică, adăuga ți solu ția reconstituită într -o pungă de perfuzie care conț ine ≥ 1000 ml solvent (solu ție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluț ie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%)).
Inspectaț i vizual solu țiile cu administrare parenterală înainte de administrare pentru a detecta eventuala prezen ță de particule. După prepararea perfuziei, acesta trebuie administrată imediat.
Stabilitatea solu țiilor în timpul perioadei de utilizare:
Soluția reconstituită:
După reconstituire, stabilitatea chimică și fizică a fost dovedită pentru o perioadă de 30 ore la o temperatură de până la 25 ºC. Din punct de vedere microbiologic, soluț ia reconstituită trebuie diluată și utilizată imediat. Dacă nu este diluată și utilizată imediat, intervalele de depozitare în perioada de utilizare ș i condi țiile înainte de utilizarea solu ției reconstituite sunt responsabilitatea utilizatorului ș i nu trebuie să depă șească, în mod normal, 24 ore la 2 – 8 °C, cu excepț ia cazului în care reconstituirea a fost făcută în condi ții aseptice controlate și validate.
Soluția diluată:
După diluare, stabilitatea chimică ș i fizică a fost dovedită pentru o perioadă de 30 ore la o temperatură de până la 25 ºC.
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect YONDELIS 1mg (PDF, ec.europa.eu).
Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W52366001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
