MYCAMINE – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului MYCAMINE, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să- l recitiți .
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
ℹ️ 1. Ce este Mycamine și pentru ce se utilizeaz ă
Mycamine conține substanța activă micafungin. Mycamine este un medicament denumit antifungic deoarece este folosit pentru tratamentul infecțiilor determinate de ciuperci (fungi).
Mycamine este utilizat pentru tratarea infecțiilor provocate de fungi sau d rojdii denumite Candida .
Mycamine este eficace pentru tratarea infecțiilor sistemice (infecții care au pătruns în organism). El interferă cu producerea unei componente a peretelui celular fungic. Pentru ca fungii să continue să trăiască și să crească este nevoie ca peretele celular să fie intact. Mycamine determină defecte ale peretelui celular fungic, făcând imposibilă supraviețuirea și creșterea fungilor.
Medicul dumneavoastră v- a prescris Mycamine în următoarele situații, în care nu este disponibil nici un alt tratament antifungic adecvat (vezi pct. 2) :
- Pentru tratarea adulților, adolescenților și copiilor, inclusiv nou- născuți care au infecție fungică gravă, denumită candidoză invazivă (infecție care a pătruns în organism).
- Pentru tratarea adulților și adolescenților cu vârsta de 16 ani și peste care au o infecție fungică localizată în esofag, la care este adecvat tratamentul administrat în venă (intravenos).
- Pentru prevenirea infecției cu Candida la pacienții la care urmează să li efectueze transplant de măduvă osoasă sau la care este de așteptat să prezinte neutropenie (valori scăzute de neutrofile, un tip de celule albe din sânge) timp de 10 zile sau mai mult.
⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Mycamine
Nu utilizați Mycamine
- dacă sunteți alergic la micafungin, la alte echinocandine (Ecalta sau Cancidas) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
La șobolani, tratamentul de lungă durată cu micafungin a determinat leziuni ale ficatului și la tumori ulterioare ale ficatului. Riscul potențial al dezvoltării de tumori ale ficatului la om nu este cunoscut.
Medicul dumneavoastră va evalua beneficiile și riscurile tratamentului cu Mycamine înainte de a- l începe. Vă rugăm să îi comunicați medicului dacă dumneavoastră aveți probleme severe ale ficatului (de exemplu insuficiență hepatică sau hepatită) sau aveți modificări ale testelor cu privire la funcția ficatului. În timpul tratamentului, funcția ficatului vă va fi urmărită mai a tent.
Înainte de utilizarea Mycamine, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 29 – dacă sunteți alergic la orice alt medicament
- dacă aveți anemie hemolitică (anemie prin distrugerea globulelor roșii) sau hemoliză (distrugerea globulelor roșii).
- dacă aveți probleme cu rinichii (de exemplu insuficiență renală sau modificări ale testelor cu privire la funcția rinichilor). În acest caz medicul poate decide să monitorizeze atent funcția renală.
Micafungin poate, de asemenea, cauza inflamație/erupție cu tanată severă și a membranelor mucoase (sindromul Stevens -Johnson, necroliză epidermică toxică)
Mycamine împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s- ar putea să luați orice alte medicamente.
Este deosebit de important să îl informați pe medicul dumneavoastră. dacă utilizați dezoxicolat de amfotericină B sau itraconazol (antibiotice antimicotice), sirolimus (un imunosupresor) sau nifedipină (un blocant al canalelor de calciu utili zat pentru a trata hipertensiunea arterială ). Medicul dumneavoastră. poate decide să ajusteze doza acestor medicamente.
Mycamine împreună cu alimente și băuturi
Deoarece Mycamine se administrează intravenos (în venă) nu sunt necesare restricții la alimente și băuturi.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Mycamine nu tr ebuie utilizat în cursul sarcinii decât dacă este neapărat necesar. Dacă utilizați Mycamine nu trebuie să alăptați.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca micafungin să influențeze conducerea vehiculelor sau folosirea utilaje lor. Cu toate acestea, unii oameni pot simți amețeli atunci când iau acest medicament și dacă acest lucru vi se întâmplă dumneavoastră, nu conduceți și nu utilizați unelte sau utilaje, Vă rugăm să informați medicul dacă există reacții care v -ar putea afec ta capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.
Mycamine conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
💊 3. Cum să utilizați Mycamine
Mycamine trebuie preparat și administrat de către medicul dumneavoastră sau de către alt personal medical calificat. Mycamine trebuie administrat o dată pe zi sub formă de perfuzie intravenoasă lentă (în venă) . Medicul dumneavoastră va calcula ce cantitate trebuie să vi se administreze zilnic.
Administrarea la adulți, adolescenți cu vârsta ≥ 16 ani și vârstnici
- Doza uzuală pentru tratamentul unei infecții invazive cu Candida este de 100 mg/zi pentru pacienți cu greutatea mai mare de 40 kg și de 2 mg/kg și zi pentru pacienți cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg.
- Pentru tratarea infecției esofagiene cu Candida doza este de 150 mg pe zi pentru pacienți cu greutatea peste 40 kg și de 3 mg/kg și zi pentru pacienți cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg.
- Doza uzuală pentru prevenirea infecțiilor i nvazive cu Candida este de 50 mg /zi pentru pacienți cu greutatea mai mare de 40 kg și de 1 mg/kg și zi pentru pacienți cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg.
30 Administrarea la copii cu vârsta ≥ 4 luni și adolescenți cu vârsta < 16 ani
- Doza uzuală pentr u tratamentul unei infecții invazive cu Candida este de 100 mg/zi pentru pacienți cu greutatea mai mare de 40 kg și de 2 mg/kg și zi pentru pacienți cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg.
- Doza uzuală pentru prevenirea infecțiilor invazive cu Candida este de 50 mg /zi pentru pacienți cu greutatea mai mare de 40 kg și de 1 mg/kg și zi pentru pacienți cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg.
Administrarea la copii și nou -născuți cu vârsta < 4 luni
- Doza uzuală pentru tratamentul unei infecții invazive cu Candida este de 4- 10 mg/kg pe zi.
- Doza uzuală pentru prevenirea infecțiilor invazive cu Candida este de 2 mg/kg pe zi.
Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Mycamine Medicul dumneavoastră va urmări răspunsul la tratament și starea dumneavoastră de sănătate pentru a determina doza necesară de Mycamine. În general, dacă sunteți îngrijorat că poate vi s -a administrat o cantitate mai mare de Mycamine, adresați -vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical calificat.
Dacă uitați să utilizaț i Mycamine
Medicul dumneavoastră va urmări răspunsul dumneavoastră la tratament și starea dumneavoastră de sănătate pentru a determina dozele necesare de Mycamine. În general, dacă sunteți îngrijorat că poate nu vi s -a administrat o doză de Mycamine, disc utați imediat cu medicul dumneavoastră sau cu alt personal medical calificat.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
❗ 4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă manifestați o reacție alergică acută sau o reacție severă pe piele (de exemplu, apariția de vezicule sau descuamarea pielii), trebuie să anunțați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Mycamine poate provoca și următoarele reacții adverse:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- modificări ale testelor de sânge (scăderea numărului de globule albe [leucopenie; neutropenie]); scădere a numărului de globule roșii (anemie)
- scăderea cantității de potasiului din sânge (hipokalemie); scăderea cantității de magneziu din sânge (hipomagneziemie); scăderea cantității de calciu din sânge (hipocalcemie)
- durere de cap
- inflamația peretelui venos (la locul injectării)
- greață (senzație de rău); vărsături (stare de rău); diaree; dureri abdominale
- modificări ale testelor cu privire la funcția ficatului (creșterea valorilor fosfatazei alcaline; creșterea valorilor aspartat aminotransferazei; creșterea valorilor alanin – aminotransferazei)
- creșterea valorilor pigmentului biliar din sânge (hiperbilirubinemie)
- erupție trecătoare pe piele
- febră
- frisoane (tremurături) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- modificări ale testelor de s ânge (scădere a numărului de celule [pancitopenie]); scăderea numărului de plachete sanguine (trombocitopenie); creșterea numărului anumitor globule albe; numite eozinofile; scăderea valorilor albuminei sanguine (hipoalbuminemie)
- sensibilitate crescută 31 – transpirație abundentă
- scăderea cantității de sodiu din sânge (hiponatremie); creșterea cantității de potasiu din sânge (hiperkaliemie); scăderea cantității de fosfați din sânge (hipofosfatemia); anorexie (tulburare de alimentație)
- insomnie (probleme cu somnul); anxietate; confuzie
- letargie (somnolență); tremurături; amețeli; tulburări ale gustului
- creșterea ritmului de bătăi al inimii; palpitații; bătăi neregulate ale inimii
- tensiune arterială mică sau mare; înroșirea pielii
- respirație dificilă (senzație de scurtare a respirației)
- indigestie; constipație
- insuficiență hepatică; creșterea valorilor enzimelor hepatice (gamma -glutamiltransferază); icter (îngălbenirea pielii sau albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau de sânge); scăderea cantități i de bilă transportată la intestin (colestază); mărirea ficatului; inflamarea ficatului
- erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărime (urticarie); senzație de mâncărime; înroșirea pielii (eritem)
- alterarea testelor cu privire la funcția rinichilor (cre șterea valorilor creatininei serice; creșterea valorilor ureei serice); agravarea insuficienței renale
- creșterea valorilor unei enzime denumite lactat dehidrogenată
- formare de cheaguri în venă la locul injectării; inflamație la locul injectării; durere la locul injectării; retenția de lichide în organism Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- anemie prin distrugerea globulelor roții (anemie hemolitică); distrugerea globulelor roșii (hemoliză) Necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
- tulburări ale coagulării sângelui
- șoc (alergic)
- leziunea celulelor ficatului; inclusiv moartea acestora
- probleme cu rinichii; insuficiență renală acută Reacții adverse care pot să apară în plus la copii și adolescenți Reacțiile următo arele au fost raportate mai frecvent la copii decât la adulți:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie)
- creșterea ritmului de bătaie al inimii (tahicardie)
- tensiune arterială mare sau mică
- creșterea valorilor pigmentului biliar din sânge (hiperbilirubinemie); mărirea ficatului
- insuficiență renală acută; creșterea valorilor ureei serice
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
🌡️ 5. Cum se păstrează Mycamine
Nu lăsați ac est medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați Mycamine după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flaconul nedeschis nu necesită condiții speciale de păstrare.
Concentratul reconstituit și soluția perfuzabilă diluată trebuie administrate imediat, deoarece nu conține conservanți care să prevină contaminarea cu bacterii. Prepararea medicamentului pentru 32 utilizare trebuie efectuată numai de un profesionist în domeni ul sănătății instruit care a citit corect instrucțiunile în întregime .
Nu utilizați soluția perfuzabilă diluată dacă este tulbure sau dacă a precipitat.
Flaconul/punga de perfuzie conținând soluția perfuzabilă diluată trebuie introdus/ă într -o husă opac ă, pentru a fi protejat de lumină.
Flaconul este pentru o singură utilizare. De aceea vă rugăm să aruncați imediat orice concentrat reconstituit rămas nefolosit.
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Mycamine
- Substanța activă este mi cafungin (sub formă de sare sodică).
1 flacon conține micafungin 50 mg sau 100 mg (sub formă de sare sodică).
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, acid citric anhidru și hidroxid de sodiu.
Cum arată Mycamine și conținutul ambalajului
Mycamine 50 mg sau 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este o pulbere albă, compactă, uscată prin congelare. Mycamine este furnizat într -o cutie conținând un flacon.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Sandoz Pharmaceutica ls d.d.
Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Slovenia Producătorul Astellas Ireland Co., Ltd.
Killorglin, County Kerry Irlanda Haupt Pharma Latina S.r.l.
Strada Statale 156 Km 47,600 04100 Borgo San Michele, Latina Italia Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97 Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Upės g. 21- 1 LT – 08128 Vilnius Tel: +370 5 2636 037 България КЧТ Сандоз България Teл.: +359 2 970 47 47 Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97 Česká republika Sandoz s.r.o.
Tel: +420 234 142 222 Magyarország Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43- 47 H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 Info.hungary@sandoz.com Danmark Sandoz A/S Tlf.: +45 63 95 10 00 Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. (Slovenia) Tel: +35699644126 Deutschland Hexal AG Industriestr. 25 D-83607 Holzkirchen D: +49 8024 908 0 E-Mail: service@hexal.com Nederland Sandoz B.V.
Hospitaaldreef 29, NL-1315 RC Almere Tel: +31 36 5241600 E-mail:info.sandoz -nl@sandoz.com Eesti Sandoz d.d. Eesti filaal Pärnu mnt 141 EE – 11314 Tallinn Tel: +372 6652400 Norge Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00 Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000 Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: +43(0)1 86659- 0 España BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Tel: +34 900 456 856 Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 7000 biuro.pl@sandoz.com France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00 Portugal Sandoz Farmacêutica Lda.
Phone: +351 211 964 000 Hrvatska Sandoz d.o.o.
Maksimirska 120 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111 upit.croatia@sandoz.com România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60 34 Ireland Rowex Ltd., Bantry, Co. Cork, Ireland, P75 V009 Tel: + 353 27 50077 e-mail: pv@rowa -pharma.ie Slovenija Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57 SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 11 Info.lek@sandoz.com Ísland Sandoz A/S Símí: +45 63 95 10 00 Slovenská republika Sandoz d.d. – organizačná zložka Žižkova 22B 811 02 Bratislava Tel: +421 2 48 200 600 sk.regulatory@sandoz.com Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 812 806 96 Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: + 358 10 6133 400 Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα) Τηλ: +30 216 600 5000 Sverige Sandoz A/S Tel: +45 63 95 10 00 Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra 33 – 29 LV-1010 Rīga Tel: +371 67892006
Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului https://www.ema.europa.eu /. —————————————————————————————————————————
🩺 Informații destinate profesioniștilor din domeniul sănătății
Mycamine nu trebuie amestecat sau administra t simultan cu alte medicamente, cu excepția celor menționate explicit în continuare. Folosind tehnici aseptice la temperatura camerei, Mycamine se reconstituie și diluează după cum urmează:
1. Se îndepărtează capacul de plastic al flaconului și se dezinfecte ază dopul cu alcool.
2. În fiecare flacon se injectează lent și în condiții de asepsie, de- a lungul peretelui interior, o cantitate de cinci ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) (dint r-un flacon/pungă a 100 ml). Deși concentratul va face spumă, se va încerca reducerea la minim a cantității de spumă creată. Pentru obținerea dozei necesare (a se vedea tabelul de mai jos) trebuie reconstituite un număr suficient de flacoane de Mycamine.
3. Flaconul trebuie rotit ușor. A NU SE AGITA. Pulberea se va dizolva complet. Concentratul trebuie utilizat imediat. Flaconul este pentru o singură utilizare. De aceea trebuie să aruncați imediat concentratul reconstituit neutilizat.
4. Toată cantitatea de concentrat reconstituită trebuie extrasă din fiecare flacon și introdusă înapoi in flaconul/punga cu soluție perfuzabilă din care a fost extras inițial solventul. Soluția perfuzabilă diluată trebuie utilizată imediat. Stabilitatea fizico -chimică a fost demonstr ată pentru 96 de ore la 25°C când este protejat de lumină și când diluția se realizează conform indicațiilor de mai sus.
5. Flaconul/punga cu soluție perfuzabilă trebuie întors/întoarsă ușor pentru dispersarea soluției diluate, dar NU trebuie agitat/ă, pentru a evita formarea de spumă. Soluția nu trebuie utilizată dacă este tulbure sau a precipitat.
6. Flaconul/punga cu soluție perfuzabilă conținând soluția perfuzabilă diluată trebuie introdus/ă într-o husă opacă cu închizătoare, pentru a fi protejat/ă de lumină.
Prepararea soluției perfuzabile Doza (mg) Flacon de Mycamine folosit (mg/flacon) Volumul de clorură de sodiu (0,9%) sau glucoză (5%) de adăugat per flacon Volumul (concentrația) pulberii reconstituite Perfuzia standard (adaos până la 100 ml) Concentrația finală 50 1 x 50 5 ml aprox. 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml 100 1 x 100 5 ml aprox. 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml aprox. 10 ml 1,5 mg/ml 200 2 x 100 5 ml aprox. 10 ml 2,0 mg/ml
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect MYCAMINE (PDF, ec.europa.eu).
Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W70761001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
