InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – AMGEVITA 40 mg/0,4 ml – Prospect medical

Substanța activă (DCI)	Adalimumabum
Forma farmaceutică	Sol. inj. in pen preumplut
Concentrația	40mg/0,4ml
Cod ATC	L04AB04
Grupa terapeutică	Imunosupresoare inhibitori de factor de necroza (tnf)tumorala alfa
Mod de eliberare	Se eliberează pe bază de prescripție medicală (PR)
Deținătorul autorizației	Amgen Europe B.V. – Olanda
Cod CIM	W70345001

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți.
• Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card de avertizare al pacientului care conține informații importante privind siguranța, informații de care aveți nevoie pentru a fi atenționați înainte de a utiliza AMGEVITA și în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Păstrați asupra dumneavoastră acest Card de avertizare al pacientului .
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cu ale dumneavoastră.
• Dacă aveți orice reacție adversă spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibilă reacție adversă nemenționată în acest prospect (vezi pct. 4).

ℹ️ 1. Ce este AMGEVITA și pentru ce se utilizează

AMGEVITA conține substanța activă adalimumab , un medicament care acționează asupra sistemului imunitar (de apărare) al organismului .

AMGEVITA este destinat tratamentului bolilor inflamatorii descrise mai jos :

• Poliartrită reumatoidă
• Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
• Artrită asociată entezitei
• Spondilită anchilozantă
• Spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante
• Artrită psoriazică
• Psoriazis în plăci
• Hidrosadenită supurativă
• Boală Crohn
• Colită ulcerativă
• Uveită non -infecțioasă Substanța activă a AMGEVITA, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se atașează specific de țintă.

Ținta adalimumabului este o proteină denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este implicată în sistemul imunitar (de apărare) și este prezentă în concentrații crescute în bolile inflamatorii enumerate mai sus. Prin atașarea la TNFa, AMGEVITA scade procesul de inflamare din aceste boli.

269 Poliartrită reumatoidă Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulațiilor.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adult. Dacă aveți poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA în vederea tratării poliartritei dumneavoastră reumatoide.

AMGEVITA poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă și progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.

AMGEVITA încetinește deteriorarea cartilajului și a osului de la nivelul articulațiilor afectate de boală și îmbunătățește activitatea fizică.

De obicei, AMGEVITA se administrează împreună cu metotrexat. Dacă medicul dumneavoastră stabilește că metotrexat nu este adecvat, AMGEVITA poate fi administrat singur.

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulațiilor care apar de obicei prima oară în perioada copilăriei .

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la pacienți cu vârsta de la 2 ani și la pacienți cu artrită asociată entezitei cu vârsta de la 6 ani. Este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA în vederea tratării artritei dumneavoastră reumatoide idiopatice juvenile forma poliarticulară sau artritei asociată entezitei.

Spondilită anchilozantă și spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante Spondilita anchilozantă și spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecțiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul spondilitei anchilozante și a spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante la adulți. În cazul în care aveți spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, vi se vor administra inițial alte medicamente. Dacă nu răspundeți bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA pentru a reduce semnele și simptomele acestei boli.

Artrită psoriazică Artrita psoriazică este o inflamație a articulațiilor asociată psoriazisului.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul artritei psoriazice la adulți. AMGEVITA încetinește deteriorarea cartilajului și a osului din articulații determinată de boală și îmbunătățește activitatea fizică.

Psoriazis în plăci la adulți și copii Psoriazisul în plăci este o afecțiune a pielii care determină zone de piele roșie, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta, de asemenea, unghiile, care pot deveni fărâmicioase, se pot îngroșa și ridica de pe patul unghial, ceea ce poate fi dureros. Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producție crescută de celule ale pielii.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat p ână la sever la adulți.

AMGEVITA se utilizează și pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani , la care tratamentul local și fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune fie nu sunt recomandate.

Hidrosadenită supurativă la adulți și adolescenți Hidrosadenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecțiune inflamatorie cronică și adesea dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli sensibili (umflături) și abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Acestea afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi zona de sub sâni, axilele, fața internă a coapselor, zona inghinală și fesele. Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul hidrosadenitei supurative la adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani . AMGEVITA poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveți și durerea care se asociază adesea bolii. Este posibil să primiți inițial alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA.

Boală Crohn la adulți și copii Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie a tractului digestiv.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulți și copii cu vârsta între 6 și 17 ani.

Dacă aveți boala Crohn, vi se vor administra inițial alte medicamente. Dacă nu răspundeți bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA pentru a reduce semnele și simptomele bolii Crohn.

Colită ulcerativă la adulți și copii Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie a intestinului gros.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative, forma moderată până la severă, la adulți și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani. În cazul în care aveți colită ulcerativă, vi se pot administra inițial alte medicamente. Dacă nu răspundeți bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA pentru a reduce semnele și simptomele acestei boli.

Uveită non -infecțioasă la adulți și copii Uveita non -infecțioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.

AMGEVITA se utilizează la adulți pentru tratamentul

• Uveitei non -infecțioase cu inflamație care afectează partea din spate a ochiului la adulți
• Uveitei cronice non -infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani Această inflamație poate să determine o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subțiri care se mișcă peste câmpul vizual). AMGEVITA acționează prin reducerea acestei inflamații.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați AMGEVITA

Nu utilizați AMGEVITA

• dacă sunteți alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).

271 – dacă aveți o infecție severă, inclusiv tuberculoză activă , septicemie (infecție în sânge) sau alte infecții oportuniste (infecții neobișnuite asociate cu un sistem imunitar slăbit) (vezi “Atenționări și precauții”). Este important să -i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome ale unei infecții, de exemplu febră, răni, senzație de oboseală, probleme dentare.

• dacă aveți insuficiență cardiacă moderată sau severă. Este important să -i comunicați medicului dacă ați avut sau aveți o afecțiune cardiacă gravă (vezi “ Atenționări și precauții ”).

Atenționări și precauții

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați AMGEVITA:

Reacții alergice

• Dacă prezentați reacții alergice simptomatice precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, edeme sau erupții pe piele întrerupeți injecțiile cu AMGEVITA și adresați -vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții adverse pot pune viața în pericol.

Infecții

• Dacă aveți o infecție, inclusiv o infecție de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulcerație a membrului inferior) spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați AMGEVITA. Dacă nu sunteți sigur, contactați -l pe medicul dumneavoastră.
• Puteți face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Acest risc poate crește dacă funcția plămânilor dumneavoastră este afectată. Aceste infecții pot fi grave și includ tuberculoză, infecții determinate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii sau alte infecții oportuniste și sepsis care, în rare cazuri, vă pot pune viața în pericol. Este important să -i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum febră, răni, senzație de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu AMGEVITA.

Tuberculoză

• Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții tratați cu adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu AMGEVITA. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical și teste adecvate (de exemplu: o radiografie toracică și un test la tuberculină). Efectuarea și rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de avertizare . Este foarte important să -i spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză.
• Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză.
• Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară), sau orice alte infecții, comunicați acest lucru imediat medicului dumneavoastră.

Infecții recurente/asociate cu călătoriile

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă locuiți sau călătoriți în zone endemice pentru infecțiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții.

272 Virusul hepatitei B

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveți hepatită B activă sau credeți că aveți un risc crescut să dobândiți VHB. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru VHB. AMGEVITA poate cauza reactivarea VHB la pacienții purtători ai acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special dacă luați alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea VHB poate pune viața în pericol.

Vârsta peste 65 ani

• Dacă aveți mai mult de 65 ani puteți fi mai susceptibil la infecții în timp ce utilizați AMGEVITA. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de infecție cum sunt: febră, răni, senzație de oboseală sau probleme dentare.

Procedură chirurgicală sau stomatologică

• Dacă sunteți programat să efectuați intervenții chirurgicale sau dentare informați medicul dumneavoastră că sunteți sub tratament cu AMGEVITA. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu AMGEVITA.

Boală demielinizantă

• Dacă aveți sau dezvoltați o boală demielinizantă cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu AMGEVITA sau să continuați să fiți tratat cu AMGEVITA. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt modificări ale vederii, slăbiciune la nivelul mâinilor sau picioarelor sau amorțeli sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinări

• Anumite vaccinuri conțin forme vii, dar atenuate ale unor bacterii sau virusuri care pot cauza o boală și care pot determina infecții și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin. Înaintea începerii tratamentului cu AMGEVITA, se recomandă ca pacienții copii, dacă este posibil, să fie vaccinați la zi, în concordanță cu ghidurile în vigoare privind imunizarea.
• Dacă ați utilizat AMGEVITA pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de cel puțin 5 luni de la ultima doză pe care ați utilizat -o în timpul sarcinii. Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății că ați utilizat AMGEVITA în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să i se administreze copilului dumneavoastră un vaccin.

Insuficiență cardiacă

• Dacă aveți insuficiență cardiacă ușoară și sunteți tratat cu AMGEVITA, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să -i comunicați medicului dacă ați avut sau aveți o afecțiune cardiacă gravă. Dacă prezentați simptome noi sau agravate de insuficiență cardiacă (de exemplu dificultăți în respirație sau umflarea picioarelor), adresați -vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza AMGEVITA.

Febră, vânătăi, sângerări sau piele foarte palidă

• La unii pacienți, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecțiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor. Dacă 273 apar febră persistentă, vânătăi sau sângerați foarte ușor sau sunteți foarte palid, anunțați medicul imediat. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

Cancer

• Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii și adulți tratați cu adalimumab sau cu alți blocanți ai TNF. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai gravă care au avut afecțiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (cancer care afectează sistemul limfatic) și a leucemiei (cancer care afectează sângele și măduva osoasă).
• Dacă utilizați AMGEVITA poate să crească riscul apariției limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienții care utilizează adalimumab, s -a observat un tip specific și sever de limfom. Unii dintre acești pacienți erau tratați de asemenea cu azatioprină sau 6 – mercaptopurină. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați azatioprină sau 6 – mercaptopurină concomitent cu AMGEVITA.
• În plus, au fost observate cazuri de cancere de piele altele decât melanom la pacienții care utilizează adalimumab. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.
• Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienții cu un anumit tip de afecțiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) tratați cu un alt blocant de TNF. Dacă aveți BPOC, sau sunteți un mare fumător, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanți de TNF este adecvat pentru dumneavoastră.

Boli autoimune

• Rar, tratamentul cu AMGEVITA poate determina un sindrom asemănător lupusului. Contactati – l pe medicul dumneavoastră dacă apar simptome cum ar fi erupție cutanată neexplicată persistentă, febră, dureri ale articulațiilor sau oboseală.

Pentru a crește gradul de trasabilitate a acestui medicament, medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să înregistreze denumirea și numărul seriei de fabricație ale medicamentului care v -a fost eliberat în fișa dumneavoastră de pacient. Și dumneavoastră vă puteți nota aceste informații în cazul în care v -ar fi solicitate în viitor.

Copii și adolescenți

• Vaccinări : dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze AMGEVITA.
• Nu administrați AMGEVITA la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care au vârsta sub 2 ani.
• Nu administrați AMGEVITA la copii cu psoriazis în plăci care au vârsta sub 4 ani.
• Nu administrați AMGEVITA la copii cu boala Crohn sau cu colită ulcerativă care au vârsta sub 6 ani.

AMGEVITA împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s -ar putea să luați orice alt medicament.

AMGEVITA se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti -reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă și preparate injectabile pe bază de aur), steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti -inflamatoare nesteroidiene (AINS).

274 Nu trebuie să luați AMGEVITA împreună cu medicamente care conțin substanțele active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave . Dacă aveți întrebări, vă rugăm discutați cu medicul dumneavoastră.

Sarcină și alăptare

• Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepție corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii și să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu AMGEVITA.
• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați -vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
• AMGEVITA poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
• În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit AMGEVITA în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit AMGEVITA.
• AMGEVITA poate fi utilizat în timpul alăptării.
• Dacă ați utilizat AMGEVITA în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecție.
• Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății despre utilizarea AMGEVITA în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri, consultați capitolul ”Atenționări și precauții”).

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

AMGEVITA poate influența în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de AMGEVITA poate să apară senzația că se învârte casa (vertij) și tulburări de vedere.

AMGEVITA conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză de 0,8 ml, adică practic „nu conține sodiu”.

💊 3. Cum să utilizați AMGEVITA

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v -a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Adulți cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante AMGEVITA se injectează sub piele (utilizare subcutanată). Doza obișnuită pentru adulți cu poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante și pentru pacienții cu artrită psoriazică este de 40 mg administrată din două în două săptămâni, sub forma unei doze unice.

Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizați AMGEVITA. Dacă medicul dumneavoastră stabilește că metotrexat nu este adecvat, AMGEVITA poate fi utilizat și singur.

Dacă aveți poliartrită reumatoidă și nu vi se administrează metotrexat concomitent cu AMGEVITA, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.

275 Adulți cu psoriazis în plăci La adulți doza recomandată pentru tratamentul psoriazisului în plăci este o doză inițială de 80 mg urmată după o săptămână de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni. Trebuie să continuați injecțiile cu AMGEVITA cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră. În funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Adulți cu hidrosadenită supurativă Doza obișnuită pentru hidrosadenita supurativă este o doză inițială de 160 mg (sub formă de două injecții a câte 80 mg într -o zi sau o injecție a câte 80 mg pe zi, două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (sub forma unei injecții de 80 mg) după două săptămâni. După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră . Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Hidrosadenită supurativă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult Doza recomandată de AMGEVITA este o doză inițială de 80 mg, urmată, după o săptămână, de o doză 40 mg la fiecare două săptămâni. Dacă nu răspundeți corespunzător la AMGEVITA 40 mg la două săptămâni, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni .

Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Adulți cu boală Crohn Doza obișnuită pentru boala Crohn este de 80 mg inițial urmată apoi de 40 mg la două săptămâni, două săptămâni mai târziu. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 160 mg (sub formă de două injecții a câte 80 mg într -o zi sau o injecție a câte 80 mg pe zi, două zile consecutiv), urmată de 80 mg două săptămâni mai târziu și apoi 40 mg la două săptămâni. În funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni .

Copii și adolescenți cu boală Crohn Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea mai mică de 40 kg Doza recomandată este de 40 mg inițial, urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră va poate prescrie o doză inițială de 80 mg urmată de 40 mg după două săptămâni.

Ulterior, doza recomandată este de 20 mg la două săptămâni. În funcție de răspunsul copilului dumneavoastră la tratament, medicul copilului dumneavoastră poate crește frecvența dozei la 20 mg în fiecare săptămână.

Penul preumplut de 40 mg nu poate fi utilizat pentru doza de 20 mg. Pentru doza de 20 mg este disponibilă AMGEVITA 20 mg seringă preumplută.

Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea de 40 kg sau mai mult Doza recomandată este de 80 mg inițial urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză inițială de 160 mg (sub formă de două injecții a câte 80 mg într -o zi sau o injecție a câte 80 mg pe zi, timp de două zile consecutiv), urmată de 80 mg două săptămâni mai târziu.

276 Ulterior, doza recomandată este de 40 mg la două săptămâni. În funcție de răspunsul copilului dumneavoastră la tratament, medicul copilului dumneavoastră poate crește doza la 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg o dată la două săptămâni .

Adulți cu colită ulcerativă La pacienții adulți cu colită ulcerativă doza obișnuită de AMGEVITA este 160 mg inițial (sub formă de două injecții a câte 80 mg într -o zi sau o injecție a câte 80 mg pe zi, două zile consecutiv), urmate de 80 mg două săptamâni mai târziu, și după aceea 40 mg la două săptămâni. În funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni .

Copii și adolescenți cu colită ulcerativă Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea mai mică de 40 kg Doza uzuală inițială de AMGEVITA este de 80 mg, urmată de 40 mg (sub formă de o injecție a 40 mg) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 40 mg la două săptămâni, trebuie să continue cu doza prescrisă.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult Doza uzuală inițială de AMGEVITA este de 160 mg (sub formă de două injecții a câte 80 mg într -o zi sau o injecție a câte 80 mg pe zi timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 80 mg la două săptămâni.

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 80 mg la două săptămâni trebuie să continue cu doza prescrisă.

Adulți cu uveită non -infecțioasă Doza recomandată pentru adulții cu uveită non -infecțioasă este o doză inițială de 80 mg, urmată de 40 mg administrată o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială. Trebuie să continuați să utilizați AMGEVITA atâta timp cât medicul dumneavoastră v -a recomandat .

La pacienții cu uveită non -infecțioasă, în timpul utilizării AMGEVITA, se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar. AMGEVITA poate fi de asemenea administrat în monoterapie.

Copii și adolescenți cu uveită cronică non -infecțioasă cu vârsta de la 2 ani Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg Doza uzuală de AMGEVITA este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală .

Pen-ul preumplut de 40 mg nu poate fi utilizat pentru doza de 20 mg. Cu toate acestea, este disponibilă o seringă preumplută de AMGEVITA 20 mg pentru doza de 20 mg.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult Doza uzuală de AMGEVITA este de 40 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat .

277 Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală .

Mod și cale de administrare AMGEVITA se administrează prin injectare sub piele (injectare subcutanată).

Instrucțiuni detaliate privind modul de injectare al AMGEVITA sunt furnizate la punctul „Instrucțiuni de utilizare”.

Dacă utilizați mai mult decât trebuie din AMGEVITA

Dacă vă administrați accidental AMGEVITA mai des decât v -a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul, anunțați medicul dumneavoastră sau farmacistul și să -i spuneți acestuia/acesteia că ați utilizat mai mult. Purtați mereu la dumneavoastră cutia exterioară a acestui medicament, chiar dacă este goală.

Dacă uitați să utilizați AMGEVITA

Dacă uitați să vă faceți o injecție, trebuie să vă administrați următoarea doză de AMGEVITA imediat ce vă aduceți aminte. Apoi administrați -vă următoarea doză în ziua programată inițial, ca și cum nu ați fi uitat să vă administrați o doză.

Dacă opriți utilizarea AMGEVITA Decizia de a opri utilizarea AMGEVITA trebuie să o discutați cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după întrerupere.

Dacă aveți alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare sau moderate. Totuși, unele pot fi grave și pot necesita tratament. Reacțiile adverse pot apărea până la cel puțin 4 luni după ultima injecție de AMGEVITA.

Adresați -vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele semne de reacții alergice sau insuficiență cardiacă:

• Erupție gravă, urticarie sau alte semne de reacție alergică;
• Umflare a feței, a mâinilor, a picioarelor;
• Dificultăți la respirație, la înghițire;
• Dificultate în respirație la efort sau în poziție orizontală sau umflare a picioarelor.

Adresați -vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele manifestări:

• Semne de infecție cum sunt febră, stare de rău, răni, probleme dentare, senzație de arsură la urinare;
• Senzație de slăbiciune sau de oboseală;
• Tuse;
• Furnicături;
• Amorțeală;
• Vedere dublă;
• Slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor;

278 • Semne ale cancerului de piele, cum sunt o inflamație sau o rană deschisă care nu se vindecă.

• Semne și simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.

Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacțiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea adalimumab.

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)

• reacții la locul administrării (inclusiv durere, umflare, roșeață sau mâncărimi);
• infecții ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreții nazale, sinuzită, pneumonie);
• dureri de cap;
• dureri abdominale;
• greață și vărsături;
• erupție pe piele;
• dureri musculare și osoase.

Frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 10)

• infecții grave (inclusiv septicemie și gripă);
• infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);
• infecții ale pielii (inclusiv celulită și herpes zoster);
• infecții ale urechii;
• infecții ale gurii (inclusiv infecții dentare și abces rece);
• infecții ale tractului genital;
• infecții ale tractului urinar;
• infecții cu ciuperci;
• infecții ale articulațiilor;
• tumori benigne;
• cancer de piele;
• reacții alergice (inclusiv alergii sezoniere);
• deshidratare;
• modificare a dispoziției (inclusiv depresie);
• anxietate;
• tulburări ale somnului;
• tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înțepături sau amorțeli;
• migrenă;
• compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri joase de spate și dureri de picioare);
• tulburări de vedere;
• inflamație a ochilor;
• inflamații ale pleoapelor și umflarea ochilor;
• vertij (senzație de amețeală sau că se învârte casa) ;
• senzație că inima bate repede;
• tensiune arterială mare;
• roșeață;
• hematom;
• tuse;
• astm bronșic;
• scurtare a respirației;
• sângerări gastro -intestinale;
• dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);
• boală de reflux a acidului gastric;
• sindrom sicca (inclusiv ochi uscați și gură uscată);
• mâncărime;
• erupție însoțită de mâncărime;
• vânătăi;

279 • inflamații ale pielii (ca de exemplu eczemă);

• rupere a unghiilor degetelor de la mâini și picioare;
• transpirații abundente;
• cădere a părului;
• apariție de leziuni noi sau agravare a psoriazisului;
• spasme musculare;
• sânge în urină;
• tulburări ale rinichilor;
• dureri în piept;
• edem;
• febră;
• scăderea numărului de trombocite care duce la creșterea riscului de sângerare sau de apariție a vânătăilor;
• tulburări ale vindecării.

Mai puțin frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 100)

• infecții oportuniste (care includ tuberculoză și alte infecții care apar atunci când rezistența organismului la boli este scăzută);
• infecții neurologice (inclusiv meningită virală);
• infecții ale ochilor;
• infecții bacteriene;
• diverticulită (inflamație și infecție a intestinului gros);
• cancer , inclusiv cancer care afectează sistemul limfatic (limfom) și melanom (cancer de piele) ;
• tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă ca sarcoidoză);
• vasculită (inflamație a vaselor de sânge);
• tremor;
• neuropatie;
• accident vascular cerebral;
• pierdere a auzului, zgomote în urechi;
• senzație că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi;
• tulburări cardiace care pot determina scurtare a respirației sau umflare a gleznelor;
• infarct miocardic;
• dilatare a peretelui unei artere importante, inflamație a unei vene și cheag pe venă, obstrucție a unui vas de sânge;
• boli pulmonare care determină scurtare a respirației (inclusiv inflamații);
• embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
• revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spațiul pleural);
• pancreatită care determină durere puternică abdominală și de spate;
• dificultate la înghițire;
• edem al feței;
• inflamații ale veziculei biliare, pietre în vezicula biliară;
• ficat gras;
• transpirații nocturne;
• cicatrice;
• oboseală musculară neobișnuită;
• lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamație a pielii, inimii, plămânului, articulațiilor și a altor organe);
• întreruperi ale somnului;
• impotență;
• inflamații.

Rare (pot să apară până la 1 persoană din 1 000)

• leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă);

280 • reacții alergice severe însoțite de șoc;

• scleroză multiplă;
• tulburări nervoase (ca de exemplu inflamație a nervilor optici și sindrom Guillain -Barré care poate determina slăbiciune musculară, senzații anormale, furnicături la nivelul brațelor și a părții superioare a corpului);
• oprire a pompării sângelui de către inimă;
• fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului).
• perforație intestinală (gaură în peretele intestinului) ;
• hepatită (inflamația ficatului);
• reactivare a hepatitei B;
• hepatită autoimună (inflamație a ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
• vasculită cutanată (inflamație a vaselor de sânge de la nivelul pielii);
• sindrom Stevens -Johnson ( reacție care poate pune viața în pericol, cu simptome asemănătoare gripei și erupții cu vezicule);
• edem al feței asociat cu reacții alergice;
• eritem polimorf (erupție inflamatorie pe piele);
• sindrom asemănător lupusului ;
• angioedem (umflare localizată a pielii)
• reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică -purpurie pe piele care produce mâncărime) .

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal);
• carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
• sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele;
• insuficiență hepatică;
• agravare a unei afecțiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupție pe piele însoțită de slăbiciune musculară);
• creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică).

Unele reacții adverse observate la adalimumab nu au fost însoțite de simptome și pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)

• scădere a numărului de celule albe în sânge;
• scădere a numărului de celule roșii în sânge;
• creștere a concentrațiilor grăsimilor în sânge;
• creștere a valorilor enzimelor hepatice.

Frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 10)

• creștere a numărului de celule albe în sânge;
• scădere a numărului de trombocite în sânge;
• creștere a acidului uric în sânge;
• valori modificate ale sodiului în sânge;
• scădere a valorii calciului în sânge;
• scădere a valorii fosforului în sânge;
• creștere a zahărului în sânge;
• creștere a valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;
• prezența autoanticorpilor în sânge;
• scăderea valorii potasiului în sânge.

Mai puțin frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 100)

• creștere a valorii bilirubinei în sânge (un test de sânge a funcției ficatului).

281 Rare (pot să apară până la 1 persoană din 1 000)

• scădere a numărului de celule albe, celule roșii și de trombocite în sânge.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemul național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează AMGEVITA

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C –8°C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Un pen preumplut AMGEVITA poate fi păstrat la temperaturi până la un maximum de 25°C pentru o perioadă de până la 14 zile. Penul preumplut trebuie protejat față de lumină, și trebuie aruncat dacă nu se utilizează în acest interval de 14 zile.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține AMGEVITA

• Substanța activă este adalimumab. Fiecare pen preumplut conține adalimumab 80 mg în 0,8 ml soluție.
• Celelalte componente sunt acid L-lactic, sucroză , polisorbat 80, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată AMGEVITA și conținutul ambalajului

AMGEVITA este o soluție limpede și incoloră până la ușor gălbuie.

Fiecare ambalaj conține 1, 2 sau 3 penuri SureClick preumplute de 80 mg de unică utilizare .

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 282 Fabricantul Amgen Technology Ireland UC Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda

Fabricantul

Amgen NV Telecomlaan 5 -7 1831 Diegem Belgia Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474 България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440 Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Česká republika Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500 Magyarország Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700 Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500 Malta Amgen S.r.l.

Italy Tel: +39 02 6241121 Deutschland Amgen GmbH Tel: +49 89 1490960 Nederland Amgen B.V.

Tel: +31 (0) 76 5732500 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553 Norge Amgen AB Tlf: +47 23308000 Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ: +30 210 3447000 Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 España Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60 Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000 France Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363 Portugal Amgen Biofarmacêutica , Lda.

Tel: +351 21 4220606 283 Hrvatska Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20 România Amgen România SRL Tel: + 4021 527 3000 Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 ( 0)1 585 1767 Ísland Vistor hf.

Sími : +354 535 7000 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49 Italia Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121 Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100 Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web -site-ul Agenției Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu .

1 Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a vă injecta AMGEVITA Utilizarea pen -ului preumplut SureClick AMGEVITA :

• Este important să nu încercați să vă administrați injecția până când nu ați citit și înțeles în întregime aceste instrucțiuni de utilizare și până când nu ați primit instrucțiuni de la medicul dumneavoastră sau de la furnizorul de servicii medicale.
• Nu utilizați pen -ul preumplut dacă cutia este deteriorată sau sigiliul este rupt.
• Nu utilizați pen -ul preumplut după data expir ării de pe etichetă.
• Nu agitați pen -ul preumplut.
• Nu scoateți capacul galben de pe pen -ul preumplut până când nu sunteți gata să vă injectați.
• Nu utilizați pen -ul preumplut dacă a fost congelat.
• Nu utilizați pen -ul preumplut dacă a fost scăpat pe o suprafață tare. O parte a pen -ului preumplut poate fi spartă, chiar dacă spărtura nu se vede. Utilizați un pen preumplut nou și contactați -vă medicul sau furnizorul de servicii medicale .

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 80 mg/0,8 ml Descrierea pen -ului preumplut SureClick Data e xpirării Fereastră Element de protecție de culoare crem (acul este în interior) 80 mg/0,8 ml Buton de pornire albastru -deschis Piston (poate fi vizibil în fereastră; locația poate varia) Medicament Capac galben Important: Nu lăsați la vederea și îndemâna copiilor pen-ul preumplut și recipientul pentru eliminarea la deșeuri a obiectelor ascuțite .

285 2 Pregătirea în vederea injectării AMGEVITA 2a Așteptați 30 de minute pentru ca pen -ul preumplut să ajungă la temperatura camerei .

AȘTEPTAȚI 30 de minute

• Scoateți numărul de pen -uri preumplute de care aveți nevoie pentru injecție și puneți toate pen-urile preumplute nefolosite înapoi în frigider.
• Lăsați pen -ul preumplut să se încălzească în mod natural .
• Nu încălziți cu apă fierbinte, în cuptorul cu microunde sau în lumina directă a soarelui .
• Nu agitați niciodată pen -ul preumplut .
• Nu puneți pen -ul preumplut înapoi în frigider după ce acesta a ajuns la temperatura camerei
• Utilizarea pen -ului preumplut la temperatura camerei permite o injectare mai confortabilă .

2b Inspectați medicamentul . Trebuie să fie limpede și incolor până la ușor galben .

Medicament

• Este în regulă dacă vedeți bule de aer.
• Nu utilizați dacă medicamentul este tulbure sau decolorat sau dacă acesta conține flocoane.

2c Verificați data e xpirării (EXP) și inspectați pen -ul preumplut pentru a verifica să nu prezint e deteriorări .

Data e xpirării

• Nu utilizați dacă data expir ării este depășită .
• Nu utilizați pen -ul preumplut dacă : o Capacul galben lipsește sau nu este bine atașat . o Are crăpături sau piese rupte . o A fost scăpat pe o suprafață dură.
• Asigurați -vă că aveți medicamentul și doza corecte.

Important: Dacă medicamentul este tulbure sau decolorat sau dacă acesta conține fl ocoane , contactați -vă medicul sau furnizorul de servicii medical e.

3 Pregătirea pentru injecție 3a Adunați și așezați articolele pentru injectare pe o suprafață curată, bine iluminată .

Recipient pentru eliminarea la deșeuri a obiectelor ascuțite Șervețel cu alcool Plasture Tampon de vată sau compresă de tifon

• Pen preumplut AMGEVITA ( temperatura camerei )
• Recipient pentru eliminarea la deșeuri a obiectelor ascuțite
• Șervețel cu alcool
• Plasture
• Tampon de vată sau compresă de tifon 3b Injectați în una dintre aceste locații .
• Injectați în coapsă sau în burtă (exceptând suprafața cu o rază de 5 cm din jurul buricului).
• Alegeți câte un loc diferit pentru fiecare injecție
• Spălați -vă mâinile foarte bine cu apă și săpun.
• Curățați locul de injectare cu un șervețel cu alcool.
• Lăsați pielea să se usuce singură.
• Nu atingeți din nou această zonă înainte de injectare.

Important: Evitați zonele cu cicatrici sau vergeturi sau unde pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau dură.

287 4 Injectarea AMGEVITA 4a Țineți pen -ul preumplut astfel încât să puteți vedea fereastra. Scoateți capacul galben trăgându -l drept. S-ar putea să fie nevoie să trageți cu putere .

Fereastra ar trebui să fie vizibilă

• Nu răsuciți, îndoiți sau mișcați capacul galben pentru a -l scoate.
• Nu puneți niciodată capacul acului înapoi. Acesta poate deteriora acul.
• Nu introduceți degetul în interiorul elementului de protecție de culoare crem .
• Este normal să vedeți o picătură de medicament la capătul acului sau al elementului de protecție de culoare crem .

4b Ciupiți pielea pentru a crea o suprafață fermă la locul injectării. Așezați elementul de protecție de culoare crem perpendicular pe piele .

CIUPIȚI

• Mențineți pielea ciupită între degete până la terminarea injecției.
• Asigurați -vă că puteți vedea fereastra.
• Asigurați -vă că auto-injectorul este poziționat perpendicular pe locul de injectare (la un unghi de 90 de grade). Important: Scoateți capacul galben numai atunci când vă puteți injecta imediat (în decurs de 5 minute), deoarece medicamentul se poate usca .

APĂSAȚI și mențineți în contact cu pielea 4c Împingeți ferm în jos până când elementul de protecție de culoare crem nu se mai mișcă. Țineți apăsat; nu ridicați .

• Elementul de protecție de culoare crem împinge și deblochează butonul de pornire albastru – deschis APĂSAȚI butonul de pornire albastru -deschis 4d Continuați să țineți apăsat ferm și apăsați butonul de pornire albastru -deschis pentru a începe injecția .
• Este posibil să auziți sau să simțiți un clic.
• Fereastra începe să devină galbenă.
• Este în regulă dacă eliberați butonul albastru -deschis.

289 URMĂRIȚI FEREASTRA DE CONFIRMARE, care devine complet galbenă 4e Continuați să împingeți în jos. Când fereastra este complet galbenă, injecția este finalizată

• Finalizarea injecției poate dura până la 15 secunde.
• Este posibil să auziți sau să simțiți un clic.
• Ridicați pen -ul preumplut de pe piele.
• Elementul de protecție de culoare crem se blochează în jurul acului.

5 Eliminarea la deșeuri și finalizarea AMGEVITA 5a Puneți pen -ul preumplut folosit și capacul galben în recipientul pentru eliminarea la deșeuri a obiectelor ascuțite

• Nu refolosiți pen -ul preumplut
• Nu atingeți elementul de protecție de culoare crem 5b Verificați locul injectării .
• Nu frecați locul injectării.
• Dacă există sânge, țineți apăsat un tampon de vată sau o compresă de tifon pe locul injectării.

Aplicați un plasture, dacă este necesar.

Important: Nu eliminați pen -ul preumplut în deșeurile menajere . Important: Dacă fereastra nu a devenit galbenă sau dacă se pare că medicamentul iese în continuare , nu ați primit o doză completă. Contactați -vă imediat medicul sau furnizorul de servicii medicale .

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect AMGEVITA 40 mg/0,4 ml (PDF, ec.europa.eu).

Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W70345001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.