InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – BOSUTINIB TEVA 100 mg – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu aten ție și în întregime acest prospect înainte de a începe să lua ți acest medicament deoarece con ține informa ții importante pentru dumneavoastră.

• Păstra ți acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l reciti ți.
• Dacă ave ți orice întrebări suplimentare, adresa ți-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au acelea și semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifesta ți orice reac ții adverse, adresa ți-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reac ții adverse nemen ționate în acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce găsi ți în acest prospect 1. Ce este Bosutinib Teva și pentru ce se utilizează.

2. Ce trebuie să știți înainte să lua ți Bosutinib Teva 3. Cum să lua ți Bosutinib Teva 4. Reac ții adverse posibile 5. Cum se păstrează Bosutinib Teva 6. Conținutul ambalajului și alte informa ții

ℹ️ 1. Ce este Bosutinib Teva și pentru ce se utilizează

Bosutinib Teva conține substan ța activă bosutinib. Acesta este utilizat pentru tratarea pacien ților adul ți care au un tip de leucemie numită leucemie mieloidă cronică (LMC) cu cromozom Philadelphia prezent (Ph-pozitivă) nou-diagnostica ți sau la care medicamentele anterioare utilizate în tratamentul LMC fie nu au avut efect , fie nu sunt adecvate. LMC Ph -pozitivă este un cancer al s ângelui, în care organismul produce un număr prea mare dintr -un anum it tip de celule albe din sânge numite granulocite. Bosutinib Teva nu este indicat pentru tratarea pacienților adulți care au rezistență la tratamentul cu imatinib și care au mutații ale aminoacizilor F -317L și/sau F -486S.

Dacă ave ți orice întrebări despre cum acționează Bosutinib Teva sau d in ce motiv vi s-a prescris acest medicament, adresa ți-vă medicului dumneavoastră.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să lua ți Bosutinib Teva

Nu lua ți Bosutinib Teva

• dacă sunte ți alergic la bosutinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă medicul dumneavoastră v -a spus că ficatul dumneavoastră a fost afectat și nu func ționează normal.

2 Aten ționări și precau ții Spuneți medicul ui dumenavoastră , farmacistul ui sau asistent ei medicale înainte de a lua Bosutinib Teva :

• dacă ave ți, sau a ți avut în trecut, probleme cu ficatul. Spune ți medicului dumneavoastră dacă aveți un istoric cu probleme ale ficatului care include hepatita (infecție sau inflama ție a ficatului) de orice tip , sau un istoric care include oricare din următoarele semne și simptome ale probleme lor la nivelul ficatului: m âncărime, îngălbenire a ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare , și durere sau disconfort la dreapta stomacului în partea de sus (a abdomenului) .

Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze anal ize de s ânge pentru a verifica func ția ficatului înainte să începeți tratamentul cu Bosutinib Teva și în primele 3 luni de tratament cu Bosutinib Teva , și când este necesar clinic.

• dacă ave ți diaree și vărsături . Spune ți medicului dumneavoastră dacă ave ți oricare din următoarele semne și simptome: număr crescut de scaune (eliminări de materii fecale ) pe zi fa ță de normal, număr crescut de episoade de vărsături, vărsături cu sânge , scaun ( materii fecale ) sau urină cu sânge , sau scaune de culoare neagră ( elimin ări de materii fecale de culoare neagră ca păcura ). Trebuie să întreba ți medicul dacă tratamentul dumneavoastră pentru vărsături poate avea risc crescut de afectare a ritmului inimii (aritmii) . Întrebați medicul în special dacă dori ți să

utiliza ți un medicament care conține domperidonă pentru greață și/sau vărsături. Tratamentul pentru greață sau vărsături cu aceste medicamente luate împreună cu Bosutinib Teva poate avea risc crescut de afectare periculoasă a ritmului inimii (aritmii) .

• dacă suferiți de probleme cu sângerare a. Spune ți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare din următoarele semne și simptome precum s ângerare anormală sau apariția de vânătăi în lipsa loviturilor .
• dacă ave ți o infec ție. Spune ți medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare din semnele și simptomele următoare : febră, probleme la urinare precum senzația de arsură la urinare , tuse nou apărută , sau durere în g ât nou apărută .
• dacă re țineți de lichide în corp . Spune ți medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Bosutinib Teva vă apar oricare din următoarele semne și simptome ale prezen ței de lichide în corp pre cum umflare a gleznelor, tălpilor picioarelor sau membrelor inferioare; dificultate de respira ție, durere în piept sau tuse (acestea pot fi semne ale lichide lor prezente în plăm âni sau piept).
• dacă ave ți probleme cu inima . Spune ți medicului dumneavoastră dacă ave ți o afec țiune a inimii, de exemplu aritmie , sau un traseu electric modificat al inimii numit ” interval QT prelungi t”. Acest lucru este întotdeauna important, în special dacă aveți diaree prelungită sau frecvent ă (vezi mai sus ). Dacă le șinați (pierdere a con știenței) sau ave ți bătăi neregulate ale inimii în timp ce lua ți Bosutinib Teva , spune ți imediat medicului dumneavoastră, deoarece acest a poate fi semn ul unei afectări grave a inimii.
• dacă vi s -a spus că ave ți probleme cu rinichii . Spune ți medicului dacă urina ți mai frecvent și produce ți mai multă urină de culoare deschisă , sau dacă urina ți mai rar și produce ți mai puțină urină de culoare închisă. De asemenea, spune ți medicului dacă pierdeți în greutate sau vi se umfl ă degetele de la picioare, gleznel e, picioarele , mâinile sau fața.
• dacă a ți avut vreodată sau aveți în prezent o infec ție precum hepatita B. Aceasta deoarece Bosutinib Teva poate activa din nou hepatita B, care poate fi letal ă în unele cazuri. Pacienții vor fi examinați cu aten ție de către medic pentru semne ale acestei infec ții înainte de începerea tratamentului .
• dacă ave ți sau a ți avut probleme cu pancreasul. Spune ți medicului dumneavoastră dacă începeți să aveți durere abdominală sau disconfort.

3 – dacă aveți oricare din aceste simptome: erup ții severe pe piele . Spune ți medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare din semnele și simptomele următoare precum erup ție pe piele ro șie sau violacee , dureroasă , care se întinde și formează vezicule și/sau încep să apară alte leziuni pe membranele mucoase (de exemplu, la nivelul gurii și buzelor).

• dacă observa ți oricare din aceste simptome: durere de spate în zona rinichilor, s ânge în urină sau o cantitate redusă de urină . Dacă boala dumneavoastră este foarte severă, corpul dumneavoastră este posibil să nu poată elimina toate reziduurile din celulele canceroase distruse. Acesta este numi t sindrom de liză tumorală care provoacă insuficiență a rinichilor și probleme cu inima în următoarele 48 de ore d upă prima doză de Bosutinib Teva . Medicul dumneavoastră va ține seama de acesta , se va asigura că sunte ți hidratat suficient și va prescrie la nevoie alte medicamente care ajută la prevenirea acest ui sindrom .

Protec ție solară/UV Puteți deveni mai sensibil la soare sau raze UV în timp ce lua ți bosutinib. Este important să acoperi ți zonele de piele expuse la soare și să utilizați cremă cu factor de protec ție solară ridicat (SPF).

Copii și adolescen ți Bosutinib Teva nu este recomandat persoanelor cu v ârsta sub 18 ani. Acest medicament nu a fost studiat la copii și adolescen ți.

Bosutinib Teva împreună cu alte medicamente

Spune ți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă lua ți, ați luat recent sau s -ar putea să lua ți orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescrip ție medicală, vitamine și medicamente din plante. Unele medicamente pot afecta concentra țiile de Bosutinib Teva din organismul dumneavoastră. Trebuie să spune ți medicului dumneavoastră dacă lua ți medicamente care conțin substan țe active cum sunt cele enumerate mai jos:

Următoarele substan țe active pot cre ște riscul de reac ții adverse la Bosutinib Teva :

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol și fluconazol, utilizate pentru a trata infec țiile fungice.
• claritromicină, telitromicină, eritromicină și ciprofloxacină, utilizate pentru tratarea infec țiilor bacteriene.
• nefazodonă, utilizată pentru a trata depresia.
• mibefradil, diltiazem și verapamil, utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale la persoanele cu tensiune arterială mare.
• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir și darunavir, utilizate pentru a trata infec ția cu virusul imunodeficien ței umane (HIV)/SIDA.
• boceprevir și telaprevir, utilizate pentru a trata hepatita C.
• aprepitant, utilizat pentru a preveni și controla grea ța și vărsăturile.
• imatinib, utilizat pentru a trata un tip de leucemie.
• crizotinib, utilizat pentru a trata o formă de cancer pulmonar numită cancer pulmonar fără celule mici.

Următoarele substan țe active pot scădea eficacitatea Bosutinib Teva :

• rifampicină, utilizată pentru a trata tuberculoza.
• fenitoină și carbamazepină, utilizate pentru a trata epilepsia.
• bosentan, utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale crescute la nivelul plăm ânilor (hipertensiune arterială pulmonară).
• nafcilină, un antibiotic utilizat pentru tratarea infec țiilor bacterie ne.
• sunătoare ( medicament pe bază de plante eliberat fără prescrip ție medicală), utilizat pentru a trata depresia.
• efavirenz și etravirină, utilizate pentru tratarea infec țiilor cu HIV/SIDA.
• modafinil, utilizat pentru a trata anumite tipuri de tulburări de somn.

4 Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului dumneavoastră cu Bosutinib Teva . Spune ți medicului dumneavoastră dacă lua ți oricare dintre aceste medicamente. Medicul dumneavoastră poate modifica doza acestor medicamente, doza de Bosutinib Teva sau să vă treacă la un medicament diferit.

Următoarele substan țe active pot afecta ritmul bătăilor inimii:

• amiodaronă, disopiramidă, procainamidă, chinidină și sotalol, utilizate pentru a trata afec țiunile inimii.
• clorochină, halofantrină, utilizate pentru tratarea malariei.
• claritromicină și moxifloxacină, antibiotice utilizate pentru tratarea infec țiilor bacteriene.
• haloperidol, utilizat pentru a trata o tulburare psihotică cum este schizofrenia.
• domperidonă, utilizată pentru a trata grea ța și vărsăturile sau pentru a stimula la ctația la mamă .
• metadonă, utilizată pentru a trata durerea.

Aceste medicamente trebuie luate cu pruden ță în timpul tratamentului cu Bosutinib Teva . Spune ți medicului dumneavoastră dacă lua ți oricare dintre aceste medicamente.

Este posibil ca medicamentele enumerate aici să nu fie singurele care ar putea interac ționa cu Bosutinib Teva .

Bosutinib Teva împreună cu alimente și băuturi

Nu lua ți Bosutinib Teva împreună cu grapefruit sau suc de grapefruit, deoarece acesta poate cre ște riscul de apari ție a reac țiilor adverse.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Bosutinib Teva nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, dec ât dacă este considerat necesar, deoarece poate avea efecte nocive asupra fătului. Dacă sunte ți gravidă sau a ți putea răm âne gravidă, adresa ți-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Bosutinib Teva .

Femeile care administrează Bosutinib Teva vor fi sfătuite să utilizeze măsuri de contracep ție eficace pe durata tratamentului și timp de cel pu țin 1 lună după administrarea ultimei doze. Vărsăturile sau diareea pot scădea eficacitatea contraceptivelor orale.

Există riscul ca tratamentul cu Bosutinib Teva să determine scăderea fertilită ții și este bine să solicita ți consiliere privind conservarea spermei înainte de a începe tratamentul.

Spune ți medicului dumneavoastră dacă alăpta ți. Nu alăpta ți în timpul tratamentului cu Bosutinib Teva , deoarece alăptarea poate avea efecte negative asupra copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

În cazul în care ave ți ame țeli, vedere înce țoșată sau vă sim țiți neobi șnuit de obosit, nu conduce ți vehicule și nu folosi ți utilaje dec ât după dispari ția acestor reac ții adverse.

💊 3. Cum să lua ți Bosutinib Teva

Luați întotdeauna acest medicament exact a șa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Discuta ți cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunte ți sigur(ă).

Bosutinib Teva vă va fi prescris numai de către un medic cu experien ță în medicamentele pentru tratarea leucemiei.

Doze și mod de administrare Doza recomandată este de 400 mg o dată pe zi pentru pacien ții cu LMC nou-diagnosticată. Doza recomandată este de 500 mg o dată pe zi pentru pacien ții la care medicamentele folosite anterior pentru tratarea LMC fie nu au avut efect, fie nu sunt adecvate. Dacă ave ți probleme moderate sau severe cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va reduce doza cu 100 mg o dată pe zi, în cazul problemelor renale moderate , și cu încă 100 mg o dată pe zi, în cazul problemelor renale severe.

5 Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, folosind comprimate de 100 mg, în func ție de starea dumneavoastră medicală, de răspunsul dumneavoastră la tratament și/sau de orice eventuale reac ții adverse. Lua ți comprimatul(comprimatele) o dată pe zi, cu alimente. Înghi țiți comprimatul(comprimatele) întreg(i), cu apă.

Dacă lua ți mai mult Bosutinib Teva decât trebuie Dacă a ți luat accidental prea multe comprimate de Bosutinib Teva sau o doză mai mare dec ât ave ți nevoie, adresa ți-vă imediat unui medic pentru a primi recomandări. Dacă este posibil, arăta ți medicului ambalajul sau acest prospect. Este posibil să ave ți nevoie de asisten ță medicală.

Dacă uita ți să lua ți Bosutinib Teva Dacă doza este omisă cu mai pu țin de 12 ore, lua ți doza recomandată. Dacă o doză a fost omisă cu peste 12 ore, lua ți doza următoare în ziua următoare, la ora obi șnuită.

Nu lua ți o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.

Dacă înceta ți să lua ți Bosutinib Teva Nu înceta ți să lua ți Bosutinib Teva decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă nu pute ți să lua ți medicamentul a șa cum v -a prescris medicul dumneavoastră sau dacă sim țiți că nu mai este necesar să-l luați, adresa ți-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă ave ți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresa ți-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

❗ 4. Reac ții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reac ții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să contacta ți imediat medicul dumneavoastră dacă ave ți oricare dintre aceste reac ții adverse grave (vezi, de asemenea, pct. 2 “Ce trebuie să știți înainte să lua ți Bosutinib Teva “):

Tulburări ale s ângelui. Spune ți imediat medicului dumneavoastră dacă ave ți oricare dintre aceste simptome: s ângerare, febră sau dacă vă învine țiți repede (este posibil să ave ți o tulburare a sistemului sanguin sau limfatic).

Tulburări ale ficatului. Spune ți imediat medicului dumneavoastră dacă ave ți oricare dintre aceste simptome: senza ție de m âncărime, îngălbenire a ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare și durere sau disconfort în zona superioară dreaptă a stomacului sau febră.

Tulburări ale stomacului/intestinului . Spune ți medicului dumneavoastră dacă ave ți dureri de stomac, arsuri la stomac, diaree, constipa ție, grea ță și vărsături.

Probleme cu inima . Spune ți medicului dumneavoastră dacă ave ți o tulburare cardiacă, de pildă un semnal electric anormal numit “prelungire a intervalului QT”, sau dacă le șinați (pierdere a con știenței) sau ave ți bătăi neregulate ale inimii în timp ce lua ți Bosutinib Teva .

Reactivarea hepatitei B. Reapari ție (reactivare) a infec ției cu virusul hepatitic B dacă a ți avut în trecut hepatită B (o infec ție a ficatului).

Erup ții severe pe piele. Spune ți imediat medicului dumneavoastră dacă prezenta ți oricare dintre aceste simptome: erup ție pe piele ro șie sau violacee , dureroasă , care se extinde și formează vezicule și/sau alte leziuni ale membranelor mucoase (de exemplu, la nivelul gurii și buzelor).

Reac țiile adverse la Bosutinib Teva pot include:

6 Reac ții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• scădere a numărului de trombocite, celule ro șii din s ânge și/sau neutrofile ( un tip de celule albe ale sângelui ).
• diaree, vărsături, durere de stomac, grea ță.
• febră, umflare a m âinilor, picioarelor sau fe ței, oboseală, slăbiciune.
• infec ții ale tractului respirator.
• rinofaringită.
• modific area rezultatelor testelor de s ânge efectuate pentru a stabili dacă Bosutinib Teva vă afectează ficatul și/sau pancreasul, rinichii.
• scădere a poftei de m âncare.
• dureri articulare, dureri de spate.
• durere de cap.
• erupții trecătoare pe piele, care pot fi înso țite de m âncărime și/sau generalizate.
• tuse.
• scurtare a respira ției.
• senza ție de instabilitate ( amețeală ).
• acumulare de lichid la nivelul plăm ânilor (revărsat pleural).
• mâncărime.

Reac ții adverse frecvente (pot afecta p ână la 1 din 10 persoane):

• număr scăzut de celule albe ale sângelui (leucopenie).
• iritații ale stomacului (gastrită), s ângerări la nivelul stomacului sau intestinului.
• durere în piept, durere.
• leziuni toxice la nivelul ficatului, modificare a funcției ficatului care include afectarea ficatului.
• infec ție a plăm ânilor (pneumonie), gripă, bron șită.
• defect al ritmului cardiac care predispune la le șin, amețeală și palpita ții.
• creștere a tensiunii arteriale.
• nivel crescut de potasiu în s ânge, nivel scăzut de fosfor în s ânge, pierdere excesivă a lichidelor din organism (deshidratare).
• dureri la nivelul mu șchilor.
• modificări ale gustului (disgeuzie).
• insuficien ță renală acută, insuficien ță renală, afectare a rinichilor.
• acumulare de lichid în jurul inimii (revărsat pericardic).
• țiuit în urechi (tinitus).
• urticarie, acn ee.
• reacție de fotosensibilitate (sensibilitate la radia țiile UV din lumina soarelui și din alte surse de lumină).
• reacție alergică.
• valori anormale crescute ale presiunii s ângelui în arterele plăm ânilor (hipertensiune pulmonară).
• inflama ție acută a pancreasului (pancreatită acută).
• insuficien ță respiratorie.

Reac ții adverse mai pu țin frecvente (pot afecta p ână la 1 din 100 persoane):

• febră asociată cu un număr mic de celule albe în s ânge (neutropenie febrilă).
• afectare a ficatului.
• reacție alergică ce pune via ța în pericol ( șoc anafilactic).
• acumulare anormală de lichid în plăm âni (edem pulmonar acut).
• erupție pe piele.
• inflama ție a înveli șului în formă de sac al inimii (pericardită).
• o scădere marcată a numărului de granulocite (un tip de celule albe din s ânge).
• afecțiune severă a pielii (eritem polimorf).
• greață, scurtarea respira ției, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, urină tulbure și oboseală asociată cu rezultate anormale la analizele de laborator ( nivel crescut d e potasiu, acid uric și fosfor, nivel scăzut d e calciu în s ânge) care pot duce la modificări ale funcției rinichiului și insuficien ță renală acută – (Sindromul de liză tumorală – SLT).

7 Cu frecven ță necunoscută (frecven ță care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):

• afecțiune severă a pielii (sindrom Stevens -Johnson, necroliză epidermică toxică) cauzat ă de o reacție alergică, erup ție exfoliativă pe piele (cu descuamare).
• boală pulmonară intersti țială (care duce la formarea de cicatrici pe plăm ân): semnele includ tuse, dificultă ți de respira ție, respira ție dureroasă.

Raportarea reac țiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Bosutinib Teva

• Nu lăsa ți acest medicament la vederea și îndem âna copiilor.
• Nu utiliza ți acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după “EXP”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• Acest medicament nu necesită condi ții speciale de păstrare.
• Nu utiliza ți acest medicament dacă observa ți că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de manipulare frauduloasă .
• Nu arunca ți niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întreba ți farmacistul cum să arunca ți medicamentele pe care nu le mai folosi ți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informa ții

Ce con ține Bosutinib Teva

• Substan ța activă este bosutinib. Bosutinib Teva comprimate filmate este disponibil în concentra ții diferite.

Bosutinib Teva 100 mg: fiecare comprimat filmat con ține bosutinib (sub formă de dihidrat) 100 mg.

Bosutinib Teva 400 mg: fiecare comprimat filmat con ține bosutinib (sub formă de dihidrat) 400 mg.

Bosutinib Teva 500 mg: fiecare comprimat filmat con ține bosutinib (sub formă de dihidrat) 500 mg.

• Celelalte componente sunt:

Interiorul comprimatului: celuloză microcristalină, crospovidonă, poloxamer 188, povidonă, stearat de magneziu.

Filmul comprimatului pentru comprimatul de 100 mg con ține: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, oxid galben de fer (E 172).

Filmul comprimatului pentru comprimatul de 400 mg con ține: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, oxid galben de fer (E 172), oxid ro șu de fer (E 172).

Filmul comprimatului pentru comprimatul de 500 mg con ține: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, talc, oxid ro șu de fer (E 172).

8 Cum arată Bosutinib Teva și con ținutul ambalajului.

Bosutinib Teva 100 mg comprimate filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare galbenă, cu dimensiunea de aproximativ 11 mm × 5 mm, marcate cu “100” pe o fa ță și cu “B” pe cealaltă fa ță.

Bosutinib Teva 100 mg este disponibil în blistere din PVC/Aclar -Aluminiu care con țin 28, 30 sau 112 comprimate filmate sau în blistere din PVC/Aclar -Aluminiu perforate pentru eliberarea unei unită ți dozate care con țin 28×1, 30×1 sau 112×1 comprimate filmate.

Bosutinib Teva 400 mg comprimate filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare portocalie, cu dimensiunea de aproximativ 16 mm × 9 mm, marcate cu “400” pe o fa ță și cu “B” pe cealaltă fa ță.

Bosutinib Teva 400 mg este disponibil în blistere din PVC/Aclar -Aluminiu care con țin 28 sau 30 comprimate filmate sau în blistere din PVC/Aclar -Aluminiu perforate pentru eliberarea unei unită ți dozate care con țin 28×1 sau 30×1 comprimate filmate.

Bosutinib Teva 500 mg comprimate filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare ro șie, cu dimensiunea de aproximativ 18 mm × 9 mm, marcate cu “500” pe o fa ță și cu “B” pe cealaltă fa ță.

Bosutinib Teva 500 mg este disponibil în blistere din PVC/Aclar -Aluminiu care con țin 28 sau 30 comprimate filmate sau în blistere din PVC/Aclar -Aluminiu perforate pentru eliberarea unei unită ți dozate care con țin 28×1 sau 30×1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fabricantul și deținătorul autoriza ției de punere pe pia ță

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Bulevardul Ion Mihalache nr. 11 -13 Corp C1, parter, Biroul P30, Sector 1, București România

Fabricantul

Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spa țiului Economic European sub următoarele denumiri:

Austria Bosutinib Teva 100 mg Filmtabletten Bosutinib Teva 400 mg Filmtabletten Bosutinib Teva 500 mg Filmtabletten Belgia Bosutinib Teva 100 mg filmomhulde tabletten/comprim és pellicul és/Filmtabletten Bosutinib Teva 400 mg filmomhulde tabletten/comprim és pellicul és/Filmtabletten Bosutinib Teva 500 mg filmomhulde tabletten/comprim és pellicul és/Filmtabletten Bulgaria Босутиниб Тева 100 mg филмирани таблетки Bosutinib Teva 100 mg film -coated tablets Босутиниб Тева 500 mg филмирани таблетки Bosutinib Teva 500 mg film -coated tablets Cehia Bosutinib Teva Danemarca Bosutinib Teva Franța BOSUTINIB TEVA 100 mg, comprim é pellicul é BOSUTINIB TEVA 400 mg, comprim é pellicul é 9 BOSUTINIB TEVA 500 mg, comprim é pellicul é Germania Bosutinib -ratiopharm 100 mg Filmtabletten Bosutinib -ratiopharm 400 mg Filmtabletten Bosutinib -ratiopharm 500 mg Filmtabletten Islanda Bosutinib Teva Italia Bosutinib Teva Luxemburg Bosutinib Teva 100 mg comprim és pellicul és Bosutinib Teva 400 mg comprim és pellicul és Bosutinib Teva 500 mg comprim és pellicul és Norvegia Bosutinib Teva Portugalia Bosutinib Teva România Bosutinib Teva 100 mg, 400 mg, 500 mg comprimate filmate Suedia Bosutinib Teva Țările de Jos Bosutinib Teva 100 mg, filmomhulde tabletten Bosutinib Teva 400 mg, filmomhulde tabletten Bosutinib Teva 500 mg, filmomhulde tabletten Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2024.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect BOSUTINIB TEVA 100 mg (PDF, anm.ro).

Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W70809001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.