OSPEN 500 – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului OSPEN 500, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a î ncepe să utilizați acest medicament deoarece conține informații impo rtante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar p utea să fie nece sar să-l recitiț i.
- Dacă aveți orice întreb ări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați a ltor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumnea voastră.
- Dacă manifestați orice reacții a dverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile re acții adverse nemenționate în a cest prospect. Vezi pct. 4.
ℹ️ 1. Ce este Ospen și pentru ce se utilizează
Ospen conține o substanță activă numită fenoximetilpenicilină. Acesta este un antibiotic, care aparține grupului de medicamente numite peniciline și este recomandat pe ntru tratamentul infecțiilor.
Fenoximetilpenicilina este reco mandată pentru tratamentul și profilaxia infecțiilor ușoare până la moderat severe produse de microorganisme sensibile la penicilină. Acest ea includ:
- infecții ORL: boli streptococice (scarlatină, amigdalită, boa lă Vincent, faringită, faringo-amigdalită, rinofaringită purulentă), ot ită medie acută , sinuzită.
- infecții respiratorii: bronșită bacteriană, pneumonii bacteri ene sau bronhopneumonii, cu excepția celor care necesită tratament cu penicilin ă administrată parenteral.
- infecții cutanate: erizipel, er izipeloid, piodermită (de exem plu: impetigo contagiosa, furunculoză), abcese, flegmoane, eritem cronic migra tor și alte forme clinice ale bol ii Lyme.
- alte infecții: răni provocate prin mușcătură (de exemplu: răn i faciale sau răni profunde la nivelul mâinii) și arsuri. – profilaxie: infecții streptococice și complicațiile acestora, de exemplu: febră reumatică sau coree minoră, poliartrită, endocardită, glomer ulonefrită; endocardită bacteri ană la pacienți cu boli cardiace congenitale sau reumatice înainte și după intervenții chirurgicale minore, de e xemplu: amigdalectomie, extracții dentare.
- infecții pneumococice l a copii cu siclemie.
⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ospen
Nu utilizați Ospen
2 – dacă sunteți hipersensibil la fenoximetilpenicilină sau la o ricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă știți că sunteți predispus la alergii.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Ospen, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. dacă aveți probleme cu stomacul, (de exemplu vărsătură); dacă aveți o boală infecțioasă nu mită mononucleoză infecțioasă; dacă știți că aveți astm și/sau alergii; dacă aveți probleme cu rinichii.
În cazul în care efectuați tratament pe termen lung cu penicili ne și urmează să efectuați o intervenție chirurgicală, trebuie să informați medicul chirurg despre acest lucru.
Administrarea de Ospen poate pr oduce modificări asupra unor tes te de sânge. În cazul în care urmează să vi se recolteze probe biologice (s ânge, urină) vă rugăm să anunțaț i personalul medical c ă luați tratament cu fenoximetilpenicilină.
Este mult mai probabil să apară aceste reacții la persoanele cu antecedente de sensibilitate la penicilină, cefalosporine și alți alergeni. Înaintea începerii tratamentulu i, trebuie să fiți întrebați dacă ați avut astfel de antecedente.
Ospen împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaț i, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Mai ales spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: metotrexat – folosit pentru tratamentul unor forme de cancer și tratamentul psoriazisului; alte antibiotice (tetraciclină, eritromicină, neomicină și clor amfenicol) pot reduce efectul penicilinei; sulfinpirazonă și probenecid – fo losite pentru tratamentul gute i; anticoagulante (de exemplu warfarină) – medicamente folosite pe ntru prevenirea formării cheagurilor de sânge; aminoglicozide (de exemplu neomicină); probenecid; vaccin antitifoidic oral – penicilina poate anula efectul acest uia; gumă de guar – folosită la prepararea budincilor și înghețatei, poate reduce absorbția fenoximetilpenicilinei.
Ospen împreună cu alimente, băuturi și alcool
Ospen poate fi utilizat cu o oră înainte de mese cu o cantitate suficientă de lichid.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă s au intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pent ru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Produsul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția ca zului în care se consideră esențial de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doz ă trebuie să luați.
Ca măsură de precauție, este d e preferat să se evite utilizarea fenoximetilpenicillinei în timpul sarcinii.
După utilizarea medicamentului, mici cantități din Ospen trec î n lapte. Nu s-au raportat cazuri de afectări la gravide, la făt sau nou-născuți. Produsul se excretă în laptele matern, ceea ce crește riscul de apariție a candidozei; de asemenea poate apă rea toxicitate la nivelul sist emului central nervos datorită imaturității barierei hemato-encef alice. Există o posibilitate teoretică de sensibilizare tardivă.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
3 Ospen nu are efect asupra capac ității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
💊 3. Cum să utilizați Ospen
Utilizați întotdeauna acest medica ment exact așa cum v-a spus m edicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Comprimatele filmate trebuie administrate cu 1 oră înainte de m ese cu o cantitate suficientă de lichid, fără a fi sfărâmate sau mestecate.
Dacă nu vă este reco mandat altfel, utilizați întotdeauna dozele prescrise.
În general, dozele recomandate sunt:
- copii peste 6 ani : câte 500000 UI fenoximetilpenicilină potasică de 3 ori pe zi;
- adolescen ți și adulți: câte 1000000 UI fenoximetilpenicilină potasică de 3 ori pe zi .
Dacă infecția este severă, medicu l dumneavoastră vă poate creșt e doza ce trebuie administrată.
Medicul dumneavoastră va prescrie durata adecvată de tratament în funcție de fiecare caz în parte.
Tratamentul trebuie continuat încă 2-3 zile după remisia comple tă a simptomelor clinice. În cazul infecțiilor streptococice (de exemplu: angină streptococică), durata necesa ră de tratament este de 10 zile.
Recomandări speciale pentru dozare pentru profilaxia unor anumi te tipuri de infecții:
- infecții streptococice (de exem plu: angină streptococică, sca rlatină): apariția infecției poate fi prevenită prin administrarea aceleiași doze u tilizată în cazul infecției strep tococice timp de 10 zile.
- poate fi necesară continuarea tratamentului cu fenoximetilpen icilină potasică timp de câțiva ani pentru a preveni apariția febrei reumatic e. Nu trebuie să întrerupeți tr atamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumenavoastră. – pentru a preveni răspândirea microorganismelor în organism pr in circulația sanguină (după intervenții chirurgicale minore precum amigdalectomie, extracții dentare): copiilor (cu greutate sub 30 kg) trebuie să li se administreze 1500000 UI fenox imetilpenicilină potasică cu 1 oră înaintea efectuării intervenției chirurgicale și apoi 500000 UI fenoximetilpenicilină potasică la 6 ore după intervenția chirurgicală. La copiii și adolescenții cu greutat e peste 30 kg și adulți trebui e să se administreze 3000000 UI fenoximetilpenicilină potasică cu 1 oră înainte de intervenția chirurgicală și apoi 1500000 UI fenoximetilpenicilină potasică la 6 ore după intervenția chirur gicală.
Dacă utilizați mai mul t Ospen decât trebuie Dacă ați luat o doză mai mare de medicament trebuie să contacta ți imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Supradozajul cu Ospen poate provoca greață, vărsături, dureri d e stomac și, rareori, convulsii. În cazul prezenței altor simptome, trebui e luată în considerare posibili tatea unei reacții alergice.
Nu există antidot specific cunoscut. Este recomandat tratamentu l simptomatic și de susținere. Cărbunele activat, cu un purgativ, cum ar fi sorbitol, poate grăbi elimin area. Ospen poate fi elim inat prin hemodializă.
Dacă uitați să utilizați Ospen
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Ospen Dacă aveți orice întrebări suplim entare cu privire la acest med icament, adresați-vă med icului dumneavoastră sau farmacistului.
❗ 4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
4 Reacțiile adverse frecvente (afecteaz ă mai puțin de 1 din 10 utilizatori):
- greață,
- diaree,
- vărsături,
- disconfort epigastric (durere/crampe ale stomacului ),
- inflamație la nivelul mucoasei gurii și a limbii (colorație în negru a limbii ).
Reacțiile adverse rare (afecteaz ă mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):
- șoc anafilactic,
- erupții pe piele,
- urticarie,
- edem angioneurotic,
- colită pseudomembranoasă,
- nefrită interstițială,
- neutropenie,
- frisoane,
- febră,
- edem,
- artralgie (dureri articulare),
- prostrație,
- probleme cu coagularea sângelui (apariția mai facilă de vânătăi și zgârieturi),
- convulsii,
- parestezii în cazul utilizării prelungite, senzație de înțepătu ră de ace, amorțeală în extremități (degete),
- edem laringian,
- anafilaxie.
Reacțiile adverse foarte rare (afecteaz ă mai puțin de 1 din 10000 utilizatori):
- eozinofilie,
- febră,
- îngălbenirea pielii și a a lbului ochilor (icter),
- hepatită.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții a dverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți rapor ta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale c ărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medical e http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contri bui la furnizarea de informații supliment are privind siguranța acestui medicament.
🌡️ 5. Cum se păstrează Ospen
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
A se păstra în ambalajul origina l, pentru a fi protejat de umid itate.
Nu utilizați Ospen după data de e xpirare înscrisă pe ambalaj, d upă EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsu ri vor ajuta la protejarea mediului.
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații
5 Ce conține Ospen 500
- Substanța activă este: fenoximetilpenicilina.
Un comprimat filmat conține fenoximetilpenicilină sub formă de sare de potasiu 500000 UI (aproximativ 0,3 g). – Celelalte componente sunt:
- nucleu: stearat de magneziu, macrogol 6000, maltodextrină, po lividonă, talc.
- film: zaharină sodică, ulei de mentă, dioxid de titan (E 171) , talc, hipromeloză.
Ce conține Ospen 1000
- Substanța activă este: fenoximetilpenicilina.
Un comprimat filmat conține fenoximetilpenicilină sub formă de sare de potasiu 1000000 UI (aproximativ 0,6 g).
- Celelalte componente sunt:
- nucleu: stearat de magneziu, macrogol 6000, maltodextrină, po lividonă, talc.
- film: zaharină sodică, ulei de mentă, dioxid de titan (E 171) , talc, hipromeloză.
Ce conține Ospen 1500
- Substanța activă este: fenoximetilpenicilina.
Un comprimat filmat conține fenoximetilpenicilină sub formă de sare de potasiu 1500000 UI (aproximativ 0,9 g).
- Celelalte componente sunt:
- nucleu: stearat de magneziu, macrogol 6000, maltodextrină, po lividonă, talc.
- film: zaharină sodică, ulei de mentă, dioxid de titan (E 171) , talc, hipromeloză.
Cum arată Ospen și conținutul ambalajului
Ospen 500 Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la ușor cre m, cu miros mentolat.
Cutie cu 1 blister din Al/PVC-P VDC cu 12 comprimate filmate.
Cutie cu 100 blistere din Al/PVC-P VDC a câte 10 comprimate film ate.
Ospen 1000 Comprimate alungite, biconvexe, cu linie de demarcație pe ambel e fețe, de culoare albă până la ușor crem, cu miros mentolat.
Cutie cu 1 blister din Al/PVC-P VDC cu 12 comprimate filmate.
Cutie cu 100 blistere din Al/PVC-P VDC a câte 10 comprimate film ate.
Ospen 1500 Comprimate alungite, biconvexe, cu linie de demarcație pe ambel e fețe, de culoare albă până la ușor crem, cu miros mentolat.
Cutie cu 1 blister din Al/PVC-P VDC cu 12 comprimate fimate Cutie cu 100 blistere din Al/PVC-P VDC a câte 10 comprimate film ate Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-P VDC a câte 6 comprimate filmate
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Tirol, Austria Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să co ntactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Sandoz Pharma Services Calea Floreasca, nr. 169 A, clădirea A, etaj 1, București, sector 1 6 România Tel: +40 21 4075160 Acest prospect a fost revi zuit în februarie 2017.
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Age nției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ .
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect OSPEN 500 (PDF, anm.ro).
Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W41596001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
