InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – CEFTAZIDIMA SWYSSI 1 g – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale .
• Dacă manifesta ți orice reac ții adverse, adresa ți-vă medicului dumneavoastr ă sau asistentei medicale . Acestea includ orice posibile reac ții adverse nemen ționate în acest prospect. Vezi pct.

4.

ℹ️ 1. Ce este Ceftazidimă Swyssi și pentru ce se utilizează

Ceftazidimă Swyssi este un antibiotic utilizat la pacienți adulți, adolescenți și copii (inclusiv nou – născuți). Acționează prin distrugerea bacteriilor care determină apariția infecțiilor. Aparține unui grup de medicamente numite cefalosporine .

Ceftazidimă Swyssi este utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene severe ale:

• plămânilor sau toracelui
• plămânilor și bronhiilor la pacien ți cu fibroz ă chistic ă
• creierului ( meningită )
• urechii
• tractului urinar
• pielii și țesuturilor moi
• abdomenului și peretelui abdominal ( peritonită )
• oaselor și articula țiilor.

De asemenea, Ceftazidimă Swyssi poate fi utilizat pentru:

• prevenirea infec țiilor în timpul interven țiilor chirurgicale la nivelul prostatei la b ărbați
• tratamentul pacien ților cu num ăr scăzut de globule albe în sânge (neutropenie) și febr ă apărute ca urmare a unei infec ții bacteriene.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ceftazidimă Swyssi

Nu trebuie să vi se administreze Ceftazidimă Swyssi

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la ceftazidimă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.6).

2 • dacă ați avut o reacție alergică severă la oricare alt antibiotic (peniciline, monobactami sau carbapenemi) a ți putea fi, de asemenea, alergic la Ceftazidimă Swyssi.

• Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Ceftazidimă Swyssi în cazul în care considera ți că aceasta sunt valabile în cazul dumneavoastr ă. Nu trebuie s ă vi se administreze Ceftazidim ă Swyssi .

Atenționări și precauții

În timp ce vi se administreaz ă Ceftazidim ă Swyssi trebuie s ă fiți aten ți la anumite simptome cum sunt reacții alergice, tulbur ări ale sistemului nervos și infec ții gastro -intestinale precum diaree. Aceasta va reduce riscul unor posibile probleme. Consulta ți („Reac ții adverse la care trebuie s ă fiți aten ți”) pct. 4. Dac ă ați avut o reac ție alergic ă la alte antibiotice pute ți fi, de asemenea, alergic la Ceftazidimă Swyssi.

Dacă este necesară efectuarea unor analize de sânge sau urină Ceftazidimă Swyssi poate influența rezultatele analizelor de detectare a prezenței zahărului în urină și ale unei analize de sânge cunoscute sub denumirea de testul Coombs . Dacă vi se efectuează analize: → Spuneți persoanei care recoltează proba că vi s-a administrat Ceftazidim ă Swyssi

Ceftazidimă Swyssi împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați , ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente . Acestea include medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Nu trebuie să vi se administreze Ceftazidimă Swyssi fără să discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați de asemenea:

• un antibiotic numit cloramfenicol
• un tip de antibiotice numite aminoglicozide , de exemplu gentamicină, tobramicină
• medicamente care con țin furosemidă, utilizat ă pentru eliminarea apei din corp → Spuneți medicului dumneavoastră dacă cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastr ă.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Ceftazidimă Swyssi:

• dacă sunte ți gravid ă, crede ți că sunte ți gravid ă sau inten ționați să rămâneți gravid ă
• dacă alăptați Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului cu Ceftazidim ă Swyssi pentru dumneavoastră și riscul pentru copil.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Ceftazidim ă Swyssi poate provoca reac ții adverse care v ă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule, cum sunt ame țelile. Nu conduce ți vehicule și nu folosi ți utilaje dec ât dac ă sunte ți sigur c ă nu sunte ți afectat de acest medicament.

Ceftazidim ă Swyssi conține sodiu

Acest medicament conține 51,2 mg sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) în fiecare flacon. Acesta este echivalent cu 2,55 % din aportul zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.

💊 3. Cum se administrează Ceftazidim ă Swyssi

Ceftazidim ă Swyssi se administreaz ă de regul ă de către un medic sau o asistent ă medical ă. Poate fi administrat sub form ă de perfuzie intravenoas ă sau sub form ă de injec ție într-o ven ă sau mu șchi.

Soluția de Ceftazidimă Swyssi este preparat ă de către medic, farmacist sau asistenta medical ă folosind apă pentru preparate injectabile sau un lichid intravenos compatibil.

3 Doza uzuală Doza corectă de Ceftazidimă Swyssi va fi stabilită de către medicul dumneavoastră și depinde de: severitatea și tipul infecției; dacă sunteți tratat cu alte antibiotice; greutatea și vârsta; funcția rinichilor.

Nou-născuți (0 -2 luni) Pentru fiecare kg din greutatea copilului , se vor administra între 25 și 60 mg Ceftazidimă Swyssi pe zi, frac ționat în dou ă prize.

Sugari (cu vârsta peste 2 luni) și copii cu greutate sub 40 kg Pentru fiecare kg din greutatea sugarului sau copilului , se vor administra între 100 și 150 mg Ceftazidimă Swyssi pe zi fracționat în trei prize. Doza maximă este de 6 g pe zi.

Adulți și adolescenți cu greutatea de 40 kg sau peste 1 g până la 2 g Ceftazidimă Swyssi de trei ori pe zi. Doza maximă este de 9 g pe zi.

Pacienți cu vârsta peste 65 de ani Doza zilnic ă nu trebuie s ă depășească în mod obi șnuit 3 g pe zi, în special în cazul pacien ților cu vârsta peste 80 de ani.

Pacienți cu afecțiuni ale rinichilor Este posibil s ă vi se administreze o doz ă diferit ă de cea obi șnuită. Medicul sau asistenta medicală va stabili care este doza necesar ă de Ceftazidimă Swyssi, în func ție de severitatea bolii rinichilor. Medicul vă va monitoriza cu aten ție și este posibil s ă vi se efectueze mai des teste ale func ției rinichilor .

Dacă vi se administrează mai mult Ceftazidim ă Swyssi decât trebuie

Dacă accidental vi se administrează o cantitate mai mare de Ceftazidimă Swyssi decât doza recomandată, adresați – vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.

Dacă se omite administrarea Ceftazidim ă Swyssi Dacă s-a omis o injec ție, aceasta trebuie efectuat ă cât mai cur ând posibil. Nu trebuie s ă vi se administreze o doz ă dublă (două injec ții în acela și timp) pentru a compensa doza uitat ă, doar luați următoarea doză la ora obișnuită.

Dacă încetați să utilizați Ceftazidim ă Swyssi

Nu încetați să utilizați Ceftazidimă Swyssi decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Dacă aveți întrebări adresați -vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale .

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse la care trebuie să fiți atenți Următoarele reacții adverse grave au apărut la un număr mic de persoane, dar frecvența de apariție exactă a acestora nu este cunoscută:

• Reacții alergice severe . Semnele includ erupții în relief însoțite de mâncărime , umflarea , uneori a fe ței sau a gurii care determin ă dificultăți de respirație.
• Erupție pe piele care poate lua forma unor vezicule , și care au aspectul unor ținte de dimensiuni mici (punct întunecat central, înconjurat de o zon ă deschis ă la culoare, cu un cerc întunecat la margine).
• Erupții generalizate pe piele însoțite de vezicule și descuamarea pielii. (Acestea pot fi semne ale sindromului Stevens -Johnson sau necrolizei epidermice toxice ).
• Tulburări ale sistemului nervos : tremur ături, convulsivii și, în unele cazuri, com ă. Acestea au ap ărut la persoane c ărora li s -a administrat o doz ă prea mare, mai ales la cele cu afec țiuni 4 ale rinichilor.
• Au existat raportări rare de reacții de hipersensibilitate cu erupții pe piele severe, care pot fi însoțite de febră, oboseală, umflarea feței sau a glandelor limfatice, creșterea eozinofilelor (tip de globule albe), efecte asupra ficatului, rinichilor sau plămânilor (o reacție numită DRESS).

→ Adresați -vă imediat unui medic sau asistente medicale dacă prezentați vreunul dintre aceste simptome.

Reacții adverse frecvente

Pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• diaree
• umflarea și înroșirea pielii de -a lungul unei vene
• erupție în relief, de culoare roșie, care poate fi însoțită de mâncărime
• durere, senzație de arsură, umflare sau inflamație la locul de administrare a injecției.

→ Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezenta ți vreuna dintre aceste reac ții adverse.

Reacții adverse frecvente care pot fi depistate la analizele de sânge

• creșterea num ărului unui tip de globule albe din s ânge ( eozinofilie )
• creșterea num ărului de celule care ajut ă la coagularea s ângelui
• creșterea valorilor enzimelor ficatului .

Reacții adverse mai puțin frecvente

Pot afecta până la 1 din 100 persoane

• inflama ția intestinului care poate determina durere sau diaree care poate s ă conțină sânge
• micoze – infec ții determinate de ciuperci, la nivelul gurii sau vaginului
• durere de cap
• amețeli
• dureri de stomac
• greață sau v ărsături
• febră și frisoane.

→ Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezenta ți vreuna dintre aceste reac ții adverse Reacții adverse mai puțin frecvente care pot fi depistate la analizele de sânge:

• scăderea num ărului de globule albe din s ânge
• scăderea num ărului plachetelor din s ânge (celule care ajut ă la coagularea s ângelui)
• creșterea concentra țiilor de uree, azot uric sau creatininei în sânge.

Reacții adverse foarte rare

Pot afecta până la 1 din 1000 persoane :

• inflamația rinichilor sau insuficiență renală

Alte reacții adverse

Alte reacții adverse au apărut la un număr mic de persoane, dar frecvența de apariție exactă a acestora nu este cunoscută:

• inflama ția rinichilor sau insuficien ță renal ă
• senza ție de furnic ături și înțepături
• gust nepl ăcut
• colorarea în galben a albului ochilor sau a pielii.

Alte reacții adverse care pot fi depistate la analizele de sânge

• distrugerea prea rapidă a globulelor roșii din sânge 5 • creșterea numărului unui anumit tip de globule albe din sânge
• scădere severă a numărului de globule albe din sânge.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Ceftazidime Swyssi

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

• Nu utiliza ți acest medicament dup ă data de expirare înscris ă pe cutie, dup ă EXP. Data de expirare se refer ă la ultima zi a lunii respective.
• A se p ăstra la temperaturi sub 25 °C.
• A se păstra flacoanele în ambalajul exterior pentru a fi protejate de lumină.
• Soluția reconstituită și/sau diluată: se păstrează maxim 4 ore la 25°C sau 6 ore la 2 -8°C la frigider.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

• Nu arunca ți niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întreba ți farmacistul cum s ă arunca ți medicamentele pe care nu le mai folosi ți. Aceste m ăsuri vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ceftazidim ă Swyssi

Ceftazidim ă Swyssi 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă .

Substanța activă este ceftazidimă (sub formă de ceftazidimă pentahidrat).

Celălalt component este carbonat de sodiu.

Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare importante despre sodiu, unul dintre componentele Ceftazidim ă Swyssi.

Cum arată Ceftazidimă Swyssi și conținutul ambalajului

Ceftazidimă Swyssi 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă este ambalat în flacoane din sticlă transparentă de 15 ml, tip III (ref. Ph. Eur. 3.2.1), închise cu dop din cauciuc bromobutil – tip I, bandă cu sigiliu din aluminiu (capac).

Ambalajele cu 1, 5, 10, 25, 50, 60 sau 100 de flacoane, cu prospect care include instrucțiuni de utilizare, sunt plasate într -o cutie de carton pentru Ceftazidimă 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate 6 Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor face injecția sau perfuzia cu apă pentru preparate injectabile sau un solvent adecvat pentru perfuzie. Când este reconstituită, culoarea solu ției de Ceftazidimă Swyssi variază de la galben deschis la chihlimbar. Acest lucru este perfect normal.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Swyssi AG Lyoner Straße 14 Schwanheim, Frankfurt Am Main Hessen 60528, Germania tel. +49 69 66554 162 Email: info@swyssi.com Fabricant Swyssi AG 14 Lyoner Strasse, 60528 Frankfurt am Main, Germania Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2024.

🩺 Informații destinate profesioniștilor din domeniul sănătății

Ceftazidim ă Swyssi 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru informații suplimentare Valabilitate Flacoane nedeschise: 3 ani Stabilitatea chimică și fizică în utilizarea soluțiilor reconstituite/diluate a fost demonstrată timp de 4 ore la 25°C sau 6 ore la 2 -8°C la frigider.

Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de depozitare în timpul și înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și de regulă nu ar trebui să fie mai lungi decât perioadele menționate mai sus pentru stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării.

Precauții speciale pentru depozitare A se păstra flacoanele în cutia exterioară pentru a fi protejate de lumină.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare la temperatură.

Pentru condițiile de păstrare după reconstituirea medicamentului, vezi pct. 6.3 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Toate dimensiunile de flacoane cu Ceftazidimă Swyssi sunt furnizate sub presiune redusă. Pe măsură ce medicamentul se dizolvă, se eliberează dioxid de carbon și se dezvoltă o presiune pozitivă. Bulele mici de dioxid de carbon din soluția constituită pot fi ignorate .

Instrucțiuni pentru reconstituire Consultați Tabelul 1 și Tabelul 2 pentru volumele de adăugare și concentrațiile soluției, care pot fi utile atunci când sunt necesare doze fracționate.

Tabelul 1: Pulbere pentru soluție injectabilă Mărimea flaconului Cantitatea de solvent pentru reconstituirea soluției (ml) Solvent Concentrația aproximativă (mg/ml) 1 g pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă Intramuscular 3 ml soluție de clorhidrat de lidocaină 0,5 %; Soluție de clorhidrat de lidocaină 1%. 260 Bolus intravenos 10 ml Apă pentru preparate injectabile 90

• Volumul rezultat al soluției de ceftazidimă reconstituită este crescut datorită factorului de deplasare al medicamentului , rezultând concentrațiile enumerate în mg/ml prezentate în tabelul de mai sus.

Tabelul 2: Pulbere pentru soluție perfuzabilă Mărimea flaconului Cantitatea de solvent pentru reconstituirea soluției (ml) Solvent Concentrația aproximativă (mg/ml) 1 g pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă Perfuzie intravenoasă 50 ml* ser fiziologic 0 ,9%; Gluco ză 5% ; Gluco ză 10% ; Ser fiziologic 0,45 % + Glucoză 5 %; Ser fiziologic 0,9 % + Glucoză 5 %; Soluție Ringer Lactat 20

• Diluția trebuie efectuată în două etape Notă:
• Volumul rezultat al soluției de ceftazidimă reconstituită este crescut datorită factorului de deplasare al produsului medicamentos, rezultând concentrațiile enumerate în mg/ml prezentate în tabelul de mai sus.

Ceftazidima la concentrații cuprinse între 5 mg/ml și 40 mg/ml este compatibilă cu:

• ser fiziologic 0,9%
• soluție Ringer -lactat
• soluție de glucoză 5%
• soluție de clorură de sodiu 0 ,45% + soluție de glucoză 5%,
• soluție de clorură de sodiu 0 ,9%+ soluție de glucoză 5%,
• soluție de glucoză 10% Ceftazidima la concentrațiile detaliate în tabelul 1 poate fi constituită pentru utilizare intramusculară cu 0,5% sau 1% clorhidrat de lidocaină injectabil.

Prepararea soluției pentru injectare în bolus:

1. Introduceți acul seringii prin capacul flaconului și injectați volumul recomandat de solvent. Vidul poate ajuta la intrarea diluantului. Scoateți acul seringii.

2. Agitați pentru a se dizolva: se eliberează dioxid de carbon și se va obține o soluție limpede în aproximativ 1 până la 2 minute.

3. Întoarceți flaconul. Cu pistonul seringii complet apăsat, introduceți acul prin capacul flaconului și extrageți volumul total de soluție în seringă (presiunea din flacon poate ajuta la extracție ).

Asigurați -vă că acul rămâne acoperit de soluție și nu intră în spațiul capacului. Soluția aspirată poate conține bule mici de dioxid de carbon care pot fi eliminate înainte de injectare.

Aceste soluții pot fi administrate direct în venă sau prin intermediul unei truse de perfuzie dacă pacientul primește soluții parenterale. Ceftazidima este compatibilă cu cele mai frecvent utilizate soluții intravenoase .

Prepararea soluțiilor pentru perfuzie i.v. din ceftazidimă soluție injectabilă în prezentare standard de flacon (mini -pungă sau set de tip biuretă):

Se prepară folosind un total de 50 ml de solvenți compatibili (enumerați mai sus), adăugați în DOUĂ etape, conform indicațiilor de mai jos.

1. Introduceți acul seringii prin capacul flaconului și injectați 10 ml de solvent.

2. Retrageți acul și agitați flaconul pentru a obține o soluție limpede.

3. Nu introduceți un ac de evacuare a gazului până când medicamentul nu s-a dizolvat. Introduceți un ac de eliberare a gazului prin capacul flaconului pentru a elibera presiunea internă.

4. Transferați soluția reconstituită în vehiculul final de administrare (de exemplu, mini -pungă sau set de tip biuretă) care reprezintă un volum total de cel puțin 50 ml și administrați prin perfuzie intravenoasă timp de 15 până la 30 de minute.

Notă: Pentru a păstra sterilitatea medicamentului, este important ca acul de eliberare a gazului să nu fie introdus prin închiderea flaconului înainte ca medicamentul să se dizolve.

Orice soluție de antibiotic reziduală trebuie aruncată.

Doar pentru o singură administrare .

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2024.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect CEFTAZIDIMA SWYSSI 1 g (PDF, anm.ro).

Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W70823001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.