Un simbol negru (▼) va fi inclus in informatiile despre produs pentru anumite categorii de medicamente cu scopul de a-i ajuta pe pacienti si cadrele medicale sa identifice medicamentele care sunt supuse unei monitorizari suplimentare dupa ce au primit autorizatia de comercializare.
Tonio Borg, comisarul european pentru sanatate si consumatori, a declarat: `Simbolul este usor de recunoscut de catre pacienti si de catre personalul medical. Ne va permite sa obtinem informatii mai multe si de mai buna calitate referitoare la posibilele efecte secundare ale unui medicament, care apoi vor putea fi analizate amanuntit. O mai mare implicare a pacientilor in raportarea efectelor secundare este o parte integranta a sistemului european de farmacovigilenta. Noul simbol va contribui la consolidarea acestui sistem, care este deja unul dintre cele mai avansate din lume.`
Noul simbol a fost introdus in conformitate cu normele UE privind farmacovigilenta, adoptate in 2010, care consolideaza legislatia existenta si imbunatateste siguranta pacientilor prin introducerea unui sistem mai bun de prevenire, detectare si evaluare a reactiilor adverse la medicamente. Acesta a fost introdus integral incepand cu 1 septembrie 2013.
De la aceasta data, simbolul va fi utilizat pentru a identifica urmatoarele produse farmaceutice supuse unei monitorizari suplimentare:
- toate medicamentele autorizate dupa 1 ianuarie 2011 care contin o substanta activa noua
- medicamentele biologice, cum ar fi vaccinurile sau produsele derivate din plasma, autorizate dupa 1 ianuarie 2011
- produsele pentru care sunt necesare anumite informatii suplimentare si dupa introducerea pe piata sau a caror autorizatie este supusa unor conditii sau restrictii referitoare la utilizarea lor sigura si eficienta.
Monitorizare continua
Toate medicamentele autorizate sa intre pe piata UE au fost supuse unor teste riguroase care sa demonstreze calitatea, siguranta si eficienta lor si care sa arate ca beneficiile aduse sunt mai importante decat riscurile conexe. Cu toate acestea, este important sa se continue monitorizarea lor, chiar si dupa introducerea pe piata, pentru a se identifica eventualele reactii adverse care nu sunt mentionate in informatiile referitoare la produs.
Simbolul negru este destinat sa identifice medicamentele care fac obiectul unei monitorizari suplimentare dupa ce au fost introduse pe piata, astfel incat orice informatie noua referitoare la acestea sa poata fi imediat comunicata autoritatilor de reglementare, comunitatii medicale, titularilor autorizatiilor de comercializare si pacientilor.
Raportarea reactiilor adverse la medicamente
Pacientii si cadrele medicale sunt incurajate sa raporteze reactiile adverse (efectele secundare) ale oricarui medicament doctorului, farmacistului sau asistentei medicale sau direct prin sistemul national de raportare.
Sistemul european de farmacovigilenta este unul dintre cele mai avansate si mai vaste din lume
In 2010, a avut loc o revizuire majora a legislatiei europene privind farmacovigilenta, care a condus la adoptarea de noi norme menite sa consolideze si sa rationalizeze sistemul de monitorizare a sigurantei medicamentelor pe piata europeana si sa amelioreze siguranta pacientilor si sanatatea publica prin prevenirea, depistarea si evaluarea reactiilor adverse la medicamente. Regulamentul adoptat este un act de punere in aplicare a acestor noi prevederi legislative.
Sursa: www.ec.europa.eu
