InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – AMLODIPINA LPH 10 mg – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a î ncepe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar pu tea să fie necesar să-l recitiț i.
• Dacă aveți orice întreb ări suplimentare, ad resați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.

Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dum neavoastră.

• Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile rea cții adverse nemenționate în a cest prospect. Vezi pct. 4

ℹ️ 1. Ce este Amlodipină LPH și pentru ce se utilizează

Amlodipină LPH conține substanța activă amlodipină, care face p arte din grupul medicamentelor cunoscute sub denumirea de antagoniști de calciu.

Amlodipină LPH este utilizat pentr u tratamentul te nsiunii arter iale mari (hipertensiu ne arterială) sau a unui anumit tip de durere în piep t, denumită angină pectorală, o formă rară a aces teia fiind angina pectorală Prinzmetal sau angina pectorală vasospastică.

La pacienții cu tensiune arterială mare, med icamentul dumneavoa stră funcționează prin relaxarea vaselor sanguine facilitând astfel circul ația sângelui. La pacienții cu angină pectorală, Amlodipină LPH acționează prin ameliorarea alimentării cu sânge a mușchiului i nimii care beneficiază astfel de mai mult oxigen, ceea ce previne apariția durerii în piept. Medicamentul dumneavoastră nu ameliorează imediat durerea în piept determina tă de angina pectorală.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Amlodipină LPH

Nu utilizați Amlodipină LPH: • dacă sunteți alergic la amlodipină, la alt antagonist de calciu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicamen t (enumerate la pct. 6); alergi a se poate manifesta prin mâncărime și înroșire a pielii sau difi cultăți la respirație;

• dacă aveți tensiunea arterială foarte mică (hipotensiune arteri ală);
• dacă aveți o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aorti că) sau prezentați șoc cardiogen (o afecțiune în care inima nu este capabilă să furnizeze corpului o cantitate suficientă de sânge);
• dacă aveți insuficiență cardiacă instalată după un infarct de m iocard.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Amlodipină LPH, a dresați-vă medicului dumneavo astră dacă aveți sau ați avut vreuna dintre următoarele afecțiuni:

• infarct miocardic recent;
• insuficiență cardiacă;
• creștere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă);
• boală a ficatului;
• sunteți vârstnic și doza dumneavoastră trebuie crescută.

Copii și adolescenți

Amlodipină LPH nu a fost studiat la copii cu vârsta mai mică de 6 ani. Amlodipină LPH trebuie utilizat pentru tratamentul hip ertensiunii arteriale doar la copii și ad olescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani (vezi pct. 3). Pentru mai multe informații, adres ați-vă medicului dumneavoastr ă.

Amlodipină LPH împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Amlodipină LPH poate afecta sau poate fi afectată de alte medic amente precum:

• ketoconazol, itraconazol (m edicamente antifungice);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de protează, utilizate în tratamentul infecției cu HIV);
• rifampicină, eritromicină, c laritromicină (antibiotice);
• Hypericum perforatum (sunătoare);
• verapamil, diltiazem (medic amente pentru inimă);
• dantrolen (perfuzie utilizată pe ntru tratamentul anormalitățilo r severe de reglare a temperaturii corpului);
• tacrolimus (utilizat p entru controlul răspunsului imun al organ ismului dumneavo stră, făcând posibilă acceptarea organului tr ansplantat de către organismul dumneavoastră);
• simvastatină (medicament pentru reducerea colesterolului);
• ciclosporină (un medicament imunosupresor).

Amlodipină LPH poate scădea tens iunea arterială într-o măsură m ai mare dacă luați deja alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale.

Amlodipină LPH împreună cu alimente și băuturi

Persoanele care utilizează Amlodi pină LPH nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfr utul și sucul de grepfrut pot duce la creșterea concentrației substanței active din Amlodipină LPH în sânge, cu scăderea imprevizibilă a tensiunii arteriale.

Sarcina, alăptare a și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sa u alăptați, credeți c ă ați putea fi grav idă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunoaște dacă amlodipina se secretă în laptele matern. Da că alăptați sau urmează să alăptați, trebuie să vă adresați mediculu i dumneavoastră înain te de a lua Amlodip ină LPH.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Amlodipină LPH poate să vă afecteze capacitatea de a conduce ve hicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care comprimatele vă provoacă greață, amețeli, oboseală sau dur eri de cap, nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și ad resați-vă imediat med icului dumneavoastră .

💊 3. Cum să luați Amlodipină LPH

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medic ul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza inițială recomandată este de un comprimat Amlodipină LPH 5 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută la un comprimat Amlodipină LPH 10 mg o dată pe zi.

Medicamentul dumneavoastră poate fi luat înainte sau după alime nte și băuturi. Ar trebui să vă luați medicamentul în același moment al zilei, cu o cantitate suficie ntă de apă. Nu luați Amlodipină LPH cu suc de grepfrut.

Utilizarea la copii și adolescenți La copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani) doza inițială recoma ndată este de 2,5 mg amlodipină o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 5 mg o dată pe zi. În acest moment nu sunt disponibile comprimate de Amlodipină LPH care să conțină 2,5 mg amlodipină și nu este posibilă obținerea dozelor de 2,5 mg amlodipină pentru Amlodipină LPH 5 mg comprimate, deoarece aceste comprimate nu sunt fabricate pentru a se rupe în două părți ega le.

Este important să luați comprima tele în mod constant. Mergeți l a medicul dumneavoastră înainte de terminarea comprimatelor.

Dacă luați mai mult din Amlo dipină LPH decât trebuie

În cazul în care ați luat prea multe compr imate, tensiunea dumn eavoastră arterială poate scădea, chiar în mod sever. Vă puteți simți amețit , buimăcit, în stare de leșin sau slăbit. Dacă scăderea tensiunii arteriale este suficient de severă se poate instala șocul. Pielea dumneav oastră poate părea rece și umedă și vă puteți pierde cunoștința. Dacă luați prea mult din Amlodipină LPH, sol icitați imediat asistență medicală.

Dacă uitați să luați Amlodipină LPH

Nu vă faceți griji. Dacă ați uitat să luați un comprimat, renun țați la acea doză. Luați următoarea doză, la momentul corect. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza u itată.

Dacă încetați să utiliz ați Amlodipină LPH

Medicul dumneavoastră vă va spun e cât timp să luați acest medic ament. Afecțiunea dumneavoastră poate reveni, dacă întrerupeți medicamentul mai devreme decât ați fos t sfătuit.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest med icament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Mergeți la medicul dumneavoastră imediat dacă, după ce ați luat medicam entul, resimțiți vreuna din reacțiile adverse gra ve, foarte rare, pr ezentate mai jos:

• respirație șuierătoare , durere în piept, scurtare a respirației sau dificultate la re spirație, instalate brusc;
• umflare a pleoapelor, a feței sau a buzelor;
• umflare a limbii și a gâtului, ce determină dificultate la resp irație;
• reacții grave la nivel ul pielii, incluzând erupție trecătoare p e piele intensă, urtic arie, înroșire a pielii pe întreg corpul, mâncărimi inte nse, apariție de vezicule, coji re și umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reacții alergice;
• infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii;
• pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale și de spate grave, însoțite de o stare generală de rău accentuată.

Au fost raportate următoarele reacții adverse frecvente. Dacă vreuna dintre acest e reacții adverse vă face probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• dureri de cap, amețeli, somnolență (în special la începutul tra tamentului);
• palpitații (conștientizare a bătă ilor inimii), în roșire bruscă a feței;
• dureri la nivelul abdomenului, greață;
• umflare la nivelul gleznelor (edem), oboseală.

Alte reacții adverse raportate includ următoare le reacții preze ntate mai jos. Dacă vr euna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă n emenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100persoane):

• tulburări ale dispoziției, teamă fără motiv, depresie, insomnie ;
• tulburări ale gustului , leșin, slăbiciune;
• senzație de furnicături și înțepături la nivelul membrelor; scă dere a sensibilității la durere;
• tulburări ale veder ii, vedere dublă, țiu ituri în urechi;
• tensiune arterială mică;
• strănut/nas care curge, ca urmare a inflamației mucoasei de la nivelul nasului (rinită);
• tulburări ale tranzitului intes tinal, diaree, con stipație, indi gestie, uscăciune a gurii, vărsături;
• cădere în exces a părului, tra nspirații excesive, mâncărime la nivelul pielii, purpură, modificări de culoare la nivelul pielii;
• tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopț ii, creștere a frecv enței urinărilor;
• incapacitate de a obține o erecție , disconfort la nivelul sânil or sau creștere a sânilor la bărbați;
• slăbiciune, durere, stare generală de rău;
• dureri ale articula țiilor sau dureri ale m ușchilor, crampe musc ulare, dureri de spate;
• creștere sau scădere în greutate.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000persoane):

• confuzie.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• scădere a numărului de globule albe, scădere a numărului de pla chete sanguine, ce poate determina apariția neobișnuită de vânătăi sa u sângerare cu ușurință (dist rugere a globulelor roșii);
• creștere a concentrației de zah ăr în sânge (hiperglicemie);
• o afectare a nervilor ce poate determina slăbiciune, furnicătur i sau amorțeli;
• tuse, umflare a gingiilor;
• balonare la nivel a bdominal (gastrită);
• funcție anormală a ficatului, i nflamație a ficat ului (hepatită) , colorare în galben a pielii (icter), creștere a valorilor serice ale enzimelor hepatice care apare l a unele teste medicale;
• tonus muscular crescut;
• inflamare a vase lor de sânge, adeseori î nsoțită de erupție trec ătoare pe piele;
• sensibilitate la lumină.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• tremor, postură rigidă, față cu aspect de mască, mișcări lente, mers târșâit și instabilitate posturală.

Raportarea rea cțiilor adverse Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice rea cții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemul ui național de r aportare, ale c ărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentu lui și a Dispozitivelor Medical e http://www.anm.ro/ . Raportând reacțiile adverse, pute ți contribui la fur nizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Amlodipină LPH

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită con diții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament dup ă data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsur i vor ajuta la pro tejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Amlodipină LPH

• Substanța activă este amlodipina 5 mg, re spectiv 10 mg (sub f ormă de besilat de amlodipină).
• Celelalte componente sunt: manitol (E 421), amidon de porumb, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, ulei hidrogenat vegetal, stearat de magneziu.

Cum arată Amlodipină LPH și conținutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere din PVC /Al a câte 10 comprimate.

Amlodipină LPH 5 mg Comprimate neacoperite, de formă hexagonală, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 9 mm, gravate pe una din fețe cu ”A” și ”5” separate cu o li nie mediană.

Amlodipină LPH 10 mg Comprimate neacoperite, de formă hexagonală, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 11 mm, gravate pe una din fețe cu ”A” și ”10” separate cu o linie mediană.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr.44 B, Sector 3, București, România Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2016.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect AMLODIPINA LPH 10 mg (PDF, anm.ro).

Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W55742001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.