InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – AMINOPLASMAL 100 g/l CU ELECTROLITI – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a î ncepe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.  Păstrați acest prospect. S-ar put ea să fie necesar să-l recitiț i.  Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest pros pect. Vezi pct. 4.

ℹ️ 1. Ce este Aminoplasmal 100 g/l cu electroliți și pentru ce se utilizează

Aminoplasmal 100 g/l cu electro liți este o soluție care se admi nistrează prin intermediul unui mic tub prevăzut cu o canulă care se int roduce în venă (perfuzie intrav enoasă).

Soluția conține aminoacizi și săruri (electroliți) care sunt es ențiali pentru procesele de creștere și recuperare ale organismului. Veți primi acest medicament d acă nu puteți să vă hrăniți normal și nu puteți nici să fiți hrănit prin intermediul unui tub introdus în stomac. Această soluție poate fi administrată la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte s ă utilizați Aminoplasmal 100 g/ l cu electroliți

Nu utilizați Aminoplasmal 100 g/l cu electroliți

 dacă sunteți alergic la oricare dintre substanțele active sau l a oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)  dacă suferiți de o anomalie congen itală a metabolismului protei nelor și aminoacizilor  dacă aveți o tulburare circulatorie severă (adică, una care ame nință supraviețuirea) (șoc)  dacă aveți o alimentare insuficientă cu oxigen (hipoxie)  dacă aveți o tendință de acumula re a substanțelor acide în sâng e (acidoză metabolică)  dacă aveți niveluri sanguine pr ea înalte ale oricărora dintre s ărurile (electroliții) conținuți în soluție  dacă suferiți de insuficiență car diacă slab controlată, cu afec tarea pronunțată a circulației sanguine (insuficiență cardiacă decompensată)  dacă aveți o acumulare de lichid în plămâni (edem pulmonar acut )  dacă apa din organismul dumneavo astră este în exces și membrele dumneavoastră se umflă (hiperhidratare).

Medicul dumneavoastră va lua de asemenea în considerare faptul că soluțiile care conțin aminoacizi nu 2 trebuie utilizate în general:  dacă aveți o boală hepatică sever ă (insuficiență hepatică sever ă)  dacă aveți insuficiență renală severă care nu este tratată în m od adecvat cu ajutorul unui rinichi artificial sau prin terapii similare Copii nou-n ăscuți, sugari și copii cu vârsta sub doi ani Această soluție nu trebuie admi nistrată copiilor nou-născuți, s ugarilor și copiilor cu vârsta sub doi ani, deoarece formula nutrițională nu îndeplinește cerințele special e pentru această grupă de vârstă.

Atenționări și precauții Înainte să se administreze Aminoplasmal 100 g/l cu electroliți, adresați-vă medicului dumneavoastră  dacă suferiți de o tulburare a met abolismului proteinelor și am inoacizilor, cauzată de orice altă afecțiune decât cele menționate mai sus (vezi punctul „Nu utili zați …”)  dacă aveți o tulburare a funcției ficatului sau rinichilor  dacă aveți o tulburare a funcției inimii  dacă aveți o concentrație anorma l de mare a serului sanguin (os molaritate serică ridicată) Măsuri de precau ție suplimentare luate de medicul dumneavoastr ă Dacă echilibrul lichidelor și sărurilor din organismul dumneavo astră este perturbat, această afecțiune trebuie să fie corectată înainte de a vi se administra acest me dicament. Exemple de astfel de afecțiuni includ o carență de apă și sărur i în același timp (deshidratare hipotonă) sau o carență de sodiu (hiponatremie) sau de potasiu (hipokaliemie).

Înainte și în timpul administrării acestui medicament, vi se vo r monitoriza nivelurile sărurilor din sânge, zahărului din sânge, echilibrul lichidelor, echilibrul acidobaz ic, proteinele din sânge și funcția ficatului și rinichilor. În acest scop, vi se vor recolta probe de sânge și de urină, care vor fi date la analiză.

De obicei, vi se va administra Aminoplasmal 100 g/l cu electrol iți ca parte a unui regim de nutriție intravenoasă, care include de ase menea suplimente energetice no n-proteice (soluții de carbohidrați, emulsii de grăsimi), acizi grași esențiali, electroliți, vitami ne, lichide și oligoelemente.

Aminoplasmal 100 g/l cu electroliț i împreună cu alte medicament e Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, a ți luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi grav idă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înai nte de a lua acest medicament.

Sarcina Dacă sunteți gravidă, vi se va a dministra acest medicament numa i dacă medicul consideră că este necesar pentru recuperarea dumneavoastră . Nu sunt disponibile date priv ind utilizarea acestui medicament la femeile gravide.

Alăptarea

La doze terapeutice ale Aminoplasmal 100 g/l cu electroliți nu se anticipează apariția de efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați. Cu toate acestea, alăptarea nu este recomandată dacă femeile au nevoie de nutriție intravenoasă în același timp.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

În mod normal, acest medicament se administrează pacienților im obilizați într-o instituție cu mediu controlat (departament de urgenț e, secție de tratamente acute î n cadrul unui spital sau unitate de tratament ambulator). Aceasta exclude condu cerea vehiculelor sau folosire a utilajelor.

💊 3. Cum să utilizați Aminoplasmal 100 g/l cu electroliți

Aminoplasmal 100 g/l cu electroliți se administrează de către p rofesioniști din domeniul sănătății. Medicul va decide ce cantitate din acest m edicament este necesară și câ t timp se va administra acest medicament pacienților. Soluția se va administra printr-un tub mic din plastic introdus într-o venă.

Pacienți cu boală renală sau hepatic ă Dacă aveți o boală hepatică sau r enală, dozele vor fi ajustate în funcție de necesitățile dumneavoastră individuale.

Durata de utilizare Acest medicament poate fi utilizat atât timp cât aveți nevoie d e nutriție intravenoasă.

Dacă vi s-a administrat mai mult Aminoplasmal 100 g/l cu electr oliți decât trebuie Este puțin probabil să se întâmp le acest lucru deoarece medicul dumneavoastră va determina dozele zilnice. Totuși, dacă vi se administrează o supradoză sau dacă viteza de administrare a soluției este prea mare, ați putea avea greață, vărsături și durere de cap. De ase menea, este posibil ca sângele dumneavoastră să conțină prea mu lt amoniac (hiperamoniemie) și este posibil să pierdeți aminoacizi prin urină. De asemenea, este posib il să aveți o cantitate prea mare de lichid în organism (hiperhidratare), echilibrul sărurilor din organism poate fi perturbat (dezechili bru electrolitic) și este posibil să aveți apă în plămâni (edem pulmonar). Dacă se întâmplă acest lucru, perfuzia va fi întreruptă și apoi reluată, cu o viteză mai mică, mai târziu. Dacă aveți orice întrebări sup limentare cu privire la acest med icament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

❗ 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest m edicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Astfel de reacții adverse nu sunt legate în mod specific de Ami noplasmal 100 g/l cu electroliți, ci pot apărea în cazul oricărui tip de nutriție intravenoasă, în speci al la început.

Următoarele reacții adverse pot fi grave. Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, acesta va opri administrarea medicamen tului.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)  Reacții alergice

Alte reacții adverse

Mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane) 4  Vărsături, greață

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse ne menționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemul ui național de raportare, ale c ărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentu lui și a Dispozitivelor Medical e http://www.anm.ro/.

Agenția Națională a Medicamentu lui și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro .

Raportând reacțiile adverse, pute ți contribui la furnizarea de informații suplimenta re privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Aminoplasmal 100 g/l cu electroliți

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după d ata de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și a cutiei. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se ține flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 C.

Păstrarea la rece a soluției, la temperaturi sub 15°C, poate du ce la formarea de cristale care pot fi însă dizolvate cu ușurință prin încăl zire ușoară la 25°C, până la di zolvarea completă. Recipientul trebuie agitat ușor pentru a se asigura omogenizarea.

A nu se congela. După sfârșitul perfuziei, este interzisă păstrarea oricărei can tități de soluție rămasă pentru utilizare ulterioară.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Aminoplasmal 100 g/l cu electroliți Substanțele active sunt aminoacizi și electroliți.

Acest medicament conține: per 1 ml per 250 ml per 500 ml per 1000 mlIsoleucină 5,00 mg 1,25 g 2,50 g 5,00 g Leucină 8,90 mg 2,23 g 4,45 g 8,90 g Clorhidrat de lizină 8,56 mg 2,14 g 4,28 g 8,56 g(echivalent cu lizină) (6,85 mg) (1,71 g) (3,43 g) (6,85 g)Metionină 4,40 mg 1,10 g 2,20 g 4,40 gFenilalanină 4,70 mg 1,18 g 2,35 g 4,70 gTreonină 4,20 mg 1,05 g 2,10 g 4,20 g Triptofan 1,60 mg 0,40 g 0,80 g 1,60 g Valină 6,20 mg 1,55 g 3,10 g 6,20 gArginină 11,50 mg 2,88 g 5,75 g 11,50 g 5 Histidină 3,00 mg 0,75 g 1,50 g 3,00 g Alanină 10,50 mg 2,63 g 5,25 g 10,50 g Glicină 12,00 mg 3,00 g 6,00 g 12,00 g Acid aspartic 5,60 mg 1,40 g 2,80 g 5,60 gAcid glutamic 7,20 mg 1,80 g 3,60 g 7,20 gProlină 5,50 mg 1,38 g 2,75 g 5,50 gSerină 2,30 mg 0,58 g 1,15 g 2,30 gTirozină 0,40 mg 0,10 g 0,20 g 0,40 g Acetat de sodiu trihidra t 2,858 mg 0,715 g 1,429 g 2,858 g Acetat de potasiu 2,453 mg 0,613 g 1,227 g 2,453 gHidroxid de sodiu 0,360 mg 0,090 g 0,180 g 0,360 gClorură de magneziu hexahidra t 0,508 mg 0,127 g 0,254 g 0,508 g Disodiu fosfat dodecahidra t 3,581 mg 0,895 g 1,791 g 3,581 g Celelalte componente sunt acetilc isteina, acidul citric monohid rat (pentru ajustarea pH-ului) și apa pentru preparate injectabile.

Concentrațiile electroliților Sodiu 50 mmol/l Potasiu 25 mmol/lMagneziu 2,5 mmol/lAcetat 46 mmol/lClorură 52 mmol/lFosfa t 10 mmol/l Citra t 1,0-2,0 mmol/l Total aminoacizi 100 g/lTotal azo t 15,8 g/l Conținut energetic [kJ/l (kcal/l)] 1675 (400) Osmolaritate teoretică [mOsm/l] 1021Aciditate (titrare până la pH 7 ,4) [mmol NaOH/l] aprox. 26 pH 5,7-6,3 Cum arată Aminoplasmal 100 g/l cu electroliți și conținutul amb alajului Soluția trebuie utilizată numai dac ă sistemul de închidere al r ecipientului nu este deteriorat și dacă soluția este limpede, incoloră până la sla b gălbuie și nu conține parti cule.

Acest medicament este furnizat în flacoane de sticlă incoloră d e 250 ml, 500 ml și 1000 ml, închise cu dopuri din cauciuc.

Flacoanele de 250 ml și 500 ml sunt livrate în ambalaje de 10 b ucăți. Flacoanele de 1000 ml sunt livrate în ambalaje de 6 bucăți. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializ ate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Germania 6 Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria Aminoplasmal B. Braun 10 % E Solution for Infusion Cipru Aminoplasmal B. Braun 10 % E Solution for Infusion Danemarca Aminoplasmal Elektrolyt Germania Aminoplasmal B. Braun 10 % E Grecia Aminoplasmal/ B. Braun E, Διάλυμα για έγχυση 10 % Olanda Aminoplasmal B. Braun 10 % E Polonia Aminoplasmal B. Braun 10 % E roztwór do infuzji Portugalia Aminoplasmal B. Braun 10 % E România Aminoplasmal 100 g/l cu electroliți soluție perfuzabilă Spania Aminoplasmal B. Braun 10 % E solución para perfusión Acest prospect a fost revizuit în august 2021. ————————————————————— ——————————————————–

🩺 Informații destinate profesioniștilor din domeniul sănătății

Modul de administrare Administrare intravenoasă. Numai pentru perfuzie intr avenoasă în vene centrale.

Doze Adulți și adolescen ți cu vârsta cuprins ă între 14 și 17 ani Doza zilnică:

1,0 – 2,0 g aminoacizi/kg de greutate corporală ≙ 10 – 20 ml/kg de greutate corporală ≙ 700 – 1400 ml pentru un pacient cu greutatea de 70 kg Viteza maximă a perfuziei:

0,1 g aminoacizi/kg de greutate corporală pe oră ≙ 1,0 ml/kg de greutate corporală pe oră ≙ 1,17 ml/min pentru un paci ent cu greutatea de 70 kg Copii și adolescen ți Copii nou-n ăscuți, sugari și copii cu vârsta sub doi ani Aminoplasmal 100 g/l cu electroliți este contraindicat copiilor nou-născuți, sugarilor și copiilor cu vârsta sub doi ani (vezi pct. 4.3).

Copii și adolescen ți cu vârsta cuprins ă între 2 și 13 ani Dozele pentru grupele de vârstă m enționate mai jos reprezintă v alori medii cu rol de îndrumare. Dozele exacte trebuie ajustate în func ție de vârstă, starea de dezvolt are și boala existentă, în mod individualizat pentru fiecare copil.

Doza zilnică pentru copii cu vâr sta cuprinsă între 2 și 4 ani:

1,5 g aminoacizi/kg de greutate coporală ≙ 15 ml/kg de greutate corporală Doza zilnică pentru copii cu vâr sta cuprinsă între 5 și 13 ani:

7 1,0 g aminoacizi/kg de greutate coporală ≙ 10 ml/kg de greutate corporală Copiii aflați în stare critică: p entru pacienții în stare criti că aportul recomandat de aminoacizi poate fi mai mare (până la 3,0 g de aminoaciz i/kg de greutate corporală pe z i).

Viteza maximă a perfuziei:

0,1 g aminoacizi/kg de greutate corporală pe oră ≙ 1 ml/kg de greutate corporală pe oră În cazul unui necesar de aminoacizi de 1,0 g/kg de greutate cor porală și zi sau mai mult, trebuie acordată o atenție specială limitării administrării de lichide. Pentru a e vita supraîncărcarea cu lichide, în astfel de situații poate fi necesară utilizarea unor soluții de aminoaciz i cu un conținut mai ridicat de aminoacizi.

Insuficien ță renală La pacienții cu insuficiență rena lă, doza trebuie ajustată cu a tenție în funcție de necesitățile individuale, severitatea insuficienței organelor și tipul de terapie de subs tituție renală instituită (hemodializă, hemofiltrare etc.). Insuficien ță hepatică La pacienții cu insuficiență hepa tică, doza trebuie ajustată cu atenție în funcție de ne voile individuale și de severitatea insuficienței de organe.

Instrucțiuni de manipulare Utilizați un set de perfuzie steril pentru administrarea Aminop lasmal 100 g/l cu electroliți .

Dacă, în cadrul regimului comple t de nutriție parenterală, este necesară și adăugarea altor nutrienți, de exemplu carbohidrați, lipide, vitamine, electroliți și oligoele mente, prepararea amestecului trebuie să se facă în condiții aseptice stricte. Amestecați bine după adăugar ea oricărui aditiv.

Aminoplasmal 100 g/l cu electroliți poate fi amestecat doar cu alți nutrienți pentru care compatibilitatea a fost documentată. Datele privind compatibilitatea pentru diferi ți aditivi și perioadele de valabilitate corespunzătoare ale acestor amestecuri pot fi furnizate la cere re de către fabricant.

Precauții speciale pentru păstrare Medicamentul nu trebuie utilizat dacă soluția nu este limpede ș i incoloră până la slab gălbuie sau dacă flaconul ori sistemul său de închidere sunt deteriorate. Recipientele sunt numai de unică folosință. Eliminați recipient ul și orice cantitate neutilizată după utilizare.

Păstrarea la rece a soluției, la temperaturi sub 15°C, poate du ce la formarea de cristale care pot fi însă dizolvate cu ușurință prin încăl zire ușoară la 25°C, până la di zolvarea completă. Recipientul trebuie agitat ușor pentru a se asigura omogenizarea. Perioada de valabilitate după adăugarea aditivilor A nu se păstra la frigider. Din punct de vedere microbiologi c, cu excepția cazului în care metoda de deschidere și de preparare a amestecului exclude riscul de contaminare microbiană, medicamen tul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, intervale le și condițiile de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

Pentru informații complete despre acest medicament, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect AMINOPLASMAL 100 g/l CU ELECTROLITI (PDF, anm.ro).

Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W60801001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.