InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – LINEZOLID KRKA 2 mg/ml – Prospect medical

Substanța activă (DCI)	Linezolidum
Forma farmaceutică	Sol. perf.
Concentrația	2mg/ml
Cod ATC	J01XX08
Grupa terapeutică	Alte antibacteriene alte antibacteriene
Mod de eliberare	Se eliberează pe bază de prescripție medicală care se reține în farmacie (PRF)
Deținătorul autorizației	Krka, D.D., Novo Mesto – Slovenia
Cod CIM	W63515001

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastr ă.

• Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

ℹ️ 1. Ce este Linezolid Krka și pentru ce se utilizează

Linezolid Krka este un antibiotic din grupul oxazolidinonelor, care acționează prin oprirea dezvoltării unor bacterii (germeni ), care produc infecțiile la adulți . Se utilizează pentru a trata pneumonia și unele infecții ale pielii sau ale țesutului de sub piele. Medicul dumneavoastră va decide dacă Linezolid Krka este potrivit pentru a trata infecția pe care o aveți.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Linezolid Krka

Nu trebuie să vi se administreze Linezolid Krka

• dacă sunteți alergic la linezolid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă luați sau ați luat în ultimele 2 săptămâni orice medicamente cunoscute ca inhibitori de monoaminooxidază (IMAO: de exemplu fenelzină, isocarboxazid, selegilină, moclobemidă).

Aceste medicamente pot fi utilizate pentru a trata depresia sau boala Parkin son.

• dacă alăptați. Acest lucru este necesar , deoarece Linezolid Krka trece în laptele matern și poate afecta copilul.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Linezolid Krka , adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Linezolid Krka nu este potrivit pentru dumneavoastră dacă răspundeți da la oricare dintre următoarele întrebări. În acest caz spuneți medicului dumneavoastră, deoarece el/ea va trebui să vă verifice starea generală de sănătate și tensiunea arterială înainte și în timpul tratamentului sau poate decide că un alt tratament este m ai bun pentru dumneavoastră.

Adresați -vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur că vă încadrați în aceste categorii.

• Aveți tensiune arterială mare, indiferent dacă luați sau nu medicamente pentru aceasta?
• Ați fost diagnosticat cu tiroidă hiperactivă?
• Aveți o tumoră a glandelor suprarenale (feocromocitom) sau sindrom carcinoid (determinat de tumori care secretă hormoni și care se manifestă prin diaree, înroșire a pielii, respirație șuierătoare)?
• Ați fost diagnosticat cu depresie maniacală, tulburare schizoafectivă, confuzie mentală sau alte probleme mentale?
• Aveți istoric de hiponatremie (nivel scăzut de sodiu în sânge) sau luați medicamente care scad nivelul de sodiu din sânge, de exemplu, anumite diuretice (numite și ”comprimate pentru apă”), cum ar fi hidroclorotiazida?
• Luați orice fel de medicamente opioide?

Utilizarea anumitor medicamente, inclusiv a antidepresivelor și opioidelor, împreună cu Linezolid Krka , poate duce la apariția sindromului serotoninergic , o afecțiune care poate pun e în pericol viața (vezi pct. 2 ” Linezolid Krka împreună cu alte medicamente ” și pct. 4).

Precauții speciale Înainte de administrarea medicamentului spuneți medicului dumneavoastră dacă:

• sunteți o persoană în vârstă
• vă apar ușor vânătăi și sângerări
• sunteți anemic (aveți număr scăzut al celulelor roșii din sânge)
• sunteți predispus la infecții
• ați avut convulsii
• aveți boli ale ficatului sau ale rinichilor, în special dacă efectuați dializă
• aveți diaree Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului prezentați:
• probleme cu vederea, cum sunt vedere încețoșată, schimbări în percepția culorilor, dificultăți în distingerea detaliilor sau vi se îngustează câmpul vizual.
• pierdere a sensibilității în brațe sau picioare sau o senzație de furnicături sau înțepături în brațe sau picioare.
• puteți avea diaree în timpul sau după administrarea de antibiotice, inclusiv Linezolid Krka . În

cazul în care aceasta devine severă sau persistentă sau observați că scaunul conține sânge sau mucus, opriți imediat administrarea de Linezolid Krka și adresați -vă medicului dumneavoastră.

În această situație, nu trebuie să luați medicamente care opres c sau încetinesc tranzitul intestinal.

• greață sau vărsături repetate, dureri abdominale sau respirație rapidă.
• senzație de rău (greață) și stare de rău (vărsături), cu slăbiciune musculară, durer e de cap, confuzie și tulburări de memorie, care pot indica hiponatremie (nivel scăzut de sodiu în sânge).

Linezolid Krka împreună cu alte medicamente

Există riscul ca Linezolid Krka să interacționeze uneori cu anumite alte medicamente provocând reacții adverse cum sunt modificări ale tensiunii arteriale, temperaturii sau ale ritmului bătăilor inimii.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați , ați luat recent sau s -ar putea să luați orice alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat în ultimele 2 săptămâni următoarele medicamente, deoarece nu trebuie să vi se administreze Linezolid Krka dacă deja luați aceste medicamente sau le -ați luat recent. (A se vedea, de asemenea, pct. 2 de mai sus „ Nu trebuie să vi se administreze Linezolid Krka ”).

• inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO; de exemplu fenelzină, isocarboxazid, selegilină, moclobemidă). Aceste medicamente sunt utilizate pentru a trata depresia sau boala Parkinson.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente. Medicul dumneavoastră poate decide totuși să vă prescrie Linezolid Krka, dar va trebui să vă verifice starea generală de sănătate și tensiunea arterială, înainte și în timpu l tratamentului. În alte cazuri, medicul dumneavoastră poate decide dacă un alt tratament este mai bun pentru dumneavoastră.

• Medicamente decongestionante pentru răceală sau gripă care conțin pseudoefedrină sau fenilpropanolamină.
• Unele medicamente utilizate pentru tratarea astmului bronșic cum ar fi salbutamol, terbutalină, fenoterol.
• Anumite antidepresive cunoscute sub numele de antidepresive triciclice sau ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei). Acestea sunt numeroase și includ amitriptilină, citalopram, clomipramină, dosulepin, doxepin, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, paroxetină, sertralină .
• Medicamente utilizate pentru tratarea migrenei cum sunt sumatriptan și zolmitriptan.
• Medicamente utilizate pentru tratarea reacțiilor alergice bruște și severe cum este adrenalina (epinefrina).
• Medicamente care cresc tensiunea arterială, cum sunt noradrenalina (norepinefrina), dopamina și dobutamina.
• Opioide, de exemplu petidina, utilizate pentru a trata durerea moderată până la severă.
• Medicamente utilizate pentru a trata tulburări de anxietate, cum este buspirona.
• Medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge cum este warfarina.
• Un antibiotic numit rifampicină.

Linezolid Krka împreună cu alimente și băuturi

• Vi se poate administra Linezolid Krka înainte, în timpul sau după masă.
• Evitați să mâncați cantități mari de brânză maturată, extracte de drojdie sau extracte de soia, de exemplu sosul de soia, evitați consumul de alcool, în special bere și vin. Acest lucru este necesar deoarece Linezolid Krka poate reacționa cu o substanță nu mită tiramină, prezentă în mod natural în unele alimente. Această interacțiune poate duce la o creștere a tensiunii arteriale.
• Dacă aveți durere de cap pulsatilă după ce mâncați sau beți, spuneți imediat medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale .

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Efectul Linezolid Krka la femeile gravide nu este cunoscut. Prin urmare, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament .

Nu trebuie să alăptați atunci când vă este administrat Linezolid Krka, deoarece acesta trece în laptele matern și poate afecta copilul.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Linezolid Krka vă poate face să vă simțiți amețit sau să aveți probleme cu vederea. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți niciun fel de utilaje. Nu uitați că dacă nu vă simțiți bine, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.

Linezolid Krka conține glucoză.

300 ml de soluție perfuzabilă conțin glucoză 13,7 g. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care au diabet zaharat.

Linezolid Krka conține sodiu.

300 ml de soluție perfuzabilă conțin sodiu 114 mg (componenta principală a sării de gătit/sării de masă). Această cantitate este echivalentă cu 5,7% din doza zilnică maximă de sodiu recomandată pentru un adult.

💊 3. Cum se administrează Linezolid Krka

Adulți Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau cum v -a spus medicu l dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală, dacă nu sunteți sigur.

Acest medicament va fi administrat prin picurare (prin perfuzie în venă) de către un medic sau profesionist din domeniul medical. Doza uzuală pentru adulți (18 ani sau peste) este de 300 ml (600 mg de linezolid) de două ori pe zi și se administrează direct în fluxul sanguin (intravenos), prin picurare, pe o perioadă de 30 până la 120 minute.

Dacă vi se efectuează dializă renală, vi se va administra Linezolid Krka după ședința dumneavoastră de dializă.

Un tratament durează, de obicei, între 10 și 14 zile, dar poate dura până la 28 zile. Siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite pentru perioade de tratament mai lungi de 28 de zile. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului.

În timp ce vi se administrează Linezolid Krka, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze periodic teste de sânge, pentru a monitoriza hemoleucograma.

Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze vederea dacă vi se administrează Linezolid Krka pentru mai mult de 28 de zile.

Utilizarea la copii și adolescenți Linezolid Krka nu este utilizat în mod normal pentru a trata copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).

Dacă vi se administrează mai mult Linezolid Krka decât trebuie

Dacă sunteți îngrijorat de faptul că este posibil să vi se fi administrat prea mult Linezolid Krka, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau unei asistente.

Dacă uitați să luați o doză de Linezolid Krka

Deoarece medicamentul vi se administrează sub supraveghere medicală atentă, este puțin probabil să se fi omis o doză. Dacă credeți că ați omis o doză de tratament, anunțați imediat medicul sau asistenta.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți întrebări suplimentare despre utilizarea acestui medicament, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați -vă imediat medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse în timpul tratamentului cu Linezolid Krka:

Reacțiile adverse grave (cu frecvența în paranteze) ale Linezolid Krka sunt:

• Afectări severe la nivelul pielii (mai puțin frecvente) , umflare, în special în jurul feței și gâtului (mai puțin frecvente) , respirație șuierătoare și/sau dificultăți la respirație (rare) . Acest lucru poate fi semnul unei reacții alergice și poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Linezolid Krka.

Reacții la nivelul pielii, cum ar fi erupție pe piele cu pete în relief, de culoare violacee, d in cauza inflamației vaselor de sânge (rar ă), înroșire a pielii , însoțită de durer e și descuamare (dermatită) (mai puțin frecvente), erupție pe piele cu mâncărim e (frecvente).

• Probleme cu vederea (mai puțin frecvente) , cum sunt vedere încețoșată (mai puțin frecvent e), schimbări în percepția culorilor (cu frecvență necunoscută) , dificultăți în distingerea detaliilor (cu frecvență necunoscută) sau îngustare a câmpului vizual (rare).
• Diaree severă cu sânge și/sau mucus (colită asociată tratamentului cu antibiotice, inclusiv colita pseudomembranoasă), care, în cazuri foarte rare, poate duce la complicații care pun viața în pericol (mai puțin frecvente ).
• Greață sau vărsături repetate, dureri abdominale sau respirație rapidă (rare).
• S-au raportat convulsii și crize epileptice la administrarea de Linezolid Krka (mai puțin frecvente) .
• Sindrom serotoninergic (cu frecvență necunoscută). Anunțați -l pe medicul dumneavoastră dacă prezentați agitație, confuzie, delir, rigiditate, tremor, lipsă a coordonării , convulsii, bătăi rapide ale inimii, probleme severe de respirație și diaree (simptome sugestive pentru sindromul serotoninergic) atunci când luați și antidepresive cunoscute sub numele de ISRS sau opioide (vezi pct. 2).
• Sângerări sau vânătăi inexplicabile, care pot fi determinate de modificarea numărului anumitor celule din sânge, care pot afecta coagularea sângelui sau pot duce la anemie (frecvente).
• Modificări ale numărului anumitor celule ale sângelui care vă pot afecta capacitatea de a lupta împotriva infecției ( mai puțin frecvente), unele semne de infecție incluzând: febră (frecventă), dureri în gât (mai puțin frecvente), ulcerații la nivelul gurii (mai puțin frecvente) și oboseală (mai puțin frecvente).
• Inflamație a pancreasului (mai puțin frecvente).
• Convulsii (mai puțin frecvente).
• Accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu (tulburări temporare ale fluxului de sânge la nivelul creierului, care determină simptome pe termen scurt, cum ar fi pierderea vederii, slăbiciune la nivelul piciorelor și brațelor, dificultăți de vorbire și pierdere a conștienței) (mai puțin frecvente).
• Țiuituri în urechi (tinitus) (mai puțin frecvente).

La pacienții cărora li s -a administrat Linezolid Krka pentru mai mult de 28 de zile, au fost raportate amorțeli, furnicături și vedere încețoșată. Dacă prezentați afecțiuni ale vederii, adresați -vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Alte reacții adverse includ

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane ):

• Infecții fungice, în special la nivelul vaginului sau gurii (candidoză)
• Durere de cap
• Gust metalic
• Diaree, greață sau vărsături
• Modificări ale unor rezultate ale analizelor de sânge, inclusiv ale celor care măsoară proteinele, sărurile sau enzimele prin care se evaluează funcția renală sau hepatică sau valoril e glicemiei
• Dificultăți la adormire
• Tensiune arterială mare
• Anemie (număr scăzut al celulelor roșii din sânge)
• Amețeală
• Dureri abdominale localizate sau generalizate
• Constipație
• Indigestie
• Durere localizată
• Scădere a numărului de trombocite din sânge Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• Inflamație a vaginului sau a zonei genitale la femei
• Senzații de furnicături sau amorțeală
• Limbă umflată, dureroasă sau modificări ale culorii limbii
• Uscăciune a gurii
• Inflamație a venelor (inclusiv la nivelul locului unde s -a administrat perfuzia)
• Nevoia de a urina mai des
• Frisoane
• Senzație de sete
• Transpirație abundentă
• Hiponatremie (concentrații scăzute de sodiu în sânge)
• Insuficiență renală
• Balonare abdominală
• Durere la nivelul locului unde s -a administrat perfuzia
• Creștere a creatininei
• Dureri de stomac
• Modificări ale frecvenței bătăilor inimii (de exemplu, frecvență crescută)
• Scădere a numărului de celule din sânge
• Slăbiciune și/sau tulburări senzoriale Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane):
• Modificări ale culorii smalțului dinților, care se pot îndepărta prin detartraj profesional (detartraj manual) Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacții adverse (cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Alopecie (cădere a părului)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la:

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Linezolid Krka

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor .

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective .

A se păstra la temperaturi sub 30 C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină .

După deschidere:

Stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la temperatura camerei, în ambalajul primar, după scoaterea din ambalajul secundar (pungă exterioară). Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie administrat imediat. Dacă soluțiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce privește timpul și c ondițiile de păstrare revine utilizatorului.

Nu utilizați acest medicament, dacă soluția nu este limpede, incoloră până la galben sau brun -gălbuie .

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Linezolid Krka

• Substanța activă este linezolid. 1 ml de soluție conține linezolid 2 mg. Fiecare pungă de 300 ml conține 600 mg linezolid.
• Celelalte componente sunt: glucoză monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, acid citric, acid clorhidric (pentru ajustarea pH), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH), apă pentru preparate

injectabile . Vezi pct. 2 „Linezolid Krka conține glucoză și sodiu. ”

Cum arată Linezolid Krka și conținutul ambalajului

Linezolid Krka se prezintă ca o soluție limpede, incoloră până la galben sau brun -gălbuie (pH: 4,6 – 5,2, osmolalitate: 270 – 320 mOsmol/kg).

Linezolid Krka soluție perfuzabilă:

Ambalaj primar:

Pungă multistrat din poliolefină (300 ml), prevăzută cu un tub port din poliolefină multistrat și un conector de întrerupere din poliolefină.

Ambalaj secundar:

Pungă exterioară din film polistratificat. Straturile pungii sunt (de la exterior spre interior): poliester, aluminiu, poliester, propilenă.

Mărimi de ambalaj: cutii cu 1 pungă și cutii cu 10 pungi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate .

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Numele statului membru Denumirea comercială a medicamentului Austria, Bulgaria, Croa ția, Ungaria, Republica Cehă, Irlanda, Italia, Regatul Unit (Irlanda de Nord), Republica Slovacia, România, Estonia, Letonia, Lituania, Polonia, Slovenia Linezolid Krka Italia Linezolid TAD Portugalia Linezolida Krka Acest prospect a fost revizuit în mai 2024.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http:/www.anm.ro/.

🩺 Informații destinate profesioniștilor din domeniul sănătății

Linezolid Krka 2mg/ml soluție perfuzabilă linezolid IMPORTANT : A se citi Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) înainte de prescriere.

Linezolid nu este activ împotriva infecțiilor cauzate de patogeni Gram negativ. Dacă infecția concomitentă cu un patogen Gram negativ este documentată sau suspectată, tratamentul specific împotriva microorganismelor Gram negativ trebuie inițiat concomitent .

Descriere Numai pentru utilizare unică. Punga conține 300 ml de soluție perfuzabilă și este ambalată într -o cutie.

Fiecare cutie conține 1 sau 10 pungi de soluție perfuzabilă.

Linezolid Krka 2 mg/ml soluție perfuzabilă conține linezolid 2 mg/ml și se prezintă ca o soluție limpede, incoloră până la galben sau brun -gălbuie. Celelalte componente sunt glucoză monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, acid citric, acid clorhidric, hidrox id de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Doze și mod de administrare Tratamentul cu Linezolid Krka trebuie inițiat numai într -un mediu spitalicesc și la recomandarea unui specialist în domeniu, cum ar fi un microbiolog sau un specialist în boli infecțioase.

Pacienții care încep tratamentul cu forma de administrare parenterală pot fi trecuți la forma de administrare orală, dacă există indicații clinice. În astfel de circumstanțe, nu este necesară ajustarea dozei, deoarece linezolid are o biodisponibilitate ora lă de aproximativ 100%.

Soluția perfuzabilă trebuie administrată într -un interval de 30 până la 120 minute.

Doza recomandată de linezolid trebuie administrată intravenos, de două ori pe zi.

Doza recomandată și durata tratamentului pentru adulți :

Durata tratamentului depinde de tipul microorganismului patogen, de locul infecției și de severitatea acesteia, precum și de răspunsul clinic al pacientului.

Următoarele recomandări privind durata tratamentului reflectă datele obținute în studiile clinice. Durata de tratament poate fi mai scurtă în anumite tipuri de infecții, dar acest lucru nu a fost evaluat în studiile clinice.

Durata maximă a tratamentului este de 28 de zile. Siguranța și eficacitatea linezolid nu au fost stabilite pentru perioade de tratament mai lungi de 28 de zile.

Nu este necesară o creștere a dozei recomandate sau a duratei tratamentului pentru infecțiile cu bacteriemie concomitentă. Doza recomandată pentru soluția perfuzabilă și comprimatele/pulberea pentru suspensie orală sunt identice și sunt după cum urmează:

Infecții Doze și calea de administrare de 2 ori pe zi Durata tratamentului Pneumonie nosocomială 600 mg de două ori pe zi 10-14 zile consecutive Pneumonie dobândită în comunitate Infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi 600 mg de două ori pe zi Copii și adolescenți: Siguranța și eficacitatea administrării linezolidului la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost stabilite. Datele disponibile sunt prezentate la pct. 4.8, 5.1, și 5.2 din RCP , dar nu se pot face recomandări privind dozele .

Vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficiență renală: Nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficiență renală severă (cu clearance al creatininei < 30 ml/min): nu este necesară ajustarea dozei.

Deoarece nu se cunoaște semnificația clinică a expunerii mai mari (de până la 10 ori) la cei doi metaboliți principali ai linezolidului la pacienții cu insuficiență renală severă, linezolidul trebuie utilizat cu deosebită p recauție la acești pacienți și numai atunci când beneficiul anticipat este considerat mai important decât riscul teoretic.

Deoarece aproximativ 30% dintr -o doză de linezolid este eliminată în decurs de 3 ore de hemodializă, Linezolid Krka trebuie administrat după dializă la pacienții care efectuează ședințe de hemodializă.

Metaboliții principali ai linezolidului sunt eliminați parțial prin hemodializă, dar concentrațiile plasmatice ale acestor metaboliți rămân încă foarte mari după efectuarea dializei, comparativ cu cele observate la pacienții cu funcție renală normală sau cu insuficiență renală ușoară până la moderată.

Prin urmare, linezolid trebuie utilizat cu precauție specială la pacienții cu insuficiență renală severă care efectuează ședințe de hemodializă și numai atunci când beneficiul anticipat este considerat mai important decât riscul teoretic.

Până în prezent, nu există experiență în ceea ce privește administrarea de linezolid la pacienții care efectuează dializă peritoneală continuă în ambulator (DPCA) sau utilizează tratamente alternative pentru insuficiență renală (altele decât hemodializa).

Insuficiență hepatică : la pacienți i cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (clasificarea Child -Pugh clasa A sau B ) nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficiență hepatică severă ( clasificarea Child -Pugh clasa C): deoarece linezolid este metabolizat printr -un proces non -enzimatic, nu se așteaptă ca afectarea funcției hepatice să aibă o influență semnificativă și, prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei. Cu toate acestea, există date clinice limitate și se recomandă ca linezolid să fie utilizat cu precauție specială la pacienții cu insuficiență hepatică severă și numai atunci când beneficiul anticipat este considerat mai important decât riscul teoretic.

Contraindicații Hipersensibilitate la linezolid sau la oricare dintre excipienții medicamentului.

Linezolid nu trebuie utilizat la pacienții care utilizează concomitent orice medicament care inhibă monoamino -oxidaza A sau B (de exemplu fenelzină, isocarboxazid, selegilină, moclobemidă) sau în decurs de două săptămâni de la administrarea oricăruia dintr e aceste medicamente.

Dacă nu există facilități disponibile pentru supraveghere atentă și monitorizarea tensiunii arteriale, linezolid nu trebuie administrat la pacienții cu următoarele boli preexistente sau care utilizează concomitent următoarele medicamente:

• Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, feocromocitom, carcinoid, tireotoxicoză, depresie în cadrul tulburării bipolare, tulburare schizo -afectivă, stări confuzionale acute.
• Pacienții care utilizează oricare dintre următoarele medicamente: inhibitori ai recaptării serotoninei, antidepresive triciclice, agoniști ai receptorilor serotoninici 5 -HT1 (triptani), substanțe simpatomimetice cu acțiune directă și indirectă (inclusiv bronhodilatatoare adrenergice, pseudoefedrină și fenilpropanolamină), substanțe vasopresoare (de exemplu adrenalină /epinefrină , noradrenalină), substanțe dopaminergice (de exemplu dopamină, dobutamină), petidină sau buspironă.

Alăptarea trebuie întreruptă înainte și pe toată durata administrării.

Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Mielosupresie Mielosupresia (incluzând anemie, leucopenie, pancitopenie și trombocitopenie) a fost raportată la pacienții tratați cu linezolid. În cazurile în care se cunoaște rezultatul final, atunci când a fost întrerupt tratamentul cu linezolid, parametrii hematologi ci modificați au revenit la valorile dinaintea tratamentului. Riscul acestor reacții pare a fi legat de durata tratamentului. Pacienții vârstnici tratați cu linezolid pot avea un risc mai mare de apariție a discraziilor sanguine decât pacienții mai tineri.

Trombocitopenia poate apărea mai frecvent la pacienții cu insuficiență renală severă, fie că efectuează sau nu ședințe de dializă. Prin urmare, se recomandă o monitorizare atentă a hemoleucogramei la pacienții: care prezintă anemie preexistentă , granulocitopenie sau trombocitopenie; utilizează concomitent medicamente care pot determina scăderea concentrației de hemoglobină, reduc numărul de celule sanguine sau influențează negativ numărul sau funcția trombocitelor; diagnosticați cu insuficiență renală seve ră; utilizează tratamentul mai mult de 10 -14 zile. Linezolid se administrează acestor pacienți doar când este posibilă monitorizarea atentă a valorii hemoglobinei, a hemoleucogramei și a numărului de trombocite.

Dacă în timpul tratamentului cu linezolid apare mielosupresie semnificativă, administrarea trebuie oprită, în afara situației în care se consideră că este absolut necesară continuarea tratamentului, caz în care trebuie implementată monitorizarea intensivă a hemoleucogramei și trebuie inițiate protocoale de tratament adecvate.

În plus, se recomandă ca hemoleucogramele complete (inclusiv valorile hemoglobinei, număr ul de trombocite , și numărul total de leucocite și formula leucocit ară) să fie monitorizate săptămânal la pacienții tratați cu linezolid, indiferent de valorile inițiale ale hemoleucogramei.

În studii cu utilizarea medicamentului cat tratament de ultimă instanță , o incidență mai mare a anemiei grave a fost raportată la pacienții tratați cu linezolid pentru o perioadă mai mare decât cea maximă recomandată de 28 de zile. Acești pacienți necesită mai des transfuzii de sânge. Cazuri de anemie, care necesită transfuzii de sânge, au fost raportate și după punerea pe piață, cu mai multe cazuri la pacienții tratați cu linezolid pentru o perioadă mai mare de 28 de zile.

După punerea pe piață s -au raportat și cazuri de anemie sideroblastică. În cazurile în care s -a știut momentul de debut, majoritatea pacienților utilizaseră linezolid pentru mai mult de 28 de zile.

Majoritatea pacienților s -au recuperat complet sau parțial după întreruperea tratamentului cu linezolid, cu sau fără tratament pentru anemie.

Dezechilibru referitor la mortalitate într -un studiu clinic efectuat la pacienții cu infecții sanguine cu germeni Gram pozitiv , secundare utilizării cateterelor La pacienții tratați cu linezolid s -a observat o rată a mortalității crescută, comparativ cu tratamentul cu vancomicină/dicloxacilină/oxacilină, într -un studiu în regim deschis, efectuat la pacienți grav bolnavi, cu infecții asociate utilizării cateterelor intravasculare [78/363 (21,5%) comparativ cu 58/363 (16,0%)]. Principalul factor care a influențat rata mortalității a fost statusul infectării cu germeni Gram pozitiv la momentul inițial. Ratele de mortalitate au fost similare la pacienții cu infecții ca uzate numai de microorganisme Gram pozitiv (raport de probabilitate 0,96; interval de încredere 95%: 0,58 -1,59), dar au fost semnificativ mai mari (p = 0.0162) în brațul de tratament cu linezolid la pacienții cu infecții cu orice alt germen patogen sau fără niciun germen patogen la momentul iniția l (raport de probabilitate 2,48; 95% interval de încredere: 1,38 -4,46). Cel mai mare dezechilibru s -a înregistrat în timpul tratamentului și în decurs de 7 zile după întreruperea tratamentului cu medicamentul de studiu.

Mai mulți pacienți din brațul în care s -a administrat linezolid au dobândit infecții cu germeni patogeni Gram negativ în timpul studiului și au murit din cauza infecției cauzate de germenii patogeni Gram negativ și infecții polimicrobiene.

Prin urmare, linezolid trebuie utilizat în cazul infecțiilor cutanate și ale țesuturilor moi complicate la pacienții cu infecție concomitentă cunoscută sau posibilă cu microorganisme Gram negativ numai dacă nu sunt disponibile opțiuni de tratament alternative. În aceste cazuri, trebuie inițiat concomitent tratamentul împotriva germenilor Gram negativ .

Diaree și colită asociate tratamentului cu antibiotice Diareea asociată tratamentului cu antibiotice și colita asociată tratamentului cu antibiotice, inclusiv colita pseudomembranoasă și diareea asociată cu infecția cu Clostridium difficile , au fost raportate în asociere cu utilizarea a aproape tuturor antibioticelor, inclusiv linezolid, și poate varia în severitate de la diaree ușoară la colită letală. Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienții la care apare diaree gravă, în timpul sau după utilizarea linezolid. În cazul în care este suspectată sau confirmată diareea sau colita asociată tratamentului cu antibiotice, tratamentul în curs cu medicamente antibacteriene, inclusiv linezolid, trebuie întrerupt și trebuie inițiate fără întârziere măsuri terapeutice adecvate. Medic amentele care inhibă peristaltismul sunt contraindicate în această situație.

Acidoză lactică Acidoza lactică a fost raportată la utilizarea de linezolid. Pacienților care dezvoltă în timpul tratamentului cu linezolid semne și simptome de acidoză metabolică, inclusiv greață sau vărsături recurente, dureri abdominale, concentrații plasmatice de bica rbonat reduse sau hiperventilație li se va acorda imediat asistență medicală. Dacă apare acidoza lactică, beneficiile utilizării linezolidului se vor evalua în funcție de riscurile potențiale.

Disfuncție mitocondrială Linezolid inhibă sinteza proteinelor mitocondriale. Evenimentele adverse, cum sunt acidoza lactică, anemia și neuropatia (optică și periferică), pot apărea ca urmare a acestei inhibări; aceste evenimente sunt mai frecvente atunci când medicamentul este uti lizat mai mult de 28 de zile.

Sindrom serotoninergic Au existat raportări spontane de sindrom serotoninergic asociate cu administrarea concomitentă de linezolid și medicamente serotoninergice, inclusiv antidepresive, cum sunt inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS ) și opioide (vezi pct. 4.5 din RCP) . Ca urmare, administrarea concomitentă de linezolid cu medicamente serotoninergice, este contraindicată (vezi pct. 4.3 din RCP) , cu excepția cazului în care această utilizare concomitentă este esențială.

În aceste cazuri, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne și simptome ale sindromului serotoninergic precum disfuncții cognitive, febră cu valori foarte mari, hiperreflexie și lipsă a coordonării. Dacă apar astfel de semne sau simptome, med icii trebuie să ia în considerare oprirea administrării unuia dintre medicamente sau a amândurora; dacă este oprită administrarea medicamentului serotoninergic administrat concomitent, pot apărea simptome de întrerupere.

Hiponatremie și SIADH La unii pacienți tratați cu linezolid au fost observate hiponatremie și/sau sindrom de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH). Se recomandă monitorizarea regulată a nivelului de sodiu seric la pacienții cu risc de hiponatremie, cum ar fi pacienții vârstnici sau pacienții care iau medicamente care pot scădea nivelul de sodiu di n sânge (de exemplu, diuretice tiazidice, cum ar fi hidroclorotiazida).

Neuropatie optică și periferică La pacienții tratați cu linezolid s -a raportat neuropatie periferică, precum și neuropatie optică și nevrită optică care a progresat, uneori, până la pierderea vederii; aceste raportări au provenit în principal de la pacienții tratați pentru o perioadă mai mare decât durata maximă recomandată de 28 de zile.

Trebuie să li se recomande tuturor pacienților să raporteze simptomele de tulburări de vedere, cum sunt modificări ale acuității vizuale, modificări ale percepției culorilor, vedere încețoșată sau defecte ale câmpului vizual. În astfel de cazuri, este reco mandată evaluarea promptă cu trimitere la un oftalmolog dacă este necesar. În cazul în care un pacient utilizează linezolid o perioadă mai lungă decât cea recomandată de 28 zile, funcția vizuală a acestuia trebuie monitorizată periodic.

Dacă apare neuropatia periferică sau optică, se vor evalua beneficiile din utilizarea în continuare a linezolidului, comparativ cu riscurile potențiale.

Poate exista un risc crescut de neuropatii când se administrează linezolid la pacienții care utilizează în prezent sau care au utilizat recent tratamente antimicobacteriene pentru tratarea tuberculozei.

Convulsii La pacienții tratați cu linezolid s -a raportat apariția convulsiilor. În cele mai multe dintre cazuri au fost raportate antecedente de convulsii sau factori de risc pentru convulsii. Pacienții trebuie sfătuiți să -și informeze medicul dacă au antecedente de convulsii.

Inhibitori de monoaminooxidază Linezolid este un inhibitor reversibil, neselectiv al monoaminooxidazei (IMAO); cu toate acestea, la dozele utilizate pentru terapia antibacteriană, nu exercită niciun efect anti -depresiv. Există date limitate din studiile cu privire la interacțiunile medi camentoase și siguranța administrării de linezolid la pacienții cu boli preexistente și/sau tratamente concomitente care i -ar putea expune la risc prin inhibarea MAO. Prin urmare, linezolid nu este recomandat pentru utilizare în aceste circumstanțe decât d acă sunt posibile supravegherea atentă și monitorizarea pacienților.

Utilizare cu alimente bogate în tiramină Pacienții trebuie avertizați să nu consume cantități mari de alimente bogate în tiramină.

Suprainfecție Efectele tratamentului cu linezolid asupra florei saprofite nu au fost evaluate în studii clinice.

Utilizarea antibioticelor poate favoriza o dezvoltare în exces a microorganismelor rezistente. De exemplu, la aproximativ 3% din pacienții tratați cu doza re comandată de linezolid a apărut candidoza asociată tratamentului cu medicamente în timpul studiilor clinice. Dacă survine o suprainfecție în timpul tratamentului, trebuie luate măsuri adecvate.

Grupe speciale de pacienți Linezolid trebuie utilizat cu precauție specială la pacienții cu insuficiență renală severă și numai atunci când beneficiul anticipat este considerat mai important decât riscul teoretic (vezi pct. 4.2 și 5.2 din RCP) .

Se recomandă administrarea de linezolid la pacienții cu insuficiență hepatică severă numai atunci când beneficiul anticipat depășește riscul teoretic.

Afectarea fertilității Linezolid a scăzut reversibil fertilitatea și a indus o morfologie anormală a sperm atozoizilor la șobolanii masculi adulți, la valori de expunere aproximativ egale cu cele anticipate la om; nu sunt cunoscute posibilele efecte ale linezolidului asupra aparatului genital masculin la om.

Studii clinice Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea linezolidului atunci când este administrat pentru perioade mai mari de 28 de zile.

Studiile clinice controlate nu au inclus pacienți cu leziuni de tip picior diabetic, escare de decubit prelungit sau leziuni ischemice, arsuri severe sau gangrenă. Prin urmare, experiența în utilizarea linezolid în tratamentul acestor boli este limitată.

Excipienți 300 ml de soluție conțin glucoză 13,7 g. Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat.

300 ml de soluție conțin și sodiu 114 mg (5 mmol), echivalentul a 5,7% din consumul maxim zilnic de sodiu de 2 g stabilit de OMS pentru un adult.

Interacțiuni Inhibitori de monoaminooxidază Linezolid este un inhibitor reversibil și neselectiv al monoaminooxidazei (IMAO). Există date foarte limitate provenind din studii de interacțiuni medicamentoase și cu privire la siguranța administrării de linezolid la pacienții tratați concomitent cu medi camente care i -ar putea expune la risc din cauza inhibării MAO. Prin urmare, linezolid nu este recomandat pentru utilizare în aceste circumstanțe decât dacă sunt posibile observarea și monitorizarea strictă a pacientului tratat.

Interacțiuni posibile care pot duce la creșterea tensiunii arteriale La voluntarii sănătoși normotensivi, administrarea de linezolid a amplificat creșterile tensiunii arteriale cauzate de pseudoefedrină și de clorhidratul de fenilpropanolamină. Administrarea concomitentă de linezolid fie cu pseudoefedrină, fie cu fenilpropa nolamină, a dus la o creștere medie a tensiunii arteriale sistolice de ordinul a 30 -40 mmHg, comparativ cu o creștere medie cu 11 -15 mmHg în cazul administrării de linezolid în monoterapie, cu o creștere medie cu 14 -18 mmHg în cazul monoterapiei fie cu pse udoefedrină, fie cu fenilpropanolamină și cu o creștere medie cu 8 -11 mmHg în cazul administrării de placebo. Nu s -au efectuat studii similare la subiecții hipertensivi. Când sunt administrate concomitent cu linezolid, dozele medicamentelor cu acțiune vaso presoare, incluzând medicamentele dopaminergice, trebuie crescute treptat, pentru a se obține valoarea dorită a tensiunii arteriale.

Interacțiuni serotoninergice posibile Posibila interacțiune medicamentoasă cu dextrometorfan a fost studiată la voluntari sănătoși.

Subiecților li s -a administrat dextrometorfan (două doze de 20 mg, la interval de 4 ore) cu sau fără linezolid. Nu s -au observat semne de sindrom serotoninergic ( confuzie, delir, agitație, tremor, eritem, diaforeză, febră cu valori mari) la subiecții sănătoși cărora li s -a administrat concomitent linezolid și dextrometorfan.

Experiența după punerea pe piață: a fost raportat cazul unui pacient la care au apărut semne asemănătoare sindromului serotoninergic în timpul tratamentului concomitent cu linezolid și dextrometorfan, care au dispărut prin întreruperea tratamentului cu amb ele medicamente.

În timpul utilizării clinice a linezolid concomitent cu medicamente serotoninergice, inclusiv antidepresive precum inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS ) și opioide , au fost raportate cazuri de sindrom serotoninergic. Ca urmare, în timp ce administrarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3 din RCP) , este necesară o abordare terapeutică corespunzătoare a pacienților la care este esențial tratamentul concomitent cu linezolid și medicamente serotoninergice, așa cum este prezentată la pct. “Atenționări și precauții ”.

Utilizare cu alimente bogate în tiramină La subiecții cărora li s -au administrat concomitent linezolid și tiramină în doză mai mică de 100 mg nu a fost observat un răspuns presor semnificativ. Această observație arată faptul că este suficient să se evite ingerarea unor cantități excesive de alimente și băuturi ce conțin cantități mari de tiramină (de exemplu brânză fermentată, extracte din drojdie, băuturi alcoolice nedistilate, produse fermentate din soia, cum este sosul de soia).

Medicamente metabolizate de citocromul P450 Linezolid nu este metabolizat în mod detectabil de sistemul enzimatic al citocromului P450 (CYP) și nu inhibă niciuna din izoformele CYP cu importanță clinică la om (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4).

În mod similar, linezolid nu are acțiune inductorie asupra izoenzimelor citocromului P450 la șobolani.

Ca urmare, pentru linezolid nu sunt așteptate interacți uni medicamentoase mediate prin intermediul CYP450.

Rifampicină Efectul rifampicinei asupra farmacocineticii linezolidului a fost studiat la șaisprezece voluntari adulți sănătoși de sex masculin cărora li s -a administrat linezolid 600 mg, de două ori pe zi, timp de 2,5 zile, în monoterapie sau concomitent cu rifampicin ă în doză de 600 mg o dată pe zi, timp de 8 zile.

Rifampicina a scăzut C max și ASC ale linezolidului cu o medie de 21% [IÎ 90%, 15, 27] și, respectiv, o medie de 32% [IÎ 90%, 27, 37]. Mecanismul acestei interacțiuni și semnificația clinică nu sunt cunoscut e.

Warfarină Adăugarea warfarinei la tratamentul cu linezolid, atunci când concentrația plasmatică a acestuia a atins starea de echilibru, a determinat o scădere medie cu 10% a valorii maxime a INR și de 5% a ASC a INR. Datele obținute de la pacienții la care s -a administrat concomitent warfarină și linezolid nu sunt suficiente pentru a putea stabili semnificația clinică a acestor observații, dacă aceasta există.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Există date limitate privind utilizarea de linezolid la femeile gravide. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere . Există un risc potențial pentru om.

Linezolid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar, adică doar dacă potențialele beneficii sunt mai mari decât riscul teoretic.

Alăptarea

Datele obținute din studiile efectuate la animale sugerează că linezolid și metaboliții săi pot trece în laptele matern și, în consecință, alăptarea trebuie întreruptă înainte de administrare și pe tot parcursul acesteia.

Fertilitatea

În studiile la animale, linezolid a cauzat o reducere a fertilității.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Pacienții trebuie avertizați că pot prezenta amețeală sau simptome de tulburări de vedere în timpul tratamentului cu linezolid și trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje, dacă apare oricare dintre aceste simptome.

Reacții adverse Tabelul de mai jos prezintă o listă de reacții adverse la medicament cu frecvența bazată pe date privind toate cauzele din studii clinice care au inclus mai mult de 6 000 de pacienți adulți tratați cu dozele recomandate de linezolid, pe o durată de până la 28 de zile. Cel mai frecvent s -au raportat diaree (8,9%), greață (6, 9%), vărsături (4, 3%) și cefalee (4,2 %).

Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate referitoare la medicament, care au dus la întreruperea tratamentului, au fost cefaleea, diareea, greața și vărsăturile. Aproximativ 3% dintre pacienți au întrerupt tratamentul din cauza unei reacții adverse induse de medicament.

Reacțiile adverse suplimentare raportate după punerea pe piață sunt incluse în tabel la categoria de frecvență „Cu frecvență necunoscută ”, deoarece frecvența reală nu poate fi estimată din datele disponibile.

Următoarele reacții adverse au fost observate și raportate în timpul tratamentului cu linezolid cu următoarele frecvențe:

• Foarte frecvente (≥ 1/10);
• Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10);
• Mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100);
• Rare (≥ 1/10 000 și < 1/ 1 000);
• Foarte rare (< 1/ 10 000);
• Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Aparate, sisteme și organe Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) Mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100) Rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000) Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Infecții și infestări candidoză , candidoză orală, candidoză vaginală, infecții fungice colită asociată antibioticelor, inclusiv colită pseudomembranoas ă*, v aginită Tulburări hematologice și ale sistemului limfatic trombocitopenie*, anemie*† pancitopenie*, leucopenie *, neutropenie, eozinofilie anemie sideroblastică * mielosupresie* Tulburări ale sistemului imunitar anafilaxie Tulburări metabolice și de nutriție hiponatremie acidoză lactică* Tulburări psihice insomnie Tulburări ale sistemului nervos cefalee , modificare a gustului (gust metalic), amețeli convulsii*, neuropatie periferică *, hipoestezie, parestezie sindrom serotoninergic ** Tulburări oculare neuropatie optică*, vedere încețoșată* modificări legate de defectul de câmp vizual * nevrită optică*, pierdere a vederii*, modificări ale acuității vizuale*, modificări în perceperea culorii* Tulburări acustice și vestibulare tinitus Tulburări cardiace aritmie (tahicardie) Tulburări vasculare hipertensiune arterială accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu, flebită, tromboflebită Tulburări gastro – intestinale diaree , greață, vărsături, dureri abdominale localizate sau generalizate, constipație, dispepsie. pancreatită , gastrită, distensie abdominală, xerostomie, glosită, scaune moi, stomatită, modificări ale culorii limbii sau afecțiuni ale limbii modificări de culoare a smalțului dentar Tulburări hepato -biliare valori modificate ale testelor funcției hepatice, creștere a valorilor serice ale transaminazelor AST, ALT sau creștere a concentrației plasmatice a fosfatazei alcaline bilirubinemie totală crescută Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Prurit, erupții cutanate angioedem, urticarie , dermatită, dermatită buloasă , diaforeză necroliză epidermică toxică#, sindrom Stevens -Johnson#, hipersensibilitate, vasculită alopecie Tulburări renale și ale căilor urinare valoare BUN crescută (azot ureic sanguin) insuficiență renală, poliurie, creatiniemie crescută Tulburări ale sistemului reproducător și glandelor mamare afecțiune vulvovaginală Tulburări generale și la nivelul locului de administrare febră, durere localizată frisoane , oboseală, durere la locul injecției, sete intensă Investigații diagnostice Chimie Creștere a concentrațiilor plasmatice ale LDH, creatinkinazei, lipazei, amilazei sau creștere a glicemiei în condiții de repaus alimentar.

Scădere a concentrațiilor plasmatice ale Chimie Creștere a concentrațiilor plasmatice ale sodiului sau calciului.

Scădere a glicemiei postprandiale .

Creștere sau scădere a cloremiei. proteinelor totale, albuminei, sodiului sau calciului.

Creștere sau scădere a concentrațiilor plasmatice ale potasiului sau bicarbonaților Hematologie Creștere a numărului de neutrofile sau eozinofile.

Scădere a concentrației hemoglobinei, hematocritului sau a numărului de hematii .

Creștere sau scădere a numărului trombocitelor sau leucocitelor.

Hematologie Număr crescut de reticulocite.

Scădere a numărului de neutrofile.

• Vezi punctul „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare ”.

** Vezi punctele „Contraindicații” și „Interacțiuni”. # Frecvență a reacțiilor adverse estimată utilizând “Regula lui 3” † Vezi mai jos Următoarele reacții adverse la linezolid au fost considerate a fi grave, în cazuri rare: dureri abdominale localizate, accidente vasculare cerebrale ischemice tranzitorii și hipertensiune arterială. †În studiile clinice controlate în care s -a administrat linezolid pe o perioadă de până la 28 zile, la 2% dintre pacienți s -a raportat anemie. Într -un program cu utilizarea medicamentului ca tratament de ultimă instanță la pacienți cu infecții care pun viața în pericol și co -morbidități preexistente, procentul pacienților la care a apărut anemie în cazul administrării tratamentului cu linezolid pe o perioadă de maxim 28 de zile a fost de 2,5% (33/ 1 326), comparativ cu 12,3% (53/430) în cazul tratamentului c e a depășit 28 de zile. Procentul cazurilor la care anemia gravă a fost raportată ca fiind determinată de tratament și a necesitat transfuzii sanguine a fost de 9% (3/33) la pacienții tratați pe o perioadă de până la maxim 28 de zile, comparativ cu 15% (8/ 53) la cei tratați pe o perioadă de peste 28 de zile.

Copii și adolescenți

Datele de siguranță din studii clinice efectuate la cel puțin 500 de copii și adolescenți (de la naștere până la 17 ani) nu indică faptul că profilul de siguranță al linezolid la copii și adolescenți este diferit de cel observat la pacienții adulți.

Supradozaj Nu se cunoaște un antidot specific.

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

Cu toate acestea, următoarea informație poate fi utilă:

Tratamentul de susținere a funcțiilor vitale se recomandă împreună cu menținerea filtrării glomerulare.

Aproximativ 30% dintr -o doză de linezolid este eliminată în decursul a 3 ore de hemodializă, dar nu există date disponibile pentru îndepărtarea linezolid prin dializă peritoneală sau hemoperfuzie.

Instrucțiuni de utilizare și manipulare Medicament pentru utilizare unică. Scoateți folia protectoare numai atunci când medicamentul este gata de utilizat, apoi verificați dacă există scurgeri mici prin strângerea fermă a pungii. Dacă punga are scurgeri, nu se va folosi, deoarece sterilitatea po ate fi afectată. De asemenea, personalul spitalului va inspecta vizual soluția înainte de utilizare și va folosi numai soluțiile limpezi, fără particule. Nu utilizați aceste pungi conectate în serie. Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie eliminată . Acest medicament nu are cerințe speciale pentru eliminare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Pungile parțial utilizate nu se reconecteaz ă la perfuzie.

Linezolid Krka soluție perfuzabilă este compatibil cu următoarele soluții: soluție perfuzabilă de glucoză 5%, soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă Ringer lactat (soluție injectabilă Hartmann).

Incompatibilități În această soluție nu se vor introduce aditivi. Dacă linezolid se administrează concomitent cu alte medicamente, fiecare medicament trebuie administrat separat, în conformitate cu propriile sale instrucțiuni de utilizare. La fel, în cazul în care aceeași l inie intravenoasă este folosită pentru perfuzia succesivă a mai multor medicamente, linia trebuie spălată înainte și după administrarea linezolid cu o soluție perfuzabilă compatibilă.

Linezolid soluție perfuzabilă este cunoscut a fi incompatibil din punct de vedere fizic cu următoarele substanțe: amfotericină B, clorhidrat de clorpromazină, diazepam, pentamidină isetionat, eritromicină lactobionat, fenitoină sare de sodiu și sulfametoxa zol/trimetoprim. În plus, este incompatibil din punct de vedere chimic cu ceftriaxonă sare de sodiu.

Perioada de valabilitate 2 ani.

După deschidere: Stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la temperatura camerei, în ambalajul primar, după scoaterea din ambalajul secundar ( pungă exterioară) .

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie administrat imediat. Dacă soluțiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de păstrare revine utilizatorului.

Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 30C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect LINEZOLID KRKA 2 mg/ml (PDF, anm.ro).

Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W63515001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.