ZINFORO – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului ZINFORO, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau asistentei . medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.
ℹ️ 1. Ce este Zinforo și pentru ce se utilizează
Ce este Zinforo Zinforo este un medicament antibiotic care conține substanța activă ceftarolină fosamil. Aceasta aparține unui grup de medicamente denumite „antibiotice cefalosporine”.
Pentru ce se utilizează Zinforo Zinforo este utilizat pentru tratamentul pacie nților copii (de la na ștere) și adulți cu: infecții ale pielii și ale țesuturilor aflate sub piele o infecție a plămânilor denumită „pneumonie”.
Cum acționează Zinforo Zinforo acționează prin distrugerea unor bacterii care pot provoca infecții grave.
⚠️ 2. Cetrebuie să știți înainte să utilizați Zinforo
Nu utilizați Zinforo
Dacă sunteți alergic la ceftarolină fosamil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) Dacă sunteți alergic la alte antibiotice cefalosporine Dacă ați avut vreodată reacții alergice severe la alte antibiotice cum sunt penicilina sau carbapenemii.
Nu utilizați Zinforo în cazul în care oricare dintre cele prezentate mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteți sigur, adresa ți-vămedicul uidumneavoastră sau asistent eimedical eînainte de a utiliza Zinforo.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Zinforo ,adresați -vămedicului dumneavoastră sau asistentei medicale: Dacă aveți probleme cu rinichii (medicul dumneavoastră văpoate prescrie o doz ămai mic ă) Dacă ați avut vreodată convulsii (crize convulsive sau convulsii) Dacă ați avut vreodată reacții alergice ușoare în urma tratamentului cu alte antibiotice cum sunt penicilina sau carbapenemii 26 Dacă ați avut diaree sever ă când ați mai urmat un tratament cu antibiotice în trecut.
Puteți face o altă infecție cauzată de o altă bacterie în timpul sau după tratamentul cu Zinforo.
Puteți dezvolta semne și simptome de reac ții severe ale pielii, inclusiv sindromul Stevens -John son, necroliza epidermică toxică și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice. Adresați -vă imediat medicului dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave ale pielii descrise la punctul 4.
Analize de laborator Este posibil să aveți rezultate anormale ale unei analize de laborator (denumite testul Coombs) folosită pentru a depista prezența anumitor anticorpi cu acțiune împotriva celulelor roșii din sânge. Dacă nivelul celulelor roșii din sânge scade, medicul dumneavoastră poate face investiga ții pentru a vedea dacă ace ști anticorpi au cauzat acest lucru.
În cazul în care oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau dacă nu sunteți sigur), adresați -vă medicul uidumneavoastră sau asistent ei medicale înainte de utilizarea Zinforo.
Zinforo împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați , ați luat recent sau s-ar putea să luațiorice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de utilizarea Zinforo dacă sunteți gravidă. Nu utilizați acest medicament în timpul sarcinii decât la indicația medicului dumneavoastră.
Dacă sunte ți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâne ți gravidă, adresa ți-vă medicului pentru recomandări îna inte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Zinforo poate determina apariția unor reacții adverse cum sunt amețelile. Aceasta vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
💊 3. Cum să utilizați Zinforo
Zinforo vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Câtde mult să luați Doza obișnuită recomandată pentru adulți este de 600 mg administrate la interval de 12ore. Medicul dumneavoastră vă poate cre ște doza la 600 mg la interval de 8ore, în cazul anumitor infec ții. Doza uzuală recomandată la copii depinde de vârsta și greutatea copilului și se administrează la interval de 8 sau 12 ore. Se administrează ca perfuzie intravenoasă, cu durata de 5 până la 60minute dacă vi se administre ază doza obi șnuită sau 120 minute dacă vi se administrează o doză mare .
Un ciclu de tratament durează în mod obișnuit 5 -14 zile în cazul infecțiilor pielii și 5 -7 zile în cazul pneumoniei.
Pacienți cu probleme cu rinichii Dacă aveți probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, pentru că Zinforo este eliminat din corp de către rinichi.
Dacă utilizați mai mult Zinforo decât trebuie
În cazul în care considerați că vi s -a administrat o doză prea mare de Zinforo, spu neți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
27Dacă uitați să utilizați Zinforo În cazul în care considerați că vi s -a omis o doză, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați -vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
❗ 4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții a dverse pot apărea în cazul tratamentului cu acest medicament:
Spuneți imediat medicului dumneavoastră în cazul în care prezentați aceste simptome deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent: Reacții severe ale pielii ( cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile) oPete roșiatice plate, în formă de țintă sau circular e, pe trunchi, adesea cu vezicule în centrul lor , descuamare a pielii, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții trecătoare grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănăto are gripei (sindrom Stevens -Johnson, necroliză epidermică toxică). oErupție trecătoare generalizată pe piele , temperatură ridicată a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament). Umflare bruscă a buzelor, feței, gâtului sau limbii; erupți e trecătoare gravă pe piele și dificultăți de înghițire sau de respirație. Acestea pot fi semne ale reacții alergice grave (anafilaxie) și pot pune în pericol viața . Diaree care devine severă sau care nu dispare sau scaune cu conținut de sânge sau mucus în timpul sau după tratamentul cu Zinforo. În acest caz, nu trebuie să luați medicamente care opresc sau încetinesc tranzitul intestinal.
Foarte frecvente ( pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane ) Modificări ale unei analize din sânge denumite „testul Coombs” observate frecvent la pacienții tratați cu acest tip d e antibiotic. Acest test depistează anumiți anticorpi care ar putea ataca celulele roșii din sângele dumneavoastră.
Frecvente ( pot afecta până la 1 din 10 p ersoane ) Febră Dureri de cap Amețeli Mâncărimi, erupții pe piele Diaree, durere de stomac Senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături) Creștere a producției de enzime de către ficat (conform rezultatelor analizelor de sânge) Durere și iritație a venelor Înroșire, durere sau umflare la locul de administrare a injecției.
Mai puțin frecvente ( potafecta până la 1 din 100 persoane ) Anemie Erupție în relief pe piele însoțită de mâncărimi (urticarie) Creștere a valori iconcentrați eiplasmatice ale creatininei din sânge . Creatinina indică gradul de funcționare a rinichilor dumneavoastră. Sângerări sau vânătăi apărute mai des decât în mod obișnuit. Aceasta poate fi consecin ța reducerii numărului de trombocite din sângele dumneavoastră. Modificări ale rezultatelor analizelor care măsoară capacitatea de coagulare a sângelui.
28 O scădere a număr ului total de celule albe din sânge sau a unui anumit tip de celule albe din sângele dumneavoastră (leucopenia și neutropenia ). Modificări ale stării dumneavoastră mentale, precum confuzie, nivel scăzut al stării de conștiență, mișcări anormale sau convulsii (encefalopatie) –acestea au apărut la persoane atunci când doza care li s -a administrat a fost prea ridicată, în special la persoane lecu probleme cu rinich ii.
Rare ( pot afecta până la 1 din 100 0persoane ) O scădere semnificativă a numărului unui anumit tip de celule albe din sângele dumneavoastră (agranulocitoză). Pute ți prezenta febră, simptome asemănătoare gripei, durere în g ât sau orice altă infecție care poate fi gravă. O cre ștere a numărului unui anumit tip de celule albe din sângele dum neavoastră (eozinofilie).
Cu frecven ță necunoscută (frecvența nu poate fiestimată din datele disponibile) O formă de boală de plămâni în care eozinofilele (o formă de globule albe din sânge) apar în plămâni în număr crescut (pneumonie eozinofilică).
Durerea bruscă în piept ,care poate fi un semn al unei reacții alergice potențial grave denumită sindromul Kounis, a fost observată și la alte medicamente d inaceeașiclasă . Dacă se întâmplă acest lucru, adresați -vă imediat unui medic sau unei asistente me dicale.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului națio nal de raportare, așa cum este menționat în Anexa V . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
🌡️ 5. Cum se păstrează Zinforo
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Spitalul va elimina orice materiale reziduale într -un mod sigur. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Zinforo
Fiecare flacon conține ceftarolină fosamil 600 mg. Celălalt component estearginina.
Cum arată Zinforo și conținutul ambalajului
Zinforo este o pulbere alb -gălbui deschis până la galben deschis pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă, ambalată într -un flacon. Este disponibilă în cutii care conțin 10 flacoane.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
29Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlanda Fabrican tul ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italia ACS Dobfar S.p.A.
Via A. Fleming 2 37135 Verona Italia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentan țalocal ăa deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 Česká republika Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 -283-004-111Magyarország PFIZER Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00 Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00Malta Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055 -51000Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Ελλάδα Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ.: +30 210 67 85 800Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15 -0 España Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00Polska Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00 30France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777România Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400 Ísland Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 –2–3355 5500 Italia Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21Suomi/Finland Pfizer Oy Puh./Tel: +358 (0)9 430 040 Κύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Acest prospect a fost revizuit în
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agenției Europene pentru Medicament e:https://www.ema.europa.eu /. –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
🩺 Informații destinate profesioniștilor din domeniul sănătății
Important: Consultați Rezumatul Caracteristic ilor Produsului înainte de prescriere.
Se vor respecta tehnicile aseptice standard pentru prepararea soluției perfuzabile. Conținutul flaconului de Zinforo trebuie reconstituit cu 20 ml de apă pentru preparate injectabile. Instrucțiunile pentru reconstitu irea conținutului flaconului de Zinforo sunt rezumate în continuare:
Concentrația (mg)Volumul de solvent care se va adăuga (ml)Concentrația aproximativă de ceftarolină (mg/ml)Cantitatea care se va extrage 600 20 30 Volum total Soluția reconstituită trebuie diluată în continuare pentru a se obține soluția perfuzabilă Zinforo. Poate fi utilizată o pungă pentru perfuzie de 250 ml, 100 ml sau 50 ml pentru prepararea perfuziei, pe baza volumului necesar pentru pacient. Solvenții adec vați pentru perfuzie includ: clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție pentru preparate injectabile, dextroza 50 mg/ml (5%) soluție pentru preparate injectabile, clorura de sodiu 4,5 mg/ml și dextroza 25 mg/ml soluție pentru preparate injectabile (0,45% clor ură de sodiu și 2,5% dextroză) și soluția Ringer lactat. Soluția obținută trebuie administrată 31în conformitate cu doza selectată timp de 5 până la 60de minute pentru doza standard sau 120 de minute pentru doza mare la volumele perfuzabile de 50ml, 100 mlsau 250 ml.
Volumul perfuziei la pacien ții copii și adolescenți variază în funcție de greutatea copilului.
Concentra ția soluției perfuzabile în timpul preparării și administrării nu trebuie să depășească 12mg/ml ceftarolină fosamil.
Timpul de reconstituire nu trebuie să depășească 2 minute. Amestecați cu grijă pentru reconstituire și verificați dizolvarea completă a conținutului. Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru depistarea particulelor, înainte de admin istrare.
Culoarea soluției perfuzabile Zinforo variază de la galben limpede, deschis la galben închis, în funcție de concentrație și de condițiile de păstrare. Nu prezintă particule. În cazul păstrării conform recomandărilor, potența medicamentului nu es te afectată.
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de până la 12 ore la 2 -8 °C și 6 ore la 25 °C.
Din punct de vedere microbiologic, cu excep ția cazului în care metoda de deschidere/reconstituire/ diluare exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Compatibilitatea Zinforo cu alte medicamente nu a fost s tabilită. Zinforo nu trebuie combinat cu sau adăugat soluțiilor care conțin alte medicamente.
Fiecare flacon este numai pentru o singură utilizare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
32AnexaIV Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe pia ță 33Concluzii științifice Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguran ța (RPAS) pentru ceftarolină fo samil, concluziile științi fice ale PRAC sunt următoarele :
Având în vedere datele disponibile privind reac țiile adverse cutanate severe ( RACS) din literatură și din raportări lespontane incluzând , în unele cazuri, o rela ție temporală strânsă, dispari ția reacțiilor adverse la întreruperea administrării medicamentului și având în vedere un mecanism de acțiune plauzibil , PRAC consideră că o relațiede cauzalitate dintre ceftarolină fosamil și apari ția unei reacții la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) , sindrom Stevens -Johnson (SSJ) și necroliz ăepidermică toxică (NET) este cel pu țin o posibilitate rezonabilă. PRAC a concluzionat că informa țiile referitoare la medicament pentru medic amentele care con țin ce ftarolină fosamil trebuie modificate în mod corespunzător.
În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de aco rd cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Motive pentru modificarea condi țiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru ce ftarolină fosamil, CHMP consideră că raportul beneficiu – risc pentru medicamentul care con ține/medicamentele ca re con țin ceftarolină fosamil este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informa țiile referitoare la medicament.
CHMP recom andă modificarea cond ițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect ZINFORO (PDF, ec.europa.eu).
Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W63724001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
