NAMAXIR 7,5 mg – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului NAMAXIR 7,5 mg, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament , deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
ℹ️ 1. Ce este Namaxir și pentru ce se utilizează
Namaxir conține metotrexat ca substanță activă.
Metotrexat este o substanță cu următoarele proprietăți:
- afectează creșterea anumitor celule din organism care se reproduc rapid.
- reduce activitatea sistemului imunitar (mecanismul propriu de apărare al organismului).
- are efecte antiinflamatorii.
Namaxir este indicat pentru tratamentul:
- poliartritei reumatoide active la pacienții adulți.
- formelor poliartritice de artrită juvenilă idiopatică severă, activă, atunci când răspunsul la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost inadecvat.
- psoriazisului rebel la tratament, sever și invalidant, care nu răspunde în mod adecvat la alte forme de tratament cum sunt fototerapia, PUVA și retinoizii, precum și artritei psoriazice severe la pacienții adulți.
- formelor ușoare până la moderate ale bolii Crohn la pacienți adulți, în cazul în care nu este posibil tratamentul adecvat cu alte medicamente.
Poliartrita reumatoidă (AR) este o boală de colagen cronică caracterizată prin inflamarea membranelor sinoviale (membranele articulațiilor). Aceste membrane produc un lichid care acționează ca lubrifiant pentru numeroase articulații. Inflamația cauzează în groșarea membranei și tumefierea articulației.
Artrita juvenilă apare la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani. Se consideră formă poliartritică dacă sunt afectate 5 sau mai multe articulații în primele 6 luni de boală.
Artrita psoriazică este un tip de artrită însoțită de leziuni psoriazice ale pielii și unghiilor, în special la nivelul articulațiilor degetelor de la mâini și de la picioare.
Psoriazisul este o boală de piele comună cronică, caracterizată prin pete roșii acoperite de descuamări groase, uscate, aderente, de culoare argintie.
Namaxir modifică și încetinește evoluția bolii.
Boala Crohn este un tip de boală intestinală inflamatorie care poate afecta orice parte a tractului gastro – intestinal, cauzând simptome cum sunt durerea abdominală, diareea, vărsăturile sau scăderea în greutate.
⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Namaxir
Nu utilizați Namaxir
- dacă sunteți alergic la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveți boli de fic at sau de rinichi severe sau boli sanguine.
- dacă consumați periodic alcool etilic în cantități mari.
- dacă aveți o infecție severă, de exemplu tuberculoză, HIV sau alte sindroame de imunodeficiență.
- dacă aveți ulcere la nivelul gurii, ulcer la stomac sau ulcer intestinal.
- dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi pct. “Sarcina, alăptarea și fertilitatea”) .
- dacă sunteți, în același timp, vaccinat(ă) cu un vaccin cu virusuri vii.
Atenționări și precauții
Înainte să luați Namaxir , adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- dacă sunteți vârstnic(ă) sau dacă aveți o stare generală de rău, de slăbiciune.
- dacă funcționarea ficatului este afectată.
- dacă sunteți deshidratat ( ați pierdut apă).
Măsuri speciale de precauție pentru tratamentul cu Namaxir Metotrexat afectează temporar producția de spermă și ovule, reversibilă în majoritatea cazurilor.
Metotrexat poate provoca avort spontan și malformații severe. Dacă sunteți femeie, t rebuie s ă evitați sarcina și procrearea atunci când faceți tratament cu metotrexat și cel puțin 6 luni dup ă ce ați oprit tratamentul . Dacă sunteți bărbat, ar trebui să evitați să aveți un copil dacă vi se administrează metotrexat la momentul respectiv și timp de cel puțin 3 luni după încheierea tratamentului. Vezi, de asemenea , pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”.
Examinări cu rol de urmărire și măsuri de siguranță recomandate Pot apărea reacții adverse severe chiar și dacă metotrexat este administrat în doze mici.
Pentru a le detecta la timp, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze verificări și teste de laborator.
Înainte de începerea tratamentului 3 Înainte de începerea tratamentului vor fi recoltate probe de sânge pentru a verifica dacă aveți suficiente celule sanguine . Vi se vor efectua analize de sânge și pentru a vă examina funcția hepatică, pentru a identifica dacă aveți hepatită. De asemenea, vi se va examina nivelul de albumină serică (o proteină din sânge ), dacă aveți hepatită se va verifica starea acesteia (infecție a ficatului ) și se va verifica funcția rinichilor. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze și alte analize ale funcției h epatice, cum ar fi obținerea unor imagini ale ficatului sau prelevarea unei probe de mici dimensiuni de țesut din ficat pentru a o examina mai atent. De asemenea, medicul dumneavoastră v a verifica dacă aveți tuberculoză și va fi efectuată o radiografie toracică sau un test al funcției plămânilor .
În timpul tratamentului Medicul dumneavoastră poate efectua următoarele examinări :
- examinarea gurii și a gâtului, pentru detectarea modificărilor apărute pe mucoase, precum inflamație sau ulcerații
- teste de sânge/hemoleucogramă cu numărarea celulelor sanguine și măsurarea concentrațiilor serice de metotrexat
- teste de sânge pentru a verifica funcționarea ficatulului
- teste imagistice pentru a verifica funcționarea ficatului
- probe de țesut de mici dimensiuni prelevate din ficat pentru a le examina mai atent
- teste de sânge pentru a verifica funcționarea rinichilor
- teste de monitorizare pentru aparatul respirator și, dacă este necesar, teste funcționale pulmonare Este foarte important să vă prezentați la examinările programate.
Dacă rezultatele acestor teste sunt anormale, medicul dumneavoastră vă va ajusta tratamentul în mod corespunzător.
Vârstnici Vârstnicii care iau tratament cu metotrexat trebuie monitorizați îndeaproape de către un medic pentru a se identifica reacțiile adverse posibile în cel mai scurt timp.
Afectarea funcției ficatului și rinichilor asociată vârstei, precum și rezervele scăzute de acid folic în organismul persoanelor vârstnice impune administrarea unei doze mici de metotrexat.
Alte precauții Episoade acute de sânger ări la nivelul pl ămânilor au fost raportate la pacienți cu boal ă reumatologic ă preexistent ă, în asociere cu tratamentul cu metotrexat. Dac ă vă confruntați cu simptome cum ar fi c ă scuipați sau expectorați sânge, adresați -vă imediat medicului dumneavoastră.
Metotrexat poate afecta sistemul dumneavoastră imunitar și rezultatele vaccinării. De asemenea, el poate afecta rezultatele testelor imunologice. Infecțiile inactive, cronice (de exem plu herpes zoster , tuberculoză, hepatită B sau C) se pot reactiva. În cursul tratamentului cu Namaxir nu trebuie să fiți vaccinat(ă) cu vaccinuri cu virusuri vii.
Metotrexat poate crește sensibilitatea pielii dumneavoastră la lumina soarelui. Evitați soarele puternic și nu utilizați patul cu lămpi de bronzare artificială sau lampa de bronzare fără o recomandare medicală. Pentru a vă proteja pielea împotriva soarelui puternic, purtați îmbrăcăminte adecvată și aplicați creme cu protecție solară cu factor de protecție mare.
Dermatita indusă de radiații și arsurile solare po ate reapărea în timpul tratamentul ui cu Namaxir (reacți i de reactivare). Leziunile psoriazice se pot agrava în timpul expunerii la radiații UV și administrării concomitente de Namaxir.
Pot apărea noduli limfatici măriți (limfom), caz în care tratamentul trebuie oprit.
Diareea poate reprezenta un efect de toxicitate al Namaxir și impune întreruperea tratamentului. Dacă aveți diaree vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
La pacienții cu cancer la care s -a administrat tratament cu metotrexat s -au raportat anumite tulburări la nivel cerebral (encefalopatie / leucoencefalopatie ). Aceste efecte secundare nu pot fi excluse la administrarea tratamentului cu metotrexat în cazul altor boli.
Dacă dumneavoastră, partenerul sau persoana care are grijă de dumneavoastră observați apariția sau agravarea simptomelor neurologice, de exemplu slăbiciune musculară generalizată, tulburări de vedere, modificări de gândire, de memorie și de orientare care duc la confuzie, precum și modificări de personalitate, adresați -vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptome ale unei infecții foarte rare, grave a creierului, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Copii
Namaxir nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 ani din cauza experienței insuficiente privind utilizarea la această grupă de vârstă.
Namaxir împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s -ar putea să luați orice alte medicamente. Rețineți că acest lucru se aplică și medicamentelor pe care le veți lua în viitor.
Este foarte important să spuneți medicului dacă luați:
- Antibiotice , cum sunt: tetracicline, cloramfenicol, antibiotice neabsorbabile cu spectru larg, peniciline, glicopeptide, sulfonamide , ciprofloxacină și cefalotină (medicamente utilizate pentru a preveni / a combate anumite infecții) .
- Penicilinele pot reduce excreția metotrexat -ului, determinând o potențială creștere a reacțiilor adverse.
- Medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene sau salicilați (medicamente pentru combaterea durerii și/sau inflamației , cum este acid acetilsalicilic, diclofenac și ibuprofen sau pirazol ).
- Probenecid (medicament împotriva gutei) .
- Acizi organici slabi cum sunt diureticele de ansă (medicamente pentru eliminarea apei) .
- Medicamente care pot avea reacții adverse asupra măduvei osoase , de exemplu asocierea trimetoprim -sulfametoxazol (un antibiotic) și pirimetamină .
- Alte medicamente utilizate în tratarea artritei reumatoide cum este leflunomida, sulfasalazina și azatioprina
- Mercaptopurină (un medicament citostatic ).
- Retinoizii (medicamente utilizate împotriva psoriazisului și altor boli dermatologice) .
- Teofilină (medicament utilizat împotriva astmului bronșic și altor boli pulmonare) .
- Unele medicamente utilizate împotriva tulburărilor la nivelul stomacului , cum este omeprazol și pantoprazol .
- Medicamente antidiabetice (medicamente utilizate pentru a scădea concentrația de zahăr din sânge ).
- Metamizol (numit și novaminsulfon sau dipironă) (medicament pentru durere severă și/sau febră ).
Preparatele vitaminice care conțin acid folic pot influența efectul tratamentului și trebuie luate numai la recomandarea medicului dumneavoastră.
Trebuie evitată vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii.
Namaxir împreună cu alimente, băuturi și alcool
Alcoolul, cantitățile mari de cafea, băuturile răcoritoare care conțin cafeină și ceaiul negru trebuie evitate pe durata tratamentului cu Namaxir .
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
5 Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
Nu utilizați Namaxir în timpul sarcinii sau dacă încercați să rămâneți gravidă . Metotrexat poate cauza malformații, poate dăuna copilului nenăscut sau poate cauza avort spontan . Este asociat cu malformații ale craniului, feței, inimii și vaselor de sânge, creierului și membrelor. Prin urmare este foarte important ca metotrexatul să nu fie administrat pacientelor gravide sau pacientelor care intenționeză să rămână gravide.
La femeile aflate la vârsta fertilă, trebuie exclusă posibilitatea unei sarcini, prin luarea de măsuri adecvate, de ex emplu un test de sarcină, înainte de începerea tratamentului. Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu metotrexat și timp de cel puțin 6 luni după acesta prin utilizarea unor măsuri contraceptive sigure în acest interval de timp (vezi și punctul „Atenționări și precauții”).
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului sau bănuiți că ați putea fi gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Trebuie să vi se ofere consiliere cu privire la riscul efectelor nocive asupra copilului prin tratament.
Dacă doriți să rămâneți gravidă, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră, care vă poate îndruma către un consult de specialitate înainte de începerea planificată a tratamentului.
Alăptarea
Nu alăptați în timpul tratamentului, deoarece metotrexatul trece în laptele matern. Dacă medicul dumneavoastră consideră că tratamentul continuu cu Namaxir este esențial, trebuie să întrerupeți alăptarea.
Fertilitatea masculină Dovezile disponibile nu indică un risc crescut de malformații sau avort spontan dacă tatăl ia metotrexat mai puțin de 30 mg/săptămână. Cu toate aceste a, riscul nu poate fi exclus în totalitate. Metotrexa t poate fi genotoxic. Aceasta înseamnă că medicamentul poate produce mutații genetice. Metotrexatul poate afecta producerea de spermă, având potențialul de a cauza malformații. Prin urmare, trebuie trebuie să evitați să concepeți un copil sau să donați spermă în timp ul tratamentului cu metotrexat și timp de cel puțin 3 luni după terminarea tratamentului.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Tratamentul cu Namaxir poate provoca reacții adverse care afectează sistemul nervos central, de exemplu oboseală și amețeli. Astfel, capacitatea de a conduce vehicule și/sau de a folosi utilaje poate fi, în unele cazuri, compromisă. Dacă vă simțiți obosit( ă) sau somnolent/somnolentă nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Namaxir conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.
💊 3. Cum să utilizați Namaxir
Atenționare importantă cu privire la administrarea Namaxir (metotrexat):
Administrați Namaxir o singură dată pe săptămână pentru tratamentul pentru poliartrită reumatoidă, artrită juvenilă idiopatică, psoriazis și artrită psoriazică și boala Crohn. Administrarea unei cantități prea mari de Namaxir (metotrexat) poate fi letală. Vă rugăm să citiți cu atenție secțiunea 3 din cadrul acestui prospect. Dacă aveți întrebări, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament .
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Medicul dumneavoastră va stabili doza, care va fi ajustată pentru dumneavoastră. De regulă, primele efecte ale tratamentului apar după 4 – 8 săptămâni.
Namaxir este administrat de către sau sub supravegherea unui medic sau a unui membru al personalului medical, sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată) , numai o dată pe săptămână . Împreună cu medicul dumneavoastră, veți alege o zi potrivită din săptămână, în care să faceți injecția săptămânală.
Utilizarea la copii și adolescenți Medicul va stabili doza potrivită la copii și adolescenți cu forme poliartritice de artrită juvenilă idiopatică.
Namaxir nu este recomandat copii lor cu vârsta sub 3 ani din cauza experienței insuficiente privind administrarea medicamentului la această grupă de vârstă.
Modul și durata de administrare Namaxir se injectează subcutanat o dată pe săptămână!
Durata tratamentului este stabilită de către medicul curant. Tratamentul artritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice, psoriazisului vulgar, artritei psoriazice și al bolii Crohn cu Namaxir este un tratament de lungă durată.
La începerea tratamentului dumneavoastr ă, Namaxir poate fi injectat de către personalul medical . Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide dacă puteți învăța să vă injectați sub piele Nam axir singur i.
Veți fi instruit corespunzător pentru a face acest lucru. În niciun caz nu trebuie să încercați să vă injectați singuri, doar dacă ați fost instruiti cu privire la acest lucru .
Vă rugăm să citiți instrucțiunile de folosire de la sfârșitul prospectului.
Vă rugăm să rețineți că tot conținutul trebuie utilizat.
Modul de manipulare și eliminare trebuie să fie la fel ca în cazul altor preparate citostatice, conform reglementărilor locale. Dacă unele membre ale personalului medical sunt gravide, nu trebuie să manipuleze și/sau să administreze Namaxir.
Metotrexat nu trebuie să intre în contact cu suprafața pielii și a mucoaselor. În caz de contaminare, zona afectată trebuie să fie clătită imediat cu apă din abundență.
Dacă luați mai mult Namaxir decât trebuie
Urmați recomandarea medicului dumneavoastră privind doz ele administrate . Nu modificați dumneavoastră doza.
Dacă suspectaț i că ați utilizat prea mult Namaxir, adresați -vă imediat medicului dumneavoastră. Acesta va decide care este tratamentul adecvat, în funcție de severitatea intoxicației.
Dacă uitați să luați Namaxir
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Adresați -vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Dacă încetați să luați Namaxir
Nu opriți și nu întrerupeți tratamentul cu Namaxir decât dacă ați discutat în prealabil cu medicul dumneavoastră. Dacă suspectați reacții adverse severe, adresați -vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări.
7 Dacă aveți impresia ca efectul Namaxir este prea puternic sau prea slab, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
❗ 4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvența și severitatea reacțiilor adverse depind de doză și de frecvența de administrare. Deoarece reacțiile adverse severe pot să apară chiar și la doze mici, este important să fiți monitorizat în mod regulat de către medicul dumneavoastră. Medicul dumn eavoastră va efectua analize pentru a verifica apariția de modific ări în sânge (cum sunt scăderea numărului de celule albe din sânge, scăderea numărului de trombocite și limfom) și modificări la nivelul rinichilor și al ficatului.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați orice simptom dintre următoarele, deoarece acestea pot indica o reacție adversă gravă, care poate pune viața în pericol, care necesită tratament de urgență:
- tuse persistentă, uscată, neproductivă, scurtare a respirației și febră , acestea pot fi semne de inflamație la nivel plămânilor [frecventă]
- eliminarea de sânge prin scuipat sau expectorație care poate indica sângerare la nivelul plămânilor [cu frecvență necunoscută]
- simptome de deteriorare la nivelul ficatului, cum sunt îngălbenirea pielii și a albului ochilor ; metotrexat poate cauza deteriorări cronice ale ficatului (ciroză hepatică), formarea de țesut cicatricial la nivelul ficatului (fibroză hepatică), degenerarea grasă a ficatului [toate mai puțin frecvente], inflamația ficatului (hepatită acută) [rară] și insuficiență hepatică [foarte rară]
- simptome de alergie, cum este erupția trecătoare pe piele, inclusiv mâncărimi ale pielii, însoțite de înroșire, umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii sau a gâtului (care poate provoca dificultăți de înghițire sau de respirație) și senzația de leșin ; acestea pot fi semne ale unor reacții alergice severe sau de șoc anafilactic [rare]
- simptome de deterioare la nivelul rinichilor, cum sunt umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor sau modificări ale frecvenței de urinare, sau scăderea (oligurie) sau absența producerii de urină (anurie) ; acestea pot fi semne de insuficiență renală [rare]
- simptome de infecții, de exemplu febră, frisoane, dureri generalizate, durere în gât ; metotrexat vă poate crește susceptibilitatea la infecții. Pot apărea infecții severe, cum este un anumit tip de pneumonie (pneumonie cu Pneumocystis jirovecii ) sau otrăvirea sângelui (septicemie) [rare]
- simptome cum sunt slă biciunea pe o parte a corpului (accident vascular cerebral) sau durerea, umflarea, înroșirea și senzația neobișnuită de căldură la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) . Acest lucru se poate întâmpla când un cheag de sânge dislocat provoacă blocarea unui vas de sânge (eveniment tromboembolic ) [rare]
- febră și deterioare gravă a stării generale sau febră care apare brusc, însoțită de durere în gât sau la nivelul gurii, sau probleme urinare ; metotrexat poate provoca o scădere bruscă a anumitor globule albe din sânge (agranulocitoză) și supresie severă a măduvei osoase [foarte rar]
- sângerare neașteptată, de exemplu sângerări ale gingiilor, sânge în urină, vărsături cu sânge sau învinețire , acestea pot fi semne de reducere severă a numărului de trombocite din sânge, provocată de episoade severe de supresie a măduvei spinării [foarte rare
- simptome cum sunt durere severă de cap, adesea în combinație cu febră, rigiditate la nivelul gâtului, senzație de rău, vărsături, dezorientare sau sensibilitate la lumină pot indica o inflamație a membranelor creierului (meningită aseptică acută) [foarte rar]
- anumite tulbură ri la nivelul creierului (encefalopatie / leu coencefalopatie) au fost raportate la pacienții cu cancer care au primit metotrexat. Aceste reacții adverse nu pot fi excluse atunci când tratamentul cu metotrexat este utilizat pentru tratarea altor boli. Semnele acestui tip de tulburări ale creierului pot fi : modificare a stării mental e, tulburări de mișcare (ataxie), tulburări vizuale sau tulburări de memorie [cu frecvență necunoscută ] 8 – erupție severă pe piele sau formarea de bășici pe piele (acestea pot afecta și gura, ochii și organele genitale) ; acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numită sindrom Stevens Johnson sau sindromul pielii arse (necroliză epidermică toxică /sindrom Lyell ) [foarte rar] În continuare sunt enumerate celelalte reacții adverse care pot apărea:
Foarte frecvente : pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- Inflamație a mucoasei gurii, indigestie, stare de rău, pierdere a apetitului alimentar , durere abdominală
- Teste anormale ale funcției ficatului (ASAT, ALAT, bilirubină, fosfatază alcalină) Frecvente : pot afecta până la 1 din 10 persoane
- Ulcere la nivelul gurii, diaree
- Erupții trecătoare pe piele, înroșirea pielii, mâncărime
- Durere de cap, oboseală, somnolență
- Scăderea formării de celule sanguine, cu scăderea numărului de globule albe și/sau roșii și/sau de plachete sanguine Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- Inflamație a gâtului
- Inflamați e a intestinelor, vărsături , inflamație a pancreasului, scaune negre sau cu sânge, ulcere sau sângerări gastro -intestinale
- Reacții asemănătoare arsurilor solare cauzate de sensibilitatea crescută a pielii la lumina soarelui , căderea părului, creșterea numărului de noduli reumatici, ulcerații la nivelul pielii, vezicule herpetice, inflamația vaselor sanguine, erupții de tip herpetic pe piele, urticarie
- Instalarea diabetului zaharat
- Amețeală , confuzie, depresie
- Scăderea albuminei serice
- Scăderea numărului tuturor celule lor și plachete lor sanguine
- Inflamație și ulcerații la nivelul vezicii urinare sau vaginului, scăderea funcției renale, tulburări de urinare
- Dureri în articulații, dureri musculare, reducere a masei osoase Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
- Inflamație a țesutu lui gingival
- Creștere a pigmentației pielii, acnee, apar iția unor pete albastre pe piele din cauza spargerii unor vase de sânge (peteșii ), inflamație alergică a vaselor de sânge
- Scăderea numărului de anticorpi în sânge
- Infecție (inclusiv reactivarea infecției cornice inactive), ochi roși (conju nctivită)
- Modificări ale dispoziției (tulburări ale dispoziției)
- Tulburări de vedere
- Inflamație a sacului din jurul inimii, acumularea de lichid în sacul din jurul inimii , obstrucția umplerii cardiace datorată fluidului din sacul din jurul inimii
- Scădere a tensiunii arteriale
- Formarea țesutului cicatriceal în plamâni ( fibroză pulmonară ), scurtare a respirației și astm bronșic, acumulare de lichid în sacul din jurul plămânilor
- Fractură osoasă de la efort
- Tulburări electrolitice
- Febră, afectarea procesului de vindecare a rănilor Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
- Dilatare acută și toxică a intestinului gros ( megacolon toxic )
- Tulburări limfoproliferative (creșterea excesivă a numărului de globule albe) 9 – Creștere a pigmentației unghiilor, inflamați e a cuticulelor (panarițiu acut) , infecție profundă a foliculilor piloși (furunculoză ), dilatare vizibilă a vaselor sanguine mici
- Leziuni locale (formarea unui abces steril, modificări ale țesutului gras) la locul injectării
- Dureri , stare de slăbiciune sau senzație de amorțeală sau furnicături /sensibilitate mai mică la stimulare decât în mod normal , alterarea simțului gustativ (gust metalic), convulsii, paralizie, meningism
- Vedere alterată, tulburare oculară non -inflamatorie (retinopatie )
- Pierdere a apetitului sexual, impotență, mărirea sânilor la bărbați, afectarea formării spermei (oligospermie) , tulburări menstruale, secreții vaginale
- Mărire a nodulilor limfatici (limfom) Cu frecvență necunoscută : care nu poate fi estimată din datele disponibile
- Număr crescut al anumitor celule albe din sânge
- Deteriorarea oaselor de la nivelul maxilarului (creștere secundară până la excesivă a numărului de globule albe)
- Sângerare nazală
- Proteine în urină
- Senzație de slăbiciune
- Înroșirea și exfolierea pielii
- Umflare
- Distrugerea țesuturilor la locul administrării injectabile În general, a dministrarea subcutanată a Namaxir este bine tolerată la nivel local. Au fost observate de obicei ușoare reacții locale pe piele (cum este senzație de arsură, eritem, umflare, decolorare, mâncărime severă, durere) , care se reduc în timpul tratamentului.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adres ați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
🌡️ 5. Cum se păstrează Namaxir
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Păstrați seringile preumplute în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Doar pentru o singură administrare. Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie eliminată.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
10 Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Namaxir
- Substanța activă este metotrexat.
- Namaxir 7,5 mg : Fiecare seringă preumplută de 0,30 ml conține metotrexat 7,5 mg.
- Namaxir 10 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,40 ml conține metotrexat 10 mg.
- Namaxir 15 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,38 ml conține metotrexat 15 mg.
- Namaxir 20 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,5 0 ml conține metotrexat 20 mg.
- Namaxir 25 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,63 ml conține metotrexat 25 mg.
- Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Namaxir și conținutul ambalajului
Namaxir seringă preumplută conține o soluție limpede, de culoare galben -portocaliu, fără particule vizibile.
Mărimi de ambalaj Namaxir 7.5 mg, 10 mg, 20 mg și 25 mg Namaxir seringi preumplute cu ace subcutanate stivuite , cu înveliș rigid pentru ac și tampoane cu alcool sunt disponibile în cutii cu 1 și 4 seringi și în ambalaj multiplu cu 3 cutii care conțin fiecare 4 seringi .
Seringile preumplute sunt prevăzute cu un sistem de siguranță, pentru a preveni rănirea prin înțepare după administrare.
Namaxir 15 mg Namaxir seringi preumplute cu ace subcutanate stivuite, cu înveliș rigid pentru ac și tampoane cu alcool sunt disponibile în cutii cu 1 și 4 seringi și în ambalaj multiplu cu 3 cutii care conțin fiecare 4 seringi și ambalaj multiplu cu 6 cutii care conțin fiecare 1 seringă. Seringile preumplute sunt prevăzute cu un sistem de siguranță, pentru a preveni rănirea prin înțepare după administrare.
Este posibil ca nu toate m ărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabrican tul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda Fabrican tul Biomedica Foscama Industria Chimico -Farmaceutica S.P.A.
Via Morolense 87 03013 Ferentino (Fr) Italia S.C. Sindan -Pharma S.R.L.
Bd. Ion Mihalache nr. 11, București, 011171, România Acest medicament este comercializat în celelalte state membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:
11 Austria MTX -ratiopharm 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze MTX -ratiopharm 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze MTX -ratiopharm 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze MTX -ratiopharm 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze MTX -ratiopharm 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritz Bulgaria Namaxir 7,5 mg, 10 mg, 15 mg solution for injection in pre -filled syringe Croația Namaxir 7,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Namaxir 10 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Namaxir 15 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Namaxir 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Namaxir 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Germania MTX -ratiopharm 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze Ungaria Namaxir 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Polonia Namaxir România Namaxir 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, soluție injectabilă în seringă preumplută Suedia Namaxir Aceste prospect a fost revizuit în august 2025 .
Instrucțiuni de utilizare Citiți cu atenție instrucțiunile de mai jos înainte de a vă face injecț ia și utili zați întotdeauna tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră, farmacist ul sau asistenta medicală.
Doar pentru o singură utilizare. Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie aruncată.
Soluția trebuie să fie limpede și fără particule.
Pentru orice problemă sau întrebare, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Preparare Alegeți o suprafață de lucru curată, bine luminată și plană.
Înainte să începeți trebuie să aveți la dumneavoastră:
- O seringă preumplută de Namaxir
- Un tampon alcool (furnizat în cutie) Spălați -vă cu grijă pe mâini. Înainte de util izare , verificați da că seringa de Namaxir are defect e vizibile (sau crăpături).
Locul de administrare Cele mai ad ecvate locuri de administrare sunt:
- partea superioară a coapsei
- abdomenul, exceptând zona ombilicului.
- dacă altcineva vă administrează injecția, e l/ea o poate administra pe parte a din spate a brațului, exact sub umăr
- schimbați locul de administrare la fiecare injecție. Acest lucru poate reduce ris cul de apariție a iritațiilor la nivelul locul ui de administrare.
- Nu aplicați injecția pe pielea sensibilă, vânătă, înroșită, pe pielea tare sau pe cicatrici sau zone cu vergeturi. Dacă aveți psoriazis, nu se recomandă administrarea la nivelul leziunilor sau zonelor umflate, îngroșate, înroșite sau descuamate.
Injectarea soluției 1. Despachetați seringa preumplută de Namaxir și citiți cu grijă prospectul. Scoateți seringa preumplută din cutia aflată la temperatura camerei.
2. Curățarea locului de administrare Alegeți locul de administrare și curățați -l cu un tampon cu alcool inclus în ambalaj Lăsați să se usuce cel puțin 60 de secunde.
3. Îndepărtați capacul protector din plastic Îndepărtați capacul protector din plastic prin tragere. Dacă acesta este înțepenit, rotiți -l ușor în timp ce trageți de el.
Important: Nu atingeți acul seringii preumplute!
4. Inserați acul Utilizând două degete, ciupiți pielea și inserați rapid acul în piele, sub un unghi de 90 de grade.
Notă: Este normal să observați o mică bulă de aer în seringă. Nu încercați s ă o scoateți înainte de injectare
- este posibil să pierdeți o anumită cantitate de medicament dacă faceți acest lucru.
5. Injectare <Seringă preumplută fără sistem de siguranță pentru ac:> Inserați acul complet în cuta de piele. Injectați lichidul sub piele prin împingerea ușoară a pistonului până la capătul seringii. Țineți bine pielea până când terminați injectarea.
Scoateți cu grijă acul.
Pentru a evita orice rănire, puneți cu atenție acul înapoi în capacul de protecție, folosind o mână, și apăsați ușor capacul înapoi în poziție . <Sering ă preumplută cu sistem de siguranță pentru ac :> Namaxir sering ă preumplută este prevăzut cu un sistem care previne rănirea prin înțepare după administrare. Următoarele inst rucțiuni sunt specifice acestui sistem de siguranță și pot diferi de indicațiile pentru alte sisteme de injectare.
Inserați acul complet în cuta de piele. Injectați lichidul sub piele prin împingerea ușoară a pistonului până la capătul seringii. Țineți bine pielea până când terminați injectarea.
Scoateți ușor acul , ținând degetul pe piston .
Orientați acul departe de dumneavoastră și de c eilalți și activați sistemul de siguranță prin apăsare fermă pe piston. Învelișul de protecție va acoperi automat acul și se va auzi un “clic” care confirmă activarea protecției.
6. Aruncați imediat seringa în recip ientul pentru obiecte ascuțite.
Namaxir nu trebuie să vină în contact cu suprafața pielii sau a mucoaselor. În caz de contaminare, zona afectată trebuie clatită imediat cu apă din abundență.
Dacă dumneavoastră sau cineva din jur vă răniți cu acul, adresați -vă imediat medicului dumneavoastră și nu utilizați acea seringă preumplută.
Instrucțiuni pentru eliminare și alte instrucțiuni de manipulare Modalitatea de manipulare și eliminare a medicamentului și a seringii preumplute trebuie să fie similară altor medicamente citotoxice și în conformitate cu re glementări le locale. Femeile gravide care fac parte din personal ul medic al nu trebuie să manipuleze și/sau să administreze Namaxir.
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect NAMAXIR 7,5 mg (PDF, anm.ro).
Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W68056001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
