InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – SPIRONOLACTONA GEMAX PHARMA – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane . Le poate face rău , chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

ℹ️ 1. Ce este Spironolacton ă Gemax Pharma și pentru ce se utilizează

Spironolacton ă Gemax Pharma aparține unei clase de medicamente denumite ”diuretice ”- este posibil s ă le cunoașteți sub denumirea de comprimate ”care elimin ă apa din corp ”.

Este posibil să vă fi adresat medicul ui dumneavoastră pentru că ați avut glezne le umflate sau dificultăți la respirați e. Acest lucru poate să apară atunci când forța de pompare a inimii dumneavoastră s -a redus din cauza excesului de lichid e din corp . Aceast ă afecțiune se numește „insuficiență cardiacă congestivă”. Pomparea unui exces de lichid e în corp înseamnă că inima dumneavoastră trebuie să lucreze mai mult. Medicul dumneavoastră v-a prescris Spironolacton ă Gemax Pharma pentru a vă ajuta să eliminați excesul de lichid e din cor p.

Aceasta înseamnă că inima dumneavoastră va trebui să lucreze mai puțin. Excesul de l ichid e se elimină sub formă de urină, astfel că este posibil să fie necesar să mergeți la toaletă mai des în timpul tratamentului cu Spironolacton ă Gemax Pharma .

De asemenea, medicu l dumneavoastră vă poate prescrie Spironolacton ă Gemax Pharma dacă tensiunea dumneavoastră arterială este mai mare decât ar trebui să fie . Ace astă afecțiune se numește „hipertensiune arterială ”. Hipert ensiunea arterială apare atunci când există o presiune crescută a sângelui la nivelul pereți lor vaselor de sânge . Prin eliminarea lichid elor din interiorul vasel or de sânge , Spironolacton ă Gemax Pharma reduce presiunea asupra pereți lor vaselor de sânge și scade astfel tensiunea arterială.

De asemenea, p uteți lua Spironolacton ă Gemax Pharma pentru următoarel e afecțiuni:

• sindrom nefrotic (o afecțiune a rinichilor care produce o cantitatea prea mare de lichid în corp ul dumneavoastră )
• ascită (prea mult lichid în abdomen) sau edem (acumulare de lichid sub piele sau în una sau mai multe cavităț i ale corpului care produce umflare , de exemplu, cauzată de ciroză hepatică)
• ascită malignă ( lichid care conține celule canceroase care se acumulează în abdomen) AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14622 /2022/01 -07 Anexa 1 Prospect 2 – aldosteronism primar (lichid suplimentar în corp cauzat de exces ul unui hormon numit „aldosteron”) .

Dacă aveți aceste boli, Spironolacton ă Gemax Pharma vă va ajuta organismul să elimin e exces ul de lichide .

Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău , trebuie să vă adresați unui medic .

Copiii trebuie să fie tratați numai sub îndrumarea unui medic pediatru.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Spironolacton ă Gemax Pharma

Nu luați Spironolacton ă Gemax Pharma

• dacă sunteți alergic la spironolactonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct . 6)
• dacă aveți boala Addison ( un defici t hormonal caracterizat prin slăbiciune extremă, pierdere în greutate și tensiune arterială scăzută)
• dacă aveți hiper potasemie (concentrații crescut e ale potasiu lui din sânge) sau oricare alte afecțiuni asociat e cu hiper potasemia
• dacă nu puteți urina
• dacă aveți o boală renală severă
• dacă deja luați un alt medicament similar cunoscut sub denumirea de eplerenon ă
• dacă luați comprimate pentru eliminarea apei din corp (diuretice care economisesc potasiu l) sau oricare alte suplimente cu potasiu
• dacă copilul sau adolescentul are o boală renală moderat ă până la severă.

Atențion ări și precauții Înainte să luați Spironolacton ă Gemax Pharma , adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveți o afecțiun e renală , mai ales în cazul copiilor cu hipertensiune arterială sau cu o afecțiun e hepatică
• dacă sunteți un pacient în vârstă
• dacă aveți dificult ăți la urina re
• dacă aveți o boală care poate duce la tulburări ale echilibru lui electrolitic din sânge
• dacă prezentați orice creștere sau scădere a valorilor electroliților din sânge, cum sunt sodiul sau potasiul
• dacă aveți insuficiență cardiacă severă
• dacă aveți o reducere a funcți ei renal e sau insuficiență renală, puteți avea creșteri semnificative ale nivelului de potasiu din sânge. Acest lucru poate afecta modul în care funcțion ează inima dumneavoastră și, în cazuri extreme, poate fi letal.
• dacă luați orice alte comprimate pentru eliminarea apei (diuretice) în asociere cu Spironolacton ă Gemax Pharma , ceea ce poate cauza scăderea niveluri lor de sodiu (hiponatremie) din sânge
• dacă sunteți gravidă sau alăptați .

Administrarea concomitentă de Spironolacton ă Gemax Pharma cu anumite medicamente, suplimente cu potasiu și alimente bogate în potasiu poate duce la hiper potasemie severă (cre ștere a nivelului de potasiu din sânge). Simptomele hiper potasemiei sever e pot include crampe musculare, ritm cardiac neregulat , diaree, greață, amețel i sau durer i de cap.

Copii

Copiii trebuie să fie tratați numai sub îndrumarea unui medic pediatru.

Spironolacton ă Gemax Pharma împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s -ar putea să luați orice alte medicamente.

3 Este posibil să fie necesar ca m edicul dumneavoastră să vă modifice doza de Spironolacton ă Gemax Pharma dacă luați oricare dintre următoarele:

• trimetoprim și trimetoprim -sulfametoxazol (antibiotice )
• litiu
• carbenoloxonă
• colestiramină
• clorură de amoniu
• medicamente pentru hipertensiune arterială, inclusiv inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei ( ECA )
• alte diuretice
• glicozi de cardiotonic e, de exemplu, digoxin ă (utilizată în tratamentul insuficienței cardiace)
• medicamente antiinflamato are nesteroidiene (AINS), cum sunt aspirin a, indometacin ul sau acidul mefenamic
• noradrenalin ă
• anestezie regională sau generală . În cazul în care urmează să fiți supus unei intervenții chirurgicale în timpul căreia vi se va administra anestezic, spuneți medicul ui responsabil că luați Spironolacton ă Gemax Pharma
• antipirină (utilizată pentru a scădea febr a)
• heparină și heparină cu greutate moleculară mică (un medicament c are previne formarea cheagurilor de sânge)
• suplimente cu potasiu .

Spuneți medicul ui dumneavoastră dacă luați abirateronă pentru tratamentul cancerului de prostată.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați mitotan pentru tratamentul tumorilor maligne ale glandelor suprarenale. Acest medicament nu trebuie utilizat împreună cu mitotan.

Spironolacton ă Gemax Pharma împreună cu alimente și băuturi

Acest medicament trebuie luat împreună cu alimente le.

Utilizarea Spironolacton ă Gemax Pharma împreună cu un regim alimentar bogat în săruri de potasiu și înlocuitori de sare care conțin potasiu poate duce la niveluri crescute ale potasiului din sânge.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați -vă medicului dumneavo astră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Datele provenite din utilizarea Spironolacton ă Gemax Pharma la femeile gravide sunt limitate.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie Spironolactonă Gemax Pharma numai dacă beneficiul potențial depășește riscul potențial.

Spironolactonă Gemax Pharma nu trebuie utilizat dacă alăptați. Trebuie să discutați despre utilizare a Spironolacton ă Gemax Pharma cu medicul dumneavoastră, care vă va sfătui să luați în considerare o metodă alternativă de hrănire a copilului dumneavoastră în timp ce luați acest medicament .

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Aveți grijă dacă conduceți vehicule sau folosiți utilaje. Somnolenț a și amețel ile au fost asociate cu tratamentul cu Spironolacton ă Gemax Pharma și acestea vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în condiții de siguranță .

Spironolacton ă Gemax Pharma conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide , vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

💊 3. Cum să luați Spironolacton ă Gemax Pharma

4 Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v -a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul .

Discutați cu medicul ui dumneavoastră sau cu farmacistul ui dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată pentru adulți variază de la 25 mg până la 400 mg de spironolactonă pe zi și depinde de boala dumneavoastră .

Se recomandă administrarea Spironolacton ă Gemax Pharma o dată pe zi, în timpul mesei.

Utilizarea la v ârstnici Medicul dumneavoastră va prescrie o doză mică la început și va crește doza treptat, după cum este necesar, pentru a obține efectul dorit.

Utilizarea la c opii Dacă administra ți Spironolacton ă Gemax Pharma unui copil, numărul de comprimate pe care le administra ți va depinde de greutatea copilului. Medicul dumneavoastră va stabili numărul de comprimate pe care trebuie să le administra ți.

Dacă luați mai mult Spironolacton ă Gemax Pharma decât trebuie

Dacă lua ți din greșeală mai multe comprimate decât trebuie , adresați -vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital care are unitate de primiri urgențe. Simptomele un ui supradoz aj sunt: senzație de somnolență, amețel i, deshidratare și este posibil să aveți o stare de confuzie. De asemenea, vă puteți simți ră u, să aveți diaree și erupții pe piele cu aspect de pete roșii cu zone netede alternând cu zone în relief.

Modificări le sodiu lui și potasiu lui din sânge vă pot face să vă simțiți slăbi t, să aveți furnicături, înțepături sau amorțe li la nivelul pielii și/sau crampe musculare, dar este puțin probabil ca aceste simptome să fie asociate cu supradozajul sever.

Dacă uitați să luați Spironolacton ă Gemax Pharma

Dacă uitați să vă luați comprimatul , luați -l imedi at ce vă amintiți, cu excepția cazului în care se aprop ie timpul pentru următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Spironolacton ă Gemax Pharma

Este important să continuați să luați Spironolacton ă Gemax Pharma până c ând medicul dumneavoastră vă spune să opriți tratamentul , chiar dacă începeți să vă simțiți mai bine.

Dacă întrerupeți administrarea comprimatelor prea devreme , starea dumneavoastră se poate agrava.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome după ce ați luat acest medicament. Deși acestea sunt foarte rare, simptomele pot fi severe .

• Mâncărim e și vezicule pe piele, în jurul buzelor și pe restul corpului, erupție cutanată de culoare roșie sau violetă care se extinde și formează vezicule ( sindrom Stevens -Johnson).
• Desprindere a stratului superior al pielii de straturile inferioare ale pielii , pe întreg corpul (necroliză epidermică toxică – NET).
• Erupție pe piele , febră și umflare (care pot fi simptome ale unei afecțiuni mai grave, reacți e la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)).
• Îngălbenire a pielii și a albului ochilor (icter; Spironolacton ă Gemax Pharma poate duce la afectarea funcției hepatice).

5 – Bătăi neregulate ale inimii , care pot fi letale, furnicături, paralizie (pierdere a funcției musculare) sau dificultăți la respirație , semne care anunță potasiu l crescut din sânge le dumneavoastră .

Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge periodic , pentru a verifica potasiu l și alți electroliți și vă poate opri tratamentul , dacă este necesar.

Alte reacții adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• niveluri crescute ale potasiu lui din sânge Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• confuzie
• amețe ală
• greață
• mâncărim i ale pielii , erupți i pe piele
• crampe musculare
• insuficiență renală sau funcționare anormală a rinichilor
• mărire a sânilor sau durere la nivelul sânilor la bărbați
• stare generală de rău Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• modificări la nivelul sânilor , cum ar fi noduli la nivelul sânului
• tulburări ale electroli ților din organism
• modificări ale funcție i hepatic e
• urticarie
• tulbur ări menstruale la femei
• durere la nivelul sânilor la femei Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• scădere a numărului de celule albe din sânge
• scădere a numărului de celule care luptă împotriva infecții lor – celule le albe din sânge , ceea ce face infecțiile mai probabile
• scădere a numărului de celule care transportă oxigen (anemie)
• scădere a număr ului de celule care ajută la coagularea sânge lui sau creșter e a numărului de eozinofile din sânge (eozinofilie), c eea ce crește riscul de sângerare sau de apariție a vânătăilor sau determină apariția petelor de culoare violet ă pe piele (purpură)
• modificare a apetitului sexual , atât la bărbați , cât și la femei
• durer i de cap, somnolență, slăbiciune generală sau letargie și probleme de coordonare a mișcărilor (ataxie)
• probleme de digesti e
• afecțiune la nivelul pielii sub formă de vezicule pline de lichid (pemfigoid)
• cădere a părului
• creștere excesivă a p ărului
• impotență temporară la bărbați
• febră.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.

De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucure ști 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Spironolacton ă Gemax Pharma

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.

A se p ăstra în ambalajul original pentru a fi proteja t de lumină.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE .

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Spironolacton ă Gemax Pharma

• Substanța activă este spironolacton ă. Fiecare comprimat filmat conține spironolactonă 25 mg .
• Celelalte componente sunt:

Nucleu : lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, hidrogen ofosfat de calciu, povidonă K 25, ulei de mentă, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu Film : hipromeloză 2910, macrogol 400, dioxid de titan (E171) .

Cum arată Spironolacton ă Gemax Pharma și conținutul ambalajului

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă (diametru aproximativ 8,1 mm), inscripți onate cu „AD” pe o față și netede pe cealaltă față, având miros slab de mentă.

Comprimatele sunt disponibile în blistere din PVC/Al , în cutie de carton.

Mărimi de ambalaj : 10, 20, 30, 50, 60, 90 și 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Gemax Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă

Fabricantul

Medis International a.s.

Výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Republica Cehă Pharmazet Group s.r.o.

Třtinová 260/1 Čakovice 196 00 Praga 9 7 Republica Cehă Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă, Polonia, Republica Slovac ă Spironolactone Medreg România Spironolacton ă Gemax Pharma 25 mg comprimate filmate Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2025.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect SPIRONOLACTONA GEMAX PHARMA (PDF, anm.ro).

Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W70056001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.