InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – VIZIMPRO 45 mg – Prospect medical

Substanța activă (DCI)	Dacomitinibum
Forma farmaceutică	Compr. film.
Concentrația	45mg
Cod ATC	L01EB07
Grupa terapeutică	Inhibitori de protein-kinaza
Mod de eliberare	Se eliberează pe bază de prescripție medicală (PR)
Deținătorul autorizației	Pfizer Europe Ma Eeig – Belgia
Cod CIM	W66424001

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să lua ți acest medicament deoarece con ține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstra ți acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l reciti ți.
• Dacă ave ți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au acelea și semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifesta ți orice reacții adverse, a dresa ți-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reac ții adverse nemenționate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsi ți în acest prospect 1. Ce este Vizimpro și pentru ce se utilizează 2. Ce trebui e să știți înainte să luați Vizimpro 3. Cum să lua ți Vizimpro 4. Reac ții adverse posibile 5. Cum se păstrează Vizimpro 6. Conținutul ambalajului și alte informații

ℹ️ 1. Ce este Vizimpro și pentru ce se utilizează

Vizimpro conținesubstan ța activă dacomitinib , care apar ține unei clase de medicamen te numite inhibitori de protein -tirozin -kinază , utiliza ți pentru tratarea cancerului .

Vizimpro este utilizat pentru a trata adulțiicu un tip de cancer de plămâni numit „cancer bronho – pulmonar altul decât cel cu celule mici ”. Dacă un test a indicat că tipul de cancer pecare îl ave ți prezintă anumite modificări (muta ții) ale unei gene numite „EGFR” (receptorul pentru factorul de creștere epidermal) și că acesta s -a răspândit încelălalt plămân sau înalte organe, acest tip de cancer este probabil să răspundă la tratamentul cu Vizimpro.

Vizimpro poate fi utilizat pentru dumneavoastră ca prim tratament odată ce cancer ulpulmonar s-a răspândit încelălalt plămân sau înalte organe .

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Vizimpro

Nu lua ți Vizimpro dacă sunte ți alergic la dacomitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Aten ționări și precauții Înainte să lua ți Vizimpro, adresa ți-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: dacă a ți avut vreodată alte probleme cu plămânii. Unele probleme cu plămânii se pot agrava în timpul tratamentului cu Vizimpro, deoarece Vizimpro poate provoca inflama ția plămânilo r în timpul tratamentului. Simptomele pot fi similare cu cele de la cancerul pulmonar. Spune ți 34imediat medicului dumneavoastră dacă ave ți orice simptome noi sau agravate, inclusiv dificultate la respira ție, scurtare a respira ției sau tuse cu sau fără flegm ă (mucus) sau febră. dacă sunte ți tratat cu oricare dintre medicamentele enumerate la pct.Vizimpro împreună cu alte medicamente.

Spune ți imediat medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu acest medicament: dacă dezvolta ți diaree. Tratamentul imediat al diareei este important. dacă dezvolta ți erupție trecătoare pe piele. Tratamentul precoce al erupției trecătoare pe piele este important. dacă prezenta ți orice simptome ale unei probleme cu ficatul ,care pot i nclude: îngălbenirea pielii dumneavoastră sau a păr ții albe a ochilor dumneavoastră (icter), urină închisă la culoare sau maro (de culoarea ceaiului), scaune de culoare deschisă (materii fecale decolorate ).

Copii și adolescenți

Vizimpro nu a fost studiat la copii sau adolescen ți și nu trebuie administrat la pacienți icu vârsta sub 18 ani.

Vizimpro împreună cu alte medicamente

Spune ți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s -ar putea să lua ți orice alte medicamente.

În special, efectele unor medicamente potcreșteatunci când sunt luate împreună cu Vizimpro. Acestea includ, printre altele: Procainamida, utilizată pentru a trata aritmiile inimii Pimozida și tioridazina, utilizate pentru a trata schizofrenia și psihoza Nu trebuie să lua ți aceste medicamente în timpul tratamentului dumneavoastră cu Vizimpro.

Următoarele medicamente pot reduce efecteleVizimpro: Medicamente cu ac țiune îndelungată pentru reducerea acidității din stomac , cum sunt inhibitorii de pompă de protoni (pentru ulcere, indigestie și arsuri la stomac ).

Nu trebuie să lua ți aceste medicamente în timpul tratamentului dumneavoastră cu Vizimpro. Ca alternativă, pute ți lua un medicament cu ac țiune de scurtă durată , cum sunt medicamente antiacide sau un blocant de H2. Dacă lua ți medicamente blocante de H2, luați -vă doza de Vizimpro cu cel pu țin 2ore înainte sau 10 ore după ce a ți luat medicamentul blocant de H2.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunte ți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau inten ționați să rămâneți gravidă, adresa ți-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu trebuie să rămâne ți gravidă pe parcursul tratamentului cu Vizimpro, întrucât acest medicament poate dăuna fătului. Dacă există orice posibilitate să rămâne ți gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și pentru cel puțin 17 zile după aceea. Dacă rămâneți gravidă în timp ce lua ți acest medicament, trebuie să discutați cu medicul d umneavoastră imediat.

Alăptarea

Nu alăpta ți în timp ce luați acest medicament deoarece nu se cunoaște dacă acesta poate dăuna copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

La pacien ții la care se administrează Vizimpro pot apăr ea oboseală și iritație a ochilor. Dacă vă simțiți obosit sau dacă ochii dumneavoastră sunt irita ți, fiți pruden tcând conduce țivehicule sau folosi ți utilaje.

35Vizimpro con ține lactoză și sodiu Acest medicament con ține lactoză (care se găsește în lapte sau produse lactate). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că ave ți intoleranță la unele categorii de glucide , vă rugăm să -l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament con ține sodiu mai pu țin de 1 mmol (23 mg) pe rcomprimat, adică practic „nu conținesodiu”.

💊 3. Cum să lua ți Vizimpro

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v -a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Discuta ți cu medicul du mneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunte ți sigur. Doza recomandată este de 45 mg administrată pe cale orală în fiecare zi. Luați comprimatul la aproximativ aceeași oră, în fiecare zi. Înghițiți comprimatul întreg cu un pahar cu apă. Puteți lua comp rimatul cu sau fără alimente.

Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de medicament în func ție de cât de bine îl tolera ți.

Dacă lua ți mai mult Vizimpro decât trebuie Dacă a ți luat prea mult Vizimpro, adresa ți-văunuimedic sau merge ți imediat la spital.

Dacă uita ți să luați Vizimpro Dacă omite ți o doză sau vărsați, luați următoarea doză așa cum este programat. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă înceta ți să luați Vizimpro Nu înceta ți să luați Vizimpro decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să o faceți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresa ți-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

❗ 4. Reac ții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reac ții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresa ți-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observa ți oricare din următoarele efecte adverse – ați putea avea nevoie de tratament medical de urgență: Inflama ția plămânilor (frecventă, poate afecta până la 1 din 10 de persoane) Dificultate la respira ție, scurtare a respira ției, posibil cu tuse sau febră. Aceasta poate însemna că ave ți o inflamație a plămânilor numită boală pulmonară interstițială și poate fi letală . Diareea (foarte frecventă, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Diareea poate conduce la pi erderea de lichide (frecvent), potasiu sangvin scăzut (foarte frecvent) și agravarea funcției renale și poate fi letală. La primele semne de frecvență crescută a eliminărilor intestinale, adresa ți-vă imediat medicului dumneavoastră, be ți multe lichide și începe ți tratamentul antidiareic cât mai curând posibil. Trebuie să aveți un medicament antidiareic disponibil înainte de a începe să lua ți Vizimpro. Erup ție trecătoare pe piele (foarte frecventă) Tratarea precoce a erup ției trecătoare pe piele este import antă. Spuneți medicului dumneavoastră dacă apare o erup ție trecătoare pe piele. Dacă tratamentul pentru erupția trecătoare pe piele nu func ționează sau erupția trecătoare pe piele se înrăutățește (de exemplu prezenta ți exfolierea sau crăparea pielii), treb uie să îi spune ți medicului dumneavoastră imediat, deoarece medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă tratamentul cu Vizimpro.

36Erup ția trecătoare pe piele poate apărea sau se poate agrava în zonele expuse la soare. Se recomandă protec ția solară cu îm brăcăminte de protec ție și cremă de protecție solară.

Spune ți medicului dumneavoastră cât de curând posibil dacă observați oricare dintre celelalte reacții adverse ce urmează:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Inflama ție a guri i și buzelor Probleme ale unghiilor Piele uscată Pierderea apetitului alimentar Ochi usca ți, roșii sau cu mâncărime Pierdere în greutate Căderea părului Mâncărime Valori anormale ale analizelor enzimelor ficatului Grea ță sau vărsături Palme sau tălpi înroșite sau dureroase Oboseală Slăbiciune Crăpături ale pielii Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Alterarea gustului Piele care se exfoliază Inflama țiaochilor Creștereanormală a cantității de păr corporal Raportarea reac țiilor adverse Dacă manifesta ți orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reac ții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, pute ți raporta reacțiile adverse direct prin inte rmediul sistemului na țional de raportare, așa cum este men ționat în Anexa V. Raportând reac țiile adverse, puteți contribui la f urnizarea de informa ții suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Vizimpro

Nu lăsa ți acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utiliza ți acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condi ții speciale de păstrare.

Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediu. Nu arunca ți niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor men ajere. Întreba ți farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosi ți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce con ține Vizimpro

• Substanța activă este dacomitinib ( sub formă de dacomitinib monohidrat). Vizimpro comprimate filmate sunt disponibile în diferite concentra ții.

Vizimpro 15 mgcomprimate : fiecare comprimat filmat conține dacomitinib 15 mg

37Vizimpro 30 mgcomprimate : fiecare comprimat filmat conține dacomitinib 30 mg

Vizimpro 45mgcomprimate : fiecare comprimat filmat conține dacomitinib 45 mg

• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului : lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu (vezi pct. 2 Vizimpro con ține lactoză și sodiu ).

Filmul comprimatului :Opadry II Albastru 85F30716 con ținând alcool polivinilic –parțial hidrolizat (E1203), talc (E553b), dioxid de titan (E171), macrogol (E1521), Indigo carmin lac de aluminiu (E132).

Cum arată Vizimpro și conținutul ambalajului

• Vizimpro 15mg comprimate filmate sunt furnizat esub formă de comprimate filmate rotunde biconvexe, de culoare albastră, inscrip ționate cu „Pfizer” pe o parte și cu „DCB15” pe cealaltă parte.
• Vizimpro 30mg comprimate filmate sunt furnizat esub formă de comprimate filmate rotunde biconvexe, de culoare albastră, inscrip ționate cu „Pfizer” pe o parte și cu „DCB30” pe cealaltă parte.
• Vizimpro 45mg comprimate filmate sunt furnizat esub formă de comprimate filmate rotunde biconvexe, de culoare albastră, inscrip ționate cu „Pfizer” pe o parte și cu „DCB45” pe cealaltă parte.

Este disponibil în ambalaje cu blistere cu 30 de comprimate filmate (comprimate).

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europ eMA EEIG Boulevard de la Plaine 1 7 1050 Bruxelles Belgia

Fabricantul

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Germania Pentru orice informa ții referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België /Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333Magyarország Pfizer Kft.

Tel.: +36 -1-488-37-00 Česká republika Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111Malta Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610 Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00Nederland Pfizer BV Tel:+31 (0)10 406 43 01 38Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055 -51000Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800Polska Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 335 61 00 España Pfizer ,S.L.

Tel: +34 91 490 99 00Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40România Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000Suomi/Finland Pfizer Oy Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40 Italia Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Kύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA

Informa ții detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agen ției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu .

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect VIZIMPRO 45 mg (PDF, ec.europa.eu).

Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W66424001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.