InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – DAVIA 5 mg – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a î ncepe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recit iți.
• Dacă aveți orice întrebări sup limentare, adresați-vă mediculu i dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de bo ală ca dumneavoastră.
• Dacă vreuna din reac țiile adverse se agrav ează sau dacă obser vați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vezi punctul 4.

ℹ️ 1. Ce este Davia și pen tru ce se utilizează

Davia conține clorhidrat de donepezil. Acesta aparține unui gru p de medicamente d enumite inhibitori ai acetilcolinesterazei. Donepezil crește nivelurile unei subst anțe (acetilcolină) ȋn creier implicate ȋn funcționarea memoriei prin înce tinirea descompu nerii acetilcoli nei.

Davia se utilizează în tratamentul simptomelor dem enței, la per soanele diagnosticate cu boală Alzheimer, forma ușoară până la moderat severă. Simptomele incl ud pierderea progresivă a memoriei, confuzie și modificări de comportament. Ca urmare, cei care suf eră de boala Alzheimer se pare că au dificultăți ȋn desfășu rarea activităților nor male de zi cu zi.

Davia este indicată do ar pacienților adulți.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Davia

Nu utilizați Davia

 dacă sunteți alergic la clorhid rat de donepezil, la derivați pi peridinici sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punct ul 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Davia, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă:  Aveți sau ați avut ulcer gastric sau duodenal  Aveți sau ați avut convulsii sau crize convulsive 2 Aveți sau ați avut o boală a ini mii (cum ar fi ritm cardiac ner egulat sau foarte lent, insuficiență cardiacă, infarct miocardic)  Aveți sau ați avut o afecțiune cardiacă numită „interval QT pre lungit” sau antecedente de anumite ritmuri anormale ale băt ăilor inimii, num ite torsada vâ rfurilor sau dacă cineva din familia dumneavoastră are „ interval QT prelungit”  Aveți sau ați avut c oncentrații mici de ma gneziu sau potasiu în sânge  Aveți sau ați avut astm bronșic sau alte boli de lungă durată a le plămânilor  Aveți sau ați avut probleme ale ficatului sau hepatită  Aveți sau ați avut dificultăți d e urinare sau afecțiuni moderat e ale rinichilor De asemenea, spuneți medicului du mneavoastră dacă sunteți gravi dă sau credeți că ați putea fi gravidă.

Copii și adolescenți Davia nu este recomandată pentru utilizare la copii și adolesce nți cu vârsta sub 18 ani.

Davia împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumn eavoastră sau farmac istului dacă luați, a ți luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Acestea includ medicamente pe care medicul dumneavoastră nu le- a prescris pentru dumneavoastră, dar le-ați cumpărat de la un farmacist. De asemenea, se aplică și medicamentelor pe care le-ați putea lua cândva în viitor, d acă veți continua să luați Davia. Acest lucru se datorează faptului că aceste medicamente pot diminua sau crește efectele Davia.

În special, este important să spuneți medicului dumneavoastră d acă luați oricare dintre următoarele tipuri de medicamente:  medicamente pentru probleme ale ritmului bătăilor inimii (de ex emplu, amiodaronă, sotalol și chinidină)  depresie (de exemplu , citalopram, escitalo pram, amitriptilină, fluoxetină)  medicamente pentru psihoze (de exemplu, pimozidă, sertindol, zi prasidonă)  medicamente pentru infecții bacteriene (de exemplu claritromici nă, eritromicină, levofloxacină, moxiflo xacină, rifampicină)  medicamente antifungice de exemplu ketoconazol  alte medicamente pentru boala Alz heimer de exemplu galantamină  medicamente pentru calmarea durerilor sau tratament pentru artr ită de exemplu acid acetilsalicilic, medicamente antiin flamatoare nesteroidiene (AI NS), cum sunt ibuprofen sau diclofenac sodic  medicamente anticolinergice de exemplu tolterodină  anticonvulsive de exemplu f enitoină, carbamazepină  medicamente pentru tratamentul a numitor afecțiuni ale inimii de exemplu chinidină și beta- blocante (proprano lol și atenolol)  relaxante musculare de exemp lu diazepam, succinilcolină  anestezice generale  medicamente eliberate fără prescripție medicală de exemplu, rem edii din plante.

Dacă urmează să fiți s upus unei operații care necesită anestezi e generală, spuneți medicului dumneavoastră sau medicului anes tezist că sunteți în tratament cu Davia. Acest lucru se datorează faptului că medicamentul dumnea voastră poate af ecta cantitatea necesară de anestezic.

Davia poate fi utilizat ă la pacienții cu bo li de rinichi sau bo li hepatice ușoare până la moderate.

Spune medicului dumneavoastră dacă aveți o boală de rinichi sau de ficat. Pacienții cu afecțiuni hepatice severe, nu trebuie să ia Davia. Spuneți medicului dumn eavoastră sau farmacistului numele persoanei care vă are în îngrijir e, pentru a lua legătură cu ac easta. Această persoană vă va ajuta să luați medicamentul așa cum v-a fost prescris.

Davia împreună cu a limente și băuturi 3Alcoolul poate accentua efectul Davia, ca urmare, nu consumați alcool în timpul tratamentului.

Alimentele nu influenț ează absorbția Davia.

Sacina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sa u alăptați, credeți că ați putea fi grav idă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru re comandări înainte de a lua acest medicament. Davia nu trebuie utilizată dacă sunteți gr avidă, este posibil s ă fiți gravidă sau alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Boala Alzheimer vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicu le și de a folosi u tilaje. Nu efectuați aceste activități, decât dacă medicul dumneavoastră a confirmat că le puteți efectu a în condiții de siguranță.

În plus, medicamentul poate determina obos eală, amețeli și cram pe musculare. Da că aveți aceste simptome, nu conduceți vehicu le și nu folosiți utilaje.

Davia conține lactoză monohidrat

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

💊 3. Cum să utilizați

Davia Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus m edicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacis tul dacă nu sunteți sigur.

În general, tratamentul trebuie început cu o doză de 5 mg clorh idrat de donepezil, administrat în fiecare seară. După o lună de tratament, medicul dumneavoastră vă poate recoma nda să luați o doză de 10 mg clorhidrat de donepezil în fiecare seară.

Doza maximă recomandată este de 10 mg clorhidrat de donepezil î n fiecare seară.

Comprimatele Davia se iau pe cale orală cu un pahar cu apă, sea ra, înainte de culcare.

Numărul de comprimate Davia poate fi modificat în funcție de du rata tratamentului și de recomandările medicului dumneavoastră.

Urmați întotdeauna reco mandările medicului dumneavoastră sau fa rmacistului cu privire la modul în care și când trebuie să luați medicamentul. Nu modificați doza fără avizul mediculu i dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor spune cât timp tre buie să luați co mprimatele.

Din când în când, trebuie să vă consultați cu medicul dumneavoa stră care va revizui tratamentul și va observa simptomele bolii.

Dacă utilizați mai mult Davia decât trebuie

Adresați-vă imediat medicului du mneavoastră sau mergeți la spit al dacă ați luat mai multe comprimate decât trebuia. Luați cu dumneavoastră acest prospect și/sau cut ia medicamentului pe ntru ca medicii să știe despre ce medicament este vorba.

Semnele de supradozaj includ senz ație de greață, salivație, tra nspirație, scăderea ritmului bătăilor inimii, tensiune arterială scăzută (stare de confuzie sau amețe ală când stați în pic ioare), probleme de respirație, pierderea conștienței și crize de ep ilepsie sau con vulsii.

Dacă uitați să utilizați Davia

Dacă ați uitat să lua ți un comprimat filmat, luați-l în ziua ur mătoare, la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă ați uitat să luați medicamen tul timp de mai mult de o săpt ămână, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul.

Dacă încetați să utilizați Davia Nu încetați să utilizați comprimatele filmate, cu excepția cazu lui în care medicu l dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă tra tamentul este în trerupt, rezulta tele pozitive ale trat amentului se pot reduce treptat.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest med icament, adresa ți-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fos t raportate de către persoane le care au tratament cu Davia.

Spuneți medicului dumneavoastră da că aveți oricare dintre acest e reacții adverse în timp ce luați Davia.

Reacții adverse grave:

Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă obs ervați aceste reacții adverse grave menționate. Este posib il să aveți nevoie de tratament medical d e urgență.  Afectarea ficatului, de exemplu hepatită. Simpto mele hepatitei sunt greață sau vărsături, pierderea poftei de mâncare, stare generală de rău, febră, senz ație de mâncărime, îngălbenirea pielii și a ochilor, precum și uri nă de culoare în chisă (pot af ecta până la 1 din 1000 persoane).  Ulcer la stomac sau duoden. Simptomele ulcerului sunt dureri de stomac și disconfort (indigestie) simțită între ombilic și osul pieptului (pot afect a până la 1 din 100 persoane).  Sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor . Acest lucru p oate determina scaune negre sau sânge vizibil din rect (pot afecta până la 1 din 100 persoane).  Convulsii (crize) sau convulsii (pot afecta până la 1 din 100 p ersoane).  Febră cu rigiditate musculară, tra nspirație sau un nivel redus de conștiență (o tulburare cunoscută sub numele de “sindrom neuroleptic malign”) (pot afec ta până la 1 din 10000 persoane).  Slăbiciune musculară, sensibilita te sau durere și, mai ales, da că în același tim p nu vă simțiți bine, aveți temperatură mare sau urina este închisă la culoare. Acestea pot fi cauzate de distrugerea anormală a mușchilor, care poate pune viața în peri col și poate duce la probleme ale rinichilor (o boală numită rabdomioliză).

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)  diaree;  greață (senzație sau stare de rău);  durere de cap.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  crampe musculare  oboseală  dificultate la adormire (insomnie)  răceală obișnuită  pierderea poftei de mâncare 5 halucinații (vederea sa u auzirea unor lucru ri care nu sunt real e)  vise neobișnuite inclusiv coșmaruri  agitație  comportament agresiv  leșin  amețeli  senzație de disconfort la stomac  erupții trecătoare pe piele  mâncărimi  pierderi necontrolate de urină  dureri  accidente (pacienții pot fi mai predispuși la căderi și leziuni accidentale).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  bătăi rare ale inimii  hipersecreție salivară.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  rigiditate, tremurături sau mișc ări necontrolate , mai ales ale feței și limbii, d ar și la nivelul membrelor.

Cu frecvență necunoscută  Modificare a activității inimii car e poate fi observată pe o el ectrocardiogramă (ECG) numită „interval QT prelungit”  Bătăi rapide, neregula te ale inimii, leșin, care ar putea fi si mptome ale unei afecțiuni care pune viața în pericol, num ită torsada vârfurilor Raportarea rea cțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții ad verse, adresați-vă medicului d umneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ o rice posibile reacții adverse ne menționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentulu i și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro Raportând reacțiile adverse, pute ți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează

Davia Nu lăsați acest medicament la vederea și îndem âna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultim a zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsur i vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Davia – Substanța activă este clorhidratul de donepezil.

Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de donepezil 5 mg.

Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de donepezil 10 mg.

• Celelalte comp onente sunt:

Nucleu Lactoză monohidrat Amidon de porumb Hidroxipropilceluloză Celuloză microcristalină (PH 112) Amidonglicolat de sodiu (tip A) Stearat de magneziu Film Hipromeloză 5 cP Dioxid de titan (E 171) Macrogol Talc Oxid galben de fer (E 172)

Cum arată Davia și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate de Davia 5 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, inscripționate cu ‘RC25’ pe una dintre fețe.

Comprimatele filmate de Davia 10 mg au formă de capsulă, de cul oare galbenă, inscripționate cu ‘RC’ & ‘26’ de o parte și de alta a liniei de rupere pe o față și cu o lini e de rupere pe cealaltă față.

Davia este disponibil în Cutii cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Cutii cu 3 blistere din PVC-PVdC/ Al a câte 10 comprimate filmat e.

Deținătorul autorizației de pu nere pe piață și fabricanții

Deținătorul autorizației de punere pe piață Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România Fabricanții Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să co ntactați reprezentanța locală a deținătorului autorizație i de punere pe piață:

Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2021.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect DAVIA 5 mg (PDF, anm.ro).

Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W53424001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.