InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – GELASPAN 40 mg/ml – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a î ncepe să utilizați acest medicament. ● Păstrați acest prospect. S-ar p utea să fie necesar să-l recitiț i. ● Dacă aveți orice întreb ări suplimentare, ad resați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. ● Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumnea voastră. ● Dacă vreuna dintre re acțiile adverse devine gravă sau dacă obse rvați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastr ă sau farmacistului.

ℹ️ 1. Ce este Gelaspan și pentru ce se utilizează

Gelaspan este ceea ce se numește o soluție pentru substituție v olemică plasmatică. Aceasta înseamnă că înlo- cuiește lichidul pierdut din vasele de sânge.

Gelaspan este utilizat pentru:  Înlocuirea sângelui și a lichidelo r corporale pierdute, de exem plu, în urma unei operații, a unui acci- dent sau a unei arsuri. Poate fi asociat cu transfuzii de sânge , dacă este necesar.  Prevenirea tensiunii arteriale scăzute (hipotensiune arterială) care poate apărea atunci când vi se admi- nistrează o anestezie spinală sau epidurală sau din cauza unei pierderi de sânge severe, iminente, în context chirurgical.  Completarea volumului de sânge a flat în circulație în timp ce s e utilizează, de exemp lu, un aparat car- dio-pulmonar în asociere cu alte lichide perfuzabile.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți îna inte să utilizați Gelaspan

Nu utilizați Gelaspan

● dacă sunteți alergic la gelatină sau la oricare dintre celelal te componente ale acestui medicament (enu- merate la pct. 6) ● dacă sunteți alergic la un alergen numit „galactoză-α-1,3-galac toză” (alfa-Gal) sau la carnea roșie (carne de mamifere) și organe ● dacă aveți un volum de sânge prea mare ● dacă aveți o cantitate prea mare de apă în organism ● dacă aveți anumite tipuri de insuficiență cardiacă (insuficienț ă cardiacă congestivă acută) ● dacă aveți o concentrație mult prea mare de potasiu în sânge.

Atenționări și precauții

2 Înainte să utilizați Gelaspan adr esați-vă medicul ui dumneavoast ră, farmacistului sau asistentei medicale Vă rugăm să informați medicul  dacă suferiți de o boală alergică, cum este astmul bronșic. În această situație, puteți prezenta un risc mai mare de a manifesta o reacție alergică  în aceste cazuri, nu trebuie să vi se administreze Gelaspan, di n cauza posibilelor reacții încrucișate:

• dacă știți că aveți o alergie la c arnea roșie (carne de mamifer e) sau organe
• dacă ați avut un rezu ltat pozitiv la testul de anticorpi (IgE) împotriva alergenului alfa-Gal Medicul dumneavoastră va acorda o atenție specială dacă suferiț i de:

● probleme la inimă ● valori crescute ale tensiunii arteriale ● acumulare de lichid la nivelul plămânilor ● probleme severe ale rinchilor Administrarea unor cantități mari de lichide prin perfuzie intr avenoasă vă poate agrava afecțiunea.

De asemenea, medicul dumneavoastră va fi precaut ● dacă prezentați o creștere severă a cantității de sodiu sau clo rură în sânge ● dacă rețineți apă și sare în corp, ceea ce se poate asocia cu u mflarea țesuturilor ● dacă aveți o cantitate prea mare de potasiu în sânge sau dacă l uați sau vi se administrează medicamente care vă determină corp ul să rețină potasiul ● dacă aveți probleme grave de coagulare a sângelui ● dacă sunteți vârstnic În timp ce vi se administrează Gelaspan, compoziția sângelui du mneavoastră va fi monitorizată. Dacă este necesar, medicul vă va administra și alte medicamente, cum ar f i săruri și lichide.

Copii și adolescen ți:

Experiența privind utilizarea Gela span la copii și adolescenți este insuficientă. Medicul va administra acest medicament copiilor și adolescen ților doar atunci când consider ă că este absolut necesar.

Rezultate ale analizelor de laborator Medicul dumneavoastră vă poate recolta probe de sânge și de uri nă înainte de a vă a dministra Gelaspan.

Aceasta deoarece rezulta tele unor analize de laborator pot fi a fectate după ce vi s-a administrat acest medica- ment și, prin urmare, nu sunt fiabile.

Gelaspan împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumn eavoastră sau farmac istului dacă luați sa u utilizați sau ați luat sau utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără pre scripție medicală.

În mod particular, medicul dumneavoastră trebuie să știe dacă l uați sau dacă vi se administrează medica- mente care pot determina retenție de sodiu (de exemplu spironol actonă, triamteren, am ilorid; inhibitori ECA precum captopril sau enalapril, c orticosteroizi precum cortizon sau antiinflamatoare n esteroidiene precum diclofenac). Administrarea concomitentă cu acest medicament poa te duce la umflarea br ațelor, mâinilor, pi- cioarelor și labelor picioarelor (edem). În plus, vă rugăm să i nformați medicul dacă luați medicamente care vă pot determina să pierdeți potasiu, de exemplu medicamente ca re determină creșterea eliminării apei.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sa u alăptați, credeți c ă ați putea fi grav idă sau intenționați să răm âneți gravidă, adresați- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

3 Dacă sunteți gravidă , vă rugăm să informați medicul. Din cauza posibilelor reacții alergi ce, utilizarea acestui medicament trebuie evitată în tim pul sarcinii. Totuși, medicul vă poate administra acest medicament în situa- ții de urgență. Alăptarea Dacă alăptați, vă rugăm să infor mați medicul. Există informații limitate privind excre ția acestui medicament în laptele matern. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să întrerupeți alăpta rea sau să întrerupeți administrarea acestui medicament, luând în considerare benefici ul alăptării pentru cop il și beneficiul trata- mentului pentru dumneavoastră. Fertilitatea Nu există date privind efectul acestui medicament asupra fertil ității la om sau la anima le. Totuși, din cauza naturii componentelor sale, se consideră puțin probabil ca aces ta să afecteze fertilitatea.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament nu vă influențează capacitatea de a conduce ve hicule sau de a folosi utilaje.

💊 3. Cum să utilizați Gelaspan

Medicul dumneavoastră vă va administra Gelaspan numai în cazul în care consideră că alte medicamente nu- mite soluții cristaloid e nu sunt suficiente.

Medicul dumneavoastră vă va ajusta cu atenție doza de Gelaspan pentru a preveni supraîncărcarea cu lichide.

Acest lucru se va întâ mpla mai ales dacă a veți probleme cu plăm ânii sau cu inima ori cu circulația sângelui.

Doze Gelaspan se administrează intravenos, adică prin picurare.

Adulți Cantitatea care vă va fi administ rată și durata administrării d epind de cantitatea de s ânge sau de lichide pierdută și de starea dumneavoastră.

Medicul vă va efectua teste (analize de sânge și tensiunea arte rială, de exemplu) în timpul tratamentului, iar doza de Gelaspan va fi ajustată în funcție de necesitățile paci entului. Dacă este necesar, vi se poate adminis- tra și sânge sau masă eritrocitară. Utilizarea la copii și adolescen ți Experiența privind utilizarea aces tui medicament la copii și ad olescenți este insufic ientă. Medicul dumnea- voastră va administra acest medicament doar în cazul în care c onsideră că este esențial pentru recuperarea copilului. În aceste cazuri, va fi luată în considerare starea clinică , iar tratamentul va fi monitorizat cu deose- bită atenție. Dacă vi s-a administrat mai mult Gelaspan decât trebuie Supradozajul cu Gelaspan poate determina creșterea volumului sa nguin (hipervolemie) și supraîncărcare cu lichide care poate afecta funcțio narea inimii și a plămânilor d umneavoastră.Pot apărea dureri de cap și difi- cultăți de respirație.

În cazul apariției supradozajului, medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul necesar.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest med icament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

❗ 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele , Gelaspan poate pro voca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Toți substituenții plasmatici pres upun un risc ușor de reacții alergice care sunt în majoritatea cazurilor ușoare sau moderate, dar în foarte puține cazuri, pot deveni și severe . Se presupune că aceste reacții sunt mai frec- vente la pacienții cu afecțiuni a lergice cunoscute, cum este as tmul bronșic. Din acest motiv, veți fi ținut sub observație atentă de către un profesionist din domeniul sănătăț ii, mai ales la începutul administrării perfuziei.

Următoarele reacții adverse pot fi grave. Dacă survine oricare dintre următoarele reacții adverse, con- sultați imediat un medic:

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): reacții alergice (anafilactice/an afilactoide), i ncluzând, de ex emplu, dificultăți respir atorii, respirație șuieră- toare, greață, vărsături, amețeală, transpirație, senzație de c onstricție la nivelul piep tului sau gâtului, durere de stomac, umflare a gâtului și a feței.

În cazul apariției unei reacții al ergice, administrarea perfuzi ei va fi oprită imediat ș i veți primi tratamentul necesar (vezi și pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utiliza ți Gelaspan”, mai ales pent ru alergiile care implică alergenul numit galactoză-α-1,3-galactoză (alfa-Gal), carnea ro șie și organele).

Alte reacții adverse includ

Foarte frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): ● o scădere a numărului de globule roșii și de proteine din sânge le dumneavoastră Frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): ● este posibil ca sângele dumneavoastră să nu se mai coaguleze la fel de bine ca înainte și este posibil să observați sângerăr i mai abundente Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): ● accelerare a bătăilor inimii ● scădere a tensiunii arteriale ● febră, frisoane Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din da tele disponibile): ● senzație de rău, stare de rău, durere de stomac ● scădere a cantității de oxigen din sângel e dumneavoastră, ceea ce vă poate face să vă simțiți amețit Reacții adverse suplimentare la copii Nu există date referitoare la diferențe în ceea ce privește rea cțiile adverse la copii.

Raportarea rea cțiilor adverse Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului. Acestea in- clud orice reacții adverse nemen ționate în acest prospect. De a semenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului națio nal de raportare, ale cărui de talii sunt publicate pe w eb-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a D ispozitivelor Medicale din Rom ânia http://www.anm.ro/.

Agenția Națională a Med icamentului și a Dis pozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro Raportând reacțiile adv erse, puteți contribu i la furnizarea de informații suplimentare p rivind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Gelaspan Nu lăsați acest medicament la î ndemâna și ved erea copiilor.

Nu utilizați Gelaspan d upă data de expirare înscrisă pe etichet ă și pe cutie. Data de expirare se referă la ul- tima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. Nu utilizați Gelaspan dacă observați: ● aspect tulbure sau modif icarea culorii soluției ● scurgeri din recipient.

Recipientele de Gela span deschise anteri or sau utilizate parția l trebuie aruncate. Flacoanele sau pungile utili- zate parțial nu trebuie reconectate.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Gelaspan

Substanțele active sunt:

1000 ml de soluție conțin:

Gelatină succinilată (gelatină lichidă modificată) 40,0 g Clorură de sodiu 5,55 g Acetat de sodiu trihidrat 3,27 g Clorură de potasiu 0,30 g Clorură de calciu dihidrat 0,15 g Clorură de magneziu hexahidrat 0,20 g Concentrații de electroliți Sodiu 151 mmol/l Clorură 103 mmol/l Potasiu 4 mmol/l Calciu 1 mmol/l Magneziu 1 mmol/l Acetat 24 mmol/l Celelalte componente sunt:

Apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric diluat (pentr u ajustarea pH-ului) și hi droxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului). Cum arată Gelaspan și conținutul ambalajului Gelaspan este o soluție perfuzab ilă administrată prin perfuzie intravenoasă (perf uzie într-o venă).

Este o soluție sterilă limpede, incoloră sau ușor gălbuie. Gelaspan este livrat în: ● Flacoane din polietile nă cu densitate joasă „Ecoflac plus”, con ținut: 500 ml, disponibile în ambalaje de 10 × 500 ml ● Pungi din plastic „Ecobag” (non-P VC), sigilate cu dopuri din ca uciuc, conținut: 500 ml, disponibile în ambalaje de 20 × 500 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializ ate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Germania Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Gelofusin Iso 40mg/ml Infusionslösung Belgia Isogelo oplossing voor infusie, solution pour per- fusion, Infusionslösung Bulgaria Gelofusine Balance 4% solution for Infusion Republica Cehă Gelaspan 4% Germania Gelafundin ISO 40mg/ml Infusionslösung Danemarca Gelaspan Estonia Gelaspan infusioonilahus 4% Grecia Gelaspan solution for Infusion 4% Spania Gelaspan 40mg/ml solución para perfusión Franța Gelaspan, solution pour perfusion Ungaria Gelaspan 4% oldatos infúzió Irlanda Gelaspan Solution for Infusion Italia Gelaspan Lituania Gelaspan 4% infuzinis tirpalas Luxemburg Gelafundin ISO 40mg/ml Infusionslösung Letonia Gelaspan 4% So lution for Infusion Malta Gelaspan 4% Solution for Infusion Norvegia Gelaspan Olanda Gelaspan, oplossing voor infusie Portugalia Gelaspan Polonia Gelaspan România Gelaspan 40 mg /ml soluție perfuzabilă Suedia Gelaspan Slovenia Gelaspan 40 mg/ml raztopina za infundiranje Republica Slovacă Gelaspan 4% Marea Britanie (Irlanda de Nord) Gelaspan solution for infusion Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2021.

🩺 Informații destinate profesioniștilor din domeniul sănătății

Precauții pentru utilizare Gelaspan nu trebuie perfuzat în aceeași linie cu sânge sau prod use sanguine (masă er itrocitară, plasmă și fracții plasmatice).

În timpul compensării pierderilor de sânge severe prin perfuzar ea unor cantități mari d e Gelaspan, este nece- sară monitorizarea hematocritulu i și a electroliților. Valoarea hematocritului nu trebuie să scadă sub 25%. La pacienții vârstnici sau la cei î n stare critică, valoarea nu tr ebuie să scadă sub 30%.

În mod similar, în aceste situații trebuie monitorizat efectul de diluție asupra factorilor de coagulare, mai ales la pacienții cu tulburări hemostazice existente.

7 Întrucât medicamentul nu substituie protein ele plasmatice pierd ute, se recomandă veri ficarea con centrațiilor proteinelor plasmatice.

În situațiile acute, se vere, Gelaspan poate fi administrat rapi d prin perfuzie sub presiune, un volum de 500 ml poate fi administrat în 5-10 minute, până când simptomele de hi povolemie se a meliorează.

Înainte de administrarea prin perfuzie rapidă, Gelaspan poate f i încălzit la o tempera tură maximă de 37°C.

În cazul în care este administrat prin perfuzie sub presiune, c are ar putea fi necesară în situații de urgență în care viața este pusă în perico l, trebuie eliminată toată cantit atea de aer din recipient și din setul de perfuzare înainte de administrarea soluției. Se procedează astfel pentru a evita riscul de embolie gazoasă care, altfel, ar putea fi asociată cu perfuzia. Influența asupra rezultatelor an alizelor de laborator Este posibilă efectuarea analizel or de laborator ale sângelui ( grupa de sânge sau antigene atipice) după admi- nistrarea perfuziilor cu Gelaspa n. Cu toate acest ea, se recoman dă recoltarea probelor de sânge înainte de ad- ministrarea Gelaspan prin perfuzie, pentru a evita obținerea un or rezultate modificate.

Gelaspan poate influen ța rezultatele următoa relor teste clinice și de biochimie, ducând la valori fals crescute:

• viteza de sedimentare a hematiilor,
• densitatea specif ică urinară,
• teste nespecifice de determinare a proteinelor, de exemplu meto da Biuret.

Incompatibilit ăți În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu tr ebuie amestecat cu alte medicamente.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect GELASPAN 40 mg/ml (PDF, anm.ro).

Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W57829001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.