IG VENA 2,5g/50ml – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului IG VENA 2,5g/50ml, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a î ncepe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiț i.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dum neavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi p ct. 4.
ℹ️ 1. Ce este IG VENA și pentru ce se utilizează
IG VENA este o imunoglobulină umană normală pentru administrare intravenoasă. Imunoglobulinele sunt anticorpi umani prezenți în sânge.
IG VENA este utilizat pentru:
Tratamentul adulților, copiilor și adolescenților (0-18 ani) ca re nu au o cantitate suficientă de anticorpi (terapie de substituție) în următoarele cazuri:
1. Pacienți cu deficit din nașter e al producerii de anticorpi ( sindroame de imunodeficiență primară).
2. Pacienți cu boli (cancer) de sânge (leucemie limfocitară cro nică) care determină b locarea producerii de anticorpi (hipogamaglobulinemie) și infecții bacteriene recuren te atunci când tratamentul preventiv cu antibiotice a eșuat.
3. Pacienți cu o formă de cancer al măduvei osoase (mielom mult iplu) care duce la reducea producerii de anticorpi (hipogamaglobulinemie) cu infecții bact eriene recuren te, care nu au răspuns la administrarea unui vaccin împotriva bacteriilor pneumococice.
4. Pacienți care prezintă produc ere redusă de anticorpi (hipoga maglobulinemie), după un transplant de celule stem hematopoietice alogene (TCSH) (care nu provin de la aceeaș i persoană).
5. Boală SIDA congenita lă cu infecții bacteriene repetate.
Tratamentul adulților, copiilor și adolescenților (0-18 ani) cu anumite afecțiuni inflamatorii (imunomodulare) în următoarele situații:
1. Pacienți cu număr insuficient de trombocite (trombocitopenie imună primară, PTI), și care prezintă un risc crescut de sângerare sau înainte de efectuarea de intervenții c hirurgicale, în vederea corectării numărului de trombocite.
2. Pacienți cu sindromul Guillain Barré. Acesta e ste o afecțiun e acută caracterizată prin inflamația nervilor periferici care determină oboseală musculară severă, în princip al la nivelul picioarelor și membrelor superioare.
3. Pacienți cu polineuropatie demielinizantă inflamatorie croni că (PDIC). Această boală cronică este o tulburare rară a nervilor periferici caracterizată prin creșter ea progresivă a slăbiciun ii musculare la nivelul picioarelor și, în mai mică măsură, la nivelul brațelor.
4. Pacienți cu boala Kawasaki. Aceasta este o afecțiune acută î ntâlnită îndeosebi la cop iii mici, caracterizată printr-o inflamație a vaselor de sânge din întreg organismul.
⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați IG VENA
Nu utilizați IG VENA
- dacă sunteți alergic (hiperse nsibil) la imunoglobulinele uman e sau la oricare dintre celelalte componente ale IG VENA.
- dacă aveți în sânge anticorpi împotriva imunoglobulinelor Ig A. Această situație se întâlnește foarte rar și poate surveni dacă nu aveți o cantitate suficientă de imunog lobuline de tip IgA în sânge.
Atenționări și precauții
Medicul dumneavoastră sau personalul medical vă vor urmării înd eaproape și vă vor supraveghea atent în timpul perfuziei cu IG VENA pent ru a fi siguri că nu suferiți r eacții.
Anumite reacții adverse pot interveni mai frecvent:
- în cazul unui debit crescut de perfuzare;
- dacă aveți o boală implicând can tități reduse de imunoglobulină în sânge (hipo- sau agamaglobulinemie cu sau fără deficit de IgA); – dacă luați imunoglobulină umană normală pentru prima oară;
- în cazuri rare când este schimbat preparatul de imunoglobulină umană normală cu un altul sau când există un interval prea mare de la perfuzarea anterioară.
- În aceste condiții, imunoglobu linele pot crește riscul de inf arct cardiac, accident vascular cerebral, embolism pulmonar sau tromboză venoasă profundă, deoa rece măresc vâscozitatea sângelui .
De aceea, medicul dumneavoastră va avea o grijă deosebită în ur mătoarele circumstanțe:
- sunteți supraponderal,
- sunteți în vârstă,
- aveți diabet zaharat,
- aveți tensiunea arterială crescută (hipertensiune),
- volumul dumneavoastră sanguin este prea mic (hipovolemie), – aveți sau ați avut deja probleme cu vasele de sânge (boli vas culare),
- manifestați o tendință crescut ă de coagulare a sângelui (tulb urări trombofilice dobândite sau moștenite),
- suferiți de episoade trombotice,
- suferiți de o boală care dete rmină îngroșarea sângelui (vâsco zitate),
- ați fost imobilizat la pat pentru o perioadă mai îndelungată,
- aveți sau ați avut deja proble me cu rinichii sau folosiți med icamente care pot afecta rinichii (medicamente nefrotice), dacă s-au raportat cazuri de insuficiența renală ac ută. În cazul insuficienței renale, medicul dumneavoastră va lua în consider are întreruperea tratamentului.
Puteți fi alergic (hipersensibil) la imunoglobuline (anticorpi) fără să știți.
Acest fapt poate surve ni chiar dacă ați ma i utilizat înainte im unoglobuline umane și le-ați tolerat. Se poate întâmpla îndeosebi dacă nu aveți o cantitate suficientă d e imunoglobuline de tip IgA în sânge (deficit de IgA cu anticorpi anti-IgA). În aceste cazuri rare pot apărea reacții alergice (hipersensibilitate) cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau șoc.
În caz de reacții adverse, medic ul dumneavoastră poate decide s ă reducă viteza de administrare a perfuziei sau de a opri perfuzia. În plus, medicul va decide tratamentul necesar, în funcție de natura și severitatea efectului secundar. În caz de șoc, trebuie instituit tratamentul medical standard p entru șoc.Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă vi se aplică una dintre situațiile de mai su s, medicul dumneavoastră vă va acorda o atenție specială în prescrierea și administrarea IG VENA.
Siguranța virală Când medicamentele sunt preparate din sânge sau plasmă umană, s unt adoptate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilo r la pacienți. Acestea includ selecția atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru a se asigura excluderea celor cu risc de transmit ere a infecțiilor și testarea fiecărei donări și rezerve de plasmă pentru depistarea existenței virusu rilor. Fabricanții acestor medicamente includ, de asemenea, etape în prelucrarea sângelui sau plasmei care pot inactiva sau elimina virusurile. În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente preparate di n sânge și plasmă umană, posibilitatea transmiterii infecției nu poate f i exclusă în întregime. Aceast lucru este valabil pentru orice virus necunoscut sau apărut recent sau al tor tipuri de infecții.
Măsurile luate sunt considerate eficace în cazul virusurilor în capsulate cum ar fi virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) și virusul hepatitei C ( VHC) și împotriva virusurilor neîncapsulate al hepatitei A (VHA).
Aceste măsuri luate pot avea o valoare limitată față de virusur ile neîncapsulate cum ar fi parvovirusul B19.
Imunoglobulinele nu au fost asociate cu hepatita A sau infecția parvovirusul B19 probabil deoarece anticorpii împotriva acestor inf ecții, conținuți în medicament, sunt protectori.
Se recomandă ferm, ca de fiecare dată când vi se administrează IG VENA, să se înregistr eze numele și seria de fabricație a produsului pentru a menține o înregistrare a se riilor utilizate.
IG VENA împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sa u s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Imunoglobulina umană normală pentru administrare intravenoasă n u trebuie amestecată cu alte medicamente.
Vaccinuri cu virus uri vii atenuate Administrarea de imunoglobuline poate diminua eficacitatea vacc inurilor cu virusuri vii atenuate cum sunt vaccinurile rujeolic, parotiditic, rubeolic și va ricelic pentru o perioadă de cel puțin 6 săptămâni și cel mult 3 luni. După administrarea acestui medicament, trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate. În cazul rujeolei, această perioadă de diminuare a eficacității vaccinului poate persista până la un an. De aceea, la pacie nții cărora li se administrează vaccin rujeolic trebuie să se verifice titrul anticorpilor.
Testele serologice IG VENA poate interfera cu anumi te teste serologice datorită cr eșterii temporare a conc entrației diverșilor anticorpi transferați pasiv în s ângele pacienților după injecta rea imunoglobulinei; această creștere a anticorpilor poate determina rez ultate fals pozitive la testele serologice.
Transmiterea pasivă a anticorpilo r față de antigenele eritrocit are, de exemplu A, B, D (care determină grupa sanguină), poate interfera cu anumite teste serologice pentru d etectarea anticorpilor, de exemplu testul antiglobulinic direct (TAD , testul Coombs direct).
Testarea glicemiei Unele tipuri de sisteme de testare a glicemiei (de exemplu cele bazate pe metodele glucozo-dehidrogenază- pirolo-chinolin-chinonă (GDH-PQQ) sau glucozo-dye-oxidoreductaz ă) interpretează în mod eronat maltoza (100 mg/ml) conținută în IG VENA ca fiind glucoză. Aceasta poat e avea ca rezultat valori fals crescute ale glicemiei în timpul unei perfuzii și pe o perioadă de aproximat iv 15 ore de la terminarea perfuziei și, drept consecință, administrarea inadecvată de insulină, rezultând pun erea vieții în pericol sau chiar hipoglicemie fatală. De asemenea, cazurile reale de hipoglicemie pot rămâne netratate, dacă hipoglicemia este mascată de valorile fals crescute ale glice miei. În consecință, când se ad ministrează IG VENA sau alte medicamente cu utilizare parenterală care conțin maltoză, determinarea glicemi ei trebuie realizată printr-o metodă specifică pentru glucoză. Pentru a determina dacă un sistem de testare a glicemiei este adecvat pentru utilizare în cazul în care se administrează parenteral medicamente care conțin mal toză, trebuie citite cu atenție informațiile referitoare la aceste sisteme pentru testarea glicemiei, incluz ând testele tip strip. Dacă există incertitudini, trebuie contactat producătorul sistemului de testare a glicemie i, pentru a determina dacă sistemul este adecvat pentru utilizare în cazul în care se administrează pare nteral medicamente care conțin maltoză.
Copii și adolescenți
Deși nu au fost efectuate studii specifice de interacțiune la c opii și adolescenți, nu sunt de așteptat diferențe între adulți și copii.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau alăpt ați. Medicul dumneavoastră va decide dacă IG VENA poate fi folo sit în timpul sarcinii sau ală ptării.
- Nu s-au efectuat studii clinice cu IG VENA la femei gravide. A fost demonstrat că medicamentele care conțin IgIV traversează pla centa, în concentrații crescăto are în timpul trimestrului al treilea. Cu toate acestea, medicamentele car e conțin anticorpi au fost util izate la femeile gravide de ani de zile, și s-a demonstrat că nu sunt de așteptat efecte nocive asupra e voluției sarcinii sau asupra fătului și nou-născutului.
- Dacă alăptați și primiți IG VENA, anticorpii din medicament pot trece în laptele matern. De aceea, copilul poate fi protejat de anumite infecții.
- Experiența clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aș teptat efecte nocive asupra fertilității.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Unele reacții adverse asociate c u IG VENA pot avea o influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienții care prezintă reacții adverse în timpul tratamentului trebuie să aștepte ca acestea să dispară, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utila je.
IG VENA conține maltoză și sodiu Produsul conține 100 mg de maltoză pe ml. Acest medicament conține 3 mmol/l (sau 69 mg) sodiu. A se lua î n considerare de către pacienții cu o dietă controlată de sodiu.
💊 3. Cum să utilizați IG VENA
IG VENA se administrează doar în spital de către medici sau pe rsonalul medical.
Doza și schema de administrare sunt dependente de indicația ter apeutică; medicul va stabili doza și durata tratamentului potrivit pentru dumneavoastră.
La începutul perfuzării, vi se va administra IG VENA cu viteză mică. Dacă îl tolerați bine, medicul dumneavoastră poate crește tr eptat viteza administrării.
Dacă utilizați mai mult IG VENA decât trebuie
Dacă luați o cantitate mai mare d e IG VENA decât este necesar, poate să apară o supraîncărcare cu fluid proteic și sângele poate deveni prea gros (hipervâscos); aceast a se poate întâmpla dacă sunteți un pacient cu risc, mai ales la pacienții în v ârstă sau la pacienții cu afecț iuni cardiace sau renale.
❗ 4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse au fos t raportate la administrarea de IG VENA și alte forme de gamaglobuline umane normale: Ocazional, pot apărea reacții adverse cum sunt: frisoane, durer e de cap, amețeli, febră, vărsături, greață, reacții alergice, artra lgii (dureri ale articulațiilor) , tensiune arterială scazută și dureri moderate ale porțiunii inferioare a spatelui. Rareori, imunoglobulinele umane normale pot determina o scăder e bruscă a tensiunii arteriale și, în cazuri izolate, reacții alergice (șoc anafilactic), chiar dacă pacientul nu a prezentat hipersensibilitate la administrările anterioare. După administrarea de imunoglobulină umană normală s-au observ at cazuri de inflamare neinfecțioasă a foiței care îmbracă creierul (meningită aseptic ă reversibilă), cazuri izolate de distrugere temporară a celulelor roșii din sânge (anemie hemoli tică reversibilă/hemoliză) și cazuri rare de reacții cuta nate tranzitorii. S-a observat creșterea valorii creatininei în sânge și/ sau in suficiență renală acută. Foarte rar au fost raportate eve nimente tromboembolice (formare a de cheaguri în sânge) care pot provoca infarct miocardic, accid ent vascular cerebral, obstrucț ia venelor pulmonare (embolie pulmonară) și tromboze venoase profunde.
În timpul studiului clinic KB034, în care 756 de doze de Ig VEN A s-au administrat la 33 de subiecți adulți afectați de PDIC, un pacient a prezentat o singură dată dureri de cap.
Copii și adolescenți
Frecvența, tipul și severitat ea reacțiilor adverse la copii sun t de așteptat să fie a celeași ca la adulți.
Pentru informații de sigur anță virală vezi pct. 2 “ Înainte să utilizați IG VENA” .
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră. Aceste a includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți rap orta reacțiile adverse dir ect prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt public ate pe web-site-ul Ag enției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind sigu ranța acestui medicament.
🌡️ 5. Cum se păstrează IG VENA
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta fl aconului după EXP. Data de expirare se referă la ulti ma zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 C – 8C).
Înainte de utilizare și pe parcur sul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi pă strat la temperatura camerei, fără să depășească 25°C , pentru o perioadă de maximum 6 luni consecutive.
După această perioadă, produsul trebuie eliminat. În orice caz, după păstrarea la temperatura camerei, medicamentul nu trebuie re introdus în frigider.
Notați pe ambalajul exterior data de început a perioadei de păs trare la temperatura camerei.
Odată ce ambalajul pentru perfuzie a fost deschis, conținutul t rebuie utilizat imediat.
A se ține flaconul în cutia de carton. A nu se congela.
Nu utilizați IG VENA dacă observa ți că soluția este tulbure sau conține depozite sau și-a modificat culoarea.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsur i vor ajuta la pro tejarea mediului.
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține IG VENA – Substanța activă este imunoglobulina umană normală. Un ml soluție conține 50 mg imu noglobuline umane normale Soluția conține 50 g/l proteine u mane dintre care cel puțin 95% imunoglobulină G (IgG).
Subclasele IgG au urmă toarea distribuție:
IgG 1 62,1 % IgG 2 34,8 % IgG 3 2 , 5 % IgG 4 0 , 6 % Conținutul maxim de IgA este de 50 micrograme/ml.
Produs din plasmă de la donatori umani.
- Celelalte componente sunt: ma ltoza și apă pentru preparate in jectabile.
Cum arată IG VENA și conținutul ambalajului
IG VENA este o soluție perfuzabilă clară sau ușor opalescentă, incoloră sau slab gălbuie.
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I cu dop de cauciuc halobutilic a 50 ml soluție perfuzabilă și etichetă cu agățător integrat .
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I cu dop de cauciuc halobutilic a 100 ml so luție perfuzabilă și etichetă cu agățător integrat .
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I cu dop de cauciuc halobutilic a 200 ml so luție perfuzabilă și etichetă cu agățător integrat .
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Kedrion S.p.A.
Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) Italia
Fabricantul
Kedrion S.p.A., 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca), Italia Acest prospect a fost revizuit în martie 2020.
🩺 Informații destinate profesioniștilor din domeniul sănătății
Instrucțiuni pentru o utilizare corectă Înainte de utilizare, IG VENA trebuie adus la temperatura camer ei sau la temperatura corpului. Înainte de administrare, soluția trebuie examinată vizual pentr u a observa existența eventualelor particule sau modificări de culo are. Nu trebuie utilizate soluț ii tulburi sau care prezintă depozite. IG VENA trebuie administrată în perfuzie intravenoasă cu o vite ză inițială de admini strare de 0,46 – 0,92 ml/kg și oră (10-20 picături pe minut), timp de 20-30 minu te. Dacă este bine tolerată, viteza de administrare poate fi crescută treptat până la maxim 1,85 ml/kg și oră (40 picături/minut).
Instrucțiuni de utilizare a agățătorului integrat 1. Rotiți porțiune inferioară a e tichetei pentru a forma ansamb lul de susținere (fig. A) 2. Dacă este cazul, extindeți ansamblul de susținere (max 300%) (fig. B) 3. Utilizați eticheta să agățați flaconul (fig. C) fig. A fig. B fig. C Precauții speciale Anumite reacții adverse severe a le produsului pot fi relaționat e cu viteza de perfuzare.
Potențialele complicații pot fi p revenite adeseori dacă se asig ură următoarele condiții:
- pacienții nu prezintă sensibilitate la imunoglobulină umană nor mală după prima administrare lentă a medicamentului (cu un debit de 0,46 – 0,92 ml/kg și oră).
- pacienții sunt atent monitorizați pentru orice simptom pe tot p arcursul perioadei de administrare. În mod special, pacienții la care nu s-a administrat anterior imun oglobulină umană normală, pacienții cărora li s-a schimbat tratamentul de la un medicament care con ține o IgIV alternativă sau pacienții care au întrerupt tratamentul pen tru o perioadă mai lungă, treb uie monitorizați pe tot parcursul primei administrări și în prima oră după prima perfuzare, pentr u a depista potențialele semne de reacții adverse. Toți ceilalți p acienți trebuie ținuți sub obse rvație timp de cel puțin 20 minute după administrare.
În cazul tuturor pacienților, adm inistrarea de IgIV necesită:
- o hidratare adecvată înaint ea inițierii perfuz iei cu Ig IV;
- monitorizarea diurezei;
- monitorizarea nivelului creatininei serice;
- evitarea utilizării concomite nte a diureticelor de ansă.
În caz de reacții adve rse, fie trebuie red usă viteza de perfuza re, fie se oprește perfuzarea. Tratamentul necesar depinde de natura și severitatea reacției adverse. În c az de șoc trebuie institu it tratamentul medical standard pentru terapia șocului.
Copii și adolescenți
Nu sunt necesare monitorizare sa u măsuri specifice pentru copii și adolescenți.
Nu este de așteptat nici o diferență la copii și adolescenți (0 -18 ani).
Tromboembolie S-a evidențiat clinic o asociere între administrarea i.v. a imu noglobulinelor și evenimentele trombotice, cum sunt infarct miocardic, accident vascular cerebral (incluzând a ccidentul ischemic tranzitoriu), embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă, care se presupune că su nt corelate cu o potențială creștere a vâscozității sângelui determinată de administrare a de doze mari de imunoglobulină la pacienții cu risc.
Trebuie luate măsuri de precauție în cazul recomandării și perf uzării i.v. a imunoglobulinelor la pacienții cu obezitate și la pacienții cu facto ri de risc preexistenți pentr u evenimente trombotice (cum sunt vârstă înaintată, hipertensiune arterială, diabet zaharat și anteceden te de boli vasculare sau episoade trombotice, tulburări trombofilice existente sau dobândite, perioade prelun gite de imobilizare, hipovolemie severă, boli care cresc vâscozitatea sângelui).
La pacienții cu risc de reacții adverse tromboem bolice, medicam entele care conțin Ig IV trebuie administrate cu viteza minimă de perfuzare și în cea mai mică d oză care poate fi utilizată.
Insuficiență renală acută La pacienții cărora li s-a admini strat tratament cu imunoglobul ine i.v s-au raportat cazuri de insuficiență renală acută. La majoritatea caz urilor au fost identificați fac tori de risc, cum sunt insuficiență renală preexistentă, diabet zaharat, h ipovolemie, supr aponderalitate, utilizarea concomitentă de medicamente cu potențial nefrotoxic sau vârsta peste 65 ani.
În caz de insuficiență renală trebuie luată în considerare într eruperea administrării i.v. a imunoglobulinelor.
Deoarece raportările de disfuncție renală și insuficiență renal ă acută au fost asociate cu utilizarea i.v. a mai multor tipuri de medicamente aut orizate care conțin IgIV și div erși excipienți cum sunt zahărul, glucoza și maltoza, în cazul medicamentelor care conțin zahăr ca și conser vant s-a înregistrat o rată disproporționată de reacții adverse dintre toate medic amentele administrate. La pac ienții cu risc poate fi luată în considerare administrarea i.v. de imunoglobuline care nu conțin astfel de e xcipienți.
La pacienții cu risc de insuficie nță renală acută, medicamentel e care conțin IgIV treb uie administrate cu o viteză de perfuzare minimă și în doza recomandată. Sindromul meningitei aseptice (SMA) S-a raportat apariția sindromului meningitei aseptice în asocie re cu tratamentul cu Ig IV.
Întreruperea tratamentului cu Ig IV a determinat ameliorarea SM A în decurs de câteva zile fără sechele. Sindromul începe, de obicei, în decurs de câteva ore p ână la 2 zile după tratamentul cu Ig IV.
Investigațiile lichidului cefalor ahidian sunt frecvent pozitive , cu pleocitoză până la câteva mii de celule per mm3, predominant din seria granuloc itară, și valori ale proteinelo r până la câteva sute de mg/dl.
SMA poate apărea mai frecvent în asociere cu tratamentul cu doz e mari de Ig IV (2 g/kg).
Anemie hemolitică Medicamentele Ig IV pot conține anticorpi în funcție de grupa s anguină, care pot acționa ca hemolizine și pot induce aglutinarea in vivo a hematiilor cu imunoglo bulină, generând o reacție antiglobulină directă pozitivă ( testul Coombs) și, rar, hemoliz ă. Anemia hemolitică se poate dezvolta ulterior terapiei Ig IV, din cau za sechestrării crescute a hema tiilor. Pacienții tratați cu Ig IV trebuie monitorizați pentru semne și si mptome clinice de hemoliză.
Acest medicament conține 100 mg maltoză per ml ca excipient. Interferența maltozei în dozarea glicemiei poate duce la indica rea unei concentrații plas matice fals crescute a glucozei și, în consecință, poate determina administrarea inade cvată de insulină, rezultând hipoglicemie care poate să pună viața în pericol sau letală. De asemenea, cazuril e reale de hipoglicemie ar putea rămâne netratate atunci când hipoglicem ia este mascată de către indica rea unei valori fals cr escute a glicemiei.
Pentru informații suplim entare vezi paragraful “ Testarea glicemiei” .
Recomandările de dozaj Tratamentul de substituție trebui e inițiat și monitorizat sub s upravegherea unui medic cu experiență în tratamentul imunodeficiențelor.
Doze Doza și schema de administrare sunt dependente de indicație.
În terapia de substituți e, doza va fi adapta tă pentru fiecare p acient în funcție de răspunsul farmacocinetic și clinic. Următoarele scheme de administrare pot fi considerate c a recomandări.
Terapia de substituție în sindroamele de imunodeficiență primar ă Schema de administrare se stabilește astfel încât să se atingă o valoare a IgG (determinată înainte de doza următoare) de cel puțin de la 5 la 6 g/l. Durata administrării trebuie să fie de cel puțin 3-6 luni de la inițierea terapiei, până când se a tinge echilibrul dorit.
Doza inițială recomandată este de 0,4-0,8 g/kg administrată o d ată, urmată de cel puțin 0,2 g/kg administrată la intervale de 3 sau 4 săptămâni.
Doza necesară pentru a se atinge valoarea de 5-6 g/l este de 0, 2-0,8 g/kg și lună. Intervalul dintre administrări după ce s-a atins starea de echilibru, variază înt re 3 și 4 săptămâni.
Concentrațiile plasmatice minime t rebuie măsurate și evaluate î n conjuncție cu incidența infecției.
Pentru a reduce incidența infec țiilor poate fi necesară creșter ea dozei, pentru atingerea unor concentrații plasmatice minime mai mari.
Hipogamaglobulinemie și infecții bacteriene recurente la pacien ți cu leucemie limfo citară cronică, la care tratamentul profilactic c u antibiotice a eșuat; hipogamagl obulinemie și infecții bacteriene recurente la pacienți cu mielo m multiplu în faza de platou care nu au răspuns la imunizarea pneumococică; SIDA c ongenitală cu infecții bacteriene recurente .
Doza recomandată este de 0,2-0,4 g/kg administrată la intervale de trei până la 4 săptămâni.
Hipogamaglobulinemie la pacien ții cărora li s-a efectuat transp lant alogen de celule stem hematopoietice.
Doza recomandată este de 0,2 până la 0,4 g/kg la interval de tr ei până la patru săptămâni. Concentrațiile plasmatice minime trebuie menținute peste 5 g/l.
Trombocitopenie imună primară (TIP) Sunt două scheme alternative de tratament: – 0,8-1 g/kg o dată pe zi, aceas tă doză poate fi repetată o dat ă la 3 zile
- 0,4 g/kg administrată zilnic, timp de două, trei până la cinc i zile.
Tratamentul poate fi repetat dacă apare recidivă.
Sindrom Guillain Barré
- 0,4 g/kg și zi în decurs de 5 zile.
Polineuropatie demielinizantă i nflamatorie cronică (PDIC) Doza inițială: 2 g/kg în 4 zile c onsecutive; se recomandă admin istrarea dozei inițiale la fiecare 3-4 săptămâni până când beneficiu maxim este atins. Doza de întreținere: a se stab ili de către medicul curant; se r ecomandă ca odată ce beneficiu maxim este atins, doza este redusă și frecvența de administrare ajustată p ână când este identificată doza minimă eficace de întreținere.
S-a demonstrat că doza inițială este bine tolerată în până la 7 cicluri consecutive de tratament desfășurate pe o perioadă de 6 luni.
Boala Kawasaki Doza recomandată este de 1,6-2,0 g/kg, administrată în doze div izate într-un interval d e două, trei până la cinci zile sau de 2,0 g/kg în do ză unică. Pacienților trebuie s ă li se administreze concomitent tratament cu acid acetilsalicilic.
Dozele recomandate sunt prezentate pe scurt în tabelul următor:
Indicație Doză Frecvența injectărilor Terapie de substituție în – doza inițială: la fiecare 3-4 săptă mâni pentru a obține imunodeficiențe primare 0,4 – 0,8 g/kg
- doza de întreținere:
0,2 – 0,8 g/kg o valoare minimă a IgG de cel puțin 5– 6 g/l la fiecare 3-4 săptămâni pentru a obține o valoare minimă a IgG de cel puțin 5– 6 g/l la fiecare 3-4 săptămâni Terapia de substituție în imunodeficiențe secundare 0,2 – 0,4 g/kg Boală SIDA congenitală 0,2 – 0,4 g/kg Hipogamaglobulinemie (< 4 g/l) la pacienții cărora li s-a efectuat transplant alogen de celule stem hematopoietice 0,2 – 0,4 g/kg la fiecare 3 – 4 săptămâni pentru a obține o concentrație plasmatică minimă a IgG peste 5 g/l Imunomodulare:
Trombocitopenie imună primară 0,8–1 g/kg sau 0,4 g/kg/ zi în prima zi, cu posibilitate de repetare o dată în decurs de 3 zile timp de 2-5 zile Sindrom Guillain-Barré 0,4 g/kg/ zi timp de 5 zile Polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC)* – doza inițială 2 g/kg -doza de menținere în 4 zile consecutive la fiecare 3-4 săptămâni trebuie ajustată în funcție de nevoile pacientului, a se vedea mai sus Boala Kawasaki 1,6–2 g/kg sau 2 g/kg în doze fracționate timp 2-5 zile, în asociere cu acid acetilsalicilic într-o singură doză, în asociere cu acidul acetilsalicilic
- Doza se bazează pe doza utilizată în studiul clinic efectuat cu Ig VENA.
Grupe speciale de pacien ți Experiența la pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste este lim itată.
Copii și adolescen ți Dozele recomandate pen tru copii și adolesc enți (0 – 18 ani) nu diferă față de cele r ecomandate la adulți, deoarece dozele pentru fiecare indicație sunt exprimate în func ție de greutatea corporală și ajustate în funcție de evoluția clinică a afecțiunilor menționate mai sus.
PDIC Datorită rarității bolii și, prin urmare, a numărului total red us de pacienți, la copiii cu PDIC, există doar o experiență limitată privind u tilizarea imunoglobulinelor pe cal e intravenoasă; prin urm are, sunt disponibile doar date din literatura de spec ialitate. Cu toate acestea, dat ele publicate sunt consecvente în a arăta că tratamentul cu IgIV este la fe l de eficient la adulți și copii, așa cum este cazul indicațiilor stabilite pentru IgIV.
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect IG VENA 2,5g/50ml (PDF, anm.ro).
Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W43963001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
