InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – COLDFEXIN FORTE 1000 mg/12,2 mg – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informa ții importante pentru dumneavoastră .

Luați întotdeauna acest medicament conform indica țiilor din acest prospect sau indica țiilor medicul ui dumneavoastră sau farmacist ului.

• Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări .
• Dacă manifesta ți orice reac ții adverse, adresa ți-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse, nemen ționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsi ți în acest prospect:

1. Ce este Coldfexin /Coldfexin F ORTE și pentru ce se utiliz ează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Coldfexin /Coldfexin F ORTE 3. Cum să utilizați Coldfexin /Coldfexin F ORTE 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Coldfexin /Coldfexin F ORTE 6. Conținutul ambalajului și alte i nforma ții

ℹ️ 1. Ce este Coldfexin/ Coldfexin F ORTE și pentru ce se utilizează

Coldfexin /Coldfexin F ORTE conține paracetamol, un analgezic care ameliorează durerea și reduce febra , și fenilefrină, un decongestionant care ameliorează nasul înfundat .

Coldfexin /Coldfexin F ORTE se utilizează pentru ameliorarea simptomelor gripei și răcelii, inclusiv ameliorarea durerii, durerii de cap, a nasului înfundat și reducerea temperaturii la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani și greutate corporală peste 50 kg .

Utilizați Coldfexin /Coldfexin F ORTE numai dacă aveți gripă sau răceală asociate cu nas înfundat. Dacă nu aveți nasul înfundat, se utilizează produsele care conțin numai paracetamol.

Dacă după 3 zile de tratament nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău t rebuie să vă adresați unui medic.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Coldfexin /Coldfexin F ORTE

Nu utilizați Coldfexin /Coldfexin F ORTE

2 • dacă sunteți alergic la paracetamol și clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)

• dacă aveți boală coronariană severă (o afec țiune asociată cu afectarea funcției inimii)
• dacă aveți tensiune arterială mare
• dacă aveți glaucom (o tulburare la nivelul ochiului deseori asociată cu creșterea presiunii lichidelor din ochi )
• dacă aveți glanda tiroidă foarte activă (hipertiroidism)
• dacă luați inhibitori de monoaminooxidază sau dacă luați antidepresive triciclice (pentru depresie) sau dacă ați luat în ultim ele 14 zile
• dacă aveți o afectare severă a ficatului (insuficiență hepatică severă)
• dacă aveți o inflamație acută a ficatului (hepatită acută)
• dacă utilizați alcool etilic în exces .

Aten ționări și precau ții Discuta ți cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Coldfexin /Coldfexin F ORTE :

• dacă aveți manifestări de tip Raynaud, o afecțiune det erminată de circulația redusă a sângelui la nivelul degetelor de la mâini și picioare
• dacă aveți diabet zaharat, o afecțiune asociată cu valori crescute ale zahărului în sânge
• dacă aveți insuficiență renală moderată și severă
• dacă aveți tulburări ale funcției hepatice : insuficien ță hepatocelulară moderată (inclusiv sindrom Gilbert), insuficiență hepatică severă (Child -Pugh > 9), hepatită acută și tratament concomitent cu medicamente care afectează funcția hepatică
• dacă aveți anemie hemolitică (o reducere a numărului celulelor roșii ale sângelui , care po ate face ca pielea să apară galben palidă și poate determina slăbiciune sau lipsă de aer)
• dacă știți că sunteți deshidrata t
• abuz de alcool etilic
• dacă aveți malnutriție cronică
• dacă aveți deficit de glutation din cauza deficiențelor metabolice
• dacă aveți astm bronșic sau sunteți alergic la acid acetilsalicilic ( utilizat pentru ameliorarea durerii sau pentru diluarea sângelui). De asemenea, p uteți fi alergic la Coldfexin /Coldfexin F ORTE
• dacă aveți prostata mărită
• dacă aveți o tumoră a glandei suprarenale (numită feocromocitom) .

Important Acest medicament conține paracetamol. Nu luați acest medicament împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol. Nu luați niciodată mai mult Coldfexin /Coldfexin F ORTE decât este recomandat. Dozele mai mari decât cele recomandate nu accentuează efectul de ameliorare a durerii, dar pot afecta grav ficatul.

Simptomele afectării ficatului nu apar de obicei înainte de câteva zile. În caz de supradozaj este foarte important să vă adresați medicului c ât mai urgent, chiar dacă vă simțiți bine. Nu luați împreună cu alte medicamente pentru gripă, răceală sau medicamente ce desfundă nasul .

Copii și adolescenți

Coldfexin /Coldfexin F ORTE este indicat la adulți și copii cu vârsta peste 16 ani și greutate corporală peste 50 kg .

Coldfexin /Coldfexin F ORTE împreună cu a lte medicamente Nu luați Coldfexin /Coldfexin F ORTE dacă luați sau ați luat în ultimele 14 zile inhibitori de monoaminooxidază (inhibitori MAO cum sunt moclobemida sau tranilcipromina) sau antidepresive triciclice 3 (cum sunt amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina sau doxepina), utilizate pentru tratamentul depresiei.

Deoarece ambele substanțe active din Coldfexin /Coldfexin F ORTE , clorhidratul de fenilefrină și paracetamolul pot interacționa negativ cu alte medicamente, informați medicul sau farmacistul despre alte medicamente pe care le utilizați în același timp, în special:

• medicamente care pot interac ționa cu fenilefrina cum sunt medicamentele utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, inimă și probleme circulatorii c um sunt
• simpatomimetice, incluzând medicamente ce desfundă nasul sau pentru ochi
• vasodilatatoare
• alfa și beta -blocante (de exemplu propranolol) și alte antihipertensive (de exemplu guanetidina)
• medicamente care pot potența efectul fenilefrinei asupra vaselor de sânge ca
• digoxină (pentru boli ale inimii)
• antidepresive tetracicli ce (pentru depresie) , cum este maprotilina
• antidepresive ca fenelzina, acid izocarboxilic, nialamidă
• medicamente pentru boala Parkinson cum este selegilina
• furazolidon (pentru infecții bacteriene)
• medicamente care pot interfera cu metabolismul hepatic al substanțel or active din Coldfexin /Coldfexin FORTE și po t crește efectul toxic al paracetamolului asupra ficatului c um sunt
• alcool etilic
• barbiturice (sedative)
• anticonvulsivante (pentru epilepsie) cum sunt fenitoina, fenobarbital, metilfenobarbital și primidona
• rifampicina (pentru tuberculoză)
• probenecid (pentru gută)
• medicamente care au influență asupra biodisponibilității paracetamolului la nivelul corpului c um sunt
• medicamente anticolinergice (de exemplu glicopironiu, propantelină)
• metoclopramid sau domperidonă (pentru greață și vărsături )
• colestiramină (pentru reducerea grăsimilor din sânge)
• izoniazidă (pentru tuberculoză)
• warfarină și alte cumarinice (care subțiază sângele), deoarece efectul lor anticoagulant poate fi accentuat de utilizarea zilnică prelungită a paracetamolului cu risc crescut pentru hemoragie; dozele ocazionale de Coldfexin /Coldfexin F ORTE nu au efect semnificativ
• utilizarea regulat ă de paracetamol poate cre ște efectul toxic al zidovudinei (AZT) (pentru tratamentul infecției cu HIV )
• flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și a lichidelor (acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat) care necesită tratament de urgență și care poate apărea în special în caz de insuficiență renală severă, septicemie (atunci când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge, ducând la deteriorarea organelor), malnutriție, alcoolism cronic și dacă se utilizează dozele maxime zilnice de paracetamol
• durata de acțiune a cloramfenicolului poate fi prelungită de paracetamol .

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau e posibil să fi luat alte medicamente.

Coldfexin /Coldfexin F ORTE împreună cu alimente, băuturi și alcool etilic Nu consumați alcool etilic (de exemplu vin, bere, tărie) în timp ce utilizați Coldfexin /Coldfexin F ORTE .

Efectul alcoolului etilic nu va fi accentuat de administrarea paracetamol ului, dar alcoolul etilic poate crește efectele toxice ale paracetamolului asupra ficatului dumneavoastră.

Sarcina și a lăptarea 4 Adresa ți-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament în cazul în care sunteți gravidă sau alăptați, credeți că puteți fi gravidă sau intenționați să aveți un copil .

Coldfexin /Coldfexin F ORTE nu este recomand at pe parcursul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu au existat raport ări referitoare la influența Coldfexin /Coldfexin F ORTE asupra capacit ății dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Coldfexin /Coldfexin F ORTE conține zahăr, sorbitol, aspartam și sodiu

[Coldfexin 500 mg/12,2 mg ] Acest medicament conține 17,5 mg aspartam (E 951) în fiecare plic . [Coldfexin F ORTE 1000 mg/12,2 mg ] Acest medicament conține 35 mg aspartam (E 951) în fiecare plic.

Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunătoare dacă aveți fenilcetonurie ( FCU), o afecțiune genetică rară în care fenilalanina se acumulează , deoarece organismul nu o poate elimina corect .

Acest medicament conține 1 mg sorbitol (E 420) în fiecare plic .

Acest medicament conține z ahăr.

Dacă vi s -a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele categorii de glucide , vă rugăm să îl întrebați înainte de a lua acest medicament. [Coldfexin 500 mg/12,2 mg ] Fiecare plic conține zahăr 1,8 g per doză . Trebuie ținut cont de acest lucru în cazul pacienților care au diabet zaharat. [Coldfexin F ORTE 1000 mg/12,2 mg ] Conține zahăr 3, 8 g per doză . Trebuie ținut cont de acest lucru în cazul pacienților care au diabet zaharat.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per plic, adică practic „nu conține sodiu”.

💊 3. Cum să utilizați Coldfexin /Coldfexin F ORTE

Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului . Discuta ți cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunte ți sigur.

Doza recomandată este de:

Vârsta Câte plicuri Cât de des Adulți și copii cu vârsta peste 16 ani Adulți și copii cu vârsta peste 16 ani cu greutate mai mare de 50 kg Un plic Doza poate fi repetată la 4 -6 ore

Nu luați mai mult de 4 plicuri

în interval de 24 ore Vă rugăm să aveți în vedere că dozele mai mari decât cele recomandate pot cauza un risc crescut pentru afectare foarte gravă a ficatului.

Mod de administrare 5 Administrare orală după dizolvare în apă. [Coldfexin 500 mg/12,2 mg ] Dizolvați conținutul plicului într -o ceașcă mică (125 ml) cu apă fierbinte, dar nu fiartă. Amestecați până se dizolvă și beți soluția incoloră și cu aromă de lămâie. [Coldfexin F ORTE 1000 mg/12,2 mg ] Dizolvați conținutul plicului într -o cană (250 ml) cu apă fierbinte, dar nu fiartă. Amestecați până se dizolvă și beți soluția incoloră și cu aromă de lămâie.

Utilizarea la copii și adolescenți Coldfexin /Coldfexin F ORTE nu este recomand at pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani.

Vârstnic i Nu sunt recomandări de modificare a dozei la persoanele vârstnic e.

Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile sau se agravează, adresați -vă medic ului dumneavoastră .

Dacă lua ți mai mult Coldfexin /Coldfexin F ORTE decât trebuie Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat mai mult Coldfexin /Coldfexin FORTE , dacă credeți că un copil a înghițit conținut din plic , adresa ți-vă imediat celui mai apropiat spital de urgență sau medicul ui dumneavoastră , chiar dacă dumneavoastră/cealaltă persoană vă simțiți/se simte mai bine, datorită riscului pentru afectare gravă, întârziată a ficatului . Luați acest prospect, orice plic rămas și recipientul cu dumneavoastră la spital sau la medic astfel încât să se poată afla ce medicament ați luat.

Dacă uita ți să luați Coldfexin /Coldfexin F ORTE Nu lua ți o doză dublă pentru a compensa doz a uitată .

Dacă ave ți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresa ți-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele , acest medicament poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele .

Majoritatea oamenilor nu vor avea probleme, dar sunt și persoane care pot avea probleme.

Rezumatul următor prezintă reacțiile adverse pentru paracetamol și fenilefrină.

Paracetamol În doze terapeutice, efectele adverse ale paracetamolului apar rar și au evoluție clinică ușoară.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• tulburări ale sângelui observate ca vânătăi inexplicabile, paloare și rezistență scăzută la infecții :
• discrazie sanguină care include tulburări ale plachetelor sanguine, reducere a numărului anumitor celule ale sângelui (agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie), anemie hemolitică, pancitopenie
• valori anormale ale testelor funcție i ficatului (creștere a valorilor transaminazelor hepatice)
• insuficiență hepatică
• necroză hepatică 6 • icter (îngălbenire a pielii și a ochilor)
• bronhospasm (dificultate la respirație sau respirație șuierătoare )
• reacții alergice sau de hipersensibilitate incluzând erupție tr ecătoare la nivelul pielii, urticarie, mâncărime , transpirație, purpură (mici hemoragii sub piele), angioedem (umflarea bruscă a pielii sau a mucoas elor), anafilaxie (reacții alergice grave care determină dificultate la respirație sau amețeli) .

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

• după un tratament pe termen lung și după utilizarea unor doze mari de paracetamol pot apărea piurie

sterilă (urina conține celule sanguine albe, urină tulbure) și efecte renale

• pancreatită acută (inflamație a pancreasului care determină durere severă la nivelul abdomenului sau a spatelui) .

Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții grave la nivelul pielii.

Fenilefrină Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• pierderea poftei de mâncare
• greață și vărsături .

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• tahicardie (bătăi rapide ale inimii)
• palpitații (simțiți inima cum bate)
• tensiune arterială mare
• reacții alergice sau de hipersensibilitate incluzând erupție t recătoare la nivelul pielii, urticarie, anafilaxie (reacții alergice grave care pot determina dificultate la respirație și amețeli) și bronhospasm (dificultate la respirație sau respirație șuierătoare ).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

• insomnie (dificultate la adormire)
• nervozitate
• tremor
• anxietate
• neliniște
• confuzie
• iritabilitate
• amețeli
• durere de cap .

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenți a Național ă a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 -RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Coldfexin /Coldfexin F ORTE

Nu lăsa ți acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utiliza ți acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie și plic după „EXP” . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Păstrare după reconstituire:

Soluția reconstituită în apă fierbinte: 1 oră .

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu arunca ți niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere . Întreba ți farmacistul cum să arunca ți medicamentele pe care nu le mai folosi ți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informa ții

Ce conține Coldfexin /Coldfexin F ORTE

• Substanțele active sunt paracetamol și clorhidrat de fenilefrină.

Fiecare plic conține paracetamol 500 mg și clorhidrat de fenilefrină 12,2 mg (echivalent cu fenilefrină bază 10,0 mg) Fiecare plic conține paracetamol 1000 mg și clorhidrat de fenilefrină 12,2 mg (echivalent cu fenilefrină bază 10,0 mg)

• Celelalte componente sunt acid ascorbic, zahăr, aspartam (E 951), aromă de lămâie (conține uleiuri naturale de lămâie, arome de substanțe naturale, maltodextrină, manitol (E 421), gluconolactonă, gumă arabică , sorbitol (E 420), dioxid de siliciu coloidal anhidru și α-tocoferol (E 307)), zaharină sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid citric, citrat de sodiu .

Cum arată Coldfexin /Coldfexin F ORTE și conținutul ambalajul ui Coldfexin /Coldfexin F ORTE este o pulbere albă cu miros de lămâie ambalată în plicuri laminate din hârtie și aluminiu disponibile într-o cutie de carton .

Mărimi de ambalaj Coldfexin 500 mg/12,2 mg pulbere pentru soluție orală 6, 10, 20 plicuri Coldfexin F ORTE 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru soluție orală 10 plicuri Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață ș i fabrican ții

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Sandoz Pharmaceuticals S.R.L.

Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România Fabricanții Hermes Pharma Ges.m.b.H Schwimmschulweg 1a , 9400 Wolfsberg Austria Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke -Allee 1, 39179 Barleben, Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia Paracetamol/ Fe nylefrin e HCL Sandoz 500 mg+12.2 mg poeder voor drank Paracetamol/ Fe nylefrin e HCL Sandoz 1000mg+12.2mg poeder voor drank Bulgaria PARACETAMOL/PHENYLEPHRINE SANDOZ 500 MG /12,2 MG POWDER FOR ORAL SOLUTION PARACETAMOL/PHENYLEPHRINE SANDOZ 1000 MG/12,2 MG POWDER FOR ORAL SOLUTION Estonia Swispara Grecia LEKADOL Irlanda Rosip Decongestant Cold and Flu 500 mg/12.2 mg Powder for oral solution Rosip Max Strength Decongestant Cold and Flu 1000 mg/12.2 mg Powder for oral solution Rowasip Cold & Flu Max Stren gth 1000 mg Powder for Oral Solution Italia LLOYDS FLU Lituania Swispara 500 mg/12,2 mg milteliai geriamajam tirpalui Swispara 1000 mg/12,2 mg milteliai geriamajam tirpalui Luxemburg Paracetamol/ Fe nylefrin e HCL Sandoz 500 mg+12.2 mg poudre pour solution buvable Paracetamol/ Fe nylefrin e HCL Sandoz 1000mg+12.2mg poudre pour solution buvable Letonia Paracetamol/ Phen ylephrin e HCL Sandoz 500 mg/12,2 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Paracetamol/ Phen ylephrin e HCL Sandoz 1000 mg/12,2 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Regatul Unit (Irlanda de Nord) Paracetamol/Phen ylephrine Hydrochloride 500 mg/12.2 mg Powder for Oral Solution.

Paracetamol/Phen ylephrine Hydrochloride 1000 mg/12.2 mg Powder for Oral Solution .

Republica Cehă Paracetamol / Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 500 mg/12,2 mg Paracetamol / Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 1000 mg/12,2 mg România Coldfexin 500 mg/12,2 mg pulbere pentru soluție orală Coldfexin F ORTE 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru soluție orală 9 Slovenia LEKADOL COMBO 500 mg/12,2 mg prašek za peroralno raztopino Spania Paracetamol /Fenilefrina Sandoz 1.000 mg/12,2 mg polvo para solución oral EFG Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2024 .

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect COLDFEXIN FORTE 1000 mg/12,2 mg (PDF, anm.ro).

Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W70414001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.