InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – DOCETAXEL ACCORD 160 mg/8 ml – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră .

• Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră , farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale .
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră , farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect . Vezi pct. 4.

ℹ️ 1. Ce este Docetaxel Accord și pentru ce se utilizează

Numele acestui medicament este Docetaxel Accord . Denumirea Comună Internațională a substanței active este docetaxel. Docetaxelul este o substanță derivată din acele copacului tisa.

Docetaxelul aparține grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide.

Docetaxel Accord v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, al cancerului gastric sau al cancerului capului și gâtului.

• Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, docetaxel vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.
• Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără afectare a ganglionilor limfatici, docetaxel vă poate fi administrat în asociere cu doxorubicină și ciclofosfamidă.
• Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, docetaxel vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu cisplatină.
• Pentru tratamentul cancerului de prostată, docetaxel vă este administrat în asociere cu prednison sau prednisolon.
• Pentru tratamentul cancerului gastric metastazat , docetaxel este administrat în asociere cu cisplatină și 5-fluorouracil.
• Pentru tratamentul cancerului capului și gâtului, docetaxel se administrează în asociere cu cisplatină și 5-fluorouracil.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte s ă utilizați Docetaxel Accord

Nu trebuie să vi se administreze Docetaxel Accord

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale Docetaxel Accord (enumerate la pct.6) .
• dacă numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.
• dacă aveți o boală severă de ficat.

Atenționări și precauții

Înaintea fiecărei administrări a Docetaxel Accord , vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge și funcția ficatului sunt suficiente pentru a primi Docetaxel Accord . În caz de tulburări ale celulelor albe ale sângelui, puteți avea asociate febră sau infecții.

Adresați -vă medicului dumneavoastră , farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți durere sau sensibilitate la nivelul abdomenului, diaree, sângerare din rect, sânge în scaun sau febră. Aceste simptome pot fi primele semne ale unei toxicități grave la nivelul stomacului și intestinului, care poate dete rmina decesul. Medicul dumneavoastră le va trata imediat.

Adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți probleme cu vederea. În cazul în care aveți probleme cu vederea, în special dacă aveți vedere încețoșată, trebuie să vi se examineze imediat oc hii și vederea.

Adresați -vă medicului dumneavoastră , farmacis tului din spital sau asistentei medicale dacă ați avut o reacție alergică la un tratament cu paclitaxel care v -a fost administrat anterior.

Adresați -vă medicului dumneavoastră , farmacis tului din spital sau asistentei medicale dacă aveți probleme ale inimii.

Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă apar probleme la nivelul plămânilor sau dacă cele existente se agravează (febră, senzație de lipsă de aer sau tuse). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească imediat tratamentul.

Vi se va spune să luați premedicație constând într -un glucocorticoid oral, cum este dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea Docetaxel Accord și în continuare, timp de una sau două zile după aceasta, pentru a scădea la minim anumite reacții adverse care pot să apară după perfuzia cu Docetaxel Accord , în special reacții alergice și retenție de lichide (umflarea mâinilor, plantei, picioarelor sau creștere în greutate).

În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru menținerea numărului de celule sanguine.

În cazul administrării de Docetaxel , a fost raportată apariția unor probleme severe la nivelul pielii, cum sunt sindrom ul Stevens -Johnson (SSJ), necroliz a epidermică toxică (NET) și pustuloz a exantemat oasă acută generalizată (PEAG):

• simptomele SSJ/NET pot include formarea de vezicule , exfolierea sau sângerarea la nivelul oricărei regiuni a pielii dumneavoastră (inclusiv la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului, organelor genitale, mâinilor sau picioarelor), însoțite sau nu de o erupție cutanată . În același timp, puteți avea și simptome asemănătoare gripei, cum sunt febră, frisoane sau dureri musculare.
• simptomele PEAG pot include o erupție generalizată la nivelul pielii, de culoare roșie, solzoasă, cu umflături sub pielea inflamată (inclusiv la nivelul pliurilor pielii, trunchiului și extremităților superioare) și formare de vezicule , însoțite de febră.

Dacă vă apar reacții adverse severe la nivelul pielii sau oricare dintre reacțiile descrise mai sus, adresați -vă imediat medicului dumneavoastră sau unui profesionist din domeniul sănătății .

Înainte de începerea administrării Docetaxel Accord , spuneți -i medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă aveți probleme cu rinichii sau valori crescute ale acidului uric în sânge.

66 Docetaxel Accord conține alcool etilic . Discutați cu medicul dumneavo astră dacă vă cunoașteți cu etilism cronic , epilepsie sau dacă aveți insuficiență hepatică. Vezi, de asemenea, pct. de mai jos „Docetaxel Accord conține alcool etilic (alcool) ”.

Docetaxel Accord împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală . Acest lucru este necesar, deoarece Docetaxel Accord sau celălalt medicament pot să nu acționeze așa cum se așteaptă și dumneavoastră puteți să aveți mai ușor reacții adverse.

Cantitatea de alcool din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.

Sarcina , alăptarea și fertilitatea Adresați -vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Docetaxel Accord NU trebuie administrat dacă sunteți gravidă , cu excepția cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră .

Nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului și timp de 2 luni după încheierea tratamentului cu acest medicament .Trebuie să utilizați o metodă contraceptiv ă sigură în timpul tratamentului și timp de 2 luni după încheierea tratamentului , deoarece docetaxel poate avea efecte nedorite pentru produsul de concepție ( făt). Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu docetaxel .

Dacă sunteți bărbat și sunteți tratat cu Docetaxel Accord , trebuie să nu încercați să aveți copii și să utilizați o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului și 4 luni după încheierea tratament ului cu acest medicament . Se recomandă să cereți sfatul privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la bărbați .

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Cantitatea de alcool din acest medicament vă poate influența în mod negativ capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Puteți avea reacții adverse ale acestui medicament care vă pot influența în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi orice unelte sau utilaje (vezi pct.4 Reacții adverse posibile). Dacă se întamplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje, înainte să discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul din spital.

Docetaxel Accord conține alcool etilic (alcool)

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml conține etanol (alcool etilic ) anhidru 50% din volum, adică până la 395 mg etanol anhidru per flacon, echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin.

Docetaxel Accord 80 mg/4 ml conține etanol (alcool etilic ) anhidru 50% din volum, adică până la 1,58 g etanol anhidru per flacon, echivalent cu 40 ml bere sau 16 ml vin.

Docetaxel Accord 160 mg/8 ml conține etanol (alcool etilic ) anhidru 50% din volum, adică până la 3,16 g etanol anhidru per flacon, echivalent cu 79 ml bere sau 32 ml vin.

Poate avea efecte nedorite la pacienții cu etilism cronic .

A se lua în considerare la gravide sau la femeile care alăptează, copii și grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienții cu boli hepatice sau epilepsie.

Cantitatea de alcool conținută în acest medicament poate avea efecte asupra sistemului nervos central (partea sistemului nervos care include creierul și măduva spinării).

💊 3. Cum să utilizați Docetaxel Accord

Docetaxel Accord vă va fi administrat de către personalul medical.

Doza recomandată Doza va depinde de greutatea dumneavoastră și de starea dumneavoastră generală. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeței corporale în metri pătrați (m2) și va determina doza pe care trebuie să o primiți.

Modul și calea de administrare Docetaxel Accord vă va fi administrat prin perfuzie într -o venă (cale intravenoasă). Durata perfuziei este de aproximativ o oră, timp în care veți sta în spital.

Frecvența de administrare De obicei, vi se va administra câte o perfuzie o dată la 3 săptămâni.

Medicul dumneavoastră poate modifica doza și frecvența administrărilor, în funcție de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală și de răspunsul dumneavoastră la Docetaxel Accord . Vă rugăm să informați medicul dumneavoastră în special în caz de diaree, leziuni în cavitatea bucală, senzație de amorțeală sau înțepături sau febră și să -i dați medicului dumneavoastră toate rezultatele analize lor de sânge. Această informație îi va permite medicului dumneavoastră să decidă dacă este necesară o reducere a dozei. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați -vă medicul ui dumneavoastră sau farmacistul ui din spital.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră și vă va explica potențialele riscuri și beneficii ale tratamentului dumneavoastră.

Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent la docetaxel în monoterapie sunt: scăderea numărului de celule roșii sau de celule albe sanguine, alopecie, greață, vărsături, leziuni la nivelul gurii , diaree și fatigabilitate .

Severitatea reacțiilor adverse la docetaxel poate fi crescută când docetaxel este administrat în asociere cu alte chimioterapice.

În timpul perfuziei efectuate în spital, pot apărea următoarele reacții alergice ( pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane ):

• înroșirea feței, reacții pe piele, mâncărimi
• senzație de apăsare în piept, respirație îngreunată
• febră sau frisoane
• dureri de spate
• tensiune arterială mică .

Este posibil să apară reacții mai severe.

De asemenea dacă ați avut o reacție alergică la paclitaxel, puteți avea o reacție alergică la docetaxel, care poate fi mai severă.

Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenție starea în timpul tratamentului. Spuneți imediat dacă observați oricare dintre aceste efecte.

Între două perfuzii cu docetaxel pot să apară următoarele, iar frecvența poate varia în funcție de asocierea de medicamente primită :

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane ):

• infecții, scăderea numărului de celule sanguine roșii (anemie) sau albe (importante pentru combaterea infecțiilor) și a plachetelor sanguine
• febră: dacă apare, trebuie să spuneți imediat medicului
• reacții alergice, după cum sunt descrise mai sus
• lipsa poftei de mâncare (anorexie)
• insomnie
• senzație de amorțeală sau înțepături sau durere la nivelul articulațiilor sau mușchilor
• durere de cap
• modificări ale gustului
• inflamație a ochiului sau lăcrimare crescută
• umflare datorită drenajului limfatic insuficient
• scurtarea respirației
• secreții nazale, inflamație la nivelul gâtului și nasului; tuse
• sângerare nazală
• leziuni în cavitatea bucală
• disconfort gastric, inclusiv greață, vărsături și diaree, constipație
• durere abdominală
• indigestie
• căderea părului : în cele mai multe cazuri creșterea normală a părului trebuie să se reia . În unele cazuri (cu frecvență necunoscută), a fost observată căderea permanentă a părului.
• înroșirea și umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil să apară, de asemenea, pe brațe, pe față sau pe corp)
• schimbarea culorii unghiilor, care pot s ă cadă
• dureri musculare; durere de spate sau durere osoasă
• modificare sau absență a menstruației
• umflarea mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare
• oboseală sau simptome asemănătoare gripei
• creștere sau scădere în greutate
• Infecți i ale tractului respirator superio r.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane ):

• candidoză orală
• deshidratare
• amețeli
• afectare a auzului
• scădere a tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• insuficiență cardiacă
• esofagită
• uscăciune a gurii
• înghițire dificilă sau dureroasă
• hemoragie
• enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate)
• creșterea nivelurilor glicemiei (diabet)
• scăderea nivelurilor de potasiu, calciu și/sau fosfat în sânge.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane ):

• pierderea temporară a stării de conștiență
• reacții pe piele la locul injectării, flebită (inflamație a venelor) sau umflare
• cheaguri de sânge 69 • la pacienții care sunt tra tați cu docetaxel împreună cu anumite alte tratamente împotriva cancerului, pot apărea leucemie mieloidă acută și sindrom mielodisplazic (tipuri de cancer ale sângelui).

Rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)

• inflamație a colonului, a intestinului subțire, care poa te determina decesul (cu frecvență necunoscută); perforație intestinală Frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) :
• boală pulmonară interstițială (inflamație la nivelul plămânilor, care provoacă tuse și respirație îngreunată. Inflamația la nivelul plămânilor se poate, de asemenea, instala atunci când terapia cu docetaxel este utilizată împreună cu radioterapie)
• pneumonie (infecție la nivelul plămânilor)
• fibroză pulmonară (cicatrici și îngroșări la nivelul plămânilor, cu senzație de lipsă de aer)
• vedere încețoșată, din cauza umflării retinei în interiorul ochilor (edem macular cistoid)
• scădere a valorilor sodiului și/sau magneziului și/sau calciului în sânge (tulburări ale echilibrului electrolitic)
• aritmie ventriculară sau tahicardie ventriculară (manifestate prin bătăi neregulate și/sau rapide ale inimii, scurtare severă a respirației, amețeli și/sau leșin). Unele dintre aceste simptome pot fi grave.Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresa ți imediat medicului dumneavoastră
• reacții la locul injectării într -un loc în care ați mai avut anterior o reacție alergică
• la pacienții care sunt tratați cu docetaxel împreună cu anumite alte tratamente împotriva cancerului, pot apărea limfom non -Hodgkin (un tip de cancer care afectează sistemul imunitar) și alte tipuri de cancer.
• sindromul Stevens -Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) ( formarea de vezicule , exfolierea sau sângerarea la nivelul oricărei regiuni a pielii dumneavoastră (inclusiv la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului, organelor genitale, mâinilor sau picioarelor), înso țite sau nu de o erupție cutanată. În același timp, puteți avea și simptome asemănătoare gripei, cum sunt febră, frisoane sau dureri musculare.
• pustuloz a exantemat oasă acută generalizată (PEAG ) (erupție generalizată la nivelul pielii, de culoare roșie, solzoasă, cu umflături sub pielea inflamată (inclusiv la nivelul pliurilor pielii, trunchiului și extremităților superioare) și formare de vezicule , însoțite de febră .)
• sindromul de liză tumorală este o afecțiune gravă, evidențiată prin modificări ale analizel or de sânge, cum ar fi creșterea valorilor acidului uric, potasiului, fosforului și scăderea valorilor calciului; acesta duce la apariția unor simptome cum ar fi convulsiile, insuficiența renală (scăderea cantității sau închiderea la culoare a urinei) și tulburări ale ritmului bătăilor inimii . Dacă apare, trebuie să -i spuneți imediat medicului dumneavoastră .
• miozită (inflamație a mușchilor – căldură, roșeață și umflare – care provoacă durere și slăbiciune musculară).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră , farmacistului din spital sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect . De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Docetaxel Accord

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cuti e și pe eticheta de flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ºC.

A se păstra în ambalajul original , pentru a fi protejat de lumină.

70 Utilizați flaconul imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare și condițiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Din punct de vedere microbiologic, dil uarea trebuie să aibă loc în condiții controlate și aseptice.

Utilizați medicamentul imediat după ce acesta este adăugat în punga pentru perfuzie . Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare și condițiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebui e să fie mai mari de 6 ore la temperaturi sub 25ºC, incluzând timpul alocat administrării perfuziei intravenoase la pacient, cu durata de o oră .

Stabilitatea fizică și chimică a soluției perfuzabile în curs de utilizare, preparată conform recomandărilor, a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 48 ore atunci când este păstrată în pungi non -PVC la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C.

Preparați soluția perfuzabilă conform recomandărilor. Soluția perfuzabilă nu trebuie cuplată la setul de perfuzie pe o durată mai mare de 6 ore la temperatura de păstrare de 25°C.

Soluția perfuzabilă de docetaxel este suprasaturată, prin urmare poate cristaliza în timp. În cazul în care apar cristale, soluția nu mai poate fi utilizată și trebuie aruncată.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Docetaxel Accord

• Substanța activă este docetaxel. Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 20 mg docetaxel.

Un flacon de concentrat de 1 ml conține docetaxel 20 mg .

Un flacon de concentrat de 4 ml conține docetaxel 80 mg .

Un flacon de concentrat de 8 ml conține docetaxel 160 mg .

• Celelalte componente sunt polisorbat 80, etanol anhidru (vezi pct. 2) și acid citric anhidru .

Cum arată Docetaxel Accord și conținutul ambalajului

Docetaxel Accord concentrat pentru soluție perfuzabilă este o soluție limpede, de culoare galben -pal până la galben -maroniu.

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml este disponibil în flacon de 5 ml din sticlă incoloră, cu dop din fluoropolimer, sigiliu din aluminiu și capac flip -off de culoare portocalie .

Docetaxel Accord 80 mg/4 ml este disponibil în flacon de 5 ml din sticlă incoloră, cu dop din fluoropolimer, sigiliu din aluminiu și capac flip -off de culoare roșie .

Docetaxel Accord 160 mg/8 ml este disponibil în flacon de 10 ml din sticlă incoloră, cu dop din fluoropolimer, sigiliu din aluminiu și capac flip -off de culoare roșie .

Dimensiunea ambalajului Fiecare cutie conține un flacon a 1 ml concentrat.

Fiecare cutie conține un flacon a 4 ml concentrat .

Fiecare cutie conține un flacon a 8 ml concentrat.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania 71 Fabricantul Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95 -200 Pabianice, Polonia Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Grecia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica Pharmaceutical S.A.

Tel: +30 210 7488 821

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agenției Europene pentru Medicament e http://www.ema.europa.eu /.

🩺 Informații destinate profesioniștilor din domeniul sănătății

GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA DOCETAXEL ACCORD CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ Este important să citiți întregul conținut al acest ui ghid, înainte de prepararea Docetaxel Accord soluție perfuzabilă.

Recomandări pentru manipularea în condiții de siguranță Docetaxelul este un medicament antineoplazic și, ca și în cazul altor substanțe cu potențial toxic, este necesară prudență atunci când acesta se manipulează și când se prepară soluțiile sale . Se recomandă utilizarea mănușilor.

Dacă Docetaxel Accord concentrat sau soluție perfuzabilă vine în contact cu pielea, spălați -vă imediat și abundent cu apă și săpun. Dacă vine în contact cu mucoasele, spălați -vă imediat cu apă din abundență .

Prepararea pentru administrare intravenoasă Prepararea soluției perfuzabile NU UTILIZAȚI alt medicament care conține docetaxel, constând în 2 flacoane (concentrat și solvent) împreună cu acest medicament (Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă, care conține numai 1 flacon).

NU UTILIZAȚI alt medicament care conține docetaxel, constând în 2 flacoane (concentrat și solvent) împreună cu acest medicament (Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă, care conține numai 1 flacon).

72 NU UTILIZAȚI alt medicament care conține docetaxel, constând în 2 flacoane (concentrat și solvent) împreună cu acest medicament (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă, care conține numai 1 flacon).

Docetaxel Accord concentrat pentru soluție perfuzabilă NU necesită dilu are prealabilă cu un solvent și este pregătit pentru a fi adăugat în soluția perfuzabilă.

• Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări și trebuie utilizat imediat după deschidere.

Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare și condițiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului. Pot fi necesare mai mult de un flacon de concentrat pentru soluție perfuzabilă pentru a obține doza necesară pentru pacient. De exemplu, pentru o doză de 140 mg docetaxel ar fi necesari 7 ml docetaxel concentrat pentru soluție perfuzabilă.

• Extrageți printr -o tehnică aseptică doza necesară de concentrat pentru soluție perfuzabilă, utilizând o seringă calibrată prevăzută cu un ac 21G .

Concentrația de docetaxel din Docetaxel Accord este de 20 mg/ml.

• Apoi, injectați printr -o singură injecție (o singură perforare) într-o pungă pentru perfuzie cu capacitatea de 250 ml, care conțin e fie soluție perfuzabilă de glucoză 5%, fie soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) . Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 190 mg, se utilizează un volum mai mare de glucoză sau de clorură de sodiu 9 mg/ml ( 0,9% ), astfel încât să nu se depășească concentrația de docetaxel de 0,74 mg/ml soluție perfuzabilă.
• Se agită manual punga pentru perfuzie, prin mișcări de rotație.
• Din punct de vedere microbiologic, diluarea trebuie să aibă loc în condiții controlate și aseptice și medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare și condițiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Odată introdusă în punga pentru perfuzie conform recomandărilor , soluția perfuzabilă de docetaxel este stabilă timp de 6 ore dacă este păstrată la temperaturi sub 25ºC . Aceasta trebuie utilizată în decurs de 6 ore (incluzând timpul alocat administrării perfuziei intravenoase cu durata de o oră).

În plus, stabilitatea fizică și chimică a soluției perfuzabile în curs de utilizare, preparată conform recomandărilor, a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 48 ore atunci când este păstrată în pungi non -PVC la temperaturi cuprinse între 2 și 8°C.

• Soluția perfuzabilă de docetaxel este suprasaturată, prin urmare poate cristaliza în timp. În cazul în care apar cristale, soluția nu mai poate fi utilizată și trebuie aruncată.
• Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluția perfuzabilă trebuie verificată vizual înainte de utilizare; soluțiile care conțin precipitat trebuie aruncate .

Eliminare:

Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare și administrare trebuie eliminate în conformitate cu procedurile standard. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect DOCETAXEL ACCORD 160 mg/8 ml (PDF, ec.europa.eu).

Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W65668001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.