InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – FERINJECT 50 mg fer/ml – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l reciti ți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

ℹ️ 1. Ce este Ferinject și pentru ce se utilizează

Ferinject este un medicament care conține fer.

Medicamentele care conțin fer sunt utilizate atunci când nu aveți suficient fer în corp. Aceasta se numește carență de fer.

Ferinject se folosește pentru trata rea carenței de fer atunci când:

• ferul administrat oral nu este suficient de eficace.
• nu puteți tolera ferul administrat oral.
• medicul decide că aveții nevoie de fer foarte repede pentru a vă construi depozitele de fer.

Medicul va stabili dacă aveți caren ță de fer prin efectuarea unei analize de sânge.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ferinject

Nu trebuie să vi se administreze Ferinject

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la carboximaltoză ferică sau la oricare dintre celelalte compone nte ale acestui medicament (enumerate în punctul 6).
• dacă ați avut reacții alergice (de hipersensibilitate) grave la alte medicamente cu fer injectabile.
• dacă aveți o formă de anemie care nu este cauzată de lipsa de fer.
• dacă aveți o supraîncărcare cu fer (prea mult fer în organism) sau tulburări legate de utilizarea ferului.

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul sau asistenta medicală înainte de a lua Ferinject:

• dacă aveți istoric de alergii medicamentoase.
• dacă aveți lupus e ritematos sistemic.
• dacă aveți poliartrită reumatoidă.
• dacă aveți astm bronșic sever, eczeme sau alte alergii.
• dacă aveți o infecție.
• dacă aveți afecțiuni ale ficatului.
• dacă aveți sau dacă ați avut niveluri scăzute de fosfați în sânge.

Ferinject nu trebu ie administrat la populația pediatrică cu vârsta sub 1 an.

Administrarea incorectă a Ferinject poate provoca scurgerea medicamentului la locul administrării, ceea ce poate produce iritarea pielii și posibil colorarea pielii în brun la locul administrării, pe o durată îndelungată. Administrarea trebuie întreruptă imediat ce se petrece acest lucru.

Ferinject împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s -ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv medicame nte eliberate fără prescripție medicală. Dacă Ferinject este administrat concomitent cu alte medicamente orale care conțin fer, este posibil ca acestea să fie mai puțin eficiente.

Sarcina

Sunt disponibile date limitate privind utilizarea Ferinject la feme ile gravide. Este important să spuneți medicului că sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Dacă rămâneți însărcinată în timpul tratamentului, solicitați sfatul medicului. Medicul va decide dacă trebuie să lua ți sau nu acest medicament.

Alăptarea

Dacă alăptați, adresați -vă medicului pentru recomandări înainte de a lua Ferinject. Este puțin probabil ca Ferinject să reprezinte un risc pentru sugar.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Ferinject să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ferinject conține sodiu

Acest medicament conține până la 5,5 mg de sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/sării de masă) în fiecare ml de dispersie nediluată. Această cantitate este echivalentă cu 0,3% din aportul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un ad ult.

💊 3. Cum se administrează Ferinject

Medicul dumneavoastră va decide cât de mult Ferinject trebuie să vi se administreze, cât de des aveți nevoie și pentru cât timp. Medicul dumneavoastră va efectua o analiză de sânge pentru a determina doza de care aveț i nevoie.

Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste Medicul dumneavoastră sau asistenta va administra Ferinject nediluat prin injectare, diluat prin perfuzare sau în timpul ședinței de dializă :

• Prin injectare, este posibil să vi se administre ze până la 20 ml Ferinject, echivalent cu 1000 mg de fer, o dată pe săptămână, direct în venă.
• Prin perfuzare, este posibil să vi se administreze până la 20 ml Ferinject, echivalent cu 1000 mg fer, o dată pe săptămână, direct în venă. Deoarece Ferinject es te diluat cu soluție salină izotonă perfuzabilă, se poate ajunge la un volum de până la 250 ml soluție de culoare brună.
• Dacă efectuați ședințe de dializă, este posibil să vi se administreze Ferinject în timpul ședinței de hemodializă, prin intermediul dia lizorului.

Copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 1 și 13 ani Medicul dumneavoastră sau asistenta va administra Ferinject nediluat prin injectare sau diluat prin perfuzare:

• Copilul dumneavoastră va primi Ferinject direct în venă. Acesta va apărea sub forma unei soluții de culoare brună.
• În cazul în care copilul dumneavoastră face dializă, Ferinject nu trebuie administrat.

Ferinject va fi administrat într -o structură în care evenimentele imunoalergice pot primi un tratament adecvat și prom pt. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor observa timp de cel puțin 30 de minute după fiecare administrare.

Dacă vi s -a administrat mai mult Ferinject decât trebuie Deoarece acest medicament vă va fi administrat de personal medical instruit, este im probabil să vi se administreze prea mult din acest medicament.

Supradozajul poate cauza acumularea ferului în organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va monitoriza parametrii ferului, cum sunt feritina serică și transferina, pentru a evita acumula rea ferului.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave:

Adresați -vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele semne sau simptome ce ar putea indica o reacție alergică gravă: erupție pe piele (de ex. urticariile), mâncărime, dificultate de respirație, respirație șuierătoare și/sau umflarea buzelor, a limbii, a gâtului sau a corpului, precum și du rere în piept, care poate fi semnul unei reacții alergice potențial grave, numită sindrom Kounis.

În cazul unora dintre pacienți, aceste reacții alergice (ce afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane) pot deveni grave sau pot pune în pericol viața (cu noscute sub denumirea de reacții anafilactice) și pot fi asociate cu probleme cardiace sau circulatorii și cu pierderea conștienței.

Înștiințați medicului dacă simțiți o agravare a oboselii, dureri musculare sau osoase (dureri la nivelul brațelor sau pici oarelor, articulațiilor sau spatelui). Acesta poate fi un semn al scăderii nivelului fosforului din sânge, ceea ce ar putea face ca oasele să devină moi (osteomalacia). Uneori, această afecțiune poate duce la fracturi osoase. Medicul dvs. poate verifica in clusiv nivelul fosfatului din sângele dvs., mai ales dacă aveți nevoie de o serie de tratamente cu fer, pentru o anumită perioadă.

Medicul dumneavoastră cunoaște aceste reacții adverse posibile și vă va monitoriza în timpul și după administrarea Ferinject .

Alte reacții adverse despre care trebuie să vă informați medicul, dacă acestea devin grave:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): cefalee (dureri de cap), amețeli, senzație de căldură (bufeuri), tensiune arterială crescută, greață și reacții la locul de injectare/perfuzare (vezi de asemenea pct. 2).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 d in 100 persoane): amorțeală, senzație de furnicături sau înțepături la nivelul pielii, o modificare a senzației gustative, frecvență cardiacă crescută, hipotensiune arterială, dificultate de respirație, vărsături, indigestie, durere stomacală, constipare, diaree, mâncărime, urticarie, înroșirea pielii, erupție pe piele, dureri musculare, de articulații și/sau de spate, dureri la nivelul brațelor sau picioarelor, spasme musculare, febră, oboseală, durere în piept, umflare a mâinilor și/sau a picioarelor , frisoane și o senzație generală de disconfort .

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): inflamarea unei vene, anxietate, leșin, senzație de leșin, respirație șuierătoare, acumulare excesivă de gaze (flatulență), umflarea rapidă a feței, limbii sau gâtului, care poate cauza dificultate de respirație si paloare și decolorare a pielii în alte zone ale corpului decât locul de administrare .

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): pierderea conștienței și umflare a feț ei.

Boala asemănătoare gripei (poate afecta până la 1 din 1000 persoane) poate apărea în interval de la câteva ore până la câteva zile după injectare și se caracterizează, de obicei, prin simptome precum temperatură ridicată și dureri la nivelul mușchilor și articulațiilor.

Unii parametri ai sângelui se pot modifica temporar și pot fi evidențiați prin analize de laborator.

Este frecventă următoarea modificare a parametrilor sanguini: scădere a nivelului fosforului din sânge.

Sunt mai puțin frecvente următ oarele modificări a parametrilor sanguini: creșterea nivelurilor anumitor enzime hepatice denumite alaninaminotransferază, aspartataminotransferază, gamma – glutamiltransferază și fosfatază alcalină, precum și creșterea nivelului unei enzime denumite lactatd ehidrogenază.

Adresați -vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informații.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Ferinject

A nu se lăsa Ferinject la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați Ferinject după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se congela.

După deschidere, flacoanele cu Ferinject trebuie utilizate imediat. După diluția cu soluție salină izotonă, dispersia diluată trebuie utilizată imediat.

În mod normal, Ferinject va fi păstrat de către medicul dumneavoastră sau de c ătre spital.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ferinject

• Substanța activă este carboximaltoza ferică, un compus de carbohidrat de fer. Concentrația ferului prezent în medicament este de 50 mg pe mililitru. Fiecare flacon de 2 ml conține carboximaltoză ferică corespunzătoare la 100 mg fer. Fiecare flacon de 10 ml conține carboximaltoză ferică corespunzătoare la 500 mg fer. Fiecare flacon de 20 ml conține carboximaltoză ferică corespunzătoare la 1000 mg fer.
• Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH -ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH -ului) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ferinject și conținutul ambalajului

Ferinject este o dispersie de culoare brun închis, n etransparentă, injectabilă/perfuzabilă.

Ferinject este furnizat în flacoane de sticlă incoloră care conțin:

• 2 ml de dispersie. Cutii a câte 1, 2 sau 5 flacoane.
• 10 ml de dispersie. Cutii a câte 1, 2 sau 5 flacoane.
• 20 ml de dispersie. Cutie cu 1 flacon de 20 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Vifor France 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Franța Tel. +33 (0)1 4 1 06 58 90 Fax +33 (0)1 41 06 58 99 e-mail: contact -fr@viforpharma.com Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Țările de Jos , Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacă, Spania, Suedia, Regatul Unit (Irlanda de Nord) : Ferinject.

Belgia, Luxemburg: Injectafer. Slovenia: Iroprem Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2023 .

Următoarele informații sunt destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății:

Monitorizați cu atenție pacienții pe ntru semne și simptome de reacții de hipersensibilitate în timpul și după fiecare administrare de Ferinject. Ferinject trebuie administrat numai atunci când există personal cu disponibilitate imediată care este instruit în evaluarea și tratamentul reacțiil or anafilactice și într -un mediu unde pot fi asigurate facilități complete de resuscitare. Pacientul trebuie monitorizat pentru reacții adverse timp de cel puțin 30 de minute după fiecare administrare de Ferinject.

Pasul 1: Determinarea necesarului de fer Necesarul individual pentru restabilirea nivelului de fer cu ajutorul Ferinject se determină pe baza greutății corporale și a nivelului hemoglobinei (Hb) ale pacientului . (Consultați Tabelul 1 pentru determinarea necesarului total de fe r. Pot fi necesare 2 doze pentru a reface necesarul total de fer. Vezi Pasul 2 pentru dozele maxime individuale de fer.).

Tabelul 1: Determinarea necesarului total de fer Hb Greutatea corporală a pacientului g/dl mmol/l sub 35 kg între 35 kg și <70 kg 70 kg și peste <10 <6,2 30 mg/kg de greutate corporală 1500 mg 2000 mg 10 – <14 6,2 – <8,7 15 mg/kg de greutate corporală 1000 mg 1500 mg ≥14 ≥8,7 15 mg/kg de greutate corporală 500 mg 500 mg Pasul 2: Calcularea și administrarea dozei (dozelor) maxime de fer individuale În funcție de necesarul total de fer determinat, doza (dozele) corespunzătoare de Ferinject trebuie administrate luându -se în considerare următoarele:

Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste Doza unică de Ferinject administrată nu trebuie să depășească:

• 15 mg de fer/kg de greutate corporală (injecție intravenoasă) sau 20 mg de fer/kg de greutate corporală (perfuzare intravenoasă)
• 1000 mg de fer (20 ml de Ferinject) Doza cumulativă maximă recomandată de Ferinject este de 1000 mg de fer (20 ml de Ferinject) pe săptămână. Dacă necesarul total de fer este mai mare, atunci administrarea unei doze suplimentare trebuie să se facă la o distanță de cel puțin 7 zile de la prima doză.

Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani O singură administrare de Ferinject nu trebuie să depășească:

• 15 mg de fer/kg de greutate corporală
• 750 mg de fer (15 ml Ferinject) Doza maximă cumulată recomandată de Ferinject este de 750 mg de fer (15 ml Ferinject) pe săptămână. Dacă necesarul total de fer este mai mare, atunci administrarea unei doze suplimentare trebuie să se facă la minimum 7 zile după la prima doză.

Copii cu vârsta sub 1 an Ferinject nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 1 an.

Pacienți cu boală renal ă cronică dependenți de hemodializă La adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste , care au o boală cronică de rinichi și sunt dependenți de hemodializă , nu trebuie depășită o doză zilnică unică de maximum 200 mg de fer.

La copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani cu boală renală cronică, care necesită hemodializă, nu este recomandat ă utilizare a Ferinject .

Mod de administrare Ferinject trebuie administrat numai pe cale intravenoasă: prin injectare, prin perfuzare sau în timpul unei ședi nțe de hemodializă, nediluat, direct în linia venoasă a dializorului. Ferinject nu trebuie administrat pe cale subcutanată sau intramusculară.

Este necesară prudență pentru a fi evitată scurgerea paravenoasă la administrarea Ferinject. Scurgerea paravenoa să de Ferinject la locul administrării poate provoca iritarea pielii și o posibilă colorare în brun de lungă durată la locul administrării. În caz de scurgere paravenoasă, administrarea de Ferinject trebuie oprită imediat.

Injectare intravenoasă Ferinject poate fi administrat prin injecție intravenoasă folosindu -se dispersia nediluată. La adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste, doza unică maximă este de 15 mg de fer/kg de greutate corporală, însă nu trebuie să depășească 1000 mg de fer. La copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani, doza unică maximă este de 15 mg de fer/kg de greutate corporală, dar nu trebuie să depășească 750 mg de fer. Ratele de administrare sunt cele arătate în Tabelul 2:

Tabelul 2: Viteza de administrare pentru injectarea intravenoasă de Ferinject Volum de Ferinject necesar Doză de fer echivalentă Vitezǎ de administrare/Durată minimă de administrare 2 – 4 ml 100 – 200 mg Fără durată minimă prescrisă >4 – 10 ml >200 – 500 mg 100 mg fer/minut >10 – 20 ml >500 – 1000 mg 15 minute Perfuzare intravenoasă Ferinject poate fi administrat prin perfuzare intravenoasă, caz în care trebuie să fie diluat. La adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste, d oza unică maximă este de 20 mg de fer/kg de greutate corporală, însă nu trebuie să depășească 1000 mg de fer. La copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani, doza unică maximă este de 15 mg de fer/kg de greutate corporală, dar nu trebuie să depășească 750 mg de fer.

Pentru perfuzare, Ferinject trebuie diluat numai în soluție de clorură de sodiu 0,9% m/V sterilă, așa cum este arătat în Tabelul 3. Notă: din motive de stabilitate, Fer inject nu trebuie diluat la concentrații mai mici de 2 mg de fer/ml (fără a se include volumul dispersiei de carboximaltoză ferică).

Tabelul 3: Schema de diluare a dispersiei de Ferinject pentru perfuzare intravenoasă Volum de Ferinject necesar Doză de fer echivalentă Volum maxim de soluție de clorură de sodiu 0,9% m/V sterilă Durată minimă de administrare 2 – 4 ml 100 – 200 mg 50 ml Fără durată minimă prescrisă >4 – 10 ml >200 – 500 mg 100 ml 6 minute >10 – 20 ml >500 – 1000 mg 250 ml 15 minute Măsuri de monitorizare Reevaluarea trebuie efectuată de către clinician în funcție de starea pacientului individual. Nivelul Hb trebuie reevaluat nu mai devreme de 4 săptămâni după ultima administrare de Ferinject pentru a se permite un timp adecvat pentru eritropoieză și utilizarea ferului. În cazul în care pacientul necesită în continuare restabilirea nivelului de fer, necesarul de fer trebuie recalculat utilizându -se Tabelul 1 de mai sus.

Incompatibilități Absorbția ferului administrat pe cale orală este redusă atunci când se administrează concomitent preparate parenterale care conțin fer. Prin urmare, dacă este necesar, tratamentul prin administrare de fer pe cale orală nu trebuie început mai devreme de cel puțin 5 zile de la ultima administrare a Ferinject.

Supradozaj Administrarea de Ferinject în cantități care depășesc necesarul pentru corectarea carenței de fer la momentul administrării poate cauza acumula rea de fer în depozite, ducând, în cele din urmă, la hemosideroză. Monitorizarea parametrilor ferului, cum ar fi feritina serică și saturația transferinei pot ajuta la detectarea acumulării de fer. Dacă s -a produs o acumulare de fer, trebuie efectuat un tr atament conform practicii medicale standard, de exemplu luându -se în considerare utilizarea unui chelator de fer.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect FERINJECT 50 mg fer/ml (PDF, anm.ro).

Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W59531001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.