InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONA TEVA 50 mg/12,5 mg/200 mg – Prospect medical

adăugată la 1 octombrie, 2026

LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONA TEVA 50 mg/12,5 mg/200 mg – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONA TEVA 50 mg/12,5 mg/200 mg, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

📋 LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONA TEVA 50 mg/12,5 mg/200 mg – pe scurt

Substanța activă (DCI)	Combinatii (levodopum+carbidopum+entacaponum)
Forma farmaceutică	Compr. film.
Concentrația	50mg/12,5mg/200mg
Cod ATC	N04BA03
Grupa terapeutică	Agenti dopaminergici dopa si derivati
Mod de eliberare	Se eliberează pe bază de prescripție medicală care se reține în farmacie (PRF)
Deținătorul autorizației	Teva Pharmaceuticals S.R.L. – Romania
Cod CIM	W61360001

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a î ncepe să luați acest medicament deoarece conține informa ții importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar pu tea să fie necesar să-l recitiț i.
Dacă aveți orice întreb ări suplimentare, vă rugăm să vă adresaț i medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de bo ală ca dumneavoastră.
Dacă manifesta ți orice reacții adverse adresa ți-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acest ea includ orice posibile reac ții adverse nemen ționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsi ți în acest prospect:

1. Ce este Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Levodopa /Carbidopa/Entacaponă Teva 3. Cum să luați Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 6. Con ținutul ambalajului și alte informa ții

ℹ️ 1. Ce este Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva și pentru ce se u tilizează

Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva conține trei substanțe activ e (levodopa, carbidopa și

entacaponă) într-un comprimat filmat. Levodopa/Carbidopa/Entaca ponă Teva este u tilizat pentru tratarea bolii Parkinson.

Boala Parkinson este cauzată de concentrațiile s căzute în creie r ale unei substanțe numite dopamină.

Levodopa crește cantita tea de dopamină și, în acest fel, reduce simptomele bolii Parkinson. Carbidopa și entacapona îmbunătățesc efectele antiparkinsoniene ale levod opa.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva

Nu luați Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva

dacă sunteți alergic la levodopa, carbidopa sau entacaponă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă aveți glaucom cu unghi închis (o boală a ochiului).
dacă aveți o tumoră a glandei suprarenale.
dacă luați anumite medicamente pentru tratarea depresiei (combi nații dintre inhibitori selectivi MAO-A și MAO-B sau inhib itori MAO neselectivi).
dacă ați avut vreodată sindrom neuroleptic malign (SNM – aceast a este o reacție rar întâlnită la medicamentele destinate tratării tulburărilor psih ice severe).
dacă ați avut vreodată rabdomioliză non-traumatică (o tulburare musculară rar întâlnită).
dacă aveți o boală hepatică gravă.

Aten ționări și precau ții Adresa ți-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să lua ți Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva dacă aveți sau ați avut vreo dată:

un infarct miocardic acut sau ori ce altă boală de inimă, incluz ând aritmii cardiace sau o boală a vaselor de sânge
astm bronșic sau orice altă boală de plămâni
o problemă a ficatului, deoare ce este posibil să aveți nevoie d e o modificare a dozei
boli de rinichi sau d e natură hormonală
ulcere gastrice sau convulsii
dacă prezentați diaree de lungă durată, adresați-vă medicului d umneavoastră, pentru că poate fi un semn al inflamării colonului
o tulburare psihică severă de orice tip, cum este psihoza
glaucom cronic cu unghi deschis, deoarece este posibil să aveți nevoie de o modificare a dozei și poate fi necesar ca presiunea dumneavoastră intraoculară să f ie monitorizată.

Adresa ți-vă medicului dumneavoastră dacă luați în prezent:

antipsihotice (medicamente utilizat e pentru tratarea psihozelor )
un medicament ce poate cauza o tensiune arterială mică atunci c ând vă ridicați de pe scaun sau din pat. Trebuie să știți că Lev odopa/Carbidopa/Entacaponă Teva poate înrăută ți acest tip de reacții.

Adresa ți-vă medicului dumneavoastră dac ă, în timpul tratamentului cu Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva:

observați că mușchii dumneavoastră devin foarte rigizi sau tres ar violent sau p rezentați tremor, agitație, confuzie, fe bră, puls rapid sau fluctuații în limite largi ale valorilor te nsiunii arteriale.

Dacă se întâmplă oricare dintre aceste lucruri, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

aveți o stare de depresie, gânduri suicidare sau observați oric e modificări neobișnuite ale comportamentului dumneavoastră
vi se întâmplă să ad ormiți brusc sau simțiți o stare foarte put ernică de somnolență. Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceți vehicule sau să f olosiți instrumente sau utilaje (vezi și secțiunea „C onducerea vehiculelor și folosirea utilaje lor”)
observați că apar sau se accentuează mișcările necontrolate, du pă ce începeți să luați Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva. Dacă se întâmplă acest lucr u este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de medicament anti-parkinsoni an
aveți diaree: se recomandă urmăr irea greutății corporale pentru a evita potențiala scădere excesivă în greutate
aveți lipsă progresivă a poftei de mâncare, astenie (slăbiciune , epuizare) și scădere în greutate într-o perioadă de timp relativ scurtă. Dacă se întâmplă acest lucru trebuie avută în vedere o evaluare generală din punct de vedere medical, care să includă și evaluarea funcției ficatului
considerați că este ne voie să întrerupeți tr atamentul cu Levodo pa/Carbidopa/Entacaponă Teva; citiți secțiunea ” Dacă încetați să luați Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva”.

Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau familia/persoana care vă are în grijă, ob servă că dezvoltați simptome asemănătoare dependenței care duc la dorința în exces de doze mari de Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva și de alte medicamente utili zate pentru tratarea bolii Parkinson.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/ persoana care are grijă de dumneavoastră observați că dezvo ltați impulsuri sa u dorințe de a vă comporta în moduri care sunt neobișnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteți rezista impul sului, pornirii sa u tentației de a desfășura anumite activități car e vă pot fi nocive dumneavoastr ă sau altora. Aceste comportamente sunt numite tulburări legate de controlul impulsurilor și pot i nclude dependența de jocurile de noroc, apetitul alimentar ex cesiv sau dorința de a cheltui excesiv, ap etitul sexual excesiv, cu intensificarea gândurilor sau pornirilor sexuale. Este posibil să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să vă revizuiască tratamentele.

În timpul unui tratament pe termen lung cu Levodopa/Carbidopa/E ntacaponă Teva este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă în mod regulat o serie de test e de laborator.

Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră că luați Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva.

Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva nu este recomandat pentru tr atamentul simptomelor extrapiramidale (de exemplu, mișcări involuntare, tremurături, rigiditate musculară și contracții musculare) cauzate de alte medicamente.

Copii și adolescen ți Experiența cu levodopa/carbidopa/entacaponă la pacienții cu vâr sta sub 18 ani este limitată. Prin urmare, nu se recomandă utili zarea Levodopa/Carbidopa/Entacapon ă Teva la copii și adolescen ți.

Levodopa/Carbidopa/Ent acaponă Teva împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, a ți luat recent sau s-ar putea să lua ți orice alte medicamente.

Nu luați Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva dacă luați anumite medicamente pentru tratarea depresiei (asocieri de inhibitor i selectivi MAO- A și MAO-B sau inhibitori MAO neselectivi).

Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva poate spori efectele anumito r medicamente și poate crește riscul de apariție a reac țiilor adverse la aceste medi camente. Acestea includ:

medicamente utilizate pentru trata rea depresiei, cum sunt moclo bemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, v enlafaxina și paroxetina
rimiterol și izoprenalină, ut ilizate pentru tratarea bolilor re spiratorii
adrenalină, utilizată pentru reacții alergice grave
noradrenalină, dopamină și dobutamină, utilizate pentru tratare a bolilor de inimă și a tensiunii arteriale mici
alfa-metildopa, utilizat ă pentru tratarea tensiunii arteriale m ari
apomorfină, care se u tilizează în tratamentul bolii Parkinson.

Efectele Levodopa/Carbidopa/Entaca ponă Teva pot fi diminuate de anumite medicamente. Acestea includ: – antagoniști de dopamină utiliza ți pentru tratar ea tulburărilor psihice, grețurilor și vărsăturilor

fenitoină, utilizat ă pentru prevenirea convulsiilor
papaverină, utilizată pentru relaxarea mu șchilor.

Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva vă poate face să digerați ma i greu fierul. De aceea, nu luați Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva și suplimente de fier în ace lași timp. După ce luați unul dintre acestea, așteptați cel p uțin 2 până la 3 ore înainte de a-l lua pe celălalt.

Levodopa/Carbidopa/Ent acaponă Teva împreună cu alimente și băut uri Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva poate fi luat cu sau fără al imente. La unii paci enți, este posibil ca Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva să nu fie bine absorbit d acă este luat odată cu, sau la scurt timp după consumarea unor alimente bogate în proteine (precum c arne, pește, produse lactate, semințe și nuci). În cazul în care considerați că vreuna dintre situați ile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți grav idă sau alăpta ți, credeți că a ți putea fi gravidă sau inten ționa ți să rămâne ți gravidă, adresa ți-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Levodopa/Carb idopa/Entacaponă Teva.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva poate scădea valorile tensiu nii arteriale, ceea ce vă poate face să aveți o stare de amețeală. De aceea, trebuie să aveți deoseb ită grijă în cazul în care conduceți vehicule sau folosiți mașini sau utilaje.

Dacă simțiți o stare puternică de somnolență sau dacă simțiți c ă uneori adormiți brusc, așteptați până vă treziți complet înainte de a conduce vehicule sau de a face orice activitate care necesită atenție. În caz contrar, vă puteți expune, pe dumneavoastră și pe alții, un ui risc de vătămări grave sau deces.

Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg comprim ate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 75 mg/18,75 mg/200 mg compri mate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 125mg/31,25 mg/200 mg compri mate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 175 mg/43,75 mg/200 mg compr imate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 200 mg/50 mg/200 mg comprima te filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva con ține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a a tenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 100 mg/25 mg/200 mg comprima te filmate con ține lactoză și roșu allura AC (E129) Dacă medicul dumneavoastră v-a a tenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Roșu allura AC (E129) poate cauza reac ții alergice.

Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg compri mate filmate con ține lactoză și carmoizină (E122) Dacă medicul dumneavoastră v-a a tenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Carmoizină (E122) poate cauza reac ții alergice.

💊 3. Cum să luați Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medic ul dumneavoastră sau farmacistul.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu s unteți sigur.

Pentru adulți și vârstnici:

Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva trebuie să luați în fiecare zi.
Comprimatele nu trebui e să fie împărțite sa u rupte în bucăți ma i mici.
Trebuie să luați numai un c omprimat de fiecare dată.
În funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dum neavoastră vă poate recomanda o creștere sau o scădere a dozei.
Dacă luați comprimate de Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg, Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 75 mg/18,75 mg/200 mg, Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 100 mg/25 mg/200 mg, Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 125 mg/31,25 mg/200 mg sau Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg, nu lu ați mai mult de 10 comprimate pe zi.
Dacă luați comprimate de Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 175 mg/43,75 mg/200 mg, nu luați mai mult de 8 compri mate din această concentra ție pe zi.
Dacă luați comprimate de Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 200 mg/50 mg/200 mg, nu luați mai mult de 7 compri mate din această concentra ție pe zi.

Dacă aveți impresia că efectul Levodopa/Car bidopa/Entacaponă Te va este prea puternic sau prea slab, sau dacă suferiți posi bile reacții adverse, spuneți medicului d umneavoastră sau farmacistului.

Dacă luați mai mult Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva decât tr ebuie

Dacă ați luat în mod accidental m ai multe comprimate de Levodop a/Carbidopa/Entacaponă Teva decât ar fi trebuit, d iscutați imediat cu medic ul dumneavoastră sau c u farmacistul. În caz de supradozaj este posibil să vă simțiți confuz sau agitat, să aveți bătăi ale ini mii mai lente sau mai ra pide decât de obicei sau să observați modificări ale culorii pielii, limbii, ochilor sau urinei.

Dacă uitați să luați Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva

Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă timpul rămas până la următoarea doză este mai lung de 1 or ă:

Luați un comprimat când vă aduce ți aminte și următorul comprima t la momentul normal.

Dacă timpul rămas până la următoarea doză este mai scurt de 1 o ră:

Luați un comprimat im ediat ce vă aduceți am inte, așteptați 1 or ă, apoi luați un a lt comprimat. După aceea, continuați conform schemei normale.

Lăsați întotdeauna un interval de cel pu țin o oră între comprimatele de Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva, pentru a evita posibilele r eacții adverse.

Dacă încetați să luați Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva

Nu opriți administrarea Levodopa /Carbidopa/Entacaponă Teva decâ t dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Într-un asemenea caz, este posibil să fie ne voie ca medicul dumneavoastră să modifice dozele celorlalte medicam ente antiparkins oniene, în sp ecial levodopa, pentru a asigura un control suficient al simptomelor dumneavoastră. Dacă opriți bru sc administrarea Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva și a altor medicamente antip arkinsoniene, aceasta poate duce la apariția unor reac ții adverse.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest med icament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Multe dintre efectele secundare pot fi atenuate pri n ajustarea dozei.

Dacă pe parcursul tratamentului cu Levodopa/Carbidopa/Entacapon ă Teva aveți următoarele simptome, adresați-vă imediat med icului dumneavoastră :

Mușchii dumneavoastră devin foar te rigizi sau tresar violent, p rezentați tremor, agitație, confuzie, febră, puls rapid sau fluctua ții în limite largi ale valorilor tensiunii arteriale. Acestea pot fi simptome de sindrom neuro leptic malign (SNM, o reacție r ară severă la medicamentele utilizate în tratamentul tulburăr ilor sistemului nervos central ) sau de rabdomioliză (o afecțiune musculară rară, severă).
Reacție alergică, semnele putând include papule (urticarie), mâ ncărime, erupții pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii sau gâ tului. Acestea pot cauza dificul tăți la respirație sau înghițire.

Foarte frecvente: pot afecta ma i mult de 1 din 10 persoane

mișcări necontrolate (diskinezie)
senzație de rău (greață)
colorare inofensivă a urinei în roșu-brun
durere musculară
diaree Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
stare de amețeală sau leșin determinate de tensiunea arterială mică, tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
înrăutățire a simptomelor bolii Pa rkinson, amețeală, somnolență
vărsături, durere și disconfort abdominal, arsuri la nivelul st omacului, gură uscată, constipație
incapacitate de a dormi, halucin ații, confuzie, vise anormale ( incluzând coșmaruri), oboseală
modificări psihice – incluzând probleme de memorie, anxietate ș i depresie (posibil, cu gânduri suicidare)
manifestări de boli ale inimii sa u arterelor (de exemplu, durer e în piept), bătăi neregulate ale inimii
căderi mai frecvente
respirație dificilă
transpirație abund entă, erupții trecă toare pe piele
crampe musculare, umflare a picioarelor
vedere încețoșată
anemie
scădere a poftei de mâncare, s cădere a greutății corporale
durere de cap, durer i de articulații
infecții ale trac tului urinar Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
infarct miocardic
sângerări la nivelul intestinului
modificări ale numărului de celule din sânge, care pot duce la hemoragie, rezultate anormale la testele funcției ficatului
convulsii
stare de agitație
simptome psihotice
colită (inflamație a colonului)
modificări de culoare, altele decât modificarea culorii urinei (de exemplu, modificări ale culorii pielii, unghiilor, părului, transpirației)
dificultăți la înghițire
incapacitatea de a urina Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din da tele disponibile) Dorința în exces sau abuzul de doze mari de Levodopa/Carbidopa/ Entacaponă Teva, care sunt necesare pentru controlul simptomelor motorii, cunoscut sub num ele de sindromul dereglǎrii dopaminei. Unii pacienți prezintă mișcări involuntare anormale severe (diskinezie), modificări ale stării de dispoziție sau alte reacții adverse dupa administrare a în doze mari de Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva.

S-au raportat și următ oarele reacții adverse:

hepatită (inflamație a ficatului)
mâncărime Este posibil să prezentați următoarele reacții adverse:
Incapacitatea de a rezista impulsului de a desfășura o activita te care poate fi nocivă, care poate include:
impulsul puternic de a juca jocuri de noroc în mod excesiv, în ciuda consecințelor grave personale sau familiale;
interesul sexual modificat sau crescut și comportamente care vă îngrijorează cu privire la dumneavoastră sau la alte persoane, de ex emplu, apetitul sexual crescut;
tendința incontrolabilă de a face cumpărături sau de a cheltui excesiv;
poftă de mâncare excesivă (cons umul unor mari cantități de alim ente, într-o per ioadă scurtă de timp) sau poftă de mâncare compulsivă (consumul unei cantită ți de alimente mai mari decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste comportamente; acesta va discuta modurile de tratare sau reducere a acestor simptome.

Raportarea rea cțiilor adverse Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile rea cții adverse neme nționate în a cest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adver se direct prin intermediul sistemului na țional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site -ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Agenția Națională a Med icamentului și a Dis pozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro Raportând reacțiile adv erse, puteți contribu i la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Levodopa /Carbidopa/Entacaponă Teva

Nu lăsa ți acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medi cament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultim a zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită c ondiții speciale de păstrare.

A se utiliza în decurs de 175 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Nu arunca ți nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să arunca ți medicamentele pe ca re nu le mai folosi ți Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.