InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – ISENTRESS 400 mg – Prospect medical

Substanța activă (DCI)	Raltegravirum
Forma farmaceutică	Compr. film.
Concentrația	400mg
Cod ATC	J05AJ01
Grupa terapeutică	Antivirale cu actiune directa inhibitori de integraza
Mod de eliberare	Se eliberează pe bază de prescripție medicală (PR)
Deținătorul autorizației	Merck Sharp & Dohme B.V. – Olanda
Cod CIM	W64644001

Înainte de toate

Citiți c u atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe s ă luați acest medicament deoarece co nține inform ații importante pen tru dumneav oastr ă.

Dacă sunt eți părintele unui copil care ia Isentress, v ă rugăm să citiți cu atenți e ace ste inf ormații împreun ă cu copilul dumneavoastră.  Păstrați acest prosp ect. S -ar pute a să fie necesar să -l recitiți.  Dacă aveți orice întrebări suplimen tare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei m edicale .  Acest med icament a f ost prescr is numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră . Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate f ac e rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca du mneavoast ră.  Dacă manifestați orice reacț ii adverse, a dresați -vă medicul ui dumnea voastră, far macistului sau asistentei medicale .

Acestea includ orice posibi le reacții adv erse ne menționate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiți în ace st prospect 1. Ce este Isen tress și pentru ce se utilizează 2. Ce trebui e să știți înainte să luați Isentress 3. Cum să luați Isentress 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Isen tress 6. Conținutul ambala jului și a lte informaț ii

ℹ️ 1. Ce este Ise ntress și pentru ce se utili zează

Ce este Isentress

Isentre ss conține su bstanța activă ral tegravir. Isentress e

ste un medicame nt antiviral care acționează împotriva virusului i munodeficien ței uman e (HIV). Acesta es te virusul care determ ină sindromul imuno deficienței dobândi te (SIDA) .

Cum acționează Isentress Virusul produce o enzimă numită int egrază HIV. Ac easta ajută virusul să se multiplice în celulele din organismul dumnea voastră . Isent ress op rește activitatea a cestei enz ime. A tunci când este utilizat

împreună cu alte medicamente

, Isentress poate reduce concent rația virusul ui HIV din sângele dumneavo astră (aceasta se numește „ încărcătură virală”) și vă crește numărul de cel ule CD4 (un ti p de cel ule albe care au u n rol impo rtant în men ține rea unui sistem imunitar sănăto s ajutând în lupta împotriva infecțiilor ). Scăderea conce ntrației de HIV di n sânge p oate să îmbu nătățească f uncționarea sistemului dumneavoastră imunitar. Acea sta înseamnă c ă organ ismul dumneavoastră poate să lupte mai bi ne împotriva infecț iilor.

Când tre buie utiliza t Isentress Isentress este utili zat pentru a trata acele persoa ne care s unt inf ecta te cu HIV. Medic ul dumneavoastră v- a prescris Isentress pentru a vă ajuta să c ontrola ți infecția cu HIV.

⚠️ 2. Ce trebuie să șt iți înainte s ă luați Isentress

Nu utilizați Isentress

 dacă sunteți alergic la raltegravir sau la oricare din tre celel alte compone nte ale acestui medicament ( enumerate lapct. 6).

151Atenționări ș i precauții Înainte să luați Isentress, adresați -vă medi cului dumneavoastră, farm acistului sau as istentei med icale.

Rețineți faptul că Isentr ess nu vindec ă infecția cu HIV. Aceasta înseamnă că puteți în conti nuare să prezentați infecții sau alte boli asoci ate infecției cu HIV. Cât timp luați ace st medicam ent tr ebuie să continuați să vă prezentați în mod regulat l a medicul dumneavoastră.

Afecți uni psihice Spuneți medicului d umneavoas tră dacă aveți istoric de d epresie sau de boală psihică . Depresia , inclusiv gânduri și co mportam e nte de sinucidere au f ost ra portat e la unii pacienți care i au acest medicam ent, în spec ial la pacienții cu istoric de depresie sau boală psihică.

Af ecțiuni os oase Unii di ntre pacienții care au primit tratament antiretroviral combinat pot prezenta o afecț iune osoasă numită osteonecro ză (moartea țesu tului osos prov ocată de pierder ea aportului de sânge la nivelul osului). Du rata tratamen tului antiretrovir al combin at, utilizar ea de corticost eroizi, consumul de alcool, reducerea severă a a ctivității sis temului imunitar , indicele de masă c orporală cre scut, printre alții , pot fi unii dintre multipl ii f actori de risc care pot duce la apariția acestei afecțiuni. Semnele de osteonecr oză sunt: rigid itate articulară, dureri articulare (în special a șoldului, a genunch iului și a umărului ) și dific ultate la mișcare. Dacă observa ți apariția oricărui simptom dintre cele menționate, vă rugăm să informaț i medicul dumneavo astră.

Afecțiuni hep atice Spuneți m edicului dumneavoastră, farmacistului sau asiste ntei medicale dacă aț i avut anterior probleme la nivelul f icatului , inclusiv hepa tită B sau C. Me dicul dumnea voastră poate evalua gradul de severitate a b olii la nivelul f i catului înaint e de a decide dacă put eți să luați acest medicament.

Inf ecții Dacă observaț i orice s impto me de i nfecție cum sun t febră și/sau stare de rău, spuneți imediat medicului dumneav oastră, f armacistului sau asistentei medic ale. La unii pacienți cu infecție cu HIV în stadiu av ansat și un istoric de infecții cu germeni oportuniști, la scur t timp du pă în ceperea tratamentului anti-HIV pot să apară semne și simptome de infla mație d e la infecții le anterioare. Se presupune că acest e simp tome apar din cauza unei îmbunătățiri a răspuns ului imun individual, c are permi te organismul ui să lupte împotr iva inf ec țiilor care puteau f i preze nte fără simptome evidente.

După ce începeți să luați medicam ente pe ntru tratamentul in fecției cu HIV, în plu s față de infecțiil e cu germen i oportu niști, pot de asemenea să apară afecțiuni autoimune (o afecțiune care ap are atunc i cân d siste mul imunitar at acă un țesut sănătos din organism). Afecțiunile autoimu ne pot să apar ă la mai multe luni de la înc eperea tratamentului. Dacă obse rvați orice simptom de inf ec ție sau alte simptome, cum sunt slă biciune mu sculară, slăbiciun e care în cepe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează în sus către trunc hi, palpitații , tremu rături sau hipereac tivitate, vă rugăm să informați medicul d umneavoastră imedia t să caut e tratamentul necesar.

Afecțiun i musculare Adresați -vă imediat mediculu i dum neavoas tră, farmacistu lui sau asistentei medicale dacă prezentați în mod inex plicabi l durer e , sensibilitate sa u slăbiciu ne la nivelu l mușchilor pe peri oada cât luați aces t medicam ent.

Afecțiuni ale pielii Adresați-vă imedia t medicului dumnea voastră d acă vă apare o erupție trec ătoare pe piele. La unii pacienți care au luat a cest me dicamen t au f o st raportate reacți i cutanate și alergice severe și care pun viața în pericol.

Isentres s împreună cu alte medicamente Spuneți medicu lui dumneavoastră sau f arma cistu lui dacă luați , ați lu at recent sau s -ar putea să luați orice alte med icament e elibe rate cu sau fără prescripț ie medical ă.

152Isentres s poate interacțion a cu alte medicamen te.

Spuneți medicului dumneavoastră, far macistului sa u asistentei medic ale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați:  a ntiacide (un tip de medica ment ca re comb ate sau neutralizează acid ul din sto mac pe ntru a calma senzația de arsură din capul pi eptului și indigestia). Nu este recomanda t să luați Isentress în asocier e cu anum ite antiacid e (cele care co nțin aluminiu și /sau magneziu).

Discutați cu medicul du mneavoa stră ce alte antiacide put eți lua.  săruri de f ier (pentru a trata și preveni def icitul de fier sau anemia). Trebuie să aștep tați cel puțin două ore între administrarea săru rilor de fier și admin istrarea Isentress, deoarece aceste medicamente pot red uce ef icacitat e a Isentress.  rif ampicină ( un medic ament utilizat p entru a t rata unele inf ecții cum este tuberculoza) , deoarece poate să scadă concen trația de Isentress. Medicul dumneavoas tră poate lua î n considerare creș terea dozei de Isentress dacă luați rifampicină Isentress împreună cu aliment e și băuturi Vezi punctu l 3.

Sarcina și alăptare a Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea f i gravidă s au intenționați să rămâneț i gravidă, adresați-vă medicului sau f armacistulu i pentru recom andări î nainte de a l ua acest medicament .  Isent ress sub formă de compri mate mast icabile nu este rec omandat în timpul sarcinii deoarece acest a nu a f ost s tudiat la gra vide.  Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern.  Dacă alăpt ați sau intenționați să alăptați, trebuie să discuta ți cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil .

Dacă sunteți grav idă sau dacă alăp tați, adr esați-vă medicului dumneav oastră, farmaci stului sau asistentei medicale pen tru recomandăr i înaint e de a lua or ice medicament.

Conducerea vehiculelor și folosir e a utilajelor Nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și nu mergeți pe bicicletă dacă vă simț iți amețit după utilizarea acestui medica ment .

Isentress 25 mg comprimat masticabil Isentress 25 mg comprima t masticabil conțin e fructoză

Acest medicament conține până la 0,54 mg f ructoză per f iecare

comprimat .

Fructoza poate af ecta dentiția .

Isentress 25 mg comprimat

masticabil conține sorbit ol

Acest medicament conține până l a 1,5 mg sorbi tol (E 420) per f ieca re

comprimat.

Isentress 25 mg comp rimat masticabi l conține zahăr

Acest medi cament conține până la 3,5 mg zahăr per f iecare

comprimat mas ticabil d e 25 mg.

Zahărul poate dău na dinților.

Dacă medicul dumneavoastră v -a atenționat că aveți intoleranță la unel e categorii de gluc ide, vă rugăm să-l întrebați în ainte de a lu a acest medic ament.

Isentress 25 mg comprimat

masticabil conține aspartam

Acest me dicament conține până la 0,47 mg aspartam (E 951) per f iecare

comprimat ma sticabil de mg care este echivale nt cu până la 0,05 mg f enilalanină .

Aspartamul est e o sursă de f enilalanină.

Poate fi dăunăto r la persoanele cu f enilce tonurie, afecțiune genetică rară, în care conc entrați a de f enilalani nă este crescută, din cauză că org anismul nu o p oate elimina în mod c orespunzător .

153Isentress 25 mg comp rimat masticabi l conține sodiu

Acest medi cament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per c omprima t, adică practic „nu conține sodiu”.

Isentress 100 mg comprimat masticabil

Isentre ss 100 mg comp rima t masticabil conține fructoză

Acest medicament conți ne până la 1,07 mg fructoză per f iecare comprimat .

Fructoza poate afecta dentiți a.

Isentress 100 mg comprimat masticabil conține sorbito l

Acest medicam

ent conține până la 2,9 mg sorbito l (E 420) per f iecare

comprimat.

Isentress 100 mg comprimat masticabi l conține zahăr

Acest medica

ment conține până la 7 mg zahăr per

f iecare comp rimat mas ticabil de 100 mg.

Zahărul poate dăuna dințil or.

Dacă medicul dumn eavoastră v -a atenționat că aveți intoleranță la unele categ orii de g lucide, vă rugăm să-l întreba ți îna inte de a lua a cest medicame nt.

Isentres s 100 mg comprimat masticabil conține aspart am

Acest medicame nt conțin e până la 0,93 mg aspartam (E 951) per f iecare comprimat masticabil de mg care este e chivalent cu până la 0,10 mgfenilalanină . Aspartam ul es te o sursă d e f enilalanină .

Poate f i dăună tor la persoanele cu f enilcetonurie , afecțiu ne genetică rară, în care concentrația de f enilalani nă este crescut ă, din cauză că organismul nu o po ate elimina în mod corespunzător .

Isentress 100 mg comprimat masticabil conține sodiu

Acest medic amen t conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per c ompr imat, adică pract ic „nu conține sodiu”.

💊 3. Cum să luați Isentress

Luați întotdeauna acest medica ment exact așa c um v -a spus medicu l dumneavoastră , f arma cistul sau asist enta medica lă. Discutați cu medi cul dumne avoastră , f armacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Is en tress trebuie uti lizat î n asociere cu a lte medicamente pentru infecția cu HIV.

Comprim atul masticabil de 100 mg poate fi diviz at în două doze egale . Totuși, ruperea compr imatului trebuie evitată oricând este posibil .

Cât să luați Do za pentru copi i cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani Medicul va s tabili doza corespunzătoare de co mprimat mastic abil în f unc ție de vârsta și greutate a corporal ă a co pil ului. Aceas tă doză nu tre buie să depășească 300 mg de două ori pe zi. Medicul vă va spun e câte comprim ate m asticabile trebuie să ia copilul.

Isentress e ste disponibil și sub formă de co mprimat de 400 mg, de comprimat de 600 mg și de gra nule pentr u susp ensie orală.

Nu alternați ad ministrarea comp rimatului masticabil , a granulelor pentru su spensie orală , a compr imatului de 600 mg sau a comprimatului de 400 mg fără să vă adresați în preal ab il medicului dumneavoastră, farm acistului sau asist entei medi cale.

Copiii trebui e să respecte programă rile con sultațiilor la medic deoarece doza lor de Is entress trebuie ajustată pe măsură ce înaintează în vârstă, cresc sau câștigă în greutate . Este posib il ca medicul să dorească să pre scrie comprimat ul de 400 mg a tunci când aceștia sunt capabili să înghită un com primat.

Acest medicament poate f i luat cu s au fără alimente sau băuturi.

154Dacă luați ma i mult Isentress decât t rebuie

Nu luați mai multe compr imate decât v -a

recomandat medicul . Dacă ați luat pre a multe co mprima te adresați -vă medicului dum neav oastră.

Dacă uitați să luați Isentress

 Dacă ați uitat s ă luați o doză, l uați-o imediat ce vă aminti ți.  Cu toate acestea, da că a sosit momentul pentru doza următoare, trec eți peste doza uit ată și reveniți la schema dum neavoa stră obișnuită de administra re.  Nu luați o d oză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Isentress

Este importan t să luați Isentress exa ct așa cum v – a recomandat medic ul dumneavoastră . Nu modificați doza sau nu încetați să luați a cest m edicament fără a discuta îna inte cu medicul dumneavoastră, cu f armacistul sau cu asisten ta medicală. Nu încetați să luați Isentress deoarece:  Este f oarte im portant să luați toate medicame nt ele dumneavoas tră pentru infecți a cu HIV în modul r ecomandat și la orele indicate .

Aceasta poat e ajuta ca medic ația dumneavoastră să acționeze mai bine. De as emenea, scade șansa ca medicația dumneavo astră să nu mai poată combate infecția cu HIV (fenomen numit și „rezist ență la medicament ”).  Când Isentress este pe te rminat e, procurați -vă medicamentul de la medicul d umneavoastră sau de la farmacie. Faceți aces t l ucru, deoarece este f oarte important să n u rămâneți fără medicame nt, nici măcar pentru o perioad ă scurtă de timp . În timpul unei s curte pauze în admi nistrarea medica mentului, cant itatea de viru s din sângele du mneavoastră poate să crească.

Aceasta poate însemna că virusu l HIV va dezvolta rezistenț ă la Isentress și va dev eni mai greu de tratat.

Dacă a veți orice între bări suplimentare cu privire la acest medicamen t, adr esați-vă medic ului dumneavoa stră, f armacistu lui sau asistentei medicale .

❗ 4. Reacții ad verse posibile

Ca toa te medi camentele, aces t medicament poate provo ca reacții adverse, cu toate că n u apar la toat e persoanele.

Reacții adverse grave – acestea sunt m ai puțin frecv e nte (pot af ec ta până la 1 din 100 persoane) Adresați -vă imediat unui medi c, dacă observați oricare dintre următoarele :  infecții cu herpes in clusiv herpes zoster  anemie inc lusiv cauzată de concentrația scăz ută de fier  semne ș i simptome de in f ecție sau inf lamație  tulburări ment ale  intenție sau tentativă de sinucidere  inflamație a stomacului  inf lamați e a f icatului  insuf ici ență hepatică  erupție al ergică trecătoare pe piele  anum it e tipuri de af ecțiuni ale rinich ilor  ingestia unor cantități mai ma ri de medicame n t decât cele recomand ate Adresați-vă imediat unui medic, dacă observați oricare dintre reacțiile adve rse de mai sus.

Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane  scăderea pof tei de mâncare  tulburări de somn; vise neobi șnuite ; coșmaruri ; co mportament ne obișnuit; stare de tristețe profundă și inutilitate  senzație de amețeală; dur eri de cap 155 senzație de învâ rtire  balonare; dureri a bdominale; diaree; acumulare ex cesivă de gaz în stomac sau intest in; greață; vărsătu ri; indige stie; râgâit  anumite tipuri de eru pții trecătoare pe piele (mai frecvent când se utilizează în asociere cu darunavir )  oboseală, stare de o boseală sau de slăbiciun e neobișnuită; febră  valori cre sc ute ale testel or sanguine hepati ce, valori neobișnu ite ale celulelo r albe din sân ge; valori cre scute ale grăsim ilor în sânge; valori crescute ale enzimelor di n glandele sal ivare sau pancreas Mai puț in f recvente: următoarel e pot afecta până la 1 din 100 persoane  infecția rădăcinii firul ui de păr; gripă; i nfecții al e piel ii cauzate de virusuri; vărs ături sau diaree cauzate de un agent infecțios; infecții ale tr actului respir ator superio r; abcese ale g anglionilor limf atici  negi  durere la nivelul ganglionil or limf atici; nu măr scăzut de celu lelor albe din sâng e care com bat inf ecția; umflar e a ganglionilo r de la nivelul gâtului, de la subraț și a celor inghinali  reacții alergice  crește rea pof tei de mâncare; diabet zaharat; valori crescute ale colesterolului și lipidelor în sân ge; valori crescut e ale glucozei în sânge; sete excesivă; scădere s everă în greut ate; valori crescute ale grăsimilor (cum sunt colesterolul ș i t rigliceridele) în sânge; tulburări ale țesutului gras  stare de an xietate; stare de confuzie; sta re depresivă; sc himbări de dispozi ție; atac de panică  pierderi de mem orie; durere î n mână determi nată de compresi a unui nerv; tulburări de atenție; amețeli l a s chimbarea rapi dă a poziției; gust neobișn uit; somnolență accentua tă; lipsă de energie; uitare; m ig rene; pierdere a sensibilității; amorțeală sau slăbi ciune a br ațelor și/sau picioa relor; furnică turi; somnolență ; durere de cap datorată tensiunii arteriale ; tremurături ; somn de slabă calitate  tulburări de vedere  bâzâit, po cnituri, șuierat, țiuit sau alt e zgomote persis tente în urechi  palpitații; ritm înce tinit al i nimii; bătăi rapide s au neregulate ale inimii  buf euri; tensiune arterială mare  voce aspră, răg ușită sau iritată ; sân gerări din nas; conges tie nazală  dureri în par tea superioară a abdomenului; d is conf ort rectal ; constipație; sen zație de uscăciune a gurii; s enzați e de arsură în capul pieptul ui; durere la în ghițire; inflamație a pancreasului; ulcer sau d urere de stoma c sau intest in superior; sâ ngerări anale; disconfor t gastric; inflamație a gingiil or; limbă umflat ă, roșie, dureroas ă  acumularea de gră sime în f i cat  acnee; pierdere neobișnuită a părului sau subțiere a firului de păr ; înroșire a pielii; di stribuție neobișn uită a grăsi mii la nivelul corpului, care poate inc lude pierderea grăsimii de la n ivelul picioarel or, mâinilor și fe ței și creșterea ca ntității d e grăs ime la nivelul abdomenului; transpirație exc esivă; transpirații nocturne; îngroșare și m âncărime a pielii din cauza scărpinării repe tate; leziuni la nivelul pielii; uscăciune a pielii  durer i ale articula țiilor; boală cu a rticulații dureroas e; dureri de spa te; dureri oso a se/musculare; sensibilitate sau slăbiciune musculară; durere la nivelul g âtu lui; durere în mâin i sau picioare; inf lamație a tendoanelor; scăd ere a cantității de minerale di n oase  pietre la rinichi; urinare în timpul nopții; c hist la ni velul rinichilor  disfuncție erecti lă; mărirea sâni lor la bărbați; simptome de menopauză  discon f or t toracic; f ri soane ; umf larea feței; star e de nervozitate; stare generală de rău; formațiune la ni velul gâtului, umf lare a mâinilo r, gleznelor sau pi cioarelor; durer e  scădere a nu mărului de celule albe; scăder e a numărului de trombocite din sânge ( un tip de celule care ajută la coa gularea sângelu i); teste sanguine indic ând reducerea funcției renale; va lori crescute ale glucozei în sâ nge; valori crescut e ale enzi melor musculare în s ânge; prezența glucozei în urină; prezența celulelor roșii în urină; creșt ere în greutate; creșt ere a dimensiunii taliei; valori scăzute ale p roteinelor din sânge (albumină) ; creșterea timp ului de coagulare a sângelui 156Reacții adverse s uplime ntare la copii și adolescenț i  hiperactivitat e

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manife stați orice reacț ii adverse, adresați -vă med icului dumneavoastră, fa rmacistului sau asistentei medi cale. Acestea in clud orice posibil e reacții adverse n emenționat e în a cest prospect. De asemenea, puteți raporta r eacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de ra portare, așa cum este menționat în Anexa V. Raport ând reacțiile adve rse, puteți contribui la f urnizarea de informații suplim ent are privind si guranța aces tui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează I sentress

Nu lăsați acest medi cament la vederea și îndemâna copi ilor. Nu utilizați acest medi cament după data de e xpirare înscr isă pe flacon du pă EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respe ctive .  Păstrați flaconul bine înch is, împre ună cu desicant ul ( agent de uscare ) pentru a f i protejat de umiditate. Nu înghițiți desicant ul.  Înaint e de a rupe sigiliu l, acest produs nu necesită co ndiții speciale de păstrare.

Nu aruncați ni ciu n medicament pe calea apei sau a r eziduur ilor menajere. Întreb ați f armacistul cum să aruncați medi camentele pe c are nu le mai f olo siți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediu lui.

📦 6. Conținutul ambalajul ui și alte inf ormații

Ce conține Isentress

Substanța activă este raltegravir.

Comprima te masticabile 25 mg:

Fiecare comprimat masticabil conțin e raltegravir 25 mg (sub formă d e potasi u).

Celelalte compone nte s unt: hidroxipr opil celuloză, sucraloză , zaharină sodică , citrat de sodiu dihidrat, manit ol (E 421), oxid galben de f er, glicirizinat de mono amoniu , sorbi tol (E 420), fructoză , arome natura le și artif icia le (portocală, ban ană și de mascare), aspartam ( E 951), zahăr, cros povidonă tip A, stearat de mag neziu , stearil f umarat de sodiu, etilceluloz ă 20 cP, hi droxi d de amoni u, triglice ride cu lanț mediu , acid ole ic, hipromeloză 2910/6 cP și macro gol/PEG 400.

Com primate masticabil e 100 mg:

Fiecare comprimat masticabil conține raltegravir 100 mg (sub formă de potasi u).

Celelalte componente sunt: hidro xipropil celuloză , sucraloză, zaharin ă sodic ă, citrat de sodiu di hidrat, manitol (E 421), oxid ro șu de f er, oxid ga lben de f er , glicirizinat de mono amoniu , sorbito l (E 420), f ructo ză, arome natural e și artif icial e (portocală, banană și de mascare), asparta m (E 951), zahăr, crospovidonă tip A, steara t de magneziu , steari l f umara t de sodiu, etilcelulo ză 20 cP, hidroxi d de amoniu , triglice ride cu lan ț mediu , acid oleic , hipromeloză 2910/6 cP și macrogol/PEG 400.

Cum arată Isentress și conținutul ambalajului

Isentress 25 mg com primate mastic abile:

Comprim at mast icabil de culoa re gal ben deschis, cu aromă de port ocală ș i de banană, c u formă rotundă, i nscripționat cu logo -ul MSD pe o față și cu „473” pe cealaltă față.

Este dispon ibilă o mărime de ambalaj: 1 f lacon cu 60 comprimate. Flaconul co nține desicant.

157Isentress 100 mg comprimate mast icabile:

Comp rimat masticabil de culoare portocaliu deschis , cu aromă de portocală și de banană , cu f ormă ovală , gravat cu linie m ediană pe ambe le f ețe , marcat cu logo -ul MSD și cu „477” pe o f a ță și neinscrip ționat pe cealaltă f ață.

Este d ispon ibilă o mărime de am balaj: 1 f lacon cu 60 comprimate.

Flaconul conține desicant.

Deținătorul autor izației de pune re pe piață și fabricant ul Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda Pentru ori ce informaț ii despre acest medicament, vă rugăm să cont actați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață .

België /Belgique/Belg ien MSD Belgium Tél/Tel: +3 2(0)27766211 dpoc_be lux@merc k.comLietuva UAB Merc k Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@ merck.com България Мерк Шарп и Доум Българи я ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 inf o-msdbg@ merck.com Luxembourg/Luxemb urg MSD Belgiu m Tél/Tel: + 32(0)27 766211 dpoc_belu x@merck. com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111 dpoc _czechslova k@merck.com Magyarország MSD Ph arma Hungary Kf t.

Tel.: +36 1 888 53 00 hun gary_msd@merck.com Danmark MSD Danm ark ApS Tlf : + 45 4482 4000 dkmai l@merck. comMalta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel:

8007 4433 (+ 356 9991 7558) malta_inf o@ merck .com Deut schland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel:

0800 673 673 673 ( +49 (0) 89 456 1 0) e-mail@msd.deNederland Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel:

0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinf o.nl@merck.com Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdee sti@me rck.comNorge MSD (Nor ge) AS Tlf : +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Ελλάδα MSD Α .Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ : + 30 210 98 97 300 dpoc_gre ece@merck.com Österreich Merck S ha rp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 ( 0) 1 26 044 dpoc_austria @merck .com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 9 1 321 06 00 msd_i nf o@ merc k.comPolska MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00 msdpo lska@merck.com 158France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40Portugal Merck Sharp & Dohme, Ld a Tel: + 351 21 4465700 inf orm_pt@m erck.com Hrvatska Merck S harp & Dohm e d.o.o.

Tel: + 3 85 1 6611 333 croatia_inf o@mer ck.comRomânia Merck Sharp & Dohme Romani a S.R. L.

Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +35 3 (0)1 2998 700 medinf o_ ireland@m erck.comSlovenija Merck Shar p & Dohm e, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@ merck.com Ísland Vistor hf .

Sími: +354 535 7 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282 010 dpoc_czechslovak@merck.co m Italia MSD Ital ia S.r.l.

Tel:

800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinf ormation.it@m sd.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +35 8 (0) 9 804 inf o@msd.fi Κύπρος Merck S harp & Dohme Cyprus Limi ted Τηλ:

800 00 673 ( +357 22866700) cyprus_inf o@merck.com Sverige Merck S harp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinf o@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 6736 4 224 msd_lv@ merck.comUnited Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: + 353 (0)1 29987 medinf oNI @msd.com Acest prospect a fost reviz uit în <{ MM/YYYY }><{m onth YYYY }>.

Inf ormații deta liate privin d acest medica m ent sunt disponibile pe site -ul Agenției E uropene pentru Medicamente : http: //www.ema.e uropa.eu.

159Prospect: Informații pentru utilizator Isentress 100 mg granule pent ru suspen sie orală raltegravir Dacă sunteți pă rintele sau îngr ijitorul unu i copil care i a Isentress, vă rugăm să citi ți cu atenție aceste informa ții. Citiți cu atenție și în întregime a cest prospect înainte de a î ncepe să dați acest medicament co pilul dum neavo astră deoarece conține inf ormații importan te.  Păstrați ace st prospect.

S-ar putea să fie necesar să -l recitiți .  Dacă aveți oric e întrebări su plimentare, adresați -vă me dic ului dumnea voastră, farmacistului sau a sistentei med icale.  Acest medicam ent a f os t prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebu ie să-l dați alt or persoane.

Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoas tră.  Dacă m anifestați oric e reacții adverse, adresați -vă medicului d umneavoastră, farmacistului sau asistentei medi cale. Acestea includ orice posibile reacți i adverse nemenț ionate în ac est prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiți în ac est pr ospect 1. Ce este Ise ntress și p entru ce se uti lizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Isentre ss 3. Cum să luați I sentress 4. Reacți i adverse posibile 5. Cum se păstrează Isentress 6. Conținutul amb alajului și al te informații 7 Instrucțiuni de uti lizare – a se vedea broșura pentr u modul de prep arare și modul de administrare a medicamen tului 1. Ce este Isentress și p entru ce se utilizează Ce este Isentress Isentress conț ine substanța ac tivă raltegr avir. Isentres s este un medicament antivira l care acțione ază împotriva virusului imunodeficienței umane (HIV).

Acesta este virusul care det ermină sindro mul imunodeficienței dobândit e (SIDA).

Cum acționează Isentress Virusul pro duce o enzimă de numită integ rază HIV. Acea sta ajută virusul să se multi plice în celul ele din organi smul dumnea voastră . Isentr ess oprește ac tivitatea acestei enzime. At unci când est e utilizat împreună cu alte m edicament e, Isentress poate reduce cantitatea d e HIV din sângel e dumneavoas tră (aceasta s e numește „încărcătură virală ”) și vă creșt e număr ul de c elule CD4 ( un tip de celul e albe care joacă un rol important în menț inerea unui s istem imunitar sănăt os în spr ijinul luptei contra infecției).

Reducerea cant ității de HIV di n sânge poat e îmbunătăți f uncționarea sistemului dumnea voastră imunit ar. Aceasta în seamnă că o rganismul dumne avoastră poate lupta mai bine împotriva in fecțiilor.

Când tr ebuie utilizat Isentres s Isentress este utilizat pentru a trata adulți , adolescenți , copii, copii mici și sugari care sunt infectați cu HIV și pent ru a tra ta copii nou -născuți expu și la infecția cu virus HIV-1 transmisă de la mamă .

Medic ul dumneavoas tră v- a prescris Ise ntress pe ntru a vă ajuta să controlați infecția cu HIV.

2. Ce trebuie să știți îna inte s ă luați Isentress

Nu utilizați Isent ress

 Dacă sunt eți alergic la raltegravi r sau la oricar e dintre celel alte componente ale acestui medicament ( enumerate la pct. 6).

160Atențio nări și precauții Înainte să luați Isentress, adresați -vă medi cului dumnea voastră, farma cistului sau asistentei medic ale.

Rețineți f aptul că Isen tress nu vindecă infecția cu HIV. Aceast a înseamnă că puteți în cont inuare să prezentați infecții sau alte bol i asociate infecției cu HIV. Cât timp luați ace st medicament tr ebuie să continuați să vă prezentați în mod regulat la medicu l dumnea voastră.

Af ecțiuni psihi ce Spuneți medi cul ui dumneavo astră dacă aveți istoric de depresie sau boală psihică. Depresia, incl usiv gânduri și comportamente de sinucidere, au f ost raportate la unii paci enți care iau aces t medicament, în special la pacienții c u istoric de d epresie sau boală psihică.

Afecțiuni os oase Unii dintre pacienții c are au primit trata ment antiretro viral com binat pot prezenta o afecțiune osoasă numită os teonecroză ( moar tea țesutulu i osos provoca tă de pierderea aportului de sânge la nivel ul osului). Du rata tratam entului antiret roviral combin at, f olosirea corticosteroiz ilor, consumu l de alcool, reducer ea severă a activității sistemului imunitar , indicele de masă corporală crescut, pri ntre alții, po t f i unii dintre multiplii f a ctori de risc pentru apariți a acestei afecțiuni. Semne le de osteonec roză sunt: rigiditate articu lară, dureri articu lare (în speci al a șold ului, a genunchiului și a umărului) și dificult ate la mișcare. Dacă observa ți apariția or icărui simptom dintre cele me nționate, vă r ugăm să spuneț i medicului dumneavoastră.

Afecțiuni he patice Spuneți medicului dum neavoastră, f armacistului sau asistentei m edicale dacă ați avut anterior probleme cu f ica tul, inclusiv he patită B sau C. Medicul du mneavoastră poate evalua cât de severă este boala hepatic ă înainte de a decide dacă puteți să lua ți acest medicament.

Infecții Dacă observați orice simpt ome de infecție cum sunt f ebr ă și/sau stare de rău, spune ți imediat mediculu i dumneavoastr ă, farmac istului sau asistentei medicale . La unii pacien ți cu infecție c u HIV în stadiu avansat și un istoric de infecții oport uniste , la scu rt timp după î nceperea tr atamentului ant i-HIV pot apăr ea semne și simptome de infl amație de la infecțiile anterioar e. Se pre supune că aceste simptome apar din cauza unei î mbunătățiri a ră spunsului im un individual, ce permite organismului să lupte î mpotriva infecțiilor c are puteau fi prezente făr ă simptome evi dente.

În plus față de infe cțiile oportu niste, pot de asemen ea să apa ră afecțiuni autoimune (o afecțiune care apare atunci când sist emul imunita r atacă un țes ut sănătos din organism), dup ă ce începeți să luați medic amente pentru a vă trata i nfecția cu HIV . Afecțiunile autoimune pot să apară la m ai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptom de infecție sau al te simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbic iune c are înce pe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează în sus către trunchi, palpi tații, tremur ături sau hipereacti vitate, v ă rugăm să informați medicul dumneavoastră imed iat să caute tra tamentul nec esar.

Afecțiu ni musculare Adresați -vă imed iat me dicului dumneavoastră, f armacistu lui sau asisten tei medicale dacă prezentați în mod inexpl icabil durer e, sens ibilitate sau slăbiciun e la nivelul mușchilor pe perioada cât luați ac est medicament.

Afecțiuni a le pielii Adresați-vă imediat medicului dum neavoa stră dac ă vă apare o e rupție trecătoare pe piele . La unii pacienți care au luat acest medi cament au f os t raportate reacții pe piele severe și care pun viața în pericol și reacții alergice .

Isent ress împreun ă cu alte medi camente Spuneți medicului dum neavoa stră sau f armac istului dacă luați , ați luat rece nt sau s -ar putea să luați orice alte medi camente elibe rate cu sau fără pre scripție medicală.

161Isentress poate interacționa cu alte medicamente.

Spuneți medic ului dumneavoa stră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat rec ent sau s-ar putea să luați:  antiacide (un tip de medicam ent care comb ate sa u neutralizeaz ă acidul din stoma c pentru a calma senzația de arsură di n capul pieptulu i și indiges tia). Nu este recomandat să luați Isentress în as ociere c u anumi te anti acide (cele care con țin aluminiu și/sau magneziu).

Discutați cu medi cul dumneavoa stră c e alte antiaci de pute ți lua.  săr uri de f ier (pentru a trata și preveni deficitul de fier sau anemia). Trebuie să așteptați cel puțin două ore între administrarea sărurilor d e f ier și administrare a I sentress, deoarece aceste medicamente p ot reduce ef i cacitate a Isentress.  rif ampici nă (un m edicament utilizat pentru a trata unel e infecții cum este tubercul oza), deoarece poate să scadă concentra ția de Isentress. Medicul dumneavoas tră poa te lua în consi derare creș terea dozei de Isentress dacă l uați rif ampic ină.

Isentress împr eună cu al imen te și băuturi Vezi pct. 3.

Sarcina și ală ptarea Dacă su nteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravi dă sau intenți onați să rămâneți gravidă , adresați -vă m edicului sau f armacistului pentru recomand ări înainte d e a lua acest medica ment.  Isentress sub formă de granule pentru suspensie or ală nu este re comandat în ti mpul sarcinii deoarece acesta nu a f ost stu diat la gravid e.  Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern.  Dacă alăpt ați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați c u medicul dumneavoastră cât mai curând posibil .

Dacă sunteți gravidă sau dacă al ăptați, adresați-vă m edicului du mneavoa stră, farmacist ului sau asistentei medicale pentru recoma ndări înainte de a lua orice medicament.

Condu cerea vehiculelor și folosirea u tilajelor Nu conduceți v ehicule, nu f o losiți utilaje și nu mergeți pe bicicletă dacă vă simțiți amețit după utilizarea a cestui medicame nt.

Isentress 100 mg granule pentru suspe

nsie orală conține fructoză

Acest medicamen t conține până la 0,5 mg f ructoză per f iecare plic.

Fructoza poate af ecta dentiția.

Isentress 100 mg granule pentru suspensie orală conți ne sorbitol Acest medicament conț ine până l a 1,5 mg sorbitol (E 420) per f iecare plic.

Isentress 100 mg granule pentr

u suspen sie orală conține zahăr

Aces t medi cament conține până la 4,7 mg zahăr per f iecare plic.

Zahărul poate dăuna d inților.

Dacă medicu l dumneavoa stră v -a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de g lucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua ac est medicament .

Isentress 100 mg gran ule pentru sus

pensie orală conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luați Isent ress Dați întotdeauna acest medi cament copilului dumneavoastră exact așa cum v -a spus me dicul acestuia , f armacistul sau asistenta medicală . Discutați cu medicu l copilului dumneavoa stră, cu f a rmacist ul sau 162cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Isent ress tre buie utilizat în aso ciere cu alte m edicamen te pentru infecția cu HIV.  A se vedea instrucțiunile de utilizare din broșură pentru modul de preparare și mo dul de administrare a unei doze de Isentress. Păstrați broșura și urmăriți instrucțiunile de fie care dat ă când preparați med icamentul. Luaț i această broșura la programările co pilului du mneavoastră.  Asigurați -vă că m edicul, f armacistul sau asistenta medical ă vă explică cum să a mestecați ș i să administrați copi lului dumneavoastră doza corectă .  Granule le trebui e amestecate cu apă înainte de util izare. Trebuie să administrați suspe nsia copil ului dumneavoa stră în decurs de 30 de minute de la amestecare.  Doza se va modif ica de -a lung ul timpului . Asigu rați-vă că resp ectați instrucțiunile medicului dumneavoas tră. Med icul vă va spun e dacă și când să op riți adm inistrarea Isentress copilul ui dumneav oastră.

Cât s ă luați Medicu l va stabili doza corespunzătoare de granul e pentru suspensie or ală în f unc ție de vârsta și greut atea corporală a sugarului sau a copilului mic. Me dicul vă va spune ce cantitate de suspensie orală trebuie să ia sugarul sau copil ul mic.

Copilu l dumneavoastr ă poate lua a cest medicament cu sau fără al imente sau băuturi.

Isentress e ste dis ponibil și sub f ormă de comprimat de 400 mg, de comprimat de 600 mg și de compri mat m asticabil.

Nu alternați administrarea granulel or pentru suspe nsie orală , a comprimatul ui masticabil , a comprimatului de 600 mg sau a comprimatului de 400 mg, fără să vă ad resați în preal abil medicului copilului dumneavoastră, fa rmacistu lui sau asistentei m edicale.

Copii i trebuie să respecte programările c onsultații lor la medic d eoarece doza l or de Isentress trebuie ajustată pe măsură ce înaintează în vârs tă, cresc sau câșt igă în greutate . Este posibil ca medicul să dorească să p rescrie compr imatul masticab il atunci când aceștia sunt capabili să mestece un comprimat.

Dacă luați m ai mult Isentr es s decât trebuie Nu luați mai mult Isentre ss decât v -a recomand at medicul. Dacă a ți luat mai mu lt d ecât trebuia, adresați -vă medicului dum neavoast ră.

Dacă uitați să luați Isentress

 Dacă ați uitat să luați o doză, lua ți-o imedi at ce vă amint iți.  Cu toate acestea, dacă a sosit momentul pentru doza următoare, treceți pe ste doza ui tată și reveniți la sc hema dumneavoastră obișnuită de administra re.  Nu luați o doză dublă pe ntru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Isentres s

Este importa nt să luați Isentress exact așa cum v – a recomandat medicu l dumneavoastră. Nu modificați doza sau nu încetați să luați acest medicament fără a discuta îna inte cu medic ul dumneav oastră, cu f armacist ul sau cu asistenta medicală. Nu încetați să luați Isentress deoarece:  Este foarte important să luați toate medicamen tele dumneavoastră pe ntru infecț ia cu H IV în modul rec omandat și la orele indicate. Aceasta poat e ajuta ca me dicația dumneav oastră să acțio neze mai bine. De asemenea, scade șa nsa ca med icația dumneav oastră să nu m ai poată combate infecția cu HIV (fenomen n umit și „rezistență l a medicamen t”).  Câ nd Isentress este pe terminate , procurați -vă medicamentul de la m edicu l dumneavoastră sau de la f arm acie. Faceți acest lucru, deoarece e ste f oarte important să nu rămâneți fă ră medicament, nici măcar pentru o perioadă scurtă de timp. În t impul unei scurte pauze în admini str area medicamentului, cantitatea de viru s din sâ ngele dumneavoastră poate să creasc ă.

Aceasta poate însemna că virusul HIV va dez volta rezisten ță la Isentres s și va deveni mai greu de tratat.

Dacă av eți orice întrebări s uplimentare cu pri vire la acest m edicament, adresați -vă medicului dumneavoa stră, fa rmaci stului sau asistentei medicale .

1634. Reacții adverse posibile Ca toate medic amentele, aces t medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că n u apar la toate perso anele.

Reacții ad verse grave

• acestea sunt mai puțin frecvente (pot afect a până l a 1 d in 100 persoane ) Adresați -vă imediat unui medic, dacă observați or icare dint re următoarele :

 infecții cu h erpes inclusiv herpes zoster  anemie inclu siv cauzată de concen trația scăz ută de f ier  semne și s imptome de infecție sau inflamație  tulbură ri mentale  intenție sau tentativă de sinuci dere  inflamație a stomacului  inf lama ție a fica tului  insuf ici ență hepatică  erupție alergică trecătoare pe piele  anumit e tipuri de afecțiuni ale rinich ilor  in gestia unor can tități mai mari de medicament decât cele r ecomanda te Adresați-vă imed iat unui medic, dacă observați oricare dintre reacț iile adver se de mai sus.

Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane  scăderea poftei de mâncare  tulbură ri de somn; vis e neobișnuite; coșmaruri ; comportament neo bișnuit ; stare de tristețe prof undă și inut ilitate  senzație de amețeală; dureri de cap  senzație de învâ rtire  balonare ; dureri abdominale; diaree; acumulare exce sivă de gaz în stomac sau intest in; greață; vărsături ; in digestie; râgâit  anumite tipuri de erup ții trecătoar e pe piele (mai f recvent când se utilizează în asociere cu darunav ir)  obosea lă, stare de o boseală sau de slăbiciune neobișnuită; febră  valori cresc ute ale testelor sang uine hepati ce, valori neobișnuite ale celulelor albe din sânge ; valori cres cute ale grăsimilor în sânge ; valori crescu te ale e nzimelor din glandele saliva re sau pancreas Mai puț in f recvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane  infecția rădă cinii f irul ui de p ăr; gripă; infe cții ale pielii cauzate de virusuri; vărsă turi sau diaree cauzate de un agent infecți os; inf ecții ale tractului respirato r superior ; abcese ale g anglionilor limfatici  negi  durere la nivelul ganglionilor limfatici; număr scă zut de celule albe din sânge care combat infecția; umflarea ganglionilor de la nive lul gâtului, de la subraț și a celo r inghinali  reacții alergice  creșter ea pof tei de mâncare; di abet zaharat; valori crescute ale colesterolului și lipid elor în sânge; valori crescute a le glucozei în sânge; sete excesivă; scădere severă în greutate; valori cresc ute ale grăsimi lor (cum sunt c olesterolul și trigliceridele) în sâ nge; tulbu rări ale țesutului gras  stare de anxietate; stare de confuzie; stare de presivă; schimbări de dispoziție ; atac de panică  pierd eri de memorie; durere în mână determinată de comp resia unui nerv; tulburări de atenț ie; amețeli la schimbarea rapidă a p oziției; g ust neobișnuit ; somnolență a ccentuată; lipsă de energie; uitare; migren e; pierderea sensibil ității; amo rțeală sau slăbiciune a brațelor și/sau picioarelor; furnicături ; somnol ență; durere de cap datorată tensiu nii arteriale; tremurături ; somn de slabă cali tate 164 tulburări de vedere  bâzâit, pocnituri, șuierat, țiuit sau alte zgo mote persistente în u rechi  palpitații; ritm încetinit al inimii; bătăi rapide sau neregulate ale inimii  buf eu ri; tensiune ar terială mare  voce aspră, răgușită sau iritată; sâng erări din nas; congestie nazală  dureri în partea superioară a abdomenului; discon f ort rectal; constipa ție; senzaț ie de uscăciune a gurii; senzație de arsură în capul pieptului; durere l a îng hițire; inf lamație a pancreasu lui; ulcer sau durere de stomac sau intestin s uperior; sânge rări anale; di sconfort gastric; inflamație a gingiilor; l imbă umflată, roșie, dureroasă  acumular ea de grăsime î n ficat  acnee; pierdere neobișnuită a păru lui sau subți ere a f irului de păr; înroșire a pielii; distribuție neobișnuită a grăsimii la nivelul cor pului, care po ate include pierderea grăsimii de la nivelu l picioarelor, mâinil or și feței și creșterea cantităț ii de grăsime la nivelul abdomenului; transpirație excesivă; transpirații nocturne; î ngroșare și mâncărime a pielii din c auza scărp inării repetat e; leziuni la nivelul pielii; uscăciune a pielii  dureri a le articulațiilor; bo ală cu arti culații dureroase; dur eri de spate; dureri osoase/musculare; sensibilita te sau slăbiciune mu sculară; durere la nive lul gâtului; durere în mâini sau picio are; inflamați e a tendoanelo r; scădere a cantității de minerale din oas e  pietre la rinichi; urinare în timpul nopții; chist l a n ivelul rinichilor  disfuncție erectilă; mărirea sânil or la bărbați; simpt ome de men opauză  d isconf ort toracic; f risoane; umf larea feței; stare d e nervozitate; stare generală de rău; formațiune la nivel ul gâtului, umf lare a mâinilor, gleznel or sau picioare lor; durere  scădere a numărului de celule albe; sc ădere a numărului de trom bocite din sânge ( tip de celule care ajută la coagularea sângelui); te ste sanguine i ndicând reducerea funcției renale; valori crescute ale glucozei în sânge; v alori c rescute ale enz imelor musculare în sânge; prezența glucoz ei în urină; prezența celule lor roșii în ur ină; creștere în greutate; creștere a grosimii taliei; valori scăzute ale proteinelor din sânge (albumină); creșterea timpului de coagular e a sângelu i Reacții adverse sup limentare la copii și adolescenți  hiperact ivitate Rapo rtarea reacțiilor adverse Dacă manif estați orice reacții adverse, adresați -vă medicului du mneavoastră, f armacistului sau asistentei medicale . Acest ea includ orice posib ile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

De asemenea, puteți rap orta rea cțiile adverse direc t pri n intermed iul sistemului național de raportare , așa cum este menționat în Anexa V . Raportând reacțiile adverse, p uteți co ntrib ui la f urnizare a de informații suplimentare privind siguranța aces tui medica ment.

5. Cum se păstrează Isentress  Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna co piilor.  Nu utilizați acest medica ment după data de expirare înscrisă pe cutie și pl ic după EXP. Data de expirare se re feră la ultima zi a lunii respective .  Granulel e pentru suspe nsie orală tre bu ie administrate pacientului în decurs de de minute de la am estecare.  A se păs tra în ambalaju l o riginal pentru a f i protejat de umidita te.  Aces t med icament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu deschideți p licurile d e Isentress până nu sunteți pregătit să preparați o doză.

A se vedea broșura cu instrucțiun i de utiliz are pen tru modul corec t d e eliminare a medicamentului dumneavoas tră răma s.

1656. Conținutul ambalajului și a lte informații

Ce conține Isentress

Substanța activă este r altegravir. Fiecare plic de unică utilizare cu granule pe ntru suspensie orală conține 100 mg ral tegravir (sub f ormă de potasi u).

Celelalte componente su nt: hidroxipr opil celuloză, sucraloză, mani tol (E 421), g licirizinat de mono amoniu, sorbi tol (E 420), fructoză, aromă de banană, zahăr, crospovidonă tip A, stearat de magneziu, etil celuloză 20 cP, hi droxi d de amoni u, trigliceride cu lan ț mediu , acid oleic , hipromeloză 2910/6cP, macrogol/PEG 400, celuloză microcristalină și croscarmel oză sodică .

Cum arată Isentress și conținutul ambalajului Granulele pentru suspe nsie orală cu aromă de banană sunt sub formă de pulber e de culoare albă până la aproape albă , care poate conț ine particule de culoare g albenă sau bej până la culoarea bronzulu i, într-un plic pentru utilizare unică .

Este disponibilă o mărime de ambalaj: 1 cutie cu 60 plicuri, d ouă seringi de 10 ml, două sering i de 3 ml, două seringi de 1 ml, 2 măsuri doza toare pen tru amestecare, acest pros pect și broșura cu instrucțiuni de utilizare. Fiec are plic pentr u utilizare un ică conț ine raltegravir 100 mg care va fi t ransformat în suspens ie cu 10 ml de apă având o concen trație finală de 10 mg pe ml .

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fab ricantul

Me rck Sharp & Dohme B.V.

Waard erweg 39 2031 BN Haarlem Olanda Pentru oric e informații despre acest medicamen t, vă rugăm să contac tați reprez entanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață .

België/Belgiqu e/Belgie n MSD Belgium Tél/Te l: +32(0)27766211 dpoc_be lux@merc k.comLietuv a UAB Merc k Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@ merck.com България Мерк Шарп и Доум Българи я ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 inf o-msdbg@ merck.com Luxembourg /Luxemburg MSD Belgiu m Tél/Tel: + 32(0)27 766211 dpoc_belu x@merck. com Česká rep ublika Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Magyarország MSD Ph arma Hungary Kf t.

Tel.: +36 1 888 53 00 hun gary_msd@merck.com Danmark M SD Danmark ApS Tlf : +45 4482 4000 dkmai l@merck.comMalta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel:

8007 4433 (+ 356 9991 7558) malta_inf o@merck.com Deutschland MSD S harp & Dohme GmbH Tel:

0800 673 673 673 ( +49 (0) 89 456 1 0) e-mail@msd.deNederland Merck S harp & Dohme B.

V.

Tel:

0800 9999000 (+31 23 5153153 ) medicalinf o.nl@merck.com 166Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdee sti@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf : +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Ελλάδα MSD Α .Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ : + 30 210 98 97 300 d poc_greece@merc k.comÖsterreich Merck S harp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 ( 0) 1 26 044 dpoc_austria @merck .com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 0 6 00 msd_inf o@merck.com Polska MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@ merck.com France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40Portugal Merck Shar p & Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465700 inf orm_pt@m erck.com Hrvatska Merck Sha rp & Dohme d.o.o .

Tel: + 385 1 6611 333 croatia_inf o@mer ck.comRomânia Merck Sharp & Dohme Romania S.R .L.

Tel: + 40 21 529 29 0 0 msdromania@merck .com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +35 3 (0)1 2998700 medinf o_ ireland@m erck.comSlovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck .com Ísland Vistor hf .

Sími: +354 535 7 000Slove nská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282 010 dpoc_czechslovak@me rck.co m Italia MSD Italia S.r. l.

Tel:

800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinf ormation.it@m sd.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 inf o@msd.fi Κύπρ ος Merck S harp & Dohme Cyprus Limi ted Τηλ: 800 00 673 ( +357 22866700) cyprus_inf o@merck.com Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 77 5700488 medicinskinf o@merck.com Latvija SIA Mer ck Sharp & Dohme La tvija Tel: +371 6736 4 224 msd_lv@ merck.comUnited Kingdom (North ern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinf oNI @msd.com Acest prosp ect a fost revizuit în <{ MM/YYYY }><{ month YYYY }>.

Informații de taliate privind a cest medicam ent su n t disponibile pe site -ul Agenției Eur opene pentru Medicamente : http:// www.ema.eur opa.eu.

167Instrucți uni de utilizare :

Luați această broșură la programările copilului du mneavoastră.

Isentress 100 mg granule pentru suspens ie orală raltegrav ir Instrucț iuni de utilizare pentru sugari Asigurați-vă că citiți și că înțele geți a ceste ins trucț iuni de utilizar e.

Înainte să începeți Notă : Asigurați -vă că medic ul dumneavoastră vă arată cum să preparați și să administrați Isentress suspensie orală .  Asigurați -vă că înțelegeți aceste instrucțiuni î nainte de a începe. Dac ă nu sunteți sigur, sunați- l pe medicul dum neavoastră. Este foarte important să măsurați cu atenție apa și cant itatea de Isentr ess utilizând seringa corectă .  Înainte de a admini stra Isentress copilului dumneavoas tră, verif icați data de expirare .

Data de ex pirare este imprimată pe cutia și pe plicur il e de Isentress .  Cantitatea de Isentress depinde de vârsta și de gr eutatea corporal ă a copilului dumneavoastră, astfel încât aceasta se va modif ica de -a lungul timpului .

La f i ecare control medical, d upă cântărire a copil ului d umneavoas tră, doctorul dumneav oastră vă va spune care este doza potrivită.

Asigurați -vă că păstra ți programările la medic ul dumneavoastră pentru a obține informați i noi privind doz area pe măsură ce copilul dumne avoastră va crește .

În cursul primei săptăm âni de vi ața a copilului dumne avoastră, veți administra Isentress o dat ă pe zi. După aceea, îl veț i administra de două ori pe zi.  Această broșură vă va arăta cum s ă: º Amestecați Isentressși să-l aduceți într-of ormă lichidă º Măsurați doza corectă utilizând o se ringă º Administrați Isentress copilului dumneavoastră º Curățați măsur a dozatoare și seringa Conținutul kit-ului  Cutie  Instruc țiuni (acestă broș ură)  Prospect  2 măsuri dozato are pen tru am estecare

• 60 plicuri de Isentre ss granule
• 6 seringi 2 seringi (10 ml) albastre 2 seringi (3 ml) verzi 2 sering i (1 ml) albe Acest kit are în plus o măsură dozatoare și un set de se ringi în caz că una se pierde sau se deteri orează.

Nu utilizați măsuri doz atoare sau se ringi det erior ate.

Pasul 1. Pregătiți -vă  Așezați copilul dumneavoastră într-un loc sigur . Veți avea nevoie de a mbele mâini pentru a prepara Isentress . Spălați -vă mâin ile cu apă ș i săpun . Pregătiți și poziționați pe o suprafață curată tot ce aveți nevoie pentru a prepara o doză : (Trageți și deschideți capacul, f olosind clape ta mă surii dozato are pentru amestec are)1 plic de Isentress granule 3 seringi (Pregătiți câte o seringă din f iecare dimensiune, dar veți avea nevoie numai de 1 sau 2, în funcție de doza măsur ată)un paha r curat 1măsură doz atoare pentruamestecare 169Pasu l 2. Ump leți un pahar cu apă Umpleți paharu l curat c u apă potabilă la tem pe ratura camerei , de la robinet sau folosiți apă plată îmbuteliată.

Pasul 3. Umpleți cu apă seringa albastră Împingeți pistonul serin gii albastre , spre interiorul seringi i, până la capăt.

Introduceți vâ rful seringii în pahar ul cu apă.

Trageți pi st onul în sens opus.

Opriți -vă când ajungeți la marcajul de 10 ml.

Pasul 4.Veri f icați dacă apar bule de aer Țineți seringa cu vâ rf ul îndreptat în sus.

Loviți ușor seringa cu de getul pe ntru deplasa în sus eventualel e bule de aer.

Împingeți înce t pistonul în sus pentru a scoate bulele de aer din seringă.

170Pasul 5. Adăugați 10 ml de apă în măsura dozatoare pentr u ame stecare Pasul 6. Adăuga ți Isentress în măsura dozatoare Notă: înainte de a adăuga Isentress:

Asigurați -vă că dumneavoastră și copilul dumneavoastră sunteți pregătiți!

După amestecarea Isentress, utilizați medicamentul în decurs de 30 minute.

Aruncați resturile de Isentre ss după ce ați admini strat doza copilului du mneavoastră.

Rupeți sau tăiați pl icul pentru a -l deschide și adăugați toate granulele în apa din măsura dozatoare pentru amestecare. Asigurați -vă că plicul a fost g olit complet.Luați 1 plic de Isentress și agita ți-l astf el încât granulele să ajun gă la baza pl icului.Verif icați d in nou cantitatea de ap ă din seringă. Dacă es te mai puțin de 10 ml, reintroduceți vârful seringii în apă și trageți pistonul în sens o pus până la marcajul de 10 ml.

171Pasul 7. Ames tecați Isentr ess și apa Închideți prin apăs are capacul măsurii do zatoa re pentru ameste care.

Rotiți ușor măsura dozatoare pentru amestecare , timp de 45 sec unde, printr -o mișcare circulară pentru a amesteca granulele și ap a. Ut ilizați un c eas sau un cronome tru timp de 4 5 secund e.

NU AGITAȚI amestecu l.

Verif icați și asigurați -vă că granulele sunt amestecate.

Dacă nu sunt amestecate, mai rotiț i-l puțin .

Amestecul trebuie să aibă un aspect tulbure.

Pasul 8. Verificați pres cripția dumneavoas tră med icală Utilizați doza prescrisă în „ml”de către medicul dum neavoastră.

Rețineți că este posibil ca doza să se modifice cu fiecare vizită la medic, de aceea asigura ți-vă că aveți toate informațiile recente. Asigura ți-vă că mergeți la toate programăr ile cu medicu l dumneavoastră astf el încât co pilul dumneav oastră să bene f icieze de doza corectă !

172Pasul 9. Alegeți tipul de seringă de care aveți nevoie Alegeți tipul potrivit de seringă pentru a administra doza copilulu i dum neavoastră :

ALBĂ VERDE ALBAST RĂ (1 ml) (3 ml) (10 ml) pentru 1 ml sau ma i puțin pentr u 1,5 ml până la 3 ml pentru 3 ,5 ml până la 10 ml Mutați acestă porțiune a piston ului în dreptul marcajului corespunzător de pe seringă Apoi găsiț i mar cajul de „ml” af lat pe seringă care s e potrivește c u doza copilului dumnea voastră .

Pasul 10. M ăsura ți Isentress Împingeți pistonul spre interiorul seringii până la capăt .

Introduceț i vârf ul seringi i în măsura dozatoare care conține suspensia prep arată de Isentres s și trageți pistonul în sens opus .

Opriți -vă când ajunge ți în dreptul liniei care c orespunde dozei prescrise copilului dumneavoastră.

IMPORTANT:

• Este posibil ca do za copilului dum neavoastră să fie diferită de cea prezentă în acea stă f igură.
• În mod obișnuit există un su rplus de suspensie preparată de Isent ress în măsur a dozatoa re pe ntru amestecare.

173Pasul 11. Verif icați dacă apar bule de aer Țineți seringa cu vârf ul îndreptat în sus.

Loviți ușor seringa cu degetul pentru dep lasa în sus event ualele bule de aer .

Împingeți încet p istonul în sus pentru a scoate bulel e de aer din seringă.

Verificați din nou cantitatea de Isentress din seringă.

Dacă est e mai puțin decâ t doza prescrisă, reintroduceți vârful seringii în măsu ra dozatoare și trageți piston ul în s ens op us până în dreptul marcajului c are cor espund e dozei corect e.

Pasul 12. Administrați Isentress copilului dumneavoastră Plasați vârful serin gii în interioru l gurii copilului dumneavoastră atingând fie parte a interioară a ob razului drept, f ie a celu i stâng..

Împingeți încet pistonul pentru a adm inistra s uspen sia Isentress. Î n cazul în care copilul dumneavoastră se agită, scoateți vârful seri ngii din gura co pilului și încercați din nou. Este important să ad minis trați copilu lui dumneavoastră întreaga doză prescrisă (este în regulă să r âmană o canti tate mica de m edicament în vâr f ul seringii).

IMPORTANT:

În cazul în care nu administrați copilulu i dumneavoastră întreaga doză prescrisă sau scuipă o parte din ace asta, sunați medi cul dumneavoastră pentru a af la cum să procedați .

174Step 13. Curățar ea Turnați restul de suspensie preparată de Isentress în gunoi.

Nu o turnați în chiuvetă.

Scoateți p istonul din f iec are seringă pe care ați utilizat -o.

Spălați de mâ nă se ringile, pis toanele, și măsuri le doza toare pentru amestecare cu apă caldă și săpun de v ase.

Nu le spălați în mașina d e spălat vase.

Clatiți cu apă și lăsați – le la uscat la aer.

Păstraț i toate componen tele într -un loc curat și uscat.

Cum trebuie să d epozi tez Isentres s?

Păstrați acest medica ment î n am bala jul original pentru a -l proteja de u miditate.

Nu deschideți plicu rile de Isentress până nu sunteți pregătit să preparați o doză.

Asig urați -vă că resp ectați programările la medicul dumneavoastră pentr u a ș ti ce doză d e Isentress trebui e să ad minist rați.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect ISENTRESS 400 mg (PDF, ec.europa.eu).

Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W64644001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.