InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – ACCOFIL 30 MU/0,5 ml – Prospect medical

Substanța activă (DCI)	Filgrastimum (g-csf)
Forma farmaceutică	Sol. inj. sau perf. in seringa preumpluta
Concentrația	30MU/0,5 ml
Cod ATC	L03AA02
Grupa terapeutică	Cytokine si imunomodulatoare factori de stimulare a coloniilor
Mod de eliberare	Se eliberează pe bază de prescripție medicală (PR)
Deținătorul autorizației	Accord Healthcare S.L.U. – Spania
Cod CIM	W65658001

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.  Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți.  Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.  Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

ℹ️ 1. Ce este Accofil și pentru ce se utilizează

Ce este Accofil Accofil este un factor de creștere a globulelor albe (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite) și aparține unui grup de medicamente numite citokine. Factorii de creștere sunt proteine care sunt produse în mod natural în organism, dar care pot fi, de asemenea, obținu te prin biotehnologie pentru a fi utiliza te ca medicament. Accofil acționează prin încurajarea măduvei osoase să producă mai multe globule albe.

O reducere a numărului de globule albe (neutropenie) poate apărea din mai multe motive și face ca organismul dumneavoastră să fie mai puțin capabil să lupte împotriva infecțiilo r. Accofil stimulează măduva osoasă (țesutul în care se produc noi globule sanguine) să producă rapid noi globule albe.

Accofil poate fi utilizat:

• pentru a crește numărul de celule albe din sânge după tratamentul cu chimioterapie cu scopul de a ajuta la prevenirea infecțiilor;
• pentru a crește numărul de celule albe din sânge după un transplant de măduvă osoasă pentru a ajuta la prevenirea infecți ilor;
• înainte de chimioterapia cu doze mari pentru a face ca măduva osoasă să producă mai multe celule stem care pot fi recoltate și vă pot fi administrate înapoi după tratament. Acestea pot fi prelevate de la dumneavoastră sau de la un donator. Celulel e stem vor reveni apoi în măduva osoasă și vor produce celule sanguine;
• pentru a crește numărul de celule albe din sânge dacă suferiți de neutropenie cronică severă, pentru a ajuta la prevenirea infecțiilor;
• la pacienții cu infecție HIV avansată, ce ea ce va ajuta la reducerea riscului de infecții.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Accofil

148 Nu utilizați Accofil

• Dacă sunteți alergic la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.0).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Accofil, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medica le:

Înainte de a începe tratamentul, spuneți -i medicului dumneavoastră dacă ave ți:  Anemie falciformă; Accofil poate determina crize de anemie falciformă.  Osteoporoză (o boală osoasă) Vă rugăm să îi spuneți imediat medicului dacă pe durata tratamentului cu Accofil:  Simțiți durere în partea din stânga sus a abdomenului (burții), durere sub coaste în partea stângă sau în vârful umărului stâng (acestea pot fi simptome ale unei spline mărite [splenomegalie] sau posibil ale rupturii de splină).  Observați sânge rări neobișnuite sau vânătăi (acestea pot fi simptomele unei scăderi a trombocitelor din sânge [trombocitopenie], cu scăderea capacității de formare a cheagurilor de sânge).  Aveți brusc semne de alergie, de exemplu erupție pe piele, mâncărime sau urticarie , umflarea feței, a buzelor, a limbii sau a altor părți ale corpului, scurtarea respirației, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație; acestea pot fi semnele unei reacții alergice severe (hipersensibilitate) .  Prezentați un aspect pufos al feț ei și gleznelor, sânge în urină sau urină de culoare maro sau observați că urinați mai puțin decât de obicei (glomerulonefrită).  Aveți simptome de i nflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul) ; aceasta a fost raportată rar la pacien ții cu cancer și la donatorii sănăto și.

Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori. Adresa ți-vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.

Pierderea răspunsului la filgrastim Dacă resimțiți o pierdere a răspunsului sau incapacitatea de a menține un răspuns la tratamentul cu filgrastim, medicul dumneavoastră va investiga motivele pentru acest lucru, inclusiv dacă ați dezvolta t anticorpi care neutralizează activitatea filgrastim .

Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze mai atent, vezi pct. 4 al prospectului.

Dacă sunteți un pacient cu neutropenie cronică severă, puteți prezenta un risc de cancer al sângelui (leucemie, sindrom mielodisplazic [SMD]). Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile dumneavoastră de a dezvolta tipuri de cancer al sângelui și despre analizele pe care trebuie să le efectuați. Dacă dezvoltați sau sunteți susceptibil s ă dezvoltați tipuri de cancer al sângelui, nu trebuie să utilizați Accofil, cu excepția cazului în care este recomandat de către medicul dumneavoastră.

Dacă sunteți donator de celule stem, trebuie să aveți vârsta cuprinsă între 16 și 60 de ani.

Acordați o atenție deosebită altor medicamente care stimulează leucocitele Accofil face parte dintr -o clasă de medicamente care stimulează producția de leucocite. Cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră trebuie să înregistreze întotdeauna medicamentele exacte pe care le utilizați.

Alte medicamente și Accofil Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați , ați luat recent sau s- ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Accofil nu a fost testat la femei gravide sau care alăptează .

Accofil nu este recomandat în timpul sarcinii .

Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă:

• sunteți gravidă sau alăptați;
• credeți că ați putea fi gravidă; sau
• intenționați să rămâneți gravidă.

Dacă rămâneți însărcinată pe parcursul tratamentului cu Accofil, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră.

Exceptând cazul în care medicul dumneavoastră vă indică altfel, trebuie să opriți alăptarea, dacă utilizați Accofil.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Accofil poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Acest medicament poate cauza amețeală . Se recomandă să așteptați și să vedeți cum vă simțiți după ce luați Accofil și înainte de a conduce sau folosi uti laje.

Accofil conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per seringă preumplută, adică practic „ nu conține sodiu”.

Accofil conține sorbitol

Acest medicament conține 50 de mg de sorbitol în fiecare ml . Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară, dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu trebuie să primiți acest medicament.

Pacienții cu IEF nu pot descompune fructoza, ceea ce poate avea reacții adverse grave.

Trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți IEF sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate consuma alimente sau băuturi dulci deoarece se simte rău, vomită sau prezintă efecte neplăcute precum balonare, crampe ale stomacului sau diaree Alergie la cauciuc natural (latex). Capacul acului de la seringa preumplută conține cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate determina reacții alergice severe .

💊 3. Cum să utilizați Accofil

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v -a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cum se administrează Accofil și care este cantitatea pe care trebuie sa o iau ?

Accofil se administrează de obicei sub formă de injec ție zilnică în țesutul aflat chiar sub piele (cunoscută sub numele de injec ție subcutanată). De asemenea, poate fi admini strat ca o injec ție zilnică lentă în venă (cunoscută sub numele de perfuzie intravenoasă). Doza obi șnuită variază în func ție de boala și greutatea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Accofil trebuie să lua ți.

Pacien ți care au un transplant de măduvă osoasă după chimioterapie:

În mod normal, ve ți primi prima doză de Accofil la cel pu țin 24 de ore după ce a ți făcut chimioterapie și la cel pu țin 24 de ore după ce a ți primit transplantul de măduvă osoasă.

Dumneavoastră, sau pers oana care vă îngrije ște, ve ți/va putea fi instruit(ă) cum să face ți injec ții subcutanate, astfel încât să vă pute ți continua tratamentul la domiciliu. Cu toate acestea, nu trebuie să încerca ți acest lucru decât dacă a ți fost instruit mai întâi în mod cores punzător de către furnizorul dumneavoastră de asisten ță medicală.

Cât timp va trebui să iau Accofil ?

Va trebui să luați Accofil până când numărul dumneavoastră de globule albe din sânge este normal.

Vor fi efectuate analize regulate ale sângelui pentru monitorizarea numărului de globule albe din organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va trebui să luați Accofil.

Utilizarea la copii Accofil este utilizat pentru tratarea copiilor și adolescenților care urmează chimioterapie sau care suferă de un număr extrem de scăzut de globule albe (neutropenie). Dozajul la copiii și adolescenții care urmează chimioterapie este aceeași cu cel pentru adulți.

Informații pentru autoinjectare Acest punct con ține informa ții despre cum s ă vă faceți singuri injec țiile cu Accofil. Este important s ă nu încerca ți să vă autoinjecta ți decât dac ă ați fost înv ățat de medicul sau asistenta dumneavoastr ă.

Dacă nu sunte ți sigur privind autoinjectarea sau dac ă aveți vreo întrebare, cere ți ajutorul medicul ui sau asistentei.

Cum îmi autoinjectez Accofil?

Trebuie s ă vă injecta ți în țesutul aflat imediat sub piele. Aceasta este cunoscut ă sub denumirea de injec ție subcutanat ă. Trebuie s ă vă faceți injec țiile la aproximativ aceea și oră zilnic.

Echipamentul de care aveți nevoie Pentru a vă face singuri o injecție subcutanată aveți nevoie de:  o seringă preumplută cu Accofil;  tampoane impregnate cu alcool sau un produs similar.

Ce trebuie să fac înainte de a -mi face o injecție subcutanată cu Accofil?

Asigurați -vă că dopul acului rămâne pe seringă până când sunteți gata de injectare. a. Luați seringa preumplut ă cu Accofil din frigider. b. Verifica ți data de expirare de pe eticheta seringii preumplute (EXP). Nu utiliza ți dac ă data a depășit ultima zi a lunii menționate sau dacă seringa a fost ținută afară din frigider timp de peste 15 zile sau dacă a expirat . c. Verifica ți aspectul Accofil. Trebuie s ă fie un lichid limpede și incolor. Dac ă observa ți particule în el, nu trebuie s ă îl folosi ți. d. Pentru o injectare c onfortabil ă, lăsați seringa preumplut ă 30 minute la temperatura camerei sau țineți-o ușor în mân ă câteva minute. Nu înc ălziți Accofil în alt mod (de exemplu nu îl înc ălziți la microunde sau în ap ă fierbinte). e. Spălați-vă bine pe mâini. f. Găsiți un loc confortabil, bine luminat și pune ți toate cele necesare la îndemân ă (seringa preumplut ă cu Accofil și tampoanele impregnate cu alcool).

Cum îmi pregătesc injecția cu Accofil?

Înainte să injectați Accofil, trebuie să faceți următoarele:

Nu utilizați o seringă preumplută dacă a fost scăpată pe o suprafață dură.

Pasul 1: Verificați integritatea sistemului Asigura ți-vă că sistemul este intact/nu este deteriorat. Nu utiliza ți medicamentul, dacă observa ți orice semne de deteriorare (ruperea ser ingii sau a apărătorii de siguran ță pentru ac) sau componente slăbite și dacă apărătoarea de siguran ță pentru ac se află în pozi ția de siguran ță înainte de utilizare, după cum vede ți în figura 9, pentru că acest lucru indică faptul că sistemul este deja utilizat. În general, medicamentul nu trebuie utilizat, dacă nu este conform cu figura 1. În acest caz, arunca ți medicamentul într -un recipient pentru de șeuri biologice periculoase (obiecte ascuțite).

Figura 1 .

Pasul : Scoateți capacul acului 1. Scoateți capacul de protecție, după cum vedeți în figura 2. Țineți corpul apărătorii de siguranță pentru ac cu o mână și extremitatea acului departe de dumneavoastră și fără a atinge tija pistonului.

Scoateți imediat capacul acului cu cealaltă mână. După c e ați scos capacul acului, aruncați -l într -un recipient pentru deșeuri biologice periculoase (obiecte ascuțite).

2. Este posibil să observați o mică bulă de aer în seringa preumplută. Nu este nevoie să scoateți bula de aer înainte de injectare. Injectarea soluției cu bula de aer nu este dăunătoare.

3. Este posibil ca seringa să conțină mai mult lichid decât aveți dvs. nevoie. Utilizați scala de pe rezervorul seringii după cum urmează pentru a stabili doza corectă de Accofil pe care v -a prescris -o medicul. E liminați lichidul în plus, apăsând pe piston până la numărul (ml) de pe seringă care corespunde dozei prescrise.

4. Verificați din nou pentru a vă asigura că în seringă aveți doza corectă de Accofil.

5. Puteți utiliza acum seringa preumplută.

Figura 2 .

Unde trebuie să mă injectez?

Cele mai potrivite locuri pentru a vă injecta sunt:  partea superioară a coapselor; și  abdomen, cu excepția suprafeței din jurul buricului (vezi figura 3).

Figura 3.

Dacă vă face altcineva injec ția, acea persoan ă poate face injec ția în spatele bra țului (vezi figura 4).

Figura 4.

Este recomandat s ă schimba ți locul de injectare în fiecare zi pentru a evita riscul apari ției durerii în unul dintre aceste locuri.

Pasul 3: Introduceți acul

• Prindeți ușor pielea de la locul de injectare cu o mână;
• Cu cealaltă mână, introduceți acul în locul de injectare fără a atinge capul tijei pistonului (la un unghi de 45 -90 de grade) (vezi figurile 6 și 7).

Cum să îmi fac injecția?

Dezinfecta ți locul de administ rare a injecției folosind un tampon impregnat cu alcool și prindeți pielea între degetul mare și cel arătător, fără să strângeți (vezi figura 5).

Figura 5 Seringă preumplută fără apărătoare de siguranță pentru ac a. Introduceți complet acul în piele, așa cum v -a arătat medicul sau asistenta medicală (vezi figura 6). b. Trageți ușor de piston, pentru a verifica dacă nu ați înțepat un vas de sânge. Dacă vedeți sânge în seringă, scoateți acul și introduceți -l în alt loc. c. Ținând mereu pielea înt re degete, împingeți pistonul lent, cu presiune constantă, până când întreaga doză a fost administrată și pistonul nu mai poate fi împins. Apăsați în continuare pe piston! d. Injectați numai doza pe care v -a spus -o medicul. e. După injectarea lichidului, s coateți seringa în timp ce țineți pistonul apăsat, apoi dați drumul la piele. f. Puneți seringa utilizată în containerul special pentru eliminare. Folosiți fiecare seringă pentru o singură injecție .

Figura 6.

Seringă preumplută cu apărătoare de siguranță pentru ac  Introduceți acul complet în piele, așa cum v -a arătat medicul sau asistenta medicală.  Trageți ușor de piston pentru a verifica dacă un vas de sânge nu a fost spart. Dacă vedeți sânge în seringă, scoateți acul și reintroduceți -l în alt loc.  Injectați numai doza pe care v -a spus -o medicul, urmând instrucțiunile de mai jos.

154 Figura 7 .

Pasul 4: Injecția Puneți degetul mare pe capul tijei pistonului. Apăsați tija pistonului și apăsați ferm la finalul injecției pentru a vă asigura că ați încheiat golirea seringii (vezi figura 8). Țineți bine pielea până la finalul injecției.

Figura 8.

Pasul 5: Protecția împotriva înțepăturilor de ac Sistemul de siguranță se va activa odată ce tija pist onului va fi apăsată până la capăt:

• Țineți seringa nemișcată și ridicați încet degetul mare de pe capul tijei pistonului;
• Tija pistonului se va deplasa în sus odată cu degetul mare, iar arcul va retrage acul din locul înțepăturii în apărătoarea de siguranță pentru ac (vezi figura 9) .

Figura 9 .

Nu uitați Dacă aveți probleme , nu ezita ți să cereți ajutorul și sfatul medicului sau al asistentei dumneavoastr ă.

Aruncarea seringilor folosite Protecția de siguranță a acului previne rănile provocate de înțepătura acului după utilizare, astfel încât nu sunt necesare precauții speciale pentru eliminare. Aruncați seringa conform instrucțiunilor medicului, asistentei medicale sau farmacistului .

Dacă utilizați mai mult Accofil decât trebuie

Nu măriți doza pe care v -a dat -o medicul dumneavoastră. În cazul în care considerați că ați injectat 155 mai mult decât trebuie , adresați -vă medicului cât mai curând posibil .

Dacă uitați să utilizați Accofil

Dacă nu ați efectuat o injecție sau ați injectat o cantitate prea mică , adresați -vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă .

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să s puneți imediat medicului dumneavoastră , în timpul tratamentului:  dacă aveți o reacție alergică, incluzând slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflarea feței (anafilaxie), erupție trecătoare pe piele, erupție însoțită de mâncărimi (urticarie), umflarea feței, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului (angioedem) și scurtarea respirației (dispnee).  dacă prezentați tuse, febră și dificultăți respiratorii (dispnee), deoarece acestea pot reprezenta semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).  dacă prezentați leziuni ale rinichilor (glomerul onefrită). Leziunea rinichilor a fost observată în cazul pacienților care au primit Accofil. Contactați imediat medicul dacă prezentați un aspect pufos al feței sau gleznelor, sânge în urină sau urină de culoare maro sau dacă observați că urinați mai puțin decât de obicei.  dacă prezentați dureri în partea superioară stângă a burții (abdomenului), durere la nivelul coastelor în partea stângă sau durere la nivelul vârfului umărului, deoarece ar putea exista o problemă la nivelul splinei (mărirea splinei [splenomegalie] sau ruptură a splinei).  dacă sunteți tratat pentru neutropenie cronică severă și prezentați sânge în urină (hematurie).

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă testeze periodic urina dacă manifestați această reacție adversă sau dacă se constată prezența de proteine în urină (proteinurie).  În cazul în care prezentați una sau mai multe dintre următoarele reacții adverse: umflare, ce poate fi asociată cu insuficienta eliminare a apei din organ ism, dificultăți de respirație, abdomen umflat și senzație de preaplin, precum și senzație de oboseală. Aceste simptome evoluează, în general, cu rapiditate.

Ele pot indica prezența unei afecțiuni numite „sindrom de extravazare capilară ”, care produce scurgerea sângelui prin vasele capilare în întregul organism, necesitând îngrijire medicală de urgență.  Dacă aveți o asociere a oricărora dintre următoarele simptome:

• febră, sau tremurături, sau senzația intensă de frig, bătăi rapide ale inimii , confuzie sau dezorientare, dificultăți la respirație , durere extremă sau disconfort și piele transpirată sau umedă și rece.

Acestea pot fi simptomele unei boli numite „sepsis” (sau „septicemie”), o infecție severă cu răspuns inflamator al întregului org anism, care poate pune viața în pericol și necesită asistență medicală de urgență.

O reacție adversă frecventă la Accofil este durerea la nivelul mușchilor sau oaselor (durere musculo ‑ scheletică), care poate fi ameliorată cu ajutorul medicamentelor standard pentru calmarea durerii (analgezice). La pacienții la care se efectuează transplant de celule stem sau de măduvă osoasă, poate apărea boala grefă contra gazdă (BGcG) – aceasta este o reacție a celulelor donatorului împotriva 156 pacientului care primește transplantul; semnele și simptomele includ erupție la nivelul palmelor sau tălpilor, ulcerații și inflamații la nivelul gurii, intestinului, ficatului, pielii sau al ochilor, plămânilor, vaginului și articulațiilor.

La donatorii normali de celule stem pot fi observateo creștere a numărului de globule albe din sânge (leucocitoză) și o scădere a numărului de plachete ; aceasta scade capacitatea sângelui dumneavoastră de a se coagula (trombo citopenie), acestea vor fi monitorizate de medicul dumneavoastră.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  vărsături  constipație  greață  cădere sau subțiere neobișnuită a părului (alopecie)  oboseală (fatigabilitate)  inflamație și umflare a mucoasei tractului digestiv, de la nivelul gurii până la nivelul anusului (mucozită)  scăderea numărului de plachete, ceea ce determină scăderea capacității de coagulare a sângelui (trombocitopenie)  număr scăzut al globulelor roșii din sânge (anemie)  febră (pirexie)  dureri de cap  diaree

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10)

 inflamația plămânilor (bronșită)  infecție a tractului respirator superior  infecție a tractului urinar  scăderea poftei de mâncare  dificultăți de somn (insomnie)  amețeală  sensibilitate scăzută, în special la nivelul pielii (hipoestezie)  furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor sau picioarelor (parestezie)  tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)  tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)  tuse  tuse cu sânge (hemoptizie)  durere la nivelul gurii și al gâtului (durere orofaringiană)  sângerare nazală (epistaxis)  constipație  durere orală  mărirea în volum a ficatului (hepatomegalie)  erupție trecătoare pe piele  înroșirea pielii (eritem)  spasme musculare  durere la urinare (disurie)  dureri în piept  durere  slăbiciune generalizată (astenie)  stare generală de rău  umflare a mâinilor și picioarelor (edeme periferice)  creșteri ale valorilor anumitor enzime din sânge  modificări ale biochimiei sangvine  reacție la transfuzie 157 Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  creșterea numărului de globule albe din sânge ( leucocitoză)  reacție alergică (hipersensibilitate)  respingerea transplantului de măduvă osoasă (boala grefă -contra -gazdă)  valori crescute ale acidului uric în sânge, care pot cauza gută (hiperuricemie) (valori crescute ale acidului uric în sânge)  deteriorări ale ficatului provocate de blocarea vaselor mi ci de sânge din ficat (boală veno – ocluzivă)  funcționare anormală a plămânilor, care cauzează lipsa de aer (insuficiență respiratorie)  umflarea plămânilor și/sau lichid în plămâni (edem pulmonar)  inflamație a plămânilor (boală pulmonară interstițială)  anomalii la radiografia plămânilor (infiltrate pulmonare)  sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară)  lipsa absorbției oxigenului în plămâni (hipoxie)  erupție cu umflături pe piele (erupție maculo -papulară)  boală care cauzează scăderea densității oaselor, care devin mai slabe, mai friabile și mai predispuse la fracturi (osteoporoză)  reacție la locul de injectare

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane )

 Inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi pct. 2.  durere severă la nivelul oaselor, pieptului, intestinului sau al articulațiilor (criză de anemie cu celule în formă de seceră)  reacție alergică severă, care pune viața în pericol, cu debut brusc (reacție anafilactică)  durere și edem al articulațiilor, asemănător cu manifestările din gută (pseudogută)  modificare a modului în care organismul reglează fluidele, care poate cauza umflare (perturbări ale volumului de lichide)  inflamarea vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată)  zone inflamate dureroase, de culoarea prunei, în relief, pe membre și uneori pe față și gât, însoțite de febră (Sindrom Sweet)  înrăutățirea artritei reumatoide  modificări neobișnuite ale urinei  scăderea densi tății osoase  formarea de celule sanguine în afara măduvei osoase (hematopoieză extramedulară).

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale .

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Accofil

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe seringa preumplută, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C -8 °C); a nu se congela.

Seringa poate fi scoasă din frigider și lăsată la temperatura camerei (dar nu peste 25 °C), o singură dată pentru maxim 15 zile. La sfârșitul acestei perioade, medicamentul nu trebuie pus înapoi în frigider și trebuie eliminat.

A se păstra seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină.

Nu utilizați Accofil dacă observați că soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau dacă există particule în ea.

Nu puneți la loc capacul seringii utilizate deoarece vă puteți înțepa accidental. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farm acistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Accofil

• Substanța activă este filgrastim . Fiecare seringă preumplută conține 70 MU (700 micrograme ) filgrastim în 0,73 ml, echivalent cu 0,96 mg/ml .
• Celelalte componente sunt acid acetic , hidroxid de sodiu , sorbitol (E420), polisorbat 80 și apă pentru preparate

Cum arată Accofil și conținutul ambalajului

Accofil este o soluție injectabilă sau perfuzabilă limpede, incoloră, într -o seringă preumplută, marcată pe rezervor cu diviziuni de 1/40, începând cu 0,1 ml, până la capacitatea de 1 ml, cu un ac pentru injectare. Fiecare seringă preumplută conține 0, 73 ml de soluție.

Accofil este disponibil în ambalaje care conțin 1, 3, 5, 7 sau 10 seringi preumplute, cu sau fără apărătoare de siguranță pentru ac, gata fixată, și tampon impregnat cu alcool .

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania

Fabricantul

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95 -200 Pabianice, Poloni a Accord Healthcare Single Member S.A., 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009, Grecia Pentru informații despre acest medicament, contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de punere pe piață:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64 159 EL Win Medica Α.Ε.

Tel: +30 210 7488 821

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament pot fi găsite pe următorul site:

Agenția Europeană pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu –––––––––––––––––––––––––––––––––––––

🩺 Informații destinate profesioniștilor din domeniul sănătății

Accofil nu conține conservanți. Având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană, seringile cu Accofil sunt de unică folosință.

Expunerea accidentală la temper aturi sub limita de îngheț timp de până la 48 de ore nu afectează negativ stabilitatea Accofil. Dacă expunerea a depășit 48 de ore sau congelarea s -a repetat, Accofil NU trebuie utilizat.

Pentru a îmbunătăți trasabilitatea factorilor de stimulare a coloni ilor formatoare de granulocite, denumirea și seria medicamentului administrat (Accofil ) trebuie înregistrate în mod clar în fișa pacientului.

Accofil nu trebuie diluat în soluție de clorură de sodiu. Acest medicament nu trebuie amestecat cu altă medicați e, cu excepția celor menționate mai jos. Filgrastimul diluat poate fi adsorbit de materiale din sticlă sau plastic, cu excepția cazului în care diluarea a fost efectuată după cum este menționat mai jos .

Dacă este necesar, Accofil poate fi diluat cu soluți e de glucoză 5%. Nu se recomandă sub nicio formă diluarea la o concentrație finală mai mică de 0,2 MU (2 µg) pe ml.

Soluția trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluții limpezi, fără particule.

Pentru pacienții cărora li se administrează filgrastim diluat la concentrații mai mici de 1,5 MU (15 µg) pe ml trebuie adăugată albumină serică umană (ASU) până la o concentrație finală de 2 mg/ml.

Exemplu: La un volum final de injectare de 20 ml, dozele t otale de filgrastim mai mici de 30 MU (300 µg) trebuie administrate cu adăugarea a 0,2 ml de soluție 200 mg/ml (20%) de albumină umană.

Atunci când este diluat cu soluție de glucoză 5%, Accofil este compatibil cu sticla și cu o varietate de materiale plastice, incluzând PVC, poliolefină (un copolimer al polipropilenei și polietilenei) și polipropilenă.

După diluare:

Stabilitatea chimic ă și fizic ă a solu ției în uz, diluat ă pentru perfuzie a fost demonstrat ă pentru 30 ore la 25 °C ± 2 °C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie folosit imediat. Dac ă nu este folosit imediat, timpul și condi țiile de p ăstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie s ă depășească 30 ore la 25 °C ± 2 °C, cu excep ția cazului în care diluarea a fost efectuat ă în condi ții aseptice controlate și validate .

Utilizarea seringii preu mplute cu apărătoare de siguranță pentru ac Apărătoarea de siguranță pentru ac acoperă acul după injectare, pentru a evita producerea de leziuni prin înțepare. Acesta nu afectează funcționarea normală a seringii. Apăsați tija pistonului și apăsați ferm la finalul injecției pentru a vă asigura că ați încheiat golirea seringii. Țineți bine pielea până la 160 finalul injecției. Țineți seringa nemișcată și ridicați încet degetul mare de pe capul tijei pistonului. Tija pistonului se va deplasa în sus odată cu de getul mare, iar arcul va retrage acul din locul înțepăturii în apărătoarea de siguranță pentru ac.

Utilizarea seringii preumplute fără apărătoare de siguranță pentru ac Administrați doza conform protocolului standard Nu utilizați o seringă preumplută dacă a fost scăpată pe o suprafață dură.

Eliminare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect ACCOFIL 30 MU/0,5 ml (PDF, ec.europa.eu).

Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W65658001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.