InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – TAVOFLOX 250 mg – Prospect medical

Substanța activă (DCI)	Levofloxacinum
Forma farmaceutică	Compr. film.
Concentrația	250mg
Cod ATC	J01MA12
Grupa terapeutică	Chinolone antibacteriene fluorochinolone
Mod de eliberare	Se eliberează pe bază de prescripție medicală care se reține în farmacie (PRF)
Deținătorul autorizației	Terapia S.A. – Romania
Cod CIM	W69894001

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți .
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

ℹ️ 1. Ce este Tavoflox și pentru ce se utilizează

Denumirea medicamentului dumneavoastră este Tavoflox . Tavoflox conține o substanță activă denumită levofloxacină. Aceasta aparține unui grup de medicamente denumite antibiotice. Levofloxacina este un antibiotic din clasa „chinolonelor”. Acționează prin omorârea bacteriilor care provoacă infecții în organismul dumneavoastră.

Tavoflox poate fi utilizată pentru a trata infecții ale:

• Sinusurilor
• Plămânilor, la persoanele cu probleme de lungă durată cu respirația sau pneumonie
• Tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau ale vezicii urinare
• Prostatei, atunci când aveți o infecție de lungă durată
• Pielii și țesuturilor de sub piele, inclusiv ale mușchilor . Acestea sunt numite uneori “ țesuturi moi”.

În anumite situații speciale, Tavoflox poate fi utilizată pentru a scădea probabilitatea de apariție a unei boli pulmonare denumită antrax sau de agravare a bolii, după ce ați fost expus la bacteria care provoacă antraxul.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tavoflox

Nu luați acest medicament și spuneți medicului dumneavoastră dacă

• Sunteți alergic la levofloxacină, la oricare alt antibiotic chinolonic, cum sunt moxifloxacina, ciprofloxacina sau ofloxacina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• Semnele unei reacții alergice includ: erupție pe piele, dificultăți la înghițire sau în respirație , umflare a buzelor, feței, gâtului sau limbii
• Ați avut vreodată epilepsie
• Ați avut vreodată o problemă cu tendoanele, cum este tendinita, care a fost asociată cu tratamentul cu un „antibiotic chinolonic”. Tendonul este o coardă care leagă mușchiul de scheletul dumneavoastră
• Sunteți copil sau adolescent în perioada de creștere
• Sunteți gravidă, ați putea rămâne gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă
• Alăptați Nu luați acest medicament dacă vă aflați în oricare dintre situațiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Tavoflox .

Atenționări și precauții

Înainte să luați acest medicament, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• Aveți vârsta de 60 de ani sau peste
• Utilizați corticosteroizi, denumiți uneori steroizi (vezi punctul „ Tavoflox împreună cu alte medicamente”)
• Vi s-a efectuat vreodată un transplant
• Ați avut vreodată o criză convulsivă (convulsie)
• Ați avut leziuni ale creierului determinate de un accident vascular cerebral sau alte leziuni ale creierului
• Aveți probleme cu rinichii
• Aveți o afecțiune cunoscută sub denumirea „deficit de glucoză -6-fosfat dehidrogenază”. Sunteți mai predispus la apariția unor probleme grave de sânge atunci când luați acest medicament
• Ați avut vreodată probleme de sănătate mintală
• Ați avut vreodată probleme cu inima: este necesară precauție atunci când luați acest fel de medicamente, dacă v -ați născut cu sau aveți istoric în familie de prelungire a intervalului QT (observată pe ECG, o înregistrare a activității electrice a inimii) , aveți un dezechilibru al sărurilor din sânge (în special valori scăzute ale potasiului sau magneziului în sânge), aveți un ritm al inimii foarte lent (denumit „bradicardie”), aveți inima slăbită ( insuficiență cardiacă), aveți istoric de atac de cord (inf arct miocardic), sunteți femeie sau vârstnic sau luați alte medicamente care determină modificări anormale ale ECG (vezi punctul „ Tavoflox împreună cu alte medicamente”).
• Aveți diabet zaharat.
• Ați avut vreodată probleme cu ficatul
• Aveți miastenia gravis.
• Aveți afecțiuni la nivelul nervilor (neuropatie periferică)
• Ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare).
• Ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei).
• Ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace)
• Aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau boală congenitală de valvă cardiacă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers -Danlos, sindromul Turner, sindromul Sjögren [o boală inflamatoare autoimună], sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută, poliartrită reumatoid ă [o boală a articulațiilor], sau endocardită [o infecție a inimii]).
• Ați dezvoltat vreodată o erupție severă sau descuamare la nivelul pielii, vezicule pe piele și/sau leziuni însoțite de inflamație la nivelul gurii după administrarea levofloxacinei.

Reacții cutanate grave La utilizarea levofloxacinei au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, incluzând sindrom Stevens – Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) și reacție indusă medicamentos însoțită de eozinofilie și simptome sistemice ( RMESS ).

• SSJ/NET se poate manifesta inițial sub formă de pete de culoare roșie sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulcere la nivelul cavității bucale, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilo r (ochi roșii și umflați). Aceste erupții cutanate grave sunt adesea precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Este posibil ca erupțiile cutanate să progreseze până la descuamare extinsă a pielii și apariția de complicații care amenință viața sau sunt letale.
• RMESS se manifestă inițial ca simptome asemănătoare gripei și o erupție la nivelul feței, apoi o erupție prelungită la nivelul pielii, însoțită de temperatură corporală ridicată, niveluri crescute ale enzimelor hepatice observate la testele de sânge și o creșter e a unui tip de celule sanguine albe (eozinofilie), precum și ganglioni limfatici măriți.

Dacă apare o erupție gravă pe piele sau un alt simptom la nivelul pielii, întrerupeți administrarea levofloxacinei și adresați -vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.

Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Tavoflox , dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Când luați acest medicament :

• Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, care pot fi simptome asociate cu disecția și anevrismul de aortă, mergeți imediat la un serviciu de urgență. Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemică.
• Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii (senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contac tați imediat un medic.

Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s -a efectuat un transplant de organ, dacă aveți pro bleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi.

Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Tavoflox . La primul semn de durere sau inflamație a un ui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Tavoflox , contactați -l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon.

Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă s e întâmplă acest lucru, încetați să luați Tavoflox și adresați -vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile.

Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Tavoflox , au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor s uperioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări a le simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului.

Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Tavoflox , adresați -vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă.

Dacă nu sunteți sigur că vă aflați în oricare dintre situațiile enumerate mai sus, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Tavoflox .

Tavoflox împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s -ar putea să luați orice alte medicamente, deoarece Tavoflox poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Tavoflox .

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot crește probabilitatea de apariție a reacțiilor adverse, atunci când sunt utilizate împreună cu Tavoflox .

• Corticosteroizi, denumiți uneori steroizi – utilizați în tratamentul inflamației. Se poate să fiți mai predispus la inflamația și/sau ruperea tendoanelor.
• Warfarină – utilizată pentru subțierea sângelui. Sunteți mai predispus la a avea o sângerare.

Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă efectueze periodic teste de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.

• Teofilină – utilizată în tratamentul problemelor cu respirația. Dacă acest medicament este luat împreună cu Tavoflox , sunteți mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).
• Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – utilizate în tratamentul durerii și inflamației, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul și indometacina. Dacă aceste medicamente sunt luate împreună cu Tavoflox , sunteți mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).
• Ciclosporină – utilizată după transplanturile de organ. Se poate să fiți mai predispus la apariția reacțiilor adverse ale ciclosporinei.
• Medicamente despre care se știe că afectează modul în care bate inima dumneavoastră. Acestea includ medicamentele utilizate în tratamentul ritmului anormal al inimii (antiaritmice, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, sotalolul, dofetilida, ib utilida și amiodarona), depresiei (antidepresive triciclice, cum sunt amitriptilina și imipramina), tulburărilor psihice (antipsihotice) și infecțiilor bacteriene (antibiotice „macrolide”, cum sunt eritromicina, azitromicina și claritromicina) .
• Probenecid – utilizat în tratamentul gutei. Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră va dori să vă administreze o doză mai mică.
• Cimetidină – utilizată în tratamentul ulcerului și al senzațiilor de arsură în capul pieptului. Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră va dori să vă administreze o doză mai mică.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă aflați în orice dintre situațiile de mai sus.

Nu luați Tavoflox în același timp cu următoarele medicamente, deoarece pot afecta modul în care acționează Tavoflox :

• Comprimate cu fier (pentru anemie), suplimente cu zinc, antiacide care conțin magneziu sau aluminiu (pentru aciditate sau senzație de arsură în capul pieptului), didanozină sau sucralfat (pentru ulcer de stomac). Vezi, mai jos, punctul 3 „Dacă luați deja comprimate cu fier, suplimente cu zinc, antiacide, didanozină sau sucralfat ”.

Teste de urină pentru depistarea opioizilor La persoanele care utilizează Tavoflox , testele de urină pot avea rezultate „fals -pozitive” pentru medicamentele utilizate împotriva durerilor puternice, denumite „opioizi”. Dacă medicul dumneavoastră v -a recomandat efectuarea unui test de urină, spuneți -i că luați Tavoflox .

Teste pentru tuberculoză Acest medicament poate determina rezultate „fals -negative” la anumite teste de laborator utilizate pentru depistarea bacteriei care provoacă tuberculoză.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Nu luați acest medicament dacă

• Sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă
• Alăptați sau intenționați să alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

După ce luați acest medicament, pot apărea reacții adverse, inclusiv amețeli, somnolență, senzație de învârtire (vertij) sau tulburări de vedere. Unele dintre aceste reacții adverse vă pot afecta capacitatea de concentrare și viteza de reacție. Dacă acestea se întâmplă, nu conduceți vehicule sau nu întreprindeți nicio activitate care necesită un nivel ridicat de atenție.

💊 3. Cum să luați Tavoflox

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cum să luați acest medicament

• Luați acest medicament pe cale orală
• Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă
• Comprimatele pot fi luate în timpul meselor sau oricând între mese Dacă luați deja comprimate cu fier, suplimente cu zinc, antiacide, didanozină sau sucralfat
• Nu luați aceste medicamente în același timp cu Tavoflox . Luați -vă doza din aceste medicamente cu cel puțin 2 ore înainte sau după cel puțin 2 ore de la administrarea Tavoflox Ce doză să luați
• Medicul dumneavoastră va decide câte comprimate de Tavoflox trebuie să luați.
• Doza va depinde de tipul infecției pe care o aveți și de localizarea infecției în organismul dumneavoastră.
• Durata tratamentului va depinde de cât de gravă este infecția dumneavoastră.
• Dacă simțiți că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu schimbați dumneavoastră doza, ci adresați -vă medicului dumneavoastră.

Adulți și vârstnici Infecții ale sinusurilor

• Două comprimate Tavoflox 250 mg, o dată pe zi, în fiecare zi
• Sau, u n comprimat Tavoflox 500 mg, o dată pe zi, în fiecare zi Infecții ale plămânilor, la persoanele cu probleme de respirație de lungă durată
• Două comprimate Tavoflox 250 mg, o dată pe zi, în fiecare zi
• Sau, u n comprimat Tavoflox 500 mg, o dată pe zi, în fiecare zi Pneumonie
• Două comprimate Tavoflox 250 mg, o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi
• Sau, u n comprimat Tavoflox 500 mg, o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi Infecții ale tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau vezicii urinare
• Unul sau două comprimate Tavoflox 250 mg, în fiecare zi
• Sau, j umătate de comprimat sau un comprimat Tavoflox 500 mg, în fiecare zi Infecții ale prostatei
• Două comprimate Tavoflox 250 mg o dată pe zi, în fiecare zi
• Sau, u n comprimat Tavoflox 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi Infecții ale pielii și țesuturilor de sub piele, inclusiv ale mușchilor
• Două comprimate Tavoflox 250 mg, o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi
• Sau, u n comprimat Tavoflox 500 mg, o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi Adulți și vârstnici cu afecțiuni ale rinichilor Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă administreze o doză mai mică.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenți.

Protejați -vă pielea de lumina soarelui Feriți -vă de expunerea directă la lumina soarelui cât timp luați acest medicament și timp de 2 zile după ce opriți administrarea sa, deoarece pielea dumneavoastră va deveni mult mai sensibilă la soare și pot apărea arsuri, furnicături sau erupție severă cu vezicule, dacă nu vă luați următoarele măsuri de precauție:

• Asigurați -vă că utilizați o cremă cu factor ridicat de protecție solară
• Purtați întotdeauna o pălărie și haine care să vă acopere brațele și picioarele
• Evitați solarul.

Dacă luați mai mult Tavoflox comprimate filmate decât trebuie

Dacă luați accidental mai multe comprimate decât trebuie, spuneți imediat unui medic sau cereți imediat alt sfat medical. Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Astfel, medicul va ști ce medicament ați luat. Pot să apară următoarele reacții: criz e convulsive (convulsii), confuzie, amețeli, afectarea stării de conștiență, tremor și probleme la nivelul inimii – care duc la bătăi neregulate ale inimii, precum și senzație de rău (greață) sau senzație de arsură la nivelul stomacului.

Dacă uitați să luați Tavoflox

Dacă uitați să luați o doză, luați -o imediat ce vă aduceți aminte, cu excepția cazului în care este în apropierea momentului în care trebuie să luați următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Tavoflox

Nu încetați să luați Tavoflox doar pentru că vă simțiți mai bine. Este important să terminați schema de tratament pe care v -a prescris -o medicul dumneavoastră. Dacă încetați să luați comprimatele prea devreme, infecția poate reapărea, starea dumneavoastră se poate agrava sau bacteria poate deveni rezistentă la medicament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacții sunt de obicei ușoare sau moderate și adesea dispar după o perioadă scurtă de timp.

Opriți administrarea Tavoflox și adresați -vă imediat unui medic sau mergeți imediat la spital dacă observați următoarea reacție adversă:

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Aveți o reacție alergică. Semnele pot include: erupție pe piele, dificultăți la înghițire sau în respirație, umflare a buzelor, feței, gâtului sau limbii.

Opriți administrarea Tavoflox și adresați -vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• Diaree apoasă, care poate conține sânge, posibil însoțită de crampe la nivelul stomacului și temperatură crescută. Acestea pot fi semne ale unei probleme severe la nivelul intestinului
• Durere și inflamare a tendoanelor sau ligamentelor, care poate duce la ruptură. Tendonul lui Ahile este afectat de cele mai multe ori
• Crize convulsive (convulsii)
• Vederea sau auzul unor lucruri care nu există (halucinații, paranoia)
• Senzație de depresie, probleme mentale, senzație de neliniște (agitație), vise anormale sau coșmaruri
• Erupție răspândită pe piele, temperatură corporală ridicată, creșteri ale enzimelor hepatice, anomalii ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și alte afectări ale organelor (Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice, cu noscută și sub numele de RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament). Vezi și pct. 2.
• Sindrom asociat cu tulburări ale excreției de apă și valori scăzute ale sodiului (SIADH)
• Scăderea nivelului de zahăr din sânge (hipoglicemie) sau scăderea nivelului de zahăr din sânge care duce la comă (comă hipoglicemică). Acest lucru este important pentru persoanele care au diabet.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

• Senzație de arsură, furnicături, durere sau amorțeală. Acestea pot fi semne a ceea ce se numește „neuropatie” Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Erupții grave pe piele, incluzând sindrom Stevens -Johnson și necroliză epidermică toxică. Acestea pot apărea ca niște pete roșii sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului, descuamare la nivelul pielii, ulcerații la n ivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. Vezi și pct. 2.
• Pierdere a poftei de mâncare, îngălbenire a pielii și ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea pot fi semne ale unor probleme la nivelul ficatului, care pot include insuficiență letală a ficatului
• Schimbări de opinie și de gândire (reacții psihotice), cu risc de a avea gânduri sau acțiuni de sinucidere.

Dacă vă este afectată vederea sau dacă aveți oricare alte tulburări la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Tavoflox , adresați -vă imediat unui medic oftalmolog.

Cazuri foarte rare de reacții adverse la medicamente de lungă durată (chiar până la luni sau ani) sau permanente, cum ar fi inflamații ale tendonului, ruptură de tendon, dureri articulare, dureri la nivelul membrelor, dificultate la mers, senzații anormale , cum ar fi ace, furnicături, gâdilat, arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări de somn, tulburări de memorie, precum și afectarea auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea de antibiotice chinolone și fluorochinolone în unele cazuri, indiferent de preexistența unor factori de risc.

La pacienții cărora li s -au administrat medicamente care conțin fluorochinolone au fost raportate și cazuri de mărire și slăbire a peretelui aortei sau fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot fi fatale, și de scurgeri ale valvelor car diace. Vezi și secțiunea 2.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacții adverse se agravează sau durează mai mult de câteva zile:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Tulburări ale somnului
• Dureri de cap, amețeli
• Senzație de rău (greață, vărsături) și diaree
• Creștere a valorilor unor enzime ale ficatului în sânge Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• Modificări ale numărului altor bacterii sau ciuperci, infecție cu o ciupercă denumită Candida, care poate necesita tratament
• Modificări ale numărului celulelor albe din sânge, apărute în rezultatele unor analize de sânge (leucopenie, eozinofilie)
• Stare de stres (anxietate), confuzie, nervozitate, somnolență, tremurături, senzație de amețeală (vertij)
• Senzație de lipsă de aer (dispnee)
• Modificările ale gustului, pierderea poftei de mâncare, disconfort la nivelul stomacului sau indigestie (dispepsie), dureri în zona stomacului, senzație de balonare (flatulență) sau constipație
• Mâncărimi și erupții pe piele, mâncărimi severe sau blânde (urticarie), transpirație abundentă (hiperhidroză)
• Dureri la nivelul articulațiilor sau la nivelul mușchilor
• Testele de sânge pot avea rezultate anormale, din cauza problemelor cu ficatul (creșterea bilirubinei) sau cu rinichii (creșterea creatininei)
• Stare generală de slăbiciune Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
• Apariție cu ușurință de vânătăi sau sângerare, din cauza scăderii numărului de plachete din sânge (trombocitopenie)
• Număr scăzut de celule albe în sânge (neutropenie)
• Răspuns imun exagerat (hipersensibilitate)
• Senzație de furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor (parestezii)
• Probleme cu auzul (tinitus) sau cu vederea (vedere încețoșată)
• Bătăi anormal de rapide ale inimii (tahicardie) sau tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
• Slăbiciune musculară. Aceasta este important de știut pentru persoanele cu miastenia gravis (o boală rară a sistemului nervos).
• Modificări ale modului în care funcționează rinichii dumneavoastră și, ocazional, insuficiență renală, care poate fi cauzată de o reacție alergică la nivelul rinichilor, denumită nefrită interstițială.
• Febră
• Zone bine demarcate, eritematoase, cu/fără vezicule, care apar în câteva ore după administrarea levofloxacinei și se vindecă cu hiperpigmentare reziduală postinflamatorie; aceasta apare, de obicei, în același loc pe piele sau mucoase, după expunerea ulte rioară la levofloxacină.
• Tulburări de memorie Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Scădere a numărului de celule roșii din sânge (anemie): aceasta poate să vă facă pielea palidă sau galbenă din cauza distrugerii celulelor roșii din sânge; scădere a numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie)
• Febră, inflamație în gât și stare generală de rău, care nu trece. Acestea pot fi provocate de o scădere a numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză)
• Scădere importantă a circulației sângelui (șoc asemănător celui anafilactic)
• Creștere a valorilor zahărului din sânge (hiperglicemie). Acesta este important de știut pentru persoanele cu diabet zaharat
• Modificări ale mirosului, pierdere a mirosului sau gustului (parosmie, anosmie, ageuzie)
• Probleme de mișcare și mers (dischinezie, tulburări extrapiramidale)
• Pierdere temporară a conștienței sau cădere (sincopă)
• Pierdere temporară a vederii, inflamația ochiului
• Afectare sau pierdere a auzului
• Ritm anormal de rapid al bătăilor inimii, ritm neregulat al bătăilor inimii care pune viața în pericol, inclusiv stop cardiac, afectare a ritmului inimii (denumită „prelungirea intervalului QT”, observată pe ECG, o înregistrare a activității electrice a inimii)
• Dificultate în respirație sau respirație șuierătoare (bronhospasm)
• Reacții alergice pulmonare
• Pancreatită
• Inflamație a ficatului (hepatită)
• Creștere a sensibilității pielii dumneavoastră la soare și la lumina ultravioletă (fotosensibilitate)
• Inflamație a vaselor care transportă sângele prin organismul dumneavoastră, din cauza unei reacții alergice (vasculită)
• Inflamație a țesuturilor din interiorul gurii (stomatită)
• Ruptură a mușchilor sau distrugere a mușchilor (rabdomioliză)
• Înroșire și umflare a articulațiilor (artrită)
• Durere, inclusiv dureri de spate, în piept și la nivelul extremităților
• Crize de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o boală metabolică foarte rară)
• Dureri de cap persistente, cu sau fără afectare a vederii (hipertensiune intracraniană benignă)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Tavoflox

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Tavoflox

Substanța activă este levofloxacina. Fiecare comprimat filmat conține 250 mg sau 500 mg levofloxacină sub formă de levofloxacină hemihidrat. Celelalte componente sunt:

• Nucleul comprimatului: crospovidonă (tip A), hipromeloză (15 cP), celuloză microcristalină și stearat de magneziu
• Învelișul comprimatului de 250 mg: hipromeloză (6 cP) (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400, oxid de fier roșu (E172), polisorbat 80 (E433)
• Învelișul comprimatului de 500 mg: hipromeloză (6 cP) (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400, polisorbat 80 (E433), oxid de fier galben (E172), oxid de fier roșu (E172))

Cum arată Tavoflox și conținutul ambalajului

250 mg:

Tavoflox 250 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare roz, inscripționate pe o față cu „ML” și „62” de o parte și de alta a unei linii mediane adânci și cu o linie mediană pe cealaltă față.

Comprimatele pot fi împărțite în două jumătăți egale, în cazul în care jumătate din doza de comprimat a fost recomandată de către medic.

Levofloxacină este furnizată în ambalaj blister cu 5, 7 sau 10 comprimate. Fiecare cutie conține 1 blister.

500 mg:

Tavoflox 500 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare piersicii, inscripționate pe o față cu „ML” și „63” de o parte și de alta a unei linii mediane adânci și cu o linie mediană pe cealaltă față.

Comprimatele pot fi împărțite în două jumătăți egale, în cazul în care jumătate din doza de comprimat a fost recomandată de medic.

Tavoflox sunt furnizate în ambalaje cu blistere cu 5, 7, 10 sau 200 de comprimate.

Pentru pachete de 5, 7, 10 comprimate – este inclus un blister per cutie.

Pentru pachetul de 200 comprimate – sunt incluse 20 de blistere per cutie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj -Napoca România Fabricanții Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Rabowicka 15, Swarzędz, 62-020, Polonia Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania Levoflox -HEC 250mg Filmtabletten Levoflox -HEC 500 mg Filmtabletten Spania Levofloxacino Macleods 500mg comprimidos recubiertos con película EFG Polonia Levofloxacin Genoptim 500mg tabletki powlekane România Tavoflox 250 mg comprimate filmate Tavoflox 500 mg comprimate filmate Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2023.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect TAVOFLOX 250 mg (PDF, anm.ro).

Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W69894001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.