InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – COMTESS 200mg – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține info rmații importante pentru dumneavoastră .

• Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavo astră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse , adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .

Acestea includ orice posibile reacții adve rse nemenționate în acest prospect .Vezi pct. 4.

ℹ️ 1. Ce este Comtess și pentru ce se utilizează

Comprimatele Comtess conțin entacaponă și sunt utilizat eîmpreună cu levodopa pentru tratamentul bolii Parkinson. Comtess ajută levodopa în ameliorarea simpt omelor bolii Parkinson. Comtess nu are niciun efect asupra ameliorării simptomelor bolii Parkinson dacă nu este luat împreună cu levodopa.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți î nainte să utilizați Comtess

Nu utilizați Comtess

 dacă sunteți alergic la entacaponă sau l aalune sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6);  dacă aveți o tumoră a glandei suprarenale (cunoscută sub numele de feocromocitom; aceasta poate crește riscul de hipertensiune arterială severă);  dacă utilizați anumite antidepresive (întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă medica mentul dumneavoastră antidepresiv poate fi utilizat împreună cu Comtess);  dacă aveți o afecțiune hepatică;  dacă ați manifestat în trecut o reacție rară la medicame ntele antipsihotice, numită sindrom neuroleptic malign (SNM) ; vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile pentru simptomele SNM “;  dacă ați avut vreodată o tulburare musculară rară numită rabdomioliză care nu a fost cauzată de vreo vătămare .

Atenționări și preca uții Înainte să utilizați Comtess , adresați -vămedicului dumneavoastră sau farmacistului :  dacă ați avut vreodată un atac de cord sau orice altă afecțiune a inimii ;  dacă utilizați un medicament ce poate cauza amețeli sau stare de confuzie (o tensiune arteri ală scăzută )când vă ridicați de pe scaun sau din pat;  dacă apare diaree de lungă durată , adresați -vămedicul uidumneavoastră pentru că poate fi un semn al inflam ației colonului; 20 dacă prezentați diaree, se recomandă monitorizarea greutății dumneavoastră pe ntru a evita posibila scădere excesivă în greutate; dacă prezentați dorința excesivă de a juca jocuri de noroc sau activitate sexuală excesivă;  dacă prezentați poftă de mâncare crescut ă, slăbiciune, extenuare și scădere în greutate într -o perioadă de timp r elativ scurtă, trebuie avută în vedere o evaluare medicală generală, inclusiv a funcției hepatice.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/ persoana înso țitoare dumneavoastră observați că dezvoltați impulsuri sau dorințe de a vă comp orta în moduri care sunt neobișnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteți rezista impulsului, pornirii sau tentației de a desfășura anumite activități care vă pot fi nocive dumneavoastră sau altora. Aceste comportamente sunt numite tulburări legate de con trolul impulsurilor și pot include dependența de jocurile de noroc, apetitul alimentar excesiv sau dorința de a cheltui excesiv, apetitul sexual excesiv, cu intensificarea gândurilor sau pornirilor sexuale. Este posibil ca doctor ul dumneavoastră să trebuia scă să vă revizuiască tratamentul.

Deoarece Comtess comprimate trebuie luate împreună cu medicamente care conțin levodopa, vă rugăm citiți cu atenție și prospectul acestor medicamente.

Ar putea fi necesar ca doza altor medicamente pentru tratamentul boli i Parkinson să fie ajustată atunci când începeți să utilizați Comtess. Urmați instrucțiunile oferite de medicul dumneavoastră.

Sindromul neuroleptic malign (SNM) este o reacție adversă gravă, dar rară, la anumite medicamente și poate să apară în special în cazul în care administrarea Comt ess și a altormedicamente pentru tratamentul bolii Parkinson este întreruptă brusc sau doza este redusă brusc. Pentru simptomele SNM, vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile “. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să înt rerupeți treptat tratamentul cu Comt essși alte medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson.

Comtess , administrat împreună cu levodopa, poate cauza somnolență și uneori vă poate face să adormiți dintr -odată. Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți orice unelte sau utilaje (vezi „Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor”).

Comt essîmpreună cu altemedicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați ,ați luat recent sau s -ar putea să utilizați orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele:  rimiterol, isoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dobutamină, alfa -metildopa, apomorfină;  antidepresive inclusiv desipramină, maprot ilină, venlafaxină, paroxetină;  warfarină folosită pentru subțierea sângelui;  suplimente de fier . Comt esspoate să scadă absorbția fierului. De aceea , nu utilizați Comt essși suplimente de fier în același timp. După ce ați luat unul dintre acestea, aștepta ți cel puțin 2până la 3 ore înainte de a -l lua pe celălalt.

Sarcina ,alăptarea și fertilitatea Nu utilizați Comtess în timpul sarcinii sau în timpul alăptării.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneț i gravidă, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Comtess utilizat împreună cu levodopa vă poate scădea tensiunea arterială, fapt care vă p oate determina amețeală sau slăbiciune. Manifestați prudență în special când conduceți sau când folosiți unelte sau utilaje.

21În plus, Comtess utilizat împreună cu levodopa vă poate determina somnolență accentuată sau uneori vă poate declanșa episoade de s omn brusc apărute.

Nu conduceți sau nu folosiți utilaje dacă prezentați aceste reacții adverse.

Comtess con ține lecitină din soia și sodiu Comtess con ține lecitină din soia. Dacă sunteți alergic la alune sau soia, nu utilizați acest medicament Acest med icament con ține 7,9 mg sodiu (component principal al sării de masă/pentru gătit) per comprimat. Doza maximă zilnică recomandată (10 comprimate) conține 79 mg sodiu, echivalent cu 4% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

💊 3. Cum să utilizați Comtess

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v -a spus medicul sau farmacistul .Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Comtess se utilizează în asociere cu medicamente care conțin levodopa (fie medicamente levodopa/carbidopa fie medicamente levodopa/benserazidă). De asemenea, puteți utiliza simultan și alte medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson .

Doza recomandată de Comtess este de un comprimat de 200 mg administrat cu fie care doză de levodopa. Doza maximă recomandată este de 10 comprimate pe zi, adică 2000 mg de Comt ess.

Dacă sunteți sub dializă pentru insuficiență renală, medicul dumneavoastră vă poate spune să creșteți intervalul dintre doze .

Pentru a deschide flaconul prima oară: Îndepărtați folia protectoare, apoi apăsați cu degetul mare până rupeți sigiliul. Vezi figura 1.Figura 1 Utilizarea la copii și adolescenți Experiența privind administrarea Comtess la pacienți cu vârsta sub 18 ani este limitată. Ca urmare , nu se recomandă utilizarea Comtess la copii și adolescenți .

Dacă utilizați mai mult Comtess decât trebuie

În caz de supradozaj, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră , farmacistul uisau celui mai apropiat spital .

Dacă uitați să utilizați Comtess

Dacă ați uitat să luați un comprimat de Comtess împreună cu doza de levodopa, puteți continua tratamentul luând următorul comprimat de Comtess cu doza următoare de levodopa.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa compr imatuluitat.

Dacă încetați să utilizați Comtess

Nu întrerupeți administrarea Comtess decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.

Când întrerupeți administrarea , medicul dumneavoastră poate fi nevoit să reajusteze doza cel orlalte medicament epentru tratamentul bolii Parkinson . Întreruperea bruscă atât a Comtess, cât și a altor medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson poate determina apariția reacțiilor adverse. Vezi 22pct.2 „Atenționări și precauții “.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, r eacțiile adverse determinate de Comtess sunt ușoare până la moderate.

Unele reacții adverse sunt frecvent cauzate de efectele accentuate ale tratamentului cu levodopa și apar frecvent la începutul tratamentului. Dacă prezentați astfel de reacții adverse la începutul tratamentului cu Comtess, trebuie să vă adresați medicul ui dumneavoastră, care poate decide modificarea dozei de levodopa.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) :  Mișcări involuntare însoțite de dificultate înefectuarea m ișcărilor voluntare (diskinezie );  senzație de rău (greață) ;  colorarea inofensivă a urinei în roșu -brun.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) :  Mișcări excesive (hiperkinezie), agravarea simptomelor bolii Parkinson, c rampe musculare prelungite ( distonie);  stare de rău (vărsături), diaree, dureri abdominale, constipație, uscăciunea gurii ;  amețeli, oboseală, transpirație abundentă, leșin;  halucinații (pacientul vede/aude/simte/miroase lucruri care nu există în realitate), insomnie, vise trăite inte nsși confuzie;  simptome de boală de inimă sau de artere (de exemplu durere în piept ).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) :  Infarct miocardic .

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) :  Erupții trecătoare pe piele ;  rezultate a normale ale testelor funcționale hepatice.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) :  Agitație ;  scăderea apetitului, scădere în greutate ;  urticarie.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) :  Inflama țiacolonului (colită), inflama țiaficatului (hepatită), însoțită de îngălbenirea pielii și a albului ochilor;  modificări de culoare a pielii, părului, bărbii și unghiilor.

Când Comt essse administrează îndoze mai mari:

La doze de 1400 până la 2000 mg pe zi, următoarele reacții adverse apar mai frecvent:  mișcările necontrola bile;  greaț ă;  durerile abdominale .

Alte reacții adverse importante care pot ap ară

 Comt essadministrat împreună cu levodopa poate determina rar somnolență excesivă în timpul 23zilei și poate declanșa brusc a episoadelor de somn ;  Sindromul neuroleptic malign (SNM) este o reacție adversă rară,severă ,la medicamentele utilizate pentru tratamentul tulburărilor sistemului nervos central. Se manifestă prin r igiditate , spasme ale mușchilor , tremu rături, agitație, confuzie, comă, febră , bătăi rapide ale inimii și tensiune arterială instabilă.  o afecțiune a mușchilor rară, severă (rabdomioliză) care determină durere, sensibilitate și slăbiciune a mușchilor și care poate determina probleme renale .

Este posibil să prezentați următoarele reacții adverse:  Incapacitatea de a rezista impulsului de a desfășura o activitate care poate fi nocivă, care poate include: impulsul puternic de a juca jocuri de noroc în mod excesiv în ciuda consecințelor grave personale sau familiale ; interesul sexual modificat sau crescut și comportamente care vă îngrijorează pe dumneavoastră sau pe alții, de exemplu, apetitul sexual crescut ; tendința incontrolabilă, excesivă, de a face cumpărături sau de a cheltui ; apetitul alimen tar excesiv (consumul unor mari cantități de alimente, într -o perioadă scurtă de timp) sau apetitul alimentar compulsiv (consumul unei cantități de alimente mai mari decât normal și mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea).

Spuneți medicu lui dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste comportamente; acesta va discuta modurile de tratare sau reducere a acestor simptome.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vămedicului dumneavoastră saufarmacistului.

Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament .

🌡️ 5. Cum se păstrează Comt ess

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor .

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nuaruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Comtess

• Substanța activă este entacaponă. Fiecare comprimat conține 200 mg entacaponă.
• Celelalte componente din nucleu sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă și stearat de magneziu.
• Filmul conține alcool polivinilic parțial hidrolizat, talc, macrogol , lecitină din soia, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172) și dioxid de titan (E171).

24Cum arată Comtess și conținutul ambalajului Comtess 200 mg comprimate filmate sunt ovale, de culoare portocalie -brună, inscripționate cu denumirea „COMT” pe una din fețe. Comprimatele filmate sunt ambalate în flacoane.

Există patru mărimi diferite de ambalaj (flacoane conținând 30, 60, 100 sau 175 comprimate) .Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de pu nere pe piață Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlanda Fabrican țul Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finland Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland Pentru orice informații referitoare laacest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanț alocal ăa deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/ Belgique/ Belgien Orion Corporation Tél./Tel: + 358 10 4261Lietuva UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499 България Orion Corporation Тел.:+358 10 4261Luxembourg/Luxemburg Orion Corporation Tél./Tel: + 358 10 4261 Česká republika Orion Corporation Tel: + 358 10 4261Magyarország Orion Corporation Tel.: +358 10 4261 Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 0000Malta Orion Corporatio n Tel: + 358 10 4261 Deutschland Orion Pharma GmbH Jürgen -Töpfer -Straße 46 22763 Hamburg Tel: +49 40 899 689 -0Nederland Orion Corporation Tel: + 358 10 4261 Eesti Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 66 44 550Norge Orion Pharma AS Tlf.:+47 400042 10 25Ελλάδα Orion Corporation Tηλ: +358 10 4261Österreich Orion Corporation Tel: + 358 10 4261 España Orion Corporation Tel: + 358 10 4261Polska Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 8333177 France Orion Corporation Tél.: +358 10 4261Portugal Orion Corporation Tel: + 358 10 4261 Hrvatska Orion Corporation Tel: +358 10 4261România Orion Corporation Tel: + 358 10 4261 Ireland Orion Pharma ( Ireland ) Ltd. c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777Slovenija Orion Corporation Tel: + 358 10 426 1 Ísland Vistor hf.

Sími: +354 535 7000Slovenská republika Orion Corporation Tel: + 358 10 4261 Italia Orion Corporation Tel: + 358 10 4261Suomi/Finland Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261 Κύπρος Orion Corporation Tηλ: +358 10 4261Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440 Latvija Orion Corporation Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332United Kingdom (Northern Ireland) Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd Tel: +353 1 428 7777

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agenției Europene pentru Medicament ehttp://www.ema.europa.eu .

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect COMTESS 200mg (PDF, ec.europa.eu).

Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W51543001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.