InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – RETACRIT 8000UI/0,8ml – Prospect medical

Substanța activă (DCI)	Epoetinum zeta
Forma farmaceutică	Sol. inj. in seringa preumpluta
Concentrația	8000UI/0,8ml
Cod ATC	B03XA01
Grupa terapeutică	Alte preparate antianemice alte preparate antianemice
Mod de eliberare	Se eliberează pe bază de prescripție medicală (PR)
Deținătorul autorizației	Pfizer Europe Ma Eeig – Belgia
Cod CIM	W64997001

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.  Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți.  Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vămedicului dumneavoastră,  farmacistului sau asistentei medicale.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală c adumneavoastră.  Dacă manifestați orice reacții adverse ,adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

ℹ️ 1. Ce este Retacrit și pentru ce se utilizează

Retacrit conține substanța activă epoetină zeta –o proteină care stimulează producerea de către măduva osoasă a mai multor globule roșii care transportă hemoglobina (o substanță care transportă oxigen). Epoetina zeta este o copie a eritropoietinei (e -ri-tro-po-ie-ti-nă) umane și acționeză în același mod. Retacrit se utilizează pentru a trata anemia simptomatică provocată de boala renală:  la copii care efectuează hemodializ ă.  la adulți care efectuează hemodializ ăperitoneal ă.  la adulți cu anemie severă care nu efectuează dializ ă.

Dacă aveți boală renală, este posibil să aveți puține celule roșii în sânge dacă rinichii dumneavoastră nu produc suficientă eritropoietină (necesară pentru producerea globulelor roșii). Retacrit este prescris pentru a stimula măduva osoasă pentru a produce mai multe celule roșii sanguine.

95 Retacrit se utilizează pentru a trata anemia la adulți cărora li se administrează chimioterapie pentru tumori solide, limfoame maligne sau mieloame multiple (cancer al măduvei osoase) care pot avea nevoie de o transfuzie de sânge. Retacrit poate reduce necesitatea unei transfuzii de sânge la acești pacienți.  Retacrit se utilizează la adulți cu anemie moderată cărora urm ează să li se ia sânge înaintea intervenției chirurgicale, astfel încât să le poată fi transfuzat înapoi în timpul sau după operație.

Deoarece Retacrit stimulează producția de celule roșii sanguine, medicii pot recolta mai mult sânge de la aceste persoane .  Retacrit se utilizează la adulți cu anemie moderată lacare urmează să se efectueze ointervenți echirurgical ăortopedic ămajore (de exemplu, operații pentru înlocuirea șoldului sau a genunchiului ) pentru a reduce nevoia potențială de transfuzii de sânge.  Retacrit se utilizează pentru a trata anemia la adulți cu o afecțiune a măduvei osoase care provoacă o perturbare severă a formării de celule sanguine (sindroame mielodisplazice).

Retacrit poate reduce nevoia de transfuzii de sânge.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Retacrit

Nu utilizați Retacrit

 Dacă sunteți alergic la epoetina zeta sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la p ct.6).  Dacă ați fost diagnosticat cu aplazie pură a celulelor roșii (măduva osoasă nu poate produce suficiente celule roșii sanguine)după tratamente anterioare cu orice medicament care stimulează producerea de celule roșii (inclusiv Retacrit) Vezi pct. 4.  Dacă aveți tensiune arterială mare , inadecvat controlată terapeuti c cu medicamente.  Pentru a stimula producția de celule roșii sanguine (astfel încât medicii să vă poate recolta mai mult sânge) dacă nu vi se poate administra transfuzi ecu propriul dumneavoastră sânge în timpul sau după intervenția chirurgicală.  Dacă urmează să vi se efectueze o intervenți echirurgical ăortopedică electiv ă major ă(de exemplu, intervenție chirurgicală la șold sau genunchi), și:  aveți o boală cardiacă gravă  aveți boli severe ale venelor și arterelor  ați avut recent un infarct mio cardic sau un accident vascular cerebral  nu puteți lua medicamente pentru subțierea sângelui Este posibil ca Retacrit să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Adresați -vă medicului dumneavoastră. În timp ce sunt în tratament cu Retacrit, unele persoane au nevoie de medicamente care să reducă riscul de formare a cheagurilor de sânge. Dacă nu puteți lua medicamente care împiedică coagularea sângelui, nu trebuie să luați Retacrit.

Atenționări și precauții

Înainte să utiliza ți Retacrit, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

96Aveți grijă deosebită cu Retacrit Retacrit și alte medicamente care stimulează produc erea de celule roșii pot crește riscul de formare a cheagurilor de sânge la toți pacienții. Acest risc poate fi ma i mare dacă aveți alți factori de risc pentru formarea cheagurilor de sânge ( de exemplu, dacă ați avut un cheag de sânge în trecut sau sunteți supraponderal, aveți diabet, aveți o boală de inimă sau sunteți la pat multă vreme din cauza unei intervenții chi rurgicale sau a unei boli ). Spuneți medicului dumneavoastră despre oricare dintre aceste lucruri. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să vă hotărâți dacă Retacrit este potrivit pentru dumneavoastră.

Informați medicul dacă oricare dintre următoarele este val abil în cazul dumneavoastră . Este posibil să puteți să lua țiîn continuare Retacrit, dar adresați -vă întâi medicului dumneavoastră:  Dacă știți că avețisau ați avut:  tensiune arterială mare  episoade de epilepsie sau convulsii  boli ale ficatului  anemie din alte cauze  porfirie (o boală rară a sângelui )  Dacă sunteți un pacient cu insuficiență renală cronică , și în special dacă nu răspundeți adecvat la tratamentul cu Retacrit, medicul dumneavoastră va verifica doza de Retacrit, deoarece creșterea repetată a dozei de Retacrit, în cazul în care nu răspundeți la tratament, poate crește riscul de probleme cu inima sau vasele de sânge și poate crește riscul de infarct miocardic, de accident vascular cerebral și de deces.  Dacă sunteți un pacient cu cancer , trebu ie să fiți informat de faptul că medicamentele care stimulează produc erea de celule roșii (precum Retacrit) pot acționa ca un factor de creștere și de aceea, teoretic, pot afecta progresia cancerului dumneavoastră. În funcție de situația dumneavoastră indi viduală, poate fi de preferat o transfuzie de sânge. Adresați -vă medicului dumneavoastră.  Dacă sunteți un pacient cu cancer , trebuie să fiți informat de faptul că utilizarea Retacrit se poate asocia cu o supraviețuire mai scurtă și o rată de deces mai mare la pacienții cu cancer de cap și gât și cancer mamar metasta zatcărora li se administrează chimioterapie.  Reacții adverse grave la nivelul pielii , incluzând sindromul Stevens -Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET) au fost raportate în aso ciere cu tratamentul cu epoetină.

SSJ/NET pot apărea inițial ca niște pete roșietice sub formă de țintă sau pete circulare, deseori cu bășici centrale, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi înroșiți și umflați). Aceste erupții grave pe piele sunt deseori precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Erupțiile pot progresa spre exfolierea pielii pe porțiuni mari și complicații care pot pune viața în perico l.

Dacă dezvoltați o erupție gravă la nivelul pielii sau alte asemenea simptome cutanate, întrerupeți administrarea Retacrit și adresați -vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.

Aveți grijă deosebită cu alte medicamen te care stimulează producerea de globule roșii din sânge:

Retacrit este un medicament care aparține unui grup de medicamente care stimulează producerea de globule roșii din sânge, similar proteinei umane, eritropoietină. Medicul dumneavoastră va înregistr a întotdeauna denumirea exactă a medicamentului pe care îl utilizați.

Dacă vi se administrează un medicament din acest grup, altul decât Retacrit, în timpul tratamentului, 97adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a -l utiliza.

Reta crit împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s -ar putea să luați orice alte medicamente.

Dacă vi se administrează un medicament numit ciclosporină (utilizat, de exemplu, după transpl anturi de rinichi), medicul dumneavoastră poate cere efectuarea unor teste sanguine pentru a verifica concentrațiile de ciclosporină pe parcursul tratamentului cu Retacrit.

Suplimentele de fier și alte substanțe cu acțiune stimulatoare asupra sângelui pot crește eficacitatea Retacrit. Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă este bine să luați și dumneavoastră astfel de suplimente.

Dacă mergeți la un medic din spital, policlinică sau de familie , spuneți -le că utiliza țitratament cu Retacrit. Poate afecta alte tratamente sau rezultatele analizelor.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Este important să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă oricare din următoarele este valabil în cazul dumneavoastră . Este posibil să puteți să utiliza țiîn continuare Retacrit, dar adresați -vă întâi medicului dumneavoastră.  Dacă sunteți gravidă sau dacă alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați -vă medicului sau farmacistului pentru recoma ndări înainte de a lua acest medicament.  Dacă alăptați.

Nu sunt disponibile date privind efectele epoetinei zeta asupra fertilită ții.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Retacrit nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra ca pacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Retacrit conține fenilalanină

Acest medicament conține 0,5 mg de fenilalanină in fiecare ml.

Fenilalanina poate fi dăunătoare dacă ave ți fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentra ția de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

Retacrit conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai pu țin de 1mmol (23 mg)/doză, adică practic “nu conține sodiu”.

💊 3. Cum să utilizați Retacrit

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră a efectuat analize de sânge și a decis că aveți nevoie de Retacrit.

Retacrit poa te fi administrat prin injectare:

98 Fieîntr-o venă sau într -un tub care intră într -o venă (intravenos)  Fiesub piele (subcutanat).

Medicul dumneavoastră va decide cum va fi injectat Retacrit. De obicei injecțiile vă vor fi administrate de un medic, o asist entă medicală sau de un alt profesionist din domeniul sănătății. Unele persoane, în funcție de motivul pentru care au nevoie de tratament cu Retacrit, pot fi ulterior învățate cum să își administreze singure medicamentul sub piele: vezi Instrucțiuni despre auto-injectarea cu Retacrit .

Retacrit nu trebuie utilizat:  după data de expirare de pe etichetă și de pe cutie  dacă știți că sau credeți că este posibil să fi fost congelat accidental sau  dacă a avut loc o defecțiune a frigiderului.

Doza de Retacrit care vi se administrează este stabilită în funcție de greutatea dumneavoastră corporală exprimată în kilograme. Cauza anemiei dumneavoastră este de asemenea un factor în funcție de care medicul dumneavoastră decide doza corectă.

Medicul dumneavoastră vă v a monitoriza tensiunea arterială în mod regulat în timp ce utilizați Retacrit.

Persoane cu boli renale Medicul dumneavoastră va menține valoarea dumneavoastră de hemoglobină între 10 și 12 g/dl deoarece o valoare mare a hemoglobinei poate crește riscul d e cheaguri de sânge și deces. La copii valoarea hemoglobinei trebuie menținută între 9,5 și 11 g/dl. Doza inițială uzuală de Retacrit pentru adulți și copii este de 50 Unități Internaționale (UI) per kilogram(/kg) de greutate corporală administrată de trei ori pe săptămână. Pentru pacienții care efectuează dializ ăperitoneal ăRetacrit poate fi administrat de două ori pe săptămână. Pentru adulți și copii, Retacrit este administrat prin injectare fie într -o venă (intravenos), fie într – un tub care intră într -ovenă. Atunci când această cale de acces (venă sau tub) nu este disponibilă rapid, medicul dumneavoastră poate decide că Retacrit trebuie injectat sub piele (subcutanat).

Aceasta include pacienții s care efectuează dializ ăși pacienții care efectuează încă dializă . Medicul dumneavoastră va solicita efectuarea de teste de sânge periodice pentru a vedea cum răspunde anemia dumneavoastră și poate ajusta doza, de obicei nu mai frecvent decât o dată la patru săptămâni. O creștere a hemoglobinei de mai mult de 2 g/dl într -o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată. Odată ce anemia dumneavoastră a fost corectată, medicul dumneavoastră va continua să vă controleze sângele în mod regulat. Doza dumneavoastră de Retacrit și frecvența administrării pot fi ajustate ul terior pentru a menține răspunsul la tratament. Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace pentru a vă controla simptomele anemiei. În cazul în care nu răspundeți adecvat la tratamentul cu Retacrit, medicul dumneavoastră va verifica doza și vă va comunica dacă este necesar să modificați dozele de Retacrit. Dacă vi se administrează Retacrit la intervale mai lungi (mai mari de o dată pe săptămână ), este posibil ca valorile hemoglobinei să nu fie menținute la valorile normale și să fie necesară o creștere a dozei de Retacrit sau a frecvenței de administrare. Pentru a fi mai eficient, înainte și în timpul tratamentului cu Retacrit, vi se pot administra suplimente de fier. Dacă efectua țidializă atunci când începeți tratamentul cu Retacrit, este p osibil ca regimul dumneavoastră de dializă să trebuiască să fie ajustat. Medicul dumneavoastră va decide acest lucru.

Adulți tratați prin chimioterapie Medicul dumneavoastră poate iniția tratamentul cu Retacrit în cazul în care hemoglobina 99dumneavoastră este egală sau mai mică decât 10 g/dl. Medicul dumneavoastră vă va menține concentrația de hemoglobină între 10 și 12 g/dl, deoarece o valoare mare a hemoglobinei poate crește riscul de cheaguri de sânge și deces . Doza inițială este fie de 150 UI per kilo gram de greutate corporală de trei ori pe săptămână, fie 450UI per kilogram de greutate corporală o dată pe săptămână. Retacrit se administrează ca injecție sub piele. Medicul dumneavoastră va solicita efectuarea de teste de sânge și poate ajusta doza, în funcție de cum răspunde anemia dumneavoastră la tratamentul cu Retacrit. Pentru a fi mai eficient, înainte și în timpul tratamentului cu Retacrit, vi se pot administra suplimente de fier. De obicei, Retacrit va continua să fie administrat timp de o lună d upă terminarea tratamentului prin chimioterapie.

Adulți care își donează singuri sânge Doza uzuală este de 600 UI per kilogram de greutate corporală de două ori pe săptămână. Retacrit este administrat prin injectare în venă imediat după ce ați donat sâng e timp de 3 săptămâni înaintea intervenției chirurgicale. Pentru a crește eficacitatea medicamentului vi se pot administra suplimente de fier înainte de și în timpul tratamentului cu Retacrit.

Adulți programați pentru intervenție chirurgicală ortopedică majoră Doza recomandată este de 600 UI per kilogram de greutate corporală o dată pe săptămână. Retacrit este administrat prin injectare sub piele, săptămânal, timp de trei săptămâni înaintea intervenției chirurgicale și în ziua intervenției chirurgicale. Dacă există o nevoie medicală de a reduce timpul înainte de intervenția dumneavoastră chirurgicală, vi se va administra o doză zilnică de 300 UI/kg timp de până la zece zile înaintea intervenției chirurgicale, în ziua intervenției chirurgicale și timp de patru zile imediat după aceea. Dacă testele de sânge evidențiază faptul că hemoglobina dumneavoastră este prea mare înaintea operației, tratamentul va fi oprit. Pentru a fi mai efici ent, înainte și în timpul tratamentului cu Retacrit, vi se pot administra suplimente de fier.

Adulți cu sindrom mielodisplazic Medicul dumneavoastră poate iniția tratamentul cu Retacrit în cazul în care concentrația dumneavoastră de hemoglobină este de 10g/dl sau mai mică. Scopul tratamentului este să vă mențină valoarea hemoglobinei între 10 și 12 g/dl, deoarece o valoare mai mare a hemoglobinei poate crește riscul de cheaguri de sânge și deces. Retacrit este administrat prin injectare sub piele. Doza inițială este de 450 UI pe kilogram de greutate corporală o dată pe săptămână. Medicul dumneavoastră va recomanda analize de sânge și poate ajusta doza în funcție de cum răspunde anemia dumneavoastră la tratamentul cu Retacrit.

Instrucțiuni despre auto -injectarea cu Retacrit La începutul tratamentului, Retacrit este injectat, de obicei, de către un profesionist din domeniul sănătății sau asistenta medicală. Ulterior, medicul dumneavoastră poate sugera că dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumnea voastră puteți învăța să utilizați singuri Retacrit prin injectare sub piele (administrare subcutanată) . Nu încercați să vă faceți injecția singur dacă nu vi s -a arătat cum se procedează de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Utilizați întotdeauna Retacrit exact așa cum v -a arătat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

100Utilizați Retacrit numai dacă a fost păstrat corespunzător –vezi pct. 5, Cum se păstrează Retacrit . Înainte de utilizare, lăsați seringa cu Retacrit să stea până ajunge la temperatura camerei.

Această perioadă durează, de obicei, între 15 și 30 de minute.

Administra țio singură doză de Retacrit din fiecare seringă.

Dacă Retacrit este injectat sub piele (administrare subcutanată), cantitatea injectată într -o singu ră administrare nu este, în mod normal, mai mare un mililitru (1 ml). În cazul unor volume mai mari, trebuie ales mai mult de un loc de injectare.

Retacrit trebuie administrat singur și nu împreună cu alte soluții injectabile.

Nu agitați seringile de Ret acrit . Agitarea puternică, prelungită poate deteriora medicamentul. Dacă medicamentul a fost agitat puternic, nu îl utilizați.

Auto -administrarea utilizând o seringă preumplută  Scoate ți cutia care con ține seringa preumplută din frigider.  Scoate ți din cutie tăvi ța blister care con ține seringa preumplută. Atunci când cut ia con ține tăvițeblister cu mai mult de o seringă preumplută, rupe ți tăvi ța blister care con ține o seringă preumplută de -a lungul păr ții perforate, și introduce ți restul tăvi țelor blister care con țin seringi preumplute în cutie și reintroduce ți cutia în frigider.  Deschide ți tăvi ța blister care con ține seringa preumplută după ce a ți scos -o din frigider.

Lichidul trebuie să ajungă la temperatura camerei. Nuîndepărta ți capacul acului seringii în timp ce lăsa ți seringa preumplută să ajungă la temperatura cam erei.  Verificați ambalajul pentru a vă asigura că este doza corectă, că medicamentul nu a depășit data de expirare, că ambalajul nu este deteriorat, iar soluția este limpede și nu înghețată.  Nu utiliza ți seringa preumplută dacă: oCutia este deschisă sau deteriorată. oMedicamentul este tulbure sau decolorat sau lichidul are particule care plutesc în el. oOrice parte a seringii preumplute pare crăpată sau spartă sau o cantitate din lichid s-a scurs din seringă. oSeringa preumplută a fost scăpată pe jos. Seringa preumplută poate fi spartă chiar dacă nu vede ți spărtura. oCapacul acului lipse ște sau nu este ata șat în siguran ță. oA fost depă șită data de expirare imprimată pe etichetă.

În toate cazurile de mai sus ,arunca țiseringa preumplută și utiliza ți o nouă seringă preumplută.  Alegeți un loc pentru injectare. Cele mai potrivite zone pentru a vă face injecția sunt partea de sus a coapselor și abdomenul, cu excepția zonei din jurul buricului. Este bine să schimbați locul de injectare în fiecare zi.  Spălați -vă bine mâinile. Ștergeți locul de injectare cu un tampon antiseptic, pentru a -l dezinfecta.  Țineți seringa cu acul acoperit îndreptat în sus. oNuțineți seringa de capul pistonului, de piston sau de capacul protector al acului. oNutrageți înapoi pistonul. oNuîndepărtați capacul de protecție al acului decât atunci când sunteți pregătit pentru 101injectarea medicamentului.  Îndepărtați capacul de protecție al acului trăgând capacul cu atenție , drept, în direc ție opusă corpului dumneavoastră , fără a răsuci. Arunca ți capacul acului. Nu reacoperi ți acul cu capacul. Nuîmpingeți pistonul, nuatingeți acul și nuagitați seringa.  Ridicați între degetul mare și arătător o porțiune de piele. Nustrângeți tare.  Cu cealaltă mână, țineți seringa preumplută ca și cum a ți ține un creion. Utiliza ți o mi șcare rapidă de tip „aruncat la țintă” pentru a introduce acul în piele la un unghi de aproximativ 45de grade.  Introduceți acul în totalitate. Medicul dumneavoastră sau asistenta v -au arătat cum se face acest lucru.  Împingeți pistonul cu degetul mare până când injectați întreaga cantitate de soluție. Împingeți încet și uniform, ținând pielea strânsă.  În timp ce pistonul este împins, scoateți acul și lăsați liberă pielea.  În timp ce acul este scos din piele, poate apărea o sângerare ușoară la nivelul locului de injectare. Acest lucru este normal. Țineți apăsat un tampon antiseptic la nivelul locului de injectare timp de câteva secunde după injectare.  Nu încerca țisă puneți la loc capacul de protecție al acului. Aruncați seringa utilizată într -un container de eliminare pentru obiecte ascuțite (care nu poate fi perforat) .  Nuaruncați niciodată seringile folosite în coșul obișnuit pentru deșeuri menajere.

Auto -administrarea utilizând o seringă preumplută cu o protec ție pasivă a acului Seringa preumplută are atașat un capac de siguranță pentru ac, cu rolul de a proteja împotr iva rănilor pe care le poate provoca acul prin înțepare.

102Scoateți cutia care con ține seringa preumplută cu o protec ție pasivă a acului din frigider. Scoate ți din cutie tăvi ța blister care con ține seringă preumplută. Atunci când cutia con ține tăvițeblister cu mai mult de o sering ăpreumplută, rupe ți tăvi ța blister care con ține o seringă preumplută de -a lungul păr ții perforate, și introduce ți restul tăvițelor blister care con țin seringi preumplute în cutie și reintroduce ți cutia în frigider. Deschide ți tăvi ța blister care con ține seringa preumplută prin îndepărtarea foliei de pe tăvi ța blister. Scoate ți seringa preumplută din tăvi ța blister prin apucarea corpului seringii. oNuapuca țicapacul gri al acului sau tija pistonului. Verifica ți seringa pentru a vă asigura că protec ția acului acoperă cilindrul seringii preumplute.

Nuîmpinge ți protec ția acului peste capacul acului înainte de injectare. Acest lucru poate activa sau bloca protec ția acului. Dacă protec ția acului acoperă acul, acest lucru înseamnă că a fost activat ă. Lichidul trebuie să ajungă la temperatura camerei. Nuîndepărta ți capacul acului seringii în timp ce lăsa ți seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei.

1 Protec ția acului 2 Capacul acului 3 Medic ament 4 Tija pistonului Verificați ambalajul pentru a vă asigura că este doza corectă, că medicamentul nu a depășit data de expirare, că ambalajul nu este deteriorat, iar soluția este limpede și nu înghețată. Nu utiliza ți seringa preumplută dacă: oCutia este deschisă sau deteriorată. oProtec ția acului lipse ște, este deta șată sau a fost activată. oMedicamentul este tulbure sau decolorat sau lichidul are particule care plutesc în el.

Nu inspecta ți medicamentul prin plasticul dispozitivului de siguran ță. oOrice parte a seringii preumplute pare crăpată sau spartă sau o cantitate din lichid s-a scurs din seringă. oSeringa preumplută a fost scăpată pe jos. Seringa preumplută poate fi spartă chiar dacă nu vede ți spărtura. oCapacul acului lipse ște sau nu este ata șat în siguran ță. oA fost depă șitădata de expirare imprimată pe etichetă.

În toate cazurile de mai sus ,elimina ți seringa preumplută și utiliza ți o nouă seringă preumplută. Alegeți un loc pentru injectare. Cele mai potrivite zone pentru a vă face injecția sunt partea de 103sus a coapselor și abdomenul, cu excepția zonei din jurul buricului. Este bine să schimbați locul de injectare în fiecare zi. Spălați -vă bine mâinile. Ștergeți locul de injectare cu un tampon antiseptic, pentru a -l dezinfecta. Țineți seringa de corpul protecției acului, cu acul acoperit îndreptat în sus. oNuțineți seringa de capul pistonului, de piston sau de capacul protector al acului. oNutrageți înapoi pistonul. oNuîndepărtați capacul de protecție al acului decât atunci când sunteți pregătit pentru injectarea medicamentului. Îndepărtați capacul de protecție al acului trăgând capacul cu atenție drept, în direc ție opusă corpului dumneavoastră , fără a răsuci. Arunca ți capacul acului. Nu reacoperi ți acul cu capacul. Nuîmpingeți pistonul, nuatingeți acul și nuagitați seringa. Ridicați între degetul mare și arătător o porțiune de piele. Nustrângeți tare. Cu cealaltă mână, țineți seringa preumplută ca și cum a ți ține un creion. Utiliza ți o mi șcare rapidă de tip „aruncat la țintă” pentru a introduce acul în piele la un unghi de aproximativ 45 de grade . Introduceți acul în totalitate. Medicul dumneavoastră sau asistenta v -au arătat cum se face acest lucru.. Apăsați pistonul, în timp ce țineți flanșa cu degetul, până când întreaga doză este administrată.

Capacul de siguranță pentru ac NU se va activa, cu excepția cazului în care ÎNTREAGA doză a fost administrată.

104În timp ce pistonul este împins, scoateți acul și lăsați liberă pielea. Dați drumul pistonului și permiteți seringii să se deplaseze, până când acul este în întregime asigurat și se blochează în loc.  În timp ce acul este scos din piele, poate apărea o sângerare ușoară la nivelul locului de injectare. Acest lucru este normal. Țineți apăsat un tampon antiseptic la nivelul locului de injectare timp de câteva secunde după injectare.  Nuîncercați să puneți la loc capacul de protecție al acului. Aruncați seringa utilizată într -un container de elim inare pentru obiecte ascuțite (care nu poate fi perforat) .  Nuaruncați niciodată seringile folosite în coșul obișnuit pentru deșeuri menajere.

Auto -administrarea utilizând o seringă preumplută cu un ac tip capcană Seringa dumneavoastră poate avea ata șat un ac tip capcană care este conceput special pentru a ajuta la prevenirea leziunilor prin în țeparea accidentală cu acul după administrarea corectă a medicamentelor injectabile. Constă într -un dispozitiv de prindere din plastic al acului care este ferm ata șat de corpul seringii. Împreună, aceste două componente reprezintă caracteristica acului siguran ță tip capcană.

Acul tip capcană necesită mi șcări specifice ale utilizatorului pentru a îl ac tiva, care fac ca acul să fie inofensiv după administrarea injec ției. Scoate ți cutia care con ține seringa preumplută din frigider. Scoate ți din cutie tăvi ța blister care con ține seringă preumplută. Atunci când cutia con ține tăvițeblister cu mai mult de o seringa preumplută, rupe ți tăvi ța blister care con ține o seringă preumplută de -a lungul păr ții perforate, și introduce ți restul tăvi țelor blister care con țin seringi preumplute în cutie, și reintroduce ți cutia în frigider. Deschide ți tăvi ța blister care con ține seringa preumplută cu acul tip capcană prin îndepărtarea protecției după ce o scoateți din frigider . Apuca țicorpul seringii pentru a scoate seringa preumplută din tăvi ța blister. Nuscoate ți capacul acului de pe seringa preumplută până când nu sunteți gata să vă injectați medicamentul. Lichidul trebuie să ajungă la temperatura camerei. Nuîndepărta ți capacul acului seringii în timp ce lăsa ți seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei. Verificați ambalajul pentru a vă asigura că este doza corectă, că medicamentul nu a depășit data de expirare, că ambalajul nu este deteriorat, iar soluția este limpede și nu înghețată.

105Nu utilizați seringa preumplută dacă: oCutia este deschisă sau deteriorată. oMedicamentul este tulbure sau decolorat sau lichidul are particule care plutesc în el. oOrice parte a seringii preumplute pare crăpată sau spartă sau o cantitate din lichid s-a scurs din seringă. oSeringa preumplută a fost scăpată pe jos. Seringa preumplută poate fi spartă chiar dacă nu vede ți spărtura. oCapacul acului lipsește sau nu este ata șat în siguranță. oA fost depășită data de expirare imprimată pe etichetă.

În toate cazurile de mai sus ,arunca țiseringa preumplută și utiliza ți o nouă seringă preumplută. Alegeți un loc pentru injectare. Cele mai potrivite zone pentru a vă face injecția sunt partea de sus a coapselor și abdomenul, cu excepția zonei din jurul buricului. Este bine să schimbați locul de injectare în fiecare zi. Spălați -vă bine mâinile. Ștergeți locul de injectare cu un tampon antiseptic, pentru a -l dezinfecta. Țineț i seringa cu acul acoperit îndreptat în sus. Nu țineți seringa de capul pistonului, de piston sau de capacul protector al acului. Nu trageți înapoi pistonul.  Prinde -ți vârful dispozitivului de prindere din plastic al acului și îndoiți -l departe de capac ul acului. Nu îndepărtați capacul de protecție al acului decât atunci când sunteți pregătit pentru injectarea medicamentului. Îndepărtați capacul de protecție al acului trăgând capacul cu atenție, drept, în direc ție opusă corpului dumneavoastră , fără a răsuci. Arunca ți capacul acului. Nu reacoperi ți acul cu capacul. Nuîmpingeți pistonul, nu atingeți acul și nu agitați seringa.

106Ridicați între degetul mare și arătător o porțiune de piele. Nustrângeți tare. Cu cealaltă mână, țineți seringa preumplută ca și cum ați ține un creion. Utilizați o mi șcare rapidă de tip „aruncat la țintă” pentru a introduce acul în piele la un unghi de aproximativ 45de grade. Introduceți acul în totalitate. Medicul dumneavoastră sau asistenta v -au arătat cum s e face acest lucru. Împingeți pistonul cu degetul mare până când injectați întreaga cantitate de soluție. Împingeți încet și uniform, ținând pielea strânsă. În timp ce pistonul este împins, scoateți acul și lăsați liberă pielea. Așezați dispozitivul de prindere din plastic al acului pe o suprafa ță dură, stabilă și cu o mână învârti ți corpul seringii în sus împotriva acului forțând acul în dispozitivul de prindere în care se fixează (un semnal sonor se va auzi atunci când acul este blocat în dispozitivul de prindere). Continua ți să îndoiți acul până când seringa depășește un unghi de 45 grade față de suprafa ța plană pentru a o face inutilizabilă definitiv.

107 În timp ce acul este scos din piele, poate apărea o sângerare ușoară la nivelul l ocului de injectare. Acest lucru este normal. Țineți apăsat un tampon antiseptic la nivelul locului de injectare timp de câteva secunde după injectare.  Nuîncercați să puneți la loc capacul de protecție al acului. Aruncați seringa utilizată într -un container de eliminare pentru obiecte ascuțite (care nu poate fi perforat) .  Nu aruncați niciodată seringile folosite în coșul obișnuit pentru deșeuri menajere.

Dacă utilizați mai mult Retacrit decât trebuie

În cazul în care considerați că ați injectat mai mult Retacrit decât trebuia, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Este puțin probabil să apară reacții adverse din cauza unei supradoze de Retacrit.

Dacă uitați să utilizați Retacrit

Faceți următoarea injecție de îndată ce v -ați amintit. Dacă mai este o zi de următoarea dumneavoastră injecție, sărițidoza uitată și continuați cu programul dumneavoastră normal. Nu dublați numărul de injecțiipentru a compensa dozele uitate .

Dacă sunteți un pacient cu hepatită C și vi se administrează tratament cu interferon și ribavirină Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre acest aspect, deoarece o administrare concomitentă de epoetină zeta cu interferon și ribavirină a dus în cazuri rare la pierderea efectului și la apariția unei afecțiuni numite aplazia eritrocitară pură (A EP), o formă severă de anemie. Retacrit nu este aprobat pentru abordarea anemiei asociate cu hepatita C.

Dacă av eți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați -vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre reacțiile adverse din această listă.

Erupții grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens -Johnson și necroliza epidermică toxică, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină. Acestea se pot manifesta ca niște zone roșiatice sub formă de țintă sau pete circulare, deseori cu bășici centrale pe trunchi, exfoliere a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasul ui, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. Dacă prezentați astfel de simptome, întrerupeți administrarea Retacrit și adresați – vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi și pct. 2.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane. Diaree Grea ță Vărsături Febră La pacienții cu boli renale, care nu sunt tratați prin dializă, a fost raportată congestie a tractului respirator , cu manifestări cum sunt nas înfun dat și durere în gât.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane.

108Tensiune arterială mare. Durerile de cap , în special bruște, ca un junghi, asemănătoare migrenei sau stare de confuzie ori crizele convulsive ,pot fi semne ale unei creșteri bruște a tensiunii arteriale . Aceasta necesită tratament urgent. Tensiunea arterială mare poate necesita tratament cu medicamente (sau modificarea dozelor oricărui medicament pe care il luați deja pentru tensiune arterială mare). Cheaguri de sânge ( inclusiv trombo ză venoasă profundă și embolie) care pot necesita un tratament urgent. Este posibil să ave ți dureri în piept , dificultă ți larespira ție și umflături dureroase și roșeață, de obicei la nivelul picio ruluica simptome . Tuse Erupții trecătoare pe piele , care pot să apară ca urmare a unei reacții alergice . Dureri osoase sau musculare Simptome asemănătoare gripei , cum ar fi dureri de cap, disconfort și dureri la nivelul articula țiilor, senzație de slăbiciune, frisoane, oboseală și amețeli. Acestea pot fi mai fre cvente la începutul tratamentului. Dacă ave ți aceste simptome în timpul injectării în venă, un debit mai lent al injec ției poate ajuta la evitarea acestora în viitor. Roșeață, arsură și durere la locul injectării Umflarea gleznelor, a picioarelor sau a deg etelor Dureri ale bra țelor sau picioarelor Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane. Concentra ții mari de potasiu însânge , care pot provoca un ritm anormal albătăilor inimii (aceasta este o reac ție adversă foarte frecventă la pacienții care efectueaza dializ ă). Crize convulsive Congestie nazală sau a căilor respiratorii Reac ție alergică Urticarie Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane. Simptome de aplazie pură a globulelor ro șii din sânge (PRCA) PRCA înseamnă că măduva osoasă nu produce suficiente globule ro șii. PRCA provoacă o anemie bruscă și severă. Simptomele sunt: ooboseală neobi șnuită, osenza ție de amețeală, olipsă de aer.

PRCA a fost raportat foarte ra r la pacien ții cu afecțiuni renale după luni până la ani de tratament cu Retacrit și alte produse care stimulează producția de celule roșii din sânge. Se poate produce o cre ștere a nivelului de celule mici din sânge (numite trombocite), care sunt implica te în mod normal în formarea unui cheag de sânge, în special la începerea tratamentului. Medicul va verifica acest lucru. Reac ție alergică severă care poate include: ofață, buze, gură, limbă sau gât umflate odificultate la înghi țire sau rerspirație oerupție cutanată cu mîncărime (urticarie). Probleme cu sângele care pot provoca durere, urină închis colorată sau sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui (porfirie).

Dacă efectua țiprocedurii de hemodializă: Cheaguri de sânge (tromboză) se pot forma în șuntul de dializă. Acest lucru este mai probabil dacă ave ți tensiune arterială scăzută sau dacă fistula are complicații. Cheagurile de sânge se pot forma de asemenea, în sistemul de hemodializă. Medicul dumneavoastră poate decid e să vă mărească doza de heparină în timpul dializei.

109Spune ți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunte ți conștient de oricare dintre aceste efecte, sau dacă observa ți orice alte efecte în timpul tratamentului cu Retacrit.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reac țiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți con tribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Retacrit

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eti chetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C -8°C). Puteți scoate Retacrit din frigider și să îl păstrați la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de cel mult 3 zile. Odată ce seringa a fost scoasă de la frigider și a ajuns la temperatura camerei (până la 25°C) trebuie să fie sau utilizată în interval de 3 zile sau să fie aruncată.

A nu se congela sau agita.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nuutilizați acest medicament dacă observați că sigiliul a fost deteriorat sau dacă lichidul este colorat sau dacă puteți vedea particule care plutesc în el. În eventualitatea în care observați oricare dintre acestea, aruncați medicamentul.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Retacrit

• Subst anța activă este epoetină zeta (eritropoietină umană produsă prin tehnologie ADN recombinant pe linii de celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).

Retacrit 1000 UI/0,3 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0,3 ml soluție i njectabilă conține epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă) 1000 unități internaționale (UI). Soluția conține epoetină zeta 3333 UI /ml.

Retacrit 2000 UI/0,6 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0,6 ml soluție injectabilă conține epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă) 2000 unități internaționale (UI). Soluția conține epoetină zeta 3333 UI /ml.

Retacrit 3000 UI/0,9 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0,9 ml soluție inj ectabilă conține epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă) 3000 unități internaționale (UI). Soluția conține epoetină zeta 3333 UI /ml.

Retacrit 4000 UI/0,4 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0,4 ml soluție inject abilă conține epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă) 4000 unități internaționale (UI). Soluția conține epoetină zeta 10000 UI /ml.

110Retacrit 5000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0,5 ml soluție injectab ilă conține epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă) 5000 unități internaționale (UI). Soluția conține epoetină zeta 10000 UI /ml.

Retacrit 6000 UI/0,6 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0,6 ml soluție injectabilă conține epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă) 6000 unități internaționale (UI). Soluția conține epoetină zeta 10000 UI /ml.

Retacrit 8000 UI/0,8 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0,8 ml soluție in jectabilă conține epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă) 8000 unități internaționale (UI). Soluția conține epoetină zeta 10000 UI /ml.

Retacrit 10000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 1 ml soluție injecta bilă conține epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă) 10000 unități internaționale (UI). Soluția conține epoetină zeta 10000 UI /ml.

Retacrit 20000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0,5 ml soluție injecta bilă conține epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă) 20000 unități internaționale (UI). Soluția conține epoetină zeta 40000 UI /ml.

Retacrit 30000 UI/0,75 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0,75 ml soluție injectabilă conține epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă) 30000 unități internaționale (UI). Soluția conține epoetină zeta 40000 UI /ml.

Retacrit 40000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 1 ml soluție inje ctabilă conține epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă) 40000 unități internaționale (UI). Soluția conține epoetină zeta 40000 UI /ml.

Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu (vezi secțiunea 2 „Retacrit conține sodiu”) , clorură de calciu dihidrat, polisorbat 20, glicină, leucină, izoleucină, treonină, acid glutamic, fenilalanină (vezi sec țiunea 2 „Retacrit conține sodiu”) , apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH -ului) , acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) .

Cum arată Retacrit și conținutul ambalajului

Retacrit este o soluție injectabilă limpede și incoloră, în seringi preumplute prevăzute cu ac fixat.

Seringa preumplută conține între 0,3 și 1ml soluție, în funcție de conținutul de epoetină zeta (vezi „Ce conține Retacrit”).

Cutia conține 1 sau 4 sau 6 seringi preumplute cu sau fără capac de siguranță pentru ac sau cu dispozitiv de captare a acului .

Ambalajele multiple conțin 4 (4 ambalaje a câte 1) sau 6 (6 ambalaje a câte 1) seringi preumplute.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia 111Fabrican ți STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 -18 D-61118 Bad Vilbel Germania Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60 10291 Prigorje Brdovečko Croația Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanț a locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV /SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel:+ 370 52 51 4000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333Magyarország Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00 Česká republika Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 -283-004-111Malta Drugsales Ltd Tel: + 35621419070/1/2 Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0) 800 63 34 636 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: + 49 (0)30 550055 -51000Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15 -0 Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: + 30 210 6785800Polska Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00 France Pfizer Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40România Pfizer Rom ania S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400 112Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 23355 5500 Ísland Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Κύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA }

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu .

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect RETACRIT 8000UI/0,8ml (PDF, ec.europa.eu).

Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W64997001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.