InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – TRAVOPROST ZENTIVA 40 micrograme/ml – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a î ncepe să utilizați acest medicament deoarece conține informații impo rtante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar pu tea să fie necesar să-l recitiț i.
• Dacă aveți orice întrebări suplim entare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de bo ală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile re acții adverse nemenționate în a cest prospect. Vezi pct. 4.

ℹ️ 1. Ce este Travoprost Zentiva și pentru ce se utilizează

Travoprost Zentiva conține travoprost, care face parte dintr-un grup de medicamente denumite analogi de prostaglandine . Acționează prin scăderea presi unii din interiorul ochiului. P oate fi utilizat singur sau împreună cu alte picături pentru ochi, de exemplu be ta-blocante care, de asemenea, scad presiunea.

Travoprost Zentiva este utilizat la adulți, adoles cenți și copii cu vârsta de 2 l uni și peste pentru a scădea tensiunea mare din interiorul ochiului. Această tensiune poate determina o boală denumită glaucom.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Travoprost Zentiva

Nu utilizați Travoprost Zentiva – dacă sunteți alergic la travopros t sau la oricare dintre celela lte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Adresați-vă medicului dumneavoast ră pentru recomandări în cazul în care acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.

Atenționări și precauții

• Travoprost Zentiva poate să determine creșterea lungimii, grosimii, intensității culorii și/sau a numărului de gene. Au fost obser vate, de asemenea, modificări l a nivelul pleoapelor, inclusiv creștere neobișnuită a părului, s au la nivelul țesuturilor din jurul ochiului.
• Travoprost Zentiva poate modifica culoarea irisului (partea colorată a o chiului). Această modificare poate fi permanentă. De asemenea, poate să apară o m odificare a culorii pielii din jurul ochiului.
• Dacă vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală pentru cataractă , discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a înce pe să utilizați Travoprost Zenti va.
• Dacă aveți sau ați avut în antecedente o inflamație la nivelul ochiului (irită și uveită), discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizați Travo prost Zentiva.

2 – Travoprost Zentiva poate să determine rareori o senzație de lipsă de aer sau respirație șuierătoare sau poate accentua simptomele astmului bronșic . Dacă sunteți îngrijorat de modificările care apar în respirație în timpul utilizării acest ui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

• Travoprost Zentiva poate să fie absorbit prin piele . Dacă o cantitate de medicament ajunge în contact cu pielea, aceasta trebu ie îndepărtată imediat prin spă lare. Acest lucru este deosebit de important la femeile gravide sau care încearcă să rămână gravid e.
• Dacă purtați lentile de contact m oi, nu administrați picăturile în timp ce lentilele de contact sunt aplicate pe ochi. După ce ați administrat picăturile, așteptați 15 minute înainte să reaplicați lentilele de contact.

Copii și adolescenți

Travoprost Zentiva poate fi utilizat la co pii începând de la vâ rsta de 2 luni și <18 ani, la aceleași doze ca și pentru adulți. Utilizarea T ravoprost Zentiva nu este reco mandată la copii cu vârsta mai mică de 2 luni.

Travoprost Zentiva împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, a ți luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăpta ți, credeți că ați putea fi grav idă sau intenționați să rămâneți gravidă adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizați Travoprost Zen tiva dacă sunteți gravidă . Dacă credeți că ați putea fi gravidă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă există posibi litatea să rămâneți gravidă, trebuie să folosiți metode de contracepție a decvate în timpul tratamentulu i cu acest medicament.

Nu utilizați Travoprost Zentiva dacă alăptați . Acest medicament poate trece în lapte.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Imediat după ce utiliza ți Travoprost Zentiva , vederea vi se poa te încețoșa pentru o perioadă de timp.

Nu conduceți vehicule și nu folo siți utilaje până la dispariția acestui simptom.

Travoprost Zentiva conține clorură de benzalconiu

Dacă purtați lentile de contact moi . Nu administrați picăturile în timp ce lentilele de contact su nt aplicate pe ochi. Așteptați 15 mi nute după ce ați administrat p icăturile, înainte să r eaplicați lentilele de contact. Acest medicament conține un conservant (clorura de ben zalconiu) care poate modifica culoarea lentilelor de contact moi. Acest conservant poate să pro ducă, de asemenea, iritația ochilo r, mai ales dacă ave ți ochi uscați sau afecțiuni ale corneei (stratul transparent din partea din față a ochiului). Dacă aveți o senzație anormală la nivelul ochilor, înțepături sau durere în ochi după ce ați u tilizat acest medicame nt, discutați cu medicul dumneavoastră.

Travoprost Zentiva conține hidro xistearat de macrogol glicerol 40

Acest medicament conține macrogolglicerol hidroxistearat 40, ca re poate să producă reacții adverse la nivelul pielii.

💊 3. Cum să utilizați Travoprost Zentiva

Utilizați întotdeauna acest medica ment exact așa cum v-a spus m edicul dumneavoastră sau medicul care îl tratează pe copilul dumne avoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră, cu medicul care îl tratează pe copilul dumne avoastră sau cu farmacistul da că nu sunteți sigur.

Doza recomandată este O picătură în ochiul afectat sau în ambii ochi, o dată pe zi – seara.

3 Utilizați Travoprost Zentiva pentru ambii ochi numai la indicaț ia medicului dumneavoastră. Utilizați acest medicament atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoa stră sau medicul care îl tratează pe copilul dumneavoastră.

Utilizați Travoprost Zentiva numai pentru administrare sub form ă de picături în ochiul (ochii) dumneavoastră sau al(ai) copilului dumneavoastră.

1 – Imediat înainte de prima deschidere a flaconului, rupeți folia protectoare (figura 1). Scoateți flaconul și înscrieți data primei deschideri în spați ul de pe etichetă prevăzu t în acest scop.

• Luați flaconul și o oglindă.
• Spălați-vă pe mâini.
• Deșurubați capacul.

2 – Țineți flaconul, cu picurătorul în jos, între degetul mare și c elelalte degete.

• Lăsați capul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră ușor pe spate.

Trageți pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă și ochi. Picătura va fi aplicată aici (figura 2).

• Aduceți picurătorul aproape de ochi. Folosiți oglinda, dacă vă ajută.

3 – Nu atingeți capătul picurător de ochi, pleoape, suprafețele înv ecinate sau alte suprafețe. Astfel se pot infecta picăturile rămase în flacon.

• Apăsați ușor flaconul astfel încâ t la o apăsare să eliberați câ te o picătură de medicament (figura 3) .
• După administrarea medicamentului, apăsați cu un deget colțul o chiului, lângă nas (figura 4). Aceasta ajută la împiedicarea trecerii acestui medicament în restul corpului.

4 – Dacă vă administrați picături în ambii ochi, repetați aceste et ape și pentru celălalt ochi.

• Imediat după utilizare, puneți capacul flaconului la loc și înș urubați-l strâns.
• Utilizați doar picăturile dintr-u n singur flacon. Nu rupeți fol ia protectoare decât înainte de a încep e utilizarea flaconului.
• Flaconul utilizat trebuie aruncat după 4 săptămâni de la prima deschidere, pentru a preveni infecțiile, și utilizați un flacon nou.

Dacă o picătură nu ajunge în ochi , încercați din nou.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați și alte medicamente cu administrare la nivelul ochiului, cum sunt picături sau unguente p entru ochi, așteptați cel puțin 5 minute între administrarea Travoprost Zentiva și a celorlalte medicamente pe ntru ochi.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați mai mult Travoprost Zentiva decât trebuie Clătiți tot medicamentul din och i cu apă călduță. Nu vă mai adm inistrați alte picături înainte să fie timpul pentru următoarea doză.

Dacă uitați să utilizați Travoprost Zentiva

Continuați cu următoarea doză conform schemei de tratament. Nu vă administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu aplicați niciodată mai mult d e o picătură pe zi în ochiul/ochii afectat/afectați.

Dacă încetați să utilizați Travoprost Zentiva

Nu încetați utilizarea acestui me dicament fără a discuta mai în tâi cu medicul dumneavoastră, sau cu medicul care îl tratează pe copilului dumneavoastră, deoarece presiunea din ochi nu va mai fi controlată, ceea ce poate duce la pierderea vederii.

4 Dacă aveți orice întrebări suplim entare cu privir e la acest med icament, adresați-vă medicului dumneavoastră, medicului responsabil de tratamentul copilului d umneavoastră sau farmacistului.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamente le, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

De obicei, vă puteți administra î n continuare picăturile, cu ex cepția cazului în car e reacțiile adverse sunt grave. Dacă acestea vă î ngrijorează, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu întrerupeți administrarea Travop rost Zentiva fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Următoarele reacții adverse au f ost observate la administrarea de Travoprost Zentiva:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)

• Ȋnroșire a ochiului.

Frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane) Reacții la nivelul ochiului:

• Modificare a culorii irisului (partea colorată a ochiului), dur ere la nivelul ochiului, disconfort la nivelul ochiului, ochi uscat, mâ ncărime a ochiului, iritație a ochiului.

Mai puțin frecvente (afectează până la 1 din 100 de persoane) Reacții adverse la nivelul ochiului:

• Tulburări corneene, inflamație a ochiului, inflamație a irisulu i, inflamație în interiorul ochiului, inflamație la suprafața ochiului cu/fără leziuni ale suprafeței ochiului, sensibilitate la lumină, secreții la nivelul ochiului, i nflamația pleoapei, înroșirea pl eoapelor, umflare în jurul ochiului, mâncărimi la nivelul pleoapelor, vedere încețoșată, lăcrimare c rescută, infecție sau inflamație la nivelul conjunctivei (membrana subțire care acoperă suprafața i nternă a pleoapelor și partea albă a ochiului) (conjunctivită), ieșir e anormală în afară a pleoapei inferioare, opacifierea ochiului, formare de cruste la nivelul pleoapelor, creșterea genelor.

Reacții adverse generale:

• Simptome alergice accentuate, dureri de cap, bătăi neregulate a le inimii, tuse, nas înfundat, iritație în gâ, închidere la culoare a pi elii din jurul ochiului/ochilor , închidere la culoare a pielii, textură anormală a părului, creștere excesivă a părului.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Reacții adverse la nivelul ochiului:

• Perceperea de străfulgerări lumi noase, eczemă a pleoapelor, poz iționare anormală a genelor care cresc înspre ochi, umflare a och iului, scăderea vederii, vedere a de halouri luminoase, scădere a sensibilității la nivelul ochiului, inflamație a glandelor de l a nivelul pleoapelor, pigmentare în interiorul ochiului, creștere a dimensiunilor pupilei, îngroșar ea genelor, modificări ale culorii genelor, ochi obosiți, infecție virală a ochiului.

Reacții adverse generale:

• Amețeală, gust neplăcut, ritm neregulat sau lent al bătăilor in imii, tensiune arterială mare sau mică, senzație de lipsă de aer, astm bronșic, alergii sau infla mație la nivelul nasului, uscăciune la nivelul nasului, modificări ale vocii, disconfort gastro-intest inal sau ulcer, constipație, gură uscată, înroșire sau mâncărimi la nivelu l pielii, erupție trecătoare pe piele, modificare a culorii părului, cădere a genelor, dureri la niv elul articulațiilor, dureri musc ulo-scheletice, stare generală de slăbiciune.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacții adverse la nivelul ochiului: – Inflamarea părții din spate a oc hiului, ochii apar mai adânciți în orbite.

Reacții adverse generale:

• Depresie, anxietate, in somnie, senzație fal să de mișcare, țiuitu ri în urechi, durere în piept, bătăi neregulate ale inimii, băt ăi rapide ale inimii, agravare a astmului bronșic, diaree, sângerări de la nivelul nasului, durere abdominală, greață, văr sături, mâncărimi, creștere anormală a părului, urinare dureroasă sau involuntară, creștere a valorilor unui marker al cancerului de prostată.

La copii și adolescen ți, cele mai frecvente reacții adverse obs ervate la utilizarea travoprostului sunt înroșirea ochilor și creșterea genelor. Ambele reacții adverse au fost observate cu o incidență mai mare la copii și adolescenți, comparativ cu adulții.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea in clud orice reacții adverse nemen ționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse d irect prin intermediul sistem ului național de rapor tare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Ag enției Naționale a Medicamentul ui și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Agenția Națională a Medicamentulu i și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacțiile adverse, pute ți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Travoprost Zentiva

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ulti ma zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că sigiliul a fost rupt sau deteriorat înainte de a-l deschide.

Înainte de a-l deschide, păstrați flaconul în folia protectoare , pentru a fi protejat de umiditate.

După prima deschidere, acest medicament nu necesită condiții sp eciale de păstrare.

Trebuie să aruncați flaconul după 4 săptămâni de la prima desch idere , pentru a preveni infecțiile, și trebuie să utilizați un flacon nou. Scrieți data la care ați deschis flaconul în s pațiul prevăzut pe eticheta fiecărui flacon și pe cutie.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentel e pe care nu le mai folosiți. Aceste măsur i vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Travoprost Zentiva

• Substanța activă este travoprost. Fiecare ml de soluție conține travoprost 40 micrograme.
• Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu, macrogolglice rol hidroxistearat 40, trometamol, edetat disodic, acid boric, manitol (E421), hidroxi d de sodiu pentru ajustarea pH- ului și apă pentru preparate injectabile sau apă purificată.

Cum arată Travoprost Zentiva și conținutul ambalajului

Travoprost Zentiva este o soluție limpede, incoloră, într-un am balaj ce conține un flacon de 5 ml din polipropilenă translucidă, prevăzu t cu un picurător transparent din polietilenă de densitate joasă 6 (PEJD) și un capac alb filetat cu sigiliu d in polietilenă de în altă densitate (PEÎD) , împachetat într-o folie protectoare. Fiecare flaco n conține 2,5 ml de soluție.

Acest medicament este disponibil în următoarele mărimi de ambal aj: cutii conținând 1 sau 3 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să f ie comercializ ate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Praga 10, Dolnì Měcholupy 102 37 Republica Cehă

Fabricantul

Balkanpharma-Razgrad AD 68 Aprilsko vastaine Blvd., Razgrad, 7200, Bulgaria Pharmathen S.A 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia JADRAN – GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20, Rijeka, 51000 Croația Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denum iri comerciale:

Danemarca, Polonia, România, Letonia, Lituania, Estonia, Italia și Franța: Trav oprost Zentiva.

Pentru orice informații despre a cest medicament, vă rugăm să co ntactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:

ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021.304.7597 e-mail: zentivaRO@zentiva.com Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect TRAVOPROST ZENTIVA 40 micrograme/ml (PDF, anm.ro).

Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W61045001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.