InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – NEUPRO 2 mg/24h – Prospect medical

Substanța activă (DCI)	Rotigotinum
Forma farmaceutică	Plasture transdermic
Concentrația	2mg/24h
Cod ATC	N04BC09
Grupa terapeutică	Medicamente dopaminergice agonisti dopaminergici
Mod de eliberare	Se eliberează pe bază de prescripție medicală care se reține în farmacie (PRF)
Deținătorul autorizației	Ucb Pharma S.A. – Belgia
Cod CIM	W64036003

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să- l recitiți.
• Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați -vă medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să- l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cadumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse adresați -vă medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Vezi pct.4.

Ce găsiți î n acest prospect 1. Ce este Neupro și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Neupro 3. Cum să utilizați Neupro 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Neupro 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Neupro și pentru ce se utilizează Ce este Neupro Neupro conține substanța activă rotigotină.

El aparține unui grup de medicamente denumit „agoniști ai dopaminei“. Dopamina este o substanță din creier, cu rol de transmițător, importantă pentru mișcare.

Pentru ce se utilizează Neupro:

Neupro se utilizează la adulți pentru tratarea semnelor și simptomelor:

• sindromului picioarelor neliniștite (SPN ) – acesta poate fi asociat cu disconfort la nivelul picioarelor sau brațelor, nevoie de mișcare, tulburări ale somnului, senzație de oboseală sau somnolență în timpul zilei. Aceste simptome sunt reduse sau durata lor este scurtată în cazul tratamentului c u Neupro.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Neupro

Nu utilizați Neupro dacă

• sunteți alergic la rotigotină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6 ).
• trebuie să vi se efectueze o procedură de imagistică prin rezonanță magnetică (RMN) (diagnostic stabilit prin imagini din interiorului corpului, obținute prin utilizarea de energie magnetică, în loc de raze X)
• aveți nevoie de cardioversie (tratament specific pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii).

Imediat înainte de efectuarea procedurilor de imagistică prin rezonanță magnetică (MRI) sau de cardioversie, pentru a evita arsurile pielii, trebuie să vă îndepărtați plasturele Neupro, deoarece plasturele conține aluminiu. Vă puteți aplica un nou plasture după aceea.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizați Neupro.

Dacă nu sunteți sigur despre acest lucru, adresați -vă mai întâi medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Neupro , adresați -vă medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece:

• este necesar să vă fie verificată în mod regulat tensiunea arterială în timp ce utilizați Neupro, în special la începutul tratamentului. Neupro vă poate afecta tensiunea arterială.
• ochii dumneavoastră trebuie să fie verificați în mod regulat în timp ce utilizați Neupro. Dacă observați vreo problemă cu vederea dumneavoastră între verificări, adresați -vă imediat medicului dumneavoastră.
• dacă aveți probleme grave ale ficatului , poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza. Dacă problemele ficatului dumneavoastră se înrăutățesc în cursul tratamentului, adresați -vă imediat medicului dumneavoastră.
• puteți avea probleme ale pielii cauzate de plasture – vezi „Reacții la nivelul pielii provocate de plasture“ la pct. 4.
• vă puteți simți foarte somnoros sau puteți adormi brusc – vezi „ Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje“ la pct. 2.
• simptomele dumneavoastră din cadrul sindromului picioarelor neliniștite pot începe mai devreme decât de obicei, pot fi mai intense și pot implica alte membre. Dacă prezentați astfel de simptome fie înainte de sau după începerea tratamentului cu Neupro, adresați -vă medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca tratamentul dumneavoastră să necesite o modificare.

Medicamentele folosite pentru tratarea sindromului picioarelor neliniștite trebuie reduse sau oprite gradual. Spuneți -i medicului dumneavoastră dacă, după oprirea sau reducerea dozei dumneavoastră de Neupro, manifestați simptome cum sunt depresie, anxietat e, oboseală, transpirație sau durere.

Poate apărea pierderea conștienței Neupro poate cauza pierderea conștienței. Acest lucru se poate întâmpla în special atunci când începeți să utilizați Neupro sau când vi se crește doza. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă pierdeți conștiența sau dacă vă simțiți amețit.

Modificări în comportament și gândire anormală Neupro poate cauza reacții adverse care determină modificări în comportamentul dumneavoastră (modul în care acționați). Poate fi de folos să spuneți unui membru al familiei dumneavoastră sau unei persoane care vă îngrijește că utilizați acest medicament și să le cereți să citească acest prospect. Acest lucru permite familiei dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijește să vă spună sau să îi spună medicului dumneavoastră, că sunt îngrijorați cu privire la unele modificări în comportamentul dumneavoastră. S puneți -i medicului dumneavoastră dacă observați sau dacă familia/îngrijitorul dumneavoastră observă că luați medicamente în exces sau dacă dezvoltați o nevoie pentru doze mari de Neupro sau de alte medicamente utilizate pentru tratarea sindromului picioarelor neliniștite.

Vezi ‘ Modificări ale comportamentului dumneavoastră și gândire anormală’ la pct. 4 pentru mai multe informații.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu se știe dacă este sigur sau eficace la acest grup de vârstă.

Neupro împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s- ar purea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele obținute fără prescripție medicală și medicamentele pe bază de plante.

137 Nu luați următoarele medicamente în timpul administrării Neupro, deoarece pot scădea efectul acestuia:

• medicamente antipsihotice – utilizate pentru tratamentul anumitor boli mentale
• metoclopramid – utilizat pentru tratamentul greței (senzație neplăcută de rău) și vărsăturilor.

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Neupro dacă utilizați:

• medicamente sedative cum sunt benzodiazepinele sau medicamente utilizate pentru tratarea bolilor mentale sau a depresiei;
• medicamente care scad tensiunea arterială. Neupro poate scădea tensiunea arterială atunci când vă ridicați în picioare – acest efect poate fi agravat de medicamentul utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale.

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este sigur să continuați să luați aceste medicamente în timp ce utilizați Neupro.

Neupro împreună cu alimente, băuturi și alcool

Având în vedere faptul că rotigotina ajunge în sânge trecând prin piele, alimentele sau băuturile nu afectează modul de asborbție în organism al acestui medicament. Vă rugăm să îl întrebați pe medicul dumneavoastră dacă aveți voie să consumați băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Neupro.

Sarcina și alăptarea

Nu utilizați Neupro dacă sunteți gravidă. Acest lucru este necesar din cauză că efectele rotigotinei asupra sarcinii și fătului nu sunt cunoscute.

Nu alăptați în timpul tratamentului cu Neupro. Acest lucru este necesar din cauză că rotigotina poate trece în laptele matern și poate afecta sugarul. De asemenea este probabil să determine micșorarea cantității de lapte produse.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Neupro vă poate face să vă simțiți foarte somnoros și este posibil să adormiți brusc. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule. În cazuri izolate, unele persoane au adormit în timp ce conduceau vehicule și acest lucru a dus la accidente rutiere.

De asemenea, nu folosiți utilaje sau unelte dacă vă simțiți foarte somnoros – și nici nu vă implicați într-o activitate care îi poate expune pe alții sau pe dumneavoastră înșivă unor riscuri de vătămare gravă.

Neupro conține metabisulfit de sodiu (E 223).

Metabisulfitul de sodiu (E223) poate provoca, rar, reacții de hipersensibilitate (alergice) severe și bronhospasm (dificultate la respirație cauzată de îngustarea căilor respiratorii).

3. Cum să utilizați Neupro Utilizați întotdeauna acest medicamnet exact așa cum v -a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Ce plasturi să utilizați în privința concentrației Neupro este disponibil sub formă de plasturi de diferite concentrații, care eliberează medicamentul de – a lungul unei perioade de 24 de ore. Concentrațiile sunt 1 mg/24 ore, 2 mg/24 ore și 3 mg/24 ore pentru sindromul picioarelor neliniștite

• Pentru începutul tratamentului, doza dumneavoastră este de un plasture de 1 mg/24 ore în fiecare zi.

138 • Din a doua săptămână, doza dumneavoastră zilnică poate fi crescută cu 1 mg în fiecare săptămână, până la atingerea dozei potrivite (de întreținere) pentru dumneavoastră. Acest lucru se întâmplă atunci când dumneavoastră și medicul dumneavoastră sunteți de acord că simptomele sunt controlate în mod adecvat, adică suficient de bine și reacțiile adverse la medicament sunt acceptabile.

• Vă rugăm să urmați cu atenție recomandările medicului dumneavoastră.
• Doza maximă este de 3 mg pe zi.

Dacă trebuie să întrerupeți utilizarea acestui medicament, vedeți „Dacă încetați să utilizați Neupro ” la pct. 3.

Cum să utilizați plasturii Neupro Neupro este un plasture ce se aplică pe piele.

• Asigurați -vă că îndepărtați vechiul plasture, înainte de a pune unul nou.
• Lipiți pe piele un nou plasture, pe o zonă diferită a pielii, în fiecare zi .
• Lăsați plasturele pe piele timp de 24 de ore, apoi îndepărtați -l și puneți unul nou.
• Schimbați plasturii zilnic, aproximativ în același moment al zilei.
• Nu tăiați plasturele Neupro în bucăți.

Unde se aplică plasturele Aplicați partea adezivă a plasturelui pe pielea curată, uscată, sănătoasă din următoarele zone indicate în gri în figura alăturată:

• Umăr sau partea superioară a brațului.
• Abdomen.
• Flanc (partea lateral ă a abdomenului, cuprinsă între coaste și șold)
• Coapsă sau șold Pentru a evita iritarea pielii
• Aplicați plasturele în fiecare zi pe o zonă diferită a pielii . De exemplu, aplicați -l pe partea dreaptă a corpului dumneavoastră într -o zi, apoi pe partea stângă a corpului dumneavoastră în ziua următoare. Sau aplicați plasturele la nivelul părții superioare a corpului într -o zi, apoi la nivelul părții inferioare a corpului în ziua următoare.
• Nu aplicați Neupro pe aceeași zonă a pielii de două ori în interval de 14 zile .
• Nu aplicați plasturele pe pielea rănită sau vătămată – sau pe zone de piele înroșită sau iritată .

Dacă aveți în continuare probleme cu pielea determinate de plasture, citiți pct. 4. „Reacții la nivelul pielii provocate de plasture” la pct. 4 pentru mai multe informații.

Locuri de aplicare Față Lateral Spate 139 Pentru a preveni desprinderea sau căderea plasturelui

• Nu aplicați plasturele într -un loc în care să se frece de îmbrăcămintea strâmtă .
• Pe locurile unde veți aplica plasturele, nu aplicați creme, uleiuri, loțiuni, pudre sau alte produse pentru îngrijirea pielii . De asemenea, nu le aplicați pe plasturele pe care îl purtați deja sau în apropierea acestuia.
• Dacă trebuie să aplicați plasturele pe o zonă de piele cu păr, zona respectivă trebuie rasă cu cel puțin trei zile înainte de aplicarea plasturelui pe locul respectiv.
• Dacă marginile plasturelui se dezlipesc, plasturele poate fi lipit cu bandă adezivă medicală.

Dacă plasturele cade, aplicați un nou plasture pentru restul zilei – apoi înlocuiți plasturele la momentul obișnuit.

• Nu lăsați zona în care este aplicat plasturele să devină fierbinte – de exemplu prea mult ă lumină solară, saune, băi fierbinți, plăci de încălzire sau sticle de apă caldă. Acest lucru este necesar deoarece medicamentul poate fi eliberat mai repede. Dacă credeți că a fost aplicată prea multă căldură, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Întotdeauna verificați dacă plasturele nu a căzut după activități cum ar fi scăldatul, dușul sau exercițiile fizice.
• Dacă plasturele v-a iritat pielea , păstrați zona respectivă protejată împotriva expunerii directe la soare, deoarece aceasta poate duce la modificarea culorii pielii.

Cum se utilizează plasturele

• Fiecare plasture este ambalat într -un plic separat.
• Înainte de deschiderea plicului decideți unde urmează să aplicați acest nou plasture și verificați dacă ați îndepărtat plasturele vechi.
• Aplicați plasturele Neupro pe piele imediat ce ați desfăcut plicul și ați îndepărtat folia de deschidere.

1.

Pentru a desface plicul, prindeți plicul în ambele mâini.

2. Îndepărtați folia.

3. Desfaceți plicul.

140 4.

Scoateți plasturele din plic 5. Partea adezivă a plasturelui este acoperită cu folie de deschidere transparentă.

• Țineți plasturele cu ambele mâini, cu folia de deschidere spre dumneavoastră.

6.

• Îndoiți plasturele în două. Acest lucru face ca linia de separație în formă de S din înveliș să se desfacă.

7.

• Îndepărtați o jumătate din folia de deschidere.
• Nu atingeți cu degetele partea adezivă a plasturelui.

8.

• Țineți cealaltă jumătate a foliei rigide de deschidere
• Apoi aplicați jumătatea adezivă a plasturelui pe piele.
• Apăsați ferm partea adezivă a plasturelui pe locul respectiv.

141 9.

Îndoiți cealaltă jumătate a plasturelui și îndepărtați și cealaltă parte a foliei de deschidere.

10.

• Apăsați ferm plasturele cu palma
• Mențineți -l apăsat aproximativ 30 de secunde.

Acest lucru este necesar pentru a vă asigura că plasturele este în contact cu pielea și că marginile sunt bine lipite.

11.

Spălați- vă mâinile cu apă și săpun imediat după ce ați manipulat plasturele.

Cum se îndepărtează un plasture utilizat

• Îndepărtați încet și cu grijă plasturele utilizat.
• Spălați atent zona respectivă cu apă caldă și săpun. Aceasta va îndepărta orice urme de adeziv rămase pe piele după îndepărtarea plasturelui. Puteți utiliza și puțin ulei pentru copii, pentru a îndepărta orice urmă de adeziv care nu a fost îndepărtată prin spălare.
• Nu folosiți alcool și nici alți dizolvanți, cum este dizolvantul pentru lacul de unghii. Aceștia vă pot irita pielea.

Dacă utilizați mai mult Neupro decât trebuie

Utilizarea unor doze de Neupro mai mari decât cele prescrise de medic poate provoca reacții adverse cum sunt greață sau vărsături, tensiune arterială mică, auzirea sau vederea de lucruri care nu există în realitate (halucinații), senzație de confuzie, senz ație de somnolență intensă, mișcări involuntare și convulsii.

În asemenea cazuri, adresați -vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la spital. Medicii vă vor spune ce să faceți.

Dacă uitați să schimbați plasturele la ora dumneavoastră obișnuită

• Dacă ați uitat să schimbați plasturele la ora dumneavoastră obișnuită, schimbați -l imediat ce vă amintiți. Îndepărtați plasturele vechi și utilizați unul nou.
• Dacă ați uitat să aplicați un nou plasture după ce l -ați scos pe cel vechi, utilizați un nou plasture imediat ce vă amintiți.

În ambele cazuri, schimbați acest plasture cu unul nou, la ora obișnuită în ziua următoare. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Neupro

Nu întrerupeți utilizarea de Neupro fără să discutați cu medicul dumneavoastră. O întrerupere bruscă a tratamentului poate duce la apariția unei afecțiuni numite sindrom neuroleptic malign, care vă poate sec 142 pune viața în pericol. Semnele includ: dispariție a mișcărilor musculare (akinezie), rigiditate musculară, febră, tensiune arterială instabilă, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), stare de confuzie sau un nivel redus al stării de conștiență (de exemplu, comă).

Dacă medicul dumneavoastră vă spune că trebuie să încetați tratamentul cu Neupro, doza dumneavoastră zilnică trebuie scăzută treptat:

• cu 1 mg la 2 zile – pentru sindromul picioarelor neliniștite.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați- vă medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră.

4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Spuneți medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră dacă observați vreun efect advers.

Reacții adverse mai probabile la începutul tratamentului La începutul tratamentului puteți avea greață și vărsături . Acestea sunt, de regulă, de intensitate mică sau moderată și durează puțin. Adresați -vă medicului dumneavoastră dacă durează mai mult timp sau dacă vă provoacă îngrijorare.

Reacții la nivelul pielii provocate de plasture

• În urma utilizării plasturelui, pot să apară înroșire sau mâncărime la nivelul pielii în locul unde a fost plasturele – aceste reacții sunt de regulă de intensitate mică sau moderată.
• În mod normal, reacțiile dispar în câteva ore – după ce ați îndepărtat plasturele.
• Adresați -vă medicului dumneavoastră dacă aveți o reacție pe piele care durează mai mult de câteva zile sau este severă. De asemenea faceți acest lucru dacă este o reacție pe piele care se extinde și în afara zonei acoperite de plasture
• Evitați expunerea la lumina soarelui și la aparate de bronzat pe zonele de piele care prezintă vreun fel de reacții la nivelul pielii provocate de plasture.
• Pentru a contribui la evitarea reacțiilor la nivelul pielii, trebuie să aplicați plasturele pe o zonă diferită de piele în fiecare zi și să utilizați aceeași zonă din nou numai după 14 zile.

Poate să apară pierderea conștienței Neupro poate să provoace pierderea conștienței. Aceasta se poate întâmpla în special atunci când începeți să utilizați Neupro sau când vi se crește doza. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă pierdeți conștiența sau dacă vă simțiți amețit.

Modificări în comportament și gândire anormală Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați vreo modificare în comportament, gândire sau ambele; modificările sunt enumerate mai jos. Acesta va discuta cu dumneavoastră despre modalități de tratament sau de reducere a simptomelor.

Poate fi util să spuneți unui membru al familiei dumneavoastră sau unei persoane care vă îngrijește că utilizați acest medicament și să le cereți să citească acest prospect. În felul acesta familia dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește poate să vă spună sau să îi spună medicului dumneavoastră dacă sunt îngrijorați de vreuna din modificările comportamentului dumneavoastră.

Neupro poate provoca impulsuri neobișnuite sau dorințe intense cărora nu vă puteți împotrivi, cum ar fi impulsul, tendința sau ispita de a face lucruri care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau altora.

Acestea pot include:

• impuls puternic de a juca jocuri de noroc în mod excesiv, chiar dacă aceasta vă afectează grav pe dumneavoastră sau familia dumneavoastră
• interes și comportament sexual modificat sau crescut, care cauzează îngrijorare semnificativă pentru dumneavoastră sau pentru alții – de exemplu impuls sexual crescut 143 • cumpărături sau cheltuieli în exces, în mod necontrolat
• bulimie (ingerarea unor cantități mari de alimente, într -o perioadă scurtă de timp) sau mâncat compulsiv (ingerarea unei cantități de alimente mai mari decât cele normale și mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea).

Neupro poate provoca alte comportamente și gândire anormală. Acestea pot include:

• gânduri anormale despre realitate
• iluzii și halucinații (vederea și auzirea unor lucruri care nu sunt reale)
• confuzie
• dezorientare
• comportament agresiv
• agitație
• delir.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați vreo modificare în comportament; el/ea va discuta căile prin care se pot controla sau reduce aceste simptome.

Reacții alergice Contactați- l pe medicul dumneavoastră dacă observați semne ale unei reacții alergice – acestea pot include umflarea feței, limbii sau buzelor.

Reacții adverse la utilizarea Neupro pentru sindromul picioarelor neliniștite Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați vreuna din următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente : pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• durere de cap
• senzație de rău (greață)
• senzație de slăbiciune (oboseală)
• iritații pe pielea de sub plasture, cum sunt înroșirea și mâncărimea Frecvente : pot afecta până la 1 din 10 persoane
• mâncărime
• senzație de iritabilitate
• reacție alergică
• apetit sexual crescut
• tensiune arterială mare
• vărsături, senzație de arsură în capul pieptului
• umflare a membrelor inferioare și a labei piciorului
• senzație de somnolență, adormire bruscă fără niciun semn de avertizare, dificultăți la adormire, tulburări ale somnului, vise neobișnuite
• incapacitate de a rezista impulsului de a efectua o activitate care este dăunătoare, incluzând participare excesivă la jocurile de noroc, acțiuni repetitive fără sens, cumpărături necontrolate sau cheltuieli în exces
• bulimie (ingerarea unor cantități mari de alimente, într -o perioadă scurtă de timp) sau mâncat compulsiv ( ingerarea unei cantități de alimente mai mari decât cele normale și mai mult decât este necesar pentru satisfacerea foamei) Mai puțin frecvente : pot afecta până la 1 din 100 persoane
• senzație de agitație
• senzație de amețeală la ridicarea în picioare din cauza tensiunii arteriale mici Rare : pot afecta până la 1 din 1.000 persoane
• agresivitate
• dezorientare Cu frecvențǎ necunoscutǎ : nu se știe cât de frecvent apar acestea
• dorința intensă pentru utilizarea de doze mari de medicamente cum esteNeupro – mai mult decât este necesar pentru boală. Aceasta este cunoscută ca „sindromul dereglării dopaminei“ și poate duce la utilizarea de prea mult Neupro.
• vederea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate (halucinații)
• coșmaruri
• paranoia
• confuzie
• tulburări psihotice
• iluzie
• delir
• senzație de amețeală
• pierdere a conștienței, mișcări involuntare (diskinezie)
• spasme musculare involuntare (convulsii)
• vedere încețoșată
• tulburări de vedere, cum ar fi vederea de culori sau lumini
• vertij (senzație de „învârtire” a corpului sau a mediului înconjurător)
• percepere a bătăilor inimii (palpitații)
• ritm anormal al bătăilor inimii
• tensiune arterială mică
• sughiț
• constipație, senzație de uscăciune la nivelul gurii
• disconfort și durere la nivelul stomacului
• diaree
• înroșire, transpirație exagerată
• mâncărime generalizată, iritație a pielii
• erupție pe piele generalizate
• incapacitate de a obține sau menține erecția
• scădere în greutate, creștere în greutate
• valori crescute sau anormale ale rezultatelor testelor funcției ficatului
• creștere a frecvenței bătăilor inimii
• valori crescute ale creatin -fosfokinazei (CPK) (CPK este o enzimă care se găsește în principal în mușchii scheletici)
• cădere
• rabdomioliză (o tulburare musculară severă, rară, care provoacă durere, sensibilitate și slăbiciune musculară și poate duce la probleme cu rinichii) Adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați vreuna din reacțiile adverse enumerate mai sus.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră . Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Neupro Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor .

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cuti a de carton .

145 A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.

Ce trebuie să faceți cu plasturii utilizați și cei rămași neutilizați

• Plasturii utilizați conțin încă substanță activă „rotigotină“, care poate face rău altor persoane.

Îndoiți plasturele utilizat, cu partea adezivă spre interior. Puneți plasturele în plicul original și apoi aruncați -l într -un loc ferit, astfel încât să nu f ie la îndemâna copiilor.

• Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Neupro

Substanța activă este rotigotina.

• 1 mg/24 h :

Fiecare plasture eliberează 1 mg rotigotină în 24 de ore. Fiecare plasture de 5 cm 2 conține rotigotină 2,25 mg.

• 3 mg/24 h:

Fiecare plasture eliberează 3 mg rotigotină în 24 de ore. Fiecare plasture de 15 cm2 conține rotigotină 6,75 mg.

Celelalte componente sunt:

• poli-(dimetilsiloxan, silicat de trimetilsilil) -copolimerizat, povidonă K90, metabisulfit de sodiu (E223), palmitat de ascorbil (E304) și DL -α-tocoferol (E307).
• Stratul de suport: membrană din poliester siliconată, aluminizată, acoperită cu un strat de pigment (dioxid de titan (E171), pigment galben 13, pigment roșu 166, pigment galben 12) și imprimată (pigment roșu 146, pigment galben 180, pigment negru 7).
• Folia de deschidere: membrană din poliester acoperită cu fluoropolimer transparent.

Cum arată Neupro și conținutul ambalajului

Neupro este un plasture transdermic. Este subțire și are trei straturi. Are formă pătrată, cu marginile rotunjite. Partea exterioară este de culoare bej și are imprimat textul Neupro 1 mg/24 h sau 3/24 h.

Neupro este disponibil în ambalaje cu următoarele mărimi:

Cutii de carton care conțin 7, 14, 28, 30 sau 84 (ambalaj multiplu ce conține 3 cutii cu 28 plasturi) plasturi, în plicuri individuale sigilate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles, Belgia Fabricant UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest B-1420 Braine l’Alleud Belgia 146 Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a d eținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32 -(0)2 559 92 00 Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: +358- 92 514 4221 (Suomija) България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: +359- (0)2 962 30 49 Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32 -(0)2 559 92 00 Česká republika UCB s.r.o.

Tel: +420- 221 773 411 Magyarország UCB Magyarország Kft.

Tel.: +36- (1) 391 0060 Danmark UCB Nordic A/S Tlf.: +45- 32 46 24 00 Malta Pharmasud Ltd.

Tel: +356- 21 37 64 36 Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: +49 -(0) 2173 48 48 48 Nederland UCB Pharma B.V.

Tel: +31 -(0)76 -573 11 40 Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358- 92 514 4221 (Soome) Norge UCB Nordic A/S Tlf: +45 -32 46 24 00 Ελλάδα UCB Α.Ε.

Τηλ: +30 -2109974000 Österreich UCB Pharma GmbH Tel: +43 -(0)1 291 80 00 España UCB Pharma S.A.

Tel: +34 -91 570 34 44 Polska UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48- 22 696 99 20 France UCB Pharma S.A.

Tél: +33 -(0)1 47 29 44 35 Portugal BIAL -Portela & Cª, S.A.

Tel: +351- 22 986 61 00 Hrvatska Medis Adria d.o.o.

Tel: +385- (0)1 230 34 46 România UCB Pharma România S.R.L. Tel: +40 -21 300 29 04 Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: +353- (0)1-46 37 395 Slovenija Medis, d.o.o.

Tel: +386- 1 589 69 00 Ísland UCB Nordic A/S Sími: + 45 / 32 46 24 00 Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: +421- (0)2 5920 2020 Italia UCB Pharma S.p.A.

Tel: +39 -02 300 791 Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: +358- 92 514 4221 147 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357- 22 05 63 00 Sverige UCB Nordic A/S Tel: +46 -(0)40 29 49 00 Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: +358- 92 514 4221 (Somija) Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website -ul Agenției Europene a Medicamentului http s://www.ema.europa.eu/ 148 Prospect: Informații pentru utilizator Neupro 2 mg/24 h plasture transdermic Rotigotină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să- l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să- l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale . Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Vezi pct.4.

ℹ️ 1. Ce este Neupro și pentru ce se utilizează

Ce este Neupro Neupro conține substanța activă rotigotină.

El aparține unui grup de medicamente denumit agoniști ai dopaminei.

Dopamina este o substanță din creier, cu rol de transmițător, importantă pentru mișcare.

Pentru ce se utilizează Neupro Neupro se utilizează la adulți pentru tratarea semnelor și simptomelor de

• Boală Parkinson – Neupro poate fi utilizat de unul singur sau împreună cu un alt medicament numit levodopa .

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Neupro

Nu utilizați Neupro dacă

• dacă sunteți alergic la rotigotină sau la oricare dintre celelalte componente ale acest medicament (enumerate la punctul 6).
• trebuie să vi se efectueze o procedură de imagistică prin rezonanță magnetică (RMN) (diagnostic stabilit prin imagini din interiorului corpului, obținute prin utilizarea de energie magnetică, în loc de raze X)
• aveți nevoie de cardioversie (tratament specific pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii).

177 Imediat înainte de efectuarea procedurilor de imagistică prin rezonanță magnetică (MRI) sau de cardioversie pentru a evita arsurile pielii trebuie să vă îndepărtați plasturele Neupro deoarece plasturele conține aluminiu. Vă puteți aplica un nou plasture după aceea.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavostră, nu utilizați Neupro. Dacă nu sunteți sigur despre acest lucru, adresați -vă mai întâi medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Neupro, adresați -vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale . Acest lucru este necesar deoarece:

• este necesar să vă fie verificată în mod regulat tensiunea arterială în timp ce utilizați Neupro, în special la începutul tratamentului. Neupro vă poate afecta tensiunea arterială.
• ochii dumneavoastră trebuie să fie verificați în mod regulat în timp ce utilizați Neupro. Dacă observați vreo problemă cu vederea dumneavoastră între verificări, adresați -vă imediat medicului dumneavoastră.
• dacă aveți probleme grave ale ficatului , poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza. Dacă problemele ficatului dumneavoastră se înrăutățesc în cursul tratamentului, adresați -vă imediat medicului dumneavoastră.
• puteți avea probleme ale pielii cauzate de plasture– vezi „ Reacții la nivelul pielii provocate de plasture“ la pct. 4.
• vă puteți simți foarte somnoros sau puteți adormi brusc – vezi „ Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje“ la pct. 2.
• puteți avea contracții involuntare ale mușchilor care provoacă mișcări sau posturi anormale, deseori repetitive (distonie), postură anormală sau înclinarea spre lateral a spatelui (numită și pleurototonus sau sindrom Pisa). Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră vă poate ajusta medicația.

Dacă prezentați astfel de simptome după începerea tratamentului cu Neupro, adresați -vă medicului dumneavoastră.

Medicamentele utilizate pentru tratarea bolii Parkinson și trebuie reduse sau oprite gradual. Spuneți -i medicului dumneavoastră dacă, după oprirea sau reducerea dozei dumneavoastră de Neupro, manifestați simptome cum sunt depresie, anxietate, oboseală, transpirație sau durere.

Poate apărea pierderea conștienței Neupro poate cauza pierderea conștienței. Acest lucru se poate întâmpla în special atunci când începeți să utilizați Neupro sau când vi se crește doza. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă pierdeți conștiența sau dacă vă simțiți amețit.

Modificări în comportament și gândire anormală Neupro poate cauza reacții adverse care determină modificări în comportamentul dumneavoastră (modul în care acționați). Poate fi de folos să spuneți unui membru al familiei dumneavoastră sau unei persoane care vă îngrijește că utilizați acest medicament și să le cereți să citească acest prospect. Acest lucru permite familiei dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijește să vă spună sau să îi spună medicului dumneavoastră, că sunt îngrijorați cu privire la unele modificări în comportamentul dumneavoastră.

Acestea includ:

• dorința pentru doze mari de Neupro sau alte medicamente folosite pentru tratarea bolii Parkinson
• impulsuri neobișnuite sau dorințe intense cărora nu vă puteți împotrivi și care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau altoracomportament sau gândire anormală Vezi ‘ Modificări ale comportamentului dumneavoastră și gândire anormală’ la pct. 4 pentru mai multe informații.

178 Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub18 ani deoarece nu se știe dacă este sigur sau eficace la acest grup de vârstă.

Neupro împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s- ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele obținute fără prescripție medicală și medicamentele pe bază de plante.

Dacă sunteți tratat în același timp cu Neupro și levodopa, unele reacții adverse pot deveni mai grave.

Acestea includ vederea și auzirea de lucruri care nu sunt reale (halucinații), mișcări pe care nu le puteți controla, legate de boala Parkinson („diskine zie“) și umflarea picioarelor sau a labei piciorului.

• Nu luați următoarele medicamente în timpul administrării Neupro, deoarece pot scădea efectul acestuia: medicamenteantipsihotice – utilizate pentru tratamentul anumitor boli mentale
• metoclopramid – utilizat pentru tratamentul greței (senzație neplăcută, de rău) și vărsăturilor.

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Neupro, dacă utilizați:

• medicamente sedative cum sunt benzodiazepinele sau medicamente utilizate pentru tratarea bolilor mentale sau a depresiei;
• medicamente care scad tensiunea arterială. Neupro poate scădea tensiunea arterială atunci când vă ridicați în picioare – acest efect poate fi agravat de medicamentul utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale.

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este sigur să continuați să luați aceste medicamente în timp ce utilizați Neupro.

Neupro împreună cu alimente, băuturi și alcool

Având în vedere faptul că rotigotina ajunge în sânge trecând prin piele, alimentele sau băuturile nu afectează modul de asborbție în organism al acestui medicament. Vă rugăm să îl întrebați pe medicul dumneavoastră dacă aveți voie să consumați băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Neupro.

Sarcina și alăptarea

Nu utilizați Neupro dacă sunteți gravidă. Acest lucru este necesar din cauză că efectele rotigotinei asupra sarcinii și fătului nu sunt cunoscute.

Nu alăptați în timpul tratamentului cu Neupro. Acest lucru este necesar din cauză că rotigotina poate trece în laptele matern și poate afecta sugarul. De asemenea este probabil să determine micșorarea cantității de lapte produse.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Neupro vă poate face să vă simțiți foarte somnoros și este posibil să adormiți brusc. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule În cazuri izolate, unele persoane au adormit în timp ce conduceau vehicule și acest lucru a dus la accidente rutiere.

De asemenea, nu folosiți utilaje sau unelte dacă vă simțiți foarte somnoros – și nici nu vă implicați într-o activitate care îi poate expune pe alții sau pe dumneavoastră înșivă unor riscuri de vătămare gravă.

Neupro conține metabisulfit de sodiu (E223)

Metabisulfitul de sodiu (E223) poate provoca, rar, reacții de hipersensibilitate (alergice) severe și bronhospasm (dificultate la respirație cauzată de îngustarea căilor respiratorii).

💊 3. Cum să utilizați Neupro

179 Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v -a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Ce concentrație a plasturilor trebuie să utilizați Doza de Neupro va depinde de afecțiunea dumneavoastră – vezi mai jos.

Neupro este disponibil sub formă de plasturi de diferite concentrații, care eliberează medicamentul de – a lungul unei perioade de 24 de ore. Concentrațiile sunt 2 mg/24 ore, 4 mg/24 ore, 6 mg/24 ore, 8 mg/24 ore pentru tratamentul bolii Parkinson.

S-ar putea să folosiți mai mult de un plasture pentru a ajunge la doza dumneavoastră, așa cum a fost prescrisă de medicul dumneavostră.

Pachetul Neupro de începere a tratamentului conține 4 ambalaje diferite (câte unul pentru fiecare concentrație), în fiecare ambalaj fiind incluși 7 plasturi. Aceste ambalaje sunt necesare, de regulă, pentru primele patru săptămâni de tratament; în funcție de răspunsul dumneavoastră la Neupro, este însă posibil să nu fie nevoie să folosiți toate cele 4 ambalajele diferite incluse în pachet sau, după săptămâna a 4 -a, puteți avea nevoie de pachete suplimentare, conținând doze mai mari, care nu sunt furnizate î n acest pachet.

În prima zi de tratament, începeți cu Neupro 2 mg (ambalajul marcat cu „ Săptămâna 1”) și utilizați zilnic câte un plasture transdermic Neupro 2 mg. Utilizați Neupro 2 mg timp de 7 zile (de exemplu, dacă începeți într -o duminică, treceți la doza următoare în duminica ce urmează).

De la începutul celei de- a doua săptămâni, utilizați Neupro 4 mg (ambalajul marcat cu „Săptămâna 2”).

De la începutul celei de- a treia săptămâni, utilizați Neupro 6 mg (ambalajul marcat cu „Săptămâna 3”).

De la începutul celei de- a patra săptămâni, utilizați Neupro 8 mg (ambalajul marcat cu „Săptămâna 4”).

Doza potrivită depinde de necesitățile dumneavoastră.

Pentru unii pacienți, 4 mg Neupro zilnic poate constitui o doză eficientă. La majoritatea pacienților cu boală Parkinson în stadiu incipient, se ajunge la doza potrivită după 3 sau 4 săptămâni, la o doză de 6 mg pe zi, respectiv 8 mg pe zi. Doza maximă est e 8 mg pe zi. La majoritatea pacienților cu boală Parkinson în stadiu avansat, se ajunge la doza potrivită după 3 până la 7 săptămâni, la o doză de 8 mg pe zi, până la o doză maximă de 16 mg pe zi. Pentru doze mai mari de 8 mg/24 ore (doze prescrise de medicul dumneavostră peste concentrațiile disponibile), mai mulți plasturi trebuie să fie aplicați pentru a ajunge la doza finală. De exemplu doza zilnică de 14 mg poate fi atinsă aplicând un plasture de 6 mg/24 ore și un plasture de 8 mg/24 ore și deasemenea o doză zilnică de 16 mg poate atinsă aplicând doi plasturi de 8 mg/24 ore.

Dacă trebuie să întrerupeți utilizarea acestui medicament, vedeți „Dacă încetați să utilizați Neupro ”, la pct. 4.

Cum să utilizați plasturii Neupro Neupro este un plasture ce se aplică pe piele.

• Asigurați -vă că îndepărtați vechiul plasture înainte de a pune unul nou.
• Lipiți noul plasture pe o zonă diferită a pielii în fiecare zi .
• Lăsați plasturele pe piele timp de 24 de ore, apoi îndepărtați -l și puneți unul nou.
• Schimbați plasturii zilnic, aproximativ în același moment al zilei.
• Nu tăiați plasturele Neupro în bucăți.

180 Unde se aplică plasturele Aplicați partea adezivă a plasturelui pe pielea curată, uscată, sănătoasă din următoarele zone indicate în gri în figura alăturată:

• Umăr sau partea superioară a brațului.
• Abdomen.
• Flanc (partea laterală a abdomenului, cuprinsă între coaste și șold)
• Coapsă sau șold.

Pentru a evita iritarea pielii

• Aplicați plasturele în fiecare zi pe o zonă diferită a pielii . De exemplu, aplicați -l pe partea dreaptă a corpului dumneavoastră într -o zi, apoi pe partea stângă a corpului dumneavoastră în ziua următoare. Sau aplicați plasturele la nivelul părții superioare a corpului într -o zi, apoi la nivelul părții inferioare a corpului în ziua următoare.
• Nu aplicați Neupro pe aceeași zonă a pielii de două ori în interval de 14 zile .
• Nu aplicați plasturele pe pielea rănită sau vătămată – sau pe zone de piele piele înroșită sau iritată .

Dacă continuați să aveți probleme cu pielea din cauza plasturelui, vă rugăm să consultați ” Probleme cutanate cauzate de plasturele ” la pct. 4 pentru mai multe informații.

Pentru a preveni desprinderea sau căderea plasturelui

• Nu aplicați plasturele într -un loc în care să se frece de îmbrăcămintea strâmtă .
• Pe locurile unde veți aplica plasturele, nu aplicați creme, uleiuri, loțiuni, pudre sau alte produse pentru îngrijirea pielii . De asemenea, nu le aplicați pe plasturele pe care îl purtați deja sau în apropierea acestuia.
• Dacă trebuie să aplicați plasturele pe o zonă de piele cu pilozitate, zona respectivă trebuie rasă cu cel puțin trei zile înainte de aplicarea plasturelui pe locul respectiv.
• Dacă marginile plasturelui se dezlipesc, plasturele poate fi lipit cu bandă adezivă medicală.

Dacă plasturele cade, aplicați un nou plasture pentru restul zilei – apoi înlocuiți plasturele la momentul obișnuit.

• Nu lăsați zona în care este aplicat plasturele să devină fierbinte – de exemplu prea multă lumină solară, saune, băi fierbinți, plăci de încălzire sau sticle de apă caldă. Acest lucru este necesar deoarece medicamentul poate fi eliberat mai repede. Dacă credeți că a fost aplicată prea multă căldură, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Întotdeauna verificați dacă plasturele nu a căzut după activități cum ar fi scăldatul, dușul sau exercițiile fizice.
• Dacă plasturele v-a iritat pielea , păstrați zona respectivă protejată împotriva expunerii directe la soare, deoarece aceasta poate duce la modificarea culorii pielii.
• Cum se utilizează plasturele
• Fiecare plasture este ambalat într -un plic separat.

Locuri de aplicare Față Lateral Spate 181 • Înainte de deschiderea plicului decideți unde urmează să aplicați acest nou plasture și verificați dacă ați îndepărtat plasturele vechi.

• Aplicați plasturele Neupro trebuie pe piele imediat ce ați desfăcut plicul și ați îndepărtat folia de deschidere.

1.

Pentru a deschide plicul, țineți plicul cu ambele mâini.

2.

Îndepărtați folia.

3.

Desfaceți plicul.

4.

Scoateți plasturele din plic 5.

Partea adezivă a plasturelui este acoperită cu folie de deschidere transparentă.

• Țineți plasturele cu ambele mâini, cu folia de deschidere spre dumneavoastră.

182 6.

Îndoiți plasturele în două.

Acest lucru face ca linia de separație în formă de S din înveliș să se desfacă.

7.

• Îndepărtați jumătate din folia de deschidere.
• Nu atingeți cu degetele partea adezivă a plasturelui.

8.

• Țineți cealaltă jumătate a foliei rigide de deschidere.
• Apoi aplicați jumătatea adezivă a plasturelui pe piele.
• Apăsați ferm partea adezivă a plasturelui pe locul respectiv.

9.

Îndoiți înapoi cealaltă jumătate a plasturelui și îndepărtați celaltă parte a foliei de deschidere.

10.

• Apăsați ferm plasturele cu palma.
• Mențineți -l apăsat aproximativ 30 de secunde.

Acest lucru este necesar pentru a vă asigura că plasturele este în contact cu pielea și că marginile sunt bine lipite.

Sec 183 11.

Spălați- vă mâinile cu apă și săpun imediat după ce ați manipulat plasturele.

Cum se îndepǎrteazǎ plasturele utilizat

• Îndepărtați încet și cu grijă plasturele utilizat.
• Spălați atent zona respectivă cu apă caldă și săpun. Aceasta va îndepărta orice urme de adeziv rămase pe piele. Puteți utiliza și puțin ulei pentru copii, pentru a îndepărta orice urmă de adeziv care nu a fost îndepărtată prin spălare.
• Nu folosiți alcool și nici alți dizolvanți, cum este dizolvantul pentru lacul de unghii. Aceștia vă pot irita pielea.

Dacă utilizați mai mult Neupro decât trebuie

Utilizarea unor doze de Neupro mai mari decât cele prescrise de medic poate provoca reacții adverse cum sunt greață sau vărsături, tensiune arterială mică, auzirea sau vederea de lucruri care nu există în realitate (halucinații), senzație de confuzie, senz ație de somnolență intensă, mișcări involuntare și convulsii.

În asemenea cazuri, adresați -vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la spital. Medicii vă vor spune ce să faceți.

Dacă ați utilizat un alt plasture față de cel indicat de către medic (de exemplu Neupro 4 mg/24 h, în loc de Neupro 2 mg/24 h), contactați -l imediat pe medicul dumneavoastră sau prezentați -vă la spital și urmați recomandările primite pentru schimbarea plasturilor .

În cazul apariției unei reacții neplăcute, contactați medicul.

Dacă ați uitat să schimbați plasturele la ora dumneavoastră obișnuită

• Dacă ați uitat să schimbați plasturele la ora dumneavoastrǎ obișnuită, schimbați -l imediat ce vă amintiți. Îndepărtați plasturele vechi și aplicați unul nou.
• Dacă ați uitat să aplicați un nou plasture după ce l -ați scos pe cel vechi, utilizați un nou plasture imediat ce vă amintiți.

În ambele cazuri, schimbați acest plasture cu unul nou, la ora obișnuită în ziua următoare. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Neupro

Nu întrerupeți utilizarea de Neupro fără să discutați cu medicul dumneavoastră. O întrerupere bruscă a tratamentului poate duce la apariția unei afecțiuni numite sindrom neuroleptic malign, carevă poate pune viața în pericol. Semnele includ: dispariția miș cărilor musculare (akinezie), rigiditate musculară, febră, tensiune arterială instabilă, bătăirapide ale inimii (tahicardie), stare de confuzie sau un nivel redus al stării de conștiență (de exemplu comă).

Dacă medicul dumneavoastră vă spune că trebuie să încetați tratamentul cu Neupro, doza dumneavoastră zilnică trebuie scăzută treptat:

• Boala Parkinson – scăzută cu 2 mg la 2 zile.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Spuneți medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră dacă observați vreun efect advers.

Reacții adverse mai probabile la începutul tratamentului La începutul tratamentului puteți avea greață și vărsături . Acestea sunt, de regulă, de intensitate mică sau moderată și durează puțin. Adresați -vă medicului dumneavoastră dacă durează mai mult timp sau dacă vă provoacă îngrijorare.

Reacții la nivelul pielii provocate de plasture

• Puteți dezvolta înroșire sau mâncărime la nivelul pielii în locul în care a fost plasturele – aceste reacții sunt de obicei de intensitate mică sau moderată.
• În mod normal, reacțiile dispar în câteva ore – după ce ați îndepărtat plasturele.
• Adresați -vă medicului dumneavoastră dacă aveți o reactive la nivelul pielii care durează mai mult de câteva zile sau care este severă. De asemenea faceți acest lucru dacă se răspândește în afara zonei de piele care a fost acoperită de plasture.
• Evitați expunerea la lumina soarelui și la aparate de bronzat pe zonele de piele care prezintă vreun fel de reacții la nivelul pielii provocate de plasture.
• Pentru a contribui la evitarea reacțiilor la nivelul pielii, trebuie să aplicați plasturele pe o zonă diferită de piele în fiecare zi și să utilizați aceeași zonă din nou numai după 14 zile.

Poate să apară pierderea conștienței Neupro poate să provoace pierderea conștienței. Aceasta se poate întâmpla în special atunci când începeți să utilizați Neupro sau când vi se crește doza. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă pierdeți conștiența sau dacă vă simțiți amețit.

Modificări în comportament și gândire anormală Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați vreo modificare în comportament, gândire sau ambele; modificările sunt enumerate mai jos. Acesta va discuta cu dumneavoastră despre modalități de tratament sau de reducere a simptomelor.

Ați putea considera util să spuneți unui membru al familiei dumneavoastră sau unei persoane care vă îngrijește că utilizați acest medicament și să le cereți să citească acest prospect. În felul acesta familia dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește p oate să vă spună sau să îi spună medicului dumneavoastră dacă sunt îngrijorați de vreuna din modificările comportamentului dumneavoastră.

Neupro poate provoca impulsuri neobișnuite sau dorințe intense cărora nu vă puteți împotrivi, cum ar fi impulsul, tend ința sau ispita de a face lucruri care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau altora – simptomele sunt observate în principal la pacienții cu boală Parkinson.

Acestea pot include:

• impuls puternic de a juca jocuri de noroc prea mult – chiar dacă aceasta vă afectează grav pe dumneavoastră sau familia dumneavoastră
• interes și comportament sexual modificat sau crescut care cauzează îngrijorare semnificativă pentru dumneavoastră sau pentru alții, de exemplu impuls sexual crescut
• cumpărături sau cheltuieli în exces, în mod necontrolat
• bulimie (ingerarea unor cantități mari de alimente, într -o perioadă scurtă de timp) sau mâncat compulsiv (ingerarea unei cantități de alimente mai mari decât cele normale și mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea).

Neupro poate provoca alte comportamente și gândire anormală. Acestea pot include:

• gânduri anormale despre realitate
• iluzii și halucinații (vederea și auzirea unor lucruri care nu sunt reale)
• confuzie
• dezorientare
• comportament agresiv
• agitație
• delir.

185 Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați vreo modificare în comportament; el/ea va discuta căile prin care se pot controla sau reduce aceste simptome.

Reacții alergice Contactați- l pe medicul dumneavoastră dacă observați semne ale unei reacții alergice – acestea pot include umflarea feței, limbii sau buzelor.

Reacții adverse la utilizarea Neupro pentru boala Parkinson Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți vreunul din următoarele efecte adverse:

Foarte frecvente : pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• durere de cap
• senzație de somnolență sau amețeală
• senzație de rău (greață), vărsături
• reacții la nivelul pielii sub plasture, cum ar fi înroșirea și mâncărimea Frecvente : pot afecta până la 1 din 10 persoane
• cădere
• sughiț
• scădere în greutate
• umflarea picioarelor și a labei piciorului
• senzație de slăbiciune, senzație de oboseală
• percepere a bătăilor inimii (palpitații)
• constipație, uscare a gurii, senzație de arsură în capul pieptului
• înroșire, transpirație exagerată, mâncărime
• vertij (senzație de „învârtire” a corpului sau a mediului înconjurător)
• vederea sau auzirea unor lucruri care nu sunt reale (halucinații)
• tensiune arterială mică la ridicarea în picioare, tensiune arterială mare
• dificultăți la adormire, tulburări ale somnului, somn dificil, coșmaruri, vise neobișnuite
• mișcări pe care nu le puteți controla legate de boala Parkinson (diskinezie),
• pierdere a conștienței, senzație de amețeală la ridicarea în picioare din cauza scăderii tensiunii arteriale
• incapacitate de a rezista impulsului de a efectua o activitate care este dăunătoare, incluzând participare excesivă la jocuri de noroc, acțiuni repetitive fără sens, cumpărături necontrolate sau cheltuieli pre amulte
• bulimie (ingerarea unor cantități mari de alimente, într -o perioadă scurtă de timp) sau mâncat compulsiv (ingerarea unei cantități de alimente mai mari decât cele normale și mai mult decât este necesar pentru satisfacerea foamei) Mai puțin frecvente : pot afecta până la 1 din 100 persoane
• vedere încețoșată
• creștere în greutate
• reacție alergică
• tensiune arterială mică
• creștere a frecvenței bătăilor inimii
• creștere a apetitului sexual
• bătăi anormale ale inimii
• disconfort și durere la nivelul stomacului
• mâncărime generalizată, iritație a pielii
• adormire bruscă fără niciun semn de avertizare
• incapacitate de a obține sau menține erecția
• senzație de agitație, dezorientare, confuzie sau paranoidă
• creștere sau anomalii ale valorilor rezultatelor testelor funcției ficatului
• tulburări de vedere, cum ar fi vederea de culori sau lumini 186 • valori crescute ale creatin -fosfokinazei (CPK) (CPK este o enzimă care se găsește în principal în mușchii scheletici).

Rare : pot afecta până la 1 în 1.000 persoane

• iluzie
• delir
• senzație de iritabilitate
• agresivitate
• tulburări psihotice
• erupție la nivelul pielii pe părți mari de corp
• spasme musculare involuntare (convulsii) Cu frecvență necunoscută : nu se știe cât de frecvent apar acestea
• dorința intensă pentru utilizarea de doze mari de medicamente cum este Neupro – mai mult decât este necesar pentru boală. Aceasta este cunoscută ca „sindromul dereglării dopaminei“ și poate duce la utilizarea de prea mult Neupro.
• diaree
• sindromul capului căzut
• rabdomioliză (o tulburare musculară severă, rară, care provoacă durere, sensibilitate și slăbiciune musculară și poate duce la probleme cu rinichii) Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați vreunul din efectele adverse enumerate mai sus.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect . De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Neupro

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor .

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.

Ce trebuie să faceți cu plasturii utilizați și cei rămași neutilizați

• Plasturii utilizați conțin încă substanță activă „rotigotină”, care poate face rău altor persoane.

Îndoiți plasturele utilizat, cu partea adezivă spre interior. Puneți plasturele în plicul original și apoi aruncați -l într -un loc ferit, astfel încât să nu f ie la îndemâna copiilor.

• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Neupro

Substanța activă este rotigotina.

• 2 mg/24 h:

187 Fiecare plasture eliberează 2 mg rotigotină în 24 de ore. Fiecare plasture de 10 cm2 conține rotigotină 4,5 mg.

• 4 mg/24 h:

Fiecare plasture eliberează 4 mg rotigotină în 24 de ore. Fiecare plasture de 20 cm2 conține rotigotină 9,0 mg.

• 6 mg/24 h:

Fiecare plasture eliberează 6 mg rotigotină în 24 de ore. Fiecare plasture de 30 cm2 conține rotigotină 13,5 mg.

• 8 mg/24 h:

Fiecare plasture eliberează 8 mg rotigotină în 24 de ore. Fiecare plasture de 40 cm2 conține rotigotină 18,0 mg.

Celelalte componente sunt:

• poli-(dimetilsiloxan, silicat de trimetilsilil) -copolimerizat, povidonă K90, metabisulfit de sodiu (E223), palmitat de ascorbil (E304) și DL -α-tocoferol (E307).
• Stratul de suport: membrană din poliester siliconată, aluminizată, acoperită cu un strat de pigment (dioxid de titan (E171), pigment galben 13, pigment roșu 166, pigment galben 12) și imprimată (pigment roșu 146, pigment galben 180, pigment negru 7).
• Folia de deschidere: membrană din poliester acoperită cu fluoropolimer transparent.

Cum arată Neupro și conținutul ambalajului

Neupro este un plasture transdermic. Este subțire și are trei straturi. Are formă pătrată, cu marginile rotunjite. Partea exterioară este de culoare bej și are imprimat textul Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h sau 8 mg/24 h.

Neupro este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj :

Pachetul de inițiere a tratamentului conține 28 plasturi transdermici ambalați în 4 cutii cu 7 plasturi de 2 mg, 4 mg, 6 mg și respectiv 8 mg, în plicuri individuale sigilate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles, Belgia Fabricant UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest B-1420 Braine l’Alleud Belgia Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a d eținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32 -(0)2 559 92 00 Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: +358- 92 514 4221 (Suomija) България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: +359- (0)2 962 30 49 Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32 -(0)2 559 92 00 188 Česká republika UCB s.r.o.

Tel: +420- 221 773 411 Magyarország UCB Magyarország Kft.

Tel.: +36- (1) 391 0060 Danmark UCB Nordic A/S Tlf.: +45- 32 46 24 00 Malta Pharmasud Ltd.

Tel: +356- 21 37 64 36 Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: +49 -(0) 2173 48 48 48 Nederland UCB Pharma B.V.

Tel: +31 -(0)76 -573 11 40 Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358- 92 514 4221 (Soome) Norge UCB Nordic A/S Tlf: +45 -32 46 24 00 Ελλάδα UCB Α .Ε.

Τηλ: +30 -2109974000 Österreich UCB Pharma GmbH Tel: +43 -(0)1 291 80 00 España UCB Pharma S.A.

Tel: +34 -91 570 34 44 Polska UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48- 22 696 99 20 France UCB Pharma S.A.

Tél: +33 -(0)1 47 29 44 35 Portugal BIAL -Portela & Cª, S.A.

Tel: +351- 22 986 61 00 Hrvatska Medis Adria d.o.o.

Tel: +385- (0)1 230 34 46 România UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +40 -21 300 29 04 Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: +353- (0)1-46 37 395 Slovenija Medis, d.o.o.

Tel: +386- 1 589 69 00 Ísland UCB Nordic A/S Sími: + 45 / 32 46 24 00 Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: +421- (0)2 5920 2020 Italia UCB Pharma S.p.A.

Tel: +39 -02 300 791 Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: +358- 92 514 4221 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357- 22 05 63 00 Sverige UCB Nordic A/S Tel: +46 -(0)40 29 49 00 Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: +358- 92 514 4221 (Somija) Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informații 189 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website -ul Agenției Europene a Medicamentului https://www.ema.europa.eu/

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect NEUPRO 2 mg/24h (PDF, ec.europa.eu).

Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W64036003.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.