InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – BELARA – Prospect medical

Substanța activă (DCI)	Combinatii (clormadinona+etinilestradiolum)
Forma farmaceutică	Compr. film.
Cod ATC	G03AA15
Grupa terapeutică	Contraceptive hormonale pentru uz sistemic progesteroni si estrogeni combinatii fixe
Mod de eliberare	Se eliberează pe bază de prescripție medicală valabilă 6 luni (P-6L)
Deținătorul autorizației	Gedeon Richter România S.A. – Romania
Cod CIM	W58349001

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a î ncepe să utilizați acest medicament deoarece conține informații impo rtante pentru dumneavoastră.  Păstrați acest prospect. S-ar pu tea să fie necesar să-l recitiț i.  Dacă aveți orice întrebări suplim entare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de bo ală ca dumneavoastră.  Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile re acții adverse nemenționate în a cest prospect. Vezi pct. 4.

ℹ️ 1. Ce este Belara și pentru ce se utilizează

Belara este un contraceptiv hormonal care trebuie administrat p e cale orală. Dacă asemenea contraceptive hormonale conțin d oi hormoni, cum este cazul medi camentului Belara, ele se numesc „contraceptive hormonale combinate” (CHC). Cele 21 de comprimat e ale cutiei pentru un ciclu de tratament conțin aceeași cantita te din ambii hormoni; de aceea, Belara mai este denumit „preparat monofazic”.

Contraceptivele hormonale de tipul Belara nu vă vor proteja împ otriva SIDA (infecție i HIV) sau altor boli cu transmitere sexuală. Numa i prezervativele vă pot fi de folos în acest sens.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Belara

2Mențiuni generale Înainte de a începe să utiliza ți Belara, trebuie să citiți info rmațiile despre cheagu rile de sânge de la pct. 2. Este deosebit de importa nt să citiți simptomele asociat e prezenței unui cheag de sânge – vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”.

Înainte să începeți să luați Belara, medicul dumneavoastră vă v a efectua o examinare completă, generală și ginecologică, pentru a exclude prezența unei sarcin i și, luând în considerare contraindicațiile și precauțiile, va decide dacă Belara este po trivit pentru dumneavoastră. Această examinare trebuie efectuată în fiecare an, pe durata administră rii Belara.

Nu utilizați Belara

Nu trebuie să utilizați Belara d acă aveți vreuna dintre afecțiu nile enumerate mai jos. Dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medi cului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de cont racepție ar fi mai adecvate.  dacă sunteți alergică la etinilestradiol sau acetat de clormadi nonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicam ent (enumerate la punctul 6);  dacă aveți (sau ați avut vreodată) un cheag de sânge într-un va s de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (em bolie pulmonară, EP) sau al altor organe;  dacă observați primele manifestări sau semne de cheaguri de sân ge, inflamații ale venelor sau embolii, de exemplu durere trecătoare sub formă de junghi, dure re în piept sau senzație de constricție la nivelul pieptului;  dacă știți că aveți o tulburare care afectează c oagularea – de exemplu, deficit de proteină C, deficit de proteină S, deficit d e antitrombină III, factor V Le iden sau anticorpi antifosfolipidici;  dacă aveți nevoie de o operație s au dacă sunteți imobilizată pe ntru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”);  dacă aveți diabet zaharat sau dacă valorile zahărului în sângel e dumneavoastră prezintă variații care nu pot fi controlate;  dacă prezentați valori crescute ale tensiunii arteriale care su nt dificil de controlat prin tratament, sau dacă tensiunea arterială crește în mod considerabil (valori care depășesc în mod constant 140/90 mm Hg);  dacă ați avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;  dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiun e care cauzează durere severă în piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau at ac ischemic tranzitor (AIT – simptome temporare de atac cerebral);  dacă aveți oricare dintre următoa rele afecțiuni care pot determ ina creșterea risc ului de apariție a cheagurilor la nivelul arterelor:

• diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
• dacă aveți tensiune arterială foarte crescută – dacă aveți o concentrație foart e mare de grăsimi în sânge (co lesterol sau trigliceride)
• o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie  dacă aveți (sau ați avut vreodat ă) un tip de migrenă numit „mig renă cu aură”;

 dacă suferiți de infla mații la nivelul ficatului (de exemplu da torită prezenței unui virus) sau de icter și dacă valorile testelo r hepatice nu au revenit încă la valori normale;  dacă prezentați prurit (mâncărime) pe întreg corpul sau dacă su feriți de tulburări ale fluxului biliar, în special dacă acestea au apărut în legătură cu o sarc ină precedentă sau cu un tratament estrogenic precedent;  dacă bilirubina (un produs de degradare a pigmenților sanguini) în sângele dumneavoastră prezintă valori crescute, de exem plu datorită unei tulburări în născute de excreție (sindrom Dubin-Johnson sau Rotor);  dacă aveți sau ați avut în trecut o tumoră de ficat;  dacă aveți dureri severe de sto mac, un ficat mărit sau dacă obs ervați semne de sângerare din intestin;  dacă apar pentru prima oară sau reapar semne de porfirie (o tul burare a metabolismului pigmenților sanguini);  dacă aveți sau există suspiciun ea că aveți o tumoră malignă dep endentă de hormoni, de exemplu cancer de sân sau de uter;  dacă suferiți de tulbu rări severe ale metabolismului grăsimilor ;  dacă suferiți sau ați suferit de inflamația pancreasului și ace asta este asociată cu o creștere 3severă a grăsimilor în sânge (trigliceride);  dacă suferiți de dureri de cap neobișnuit de severe, frecvente sau de lungă durată;  dacă aveți tulburări de percep ție (de vedere sau de auz);  dacă aveți tulburări de mișcare (în special semne de paralizie) ;  dacă observați agravări ale convulsiilor epileptice;  dacă suferiți de dep resie severă;  dacă suferiți de un anumit tip de surditate (otoscleroză) care s-a agravat în timpul sarcinilor precedente;  dacă din anumite motive, nu aveți menstruație;  dacă prezentați o creștere anormal ă a stratului intern al uteru lui (hiperplazia endometrului);  dacă prezentați sângerări vagi nale din motive necunoscute.

Nu utilizați Belara dacă aveți he patită C și luați medicamentel e care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir (vezi și secțiun ea Belara împreună cu alte medicamente).

Dacă oricare dintre aceste afecț iuni/situații apar pentru prima oară în timpul utilizării CHC, întrerupeți imediat administrarea și spuneți medicului dumneavoastră. Între timp utilizați măsuri contraceptive nehormonale.

Nu trebuie să luați Belara, sau trebuie să opriți imediat admin istrarea acestui medicament dacă prezentați un risc sever sau mai multe riscuri de tulburări ale coagulării sângelui.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Belara, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Când trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră?

Solicitați asistență medicală de urgență

• dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă pr ofundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord s au un atac cerebral (vezi pct. „Cheag de sânge (tromboză)” de mai jos).

Pentru o descriere a simptomel or acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum recunosc apariția unui cheag de sânge”.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă următoarele afecțiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră.

De asemenea, dacă în timp ce utilizați Bela ra apare afecțiunea sau se agravează, tre buie să îi spuneți medicului dumneavoastră.  dacă fumați. Fumatul crește riscul reacțiilor adverse grave la nivelul inimii și vaselor de sânge, în timpul administrării asocierilo r de contraceptive hormonale. Ac est risc crește odată cu vârsta și cu consumul crescut de țigări. Aceast ă situație este valabilă în s pecial pentru femeile cu vârsta de peste 35 ani. Femeile fumătoare c u vârsta de peste 35 ani trebu ie să utilizeze alte măsuri contraceptive;  dacă aveți valori crescute ale tensiunii arteriale, valori anor mal de mari ale grăsimilor în sânge, dacă greutatea dumneavoastră depășește valorile normale sau dac ă aveți diabet zaharat (vezi de asemenea paragrafele „Nu utiliza ți Belara” și „Atenționări și p recauții”, „Alte tulburări”). În asemenea cazuri, crește riscul unor reacții adverse grave (cum sunt infarct miocardic, embolie, accident vascular cerebral sau t umori de ficat) când se utilize ază asocieri de contraceptive hormonale combinate;  dacă aveți boală Croh n sau colită ulcerativă (boală inflamatori e intestinală cronică);  dacă aveți lupus eritematos sistemic (LES – o boală care afecte ază sistemul dumneavoastră natural de apărare);  dacă aveți sindrom hemolitic uremic (SHU – o tulburare de coagu lare a sângelui care provoacă insuficiență renală);  dacă aveți „anemie cu celule în seceră” (o boală moștenită, a g lobulelor roșii din sânge);  dacă aveți concentrații crescute de acizi grași în sânge (hiper trigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecțiune. Hipert rigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariție a pancreatitei (inflamația pancreasului); 4 dacă aveți nevoie de o operație sau dacă sunteți imobilizată pe ntru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”);  dacă tocmai ați născut, aveți ri sc crescut de apariție a cheagu rilor de sânge. Tr ebuie să întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați Belar a;  Dacă aveți o inflamație la nivelu l venelor de sub piele (trombo flebită superficială);  Dacă aveți varice.

CHEAGURI DE SÂNGE Utilizarea unui contraceptiv horm onal combinat cum este Belara determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv.

În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge ș i poate cauza probleme grave.

Cheagurile de sânge pot să apară  la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tro mboembolism venos” sau TEV)  la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA).

După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdea una completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viața în per icol.

Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de s ânge cu efecte dăunătoare din cauza Belara este mic.

CUM RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau simptome.

Aveți vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil să suferiți?  umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, în special când este însoțită de:  durere sau sensibilitate la ni velul piciorului, care este posibil să fie resimțită numai când stați în picioare sau la mers;  senzație crescută de căldură la nivelul piciorului afectat;  modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palidă, roșie sau albastră. Tromboză venoasă profundă  senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă;  tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea și sânge;  durere ascuțită la nivelul toracelui, care poate crește în timpul respirațiilor profunde;  vertij sau amețeală severe;  bătăi rapide sau ner egulate ale inimii;  durere severă la nivelul stomacului.

Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă de aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt infecțiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”). Embolie pulmonară Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:  pierdere imediată a vederii sau  încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la pierderea vederii. Tromboză de venă retiniană (cheag de sânge la nivelul ochiului)  durere, disconfort, presiune, greutate în piept  senzație de constricție sau d e plenitudine la nivelul toracelui, brațului sau sub stern; Atac de cord 5 senzație de balonare, indi gestie sau d e sufocare;  senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac;  transpirație, greață, vărsături sau amețeală;  slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;  bătăi rapide sau neregulate ale inimii.  amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;  confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere bruște;  probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi;  probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau coordonării;  durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;  pierderea cunoștinței sau le șin, cu sau fără convulsii.

Uneori, simptomele de atac cerebr al pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată și completă, însă trebuie totuși să solicitați atenție medicală de u rgență, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral. Accident cerebral vascular  umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei extremități;  durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut). Cheaguri de sânge care blochează alte vase de sânge CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nive lul unei vene?  Utilizarea contraceptivelor horm onale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacții adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.  Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a picio rului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).  Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului ș i se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.  Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul alt ui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sâ nge la nivelul unei vene?

Riscul de apariție a unui cheag d e sânge la nivelul unei vene e ste cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului h ormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combina t (același medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.

După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna ușor mai cre scut decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat.

Când încetați utilizarea Belara, r iscul de apariție a unui chea g de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge?

Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tip ul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați.

Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul pic iorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Belara este mic.  Din 10000 femei care nu utilizea ză niciun contra ceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.

6 Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combin at care conține levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va a părea un cheag de sânge în decurs de un an.  Nu se cunoaște încă nivelul de r isc de apariție a unui cheag de sânge la utiliz area Belara comparativ cu riscul la utilizarea unui contraceptiv hormonal c ombinat care conține levonorgestrel.  Riscul de apariție a unui cheag d e sânge va fi diferit în funcț ie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină cr eșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge” de mai jos).

Riscul de apariție a unui cheag de sânge în decurs de un an Femei care nu utilizează o pilulă/un plasture/inel contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide Aproximativ 2 din 10000 femei Femei care utilizează o pilul ă de contraceptiv hormonal

combinată care conține levonorgestrel, noretisteron sau

norgestimat Aproximativ 5-7 din 10000 femei Femei care utilizează Belara Nu se cunoaște încă.

Dacă observați o creștere a frecvenței sau intens ității atacurilor de migrenă în timpul administrării Belara (care ar putea indica o tulburare a circulației sângelui la nivelul creierului), adresa ți-vă medicului cât mai curând posibil. Este posibil să vă recomande să încetați imediat administrarea Belara.

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui ch eag de sânge la nivelul unei vene Riscul de apariție a unui cheag d e sânge la nivelul unei vene l a utilizarea Belara este mic, însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastr ă este mai crescut:  dacă sunteți supraponderală (indi ce de masă corporală sau IMC p este 30 kg/m2);  dacă una dintre rudele dumneavoa stră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;  dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteți imo bilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să st ați cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea Belara să trebuiască oprită cu câteva săptămâni î naintea operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este ne cesar să opriți utilizarea Belara , întrebați medicul când o puteți relua.  pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de apr oximativ 35 ani);  dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte.

Riscul de apariție a unui cheag d e sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.

Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea tempor ară a riscului de ap ariție a unui cheag de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.

Este important să îi spuneți medi cului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți sigură. Medicul dumneavoastră poa te decide că trebuie întrerupt ă utilizarea Belara.

Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Belara, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneți medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nive lul unei artere?

La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de s ânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui ch eag de sânge la nivelul unei artere 7Este important să rețineți că ris cul de atac de cord sau atac c erebral la utilizarea Bel ara este foarte mic, dar poate crește:  odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);  dacă fumați . Când utilizați un contraceptiv hor monal combinat cum este Bel ara, se recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vâ rsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv;  dacă sunteți supraponderală;  dacă aveți tensiune a rterială crescută;  dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și un risc cre scut de atac de cord sau atac cerebral;  dacă dumneavoastră sau o rudă apr opiată aveți o concentrație cr escută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);  dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;  dacă aveți o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fib rilație atrială);  dacă aveți diabet zaharat.

Dacă suferiți de una dintre aces te afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariție a unui cheag de sâ nge poate fi și mai crescut.

Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Belara, de exemplu dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută , la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneți medicului dumneavoastră.

Cancer La femeile care utilizează contra ceptive hormonale timp îndelun gat, riscul de apar iție a cancerului de col uterin este ușor crescut. Această constatare ar putea să nu aibă nicio legătură cu contraceptivele hormonale, dar ar putea fi legată de comportamentul sexual sau alți factori.

Cancerul de sân a fost observat ceva mai frecvent la femeile ca re utilizează contraceptive hormonale combinate, dar nu se cunoaște dacă acesta este provocat de trat ament. De exemplu, este posibil ca tumorile depistate să fie în num ăr mai mare la femeile aflate s ub tratament cu asocieri de contraceptive orale, datorită faptului că aceste femei sunt exa minate mai frecvent de către medic.

Apariția tumorilor de sân se reduce după încetarea tratamentulu i cu asocieri de contraceptive hormonale.

După administrarea contraceptivel or hormonale, tumorile benigne și maligne de ficat au apărut în cazuri rare și respectiv foarte rare. Acestea pot provoca sânge rări interne periculoase. În cazul apariției unor dureri severe la nivelul abdomenului, care nu di spar de la sine, trebuie să vă adresați medicului.

Alte afecțiuni Tulburări psihice Unele femei care folosesc contr aceptive hormonale inclusiv Bela ra au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gând uri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medi cului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare.

Multe femei prezintă creșteri ușoare ale tensiunii arteriale în timpul administrării contraceptivelor hormonale. Dacă tensiunea arterială sanguină crește considerabi l în timp ce luați Belara, medicul vă va recomanda să încetați administrarea acestui medicament și vă va prescrie un medicament pentru scăderea presiunii sanguine. De îndată ce tensiunea arterială s anguină revine la valori normale, puteți relua administrarea Belara.

Dacă ați suferit de herpes în timpul unei sarcini precedente, a cesta poate reapare în timpul utilizării unui contraceptiv hormonal.

Dacă prezentați o anumită tulburare a valorilor gr ăsimilor în sânge (hipertriglic eridemie) sau dacă 8această tulburare a apărut la membrii familiei dumneavoastră, e xistă un risc crescut de inflamație a pancreasului. Dacă aveți tulburări acute sau cronice ale funcți ei hepatice, medicul dumneavoastră vă poate spune să încetați să luați Belara până când valorile func ției dumneavoastră hepatice au revenit la normal. Dacă ați suferit de icter în timpul unei sarcini preced ente sau în timpul utilizării unui contraceptiv hormonal și acesta reapare, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetați administrarea Belara.

Dacă aveți diabet zaharat și valorile zahărului în sângele dumneavoastră sunt sub control și luați Belara, medicul dumneavoastră vă va examina atent, pe întreaga durată a tratamentului cu Belara.

Poate fi necesară modificarea tratamentului pentru diabetul zah arat.

Mai puțin frecvent, pot apare pete maronii pe pielea dumneavoas tră (cloasmă), în special dacă ați avut asemenea pete în timpul unei sarcini precedente. Dacă știți că aveți predispoziție, trebuie să evitați expunerea la lumina directă a so arelui sau la razele ultraviole te în timp ce luați Belara.

Tulburări care pot fi af ectate în mod negativ Este, de asemenea, necesară o supraveghere medicală specială:

• dacă suferiți de epilepsie; – dacă suferiți de scleroză multiplă;
• dacă suferiți de crampe musc ulare severe (tetanie);
• dacă suferiți de mig renă (vezi de asemen ea „Nu utilizați Bela ra”);
• dacă suferiți de astm bronșic;
• dacă aveți probleme cu inima sa u cu rinichii (vezi de asemene a „Nu utilizați Belara”);
• dacă suferiți de coree minor (co ree Sydenham);
• dacă aveți diabet zaharat (vezi de asemenea paragrafele „Nu u tilizați Belara” și „Atenționări și precauții”, „Alte tulburări”);
• dacă aveți o boală de ficat ( vezi de asemenea „Nu utilizați B elara”);
• dacă aveți o tulburare a metabolismului grăsimilor (vezi de a semenea „Nu utilizați Belara”);
• dacă suferiți de boli ale sistemului imunitar (inclusiv lupus eritematos sistemic);
• dacă prezentați o creștere importantă în greutate;
• dacă aveți valori mari ale pres iunii sanguine (vezi de asemen ea „Nu utilizați Belara”);
• dacă aveți endometrioză (țesutul care căptușește cavitatea ut erului dumneavoastră, denumit endometru, se observă în afara acestui strat de acoperire) (vez i de asemenea „Nu utilizați Belara”);
• dacă prezentați vene varicoase sau inflamații ale venelor (ve zi de asemenea „Nu utilizați Belara”);
• dacă aveți probleme cu coagularea sângelui (vezi de asemenea „Nu utilizați Belara”);
• dacă aveți o tulburare la n ivelul sânilor (mastopatie);
• dacă ați avut tumori benigne ale uterului (mioame);
• dacă ați avut vezicule (herpes gestațional) la o sarcină prec edentă;
• dacă suferiți de depresie sa u schimbări de dispoziție;
• dacă suferiți de inflamația cro nică a intestinului (boala Cro hn, colită ulcerativă).

Vă rugăm să vă adresați mediculu i dacă aveți sau ați avut în tr ecut, una dintre bolile enumerate mai sus, sau dacă una dintre aceste boli apare în timpul administră rii Belara.

Eficacitate Efectul contraceptiv al medicame ntului poate fi afectat dacă nu luați contraceptivul în mod periodic, dacă aveți vărsături sau diaree după administrarea medicamentul ui (vezi „Dacă încetați să luați Belara”), sau dacă luați anumite medicamente în același timp (v ezi „Belara împreună cu alte medicamente”). Chiar dacă luați contraceptive hormonale în mod corect, ele nu pot garanta controlul complet al nașterilor.

Sângerări neregulate În special în primele luni de administrare a contraceptivelor h ormonale, pot apare sângerări vaginale neregulate (sângerări între me nstruații sau microhemoragii (pet e)). Dacă aceste sângerări neregulate 9continuă să apară timp de 3 luni , sau reapar după cicluri menst ruale care au fost anterior regulate, vă rugăm să vă adresați medicului.

Microhemoragiile (petele) pot fi de asemenea un semn cu privire la faptul că efectul contraceptiv este scăzut. În unele cazuri, sângera rea de întrerupere poate fi abs entă după ce s-a administrat Belara timp de 21 zile. Dacă ați luat Belara conform instrucțiunilor descri se în paragraful 3 de mai jos, este puțin probabil să fiți gravidă. Dacă administrarea Belara nu s-a efectuat conform instrucțiunil or înaintea primei absențe a sângerării de î ntrerupere, trebuie exclusă în mod cert prezența unei sarcini, înainte de a continua administrarea medicamentului.

Belara împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, a ți luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu utilizați Belara dacă aveți he patită C și luați medicamentel e care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavi r și dasabuvir deoarece acestea pot cauza creșteri ale valorilor din sânge ale testelor funcției ficatu lui (creștere a valorii enzim ei ficatului ALAT).

Înainte de a începe tratamentul cu aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt tip de contraceptiv.

Administrarea Belara poate fi reluată la aproximativ 2 săptămân i după terminarea acestui tratament.

Vezi secțiunea „Nu utilizați Belara”.

Anumite medicamente pot influen ța concentrațiile Belara în sâng e și pot determina ca acesta să fie mai puțin eficace în prevenirea sarcinii sau pot provoca sângerări neobișnuite. Acestea includ medicamente utilizate pentru tratamentul  epilepsiei (cum sunt barbiturice, carbamazepină, fenitoină, top iramat, barbexaclonă, primidonă),  tuberculozei (de exemplu r ifampicină, rifabutină),  tulburărilor de somn (modafinil),  infecției HIV și cu virusul hepatitei C (așa-numiții inhibitori ai proteazei și inhibitori non- nucleozidici ai revers transcri ptazei, cum este ritonavir) ,  infecțiilor cu ciuperc i (griseofulvină),  preparate pe bază de plante care conțin sunătoare ( Hypericum perforatum ). Dacă doriți să utilizați preparate pe bază de p lante care conțin sunătoare în timp ce utilizați Belara, trebuie să vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră.

Medicamentele care stimulează mișcările intestinului (de exempl u metoclopramid) și cărbunele medicinal activat pot afecta absorbția substanțelor active conț inute în Belara.

În timpul tratamentului cu aceste medicamente trebuie să utiliz ați măsuri suplimentare de contracepție mecanică (de exemplu prezervative). Măsurile suplimentare, de c ontracepție mecanică, trebuie utilizate pe tot parcursul tratamentului concomitent și pentru 28 zile după sfârșitul tratamentului. Dacă tratamentul administrat concomitent depășește perioada de admin istrare a comprimatelor din blisterul actual de CHC, următorul blister de Belara trebuie început imed iat, fără a mai păatra intervalul obișnuit fără comprimate.

Dacă este necesar tratamentul de lungă durată cu medicamentele menționate mai sus, trebuie să utilizați metode contraceptive no n-hormonale. Adresați-vă medic ului sau farmacistului pentru recomandări.

Interacțiuni între Belara și alte medicamente care determină cr eșterea sau intens ificarea reacțiilor adverse ale Belara. Următoarele m edicamente pott influența nega tiv tolerabilitatea Belara:  acid ascorbic (un conservant, cunoscut și sub denumirea de Vita mina C),  paracetamol (ameliorează durerea și controlează febra),  atorvastatină (reduce concentra țiile mari de colesterol din sân ge),  troleandomicină (un antibiotic), 10 medicamente antifungice pe bază de imidazol – de exemplu flucon azol (pentru tratamentul infecțiilor cu ciuperci),  indinavir (un medicament pentr u tratamentul infecției HIV).

Belara poate influența efectul a ltor medicamente. Eficiacitatea sau tolerabilitatea următoarelor medicamente pot fi reduse de Belara:  unele benzodiazepine, de exemplu d iazepam (pentru tratamentul t ulburărilor de somn),  ciclosporină (un medicament care suprimă sistemul imunitar),  teofilină (pentru tratamentul si mptomelor astmului bronșic),  corticosteroizi, de exemplu prednisolon (cunoscuți ca steroizi, medicamente antiinflamatorii utilizate, de exemplu, în tratamentul lupusului eritematos sist emic, artitei, psoriazisului),  lamotrigină (pentru tratamentul epilepsiei),  clofibrat (reduce conc entrațiile mari de col esterol din sânge),  paracetamol (ameliorează durerea și controlează febra),  morfină (un medicament analgezic puternic specific – care ameli orează durerea),  lorazepam (utilizat pentru tratamentul tulburărilor de anxietat e).

Vă rugăm să citiți și Prospectul celorlalte medicamente prescri se.

Informați-vă medicul dacă luați insulină sau alte medicamente p entru a reduce valorile zahărului din sânge. Poate fi necesară modificarea dozelor acestor medicament e.

Vă rugăm să rețineți că aspectele descrise mai sus sunt de asem enea valabile în cazul în care ați luat una din aceste substanțe active cu puțin timp înainte de a înce pe să luați Belara.

Unele analize de laborator privind funcțiile hepatice, renale, suprarenale și tiroidiene, valorile anumitor proteine din sânge, met abolismul carbohidraților și co agularea sângelui pot fi afectate prin administrarea Belara. De obicei, modificările rămân în limitele valorilor normale. În consecință, înainte să vi se efectueze o analiză de sânge, vă rugăm să vă i nformați medicul cu privire la faptul că luați Belara.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăpta ți, credeți că ați putea fi grav idă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmaci stului pentru recomandări înai nte de a lua acest medicament.

Belara nu este indicată în timpul sarcinii. Dacă rămâneți gravi dă în timp ce luați Belara, trebuie să opriți imediat administrarea acestui medicament. Cu toate acest ea, utilizarea anterioară a Belara nu justifică producerea unui avort.

Dacă luați Belara, trebuie să re țineți că producerea laptelui p oate fi scăzută iar ca litatea acestuia poate fi afectată. Cantități foarte mic i de substanță activă se excre tă în lapte. Contraceptivele hormonale de tipul Belara trebuie luate numai după întreruperea alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Belara nu are nicio influență asupra capacității de a conduce v ehicule sau de a folosi utilaje.

Belara conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a a tenționat că ave ți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

💊 3. Cum să luați Belara Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medic ul. Discutați cu medicul

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

11Cum și când trebuie s ă luați Belara?

Apăsați primul comprimat la poz iția de pe cutia p entru un ciclu de tratament, marcată cu ziua corespunzătoare din săp tămână (de exemplu „Dum” pentru Duminică ) și înghițiți comp rimatul fără să- l mestecați. Apoi luați câte un alt comprimat în fiecare zi, ur mând direcția indicată de săgeată, dacă este posibil la același moment al zilei, de preferință seara. D acă este posibil, intervalul dintre două comprimate trebuie să fie întotd eauna de 24 ore. Zilele înscris e pe cutia pentru un ciclu de tratament vă permit să verifica ți zilnic dacă ați luat comprimatul din zi ua respectivă.

Luați câte un comprimat pe zi, timp de 21 zile consecutive. Dup ă aceea urmează o pauză de șapte zile.

În mod normal, la 2-4 zile după ce ați luat ultimul comprimat v a începe o sângerare de întrerupere asemănătoare menstruației. După pauza de șapte zile continuați să luați comprimatele din următoarea cutie pentru un ciclu de tratame nt, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu.

Când pute ți începe s ă luați Belara?

Dacă nu ați luat înainte niciun contraceptiv hormonal (în timpu l ultimului ciclu menstrual) Luați primul comprimat de Belara în prima zi a următorului cicl u menstrual.

Contracepția începe din prima zi de administrare și se menține în timpul pauzei de șapte zile.

Dacă a început deja menstruația, luați primul comprimat în a do ua – a cincea zi de menstruație, indiferent dacă sângerarea s-a oprit deja sau nu. Cu toate aces tea, în acest caz trebuie să utilizați măsuri suplimentare de contracepție mecanică în timpul primelor șapte zile de administrare (regula celor șapte zile).

Dacă menstruația a început cu ma i mult de cinci zile înainte, v ă rugăm să așteptați următorul ciclu menstrual și atunci să î ncepeți să luați Belara.

Dacă înainte ați luat un alt cont raceptiv hormonal combinat cu administrare de 21 sau 22 zile pe lună Luați toate comprimatele din vech iul blister conform orarului o bișnuit. În ziua urm ătoare începeți să luați primul comprimat de Belara , fără să faceți pauză. Nu este necesar să așteptați până la următoarea sângerare de întrerupere asemănă toare menstruației și nici nu s unt necesare măsuri suplimentare de contracepție.

Dacă înainte ați luat un contrace ptiv hormonal cu administrare zilnică (28 zile) După ce ați luat ultimu l comprimat din vechiul blister conținân d substanța activă (după 21 sau 22 zile), începeți să luați primul comprimat de Belara în ziua imediat ur mătoare, fără să faceți pauză. Nu este necesar să așteptați până la următoarea sângerare de întreruper e asemănătoare menstruației și nici nu sunt necesare măsuri suplimentare de contracepție.

Dacă ați luat un contraceptiv hormonal care conține numai proge steron

Când se utilizează un contraceptiv hormonal care conține numai progesteron, sângerarea de

întrerupere asemănătoare menstruației poate fi absentă. Luați p rimul comprimat de Belara în ziua următoare celei în care ați luat contraceptivul care conține nu mai progesteron. În acest caz, trebuie să utilizați măsuri suplimentare de contracepție mecanică în prime le șapte zile.

Dacă înainte ați utilizat injecții care conțin contraceptive ho rmonale, un implant contraceptiv sau un sistem intrauterin cu eliberare de progestogen Luați primul comprimat de Belara în ziua în care implantul a fo st înlăturat sau în care a fost programată următoarea injecție . În acest caz, trebuie să utiliz ați măsuri suplimentare de contracepție în primele șapte zile.

Dacă ați avut un avort spontan sau provocat în primele trei lun i de sarcină După un avort spontan sau provocat puteți începe imediat să lua ți Belara. În acest caz nu trebuie să utilizați nici o măsură supl imentară de contracepție.

Dacă ați născut sau ați avut un avort în lunile a treia – a șas ea de sarcină 12Dacă nu alăptați, puteți începe să luați Belara la 21-28 zile d upă naștere. Nu trebuie să utilizați nicio măsură suplimentară de contracepție.

Cu toate acestea, dacă au trecut mai mult de 28 zile de la nașt ere, trebuie să utilizați măsuri suplimentare de contracepție în primele șapte zile.

Dacă ați avut deja un raport sexual, trebuie să excludeți preze nța unei sarcini sau să așteptați următorul ciclu menstrual înainte să începeți să luați Belara.

Vă rugăm să rețineți că nu trebui e să luați Belara dacă alăptaț i (vezi paragraful „Sarcina și alăptarea”).

Cât timp trebuie s ă luați Belara?

Puteți lua Belara cât timp doriți, atâta timp cât administrarea nu este limitată de riscuri asupra sănătații dumneavoastră (vezi paragrafele „Nu utilizați Belara” și „Atenț ionări și precauții”). După ce încetați să luați Belara, începutul următor ului ciclu menstrual poate fi întârziat cu aproximativ o săptămână.

Ce trebuie s ă faceți în cazul în care apar v ărsături sau diaree în timp ce lua ți Belara?

În cazul tulburărilor gastro-intestinale (vărsături) în primele 4 ore de la administrarea unui comprimat de Belara, este posibil ca substanțele active să nu fi fost abs orbite complet. Această situație este echivalentă cu uitarea unui comprimat. De aceea, se vor urma in dicațiile date pentru cazul uitării unui comprimat. Comprimatul care trebuie administrat în plus trebuie luat dintr-un blister de rezervă.

Și diareea poate redu ce absorbția Belara. În cazul diareei pers istente, severe, se recomandă utilizarea unei metode contraceptive suplimentare nehormonale.

Dacă luați mai mult Belara decât trebuie

Nu există dovezi privind apar iția semnelor de intoxicație după administrarea unui număr mare de comprimate într-o singură doză. P ot apare greață, vărsături și, în special la fetele tinere, sângerări ușoare din vagin. În aceste cazuri, adresați-vă medicului. Dacă este necesar, acesta va verifica echilibrul hidrosalin al organ ismului și funcțiile ficatului.

Dacă uitați să luați Belara

Dacă uitați să luați un comprimat la ora obișnuită, trebuie să îl luați într-un interv al de timp care să nu depășească 12 ore. În acest caz nu sunt necesare alte măsuri de contracepție și puteți continua să luați comprimatele conform orarului obișnuit.

Dacă intervalul de timp este mai mare de 12 ore , efectul contraceptiv al Belara nu mai este asigurat.

În acest caz, luați imediat comp rimatul omis și apoi continuați să luați Belara c onform orarului obișnuit. Aceasta poate să însemne că veți lua două comprimate într-o singură zi. În acest caz, trebuie să utilizați măsuri suplimentare de contracepție mecanică (de e xemplu prezervative) în următoarele șapte zile. Dacă în timpul acestor șapte zile vi se întâmplă să terminați cutia pentru ciclul actual de tratament, începeți să luați imed iat comprimate din următoarea cutie de Belara, adică nu trebuie să existe o pauză între cutii (regula celor șapte zile). Probabil că nu veți avea sângerarea normală de întrerupere până când nu veți te rmina noua cutie. Cu toate aces tea, sunt posibile sângerări intermenstruale sau microhemor agii (pete) în timp ce utilizați noua cutie. Dacă nu aveți menstruație după ce s-a terminat cutia pentr u noul ciclu de tratament, treb uie să faceți un test de sarcină.

Dacă încetați să luați Belara

Când încetați să luați Belara, ovarele dumneavoastră își vor re lua curând întreaga lor activitate și puteți rămâne gravidă.

Dacă aveți orice întreb ări suplimentare cu privire la acest med icament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

❗ 4. Reacții adverse posibile

13Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestați oric e reacții adverse, în special dacă sunt se vere și persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora Belara, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezin tă un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos ( TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru infor mații mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea d e contraceptive hormonale combi nate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Belara”.

În studiile clinice efectuate cu Belara cele mai frecvente reac ții adverse (>20%) au fost: sângerări neregulate, microhemoragii, durer i de cap și la nivelul sânilor .

Următoarea este o listă a reac țiilor adverse care au fost legat e de utilizarea Belara:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  greață,  scurgeri din vagin,  dureri în timpul menstruației,  absența menstruației.

Frecvente (pot afecta pân ă la 1 din 10 persoane):  depresie,  nervozitate,  iritabilitate,  amețeli,  migrenă (și/sau agravare a acesteia),  tulburări de vedere,  vărsături,  acnee,  senzație de greutate  durere de stomac,  oboseală,  acumulare de lichide în țesuturi,  creștere în greutate,  creștere a tensiunii arteriale.

Mai puțin frecvente (pot afecta pân ă la 1 din 100 persoane):  infecții cu ciuperci la nivelul vaginului,  modificări benigne ale țesutului conjunctiv al sânilor,  hipersensibilitate la medicame nt, inclusiv reacții alergice la nivelul pielii,  modificări ale grăsimilor în sân ge, inclusiv creșteri ale trigl iceridelor,  scădere a dorinței sexuale (libido),  durere la nivelul abdomenului,  zgomote la nivelul intestinului,  diaree,  probleme de pigmentare,  pete maronii pe față,  cădere a părului,  piele uscată,  tendința de a transpira,  durere de spate,  probleme musculare, 14 secreție la nivelul sânilor,  chisturi ovariene.

Rare (pot afecta pân ă la 1 din 1000 persoane):  inflamație la nivelul vaginului,  creștere a poftei de mâncare,  conjunctivită,  disconfort în timpul purtări i lentilelor de contact,  pierdere bruscă a auzului,  țiuituri în urechi,  tensiune arterială crescută,  tensiune arter ială scăzută,  colaps al circulației sângelui,  varice la nivelul venelor,  urticarie,  eczemă,  roșeață a pielii,  mâncărimi,  agravare a psoriazisului,  creștere excesivă a părului pe corp sau pe față,  mărire a sânilor,  sângerare menstruală mai lungă și/sau mai intensă,  sindrom premenstrual (probleme fizice și emoționale înainte de începutul menstruației).  formarea de cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:

• la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)
• la nivelul plămânului (adică EP)
• atac de cord
• atac cerebral
• mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cer ebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT)
• cheaguri de sânge la nivelul f icatului, stomacului/intestinului , rinichilor sau ochiului.

Probabilitatea de apariție a unui c heag de sânge este mai cresc ută dacă aveți orice alte afecțiuni care determină creșterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge).

Foarte rare (pot afecta pân ă la 1 din 10.000 persoane):  eritem nodos (noduli roșiatici la nivelul pielii).

Contraceptivele hormonale combin ate au fost de asemenea corelat e cu un risc crescut de tulburări grave și reacții adverse:

• riscul blocării venelor și arterelor (vezi „Atenționări și pr ecauții”);
• riscul unor tulburări la nivelul tractului biliar (vezi „Aten ționări și precauții”);
• riscul unor tumori (de exemplu, tumori de ficat, care în cazu ri izolate pot provoca sângerări la nivelul cavității abdominale, care pun în pericol viața), cance r de col uterin și cancer de sân (vezi „Atenționări și precauții”);
• agravarea inflamației cronice a intestinului (boala Crohn, co lită ulcerativă).

Vă rugăm să citiți cu atenție inf ormațiile conținute în paragra ful „Atenționări și precauții” și, dacă este necesar, adresați-vă imediat m edicului pentru recomandări.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții a dverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacții adv erse nemenționate în acest pros pect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin int ermediul sistemului național d e raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale 15http://www.anm.ro/. Raportând r eacțiile adverse, puteți contrib ui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Belara

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30 ºC. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe folia cu comprimate (cutia pentru un ciclu de tratament), după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsur i vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Belara – Substanțele active sunt acetat de clormadinonă și etinilestradi ol. Un comprimat filmat conține acetat de clormadinonă 2 mg și etinilestradiol 0,030 mg.

• Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 30, stearat de magneziu; film: hipromeloză, lactoză monohidrat, macrogol 6000, propilenglicol, talc, dioxid de titan (E 171), oxid roșu de fer (E 172).

Cum arată Belara și conținutul ambalajului

Belara este disponibil în cutie cu unul sau trei blistere tip c alendar a 21 comprimate filmate.

Comprimate filmate, rotunde, de culoare roz deschis.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureș, România

Fabricantul

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út. 19-21, 1103 Budapesta, Ungaria Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2020.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect BELARA (PDF, anm.ro).

Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W58349001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.