RYBREVANT 2400 mg – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului RYBREVANT 2400 mg, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece con ține informații importante pentru dumneavoastră. Păstra ți acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l reciti ți. Dacă ave ți orice întrebări suplimentare, adresa ți-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă manifesta ți orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reac ții adverse nemenționate în acest prospect. V ezi pct.4.
Ce găsi ți în acest prospect 1. Ce este Rybrevant și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Rybrevant 3. Cum vi se administrează Rybrevant 4. Reac ții adverse posibile 5. Cum se păstrează Rybrevant 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Rybrevant și pentru ce se utilizează Ce este Rybrevant Rybrevant este un medicament împotriva cancerului . Acesta conține substanța activă amivantamab , care este un anticorp (un tip de proteină) conceput pentru a recunoa ște și a se atașa de ținte specifice din organism.
Pentru ce se utilizează Rybrevant Rybrevant se utilizează la adul ți cu un tip de cancer pulmonar numit „cancer pulmonar fără celule mici”. Se utilizează atunci când cancerul s -a răspândit și în alte părți ale organism uluiși a suferit anumite modificări la nivelul unei gene numite „ EGFR ”.
Rybrevant poate fi prescris pentru dumneavoastră: ca primul medicament pe care îl primi ți pentru cancer în asociere cu lazertinib. în asociere cu chimiote rapia, după e șecul tratamentului anterior care a inclus un inhibitor de tirozin kinază ( TKI) al EGFR ca prim ulmedicament pe care îl primi ți pentru tratarea cancer uluiîn asociere cu chimioterapia, sau atunci când chimioterapia nu mai dă rezultate în tratamentul împotriva cancerului.
Cum ac ționează Rybrevant Substan ța activă din Rybrevant, a mivantamabul ,vizează două proteine ale celulelor canceroase: receptorul factorului de cre ștere epidermică ( EGFR ) și factorul de tranzi ție mezenchimo -epitelială (TME).
Acest medicament ac ționează prin atașarea de aceste proteine. Acest lucru poate ajuta la încetinirea sau oprirea cre șterii cancerului pulmonar. De asemenea, poate ajuta la reducerea dimensiunii tumorii.
84Rybrevant poate fi administrat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului. Este important să citiți și prospectele pentru aceste alte medicamente. Dacă aveți întrebări cu privire la aceste medicamente, adresa ți-vă medicului dumneavoastră.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Rybrevant Nu utiliza ți Rybrevant dacă sunte ți alergic la amivantamab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Nu utiliza ți acest medicament dacă oricare din cele de mai sus se aplică și în cazul dvs. Dacă nu sunte ți sigur, adresați -vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament.
Aten ționări și precauții Înainte de a vi se administra Rybrevant, spune ți medicul ui dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: ați avut o inflamație a plămânilor (o afecțiune numită „boală pulmonară interstițială” sau „pneumonită”).
Spune ți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în timp ce luați acest medicament dacă manifesta ți oricare dintre următoarele reacții adverse (vezi pct. 4 pentru mai multe informa ții): Orice reac ție adversă apărută în timp ce medicamentul vă este administrat intravenos. Dificultă ți bruște de respirație, tuse sau febră care pot sugera o infl amație a plămânilor.
Afec țiunea vă poate pune viața în pericol, de aceea profesioniștii din domeniul sănătății vă vor monitoriza pentru a detecta eventualele simptome. În cazul utilizării împreună cu un alt medicament numit lazertinib, pot apărea reac ții adverse care pun via ța în pericol (din cauza formării cheagurilor de sânge în vene). Medicul dumneavoastră vă vaadministra medicamente suplimentare pentru a ajuta la prevenirea formării cheagurilor de sânge pe durata tratamentului și vă va monitoriza pentr u a detecta eventualele simptome. Probleme ale pielii. Pentru a reduce riscul de apari ție și gravitatea probleme lorpielii, purta ți îmbrăcăminte de protec ție, aplicați cremă cu factor de protec ție solară cu spectru larg UVA/UVB și folosiți creme hidratante (de preferat pe bază de ceramide sau alte formule care asigură hidratarea îndelungată a pielii și fără componente care usucă pielea) cu regularitate pe față și pe întreg corpul (cu excepția scalpului) în timpul tratamentului cu acest medicament.
Trebuie să evita ți expunerea la soare și săcontinua ți săfaceți acest lucru timp de 2 luni după ce înceta ți tratamentul. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să începe ți tratamentul cu un antibiotic /cu mai multe antibiotice și un antiseptic pentru a vă spăla mâinile și picioarele, pentru a reduce riscul de apari ție și gravitatea problemelor de la nivelul pielii , și vă poate trata cu un medicament (cu mai multe medicamente), sau vă poate trimite să consulta ți un sp ecialist în boli de piele (dermatolog) dacă ave ți reacții la nivelul pielii în timpul tratamentului. Probleme la nivelul ochilor . Dacă ave ți probleme de vedere sau dureri oculare, contactați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Dacă utiliza ți lentile de contact și aveți orice simptome noi la nivelul ochilor, nu mai utiliza ți lentile de contact și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Nu administra ți acest medicament la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru se datorează faptului că nu se știe dacă medicamentul este eficient și se poate administra în siguranță la acest grup de vârstă.
Rybrevant împreună cu alte medicamente
Spune ți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s -ar putea să luați orice alte medicamente.
85Contracep ție Dacă este posibil să rămâne ți gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Rybrevant și timp de 3 luni după încetarea acestuia.
Sarcina
Dacă sunte ți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresa ți-vă medicului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament. Este posibil ca acest medicament să afecteze în mod negativ copilul nenăsc ut. Dacă rămâne ți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, informa ți imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă beneficiul administrării medicamentului este mai mare decât riscu l pentru copilul dumneavoastră nenăscut .
Alǎptarea
Nu se știe dacă Rybrevant trece în laptele matern. Cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte să vă fie administrat acest medicament. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă beneficiul alăptării este mai mare decât riscul pentru copilul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Dacă vă sim țiți obosit, vă simțiți amețit sau dacă ochii vă sunt irita ți sau vederea vă este afectată după ce lua ți Rybrevant, nu conduceți v ehicule și nu folosiți utilaje.
Rybrevant con ține sodiu Acest medicament con ține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu pe rdoză, adică practic „nu con ține sodiu“. Totu și, înainte de a vă fi administrat, Rybrevant este amestecat cu o soluție care conține so diu.
Discuta ți cu medicul dumneavoastră în cazul în care urmați o dietă hiposodată.
Rybrevant con ține polisorbat Acest medicament con ține 0,6 mg de polisorbat 80 în fiecare ml, echivalent cu 4,2 mg pentru un flacon de 7 ml. Polisorba ții pot cauza reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.
3. Cum vi se va administra Rybrevant Ce cantitate se administrează Medicul va determina care este doza corectă de Rybrevant pentru dumneavoastră . Doza acestui medicament va depinde de greutatea dumneavoastră corporală la începutul tratamentului. Vi se va administra Rybrevant o dată la fiecare 2 sau 3 săptămâni, în func ție de tratamentul pe care medicul îl decide pentru dumneavoastră.
Doza recomandată de Rybreva nt la fiecare 2 săptămâni este: 1050 mg dacă ave ți greutatea mai mică de 80 kg. 1400 mg dacă ave ți greutatea mai mare sau egală cu 80 kg.
Doza recomandată de Rybrevant la fiecare 3 săptămâni este: 1400 mg pentru primele 4 doze și 1750 mg pentru dozele ult erioare dacă ave ți greutatea mai mică de 80 kg. 1750 mg pentru primele 4 doze și 2100 mg pentru dozele ulterioare dacă ave ți greutatea mai mare sau egală cu 80 kg.
Cum se administrează medicamentul Acest medicament vă va fi administrat de către un medic s au o asistentă medicală. Acesta este administrat prin injectare lentă într -o venă („perfuzare intravenoasă”), în decurs de câteva ore.
Rybrevant trebuie administrat după cum urmează: o dată pe săptămână în primele 4 săptămâni 86 apoi o dată la 2 săptămâni începând cu săptămâna 5, sau o dată la 3 săptămâni începând cu săptămâna 7, atât timp cât continua ți să beneficia ți de tratament.
În prima săptămână, medicul dumneavoastră vă va administra doza de Rybrevant împăr țită în două zile.
Medicamente administrate în timpul tratamentului cu Rybrevant Înainte de fiecare perfuzie cu Rybrevant, vi se vor administra medicamente care ajută la reducerea riscului de apari ție a reacțiilor adverse legate de perfuzie. Acestea pot include: medicame nte pentru o reac ție alergică (antihistaminice) medicamente pentru tratamentul inflama ției (corticosteroizi) medicamente pentru febră (cum este paracetamolul).
De asemenea, este posibil să vi se administreze medicamente suplimentare pe baza oricăror simpt ome pe care le pute ți prezenta.
Dacă vi se administrează mai mult Rybrevant decât trebuie
Acest medicament va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. În cazul puțin probabil în care vi se administrează o doză prea mare (supradozaj), medicul dumneavoastră vă va verifica pentru a detecta eventualele reac ții adverse.
Dacă uita ți de programarea pentru a vi se administra Rybrevant Este foarte important să merge ți la toate programările. Dacă ratați o programare, faceți alta c ât mai curând posibil.
Dacă ave ți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați -vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
4. Reac ții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Adresa ți-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observa ți următoarele reac ții adverse grave:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): Semne de reac ție la perfuzie -cum sunt frisoane, senza ție de lipsă de aer, senza ție de rău (greață), înro șirea feței, disconfort toracic și vărsături în timpul administrării medicamentului .
Acest lucru se poate întâmpla în special la prima doză. Este posi bil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie alte medicamente sau poate fi necesară încetinirea sau oprirea perfuziei. Atunci când este administrat împreună cu lazertinib sau chimioterapie (carboplatină și pemetrexed) , pot apărea cheaguri de sânge în vene, în special în plămâni sau picioare. Printre simptome se pot număra durere ascu țită în piept, dificultăți de respirație, respira ție rapidă, durere de picioare și umflarea brațelor sau a picioarelor.
Frecvente (pot afecta până 1 persoană din 10): Semne de i nflama ție a plămânilor -cum sunt dificultă ți de respirație, tuse sau febră apărute brusc. Aceasta ar putea conduce la leziuni permanente („boală pulmonară intersti țială”). Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să oprească tratamentul cu Rybrev ant dacă prezenta ți această reacție adversă. Semne de inflama ție a corneei , care este partea din fa ță a ochiului (keratită ) -cum ar fi durere oculară, sensibilitate la lumină, ro șeață, modificări ale vederii sau secreții oculare. Dacă aveți aceste simptome, trebuie să întrerupe ți utilizarea lentilelor de contact până când discutați cu medicul dumneavoastră.
87Mai pu țin frecvente (pot afecta până 1 persoană din 100) erupție trecătoare pe piele care pune viața în pericol, cu vezicule și descuamare a p ielii pe o mare parte a corpului (necroliză epidermică toxică). inflamarea interiorului ochiului ,care poate afecta vederea (uveită) Alte reac ții adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): erupții tranzitorii pe piele probleme cu unghiile scăderea numărului un uitip de celule albe ale sângelui (neutropenie)b valoare scăzut ăa proteinei albumină în sânge probleme ale ficatuluia umflare cauzată de acumularea de lichid în organism (edem) senza ție de rău (greață) răni în gură vă sim țiți foarte obosit scăderea numărului de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui)b constipa ție senza ție neobișnuită la nivelul pielii (cum ar fi furnicături sau o senza ție că merge ceva pe sub piele )a scăderea poftei de mâncare diaree valori crescute ale enzimei ficatului alanin -aminotransferază în sânge piele uscată senza ție de mâncărime valori crescute ale enzimei ficatului aspartat -aminotransferază în sânge vărsături valoare scăzut ăa calciului în sânge alte probleme cu ochii valoare scăzută a potasiului în sânge spasme muscularea febră valoare scăzută a magneziului în sânge senza ție de amețeală crampe musculare valoare crescută a enzimei ficatului fosfatază alcalină din sâng e dureri de stomac .
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10persoane): hemoroizi înroșire, umflături, descuamare sau sensibilitate, în special pe mâini sau picioare (sindromul eritrodisesteziei palmo -plantare) ulcera ții (răni) la nivelul pielii probleme cu vederea creșterea genelor erupție pe piele cu mâncărime (urticarie )a. aObservate doar în asociere cu lazertinib b Observate doar în asociere cu carboplatină și pemetrexed 88Raportarea reac țiilor adverse Dacă manifesta ți orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reac ții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reac țiile adverse direct prin intermediul sistemu luinațional de raportare ,așa cum este menționat înAnexa V. Raportând reac țiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguran ța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Rybrevant Rybrevant va fi depozitat la spital sau clinică.
Nu lăsa ți acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utiliza ți acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Stabilitate a chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru o perioadă de 10 ore la temperaturi de 15°C până la 25°C la lumina camerei. Din punct de vedere microbiologic, cu excep ția situației în care metoda de dilu ție a soluției exclude riscul de contaminare micr obiană, produsul trebuie administrat imediat. Dacă solu țiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condi țiile de folosire revine utilizatorului.
A se păstra la frigider (2°C la 8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fiproteja tde lumină.
Medicamentele nu trebuie eliminate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătă ții va arunca orice medicamente care nu mai sunt utilizate. Ac este măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce con ține Rybrevant Substan ța activă este amivantamab. Un ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține amivantamab 50 mg. Un flacon a 7 ml concentrat con țineamivantamab 350 mg. Celelalte componente sunt sare disodică a acidului etilendiaminotetraacetic (EDTA) dihidrat , L- histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, L -metionină, polisorbat 80(E433) , zahăr și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2) .
Cum arată Rybrevant și conținutul ambalajului
Rybrevant este un concentrat pentru solu ție perfuzabilă și este un lichid incolor până la galben deschis.
Acest medicament este disponibil într -o cutie de carton care con ține 1 flacon din sticlă a 7 ml concen trat.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Janssen -Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia
Fabricantul
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Țările de Jos 89Pentru orice informa ții referitoare la acest medicament, vă rugăm să contacta ți reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Janssen -Cilag NV Tel/Tél: 0800 93 377 info_belux@its.jnj.comLietuva UAB „JOHNSON & JOHNSON “ Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.comLuxembourg/Luxemburg Janssen -Cilag NV Tél/Tel: 800 29 504 info_belux@its.jnj.com Česká republika Janssen -Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227Magyarország Janssen -Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com Danmark Janssen -Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.comMalta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen -Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.comNederland Janssen -Cilag B.V.
Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com Eesti UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.comNorge Janssen -Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com Ελλάδα Janssen -Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000Österreich Janssen -Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen -Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.comPolska Janssen -Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00 France Janssen -Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.comPortugal Janssen -Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.comRomânia Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 90Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.comSlovenija Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com Ísland Janssen -Cilag AB c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.isSlovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen -Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.comSuomi/Finland Janssen -Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700Sverige Janssen -Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com Latvija UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com Acest prospect a fost revizuit în .
Alte surse de informa ții Informa ții detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agen ției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu .
91Următoarele informa ții sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătă ții:
Acest medicament nu trebuie combinat cu alte medicamente cu excep ția celor menționate mai jos.
Prepara ți soluția pentru perfuzie intravenoasă utilizând o tehnică aseptică după cum urmează:
Preparare Determina ți doza necesară și numărul de flacoane de Rybrevant necesare în func ție de greutatea inițială a pacientului. Fiecare flacon de Rybrevant conține 350 mg de amivantamab. Pentru tratamentul la fiecare 2 săptămâni, pacien ților cu greutate corporală <80kg li se administrează 1050 mg, iar pacien ților cu greutate corporală ≥80kg li se administrează 1400 mg, o dată pe săptămână, în total 4 doze, apoi la fiecare 2săptămâni, începând cu săptămâna 5. Pentru tratamentul la fiecare 3 săptămâni, pacien ților cu greutate corporală <80kg li se administrează 1400 mg, o dată pe săptămână , în total 4 doze, apoi 1750 mgla fiecare 3săptămâni începând cu săptămâna 7, iar pacien ților cu greutate corporală ≥80kg,li se administrează 1750 mg o dată pe săptămână, în total 4 doze, apoi 2100 mg la fiecare 3săptămâni, începând cu săptămâna 7. Verifica ți dacă soluția de Rybrevant este incoloră până la galben deschis. A nu se utiliza în caz de decolorare sau dacă sunt prezente particule vizibile. Extrage ți și apoi aruncați un volum de soluție injectabilă de glucoză 5% sau desoluție injectabilă de clorură de sodiu 9mg/ml (0,9%) din punga de perfuzie de 250 ml, care este egal cu volumul necesar de solu ție de Rybrevant care trebuie adăugată (aruncați 7 ml de solvent din punga de perfuzie pentru fiecare fla con). Pungile de perfuzie trebuie să fie fabricate din clorură de polivinil (PVC), polipropilenă (PP), polietilenă (PE) sau amestec poliolefinic (PP+PE). Extrage ți 7ml de Rybrevant din fiecare flacon necesar, apoi adăuga ți-l în punga de perfuzie.
Fiecare flacon este umplut în exces cu 0,5 ml pentru a asigura un volum extractibil suficient.
Volumul final din punga de perfuzie trebuie să fie de 250 ml. Arunca ți orice cantitate neutilizată rămasă în flacon. Răsturna ți ușor punga de perfuzie pentru a amesteca soluția. Nu agita ți. Inspecta țivizual înainte de administrare, pentru detectarea con ținutului de particule și a modificărilor de culoare. Nu utiliza țiîn caz de decolorare sau dacă se observă particule vizibile.
Administrare Administra ți soluția diluată prin perfuzie intravenoasă utilizând un set de perfuzie prevăzut cu un regulator de debit și cu un filtru de polietersulfonă (PES) în linie, steril, apirogen, cu nivel redus de fixare a proteinelor (dimensiunea porilor de 0,22 sau 0,2 micrometri). Seturile de administrare trebuie realizate fie din poliuretan (PU), polibutadienă (PBD), PVC, PP sau PE. Înainte de ini țierea fiecărei perfuzii cu Rybrevant, setul de administrare trebuie pregătit fie cu soluție de glucoză 5%, fie cu soluție de clorură de sodiu 0,9%. Nu perfuza ți Rybrevant concomitent cu alte medicamente prin intermediul aceleiași linii intravenoase. Soluția diluată trebuie administrată în decurs de 10 ore (inclusiv timpul de perfuzare) la temperatura camerei (15 °C până la 25 °C) și la lumina ca merei. Datorită apari ției frecvente a reacțiilor adverse legate de perfuzie la momentul administrării primei doze, amivantamab trebuie administrat prin intermediul unei căi venoase periferice în Săptămâna 1 și Săptămâna 2; administrarea perfuzabilă pe cale centrală se va efectua în următoarele săptămâni când riscul de RA LP este mai mic.
Eliminare Acest medicament este de unică folosin ță și orice medicament neutilizat care nu este administrat în decurs de 10 ore trebuie eliminat în conformitate cu reglement ările locale.
92Prospect: Informa ții pentru pacient Rybrevant 160 0mgsoluție injectabilă Rybrevant 2240 mg solu ție injectabilă Rybrevant 2400 mg solu ție injectabilă Rybrevant 3520 mg solu ție injectabilă amivantamab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informa ții referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportar e a reacțiilor adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece con ține informații importante pentru dumneavoastră. Păstra ți acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l reciti ți. Dacă ave ți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă manifesta ți orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reac ții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce găsi ți în acest prospect 1. Ce este Rybrevant și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Rybrevant 3. Cum vi se administrează Rybrevant 4. Reac ții adverse posibile 5. Cum se păstrează Rybrevant 6. Conținutul ambalajului și alte informații
ℹ️ 1. Ce este Rybrevant și pentru ce se utilizează
Ce este Rybrevant Rybrevant este un medicament împotriva cancerului. Acesta con ține substanța activă amivantamab, care este un anticorp (un tip de pro teină) conceput pentru a recunoa ște și a se atașa de ținte specifice din organism.
Pentru ce se utilizează Rybrevant Rybrevant se utilizează la adul ți cu un tip de cancer pulmonar numit „cancer pulmonar fără celule mici”. Se utilizează atunci când canceru l s-a răspândit și în alte părți ale organismului și a suferit anumite modificări la nivelul unei gene numite „EGFR”.
Rybrevant poate fi prescris pentru dumneavoastră: ca primul medicament pe care îl primi ți pentru cancer în asociere cu lazertinib sau în asociere cu chimioterapi e(carboplatină șipemetrexed) , după e șecul tratamentului anterior care a inclus un inhibitor de tirozin kinază (TKI) al EGFR sau ca primul medicament pe care îl primi ți pentru cancer în asociere cu chimioterapi e(carboplatină șipeme trexed) sau atunci când chimioterapia nu mai dă rezultate în tratamentul împotriva cancerului.
Cum ac ționează Rybrevant Substan ța activă din Rybrevant, amivantamabul, vizează două proteine ale celulelor canceroase: receptorul factorului de cre ștere ep idermică (EGFR) și factorul de tranzi ție mezenchimo -epitelială (TME).
93Acest medicament ac ționează prin atașarea de aceste proteine. Acest lucru poate ajuta la încetinirea sau oprirea cre șterii cancerului pulmonar. De asemenea, poate ajuta la reducerea dime nsiunii tumorii.
Rybrevant poate fi administrat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului. Este important să citiți și prospectele pentru aceste alte medicamente. Dacă aveți întrebări cu privire la aceste medicamente, adresa ți-vă medicului dumn eavoastră.
⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Rybrevant
Nu utiliza ți Rybrevant dacă sunte ți alergic la amivantamab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Nu utiliza ți acest medicament dacă oricare din cele de mai sus se aplică și în cazul dvs. Dacă nu sunte ți sigur, adresați -vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament.
Aten ționări și precauții Înainte de a vi se administra Rybrevant, spune ți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: ați avut o inflamație a plămânilor (o afecțiune numită „boală pulmonară interstițială” sau „pneumonită”).
Spune ți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în timp ce l uați acest medicament dacă manifesta ți oricare dintre următoarele reacții adverse (vezi pct. 4 pentru mai multe informa ții): Orice reac ție adversă apărută în timpul administrării injectabile a medicamentului. Dificultă ți bruște de respirație, tuse sau febr ă care pot sugera o inflama ție a plămânilor.
Afec țiunea vă poate pune viața în pericol, de aceea profesioniștii din domeniul sănătății vă vor monitoriza pentru a detecta eventualele simptome. În cazul utilizării împreună cu un alt medicament numit lazertin ib, pot apărea reac ții adverse care pun via ța în pericol (din cauza formării cheagurilor de sânge în vene). Medicul dumneavoastră vă va administra medicamente suplimentare pentru a ajuta la prevenirea formării cheagurilor de sânge pe durata tratamentului și vă va monitoriza pentru a detecta eventualele simptome. Probleme ale pielii. Pentru a reduce riscul de apari ție și gravitatea probleme lorpielii, purta ți îmbrăcăminte de protec ție, aplicați cremă cu factor de protec ție solară cu spectru larg UVA/UVB și folosi ți creme hidratante (de preferat pe bază de ceramide sau alte formule care asigură hidratarea îndelungată a pielii și fără componente care usucă pielea) cu regularitate pe față și pe întreg corpul (cu excepția scalpului) în timpul tratamentului cu ace st medicament.
Trebuie să evita ți expunerea la soare și să continua ți să faceți acest lucru timp de 2 luni după ce înceta ți tratamentul. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să începeți tratamentul cu un antibiotic /cu mai multe antibiotice și un antise ptic pentru a vă spăla mâinile și picioarele, pentru a reduce riscul de apari ție și gravitatea problemelor de la nivelul pielii, și vă poate trata cu un medicament (cu mai multe medicamente), sau vă poate trimite să consulta ți un specialist în boli de piel e (dermatolog) dacă ave ți reacții la nivelul pielii în timpul tratamentului. Probleme la nivelul ochilor. Dacă ave ți probleme de vedere sau dureri oculare, contactați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Dacă utiliza ți lentile de contact ș i ave ți orice simptome noi la nivelul ochilor, nu mai utiliza ți lentile de contact și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Nu administra ți acest medicament la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru se datorează faptului că nu se știe dacă medicamentul este eficient și se poate administra în siguranță la acest grup de vârstă.
94Rybrevant împreună cu alte medicamente
Spune ți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s -ar putea s ă luați orice alte medicamente.
Contracep ție Dacă este posibil să rămâne ți gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Rybrevant și timp de 3 luni după încetarea acestuia.
Sarcina
Dacă sunte ți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresa ți-vă medicului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament. Este posibil ca acest medicament să afecteze în mod negativ copilul nenăscut. Dacă rămâne ți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, informa ți imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă beneficiul administrării medicamentului este mai mare decât riscul pentru copilul dumneavoast ră nenăscut.
Alǎptarea
Nu se știe dacă Rybrevant trece în laptele matern. Cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte să vă fie administrat acest medicament. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă beneficiul alăptării este mai mare decâ t riscul pentru copilul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Dacă vă sim țiți obosit, vă simțiți amețit sau dacă ochii vă sunt iritați sau vederea vă este afectată după ce lua ți Rybrevant, nu conduceți vehicule și nu folosiți utila je.
Rybrevant con ține sodiu Acest medicament con ține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per doză, adică practic „nu con ține sodiu“. Totu și, înainte de a vă fi administrat, Rybrevant este amestecat cu o soluție care conține sodiu.
Discuta ți cu medicul du mneavoastră în cazul în care urma ți o dietă hiposodată.
Rybrevant con ține polisorbat Acest medicament con ține 0,6 mg de polisorbat 80 în fiecare ml, echivalent cu 6 mg pentru un flacon de 10 ml,8,4mg pentru un flacon de 14 ml, 9mg pentru un flacon de 15ml sau 13,2 mg pentru un flacon de 22 ml. Polisorba ții pot cauza reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.
💊 3. Cum vi se va administra Rybrevant
Ce cantitate se administrează Medicul va determina care este doza corectă de Rybrevant soluție injectabilă pentru administrare subcutanată pentru dumneavoastră. Doza acestui medicament va depinde de greutatea dumneavoastră corporală la începutul tratamentului. Veți fi tratat cu Rybrevant o dată pe săptămâna în primele 4săptămâni, apoi o dată la fiecare 2, 3 sau 4 săptămâni, în func ție de tratamentul pe care medicul îl stabile ște pentru dumneavoastră.
Doza recomandată de Rybrevant solu ție injectabilă pentru administrare subcutanată atunci când este administrat în monoterapie sau în asociere cu lazertinib La fiecare 4săptămâni: 1600 mg săptămânal pentru primele 4 doze și apoi 3520 mg la fiecare 4 săptămâni ,dacă ave ți greutatea mai mică de 80 kg. 2240 mg săptămânal pentru primele 4 doze și apoi 4640 mg,dacă ave ți greutatea mai mare sau egală cu 80 kg.
95La fiecare 2săptămâni : 1600 mg săptămânal pentru primele 4 doze și apoi la fiecare 2 săptămâni, dacă ave ți greutatea mai mică de 80 kg. 2240 mg săptămânal pentru primele 4 doze și apoi la fiecare 2 săptămâni, dacă ave ți greutatea mai mare sau egală cu 80 kg.
Doza recomandată de Rybrevant solu ție injectabilă pentru administrare subcutanată atunci când este administrat în asociere cu chimioterapie (carboplatină și pemetrexed) La fiecare 3săptămâni: 1600 mg pentru prima doză , apoi 2400 mg săptămânal pentru următoarele 3 doze și apoi la fiecare 3 săptămâni, dacă ave ți greutatea mai mică de 80 kg. 2240 mg pentru prima doză ,apoi 3360 mg săptămânal pentru următoarele 3 doze și apoi la fiecare 3 săptămâni, dacă ave ți greutatea mai mare sau egală cu 80 kg.
Cum se administrează medicamentul Rybrevant soluție injectabilă pentru administrare subcutanată vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală sub formă de injec ție sub piele (injec ție subcutanată) pe parcursul a aproximativ 5 minute per injec ție. Se administrează în zona stomacului (abdomen), nu în alte zone ale corpului și nu în zone ale abdomenului unde pielea este roșie, cu vânătăi , sensibilă, tare sau unde există tatuaje sa u cicatrici.
Dacă sim țiți durere în timpul injecției, medicul sau asistenta pot întrerupe injecția și vă pot administra restul injec ției în altă zonă a abdomenului.
Medicamente administrate în timpul tratamentului cu Rybrevant Înainte de fiecare injec țiecu Rybrevant, vi se vor administra medicamente care ajută la reducerea riscului de apari ție a reacțiilor adverse legate de administrare. Acestea pot include: medicamente pentru o reac ție alergică (antihistaminice) medicamente pentru tratamentul inflama ției (corticosteroizi) medicamente pentru febră (cum este paracetamolul).
De asemenea, este posibil să vi se administreze medicamente suplimentare pe baza oricăror simptome pe care le pute ți prezenta.
Dacă vi se administrează mai mult Rybrevant decât trebui e
Acest medicament va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. În cazul puțin probabil în care vi se administrează o doză prea mare (supradozaj), medicul dumneavoastră vă va verifica pentru a detecta eventualele reac ții adverse .
Dacă uita ți de programarea pentru a vi se administra Rybrevant Este foarte important să merge ți la toate programările. Dacă ratați o programare, faceți alta cât mai curând posibil.
Dacă ave ți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresa ți-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
❗ 4. Reac ții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reac ții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Adresa ți-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observa ți următoarele reacții adverse grave:
96Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): Atunci când este administrat împreună cu un alt medicament numit „lazertinib”, pot apărea cheaguri de sânge în vene, în special în plămâni sau picioare. Semnele pot include dureri ascuțite în piept, dificultă ți de respirație, respirație rapidă , dureri la nivelul picioarelor și umflare a bra țelor sau picioarelor. Semne de reac ție la injecție -cum sunt frisoane, senza ție de lipsă de aer, senza ție de rău (grea ță), înroșirea feței, disconfort toracic și febră. Acest lucru se poate întâmpla în special la prima doză. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie alte medicamente sau poate fi necesară oprirea injec ției.
Frecvente (pot afecta până 1 persoană din 10): Semne de inflama ție a plămânilor -cum sunt dificultă ți de respirație, tuse sau febră apărute brusc. Aceasta ar putea conduce la leziuni permanente („boală pulmonară intersti țială”). Este posibil ca medicul dumn eavoastră să dorească să oprească tratamentul cu Rybrevant dacă prezenta ți această reacție adversă. Semne de i nflama reacorneei , care este partea din fa ță a ochiului (keratită )-cum ar fi durere oculară, sensibilitate la lumină, ro șeață, modificări ale v ederii sau secre ții oculare. Dacă aveți aceste simptome, trebuie să întrerupe ți utilizarea lentilelor de contact până când discutați cu medicul dumneavoastră.
Mai pu țin frecvente (pot afecta până 1 persoană din 100) erupție trecătoare pe piele care pune v iața în pericol, cu vezicule și descuamare a pielii pe o mare parte a corpului (necroliză epidermică toxică). inflamarea interiorului ochiului ,care poate afecta vederea (uveită) Alte reac ții adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din10): erupții tranzitorii pe piele probleme ale unghiilor scăderea numărului un uitip de celule albe ale sângelui (neutropenie)b valoare scăzută a proteinei albumină în sânge vă sim țiți foarte obosit greată ulcera ții la nivelul gurii probleme ale ficatuluia umflare cauzată de acumularea de lichid în organism (edem) scăderea numărului de trombocite (un anumit tip de celule care ajută la coagularea sângelui)b constipa ție diaree scăderea poftei de mâncare senza ție neobișnuită la nivelul pielii (cum ar fi furnicături sau o senza ție că merge ceva pe sub piele )a valori crescute ale enzimei ficatului alanin -aminotransferază în sânge valori crescute ale enzimei ficatului aspartat -aminotransferază în sânge piele uscată senza ție de mâncărime vărsături valoare scăzută a potasiului din sânge alte probleme ale ochilor valoare scăzută a calciului din sânge dureri musclare simțiți amețeli spasme muscularea 97 febră dureri de stomac valoare crescută a enzimei ficatului fosfatază alcalină din sânge valoare scăzută a magneziului în sânge .
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10): hemoroizi iritație sau durere la locul injectării ulcera ții (răni) la nivelul pielii probleme cu vederea înroșire, umflături, descuamare sau sensibilitate, în special pe mâini sau picioare (sindromul eritrodisesteziei palmo -plantare) creștere a genelor erupție pe piele cu mâncărime ( urticarie )a. aObservate în asociere cu lazertinib bObservate în asociere cu carboplatină și pemetrexed Raportarea reac țiilor adverse Dacă manifesta ți orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reac ții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reac țiile adverse d irect prin intermediul sistemului na țional de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reac țiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguran ța acestui medicament.
🌡️ 5. Cum se păstrează Rybrevant
Rybrev ant soluție injectabilă pentru administrare subcutanată va fi depozitat la spital sau clinică.
Nu lăsa ți acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utiliza ți acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C la 8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Stabilitatea chimică și fizică în uz a solu ției pregătite în seringă a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C urmată de o perioadă de până la 24 ore la temperaturi de 15°C până la 30°C. Din punct de vedere microbiologic, cu excep ția situației în care metoda de preparare a dozei exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie administrat imediat. În cazul în care produsul nu se administrează imediat, responsabilitatea în ceea ce prive ște timpul și condițiile de folosire revine utiliz atorului Medicamentele nu trebuie eliminate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătă ții va arunca orice medicamente care nu mai sunt utilizate. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce con ține Rybrevant Substan ța activă este amivantamab. Un ml de soluție conține 160 mg de amivantamab. Un flacon a 10 ml solu ție injectabilă conține amivantamab 1600 mg. Un flacon a 14 ml solu ție injectabilă con ține ami vantamab 2240 mg.Un flacon de 15 ml de solu ție injectabilă conține
98amivantamab 2400 mg. Un flacon de 22 ml de solu ție injectabilă conține amivantamab
3520 mg. Celelalte componente sunt hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20), sare disodică a aciduluietilendiaminotetraacetic (EDTA) dihidrat, a cid acetic glacial , L-metionină, polisorbat 80 (E433), a cetat de sodiu trihidrat , sucroză, apă pentru preparate injectabile (a se vedea „Rybrevant con ține sodiu” și „Rybrevant conține polisorbat” lapct.2).
Cum arată Rybrevant și conținutul ambalajului
Rybrevant solu ție injectabilă pentru administrare subcutanată este un lichid incolor până la galben pal.
Acest medicament este disponibil într -o cutie de carton care con ține 1 flacon de sticlă a 10 ml solu ție, 1flacon de sticlă a 14 ml solu ție, 1flacon de sticlă a 15 ml soluție sau 1 flacon de sticlă a 22 ml soluție.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Janssen -Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia
Fabricantul
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Țările de Jos Pentru orice informa ții referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Janssen -Cilag NV Tel/Tél: 0800 93 377 info_belux@its.jnj.comLietuva UAB „JOHNSON & JOHNSON“ Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.comLuxembourg/Luxemburg Janssen -Cilag NV Tél/Tel: 800 29 504 info_belux@its.jnj.com Česká republika Janssen -Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227Magyarország Janssen -Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com Danmark Janssen -Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.comMalta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen -Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.comNederland Janssen -Cilag B.V.
Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com 99Eesti UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.comNorge Janssen -Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com Ελλάδα Janssen -Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000Österreich Janssen -Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen -Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.comPolska Janssen -Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00 France Janssen -Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.comPortugal Janssen -Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.comRomânia Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.comSlovenija Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com Ísland Janssen -Cilag AB c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.isSlovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen -Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.comSuomi/Finland Janssen -Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700Sverige Janssen -Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com Latvija UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com Acest prospect a fost revizuit în .
Alte surse de informa ții Informa ții detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agen ției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu .
100Următoarele informa ții sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Rybrevant formă farmaceutică cu administrare subcutanată trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătă ții.
Pentru a preveni erorile de medica ție, este importa nt să verifica ți etichetele flaconului pentru a vă asigura că pacientului i se administrează forma farmaceutică(intravenoasă sau subcutanată) și doza corespunzătoare, conform prescrip ției. Rybrevant formă farmaceutică cu administrare subcutanată trebuie ad ministrat doar prin injectare subcutanată, în doza specificată. Rybrevant formă farmaceutică cu administrare subcutanată nu este destinat administrării intravenoase.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excep ția celor menționate ma i jos.
Se va pregăti solu ția injectabilă utilizând o tehnică aseptică după cum urmează:
Preparare Se stabile ște doza necesară și flaconul (flacoanele) adecvat (e)de Rybrevant formă farmaceutică cu administrare subcutanată necesar în func ție de greutatea inițială a pacientului . Pentru schema de administrare la fiecare 4săptămâni, pacien ților cu greutate corporală < 80kg li se administrează 1600 mg, iar pacien ților cu greutate corporală ≥ 80kg li se administrează 2240 mg o dată pe săptămână din săptămâna 1 până în săptămâna 4, apoi pacien ților cu greutate corporală < 80kg li se administrează 3520 mg, iar pacien ților cu greutate corporală ≥ 80kg li se administrea ză 4640 mg la fiecare 4 săptămâni, începând cu săptămâna 5. Pentru schema de administrare la fiecare 2săptămâni , pacien ților cu greutate corporală < 80kg li se administrează 1600 mg, iar pacien ților cu greutate corporală ≥ 80kg li se administrează 2240 mg o dată pe săptămână din săptămâna 1 până în săptămâna 4 și, apoi, la fiecare 2săptămâni începând cu săptămâna 5. Pentru schema de administrare la fiecare 3săptămâni, pacien ților cu greutate corporală < 80kg li se administrează 1600 mg, iar pacien ților cu greutate corporală ≥ 80kg, li se administrează 2240 mg în săptămâna 1, ziua 1, iar apoi pacien ților cu greutate corporală < 80kg li se administrează 2400 mg, iar pacien ților cu greutate corporală ≥ 80kg li se administrează 3360 mg săptămânal din să ptămâna 2 până în săptămâna 4 și apoi la fiecare 3săptămâni, începând cu săptămâna 7. Se scoate (scot) flaconul (flacoanele) corespunzător (corespunzătoare) de Rybrevant formă farmaceutică cu administrare subcutanată din frigider (2°C până la 8°C). Se verifică dacă solu ția Rybrevant este incoloră până la galben deschis. A nu se utiliza în caz de schimbare a culorii sau dacă sunt prezente particule opace sau alte particule străine. Se lasă Rybrevant formă farmaceutică cu administrare subcutanată să ating ă starea de echilibru la temperatura camerei (15 -30°C) timp de cel pu țin 15 minute. A nu se încălzi Rybrevant formă farmaceutică cu administrare subcutanată prin nicio altă metodă. A nu se agita. Se extrage volumul necesar de Rybrevant formă farmaceutică c u administrare subcutanată pentru injec ție, din flacon, într -o seringă de mărime corespunzătoare, folosind un ac de transfer.
Seringile de dimensiuni mai mici necesită mai pu țină forță în timpul preparării și administrării. Fiecare volum injectat nu trebui e să depă șească 15 ml. Împăr țiți dozele care necesită mai mult de 15 ml în volume aproximativ egale în mai multe seringi . Rybrevant formă farmaceutică cu administrare subcutanată este compatibil cu ace de injectare din o țel inoxidabil, seringi din poliprop ilenă și policarbonat și seturi de perfuzie subcutanată din polietilenă, poliuretan și policlorură de vinil. O soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) poate fi, de asemenea, utilizată pentru lavajul setului de perfuzie, dacă este necesar Se înlocuie ște acul de transfer cu accesoriile corespunzătoare pentru transport sau administrare.
Se recomandă utilizarea unui ac cu dimensiunea între 21G și 23G sau a unui set de perfuzie pentru a asigura u șurința administrării .
Păstrarea seringii pregătite Conținutul seringii pregătite trebuie administrat imediat. În cazul în care administrarea imediată nu este posibilă, seringa pregătită se păstrează la frigider, la o temperatură cuprinsă între 2°C și 8°C, o perioadă de până la 24 de ore, apoi la temperatura camerei, între 15°C și 30°C, o perioadă de până la 24 de ore. Seringa pregătită trebuie aruncată dacă se păstrează mai mult de 24 de ore la frigider sau mai mult de 24 de ore la temperatura camerei. Dacă este păstrată în frigider, temperatura solu ției trebuie să re vină la temperatura camerei înainte de administrare .
101Trasabilitate Pentru a îmbunătă ți trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea și numărul de lot al produsului administrat trebuie să fie înregistrate vizibil .
Eliminare Acest medicament este de unică folosin ță. Orice medicament neutilizat sau deșeu trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect RYBREVANT 2400 mg (PDF, ec.europa.eu).
Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W71841001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
