SEPTANEST CU ADRENALINA 1/200000 – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului SEPTANEST CU ADRENALINA 1/200000, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a înc epe să vi se ad minis treze acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. − Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți . − Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă dentistului, medicului dumneavoas tră sau farmac istulu i. − Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă dentistului, medicului dumneavoastră sau farmacistului . Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
ℹ️ 1. Ce este SEPTANEST C U ADREN ALINĂ 1/200000 40 mg/0, 005 mg/ml so luție injectabilăși pentru ce se utilizează
SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluție injectabilă este utilizat pentru a vă amorți (anestezia) cavitatea bucală în timpul procedurilor stomatologice .
Acest medicame nt conține d ouă substanț e active
- articaină, un anestezic local care previne durerea, și
- adrenalină, un vasoconstrictor care îngustează vasele de sânge din zona injecției și, astfel,
- prelungește efectul articainei. Reduce, d e asemenea, sâ ngerar ea din tim pul interven ției
- chirur gicale .
SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 sau SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 vă va fi administrat de către un medic dentist.
SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluție injectabilă este utilizat la copii cu vârsta pe ste 4 ani (g reutate corp orală de aproximativ 20 kg), adolescenți și adulți.
În funcție de tipul intervenției stomatologice efectuate, dentistul va alege dintre cele două medicamente:
- SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 este util izat de obicei pentru procedur i
- stomatolo gice simple și de scurtă durată
- SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 este mai adaptat procedurilor cu durată mai lungă sau cu posibilitate de sângerare semnificativă.
⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se admi nistreze SEPTANEST C U ADRE NALI NĂ 1/200000
40 mg/0,005 mg/ml soluție injectabilă Nu utilizați SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluție injectabilă dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni:
- alergie la articaină sau adren alină sau la oricare dintre ce lelalte comp onente ale acestui medi cament (enumerate la pct. 6);
- alergie la alte anestezice locale ;
- epilepsie care nu este controlată în mod adecvat cu tratament medicamentos.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/20000 0 40 mg/0 ,005 mg/ml soluție injectab ilă, adresați -vă dentistului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni:
- tulburări severe ale ritmului bătăilor inimii ( de exemplu, bloc atrioventricular de gradul doi și trei);
- insuficiență cardiacă acută (slă biciune acută a inimii, de exemplu, durere în piept neașteptată în timpul repausului sau după un infarct miocardic));
- tensiune arterială mică ;
- bătăi anormal de rapide ale inimii ;
- infarct miocardic în ultimele 3 pân ă la 6 luni;
- intervenție chiru rgicală de bypass al arterelor coron are în ultimele 3 luni;
- administrarea anumitor medicamente pentru tensiune arterială, numite betablocante, cum este propranolol. Există pericolul unei crize hipertensive (tensiune arterială extrem de mare) sau al
- unei scăderi severe a pulsului (vezi pct. referitor la alte medicamente);
- tensiune arterială foarte mare;
- administrare concomitentă a anumitor medicamente pentru tratamentul depresiei și bolii Parkinson (antidepresive triciclice) . Aceste medicamente pot inten sifica e fectele adrenalinei.
- epileps ie;
- lipsă în sânge a substanței chimice naturale denumită colinesterază (deficit de colinesterază plasmatică);
- probleme cu rinichii;
- o boală denumită miastenia gravis , care cauzează slăbic iunea mușchilor ;
- o afecțiune d enumită porfirie, care cauzează fie complicații neurologice, fie probleme ale pielii ;
- utilizarea altor anestezice locale, medicamente care cauzează pierderea reversibilă a capacității
- de a simți (inclusiv anestezice volatile , cum este halotan);
- vârsta pe ste 70 ani;
- boală a inimii, actuală sau în trecut;
- diabet necontrolat;
- funcționare excesivă, severă, a glandei tiroide ( tireotoxicoză );
- o tumoră denumită feocromocitom;
- o boală denumită glaucom cu unghi închis , care vă afectea ză ochii;
- inflamație sau infec ție la nive lul zo nei de injecție;
- cantități scăzute de oxigen în țesuturile organismului (hipoxie), concentrații crescute de potasiu în sânge (hiperkaliemie) și tulburări metabolice ca rezultat al acumulării unei cantități prea mari de acid în sânge (aci doză metabol ică).
SEPTANEST CU ADRE NALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluție injectabilă împreună cu alte medicamente Spuneți dentistului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s -ar putea să luați orice alte medicament e.
În mod special este importa nt să spuneț i denti stului dumneavoas tră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente :
- alte anestezice locale, medicamente care cauzează pierderea reversibilă a capacității de a simți (inclusiv anestezice volatile, cum es te halotan);
- sedative (cum sun t benzodiaze pine sau opioide), de ex emplu pentru reducerea neliniștii dumneavoastră înainte de intervenția stomatologică;
- medicamente pentru inimă și tensiune arterială (cum sunt guanadrel, guanetidină, propranolol, nadolol) ;
- antidepresive triciclice, ut ilizate pent ru tratare a depresiei (c um sunt amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, maprotilină și protriptilină);
- inhibitori COMT, utilizați pentru tratarea bolii Parkinson (cum sunt entacaponă sau tolcaponă) ;
- inhibitori MAO, utilizați pe ntru tratare a tulb urăril or depresive sau anxioase (cum sunt moclobemidă, fenelzină, tranilcipromină, linezolid);
- medicamente utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii (de exemplu digitalice, chinidină);
- medica mente utilizate pentru crizele de migrenă (cum sun t meti sergidă sa u ergotami nă);
- vasopresoare simpatomimetice (cum sunt cocaină, amfetamine, fenilefrină, pseudoefedrină, oximetazolină), utilizate pentru creșterea tensiunii arteriale: dacă au fost utilizat e în cursul Ăultimelor 24 de ore, tratame ntul stomat ologic planif icat trebuie amânat.
- medicamente neuroleptice (de exemplul fenotiazine).
SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluție injectabilă împreună cu alimente Evitați alimentația, inc lusiv guma de mestecat, până c ând capacita tea normală de a simți e ste restabilită, întrucât există un risc de a vă mușca buzele, obrajii sau limba, în special la copii.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționa ți să rămâne ți gravidă, adres ați-vă dentistului sau medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dentistul sau medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra SEPTANEST CU ADRENALI NĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluție injectabilă în timpul sarcin ii.
Alăptarea poate fi reluată după 5 ore de la anestezie.
Nu se anticipează reacții adverse asupra fertilității la dozele utilizate pentru intervenții stomatologice.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Dacă manifes tați reacții adv erse, inclusi v amețeală, vedere încețoșată sau oboseală, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu vă recuperați capacitățile (în general în interval de 30 de minute după inte rvenția stomatologică).
SEPTA NEST CU ADRE NALINĂ 1/20 0000 40 mg/0, 005 mg/ml soluție injectabilă conține sodiu
- Sodiu: sodiu mai puțin de 23 mg per cartuș, adică practic „nu conține sodiu”.
- Metabisulfit de sodiu: poate provoca rar reacții alergice severe și dif icultăți de respirație (bronh ospasm) .
Dacă există orice risc de reacție alergică, dentistul dumneavoastră va alege un alt medicament pentru anestezie.
💊 3. Cum se utilizează SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluție
injectabilă Doar medi cii sau dentiștii sunt instru iți să utilize ze SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluție injectabilă.
Dentistul dumneavoastră va alege între SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 și SEPTANEST CU ADRENALI NĂ 1/100000 și va determina do za adecvată luând în considerare vâ rsta, greutat ea, starea dumneavoastră generală de sănătate și intervenția stomatologică.
Trebuie utilizată doza cea mai mică care duce la anestezie eficace.
Acest medicament este administrat sub formă de injecție lentă î n cavitatea bucală.
Dacă vi se adm inistr ează mai mult SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluție injectabilă decât trebuie Nu este probabil să vi se administreze prea mult din această injecție, dar dacă începe ți să vă simțiți rău, spuneți dentistului dumneavoastră. Simptome le de suprado zaj includ slăbiciune severă, paloare a pielii, durere de cap, senzație de agitație sau neliniște, senzație de dezorientare, pierdere a echilibrului, tremurat involuntar, dilatar e a pupilei, vedere încețoșată , probleme d e focalizare clară asup ra unu i obiec t, tulburări de vorbire, amețeală, convulsii, stupoare, pierdere a conștienței, comă, căscat, respirație anormal de lentă sau de rapidă, care poate duce la oprirea temporară a re spirației, incapacitate a inim ii de a se c ontracta în mod eficace (denu mită st op card iac).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați -vă dentistului dumneavoastră.
❗ 4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele , acest medicament poate provo ca reacții adverse, cu toate că nu apar l a toate persoanele.
În timp ce vă aflați în cabinetul dentistului dumneavoastră , acesta va urmări cu atenție efectele SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluție injecta bilă.
Spuneți imediat dentist ului, medicu lui dumneavoastră sau farmaci stului dacă manifestați una dintre următoarele reacții adverse grave:
- Umflare a feței, limbii sau faringelui, dificultăți la înghițire, urticarie sau dificultăți la
- respirație (angioed em)
- erupție trecătoare pe piel e, mâncărime , umflare la nivelul gât ului ș i difi cultăți la respirație: acestea pot fi simptomele unei reacții alergice (de hipersensibilitate).
- o asociere între cădere a pleo apei și constricție a pupilei (sindrom Horner) Aceste reacții adverse apar rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
La unii pacienți pot apărea, de asemenea, alte reacții adverse, care nu sunt mențio nate mai sus.
Reacții ad verse frecv ente: pot afecta până la 1 din 10 persoane :
- inflamație a gingiilor
- durere neuropată – durere cauzată de vătămarea nervilor
- amorțeală sau reducerea simțului tactil în interiorul ș i în jurul gurii
- gust metalic, tulburări d e gust sau pierdere a fun cției gusta tive
- senzație tactilă crescută, neplăcută sau anormală
- sensibilitate crescută la căldură
- durere de cap
- bătăi anormal de rapide ale inimii
- bătăi anormal de lente ale inimii
- tensiune arterială mică
- umflare a limbii, buze lor și gingiilor Reacții adver se ma i puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:
- senzație de arsură
- tensiune arterială mare
- inflamație a limbii și gurii
- greață, vărsături, diaree
- erupție trecătoare pe piele, mâncărime
- durere la niv elul gâtului sau la nivelul locului d e inje ctare Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
- nervozitate, anxietate
- afecțiune a nervului facial (paralizie facială)
- somnolență
- mișcări involuntare ale ochilor
- vedere dublă, orbire temporar ă
- cădere a pleoapei și constricție a pupilei (sindrom Horner)
- deplasare a globului ocular î nspre interior în orbită ( endoftalmoză )
- senzație de țiuit în urechi, hipersensibilitatea auzului palpitații
- îmbujorare a feței
- respirație șuierătoare (bronhospasm), astm bronșic
- dificultă ți la res pirație
- exfoliere și ulcerație a gingiilor
- exfoliere la n ivelul locului de injectare
- urticarie
- spasm muscular, contracții musculare involuntare
- oboseală, sl ăbiciune
- frisoane Reacții adv erse foarte rare: pot afecta până l a 1 din 10000 persoane:
- pierdere persistentă a sensibilității, amorțeală prelungită și pierdere a simțului gustativ Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele dispon ibile
- bună dispoziție extremă (euforie)
- probleme de coordonare a bă tăilor inimii (tulburări de conducere, bloc atrioventricular)
- cantitate crescută de sânge într -o zonă a corpului, care duce la congestia vaselor de sânge lărgire sau îngustare a vaselor de sânge
- răgușeală
- dificultăți l a înghițire
- umflare a obrajilor și umflare local ă
- sindromul gurii arzânde
- înroșire a pielii (eritem)
- transpirații anormal de abundente
- agravare a simptomelor neuro musculare ale sindromului Kear ns-Sayre
- senzație de căldură sau de f rig
- blocare a mandibulei
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .
Acestea includ orice reacții adverse n emenționate în acest prospect. De asemenea , puteți raporta reacțiil e adve rse d irect prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din Rom ânia:
Agenția Națională a Medi camentului ș i a Di spoziti velor Medicale din Rom ânia Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro .
Website: www.anm.ro Raportând reacțiile ad verse, puteți contribu i la furnizare a de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
🌡️ 5. Cum se păstrează SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluție
injectabilă Nu lăsați acest medica ment la vederea și îndem âna copiilor .
Nu utilizați acest medi cament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A nu se congela.
A se ți ne cartușele în cuti e, pentru a fi protejate de lumină.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este tulbure sau decolorată.
Cartușele sunt pentru o singură administrare. A se utiliza imediat după deschiderea cartușului. Soluția neutilizată trebuie eliminată.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Dentistul dumneavoastră știe cum să arunce medicamentele care nu mai sunt utilizate . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
📦 6. Conținut ul ambala jului și alte informații
Ce conține SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/ 200000 40 mg/0,005 mg/ml soluție injectabilă
- Substanțele active sunt clorhidrat de articaină și tartrat de adrenalină . o Fiecare cartuș de 1,7 ml de SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 m g/0,005 m g/ml soluție injectabilă conțin e clorhidrat de articaină 68 mg și adrenalină 8,5 micrograme (sub formă de tartrat de adrenalină). o 1 ml de SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluție injectabilă conține clorhidrat de articaină 40 mg și adrena lină 5 micrograme (sub formă de tartrat de adrenalină).
- Celela lte componente sunt clorură de sodiu, metabisulfit de sodiu (E223), hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluție injectabilă și conținutul ambal ajului SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ ml soluție injectabilă este o soluție limpede și incoloră.
Este ambalat în cartușe din sticlă de unică folosință, sigilate la bază de un piston mobil din cauciuc și la vârf de un sigiliu din cauciuc m enținut pe loc d e un capac din aluminiu.
Cutie ce conține cartușe din sticlă 50 x 1,7 ml.
Cutie ce conține cartușe din sticlă, cu autoaspirație 50 x 1,7 ml.
Ambalaj cu 4 cutii ce conțin cartușe din s ticlă 50 x 1,7 ml.
Ambala j cu 8 cutii ce conțin cartușe din sticlă 50 x 1,7 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
SEPTODONT 58 rue du Pont de Créteil 94100 Sain t-Maur -des-Fossés Franța Aceste medicamente sunt autoriz ate în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml, Injektionslösung Septanest mit Ep inephrin 1:100.000 40 mg/m l + 10 Mikrogramm/ml, Injektion slösung Belgia: Septanest Normal 40 mg/ml+ 5 microgram mes/ml, solution injectable Septanest Spécial 40 mg/ml+ 10 microgram mes/ml, solution injectable Bulgaria: Септанест 1/200 000, 40 mg/ml+5 микрограма /ml инжекционен разтвор Септанест 1/100 000, 40 mg/ml+10 микрогр ама/ml инжекционен разтвор Croația: Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml otopina za injekciju Cipru: Septanest, 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, ενέσιμο διά λυμα Septanest Forte, 40 mg/ ml + 10 microgr ams/ml, ενέσιμο διάλυμα Republica Cehă: Septanest s adrenalinem 1:200 000, 40 mg/ml + 5 mikrogramů/ml, injekční roztok Septanest s adrenalinem 1:100 000, 40 mg/ml + 10 mikrogramů/ml, i njekční roztok Danemarca: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikro gram/ml, injekt ionsvæske, opløsning Septocaine, 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning Estonia: Septanest , 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml, süstelahus Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, süstela hus Finlanda: Septocaine, 40 mg/ml + 5 mikro grammaa/ml, injektioneste, liuos Septocaine Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos Franța : Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/200 000, solution injectable à usage dentaire Septanest 4 0 mg/mL Adrénalinée au 1/100 00 0, solution inj ectable à usage dentaire Germany : Septanest mit Epinephrin 1:200.000 – 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung Septanest mit Epinephrin 1:100.000 – 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslö sung Grecia: Septanest 4% + 1:200.000, ενέσιμο διάλυμα Septanest 4% + 1:100.000, ενέσιμο διάλυμα Ungaria: Septanest 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml, injekciós oldat Italia: Septan est 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml, soluzione iniett abile con adrenalina Septanest 40 mg/ml + 10 microg rammi/ml, soluzione iniettabile con adrenalina Letonia: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām Septanest Forte 4 0 mg/ml + 10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām Lituania: Septanest 40 mg/m l + 5 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas Luxemburg: Septanest Normal , 40 mg/ml+ 5 microgram mes/ml, solut ion injectable Septanest Spécial , 40 mg/ml+ 10 microgram mes/ml, solution injectable Malta: Septanest with adrenaline 1/200 ,000, 40 mg/ml + 5 micrograms /ml solution for injection Septanest with adrenaline 1/100,000, 40 mg/ml + 10 micrograms /ml, solution for injection Țările de Jos: Septanest N 40 mg/ml + 5 microg ram/ml, oplossing voor injectie Septanest SP 40 mg/ml + 10 microgram/ ml, oplossing voor in jectie Norvegia: Septocaine 40 mg/ml+5 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning Septocaine Forte 40 mg/ml+10 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning Polonia : SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 200 000 (40 mg+0,005mg) /ml, roztwór do wst rzykiwań SEPTANEST Z ADR ENALINĄ 1: 100 000 (40 mg+0,01mg) /ml, roztwór do wstrzykiwań Portugalia: Septanest 1/200,0 00, 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável Septanest 1/10 0,000, 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injetável România : SEPTANE ST CU ADRENALINĂ 1/20 0000 40 mg/0,005 mg/ml soluție injectabilă SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 m g/ml soluție injectabilă Republica Slovacă : Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogra mov/ml injekčný roztok Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrog ramov/ml i njekčný roztok Sloven ia: Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje Septanestepi 40 mg/0 ,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje Spania : Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 10 microgr amos/ml solución inyectable Suedia: Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikr ogram/ml, injektionsvätska, lösning Acest prospect a fost revizuit în iulie 2022.
Alte surse de informații Infor mații detaliate privind acest medicament sunt disponibi le pe we bsiteul Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ( https://www.anm.ro/ ).
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilo r din domeniul sănătății :
Doze Pentru toate grupele de pacie nți, trebuie utilizată cea mai mică doză care duce la anestezie eficace.
Dozele necesare trebuie determinate în mod individual .
Pentru o procedură de rutină, doz a normală pentru pacienții adul ți este de 1 cartuș, dar o cantitate mai mică decât con ținutul unui cartuș poate fi suficientă pentru anestezia eficace. Conform deciziei medicului stomatolog, pot fi necesare mai multe cartușe pentru proceduri mai extinse, f ără a se depăși doza maximă rec omandată.
Pentru majoritatea intervențiilor stomatolog ice, se preferă utilizarea SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml .
Pentr u intervenții stomatologice mai complexe, cum sunt cele care necesită he mostază pronun țată, se preferă utilizarea SEP TAN EST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml.
Utiliz area con comitentă a sedativelor pentru a se reduce anxietatea pacientului:
Doza maxi mă sigură a anestezicului local poate fi redusă la pacienții sedați, din cauza unui ef ect adițional asupra deprimării sistemului nervos central.
Adulți și adolescenți (cu vârsta c uprinsă între 12 și 18 ani) La adulți și adolescenți, doza maximă de articai nă este de 7 mg/kg, cu o doză maximă absolută de articaină de 500 mg. Do za maximă de a rticaină de 500 mg corespunde dozei recomandate la un adult sănătos, cu o greutate cor porală d e peste 70 kg.
Copii (cu vârsta cuprinsă între 4 și 11 ani) Siguranța SEPTA NEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluție injectabilă la cop ii cu vârsta d e 4 ani și mai mică nu a fost s tabilită. Nu sunt disponibile date.
Cantitatea injectab ilă treb uie determinată în funcție de vârsta și greutatea corporală a copilului și d e magnitudinea intervenției chirurgicale. Doza medie eficace este de 2 mg/kg pentru in tervenții simple și de 4 mg/kg pentru intervenții complexe. Trebuie utilizată doza cea mai mic ă care oferă anestezie dentară eficace. La copiii cu vârsta de 4 ani (sau în cepând cu o greutate corporală de 20 kg) și peste, doza maximă de artica ină este de 7 mg/kg, cu o doză maximă absolut ă de articaină de 385 mg pentru un copil sănătos cu gre utate co rporală de 55 kg.
Grupe speciale de pacienți Vârstnici și pacienți cu tulb urări renale:
Din cauza lipsei datelor clinice, trebuie luate măsuri de precauție spec iale pentru a se administra cea mai mică doză care duce la anestezie eficace la vârstn ici și l a pacienții cu tulburări renale.
Pot să apară concentrații plasmatice crescu te de medicament la acești pacienți, în special după utilizarea repetată . În caz de ne cesitate a reinjectării, pacien tul trebuie monitorizat cu strictețe, pentru a se ident ifica or ice semn de supradozaj relativ.
Pacienți cu insuficiență hepatică:
Trebuie luate măsuri de precauție speciale pentru a se administra cea mai mică d oză care duce la anestezie eficace la pacienț ii cu insuficiență hepatică, în special după utilizarea repetat ă, deși 90% din articaină este inițial inactivată de esteraze plasmatice nes pecifice la nivelul țesutului și în sânge.
Pacienți cu deficit de colin esterază plasm atică:
Pot apărea concentrații plasmatice crescute de medicament la pacienții cu defic it de co linesterază sau aflați în tratament cu inhibitori ai acetilcolinesterazei, î ntrucât medicamentul este inactivat în proporție de 90% de către esteraz ele plasmatice . Prin urmare, trebuie utilizat ă doza cea mai mică care duce la anestezie eficace.
Mod de adm inistrare Infiltrare și administrare perineurală în cavitatea bucală.
Anestezicele locale trebuie injectate cu precauție atunci când există o in flamație și/sa u infecție la nivelul locului d e injectare. Viteza de injectare trebuie să fie foarte scăzută (1 ml/minut).
Precauții care trebuie luate înaintea manipulării sau adminis trării medicamentului Acest medicament trebuie utilizat doar de către s au sub suprave gherea medicilor sau medicilor stomatologi instruiți suficient și familiarizați cu dia gnosticu l și tratamentul toxicității sistemice.
Disponibilitatea echipamentului adec vat de resuscitare și medicației adecvate trebuie să fie asigurate înain te de inducere a anesteziei regionale cu anest ezice locale, pentru a se permite tratamentul rapid al oricăror urgențe respiratorii și cardiovasculare. Starea conștienței pacientului tre buie monitorizată după fiecare injecție cu anestezic local.
Atunci când SEPTANEST CU ADR ENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluție injectabilă este utilizat pentru infiltr ații sau anestezie regională în bloc, injecția trebuie efectuată întotdeauna lent și cu aspirație prealabilă.
Atenționări speciale Adrenalina afectează c irculația sang uină de la nivelul gingiilor, p utând să cauzeze necroza țesutului local.
Au fost rapo rtate ca zuri foarte rare de vătămare nervoasă prelungită sau ireversibilă și pierder e a simțului gustativ după analgezia blocului mandibular.
Precauții pe ntru utilizare Risc asociat cu injecția int ravasculară accidentală:
Injecția intravasculară accid entală poate cauza creșterea subită a concentrațiilor de adrenalină și articaină în circulația sistemică. Aceasta poate fi asociată cu reacții adverse sever e, cum sunt co nvulsii, urmate de deprimare a sistemului nervos central și cardiorespiratorie și comă , progre sând spre stop respirator și circulator.
Astfel, pentru a vă asigura că acu l nu penetrează un vas de sânge în timpul injecției, trebuie efectuată aspirația înain te de injectarea medicamentului anestezic local. Cu toate acestea, absența sângelui în seringă nu garantează evitarea injecției intravasculare.
Risc asociat cu injecția intraneurală:
Injecția intraneurală accidentală poate duce la deplasar ea anterogradă a medicamentului de -a lungul nervului.
Pentru a se evita injecția intraneurală și a se preve ni leziunile nervoase în legătură cu blocadele nervoase, acul trebuie să fie întotdeauna retras ușor dacă pacientul simte o senzație de șoc electric în timpul inj ecției sau dacă injecția este d eosebit de dureroasă. În caz de leziuni nervoase prin î nțeparea cu acul, efectul neurotoxic poate fi agravat de potențialul de neurotoxicit ate chimică al articainei și de prezența adrenalinei, întrucât poate afe cta irigarea s anguină perineurală și preveni eliminarea locală a articainei.
Tratamentul supradoza jului Disponibilitatea echipamentului de resuscitare și medicației respective trebu ie să fie asigurate înainte de administrarea anesteziei regionale cu ane stezice locale , pentru a se permite tratament ul rapid al oricăror urgențe respiratorii și cardiovasc ulare.
Gravitatea simptomelor supradozajului trebuie să determine implementarea de c ătre medici/medicii stomatologi a unor protocoale care anticipează neces itatea securiz ării la timp a căii respiratori i și furnizarea ventilației asistate .
Starea conștiențe i pacien tului trebuie monitorizată după fiecare injecție cu anestezic local.
Dacă ap ar semne de toxicitate sistemică acută, injectarea anestezicului local t rebuie oprită imediat.
Schimbați poziția paci entului la decubit dorsal, dacă este necesar.
Simptome le la ni velul SNC (convulsii, deprimarea SNC) trebuie tratate rapid, cu susținerea corespunzătoare a permeabilității căilor respiratorii/respirației și admi nistrarea de m edicamente anticonvulsivante.
Oxigenarea și ventilarea optime și susținerea circulato rie, pre cum și tratamentul acidozei, pot preveni stopul cardiac.
Dacă apare deprimar ea cardiovasculară (hipotensiune arterială, bradicardie), trebuie luat î n considerare tratamentul corespunzător cu fl uide intravenoase, vasopresoare și/sau agenți inotropi. În cazu l copiilor, trebuie administrate doze proporționale cu vârsta și greutatea c orporală.
În cazul unui stop cardiac, trebuie inițiată imediat resuscit area cardiopul monară.
Precauții speciale pen tru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de man ipulare Acest medicament nu trebuie utilizat dacă soluția este tulbure sau decolora tă.
Pentru a se evita riscul unei infecții (de exemplu, transmiterea hep atitei), serin ga și acele utilizate pentru ex tragerea soluției trebuie să fie întotdeauna noi și ste rile.
Cartușele sunt pentru o singură administrare. Dacă este utilizată doar o parte a cartușului, cantitatea rămasă trebuie eliminată.
Orice medicament neu tilizat sau ma terial rezidual trebuie elimina t în conformitate cu reglementările locale.
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect SEPTANEST CU ADRENALINA 1/200000 (PDF, anm.ro).
Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W05650001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
