M-M-RVAXPRO – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului M-M-RVAXPRO, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu atenție și în întregi me acest prospect înainte de a se administra vaccinul dumneavoastră sau copilului dumneavoastră deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră .
- Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări su plimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Dacă manifestați orice reacții adverse , adresați -vă medicului dumneavoastră sau f armacistului .
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți î n acest prospect 1. Ce este M -M-RvaxPro și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administr a M-M-RvaxPro 3. Cum să utilizați M -M-RvaxPro 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează M -M-RvaxPro 6. Conținutul ambalaju lui și alte i nformații 1. Ce este M-M-RvaxPro și pentru ce se utilizează M-M-RvaxPro este un vaccin care conține virusuri atenuate rujeolic, urlian și rubeolic. Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce anticorpi împotriva virusurilor rujeolei, oreionului și rubeolei. Anticorpii ajută la protecția împotriva infecțiilor determinate de aceste virusuri.
M-M-RvaxPro este administrat pentru a ajuta la protejarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei. Vaccinul poate fi administrat persoanelor cu vârsta de 12 luni sau peste .
În circumstanțe speciale, M -M-RvaxPro poate fi administrat la sugari cu vârsta cuprinsă între 9 și 12 luni.
De asemenea, M -M-RvaxPro poate fi utilizat în timpul epidemiilor de rujeolă , sau pentru vaccinarea după expunere , sau la persoane cu vârst a peste 9 luni care nu au f ost vaccina te anterior , care intră în contact cu f emei gravide susceptibile și l a persoane sus ceptibile la oreion și rubeolă.
Deși M -M-RvaxPro conține virusuri vii, acestea sunt prea slabe pentru a putea determina rujeolă, oreion sau rubeolă la persoanele sănătoase.
2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra M-M-RvaxPro
Nu utilizați M -M-RvaxPro
- dacă persoana care urmează să fie vaccinată este alergic ă la oricare vaccin rujeolic, urlian sau rubeolic, sau la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la p unctul 6), inclusiv neomicină
- dacă persoana care urmează să fie vacci nată este gravidă (în plus, sarcina trebuie să fie evitată timp de 1 lună după vaccinare, vezi ,,Sarcin a și alăptarea ”)
- dacă persoana care urmează să fie vaccinată are orice boală care se manifestă cu febră mai mare de 38,5°C; cu toate acestea, f ebra mai mică nu reprezintă un motiv de a amâna vaccinarea
- dacă persoana care urmează să fie vaccinată are tuberculoză activă netratată
- dacă persoana care urmează să fie vaccinată are o boală de sânge sau orice tip de cancer care afectează sistemul imunitar 35- dacă persoana care urmează să fie vaccinată utilizează un tratament sau ia medicamente care pot slăbi sistemul imunitar (cu excepția terapi ei cu corticosteroizi în doze reduse pentru astm bronșic sau terapi ei de substituție)
- dacă persoana care urmează să fie vaccinată are un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli (inclusiv SIDA)
- dacă persoana care urmează să fie vaccinată are un istoric familial de imunodeficiență congenitală sau ereditară, cu excepția cazului în care este demonstrată starea de imunocompetență a acestei persoane
Atenționări și precauții
Adresați -vă medicului sau farmacistului înainte ca persoan ei care urmează să fie vaccinată să i se administr eze M-M-RvaxPro , dacă el/ea a prezentat oricare din tre următoare le:
- o reacție alergică la ouă sau la orice produse care conțin ouă
- un istoric personal sau f amilial de alergii sau convulsii (crize convulsive)
- o reacție adversă după vaccinarea cu vaccin rujeol ic, urlian și/sau rubeol ic care a determinat apariția cu ușurință a vânătăilor sau sângerărilor , pentru o perioadă mai îndelungată decât de obicei
- o inf ecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV), fără a prezenta însă simptomele bolii HIV.
Persoana vaccinată trebuie urmărită cu atenție pentru a observa eventuala apariție a rujeolei, oreionului și rubeolei deoarece vaccinarea poate fi mai puțin eficace decât la persoanele neinf ectate (vezi pct.
Nu utilizați M -M-RvaxPro ).
Ca alte vaccinuri, M -M-RvaxPro nu poate asigura protecția completă a tuturor persoanelor vaccinate.
De asemenea, da că persoana care trebuie vaccinată a fost deja expusă la rujeolă, oreion sau rubeolă , dar încă nu este bolnavă, se poate ca M -M-RvaxPro să nu fie capabil să prevină apariția bolii.
M-M-RvaxPro poate f i administrat persoanelor care au intrat recent în cont act (în decursul a 3 zile) cu un caz de rujeolă și care pot fi în perioada de incubație a bolii. Cu toate acestea, M -M-RvaxPro poate să nu fie capabil întotdeauna să prevină apariția rujeolei în aceste cazuri.
M-M-RvaxPro împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă persoana care urmează să fie vaccinată ia sau a luat recent orice alte medicamente (sau alte vaccinuri).
Medicul poate amâna vaccinarea cu cel puțin 3 luni după transfuzii de sânge sau plasmă sau după administrarea de imunoglobulină (cunoscută ca Ig). Nu trebuie administrată Ig timp de 1 lună după vaccinarea cu M -M-RvaxPro , decât dacă medicul dumneavoastră vă prescrie contrariul .
Dacă trebuie efectuat un test cu tuberculină, acesta trebuie să fie administ rat oricând înainte de vaccinare, simultan cu aceasta sau la 4-6 săptămâni după vaccinarea cu M -M-RvaxPro .
M-M-RvaxPro poate fi administrat împreună cu un vaccin pneumococic conjugat și/sau vaccin hepatitic A în cadrul aceleiași vizite, în locuri dif erite de injectare (de exemplu, celălalt braț sau picior).
M-M-RvaxPro poate fi administrat cu unele vaccinuri din schema de vaccinare a copiilor, care pot să fie administrate în același timp. În cazul vaccinurilor care nu se pot administra simultan, M-M-RvaxP ro trebuie să fie administrat cu 1 lună înainte sau după administrarea acestora.
Sarcina și alăptarea
M-M-RvaxPro nu trebui e administrat f emeilor gravide. Femeile af late la vârsta fertilă trebuie să își ia măsuri de precauție necesare pentru a evita sarci na timp de 1 lună după vaccinare sau atât timp cât le -a recomandat medicul.
Persoanele care alăptează sau intenționează să alăpteze trebuie să discute cu medicul. Medicul va decide dacă se poate administra M -M-RvaxPro .
36Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest vaccin .
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu există nicio informație car e să sugereze faptul că M -M-RvaxPro afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a f olosi utilaje.
M-M-RvaxPro conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 miligrame) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
M-M-RvaxPro conține potasiu
Acest medicament conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 miligrame) per doză, adică practic „nu conține potasiu ”.
M-M-RvaxPro conține sorbitol (E 420)
Acest medicament conține sorbitol 14,5 miligrame per doză. Efectul aditiv al administrări i concomitente a medicamentelor conținând sorbitol (sau fructoză) și aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză) trebuie luate în considerare.
3. Cum să utilizați M-M-RvaxPro M-M-RvaxPro trebuie să fie injectat în mușchi sau sub piele, f ie în zona din partea exterioară a coapsei , f ie în regiunea superioară a brațului. De obicei , pentru injectarea în mușchi la copii cu vârstă mai mică este preferată zona coapsei, în timp ce pentru persoane cu vârstă mai mare locul preferat de injectare este regiunea supe rioară a brațului. M-M-RvaxPro nu trebuie să fie injectat direct în niciun vas de sânge.
M-M-RvaxPro trebuie administrat după cum urmează:
Se administrează o doză la data aleasă , de obicei începând de la vârsta de 12 luni. În circumstanțe speciale, aceast a poate fi administrată începând de la vârsta de 9 luni.
Dozele ulterioare trebuie administrate conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Intervalul dintre 2 doze trebuie să fie de cel puțin 4 săptămâni.
Instrucțiunile de reconstituire destinate med icilor și personalului medical sunt prezentate la sfârșitul prospectului.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse s -au raportat după u tilizarea M -M-RvaxPro :
Frecvență Reacție adversă Foarte f recvente (pot afecta mai mult de din 10 persoane vaccinate)•Febră (38 , 5°C sau mai mare). •Înroșire la locul injectării; dureri la locul injectării; umflare la locul injectării.
Frecvente (pot a f ecta până la 1 din persoane vaccinate)
- Erupție trecătoare pe piele (incluzând erupție asemănătoare rujeolei).
•Vânătăi la locul injectării.
37Frecvență Reacție adversă Mai puțin frecvente (pot af ecta până la 1 din 100 persoane vaccinate)• Congestie la nivelul nasului și dureri î n gât ; infecții ale căilor respiratorii superioare sau infecții virale; nas care curge.
- Plânset.
- Diaree, vărsături.
- Urticarie.
- Erupție trecătoare pe piele la locul injectării.
Cu frecvență necunoscută (Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibil e)*• Meningită aseptică (febră, senzație de rău , vărsături, dureri de cap, rigiditate la nivelul gâtului și sensibilitate la lumină); umflare a testiculelor; infecții la nivelul urechii medii ; glande salivare inflamate; rujeolă atipică (descrisă la pacienți la care s – a administrat un vaccin cu virus rujeolic inactivat, utilizat în general înainte de 1975).
- Umf lare a ganglionilor limf atici.
- Învinețire sau sângerare care apar mai ușor decât în mod normal .
- Reacții alergice severe care pot include dificultăți la respirație, umf lare a feței, umflare localizată și umflare a membrelor.
- Iritabilitate.
- Convulsii (crize convulsive) fără febră; convulsii (crize convulsive) cu febră la copii; mers nesigur; amețeli; boli care implică inflamați e a sistemului nervos (creie rul și/sau măduva spinării).
- O boală care constă în slăbiciune musculară, senzații anormale, furnicături la nivelul brațelor, picioarelor și la nivelul părții superioare a corpului (sindromul Guillain -Barré).
- Dureri de cap; leșin; tulburări la nivelul nerv ilor care pot determina slăbiciune, furnicături sau amorțeli; tulburări la nivelul nervului optic.
- Secreții și mâncărime la nivelul ochilor , cu f ormare de cruste la nivelul pleoapelor (conjunctivită).
- Inflamați e a retinei (în ochi) cu modificări ale vederi i.
- Surditate.
- Tuse; infecție la nivelul plămânului cu sau fără febră.
- Senzație de rău (greață).
- Mâncărime; inflamați e a țesutului gras de sub piele; pete punctiforme roșii sau violet, pla n e, situate sub piele; zone ale pielii întărite sau ridicate; boli gr ave cu ulcer ații și vezicule pe piele, la nivelul gurii, ochilor, și/sau zonei genitale (sindromul Stevens -Johnson).
- Dureri și/sau umflare la nivelul articula țiilor (în general trecătoare și rareori cronică); dureri musculare.
- Senzație de arsură și/sau înț epături de scurtă durată la locul injectării, vezicule și/sau urticarie la locul injectării .
- Stare generală de rău (maleză); umflare ; dureri.
- Inflamați e a vaselor de sânge.
- Granulom la nivelul pielii (aglomerări de celule inflamatorii).
*Aceste reacții a dverse au f ost raportate la utilizarea de M -M-RvaxPro sau a vaccinului împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei f abricat de MSD sau a vaccinurilor monovalente ( care conțin doar una dintre component ele sale activ e), după punerea pe piață și/sau în timpul studiilor clinice.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă persoana vaccinată manif est ă orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau f armacistului . Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, put eți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V . Raportând reacțiile adv erse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează M-M-RvaxPro A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cuti e după E XP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra și transporta la frigider (2 °C-8°C).
A se păstra flaconul cu pulbere în cuti e pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela vaccinul.
Nu aruncați niciun vaccin pe calea apei me najere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați vaccinurile pe care nu le mai folosiți . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține M -M-RvaxPro
Substanțele active sunt :
După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține:
Virus rujeolic 1, tulpină Enders’ Edmonston (virus viu, atenuat) minimum 1 x 103 TCID 50* Virus urlian1, tulpină Jeryl Lynn [Nivel B] (virus viu, atenuat) minimum 12,5 x 103 TCID 50* Virus rubeolic 2, tulpin ă Wistar RA 27/3 (virus viu, atenuat) minimum 1 x 103 TCID 50* *50% doză infectantă cultură tisulară 1 produs în celule embrionare de pui de găină.
2 produs în fibroblaști pulmonari umani diploizi WI -38.
Celelalte componente sunt:
Pulbere:
Sorbitol (E 420) , f osf at de sodiu (NaH 2PO 4/Na 2HPO 4) , fosf at de potasiu (KH 2PO 4/K2HPO 4), zahăr, gelatină hidrolizată, mediul 199 cu săruri Hanks, MEM, L -glutamat monosodic, neomicină, roșu de f enol, bicarbonat de sodiu (NaHCO 3) , acid clorhidric (HCl) (pentru ajustarea pH- ului), hidroxid de sodiu (NaOH) (pentru ajustarea pH -ului) Solvent:
Apă pentru preparate injectabile
Cum arată M -M-RvaxPro și conținutul ambalajului
Vaccinul este o pulbere pentru suspensie injectabilă, conținută într -un flacon unidoză, care trebuie s ă f ie amestecat cu solventul f urnizat.
Solventul este un lichid limpede și incolor. Pulberea se prezintă sub forma unei mase compact e cristalin e, de culoare galben deschis .
M-M-RvaxPro este disponibil în ambalaje cu 1 , 5 și 10 doze. Este posibil ca nu to ate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
39Deținătorul autorizației de punere pe piață și
fabricantul
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă ru găm să contactați re prezentanț a locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@ msd.comLietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc _lithuania @msd.com България Мерк Шарп и Доум Бълг ария ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737 inf o-msdbg@ msd.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32 (0)27766211 dpoc_belux@ msd.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@ msd.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kf t.
Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@ msd.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf. : +45 4482 4000 dkmail@ msd.comMalta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel. : +49 (0) 89 20 300 4500 medinf o@msd.de Nederland Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel:
0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinf o.nl@ msd.com Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com Norge MSD (Norge) AS Tlf : +47 32 20 73 00 medinf o.norway@msd.com Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ : +30 210 98 97 300 dpoc .greece@ msd.comÖsterreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria @msd.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00 msd_inf o@ msd.comPolska MSD Polska S p. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@ msd.com France MSD France Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel. : +351 21 4465 inf orm_pt@ msd.com 40Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333 dpoc. croatia@ msd.comRom ânia Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L .
Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@ msd.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinf o_ireland@ msd.comSlovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 520 4201 msd.slovenia@ msd.com Ísland Vistor ehf .
Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o .
Tel. : +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@ msd.com Italia MSD Italia S.r.l.
Tel:
800 23 99 89 ( + 39 06 361911 ) dpoc.italy @msd.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 inf o@msd.f i Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinf o@ msd.com Latvi ja SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}> .
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest vaccin sunt disponibile pe site -ul Agenției Europene pentru Medicamen te: https://www.ema.europa.eu . ——————————————————————————- ———————————- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniș tilor din domeniul sănătății :
Înainte de a o amesteca cu solventul, pulberea de vaccin se prezintă sub forma unei mase compacte cristaline, de culoare galben deschis . Solventul este un lichid limpede și incolor. După ce este complet reconstituit, vaccinul este un lichid limpede, galben.
Pentru a reconstitui vaccinul, utilizați solventul furnizat .
Este important să utilizați seringă și ac sterile, separate pentru fie care pacient, pentru a se evita transmiterea agenților infecțioși de la o persoană la alta.
Trebuie utilizat u n ac pentru reconstituire și un ac separat, nou, pentru injectare.
41Instrucțiuni de reconstituire Extrageți întreg ul conținut al flaconului cu solvent într -o seringă pentru a f i utilizat pentru reconstituire și injectare . Injectați întregul conținut al seringii în flaconul care conține pulberea. Agitați ușor pentru a se omogeniza complet.
Vaccinul reconstituit nu trebuie utilizat dacă se observă particule sau dacă aspectul solventului, al pulberii sau al vaccinului reconstituit diferă față de cele menționate mai sus.
Se recomandă ca vaccinul să se administreze imediat după reconstituire pentru a minimiza pierderea efectului său, sau în decurs de 8 ore, dacă a fost păstrat la frigider .
A nu se congela vaccinul reconstituit.
Extrageți întregul conținut al vaccinului reconstituit din flacon în tr-o seringă , schimbați acul și injectați întregul volum pe cale subcutanată sau intramusculară .
Orice pro dus neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conf ormitate cu reg lementările loc ale.
Vezi, de asemenea, pct.
3 Cum să utilizați M-M-RvaxPro .
42Prospect: Informații pentru utilizator M-M-RvaxPro Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin rujeolic, urlian și rubeolic (cu virusuri vii) Citiți cu atenți e și în întregime acest prospect înainte de a se administra vaccinul dumneavoastră sau copilului dumneavoastră deoarece conține informații importante pentru dumneavo astră .
- Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți.
- Dacă aveți ori ce întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Dacă manifestați orice reacții adverse , adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți î n acest prospect 1. Ce este M -M-RvaxPro și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administr a M-M-RvaxPro 3. Cum să utilizați M -M-RvaxPro 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează M -M-RvaxPro 6. Conținutul ambalajului și alte i nformații
ℹ️ 1. Ce este M -M-RvaxPro și pentru ce se utilizează
M-M-RvaxPro este un vaccin care conține virusuri atenuate rujeolic, urlian și rubeolic. Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (sistemul nat ural de apărare al organismului) va produce anticorpi împotriva virusurilor rujeolei, oreionului și rubeolei. Anticorpii ajută la protecția împotriva infecțiilor det erminate de aceste virusuri.
M-M-RvaxPro este administrat pentru a ajuta la protejarea dum neavoastră sau a copilului dumneavoastră împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei. Vaccinul poate fi administrat persoanelor cu vârsta de 12 luni sau peste.
În circumstanțe speciale, M -M-RvaxPro poate fi administrat la sugari cu vârsta cuprinsă între 9 și 12 luni.
De asemenea, M -M-RvaxPro poate fi utilizat în timpul epidemiilor de rujeolă, sau pentru vaccinarea după expunere, sau la persoane cu vârsta peste 9 luni care nu au fost vaccinate anterior, care intră în contact cu femei gravide susceptibile și la persoane susceptibile la oreion și rubeolă.
Deși M -M-RvaxPro conține virusuri vii, acestea sunt prea slabe pentru a putea determina rujeolă, oreion sau rubeolă la persoanele sănătoase.
⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra M -M-RvaxPro
Nu utilizați M -M-RvaxPro
- dacă persoana care urmează să fie vaccinată este alergic ă la oricare vaccin rujeolic, urlian sau rubeolic, sau la oricare dintre componen tele acestui vaccin (enumerate la punctul 6), inclusiv neomicină
- dacă persoana care urmea ză să fie vaccinată este gravidă (în plus, sarcina trebuie să fie evitată timp de 1 lună după vaccinare, vezi ,,Sarcin a și alăptarea ”)
- dacă persoana care urmează să fie vaccinată are orice boală care se manifestă cu febră mai mare de 38,5°C; cu toate ace stea, febra mai mică nu reprezintă un motiv de a amâna vaccinarea
- dacă persoana care urmează să fie vaccinată are tuberculoză activă netratată
- dacă persoana care urmează să fie vaccinată are o boală de sânge sau orice tip de cancer care afectează siste mul imunitar 43- dacă persoana care urmează să fie vaccinată utilizează un tratament sau ia medicamente care pot slăbi sistemul imunitar (cu excepția terapiei cu corticosteroizi în doze reduse pentru astm bronșic sau terapiei de substituție)
- dacă persoana care urmează să fie vaccinată are un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli (inclusiv SIDA)
- dacă persoana care urmează să fie vaccinată are un istoric f amilial de imunodeficiență congenitală sau ereditară, cu excepția cazului în care este demonstrată starea de imunocompetență a acestei persoane
Atenționări și precauții
Adresați -vă medicului sau farmacistului înainte ca persoan ei care urmează să fie vaccinată să i se administr eze M-M-RvaxPro , dacă el/ea a prezentat oricare dintre următoarele:
- o reacție alergică la ouă sau la orice produse care conțin ouă
- un istoric personal sau f amilial de alergii sau convulsii (crize convulsive)
- o reacție adversă după vacc inarea cu vaccin rujeol ic, urlian și/sau rubeol ic care a determinat apariția cu ușurință a vânătăilor sau sângerărilor , pentru o perioadă mai îndelungată decât de obicei
- o inf ecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV), fără a prezenta însă simptomele bolii HIV.
Persoana vaccinată trebuie urmărită cu atenție pentru a observa eventuala apariț ie a rujeolei, oreionului și rubeolei deoarece vaccinarea poate fi mai puțin eficace decât la persoanele neinf ectate (vezi pct.
Nu utilizați M -M-RvaxPro ).
Ca alte v accinuri, M -M-RvaxPro nu poate asigura protecția completă a tuturor persoanelor vaccinate.
De asemenea, dacă persoana care trebuie vaccinată a fost deja expusă la rujeolă, oreion sau rubeolă, dar încă nu este bolnavă, se poate ca M -M-RvaxPro să nu fie capabil să prevină apariția bolii.
M-M-RvaxPro poate f i administrat persoanelor care au intrat recent în contact (în decursul a 3 zile) cu un caz de rujeolă și care pot fi în perioada de incubație a bolii. Cu toate acestea, M -M-RvaxPro poate să nu fie capabil întotdeauna să prevină apariția rujeolei în aceste cazuri.
M-M-RvaxPro împreună cu alte m edicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă persoana care urmează să fie vaccinată ia sau a luat recent orice alte medicamente (sau alte vaccinuri).
Medicul poate amâna vaccinarea cu cel puțin 3 luni după transfuzii de sânge sau plas mă sau după administrarea de imunoglobulină (cunoscută ca Ig). Nu trebuie administrată Ig timp de 1 lună după vaccinarea cu M -M-RvaxPro , decât dacă medicul dumneavoa stră vă prescrie contrariul .
Dacă trebuie efectuat un test cu tuberculină, acesta trebuie să fie administrat oricând înainte de vaccinare, simultan cu aceasta sau la 4-6 săptămâni după vaccinarea cu M -M-RvaxPro .
M-M-RvaxPro poate fi administrat împreună cu un vaccin pneumococic conjugat și/sau vaccin hepatitic A în cadrul aceleiași vizite, în locuri diferite de injectare (de exemplu, celălalt braț sau picior).
M-M-RvaxPro poate f i administrat cu unele vaccinuri din schema de vaccinare a copiilor, care po t să fie administrate în același timp. În cazul vaccinurilor care nu se pot administra simu ltan, M-M-RvaxPro trebuie să fie administrat cu 1 lună înainte sau după administrarea acestora.
Sarcina și alăptarea
M-M-RvaxPro nu trebui e administrat f emeilor gravide. Femeile af late la vârsta fertilă trebuie să își ia măsuri de precauție necesare pentr u a evita sarcina timp de 1 lună după vaccinare sau atât timp cât le -a recomandat medicul.
Persoanele care alăptează sau intenționează să alăpteze trebuie să discut e cu medicul. Medicul va decide dacă se poate administra M -M-RvaxPro .
44Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest vaccin.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu există nicio informație care să sugereze faptul că M -M-RvaxPro afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a f olosi utilaje.
M-M-RvaxPro conține sodiu
Acest medicament c onține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 miligrame) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
M-M-RvaxPro conține potasiu
Acest medicament conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 miligrame) per doză, adică practic „nu conține potasiu ”.
M-M-RvaxPro conține sorbitol (E 420)
Acest medicament conține sorbitol 14,5 miligrame per doză.
Ef ectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conținând sorbitol (sau fructoză) și aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză) trebuie luate în considerare.
💊 3. Cum să utilizați M -M-RvaxPro
M-M-RvaxPro trebuie să fie injectat în mușchi sau sub piele, f ie în zona din partea exterioară a coapsei, fie în regiunea superioară a brațului. De obicei, pentru injectarea în mușchi la copii cu vârstă mai mică este preferată zona coapsei, în timp ce pentru persoane cu vârstă mai mare locul preferat de injectare est e regiunea superioară a brațului. M -M-RvaxPro nu trebuie să fie injectat direct în niciun vas de sânge.
M-M-RvaxPro trebuie administrat după cum urmează:
Se adminis trează o doză la data aleasă, de obicei începând de la vârsta de 12 luni. În circumstanțe speciale, aceasta poate fi administrată începând de la vârsta de 9 luni. Dozele ulterioare trebuie administrate conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Intervalul dintre 2 doze trebuie să fie de cel puțin 4 săptămâni.
Instrucțiunile de reconstituir e destinate medicilor și personalului medical sunt prezentate la sfârșitul prospectului.
❗ 4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate pr ovoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse s -au raportat după utilizarea M -M-RvaxPro :
Frecvență Reacție adversă Foarte f recvente (pot afecta mai mult de din 10 persoane vaccinate)•Febră (38,5°C sau mai mare). •Înroșire la locul injectării; dureri la locul injectării; umflare la locul injectării.
F recvente (pot af ecta până la 1 din persoane vaccinate)
- Erupție trecătoare pe piele (incluzând erupție asemănătoare rujeolei).
•Vânătăi la locul injectării.
45Frecvență Reacție adversă Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane vaccinate)• Congestie la nivelul nasu lui și dureri în gât ; infecții ale căilor respiratorii superioare sau infecții virale; nas care curge.
- Plânset.
- Diaree, vărsături.
- Urticarie.
- Erupție trecătoare pe piele la locul injectării.
Cu frecvență necunoscută (Frecvența nu poate fi estimată din da tele disponibile)*
- Meningită aseptică (febră, senzație de rău, vărsături, dureri de cap, rigiditate la nivelul gâtului și sensibilitate la lumină); umflare a testiculelor; infecții la nivelul urechii medii ; glande salivare inflamate; rujeolă atipică (descr isă la pacienți la care s – a administrat un vaccin cu virus rujeolic inactivat, utilizat în general înainte de 1975).
- Umf lare a ganglionilor limf atici.
- Învinețire sau sângerare care apar mai ușor decât în mod normal .
- Reacții alergice severe care pot includ e dificultăți la respirație, umflare a feței, umflare localizată și umflare a membrelor.
- Iritabilitate.
- Convulsii (crize convulsive) fără febră; convulsii (crize con vulsive) cu febră la copii; mers nesigur; amețeli; boli care implică inflamație a sistemulu i nervos (creierul și/sau măduva spinării).
- O boală care constă în slăbiciune musculară, senzații anormale, furnicături la nivelul brațelor, picioarelor și la nivelul părții superioare a corpului (sindromul Guillain -Barré).
- Dureri de cap; leșin; tulburări la nivelul nervilor care pot determina slăbiciune, furnicături sau amorțeli; tulburări la nivelul nervului optic.
- Secreții și mâncărime la nivelul ochilor, cu formar e de cruste la nivelul pleoapelor (conjunctivită).
- Inflamație a retinei (în ochi) cu modifi cări ale vederii.
- Surditate.
- Tuse; infecție la nivelul plămânului cu sau fără febră.
- Senzație de rău (greață).
- Mâncărime; inflamație a țesutului gras de sub piele; pete punctiforme roșii sau violet, plane, situate sub piele; zone ale pielii întărite sau ri dicate; boli grave cu ulcerații și vezicule pe piele, la nivelul gurii, ochilor, și/sau zonei genitale (sindromul Stevens -Johnson).
- Dureri și/sau umflare la nivelul articulațiilor (în general trecătoare și rareori cronică); dureri musculare.
- Senzație de ar sură și/sau înțepături de scurtă durată la locul injectării, vezicule și/sau urticarie la locul injectării .
- Stare generală de rău (maleză); umflare ; dureri.
- Inflamație a vaselor de sânge.
- Granulom la nivelul pielii (aglomerări de celule inflamatorii).
*Aceste reacții adverse au fost raportate la utilizarea de M -M-RvaxPro sau a vaccinului împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei fabricat de MSD sau a vaccinurilor m onovalente (care conțin doar una dintre componentele sale active), după punerea pe piață și /sau în timpul studiilor clinice.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă persoana vaccinată manif est ă orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau f armacistului . Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De 46asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V . Raportân d reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
🌡️ 5. Cum se păstrează M -M-RvaxPro
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cuti e după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra și transporta la frigider (2 °C-8°C).
A se păstra flaconul cu pulbere în c utie pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela vaccinul.
Nu aruncați niciun vaccin p e calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați vaccinurile pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține M -M-RvaxPro
Substanț ele active sunt:
După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține:
Virus rujeolic 1, tulpină Enders’ Edmonston (virus viu, atenuat) minimum 1 x 103 TCID 50* Virus urlia n1, tulpină Jeryl Lynn [Nivel B] (virus viu, atenuat) minimum 12,5 x 103 TCID 50* Virus ru beolic2, tulpină Wistar RA 27/3 (virus viu, atenuat) minimum 1 x 103 TCID 50* *50% doză infectantă cultură tisulară 1 produs în celule embrionare de pui de găină.
2 produs în fibroblaști pulmonari umani diploizi WI -38.
Celelalte componente sunt:
Pulber e:
Sorbitol (E 420) , f osf at de sodiu (NaH 2PO 4/Na 2HPO 4) , fosf at de potasiu (KH 2PO 4/K2HPO 4), zahăr, gelatină hidrolizată, mediul 199 cu săruri Hanks, MEM, L -glutamat m onosodic, neomicină, roșu de f enol, bicarbonat de sodiu (NaHCO 3) , acid clorhidric (HCl) (pe ntru ajustarea pH
- ului), hidroxid de sodiu (NaOH) (pentru ajustarea pH -ului) Solvent:
Apă pentru preparate injectabile
Cum arată M -M-RvaxPro și conținutul ambalajului
Vaccinul este o pulbere pentru suspensie injectabilă, conținută într -un flacon unidoză, care trebuie să f ie amestecat cu solventul f urnizat.
Solventul este un lichid limpede și incolor. Pulberea se prezintă sub forma unei mase compact e cristalin e, de culoare galben deschis .
M-M-RvaxPro este disponibil în ambalaje cu 1, 10 și 20 doze, cu sa u fără ace. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
47Deținătorul autorizației de punere pe piață și
fabricantul
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda Pentru orice informații ref eritoare la acest medi cament, vă ru găm să contactați reprezentanț a locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@ msd.comLietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc _lithuania @msd.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737 inf o-msdbg@ msd.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32 (0)27766211 dpoc_belux@ msd.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@ msd.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kf t.
Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@ msd.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf. : +45 4482 4000 dkmail@ msd.comMalta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com Deutschland MSD Shar p & Dohme GmbH Tel. : +49 (0) 89 20 300 4500 medinf o@msd.de Nederland Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel:
0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinf o.nl@ msd.com Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com Norge MSD (Norge) AS Tlf : +47 32 20 73 00 medinf o.norway@msd.com Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ : +30 210 98 97 300 dpoc .greece@ msd.comÖsterreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria @msd.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00 msd_inf o@ msd.comPolska MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@ msd.com France MSD France Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel. : +351 21 4465 inf orm_pt@ msd.com 48Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333 dpoc. croatia@ msd.comRomânia Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L .
Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@ msd.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinf o_ireland@ msd.comSlovenija Merck Sharp & Dohme , inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@ msd.com Ísland Vistor ehf .
Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o .
Tel. : +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@ msd.com Italia MSD Italia S.r.l.
Tel:
800 23 99 89 (+ 39 06 361911 ) dpoc.italy @msd.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 inf o@msd.f i Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 570 0488 medicinskinf o@ msd.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com
Acest prospect a fost revizuit în
<{LL/AAAA}><{luna AAAA}> .
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest vaccin sunt disponibi le pe site -ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu . ——————————————————————————- ———————————- Următoarele informați i sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății :
Înainte de a o amesteca cu solventul, pulberea de vaccin se prezintă sub forma unei mase compacte cristaline, de culoare galben deschis . Solventul este un lichid limpede și incolor. După ce es te complet reconstituit, vaccinul este un lichid limpede, galben.
Pentru a reconstitui vaccinul, utilizați solventul furnizat .
Este important să utilizați seringă și ac sterile, separate pentru fie care pacient, pentru a se evita transmiterea agenților in fecțioși de la o persoană la alta.
Trebuie utilizat u n ac pentru reconstituire și un ac separat, nou, pentru injectare.
Instrucțiuni de reconstituire Pentru a atașa acul, acesta trebuie așezat ferm în vârful seringii și fixat prin rotire.
49Injectați întregul conținut al seringii cu solvent în flaconul care conține pulberea. Agitați ușor pentru a se omogeniza complet.
Vaccinul reconstituit nu trebuie utilizat dacă se observă particule sau dacă aspe ctul solventului, al pulberii sau al vaccinului reconstit uit diferă față de cele menționate mai sus.
Se recomandă ca vaccinul să se administreze imediat după reconstituire pentru a minimiza pierderea efectului său, sau în decurs de 8 ore, dacă a fost păstrat la frigider .
A nu se congela vaccinul reconstituit.
Extrageți întregul conținut al vaccinului reconstituit din flacon în tr-o seringă , schimbați acul și injectați întregul volum pe cale subcutanată sau intramusculară .
Orice produs neutilizat sau mate rial rezidual trebuie eliminat în conf orm itate cu regleme ntările locale.
Vezi , de asemenea, pct. 3 Cum să utilizați M-M-RvaxPro .
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect M-M-RVAXPRO (PDF, ec.europa.eu).
Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W68782001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
