InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – MEDAZEPAM LAROPHARM 10 mg – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a î ncepe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. -Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l reciti ți. -Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. -Acest medicament a fost prescr is numai pentru dumneavoastră. N u trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumnea voastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adve rse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.

4. Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Medazepam Laropharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Medazepam Laropharm 3. Cum să utilizați Medazepam Laropharm 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Medazepam Laropharm 6. Conținutul ambalajului și alte informații

ℹ️ 1. Ce este Medazepam Laropharm și pentru ce se utilizează

Medazepam Laropharm conține ca substanță activă medazepamul, ca re aparține grupului de medicamente denumite benzodiazepine și este indicat în tratamentul pe terme n scurt al:

• stărilor de anxietate de etiologie psihică și psihosomatică, acute și cronice;
• stărilor de tensiune psihică și agitație.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Medazepam Laropharm

Nu utilizați Medazepam Laropharm dacă

• aveți hipersensibilitate la me dazepam, alte benzodiazepine sa u la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); – aveți istoric de dependențe medicamentoase sau non-medicament oase (alcool etilic);
• suferiți de o afecțiune ce provoacă slăbiciune musculară, num ită miastenia gravis;
• suferiți de o afecțiune numită insuficiență respiratorie deco mpensată;
• alăptați.

Nu se recomandă administrarea de Medazepam Laropharm la copii ș i adolescenți.

Atenționări și precauții

Medazepamul se va administra cu deosebită prudență la pacienții cu:

• intoxicații acute cu alcool e tilic, hipnotice, analgezice, ne uroleptice, antidepresive și litiu;
• ataxie spinală și cerebeloasă; – glaucom acut cu unghi închis; – afecțiuni hepatice grave (de ex. icter colestatic); – apnee în timpul somnului; Este posibil ca medicul să vă recomande efectuarea anumitor ana lize ale sângelui și controlul funcției hepatice.

Este necesar ca medicu l să dispună de informații cât mai comple te referitoare la cauzele ce vă provoacă stări de anxietate, tensiune psihică și agitație.

Informați-l pe medicul dumneavoastră asupra condițiilor de viață zilnice, luând în considera re și situația personală (de e x. activitatea profesională).

La începutul tratamentului, medicul trebuie să stabilească cât mai repede posibil reactivitatea individuală a pacientului la medicament pent ru a evita un eventual supradoz aj. Sunt expuși unui risc crescut de supradozaj și necesită stabilirea precoce a reactivității indiv iduale, pacienții cu:

• vârstă înaintată; – anomalii ereditare; – modificări organice la nivel cerebral; – insuficiență circulatorie;
• insuficiență respiratorie;
• insuficiență hepatică. Din cauza efectului miorelaxant al medazepamului poate să apară , mai ales la persoanele vârstnice, hipotonie musculară, cu creșterea riscului de cădere și fractur i.

Consecutiv administrării dozei de seară, în dimineața următoare este posibil să apar ă efecte “hangover” (tulburări de concentrare, oboseală reziduală), care pot influe nța reactivitatea.

În timpul tratamentului cu medazepam, ca și în cazul altor benz odiazepine, pot să apară:

• dependență – riscul instalării dependenței crește odată cu do za administrată, durata tratamentului și în cazul pacienților cu antecedente d e consum abuziv de alcool sau de alte medicamente;
• toleranță – în cazul în care , în perioada de utilizare recoma ndată de medic, constatați că medicamentul nu mai are același efect ca la începutul tratamentului, informa ți-l pe medicul dumneavoastră;
• sindrom de întrerupere – simpt ome precum tulburări de somn, m odificări ale viselor, anxietate, tremor, transpirații, convulsii, reacții ps ihotice pot fi resimțite la 2-4 zile de la întreruperea bruscă a unui tratament de mai multe zile cu medazepam; modalitatea de întrer upere a tratamentului cu medazepam trebuie stabilită numai de către medicul dumneavoastră; – reacții paradoxale – în cazul în care prezentați halucinații, stări acute de agitație, anxietate, tendință la suicid, insomnie, agresivitate, s pasme musculare, întrerupeți a dministrarea acestui medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Pentru a minimiza aceste riscuri, precum și riscul altor reacți i adverse (vezi pct.4), se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace, iar durata tratamentulu i cât mai scurtă.

Copii și adolescenți

Nu se recomandă administrarea de medazepam la copii și adolesce nți.

Medazepam Laropharm împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaț i, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. În special, informați-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele:

• medicamente cu acțiune la nive l central (de ex. substanțe psi hotrope, hipnotice, precum și analgezice sau chiar antihistaminice) – poate crește atât riscul deprimării ce ntrale (mai ales sub influența alcoolului etilic), cât și riscul deprimării respiratorii (deprimarea resp iratorie este mai severă în cazul obstrucției căilor respiratorii și la paci enții cu leziuni cerebrale);
• relaxante musculare – medazepamul poate intensifica efectul a cestora;
• cimetidină, disulfiram sau omeprazol – pot potența sau prelun gi acțiunea medazepamului;
• teofilina, administrată în do ze reduse, compensează efectul s edativ al medazepamului;
• levodopa – medazepamul poa te inhiba efectele levodopa;
• fenobarbitalul și fenitoina pot accelera metabolizarea medaze pamului;

În cazuri izolate medazepamul poate inhiba metabolizarea fenito inei și potența efectul acesteia.

La pacienții care urmează un tratament de lungă durată cu alte medicamente, ca de exemplu antihipertensive cu acțiune la nivel central, beta-blocante, an ticoagulante, antidiabetice orale, glicozide cardiace și anticoncepționale, interacțiunile sunt imprevizibil e ca intensitate și caracter.

Din cauza eliminării lente din organism a medazepamului, intera cțiunile medazepamului cu alte medicamente trebuie luate în cons iderare și după terminarea tra tamentului cu medazepam.

La fumători eliminarea medazepamului poate fi mai rapidă.

Medazepam Laropharm împreună cu alcool Nu consumați băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Medaz epam Laropharm.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi grav idă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înai nte de a lua acest medicament.

Nu se recomandă administrarea Me dazepam Laropharm în timpul sar cinii. Medicul vă poate prescrie acest medicament pe perioada sarcinii numai dacă este absolut n ecesar.

Este contraindicată utilizarea Me dazepam Laropha rm în timpul al ăptării. Dacă tratamentul este absolut necesar trebuie întreruptă alăptarea deoarece madazepamul este mai încet metabolizat la nou-născut decât la copil sau adult.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Chiar și în cazul unei administrări corecte, medazepamul poate modifica reactivitatea pacientului, reducând capacitatea de a conduce mașini sau de a folosi utilaj e. Acest risc este crescut în cazul consumului de alcool etilic.

Din acest motiv este contraindicată, cel puțin în primele zile de tratament, conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau efectua rea unor activități cu grad cre scut de periculozitate.

Atenționări referitoare la excipienți Medazepam Laropharm conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

💊 3. Cum să utilizați Medazepam Laropharm

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus m edicul dumneavoastră sau farmacistul.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu s unteți sigur.

Doze Se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace. Medicul vă va prescrie doza adecvată de medicament, în funcție de vârstă , greutatea corporală, tipul și severitatea afecțiunii.

Doza zilnică recomandată este de 1-3 comprimate Medazepam Larop harm (10-30 mg medazepam), administrate oral, în 2-3 prize sau, de preferat, ca doză unică seara.

În afecțiuni severe, doza poate fi crescută până la 6 comprimat e Medazepam Laropharm pe zi (60 mg medazepam), ținând c ont de precauțiile necesare.

Mod de administrare Linia mediană gravată pe una din cele două fețe ale comprimatul ui are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului, pentru a fi înghiți t ușor, și nu de divizare în doze egale.

Comprimatele se administrează în timpul zilei cu o cantitate su ficientă de lichid, indiferent de mese.

Seara, se recomandă evitarea administrării medazepamului pe sto macul plin, deoarece alimentele întârzie instalarea efectului medazepamului și astfel crește riscul reac țiilor precum tulburări de concentrare, oboseală reziduală, reactivitate întârziată, ce pot fi resimțit e la trezire.

Durata administrării Se recomandă ca durata administrării să fie cât mai scurtă posi bil.

În tratarea afecțiunilor acute, durata administrării medazepamu lui trebuie limitată la câteva zile.

În cazul manifestărilor clinice cronice, durata tratamentului d epinde de evoluția bo lii, însă nu trebuie să depășească 4 săptămâni.

În cazul administrării de medazepam mai mult de o săptămână, op rirea tratamentului se va face prin reducerea treptată a dozei, deoarece trebuie avută în vedere po sibila apariție a sindromului de abstinență (agravarea simptomelor). Modalitatea de întrerupere a tratament ului cu medazepam trebuie stabilită numai de către medicul dumneavoastră. Dacă ați utilizat mai mult Med azepam Laropharm decât trebuie Dacă ați luat mai multe comprimate de Medazepam Laropharm decât doza recomandată, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Simptomele care pot să apară sunt: dezorientare, somnolență, tu lburări ale coordonării mișcărilor voluntare (ataxie), articulare defectuoasă a cuvintelor (dizart rie), hipotensiune arterială, oboseală musculară sau, în cazul intoxica țiilor severe, stări de agitați e severă, deprimare cardiovasculară și respiratorie (cianoză, pierderea stării de conștiență, mergând până la stop cardio-respirator.

Dacă ați uitat să utilizați Medazepam Laropharm

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Medazepam Laropharm

Nu întrerupeți tratamentul și nu reduceți doza fără a-l informa pe medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine. În cazul întreruperii bruște a tratamentului pot apărea simptom e ca: tulburări de somn și coșmaruri, anxietate, tensiune psihică, agitație, neliniște, tremurături, convulsii și reacții psihotice.

Medicul dumneavoastră va hotărî cum și când să vă oprească trat amentul.

Dacă aveți orice întrebări sup limentare cu privire la acest pro dus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

❗ 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest m edicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la came ra de gardă a celui mai apropiat spital dacă manifestați reacții alergice precum umflarea feței, limbii și gâtului, dificultăți la respirație, bătăi rapide ale inimii, tensiune arter ială mică, erupții pe piele și mâncărimi.

Întrerupeți administrarea de medazepam și prezentați-vă imediat la medic și în cazul în care manifestați:

• halucinații,
• stări acute de agitație,
• anxietate (frică), • tendință la suicid (aveți idei de a vă lua viața), • insomnie, • agresivitate, • spasme musculare (contracții puternice și scurte ale mușchilo r).

Reacții adverse frecvente (afectea ză mai puțin de 1 din 100 uti lizatori):

• sedare marcată în timpul zilei, – oboseală, – somnolență,
• apatie (stare de indiferență, lipsă de interes față de orice activitate și față de lumea înconjurătoare),
• hipersomnie (stare patologică de somn cu durată și profunzime anormale),
• timp de reacție prelungit, – vertij, – cefalee, – ataxie (mișcări nesigure, necontrolate),
• confuzie,
• afectări ale memoriei (amnezie anterogradă). Au mai fost raportate următ oarele reacții adverse:
• tulburări gastrointestinale (greață, vomă, dureri epigastrice , constipație, diaree, uscăciunea gurii),
• icter,
• anurie,
• spasm glotic, – dureri toracice, – hipotensiune arterială, – bradicardie, – depresie,
• scăderea libidoului,
• tulburări menstruale la femei, – creșterea poftei de mâncare, – reacții alergice cutanate (prur it, eritem, erupții cutanate)
• deprimare respiratorie.

În cazul unui tratament de mai mu lte zile, cu doze mari de meda zepam, pot să apară tulburări de vorbire, de vedere (diplopie, nistagmus) și de echilibru, care sunt reve rsibile după oprirea administrării produsului.

Medazepamul are potențialul de a dezvolta dependență, toleranță și sindrom de abstinență (anxietate, agitație, tulburări de somn, modificări ale viselor, tremor, tr anspirații, convulsii).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse ne menționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemul ui național de raportare, Agenț ia Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale:

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro Raportând reacțiile adverse, pute ți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Medazepam Laropharm 10 mg, comprimate

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsur i vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Medazepam Laropharm 10 mg, comprimate

Substanța activă este medazepam. Fiecare comprimat conține meda zepam 10 miligrame.

Celelalte componente (excipien ți) sunt lactoză monohidrat spray dried, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Medazepam Laropharm 10 mg, comprimate și conținutul a mbalajului Comprimate rotunde, plate, cu di ametru de 7 mm, de culoare galb enă, având gravate o linie mediană pe una dintre fețe și trei arcuri de cerc dispuse simetric pe ceal altă față.

Cutie cu un blister cu 20 comprimate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

S.C. LAROPHARM S.R.L., Șoseaua Alexandriei nr. 145A, Bra gadiru, județul Ilfov, România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: contact@laropharm.ro

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2020

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect MEDAZEPAM LAROPHARM 10 mg (PDF, anm.ro).

Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W12943002.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.