SYNFLORIX – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului SYNFLORIX, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a i se administra copilului dumneavoastră acest vaccin deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să- l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistul ui.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane.
- Dacă orice reacții adverse sunt manifestate de către copilul dumneavoastră , adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.
ℹ️ 1. Ce este Synflorix și pentru ce se utilizează
Synflorix este un vaccin pneumococic conjugat. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va injecta copilul cu acest vaccin.
Este folosit pentru a ajuta la protejarea copilului dumneavoastră de la vârsta de 6 săptămâni până la împlinirea vârstei de 5 ani, împotriva: unei bacterii numite ‘ Streptococcus pneumoniae’ . Această bacterie poate cauza boli grave inclusiv meningită, sepsis și bacter iemie (bacterii în s ânge) , precum și infecție a urechii sau pneumonie.
Cum funcționează Synflorix Synflorix ajută corpul să creeze proprii lui anticorpi. Anticorpii formează o parte a sistemului imunitar care vă va proteja copilul împotriva acestor boli.
⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Synflorix
Synflorix nu trebuie utilizat dacă:
- copilul dumneavoastră este alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct . 6).
Semnele unei reacții alergice pot include erupție pe piele , cu senzație de mâncărime, dificultăți de respirație și umflarea feței sau limbii.
- copilul dumneavoastră are o infecție severă cu febră (peste 38°C). Dacă acest lucru se aplică în cazul copilului dumneavoastră, vaccinarea va fi amânată până când copilul se va simți mai bine. O infecție minoră, cum este o răceală nu ar trebui să reprezinte o problemă. Cu toate acestea, adresați -vă în prealabil medicului dumnea voastră.
72 Synflorix nu trebuie administrat dacă oricare dintre afirmațiile de mai sus sunt valabile pentru copilul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, vorbiți cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a i se administra copilului dumneavoastră Synflorix.
Atenționări și precauții
Vorbiți cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a se administra acest vaccin în cazul în care:
- copilul dumneavoastră are o problemă de sângerare sau face vânătăi ușor.
La copiii începând cu vârsta de 2 ani, leșinul poate să apară după sau chiar înaintea oricărei vaccinări cu ac, prin urmare, adresați -vă medicului sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneav oastră a leșinat la o injectare anterioară.
Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Synflorix să nu protejeze complet toți copiii care sunt vaccinați.
Synflorix oferă protecție doar împotriva infecțiilor cauzate de bacteria pentru care a fost dezvoltat vaccinul.
Copiii cu un sistem imunitar slăbit (din cauza infecției cu virusul imunodeficienței umane ( HIV) sau a terapiei imunosupresoare) este posibil să nu prezinte un beneficiu complet ca urmare a administrării Synflorix.
Dacă nu sunteți sigur, vorbiți cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte ca Synflorix să fie administrat.
Copii cu vârsta peste 5 ani Pentru copiii cu vârsta peste 5 ani siguranța și eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite, prin urmare vaccinarea acestor copii nu este recomandată.
Alte medicamente și Synflorix Adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia , a luat recent sau s- ar putea să ia orice alte medicamente , precum și cazurile în care copilului dumneavoastră i s -a administrat de curând orice alt vaccin. Este posibil ca Synflorix să nu acționeze la fel de bine în cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente care afectează sistemul imunitar care luptă împotriva infecțiilor.
Synflorix poate fi administrat în același timp cu alte vaccinuri administrate în copilărie, cum sunt vaccinurile difteric, tetanic, pertussis (pentru tusea măgărească), vaccinu l împotriva Haemophilus influenzae tip B, vaccinul împotriva poliomielitei cu admnistrare orală sau inactivat, vaccinul împotriva hepatitei B, vaccinul împotriva rujeolei -oreionului -rubeolei, vaccinul împotriva varicelei, vaccinul împotriva rotavirus cu administrare orală, precum și vaccinurile conjugate meningococice pentru serogrupul C și pentru serogrupurile A, C, W -135, Y.
Pentru fiecare vaccin va fi folosit un loc diferit de injectare.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să administr ați copilului dumneavoastră un medicament care scade febra (cum ar fi paracetamol) înainte sau imediat după administrarea Synflorix , în special la copiii vaccinați în același timp cu Synflorix și vaccinuri care conțin toate pertussis celular (Pc) . De aseme nea, se recomandă administrarea unui medicament care reduce febra la copiii cu tulburări tip convulsii sau cu antecedente de convulsii febrile .
Cu toate acestea, în cazul în care copilului dumneavoastră i -a fost administrat paracetamol înainte sau imediat după administrarea Synflorix, nivelul de anticorpi obținuți poate fi ușor scăzut. Nu este cunoscut dacă scăderea nivelelor de anticorpi produce vreun impact asupra protecției împotriva bolilor pneumococice.
Synflorix conține sodiu
73 Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conține sodiu”.
💊 3. Cum se administrează Synflorix
Cum se administrează vaccinul Synflori x este injectat întotdeauna într -un mușchi. Acesta este de obicei la nivelul coapsei sau al brațului.
Cât de mult se administrează În mod obișnuit, copilului dumneavoastră (începând de la vârs ta de 6 săptămâni până la 6 luni) i se va administra o serie de 4 injecții conform recomandărilor oficiale sau poate fi folosită o schemă alternativă de vaccinare de către personalul medical. Este important să urmați instrucțiunile medicului sau ale asistentei pentru a completa seria de injecții.
- Fiecare injectare va fi făcută la distanță de cel puțin 1 lună una de cealaltă, cu excepția ultimei injectări (de rapel), care va fi administrată la cel puțin 6 luni după cea de -a treia doză.
- Prima injectare poate fi făcută începând de la vârsta de 6 săptămâni. Ultima injectare (de rapel) poate fi administrată începând de la vârsta de 9 luni.
- Vi se va spune când trebuie să reveniți cu copilul pentru următoarele injectări.
Nou-născuți prematuri (născuți la mai mult de 27 săptămâni dar mai puțin de 37 săptămâni de sarci nă):
Copilului dumneavoastră (de la vârsta de 2 luni până la 6 luni) îi vor fi administrate 3 injecții, cu un interval de cel puțin o lună între fiecare doz ă. La cel puțin șase luni de la administrarea ultimei injecții, copilului dumneavoastră îi va fi adm inistrată o doză suplimentară (de rapel).
Sugarilor cu vârste cuprinse între 7 și 11 luni li se vor administra 2 injecții. Fiecare injectare va fi făcută la distanță de cel puțin 1 lună una de cealaltă. O a treia injectare (de rapel) va fi făcută în cel d e al doilea an de viață, după cel puțin 2 luni de la precedenta.
Copiilor cu vârste cuprinse între 12 luni și 5 ani li se vor administra 2 injecții. Fiecare injectare va fi făcută la distanță de cel puțin 2 luni una de cealaltă.
Grupe speciale de pacien ți:
Synflorix poate fi administrat copiilor cu vâ rsta cuprins ă între 6 săptămâ ni și 5 ani care prezintă risc mai mare de a dezv olta infecție pneumococică (cum sunt copii cu infecție cu HIV, siclemie sau cu funcție deficitară sau anormală a splinei ). Vă rugăm să îl contactați pe medicul dumneavoastră pentru informații privind numărul de administrări și calendarul de vaccinări pentr u copilul dumneavoastră.
În cazul în care copilului dumneavoastră nu i se efectuează o injectare În cazul în care copilului dumneavoastră nu i se efectuează o injectare, deoarece ați pierdut programarea, este important să faceți o altă programare. Astfel, puteți discuta cu medicul dumneavoastră despre etapele următoare necesare pentru protejarea copilului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
❗ 4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse pot să apară în cazul folosirii acestui medicament:
Reacțiile alergice severe pot să apară foarte rar (cu până la 1 din 10 000 doze ale vaccinului). Acestea pot fi recunoscute prin :
- erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărime sau vezicule cu lichid (urticarie)
- umflare, uneori a feței sau gurii (angioedem), ce po ate determina dificultăți la respirație
- colaps Aceste reacții vor apărea, de obicei, înainte de a ieși din cabinetul medicului. Cu toate acestea, în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactați de urgență un medic .
Foarte frecvente (acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin)
- durere, roșeață și umflătură la loc ul de administrare a injecției
- temperatură crescută, de 38°C sau mai mult (febră)
- somnolență
- iritabilitate
- pierderea poftei de mâncare Frecvente (acestea pot să apară până la 1 din 10 doze de vaccin)
- întărire la nivelul locului de administrare a injecție i Mai puțin frecvente (acestea pot apare la până în 1 din 100 doze de vaccin)
- mâncărime, cheag de sânge, sângerare sau mică umflătură la nivelul locului de injectare
- greață, diaree sau vărsături
- plâns neobișnuit
- oprirea temporară a respirației (apnee) dacă copilul dumneavoastră este născut prematur (la 28 săptămâni de sarcină sau mai puțin)
- dureri de cap
- erupție trecătoare la nivelul pielii
- umflare difuză a membrului unde a fost administrată injecția, care uneori cuprinde și articulația alăturată
- urticarie Rare (acestea pot să apară până la 1 din 1 000 doze de vaccin)
- crize convulsive fără temperatură sau determinate de temperatura mare (febră)
- reacții alergice cum sunt alergii la nivelul pielii
- colaps (instalare bruscă a slăbiciunii musculare), perioade de inconștiență sau de pierdere a stării de vigilență și paloare sau albăstrire a pielii Foarte rare (acestea pot să apară până la 1 din 10 000 doze de vaccin)
- boala Kawasaki (semnele majore al bolii sunt, de exemplu: febră, erupție pe piele, ganglioni limfatici inflamați, inf lamație și erupție la nivelul mucoaselor gurii și gâtului) Administrarea dozelor de rapel ale Synflorix poate crește riscul apariției reacțiilor adverse.
Pentru copiii cu vârstă >12 luni, riscul apariției durerii la locul administrării poate crește o dată cu creșterea vârstei.
La copiii născuți la vârstă gestațională foarte mică (la 28 săptămâni de sarcină sau mai puțin) pot apărea pauze mai mari între respirații decât în mod normal, timp de 2- 3 zile după vaccinare.
Raportarea reacțiilor adverse
În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă orice reacție adversă, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse posibile, nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin i ntermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în 75 Anexa V . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
🌡️ 5. Cum se păstrează Synflorix
Nu lăsați acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor.
- Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
- A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
- A nu se congela .
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Synflorix
- Substanțele active sunt:
1 doză (0,5 ml) conține:
Polizaharidă pneumococică serotip 1 1,2 1 microgram Polizaharidă pneumococică serotip 41,2 3 micrograme Polizaharidă pneumococică serotip 51,2 1 microgram Polizaharidă pneumococică serotip 6B1,2 1 microgram Polizaharidă pneumococică serotip 7F1,2 1 microgram Polizaharidă pneumococică serotip 9V1,2 1 microgram Polizaharidă pneumococică serotip 141,2 1 microgram Polizaharidă pneumococică serotip 18C1,3 3 micrograme Polizaharidă pneumococică serotip 19F1,4 3 micrograme Polizah aridă pneumococică serotip 23F1,2 1 microgram 1 adsorbit pe fosfat de aluminiu 0,5 miligrame Al3+ în total 2 conjugată cu proteina transportoare pentru proteina D (derivată din Haemophilus influenzae non-tipabil) 9- 16 micrograme 3 conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic 5- 10 micrograme 4 conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul difteric 3- 6 micrograme
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu (vezi pct. 2 pentru informații suplimentare) , 2-fenoxietanol și apă pentru preparate injectabile
Cum arată Synflorix și conținutul ambalajului
- Suspensie in jectabilă în ambalaj multiplu ( 4 doze)
- Synflorix este o suspensie tulbure, de culoare albă.
- Synflorix este disponibil în flacoane a câte 4 doze, în ambalaje cu 10 sau 100.
76 • Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Inst itut 89 B-1330 Rixensart Belgia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a d eținătorului autorizației de punere pe piață:
Belg ique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334 България GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел.: +359 80018205 Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com Malta GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004 Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100 Eesti GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640 Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100 Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com España GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com Polska GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com Hrvatska GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089 România GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000 Slovenija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869 Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500589 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 (0)45 7741 111 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Κύπρος GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 80070017 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045 United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com Acest prospe ct a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site- ul Agenției Europene pentru Medicament e http://www.ema.europa.eu /. ————————————————————————————————————-
🩺 Informații destinate profesioniștilor din domeniul sănătății
În timpul păstrării, în flacon poate fi observat un depozit fin de culoare albă cu un supernatant limpede, incolor.
Aceasta nu reprezintă un semn de deteriorare.
Conținutul flaconului trebuie inspectat vizual atât înainte, cât și după agitare, pentru observarea oricărei particule străine și/sau a oricărui aspect fizic anormal înainte de administrare. În eventualitatea observării oricăreia dintre acestea, aruncați vaccinul.
Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înaint e de a fi folosit.
Vaccinul trebuie agitat energic înainte de utilizare.
După prima deschidere a flaconului cu 4 doze, vaccinul poate fi păstrat la frigider (2°C – 8°C) timp de maxim 28 de zile. Vaccinul trebuie aruncat dacă nu este utilizat pe parcursul a 28 de zile.
Când se utilizează un flacon multidoză, fiecare doză de vaccin de 0,5 ml trebuie să fie extrasă folosind o seringă și un ac steril; trebuie luate măsuri de precauție pentru evitarea contaminării conținutului flaconului.
Vaccinul este desti nat doar administrării intramusculare. A nu se administra intravascular.
Dacă Synflorix este administrat concomitent cu alte vaccinuri , trebuie folosite locuri de injectare diferite.
Synflorix nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri. Dacă doza de vaccin este extrasă într -o seri ngă pentru a fi injectată, acul folosit pentru extragere trebuie înlocuit cu un ac potrivit pentru injectare intramusculară.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect SYNFLORIX (PDF, ec.europa.eu).
Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W54158001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
