În anul 2022, Organizația Mondială a Sănătății a emis o serie de alerte privind produsele medicale, după cum urmează :
Alertă privind produsele medicale nr. 2/2022: DESREM (Remdesivir) falsificat
Această alertă OMS privind produsele medicale se referă la două loturi falsificate de DESREM Remdesivir pentru injecție 100mg/vial. Loturile falsificate au fost identificate în Guatemala și India și au fost raportate la OMS în februarie 2022.
Producătorul autentic al DESREM, Mylan Laboratories Ltd, a confirmat faptul că produsele identificate în această alertă sunt falsificate.
Analiza de laborator a acestor produse falsificate, efectuată de producătorul autentic, a stabilit că acestea nu conțin niciunul dintre ingredientele farmaceutice active declarate (remdesivir). Flacoanele acestor produse falsificate pot fi mai mici decât DESREM-ul autentic, iar etichetele au mai multe greșeli de ortografie și folosesc stiluri de caractere și culori greșite. Deși numerele de lot identificate sunt autentice, datele de expirare enumerate mai jos sunt falsificate.
Produsele identificate în această alertă sunt falsificate pe baza faptului că acestea prezintă în mod deliberat/fraudulos identitatea, compoziția și sursa lor.
Citeste si : Ai grijă ce semnezi! Dicționarul cu termeni din asigurări disponibil în Aplicația InfoCons!
Riscuri
Remdesivir este un medicament antiviral cu spectru larg de acțiune care a fost aprobat sau autorizat pentru utilizare de urgență pentru tratarea COVID-19 în mai multe țări. Cu toate acestea, în noiembrie 2020, OMS a actualizat o recomandare condiționată împotriva utilizării remdesivirului la pacienții spitalizați cu COVID-19.
Produsele remdesivir falsificate reprezintă un risc pentru sănătatea publică globală și împiedică eforturile de tratare a pacienților cu COVID-19. Astfel de produse falsificate reprezintă o povară suplimentară pentru populațiile și sistemele de sănătate vulnerabile.
Riscul la adresa sănătății pacienților din cauza produsului falsificat identificat în această alertă poate include o întârziere în primirea unui tratament sigur și eficient. Este important să se depisteze și să se elimine aceste produse falsificate din circulație pentru a preveni daunele aduse pacienților.
Alertă privind produsele medicale nr. 3/2022: Intratect falsificat (imunoglobulină umană normală)
Această alertă OMS privind produsele medicale se referă la patru loturi falsificate de Intratect raportate din Brazilia (septembrie 2021), India (februarie 2022), Bolivia (aprilie 2022) și Egipt (aprilie 2022).
Intratect autentic conține imunoglobulină umană normală care este utilizată pentru a trata pacienții care nu au suficienți anticorpi (terapie de substituție) sau pentru a trata pacienții cu anumite tulburări inflamatorii (imunomodulare).
Producătorul autentic al Intratect este Biotest GmbH, care a confirmat că toate produsele la care se face referire în această alertă sunt falsificate, inclusiv cele etichetate “Immunoglobulina G Endovenosa Biotest”. Biotest GmbH nu fabrică niciun produs cu această denumire. Numerele de lot menționate sunt, de asemenea, confirmate ca fiind falsificate. Produsele identificate în această alertă sunt falsificate pe baza faptului că acestea își prezintă în mod deliberat/fraudulos identitatea și sursa. Siguranța și eficacitatea acestora sunt necunoscute.
Citeste si : Reducerea amprentei de carbon – sfaturi și sugestii
Riscuri
Intratect autentic se administrează intravenos. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să observe cu atenție administrarea/infuzia pentru a se asigura că viteza de perfuzare se încadrează într-un interval acceptabil din punct de vedere clinic și că pacientul nu suferă o reacție adversă.
Deși analiza de laborator a acestor produse falsificate nu a fost finalizată, acestea pot prezenta un risc deosebit pentru pacienți, deoarece sunt administrate intravenos, iar sterilitatea, eficacitatea și siguranța lor sunt necunoscute.
Este important să se detecteze și să se retragă din circulație aceste produse falsificate pentru a preveni vătămarea pacienților.
Alertă privind produsele medicale nr. 4/2022: DYSPORT falsificat
Această alertă OMS privind produsele medicale se referă la cinci loturi falsificate de DYSPORT detectate în cinci țări – Iordania (mai 2022), Türkiye (mai 2022), Kuweit (iunie 2022), Regatul Unit (iunie 2022) și Polonia (iulie 2022).
DYSPORT este indicat pentru tratarea simptomelor distoniei cervicale, a liniilor glabelare (riduri) și a spasticității. Producătorul autentic al DYSPORT este IPSEN. Producătorul autentic a confirmat că toate produsele la care se face referire în această alertă sunt falsificate pe baza faptului că acestea își prezintă în mod deliberat/fraudulos identitatea și sursa.
Datele variabile (numerele de lot și datele de fabricație-expirare) sunt falsificate, există discrepanțe în ceea ce privește limbile, erori de imprimare pe cutii și discrepanțe în ceea ce privește tipurile de flacoane.
Citeste si : Alertă InfoCons : Pastile de supt cu până la 6 E-uri !
Riscuri
Siguranța, sterilitatea și calitatea produselor la care se face referire în această alertă sunt necunoscute.
DYSPORT se injectează intramuscular. Aceste produse falsificate pot reprezenta un risc deosebit de ridicat pentru pacienți.
Este important să se detecteze și să se elimine aceste produse falsificate din circulație pentru a preveni vătămarea pacienților.
Alertă privind produsele medicale nr. 5/2022: DIPRIVAN
Această alertă OMS privind produsele medicale se referă la DIPRIVAN (propofol) falsificat, identificat în Venezuela (Republica Bolivariană a) în iulie 2022 și raportat la OMS în august 2022.
DIPRIVAN este indicat pentru utilizare ca anestezic general intravenos cu acțiune scurtă în timpul procedurilor de diagnosticare și chirurgicale și pentru sedarea pacienților ventilați.
DIPRIVAN autentic este fabricat de ASTRAZENECA pentru ASPEN. Atât ASPEN, cât și ASTRAZENECA au confirmat faptul că produsele la care se face referire în această alertă sunt falsificate pe baza faptului că acestea își prezintă în mod deliberat/fraudulos identitatea și sursa.
DIPRIVAN este fabricat pentru piața din America Latină și este autorizat pentru utilizare locală de mai multe țări, inclusiv Columbia, Rep. Dominicană și Ecuador.
Numerele de lot declarate sunt falsificate și nu au fost niciodată emise pentru DIPRIVAN.
Au fost identificate, de asemenea, erori de imprimare și de ortografie, iar linia de umplere este potențial inconsecventă între flacoanele identificate.
Siguranța, sterilitatea și calitatea produselor falsificate la care se face referire în această alertă sunt necunoscute.
DIPRIVAN se administrează intravenos și se utilizează pentru a seda pacienții. Prin urmare, aceste produse falsificate pot reprezenta un risc deosebit de ridicat pentru pacienți.
Este important să se detecteze și să se retragă aceste produse falsificate din circulație pentru a preveni vătămarea pacienților.
Citește și : Alerte InfoCons în perioada 01- 06.12 conform sistemului de alertă rapidă al Uniunii Europene !
Alertă privind produsele medicale nr. 6/2022: Medicamente pediatrice substandard (contaminate)
Aeste alerte OMS privind produsele medicale se referă la patru produse neconforme, identificate în Gambia și raportate la OMS în septembrie 2022. Produsele medicale substandard sunt produse care nu îndeplinesc fie standardele de calitate, fie specificațiile lor și sunt, prin urmare, “în afara specificațiilor”
Cele patru produse sunt Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup și Magrip N Cold Syrup. Producătorul declarat al acestor produse este Maiden Pharmaceuticals Limited (Haryana, India). Până în prezent, producătorul declarat nu a oferit garanții OMS cu privire la siguranța și calitatea acestor produse.
Analizele de laborator ale eșantioanelor din fiecare dintre cele patru produse confirmă faptul că acestea conțin cantități inacceptabile de dietilenglicol și etilenglicol ca și contaminanți. Până în prezent, aceste patru produse au fost identificate în Gambia, dar este posibil să fi fost distribuite, prin intermediul piețelor informale, în alte țări sau regiuni.
Riscuri:
Dietilenglicolul și etilenglicolul sunt toxice pentru oameni atunci când sunt consumate și se pot dovedi fatale
Efectele toxice pot include dureri abdominale, vărsături, diaree, incapacitatea de a elimina urina, dureri de cap, alterarea stării mentale și leziuni renale acute care pot duce la deces.
Toate loturile acestor produse ar trebui considerate nesigure până când pot fi analizate de către autoritățile naționale de reglementare relevante.
Produsele neconforme la care se face referire în această alertă sunt nesigure, iar utilizarea lor, în special la copii, poate duce la vătămări grave sau la deces.
Citește și : La ce trebuie să fim atenți când achiziționăm pește și produse din pește ?
Alertă privind produsele medicale nr. 7/2022: Medicamente pediatrice cu doză lichidă substandard (contaminate)
Această alertă OMS privind produsele medicale se referă la opt produse neconforme, identificate în Regiunea OMS din Asia de Sud-Est. Aceste produse au fost identificate în Indonezia și raportate public de către autoritatea națională de reglementare (Badan POM) la 20 și 30 octombrie 2022[1]. Produsele medicale substandard sunt produse care nu îndeplinesc fie standardele de calitate, fie specificațiile lor și sunt, prin urmare, “în afara specificațiilor”
Cele opt produse sunt: Termorex sirop (numai lotul AUG22A06), Flurin DMP sirop, Unibebi sirop pentru tuse, Unibebi Demam picături de paracetamol, Unibebi Demam sirop de paracetamol, Paracetamol picături (fabricat de PT Afi Farma), Paracetamol sirop (mentă) (fabricat de PT Afi Farma) și Vipcol sirop. Pentru mai multe detalii, vă rugăm să consultați anexa.
Aceste produse conțin cantități inacceptabile de etilenglicol și/sau dietilenglicol ca și contaminanți: acest lucru a fost confirmat prin analiza de laborator a eșantioanelor de către autoritățile din Indonezia. Până în prezent, aceste produse au fost identificate în Indonezia. Cu toate acestea, este posibil ca acestea să aibă autorizații de comercializare în alte țări. Este posibil ca aceste produse să fi fost distribuite, prin intermediul piețelor informale, în alte țări sau regiuni.
Riscuri:
Etilenglicolul și dietilenglicolul sunt toxice pentru oameni atunci când sunt consumate și se pot dovedi fatale.
Produsele substandard menționate în anexa la prezenta alertă nu sunt sigure, iar utilizarea lor, în special la copii, poate duce la vătămări grave sau la deces. Efectele toxice pot include dureri abdominale, vărsături, diaree, incapacitatea de a elimina urina, dureri de cap, alterarea stării mentale și leziuni renale acute care pot duce la deces.
Citește și : Începând cu 15 martie 2023 , restaurantele trebuie să afișeze ingredientele , declarația nutrițională și aditivii pentru preparate conform Ordinului ANPC – InfoCons Organizație de Protecția Consumatorilor te informează !
Alertă privind produsele medicale nr. 8/2022: METHOTREX 50mg substandard (contaminat)
Această alertă OMS privind produsele medicale se referă la un lot de METHOTREXTM (metotrexat) 50 mg de calitate inferioară (contaminat), identificat în două țări (Yemen și Liban) din regiunea OMS din estul Mediteranei. Metotrexatul se află pe lista model a OMS de medicamente esențiale și este indicat pentru tratamentul cancerului și al bolilor autoimune.
Produsele medicale substandard sunt produse care nu îndeplinesc fie standardele de calitate, fie specificațiile lor și, prin urmare, sunt “în afara specificațiilor”[1].
În urma unor evenimente adverse la pacienții pediatrici cărora li s-a administrat METHOTREXTM 50mg, autoritățile sanitare atât din Yemen, cât și din Liban au efectuat teste microbiologice asupra flacoanelor rămase nedeschise de METHOTREXTM 50mg. Rezultatele în ambele țări au fost pozitive pentru Pseudomonas aeruginosa, indicând contaminarea produselor.
Producătorul declarat, CELON Laboratories Pvt Ltd., a confirmat OMS că numărul de lot, fabricația și combinația de date de expirare la care s-a făcut referire mai sus corespund înregistrărilor sale interne. În această etapă, nu a avut acces la eșantioane din produsele suspecte pentru propriile teste de confirmare.
Riscuri
Metotrexatul este un agent de chimioterapie și un inhibitor al sistemului imunitar. Acesta poate fi administrat pe cale intratecală, intramusculară, intravenoasă sau intraarterială. Pacienții care primesc tratament cu metotrexat pot avea un sistem imunitar slăbit și pot fi mai vulnerabili la infecții oportuniste.
Infecția cu Pseudomonas aeruginosa în sânge este o infecție gravă care poate duce la deces și orice produs care are vreo contaminare și este administrat direct în organism ar prezenta riscuri grave pentru pacienți.
METHOTREXTM 50mg lotul MTI2101BAQ a fost destinat vânzării exclusiv pe piața indiană. METHOTREXTM 50mg lotul MTI2101BAQ disponibil în Yemen și Liban a fost procurat în afara lanțului de aprovizionare reglementat. Prin urmare, producătorul declarat nu poate garanta siguranța acestui produs care nu a fost destinat acestor piețe.
Cu toate acestea, este probabil ca acest produs să fi fost distribuit în alte țări prin intermediul piețelor informale. Este important să se depisteze și să se elimine din circulație acest produs contaminat pentru a preveni vătămarea pacienților.
