Prospect: Informații pentru utilizator, PADUDEN Rapid Forte 400 mg comprimate filmate

Paduden Rapid Forte 400 mg face parte din clasa de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Acesta este cunoscut pentru efectul său de atenuare a durerii sau a disconfortului și de combatere a febrei.

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10712/2018/01-02

PADUDEN Rapid Forte 400 mg comprimate filmate

Ibuprofen sub formă de ibuprofen lizinat

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament  deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus  medicul dumneavoastră sau farmacistul.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. – Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.   Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. – Dacă nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău după 3 zile trebuie să vă adresaţi unui  medic (pentru adolescenţi).
• Dacă nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău după 3 zile pentru tratamentul febrei şi/sau migrenei şi după 5 zile pentru tratamentul durerii trebuie să vă adresaţi unui medic  (pentru adulţi).

Ce găsiţi în acest prospect 

1. Ce este PADUDEN Rapid Forte şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PADUDEN Rapid Forte
3. Cum să luaţi PADUDEN Rapid Forte
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează PADUDEN Rapid Forte
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

1. Ce este PADUDEN Rapid Forte şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă este ibuprofen. Acesta aparţine unei grupe de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS asigură ameliorarea simptomelor prin modificarea răspunsului  organismului la durere, inflamaţie și temperatură ridicată.

PADUDEN Rapid Forte este folosit pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt pentru:

• dureri ușoare până la moderate cum sunt dureri de cap, migrene, dureri dentare, dismenoree, dureri musculare, dureri dorsale, dureri reumatice,
• febră,
• febrilitate și simptome de răceală și gripă.

Pentru dureri reumatice, medicamentul trebuie utilizat numai la recomandarea medicului.

PADUDEN Rapid Forte este indicat pentru utilizarea la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi cu greutatea de cel puţin 40 kg.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PADUDEN Rapid Forte

Nu luaţi PADUDEN Rapid Forte:

• dacă sunteţi alergic la ibuprofen, acid acetilsalicilic sau la alte medicamente împotriva durerii, ori la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• dacă aţi avut dificultăți de respirație, astm bronșic, scurgeri nazale, umflături sau urticarie după utilizarea de acid acetilsalicilic sau de medicamente similare împotriva durerii (AINS)
• dacă aveţi (sau aţi avut două sau mai multe episoade de) ulcer gastric/duodenal sau hemoragie,
• dacă aţi avut sângerare gastro-intestinală sau perforație gastro-intestinală, legate de utilizarea anterioară a AINS,
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă, insuficienţă hepatică severă sau insuficienţă renală severă,
• dacă aveţi tulburări de formare a sângelui de cauză neprecizată,
• dacă aveţi deshidratare severă (determinată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide),
• dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină,
• dacă sunteţi adolescent cu greutatea sub 40 kg sau aveţi vârsta sub 12 ani.

Atenţionări şi precauţii 

Ȋnainte să luaţi PADUDEN Rapid Forte discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul  dacă: 

• aveţi sau aţi avut astm bronșic sau boală alergică, deoarece pot apărea dificultăţi la respiraţie,
• sunteți diagnosticat cu febra fânului, polipi nazali sau boli respiratorii obstructive cronice, deoarece există un risc mai mare de apariţie a reacţiilor alergice. Reacţiile alergice se pot  manifesta sub forma crizelor de astm bronșic (aşa-numitul astm indus de analgezice), edemului  Quincke sau urticariei,
• aveţi probleme cu rinichii, inima, ficatul, intestinele,
• aveţi antecedente de boală gastro-intestinală (cum sunt colita ulcerativă sau boala Crohn),
• aveţi anumite tulburări ereditare de formare a sângelui (de exemplu porfirie acută intermitentă),
• aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau o boală mixtă de ţesut conjunctiv – boli ale sistemului imunitar, cauzând dureri de articulaţii, modificări la nivelul pielii şi alte tulburări de organe, aveţi vărsat de vânt (varicelă) – se recomandă să nu luaţi PADUDEN Rapid Forte, deoarece starea  sănătăţii dumneavoastră s-ar putea înrăutăţi,
• dacă aveți o infecție – vezi secțiunea „Infecții” de mai jos.
• aţi avut recent o intervenţie chirurgicală majoră,
• sunteți deshidratat,
• luaţi alte AINS. Utilizarea concomitent cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2 trebuie evitată,
• sunteţi în primele 6 luni de sarcină.

Alte atenţionări 

• Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în  doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.
• Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua PADUDEN Rapid Forte în cazul în care:

– aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau  dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială  periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării  sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular  cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”),

– aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge,  istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător.

Reacții la nivelul pielii 

Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu PADUDEN Rapid Forte. Trebuie să încetați să mai luați PADUDEN Rapid Forte și să solicitați imediat asistență medicală dacă  prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, vezicule sau alte semne de alergie, întrucât acestea  pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.

Reacţiile adverse pot fi minimizate utilizând doza minimă eficace, pe cea mai scurtă durată de timp. Vârstnicii prezintă risc crescut de reacţii adverse.

Ibuprofenul poate inhiba temporar funcţia trombocitelor (agregarea plachetară). Prin urmare, se  recomandă ca pacienţii cu tulburări de coagulare să fie monitorizaţi cu atenţie.

Dacă este administrat PADUDEN Rapid Forte înaintea oricărei intervenții chirurgicale medicul sau  stomatologul trebuie să fie informat.

Utilizarea de rutină a mai multor tipuri de medicamente pentru durere poate cauza deteriorarea  permanentă a rinichilor şi risc de insuficienţă renală. Acest risc poate creşte în condiţii de efort fizic,  asociat cu pierdere de săruri şi deshidratare. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea de rutină a  medicamentelor pentru durere.

Administrarea prelungită a oricărui tip de analgezice pentru durerile de cap poate provoca agravarea  acestora. În cazul în care se observă sau se suspectează o asemenea situaţie, se recomandă un consult  medical şi tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de durere de cap indusă de abuzul de  medicamente trebuie suspectat la pacienţii care prezintă episoade frecvente sau zilnice de durere de  cap, chiar dacă (sau din cauză că) sunt utilizate regulat medicamente împotriva durerii de cap.

În timpul administrării prelungite a PADUDEN Rapid Forte este necesară verificarea regulată a  parametrilor hepatici, a funcţiei renale şi a numărului de celule sanguine.

AINS pot masca simptomele de infecţie şi febră.

Infecții 

PADUDEN Rapid Forte poate ascunde semnele unei infecției, precum febră și durere. Prin urmare,  este posibil ca PADUDEN Rapid Forte să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări  riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce  aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.

Copii şi adolescenţi 

Nu administraţi acest medicament la adolescenţi cu greutatea sub 40 kg sau la copii cu vârsta sub  12 ani.

Există un risc de insuficienţă renală la adolescenţii deshidrataţi.

PADUDEN Rapid Forte împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi  orice alte medicamente.

• medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina),
• medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captopril, beta blocante cum este atenolol, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartan),
• acid acetilsalicilic sau alte AINS – deoarece pot creşte riscul de ulcere sau sângerări gastro intestinale,
• digoxină (pentru insuficienţă cardiacă) – deoarece efectul digoxinei poate fi amplificat,
• glucocorticoizi (medicamente care conţin cortizon sau substanţe de tip cortizonic) – deoarece acestea pot creşte riscul de ulcere sau sângerări gastro-intestinale,
• agenţi antiplachetari – deoarece aceştia pot creşte riscul de sângerări gastro-intestinale,
• fenitoină (pentru epilepsie) – deoarece efectul fenitoinei poate fi amplificat,
• inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate în depresie) – deoarece aceştia pot creşte riscul de sângerări gastro-intestinale,
• litiu (un medicament utilizat în boala maniaco-depresivă şi în depresie) – deoarece efectul litiului poate fi amplificat,
• probenecid şi sulfinpirazone (medicamente pentru gută) – deoarece eliminarea ibuprofenului poate fi întârziată,
• diuretice care economisesc potasiul – deoarece pot duce la acumularea unor concentrații mari de potasiu în sânge,
• metotrexat (un medicament utilizat în cancer sau reumatism) – deoarece efectul metotrexatului poate fi amplificat,
• tacrolimus şi ciclosporină (medicamente imunosupresoare) – deoarece pot apărea leziuni renale,
• mifepristonă (pentru oprirea sarcinii) – deoarece efectul mifepristonei poate fi redus,
• zidovudină (un medicament pentru tratarea HIV/SIDA) – deoarece utilizarea ibuprofenului poate duce la un risc crescut de sângerare în articulaţii sau sângerare care duce la apariţia de tumefieri la pacienţii HIV-pozitivi care au hemofilie,
• sulfoniluree (medicamente antidiabetice) – sunt posibile interacţiuni,
• antibiotice chinolone – deoarece riscul de convulsii poate fi crescut,
• medicamente care inhibă enzima CYP2C9, cum sunt antifungicele voriconazol sau fluconazol – deoarece expunerea la ibuprofen poate creşte,
• un remediu naturist numit Ginkgo biloba – există posibilitatea să sângeraţi mai uşor dacă luaţi ibuprofen şi Ginkgo biloba în acelaşi timp,
• nu luați PADUDEN Rapid Forte dacă luați acid acetilsalicilic mai mult de 75 mg pe zi. Dacă urmați un tratament cu doză mică de acid acetilsalicilic (până la 75 mg zilnic), adresați-vă medicului  dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza PADUDEN Rapid Forte.

Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu PADUDEN Rapid Forte.  De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte  de a utiliza PADUDEN Rapid Forte împreună cu alte medicamente. 

PADUDEN Rapid Forte împreună cu alcool

Unele reacții adverse, cum sunt cele care implică tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central,  au o probabilitate mai mare de apariţie atunci când se consumă alcool etilic în acelaşi timp cu  PADUDEN Rapid Forte.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,  adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă în ultimele 3 luni de sarcină. Evitaţi utilizarea acestui  medicament în primele 6 luni de sarcină, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă altceva.

Ibuprofenul şi produşii de descompunere ai acestuia trec în laptele matern numai în cantităţi mici.  Acest medicament poate fi luat în timpul alăptării, cu condiţia să fie utilizat la doza recomandată şi pe  cea mai scurtă perioadă de timp posibilă.

PADUDEN Rapid Forte aparţine unui grup de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Acest  efect este reversibil la întreruperea tratamentului.

Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu  conţine sodiu”.

 

3. Cum să luaţi PADUDEN Rapid Forte

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus  medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă  nu sunteţi sigur.

Acest medicament este destinat numai utilizării pe termen scurt.

Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp.

Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și  durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).

Utilizarea la adulţi şi adolescenţi cu greutatea corporală peste 40 kg (12 ani sau peste):

• Luaţi 1 comprimat cu apă, de cel mult trei ori pe zi, după cum este necesar. • Lăsaţi un interval de cel puţin şase ore între doze.
• Nu luaţi mai mult de trei comprimate (1200 mg de ibuprofen) în 24 de ore.

Copii şi adolescenţi 

Nu administraţi acest medicament la copii cu vârsta sub 12 ani şi adolescenţi cu greutatea sub 40 kg.

PADUDEN Rapid Forte are o linie mediană de rupere pe o față. Linia de divizare are numai rolul de a  vă ajuta să rupeţi comprimatul, în cazul în care aveţi dificultăţi în a-l înghiţi întreg.

Durata tratamentului 

Dacă la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani acest medicament este necesar mai  mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie consultat medicul.

La adulţi trebuie consultat medicul dacă simptomele persistă sau se agravează sau dacă utilizarea  acestui medicament este necesară mai mult de 5 zile pentru tratarea durerii și mai mult de 3 zile pentru  tratarea migrenei sau febrei.

Dacă luaţi mai mult PADUDEN Rapid Forte decât trebuie 

Dacă ați luat mai mult PADUDEN Rapid Forte decât trebuie sau dacă copiii au luat medicamentul în  mod accidental, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare  a riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate.

Simptomele pot include greaţă, dureri de stomac, diaree, sunete în urechi, dureri de cap, vărsături (pot  conține urme de sânge), scaune cu sânge, confuzie și mișcări oscilatorii ale ochilor. În cazul  intoxicației grave s-au raportat următoarele simptome somnolenţă, excitaţie, dezorientare, dureri în  piept, palpitații, tensiune arterială mică, insuficienţă renală, afectare a ficatului, colorarea în albastru a  pielii şi mucoaselor (cianoză), pierdere a conştienţei, comă, convulsii (în special la copii), tendinţă  crescută la sângerare, slăbiciune și amețeală, sânge în urină, senzație de corp rece și probleme  respiratorii. La persoanele cunoscute cu astm bronșic poate să apară agravarea astmului.

Dacă uitaţi să luaţi PADUDEN Rapid Forte

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului  dumneavoastră sau farmacistului.

 

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate  persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi minimizate utilizând doza cea mai mică pe cea mai scurtă perioadă de timp  necesară pentru ameliorarea simptomelor. Vârstnicii care utilizează acest medicament prezintă un risc  crescut de apariţie a problemelor asociate cu reacţiile adverse.

Medicamentele precum PADUDEN Rapid Forte se pot asocia cu o mică creştere a riscului de infarct  miocardic sau de accident vascular cerebral (vezi pct.2, Alte atenţionări).

Încetaţi administrarea medicamentului şi solicitaţi imediat asistenţă medicală, dacă prezentaţi:

• semne de sângerare intestinală mai puţin frecventă (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) cum sunt:

durere în abdomen, sânge proaspăt în fecale (scaune), scaune negre, cu aspect de smoală,  vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare care au aspectul zaţului de cafea.

• semne de reacţie alergică foarte rară (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) dar severă, cum sunt umflare a feţei, limbii sau gâtului, respiraţie dificilă, bătăi rapide ale inimii,  scădere a tensiunii arteriale până la instalarea şocului. Acestea pot să apară chiar de la prima  utilizare a medicamentului.
• semne de reacţie alergică mai puţin frecventă (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) dar severă, cum sunt crize de astm bronșic (posibil însoţite de scăderea tensiunii arteriale), agravare a astmului, respiraţie şuierătoare sau respiraţie dificilă, apărute în mod inexplicabil.
• reacţii pe piele foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) dar severe, de exemplu erupţii care acoperă întregul corp, descuamare a pielii, apariţia de băşici sau coji pe piele (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
• reacție cutanată gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). Simptomele sindromului DRESS includ: erupție cutanată,  febră, inflamarea ganglionilor limfatici și eozinofile crescute (un tip de celule albe din sânge).
• O erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și vezicule, localizată în special în zonele în care pielea formează cute, pe trunchi și la nivelul  extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea  PADUDEN Rapid Forte și solicitați imediat asistență medicală. Vezi și pct. 2. Frecvenţa nu  poate fi estimată din datele disponibile.
• inflamaţie a pancreasului, cu dureri severe în partea superioară a abdomenului, adeseori însoțite de greață şi vărsături, care apar foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).
• probleme cu producerea celulelor din sânge (primele semne pot fi reprezentate de febră, dureri în gât, ulceraţii superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, oboseală  severă, sângerare la nivelul nasului şi pielii) care apar foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000  de persoane).
• semne de meningită aseptică foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) (inflamaţie a membranelor care învelesc creierul, cu simptome care includ rigiditate a gâtului,  dureri de cap, greaţă, vărsături, febră şi tulburări ale stării de conştienţă). Pacienţii cu boli  autoimune (LES – lupus eritematos sistemic, boală mixtă a ţesutului conjunctiv) par a avea o  probabilitate mai mare de a fi afectaţi.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi vreuna din reacţiile adverse enumerate mai jos:

Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane):

• probleme gastro-intestinale cum sunt arsuri la stomac, durere abdominală, greață, vărsături, vânturi (flatulenţă), diaree, constipaţie şi pierderi de sânge minore prin stomac şi/sau intestin,  care, în cazuri excepţionale, pot provoca anemie.

Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane):

• ulcere ale stomacului sau intestinului, uneori însoţite de sângerare şi perforaţie;
• inflamație a mucoasei din interiorul gurii, cu formare de ulceraţii (stomatită ulcerativă),
• inflamare a stomacului (gastrită), agravare a colitei sau a bolii Crohn;
• tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt dureri de cap, ameţeli, insomnie, agitaţie, iritabilitate sau oboseală;
• tulburări de vedere;
• reacţii alergice, de exemplu erupţii şi mâncărimi pe piele;
• diferite erupţii pe piele.

Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane):

• sunete în urechi (tinitus);
• leziuni la nivelul rinichilor (necroză papilară) şi creştere a concentraţiilor acidului uric în sânge.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• inflamare a esofagului, îngustare a intestinelor;
• dacă aveţi varicelă pot apărea infecţii severe ale pielii şi complicaţii ale ţesuturilor moi;
• retenţie crescută de apă în ţesuturile corpului, în special la pacienţii cu tensiune arterială mare sau cu probleme renale, umflare şi urină spumoasă (sindrom nefrotic), boală renală  inflamatorie (nefrită interstiţială), care poate duce la insuficienţă renală acută;
• reacţii psihotice, depresie;
• a fost descrisă agravarea inflamaţiei asociate cu infecţie (de exemplu, apariţia sindromului determinat de bacteriile care consumă carnea – fasceită necrozantă), în legătură cu utilizarea  anumitor medicamente împotriva durerii (AINS). În cazul în care în timpul tratamentului cu  ibuprofen apar sau se agravează semnele unei infecţii, trebuie să vă prezentaţi imediat la  Trebuie evaluat dacă se impune instituirea unui tratament antiinfecţios/antibiotic.
• tensiune arterială mare, inflamaţie a vaselor de sânge, palpitaţii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic;
• disfuncţie a ficatului, afectare a ficatului (în special în cazul tratamentului prelungit), insuficienţă hepatică, inflamaţie acută a ficatului (hepatită);
• cădere a părului.

Cu frecvență necunoscută:

• pielea devine sensibilă la lumină

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta  reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate  pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România  http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România  Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa  acestui medicament.

 

5. Cum se păstrează PADUDEN Rapid Forte

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se  referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să  aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine PADUDEN Rapid Forte

• Substanţa activă este ibuprofen lizinat. Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen lizinat 684 mg (echivalent cu ibuprofen 400 mg).
• Celelalte componente sunt:
• Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină silicifiată, copovidonă, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu.
• Filmul comprimatului (Opadry 200 Alb 200F280000): alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 4000, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1: 1) şi  bicarbonat de sodiu.

 

Cum arată PADUDEN Rapid Forte şi conţinutul ambalajului 

PADUDEN Rapid Forte sunt comprimate filmate alungite, biconvexe, de culoare albă până la crem,  cu linie mediană de rupere pe o față. Dimensiunile fiecărui comprimat filmat sunt de aproximativ 20,0  mm x 8,0 mm.

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de  divizare în doze egale.

Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere cu folie albă din PVC-PVDC/Al sau alternativ în  blister cu folie albă din PVC-PVDC/Al întărită cu strat din PET, cu sistem de închidere securizat  pentru copii.

PADUDEN Rapid Forte este disponibil în cutii cu blistere conținând 10, 12, 20 sau 24 comprimate.  Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 

Terapia SA

Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, 400632

România

Fabricanţii: 

Alkaloid-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4, Ljubljana-Črnuče, 1231

Slovenia

Terapia SA

Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, 400632

România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub  următoarele denumiri comerciale:

Bugaria: BlokMAX Rapid 400 mg film-coated tablets/ БлокМАКС Рапид 400 mg филмирани таблетки

Croaţia: BlokMAX Rapid 400 mg filmom obložene tablete

Italia: Byfonen

Marea Britanie (Irlanda de Nord): Ibuprofen Lysine 684 mg film-coated tablets

Polonia: Byfonen

Republica Cehă: Dolirief

România: PADUDEN Rapid Forte 400 mg comprimate filmate

Slovacia: Dolirief 400 mg, filmom obalené tablety

Slovenia: Dolirief 400 mg filmsko obložene tablete

Ungaria: Dolowill Rapid Forte 684 mg filmtabletta

 

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2021.