ZOLGENSMA – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului ZOLGENSMA, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte să i se administreze acest medicament copilului dumneavoastră, deoarece conține informații importante.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să -l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului copilului dumneavoastră sau asistentei medicale.
- Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați -vă medicului copilului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
ℹ️ 1. Ce este Zolgensma și pentru ce se utilizează
Ce este Zolgensma Zolgensma este un tip de medicament numit „terapie genică”. Conține substanța activ ă onasemnogen abeparvovec, în care este inclus material genetic uman.
Pentru ce se utilizează Zolgensma Zolgensma este utilizat pentru a trata atrofi a musculară spinală (AMS) , o boală rară, gravă, moștenită .
Cum funcționează Zolgensma AMS apare atunci când lipsește o genă, sau este prezentă o versiune anormală a unei gene necesare pentru a produce o proteină esențială, numită proteina pentru „supraviețuirea neuronului motor” (SMN).
Lipsa proteinei SMN duce la moartea nervilor care controlează mușchii ( neuronii motori ). Acest lucru cauzează slăbiciune musculară și atrofie, ducând în cele din urmă la incapacitatea de mișcare.
Acest medicament acționează prin furnizarea unei copii pe deplin funcțional e a genei SMN , care apoi ajută organismul să producă o cantitate suficientă de proteină SMN. Gena este administrată în celulele în care este necesară, folosindu -se un virus modificat , care nu produce boli la om .
⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să i se administreze Zolgensma copilului dumneavoastră
NU utilizați Zolgensma
- în cazul în care c opilul dumneavoastră este alergic la onasemnogen abeparvovec sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
42 Atenționări și precauții Medicul copilului dumneavoastră va verifica existența anticorpilor înainte de tratament, pentru a putea decide dacă acest medicament este potrivit pentru copilul dumneavoastră.
Reacții asociate perfuziei și reacții alergice grave Reacțiile adverse legate de perfuzie și reacțiile alergice grave pot apărea în timpul și/sau la scurt timp după administrarea Zolgensma copilul ui dumneavoastră. Semnele posibile pe care trebuie să le urmăriți includ erupții trecătoare pe piele cu senzație de mâncărime, piele palidă, vărsături, umflarea feței, buzelor, gurii sau gâtului (care pot determina dificultăți la înghițire sau respirație) și /sau modificări ale ritmului cardiac și tensiunii arteriale. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asiste ntei medicale dacă observați că copilul dumneavoastră dezvoltă aceste sau orice alte semne sau simptome noi în timpul și/sau la scurt timp după tratamentul cu Zolgensma . Înainte de a fi externat copilul, medicul vă va oferi informații despre ce trebuie să faceți în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă noi reacții adverse sau reacții adverse care revin odată ce părăsiți unitatea medicală.
Probleme hepatice Discutați cu medicul copilului dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să se administreze acest medicament, în cazul în care copilul dumneavoastră are probleme cu ficatul. Acest medicament poate determina o creștere a enzimelor (proteine din organism) produse de ficat sau afectarea ficatului .
Afectarea ficatului poate duce la consecințe grave, inclusiv insuficiență hepatică și deces . Semne posibile la care trebuie să fiți atent după ce copilului dumneavoastră i se administrează acest medicament includ vărsături, icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor ) sau stare redusă de alertă (vezi pct. 4 pentru mai multe informații ). Adresați -vă imediat medicului copilului dumneavoastră dacă observați la copilul dumneavoastră orice simptome care sugerează afectarea ficatului .
Copilului dumneavoastră i se v a efectua o analiză de sânge pentru a se verifica cât de bine îi funcționează ficatul înainte de a începe tratamentul cu Zolgensma. De asemenea, copilului dumneavoastră i se vor efectua cu regularitate analize de sânge , timp de cel puțin 3 luni după tratament, pentru a monitoriza creșterea valorilor enzimelor hepatice.
Infecție O infecție (de exemplu, răceală, gripă sau bronșiolită) , apărută înainte sau după tratamentul cu Zolgensma , poate duce la complicații mai grave. Persoanele care acordă asistență pacienților și persoanele apropiate pacientului trebuie să urmeze practicile de prevenție a apariției infecțiilor (de exemplu, igiena mâinilor , eticheta în caz de tuse/strănut , limit area posibilelor contacte ). Trebuie să fiți atent la s emnele unei posibile infecții , cum sunt tuse, respirație șuierătoare, strănut, secreții nazale, durere în gât sau febră. Spuneți -i imediat medicului copilului dumneavoastră dacă observați apariția oricăr or simptome la copilul dumneavoastră care sugerează apariția unei infecții înainte sau după tratamentul cu Z olgensma .
Analize de sânge periodice Acest medicament poate scădea numărul de trombocite din sânge (trombocitopenie). Trebuie să fiți atent la p osibile semne ale unui număr scăzut de trombocite după ce copilul ui dumneavoastră i se administr ează Zolgensma , cum sunt apariția de vânătăi neobișnuite sau sângerare anormală (vezi pct. 4 pentru mai multe informații). Cele mai multe cazuri de număr scăzut de trombocite au apărut în decursul primelor trei săptămâni după ce copilului i s -a administrat Zolgensma.
Înainte de a începe tratamentul cu Zolgensma, c opilului dumneavoastră i se va efectua o analiză de sânge pentru a i se verifica numărul de celule din sânge (inclusiv globule roșii din sânge și trombocite), precum și valoarea troponin ei-I din corp . De asemenea, i se va efectua o analiză de sânge pentru a verifica valoarea creatininei, care este un indicator al modului în care funcționează rinichii . De asemenea, copilului dumneavoastră i se vor efectua cu regularitate analize de sânge, pe o perioadă de timp după tratament, pentru a monitoriza modific ările valorilor trombocitelor .
43 Valori crescute ale troponinei -I (o protein ă cardiacă ) Zolgensma poate cauza valori crescute ale unei proteine cardiace numite troponină -I. Aceasta poate fi vizibilă în analize de laborator pe care medicul copilului dumneavoastră le va efectua după cum este necesar.
Coagularea anormală a sângelui în vasele mici de sânge (microangiopatie trombotică) Au existat raportări cu privire la pacienți care au dezvoltat microangiopatie trombotică , în general în primele două săptămâni după tratamentul cu Zolgensma. Microangiopatia trombotică este însoțită de o scădere a numărului de celule roșii din sânge și a numărului de celule implicate în coagulare (trombocite) și poate fi letală . Aceste cheaguri de sânge pot afecta rinichii copilului dumneavoastră.
Medicul copilului dumneavoastră poate dori să verifice sângele copilului dumneavoastră (numărul de trombocite) și tensiunea arterială a acestuia . Semnele posibile pe care trebuie să le urmăriți după ce copilului dumneavoastră i se administrează Zolgensma includ apariția de vânătăi cu ușurință, convulsii (crize) sau scăderea cantității de urină ( vezi pct. 4 pentru mai multe informații). Solicitați asistență medicală de urgență în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste semne .
Donarea de sânge, organe, țesuturi și celule După ce copilul dumneavoastră a fost tratat cu Zolgensma, acesta nu va putea dona sânge, organe, țesuturi sau celule. Acest lucru este determinat de faptul că Zolgensma este un medicament pentru terapie genică.
Zolgensma împreună cu alte medicamente
Adresați -vă medicului copilului dumneavoastră sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s -ar putea să ia orice alte medicamente .
Prednisolon De asemenea, copilului dumneavoastră i se va administra un medicament corticosteroid, cum este prednisolon timp de aproximativ 2 luni sau mai mult (vezi și pct. 3) în cadrul tratamentului cu Zolgensma. Medicamentul corticosteroid va ajuta la abordarea terapeutică a oricărei creșteri a valorilor enzimelor ficatului pe care le -ar putea dezvolta copilul dumneavoastră după administrarea Zolgensma.
Vaccinuri Deoarece corticosteroizii pot afecta sistemul imunitar (de apărare) al organismului, este posibil ca medicul copilului dumneavoastră să amâne efectuarea unor vaccinuri în perioada în care copilului dumneavoastră i se administrează tratament cu corticosteroid . Dacă aveți întrebări, adresați -vă medicului copilului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Zolgensma conține sodiu
Acest medicament conține 4,6 mg sodiu pe r ml, echivalent cu 0,23 % din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. F iecare flacon de 5,5 ml conține sodiu 25,3 mg și fiecare flacon de 8,3 ml conține sodiu 38,2 mg.
Informații suplimentare pentru părinți/ persoane care au grijă de paci ent AMS avansată Zolgensma poate salva neuronii motori viabili, dar nu salvează neuronii motori distruși. Copiii cu simptome de AMS mai puțin grave (de exemplu, absența reflexelor sau tonus muscular redus) pot avea suficienți neuroni motori vii pentru a prezenta un beneficiu semnificativ în urma tratamentului cu Zolgensma. Este posibil ca Zolgensma să nu acționeze la fel de bine în cazul copiilor cu slăbiciune musculară gravă sau paralizie, al celor cu probleme respiratorii sau al celor care nu pot înghiți, sau al copiilor care au ma lformații semnificative (de exemplu, defecte ale inimii), inclusiv în cazul pacienților cu AMS de tipul 0, deoarece îmbunătățire a potențială poate fi limitată după tratamentul cu Zolgensma.
Medicul copilului dumneavoastră va decide dacă trebuie să i se administreze acest medicament copilului dumneavoastră.
44 Risc de tumori asociate cu posibila inserare în ADN Există posibilitatea ca terapii precum Zolgensma să se poată insera în ADN -ul celulelor corpului uman.
În consecință, Zolgensma ar putea contribui la riscul de apariție a unor tumori , din cauza naturii medicamentului. Trebuie să discutați acest lucru cu medicul copilului dumneavoastră. În cazul apariției unei tumori, medicul copilului dumneavoastră poate preleva un eșantion pentru evaluare ulterioară.
Igiena Substanța activă din Zolgensma poate fi excretată temporar în urina și scaunul copilului dumneavoastră ; acest lucru se numește „excreție”. Părinții și persoanele care au grijă de copil trebuie să respecte igiena corectă a mâinilor timp de până la o lună după ce copilului i se administrează Zolgensma. Purtați mănuși de protecție atunci când aveți contact direct cu lichidele corporale sau produsele de excreție ale copilului dumneavoastră ș i apoi spălați -vă temeinic pe mâini cu apă caldă curentă și săpun , sau cu un dezinfectant pentru mâini pe bază de alcool . Pentru a elimina scutecele murdare și alte deșeuri trebuie să folosiți două rânduri de pungi. Scutecele de unică folosință pot fi eliminate în continuare la deșeuri menajere.
Trebuie să respectați în continuare aceste i nstrucțiuni timp de cel puțin 1 lună după ce i s -a administrat tratamentul cu Zolgensma copilului dumneavoastră. Dacă aveți întrebări, adresați -vă medicului copilului dumneavoastră sau asistentei medicale.
💊 3. Cum se administrează Zolgensma
Zolgensma va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală cu pregătire în abordarea terapeutică a afecțiunii copilului dumneavoastră.
Medicul va calcula c antitatea de Zolgensma care i se va administra copilului dumneavoastră în funcție de greutatea copilului . Zolgensma este administrat copilului dumneavoastră intravenos ( într-o venă ), printr -o singură perfuzie (picurare) , cu durata de aproximativ 1 oră.
Zolgensma îi va fi administrat copilului dumneavoastră numai O SINGURĂ DATĂ.
De asemenea, copilului dumneavoastră i se va administra prednisolon (sau alt corticosteroid) pe gură, începând cu 24 de ore înainte de administrarea Zolgensma . Doza de corticosteroid va depinde , de asemenea, de greutatea corporală a copilului dumneavoastră. Medicul copilului dumneavoastră va calcula doza totală care se va administra.
Copilului dumneavoastră i se va administra tratament cu corticosteroid zilnic , timp de 2 luni după administrarea dozei de Zolgensma , sau până când valorile enzimelor ficatului revin la o valoare acceptabil ă. Medicul va scădea treptat d oza de corticosteroid până când tratamentul poate fi întrerupt definitiv.
Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați -vă medicului copilului dumneavoastră sau asistentei medicale.
❗ 4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cereți asistență medicală de urgență în cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre următoarele reacții adverse grave :
Frecvent e (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- apariție de vânătăi sau sângerare care durează mai mult decât de obicei în cazul în care copilul dumneavoastră s -a rănit – acestea pot fi semnele unui număr scăzut de trombocite din sânge .
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane )
- vărsături, icter (îngălbenirea pielii sau albului ochilor) sau stare redusă de alertă – acestea pot fi semne ale afectării hepatice (inclusiv insuficiență hepatică) .
- apariția de vânătăi cu ușurință , convulsii ( crize ), scăderea cantității de urină – acestea pot fi semne ale microangiopatie i trombotic e.
- reacții asociate perfuzării (vezi pct. 2 „Atenționări și precauțiiˮ).
Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane )
- reacții alergice grave (vezi pct. 2 „Atenționări și precauțiiˮ ).
În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice alte reacții adverse, adresați -vă medicului copilului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea pot include:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane ):
- creșteri ale valorilor enzimelor ficatului , constatate la analizele de sânge .
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane ):
- vărsături .
- febră.
- valori crescute ale troponin ei-I (o protein ă cardiacă ), vizibilă în analizele de sânge .
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați -vă medicului copilului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
🌡️ 5. Cum se păstrează Zolgensma
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Informațiile următoare sunt pentru profesioniștii din domeniul sănătății care vor pregăti și administra medicamentul .
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se transporta flacoanele congelate (la temperaturi mai mici sau egale cu -60 °C).
La recepționare, flacoanele trebuie să fie puse imediat în frigider la 2 C – 8 C, în cutia originală.
Terapia cu Zolgensma trebuie să fie instituită în decurs de 14 de zile de la recepționarea flacoanelor.
Acest medicament conține organisme modificate genetic. Medicamentele sau deșeurile nefolosite trebuie eliminate în conformitate cu recomandările locale privind manipularea deșeurilor biologice.
Deoarece acest medicament va fi administrat de un medic, medicul este responsabil pentru eliminarea corectă a medicamentului . Aceste măsuri vor contribui la protecția mediului.
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Zolgensma
- Substanța activă este onasemnogen abeparvovec. Fiecare flacon conține onasemnogen abeparvovec cu concentrația nominală de 2 × 1013 genomuri vector /ml.
46 – Celelalte componente sunt trometamină, clorură de magneziu, clorură de sodiu , poloxamer 188, acid clorhidric (pentru ajustarea pH -ului) și apă pentru preparate injectabile .
Cum arată Zolgensma și conținutul ambalajului
Zolgensma este o soluție perfuzabilă limpede până la ușor opacă, incoloră până la alb pal.
Zolgensma poate fi disponibil în flacoane cu un volum de umplere nominal fie de 5,5 ml, fie de 8,3 ml.
Fiecare flacon este exclusiv de unică folosință.
Fiecare cutie conține între 2 și 14 flacoane.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda
Fabricantul
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestra ße 10 6336 Langkampfen Austria Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Germania Novartis Pharma GmbH Sophie -Germain -Strasse 10 90443 Nürnberg Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111 Magyarország Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00 Malta Novartis Pharma Services Inc.
Tel: + 356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111 47 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf.
Sími : +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Acest prospect a fost revizuit în
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu . Există, de asemenea, linkuri către alte site -uri despre boli rare și tratamente. ————————————————————————————————————————–
🩺 Informații destinate profesioniștilor din domeniul sănătății
Important: Consultați rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) înainte de utilizare.
Fiecare flacon este exclusiv pentru o singură utilizare .
48 Acest medicament conține micro organisme modificate genetic. Trebuie să fie urmate normel e locale privind manipularea deșeurilor biologice .
Manipularea
- Zolgensma trebuie să fie manipulat aseptic , în condiții sterile.
- Echipamentul de protecție personală (care va include mănuși, ochelari de protecție, halat de laborator și mâneci) trebuie să fie purtat în timpul manipulării sau al administrării Zolgensma.
Personalul nu trebuie să lucreze cu Zolgensma dacă are tăieturi sau zgârieturi pe piele.
- Orice cantitate de Zolgensma vărsată trebuie să fie ștearsă cu un tampon de tifon absorbant, iar suprafața pe care s -a vărsat trebuie să fie dezinfectată cu soluție de clor iar apoi ștearsă cu șervețele cu alcool. Toate materialele folosite pentru curățare trebuie să fie puse în pungi duble și eliminate conform regulilor locale privind manipularea deșeuril or biologic e.
- Toate materialele care au intrat în contact cu Zolgensma (de exemplu, flaconul, toate materialele folosite pentru injectare, inclusiv câmpurile sterile și acele) trebuie să fie eliminate în conformitate cu normele locale privind manipularea deșeurilor biologice .
Expunerea accidentală Expunerea accidentală la Zolgensma trebuie să fie evitată .
În caz de expunere accidentală a pielii, zona afectată trebuie să fie curățată bine cu apă și săpun timp de cel puțin 15 minute. În caz de expunere accidentală a ochilor, zona afectată trebuie să fie spălată bine cu apă timp de cel puțin 15 minute .
Păstrarea A se transporta flacoanele congelate (la temperaturi mai mici sau egale cu -60 °C). La recepționare, flacoanele trebuie să fie puse imediat în frigider la 2 C – 8 C, în cutia originală. Terapia cu Zolgensma trebuie să fie instituită în decurs de 14 de zile de la recepționarea flacoanelor. Data recepționării trebuie să fie înscrisă pe cutia originală , înainte ca medicamentul să fie pus la păstrare în frigider.
Prepararea Flacoanele trebuie să fie decongelate înainte de utilizare :
- În cazul ambalajelor care conțin până la 9 flacoane – decongelați -le timp de aproximativ 12 ore în frigider (între 2 ºC și 8 ºC) sau timp de 4 ore la temperatur a camerei (între 20 °C și 25 °C).
- În cazul ambalajelor care conțin până la 14 flacoane – decongelați -le timp de aproximativ 16 ore în frigider (între 2 ºC și 8 ºC) sau timp de 6 ore la temperatura camerei (între 20 °C și 25 °C).
A nu se utiliza Zolgensma decât după decongelare.
Odată decongelat, medicamentul nu trebuie să fie recongelat .
După decongelare, rotiți ușor flaconul cu Zolgensma . A NU se agita.
Nu utilizați acest medicament dacă observați particule sau modificări ale culorii după decongelare și înainte de administrare.
După decongelare, Zolgensma trebuie să fie administrat cât mai curând posibil.
Administrarea Zolgensma trebuie să fie administrat pacientului numai O SINGURĂ DATĂ.
Doza de Zolgensma și numărul exact de flacoane necesare pentru fiecare pacient sunt calculate în funcție de greutatea pacientului (a se vedea pct. 4.2 și 6.5 din RCP).
49 Pentru a administra Zolgensma , extrageți în seringă întreaga cantitate necesară pentru doză. După ce cantitatea necesară pentru doză este extrasă în seringă, trebuie să fie administrată în decurs de 8 ore.
Eliminați tot aerul din seringă înainte de administrarea la pacient prin perfuzie intravenoasă printr -un cateter venos. Se recomandă introducerea unui cateter secundar („de rezervă”) în caz de obstrucție a primului cateter.
Zolgensma trebuie să fie administrat prin injectomat, în perfuzie intravenoasă unică cu perfuzare lentă, pe durata a aproximativ 60 de minute. Trebuie să fie administrat numai prin perfuzie intravenoasă. Este interzisă administrarea prin injecție intravenoasă rapidă sau în bolus. După finalizarea perfuziei, linia trebuie să fie spălată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/m l (0,9%).
Eliminarea Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu normele locale privind manipularea deșeurilor biologice .
Poate avea loc eliminarea temporară a Zolgensma , în principal prin urină și fecale. Persoanelor care au grijă de pacient și familiei pacientului trebuie să li se ofere următoarele instrucțiuni privind manipularea corectă a lichidelor corporale și a produselor de excreție ale pacientului :
- Igiena corectă a mâinilor (purtarea mănușilor de protecție și spălarea temeinică a mâinilor ulterior cu apă caldă curentă și săpun, sau cu un dezinfectant pentru mâini pe bază de alcool) este obligatorie în cazul contactului direct cu lichidele corporale și produsele de excreție ale pacientului timp de cel puțin 1 lună după tratamentul cu Zolgensma .
- Scutecele de unică folosință trebuie să fie sigilate în pungi de plastic duble și pot fi eliminate la deșeuri menajere.
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect ZOLGENSMA (PDF, ec.europa.eu).
Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W69208001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
