InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – XALKORI – Prospect medical

Substanța activă (DCI)	Crizotinibum
Forma farmaceutică	Caps.
Concentrația	200mg
Cod ATC	L01ED01
Grupa terapeutică	Inhibitori de protein-kinaza
Mod de eliberare	Se eliberează pe bază de prescripție medicală (PR)
Deținătorul autorizației	Pfizer Europe Ma Eeig – Belgia
Cod CIM	W64867001

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră .

• Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți.
• Dacă aveți orice între bări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră , sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie s ă-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse ,adresați -vămedicului dumneavoastră ,farmacistului sau asistentei medicale .Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

ℹ️ 1. Ce este XALKORI și pentru ce se utilizează

XALKORI este un medicament împotriva cancerului ,care conține substanța activă crizotinib ,utilizat ă pentru tratamentul adulților cu un tip de cancer pulmonar numit cancer bronho -pulmonar altul decât cel cu celule mici , care prezintă o rearanjare specifică sau undefect fie alunei gene denumite kinaza limfomului anaplazic ( ALK ),fie al unei gene denumite ROS1 .

XALKORI vă poate fi prescris pentru tratamentul ini țialalbolii dumneavoastră ,dacă sunte ți într -un stadiu avansat al cancer uluipulmonar .

XALKORI vă poate fi prescris dacă boal a dumneavoastră esteîntr-unstadiu avansat și dacă tratamentul anterior nu a ajutat la oprirea bolii dumneavoastre .

XALKORI poate reduce sau opri evoluția cancerului pulmonar. El p oate ajuta la reducerea dimensiunilor tumor ii.

XALKORI este utilizat pentru a trata copii și adolescenți (vârsta ≥1până la<18ani) cu un tip de tumoră numit limfom anaplazic cu celule mari (ALCL) sau un tip de tumoră numit tumoră miofibroblastică inflamatorie (IMT) care prezintă o rearanjare specifică sau un defect al unei gene denumite kinaza limfomului anaplazic (ALK).

XALKORI poate fi prescris copiilor și adolescen ților pentru a trata ALCL dacă tratamentul anterior nu a ajutat la oprirea bolii.

XALKORI poate fi prescris copiilor și adolescen ților pentru a trata IMT dacă intervenția chirurgicală nu a ajutat la oprirea bolii.

76Acest medicament trebuie să vi se administreze și trebuie să fiți supravegheat de către un medic care are experiență cu tratamentul cancerului. Dacă aveți orice întrebări cu privire la mecanismul de acțiune al XALKORI sau de ce v-a fost prescris acest medicament , adresați -vămedicului dumneavoastră.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte s ăluați XALKORI

Nu luați XALKORI

 Dacă sunteți alergic la crizotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6, „Ce conține XALKORI ”), nu luați acest medicament.

Atenționări și p recauții Adresați -vămedicului dumneavoastră înainte să luați XALKORI :  Dacă aveți o boală moderată sau severă a ficatului.  Dacă ați avut vreodată orice alteprobleme cu plămânii. Unele probleme cu plămânii se pot agrava în timpul tratamentului cu XALKORI , deoarece XALKORI poate cauza inflamați a plămânilor în timpul tratamentului . Simptomele pot fi simi lare celor din cancerul pulmonar.

Spuneți imediat medicul uidumneavoastră dacă aveți orice simptome noi sau dacă simptomele se agravează, inclusiv dificultăți la respira ție,scurtare a respirației sautuse însoțită sau nu de expectorație sau febră.  Dacă vi s -a spus că aveți o anomalie a traseului electric al inimii după efectuarea unei electrocardiograme (ECG), cunoscută sub numele de prelungire a intervalului QT.  Dacă aveți un ritm lent al bătăilor inimii .  Dacă ați avut vreodată probleme cu stomacul sau intestinele, cum sunt găuri (perforații), dacă vă cunoașteți cu afecțiuni care cauzează inflamație in interiorul abdomenului (diverticulită) sau dacă aveți cancer răspândit în interiorul abdomenului (metastaz e).  Dacă aveți tulburări de vedere (vedeți scântei de lumină, aveți vedere încețoșată și vedere dublă).  Dacă aveți o boală severă a rinichilor .  Dacă sunteți tratat în prezent cu oricare dintre medicamentele enumerate la pct. „XALKORI împreună cu alte medicamente ”.

Dacă oricare din situațiile de mai sus vi se aplică, adresați -vă medicului dumneavoastră.

Adresați -vă de îndată medicului dumneavoastră după ce ați luat XALKORI:  Dacă prezentați dureri severe de stomac sau abdomen, febră, frisoane, scurtare a respirației, un ritm accelerat al bătăilor inimii , pierdere par țială sau completă a vederii (la unul sau ambii ochi) sau modificări ale tranzitului intestinal.

Majoritatea in formațiilor disponibile sunt valabile pentru pacienții adulți cu un anumit tip specific de histologie a NSCLC (adenocarcinom) ALK -pozitiv sau ROS1 -pozitiv .Pentru alte histologii informațiile sunt limitate.

Copii și adolescenți

Indicația pentru cancerul bronho -pulmonar altul decât cel cu celule mici nu este pentru copii și adolescenți. XALKORI trebuie administrat copiilor și adolescenților sub supravegherea unui adult.

XALKORI împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați , ați luat recent sau s -ar putea să luați orice alte medicamente , inclusiv medicamente din plante și medicamente obținute fără prescripție medicală .

În special , următoarele medicamente potcrește riscul reacțiilor adverse la XALKORI :

77 Claritromicină, telitromicină, eritromicină , antibiotice utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene.  Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice .  Atazanavir, ritonavir, cobicistat, utilizate pentru tratamentul infecției HIV/SIDA.

Următoarele medicamente potreduce eficacitatea XALKORI :  Fenitoină, carba mazepină sau fenobarbital, anti epileptice utilizate pentru tratarea crizelor convulsive sau convulsiilor .  Rifabutin ă, rifampicină, utilizate pentru tratamentul tuberculozei.  Sunătoare ( Hypericum perforatum ), un preparat din plante utilizat pentru tratarea depresiei.

XALKORI poate cre ște reacțiile adverse laurmătoarele medicamente:  Alfentanil și alte opioide cu durată scurtă de acțiune ,cum estefentanil (calmante ale durerii utilizate pentru intervențiile chirurgicale).  Chinidină , digoxină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilid ă, ibutilid ă, verapamil, diltiazem ,utilizate pentru tratarea problemelor inimii .  Medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, denumite beta -blocante, cum sunt atenolol, propranolol, labet alol.  Pimozid ă, utilizat ăpentru tratarea bolilor mintale .  Metformină, utilizată pentru tratarea diabetului.  Procainamidă, utilizată pentru tratarea aritmiilor cardiace.  Cisaprid ă, utilizat ăpentru tratarea problemel orstomac ului.  Ciclosporină, sirolimus și tacrolimus ,utilizate la pacienții cu transplant.  Alcaloizi din ergot (de exemplu ergotamină, d ihidroergotamină), utilizați pentru tratarea migrenei.  Dabigatran, anticoagulant utilizat pentru a împiedica coagul area sângelui.  Colchicină, utilizată pentru tratarea gutei .  Pravastatin ă, utilizată pentru a reduce concentra țiile de colesterol din sânge .  Clonidină, guanfacină, utilizate pentru tratarea tensiun iiarterial emari.  Meflochină , utilizată pentru preven ireamalariei.  Pilocarpină ,utilizată pentru tratarea glaucomului (o boală de ochi severă) .  Anticolinesterazice , utilizate pentru restabilirea funcționării mușchilor .  Antipsihotice , utilizate pentru tratarea bolilor mintale .  Moxifloxacină ,utilizată pentru tratarea infecțiilor bacteriene.  Metadonă ,utilizată pentru tratarea durerii și pentru tratamentul dependenței de opioi de.  Bupropionă, utiliz ată pentru tratarea depresiei și pentru oprirea fumatului.  Efavirenz, raltegravir ,utilizat epentru tratarea infecției cu HIV.  Irinotecan, un medicament chimioterapic utilizat pentru tratarea cancerului de colon și rect .  Morfină, utilizată pentru tratarea durerii acute și a durerii din cancer .  Naloxonă, utilizată pentru tratarea dependen ței de medicamente opiacee și a sindromului de întrerupere .

Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului cu XALKORI .

Contraceptive orale Dacă luați XALKORI în timpul utilizării contraceptivelor orale, contraceptivele orale potfi ineficiente.

XALKORI împreună cu alimente șibăuturi Puteți lua XALKORI împreună cu sau fără alimente; cu toate acestea, trebu ie să evitați să beți suc de grepfrut sau să mâncați grepfrut în timpul tratamentului cu XALKORI ,deoarece elepotmodifica cantitatea de XALKORI în corpul dumneavoastră.

78Protecție solară Evitați să petreceți mult timp la lumina soarelui. XALKORI vă poate sensibiliza pielea la soare (fotosensibilitate) și vă puteți arde mai ușor. Trebuie să purtați îmbrăcăminte de protecție și/sau s ă folosiți cremă pentru protecție solară ,care să vă acopere pielea pentru a vă proteja de arsuri solare dacă trebuie să vă expuneți la lumina soarelui în timpu ltratamentului cu XALKORI.

Sarcina șialăptarea Dacă sunteți gravidă , intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați ,adresați -vă medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament .

Se recomandă ca femeile să evite să rămână gravide , iar bărbații să nu conceapă un copil în timpul tratamentului cu XALKORI ,deoarece acest medicament poate avea efecte dăunătoare asupra copilului . Dacă există orice posibilitate ca persoana care utilizează acest medicament să rămână gravidă sau să conceapă un copil, trebuie să utilizeze metode adecvate de contracepție în timpul tratamentului și timp de cel puțin 90 de zile după terminarea tratamentului , deoarece contraceptivele orale pot fi inefic ace în timp ce luați XALKORI .

Nu alăptați în timpul tratamentului cu XALKORI .XALKORI poate avea efecte dăunătoare asupra sugarului alăptat.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați -vă m edicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Trebuie să acordați grijă specială când conduceți vehicule și folosiți utilaje, deoarece pacienții care iau XALKORI pot avea tulburări de vedere, amețe liși oboseală.

XALKORI conține sodiu

Acest medicament con ține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă a 200 mg sau capsulă a 250 mg, adică practic „nu conține sodiu”.

💊 3. Cum să luați XALKORI 200mg și 250 mg capsule

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v -a spus medicul dumneavoastră . Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.  Doza recomandată pentru adulți cu NSCLC este de o capsulă a250mg administrată oral ,de două ori pe zi (cantitate totală 500 mg).  Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu ALCL ALK -pozitiv sau IMT ALK -pozitiv ă este de 280 mg/m2 pe cale orală de două ori pe zi. Doza recomandată va fi calculată de către medicul copilului și depinde de suprafața corporală (SC) a copilului. Doza zilnică maximă la copii și adolescenți nu trebuie să depășească 1000 mg. XALKORI trebuie administrat sub supravegherea unui adult.  Luați doza recomandată o dată dimineața și o dată seara.  Luați capsulele aproximativ la aceleași ore în fiecare zi.  Puteți să luațicapsulele cu sau fără alimente , evitând întotdeauna grepfrut ul.  Înghițiți capsulele întregi și nu le zdrobiți , nu le dizolv ați sau nu le deschideți.

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza administrată oral. Medicul dumneavoastră poate decide să oprească definitiv tratamentul cu XALKORI ,dacă nu puteți tolera doza de XALKORI.

79Dacă luați mai mult XALKORI decât trebuie Dacă luați din greșeală prea m ulte capsule, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să aveți nevoie de îngrijire medicală.

Dacă uitați să luați XALKORI

Cetrebuie să faceți dacă uitați să luați o capsulă depinde de in tervalul de timp rămas până la următoarea doză .  Dacă trebuie să lua ți următoare adoză peste 6ore sau mai mult , luați capsula uitată imediat ce vă amintiți. Apoi luați capsula următoare ,la oraobișnuit ă.  Dacă următoarea dumeavoastră doză trebuie luată în mai puțin de 6 ore, nu luați capsula uitată.

Apoi luați capsula următoare ,la ora obișnuită.

Spuneți medicului dumneavoastră despre doza uitată cu ocazia consultației următoare.

Nu luați o doză dublă (două capsule o dată) pentru a compensa capsula uitată.

Dacă vărsați după ce ați luat o doză de XALKORI, nu luați încă o doză ;luați numai doza următoare ,la ora obișnuită.

Dacă încetați să luați XALKORI

Este important să luați XALKORI în fiecare zi, atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.

Dacă nu puteți să luați medicamentul conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră sau dacă simțiți că nu mai aveți nevoie de acesta, adresați -vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toat e persoanele .

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Deși nu toate reacțiile adverse identificate la adulții cu NS CLC au fost observate la copii și adolescenți cu ALCL sau IMT, aceleași reacții adverse de la pacienții adulți cu cancer pulmonar trebuie avute în vedere și la copiii și adolescenții cu ALCL sau IMT.

Unele reacții adverse pot fi grave. Adresați -vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave (vezi, de asemenea și pct.2„Ce trebuie să știți înainte săluați XALKORI ”):  Insuficiență hepatică Adresați -vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă simțiți mai obosit ca de obicei, dacă pielea dumneavoastră și albul ochilor devin galbene, urina devine închisă la culoare sau de culoare maro (de culoarea ceaiului), aveți greață, vărsături sau poftă de mâncare scăzută, aveți dureri în partea dreaptă a stomacului, aveți mâncărimi sau dacă vă apar vânătăi mai ușor decât de obicei. Medicul dumneavoastră vă poate face teste de sânge ,pentru a vă verifica funcția ficatului și, dacă rezultatele sunt anormale, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de XALKORI sau să vă oprească tratamentul.

80 Inflamație a plămânilor Adresați -vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dificultate la respirație, mai ales dacă este însoțită de tuse și febră.  Reduc erea numărului de celule albe ale sângelui (inclu sivneutro file) Adresați -vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți febră sau infecție. Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste ale sângelui și, dacă rezultatele sunt anormale , medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de XALKORI.  Senzație de leșin, leșin sau disconfort în piept Adresați -vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți aceste simptome ,care pot fi semne de schimbări în activitatea electrică (observate peelectrocardiogram ă) sau ritm anormal al bătăilor inimii. Medicul dumneavoastră vă poate efectua electrocardiograme pentru a verifica că nu aveți probleme cu inima în timpul tratamentului cu XALKORI .  Pierdere par țială sau completă a vederii , launul sau ambii ochi Adresați -vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezenta țiorice probleme noi ale vederii, pierdere a vederii sau orice modificare de vedere, cum estedificultatea de a vedea cu unul sau ambii ochi. Medicul dumneavoastră vă poate întrerupe temporar sau definitiv tratamentul cu XALKORI, trimi țându -vă la un oftalmolog.

Pentru copi ii și adolescenții care iau XALKORI pentru a trata ALCL ALK -pozitiv sau IMT ALK -pozitiv ă: Medicul dumneavoastră trebuie să vă trimită la un oftalmolog înai nte de a începe tratamentul cu XALKORI, și în interval de 1 lună de la începerea XALKORI ,pentru a verifica problemele de vedere. Trebuie să efectuați o examinare oculară la fiecare 3 luni în timpul tratamentului cu XALKORI și mai frecvent dacă există oric e alte noi probleme de vedere.  Probleme cu stomacul sau intestinul (gastro -intestinale) la copii și adolescenți cu ALCL ALK -pozitiv sau IMT ALK -pozitiv ă XALKORI poate provoca forme severe de diaree, greață sau vărsături. Adresați -vă imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu XALKORI dezvoltați probleme la înghiți re, vărsături sau diaree. Medicul dumneavoastră vă poate administra medicamente după cum este necesar pentru a preveni sau a trata diareea, greața și vărsăturile. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să beți mai multe lichide sau vă poate prescrie suplimente cu electroliți sau alte tipuri de susținere nutrițională dac ăse dezvoltă simptome severe.

Alte reacții adverse la XALKORI la adulții cu NSCLC potinclude

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane )  Tulburări de vedere (vede ți scântei de lumină, vedere încețoșată , sensibilitate la lumină, flocoane sau vedere dublă ,adesea apărândla scurt timp după începerea tratamentului cu XALKORI ).  Dureri de stomac incluzând vărsături, diaree, greață.  Edeme (exces de lichid în țesuturile organismului, producând umflare a mâinilor și picioarelor).  Constipa ție.  Tulburări ale testelor funcției ficatului.  Scădere a poftei de mâncare.  Oboseală.  Amețeli.  Neuropatie (senzație de amorțeală sau furnicături și înțepături la nivelul articulații lor, extremități lorsau mușchi lor).  Modificări ale gustului.  Durere în abdomen.  Reducere a numărului de celule roșii din sânge (anemie).  Erup ții trecătoare pe piele .  Bătăilente ale inimii .

81Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane )  Indigestie.  Concentrații crescute ale creatininei în sânge (pot indica faptul că rinichii nu funcționează corespunzător).  Concentrații crescute ale enzimei fosfatază alcalină în sânge (un indicator al funcției modificate a unor organe, în special a ficatului, pancreasului, oaselor, glandei tiroide sau vezicii biliare).  Hipofosfatemie (concentrații scăzute de fosfat în sânge ,care pot produce confuzie sau slăbiciune musculară).  Pungi de lichid în rinichi (chisturi ale rinichiului).  Leșin  Inflamare a esofagului  Concentrații scăzute de testosteron , unhormon masculin  Insuficiență cardiacă Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane )  Găuri (perforații) la nivelul stomacului sau intestinelor.  Sensibilitate la lumina soarelui (fotosensibilitate).  Rezultate anormale la analizele de sânge prin care se verifică afectarea mușchilor (concentrații crescu tede creatinfosfokinază).

Alte reacții adverse la XALKORI la copii și adolescenți cu ALCL ALK -pozitiv sau IMT ALK – pozitiv ăpot include:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din10persoane)  Tulburări ale testelor funcției ficatului.  Tulburări de vedere (vedeți scântei de lumină, vedere încețoșată , sensibilitate la lumină, flocoane sau vedere dublă , adesea apărând la scurt timp după începerea tratamentului cu XALKORI).  Durere în abdomen.  Concentrații crescute ale creatininei în sânge (pot indica faptul că rinichii nu funcționează corespunzător).  Anemie (reducerea numărului de celule roșii din sânge) .  Număr scăzut de trombocite la analizele de sânge (poate crește riscul de sângerare și învinețire) .  Oboseală.  Scădere a poftei d e mâncare.  Constipație .  Edeme (exces de lichid în țesuturile organismului, producând umflare a mâinilor și picioarelor).  Concentrații crescute ale enzimei fosfatază alcalină în sânge (un indicator al funcției modificate a unor organe, în special a ficatului, pancreasului, oaselor, glandei tiroide sau vezicii biliare).  Neuropatie (senzație de amorțeală sau furnicături și înțepături la nivelul articulațiilor sau extremităților).  Amețeli.  Indigestie .  Modificări ale gustului.  Hipofosfatemie (concentrați i scăzute de fosfat în sânge, care pot produce confuzie sau slăbiciune musculară).

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din10persoane)

 Erupții trecătoare pe piele.  Inflamare a esofagului.

82Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediu l sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizare a de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează XALKORI

 Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor .  Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon sau folia de blister și pe cutie după „EXP” . Data de expirare se referă l a ultima zi a lunii respective .  Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.  Nu utilizați nicio cutie care este deteriorată sau dacă observați semne de deteriorare .

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți . Aceste măsuri vo r ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține XALKORI

• Substanța activă în XALKORI este crizotinib. XALKORI capsule sunt disponibile în concentrații diferite.

XALKORI 200mgcapsule : fiecare capsulă conținecrizotinib 200mg

XALKORI 250mgcapsule : fiecare capsulă conține crizotinib 250mg

• Celelalte componente sunt (vezi și pct. 2 „XALKORI conține sodiu”) :

Conținutul c apsul ei:dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, h idrogenofosfat de calciu anhidru , amidonglicolat de sodiu (Tip A), stearat de magneziu.

Capsul a: gelatină, dioxid de titan (E171) și oxid roșu de fer (E172).

Cerneală pentru inscripționare : șelac(E904) , propilenglicol (E1520) , hidroxid de potasiu (E525) și oxid negru de fer (E172) .

Cum arată XALKORI și conținutul ambalajului

XALKORI 200mg se prezintă sub formă de c apsule cu capac de culoare roz și corp de culoare albă, inscripționate cu cerneală neagră cu „Pfizer” pe capac și cu „CRZ 200” pe corp.

XALKORI 250mg se prezintă sub formă de capsule cu capac și corp de culoare roz, inscripționate cu cerneală neagră cu „Pfizer” pe capac și cu „CRZ 250” pe corp.

Este disponibil în cutii cu blistere care conțin 60 capsule și în flacoane d inplastic ce conțin 60 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia 83Fabricantul Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108Freiburg Im Breisgau Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000 Česká republika Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111Magyarország Pfizer Kft.

Tel.: +36 1488 3700 Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00Malta Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055 -51000Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 6334636 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785800Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15 -0 España Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00Polska Pfizer Polska Sp. z o.o .

Tel.: +48 22 335 61 00 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777România Pfizer Romania S.R.L .

Tel: + 40 (0) 21 207 28 00 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386(0)1 52 11 400 84Ísland Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL , organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500 Italia Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Kύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA }.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu /.

85Prospect: Informa ții pentru utilizator XALKORI 20 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise XALKORI 50 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise XALKORI 150 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise crizotinib Cuvintele „dumneavoastră” și „al/a/ai/ale dumneavoastră” sunt utilizate atât pentru pacientul adult, cât și pentru îngrijitorul pacientului copil sau adolescent.

Citiți cu atenț ie și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece con ține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstra ți acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l reciti ți.
• Dacă ave ți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au acelea șisemne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifesta ți orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reac ții adverse nemenționate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsi ți în a cest prospect 1. Ce este XALKORI și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați XALKORI 3. Cum să administra ți XALKORI granule ambalate în capsule care trebuie deschise 4. Reac ții adverse posibile 5. Cum se păstrează XALKORI 6. Con ținutul ambalajului și alte informații 7. Instruc țiuni de utilizare 1. Ce este XALKORI și pentru ce se utilizează XALKORI este un medicament împotriva cancerului, care con ține substanța activă crizotinib, utilizată pentru tratamentul adul ților cu un tip de cancer pulmonar numit cancer bronho -pulmonar altul decât cel cu celule mici, care prezintă o rearanjare specifică sau un defect fie al unei gene denumite kinaza limfomului anaplazic (ALK), fie al unei gene denumite ROS1.

XALKORI este utilizat pentru a tra ta copii și adolescenți (vârsta ≥ 1 până la < 18 ani) cu un tip de tumoră numit limfom anaplazic cu celule mari (ALCL) sau un tip de tumoră numit tumoră miofibroblastică inflamatorie (IMT) care prezintă o rearanjare specifică sau un defect al unei gene denumite kinaza limfomului anaplazic (ALK).

XALKORI poate fi prescris copiilor și adolescenților pentru a trata ALCL dacă tratamentul anterior nu a ajutat la oprirea bolii.

XALKORI poate fi prescris copiilor și adolescenților pentru a trata IMT dacă interven ția chirurgicală nu a ajutat la oprirea bolii.

Acest medicament trebuie să vi se administreze și trebuie să fiți supravegheat doar de către un medic care are experien ță cu tratamentul cancerului. Dacă aveți orice întrebări cu privire la mecanismul de acțiune al XALKORI sau de ce v -a fost prescris acest medicament, adresa ți-vă medicului dumneavoastră.

862. Ce trebuie să știți înainte să luați XALKORI Nu lua ți XALKORI Dacă sunte ți alergic la crizotinib sau la oricare dintre celelalte componente al e acestui medicament (enumerate la pct. 6, „Ce con ține XALKORI”).

Aten ționări și precauții Adresa ți-vă medicului dumneavoastră înainte să lua ți XALKORI: Dacă ave ți o boală moderată sau severă a ficatului. Dacă a ți avut vreodată orice alte probleme cu plămânii. Unele probleme cu plămânii se pot agrava în timpul tratamentului cu XALKORI, deoarece XALKORI poate cauza inflama ția plămânilor în timpul tratamentului. Spune ți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice simptome noi sau dacă simptomele se agravează, inclusiv dificultă ți la respirație, scurtare a respira ției sau tuse însoțită sau nu de expectorație sau febră. Dacă vi s -a spus că ave ți o anomalie a traseului electric al inimii după efectuarea unei electrocardiograme (ECG), cunoscută sub numel e de prelungire a intervalului QT. Dacă ave ți un ritm lent al bătăilor inimii. Dacă a ți avut vreodată probleme cu stomacul sau intestinele, cum ar fi găuri (perfora ții), dacă vă cunoa șteți cu afecțiuni care cauzează inflamație in interiorul abdomenului (di verticulită) sau dacă ave ți cancer răspândit în interiorul abdomenului (metastaze). Dacă ave ți tulburări de vedere (vedeți scântei de lumină, aveți vedere încețoșată și vedere dublă). Dacă ave ți o boală severă a rinichilor. Dacă sunte ți tratat în prezent c u oricare dintre medicamentele enumerate la pct. „XALKORI împreună cu alte medicamente”.

Dacă oricare din situa țiile de mai sus vi se aplică, adresați -vă medicului dumneavoastră.

Adresa ți-vă de îndată medicului dumneavoastră după ce a ți luat XALKORI: Dacă prezenta ți dureri severe de stomac sau abdomen, febră, frisoane, scurtare a respirației, un ritm accelerat al bătăilor inimii, pierdere par țială sau completă a vederii (la unul sau ambii ochi) sau modificări ale tranzitului intestinal.

Copii și adole scenți Indica ția pentru cancerul bronho -pulmonar altul decât cel cu celule mici nu este pentru copii și adolescen ți. Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 1 an cu ALCL ALK -pozitiv sau IMT ALK -pozitivă. XALKORI trebuie administrat copiilor și adolescenților sub supravegherea unui adult.

XALKORI împreună cu alte medicamente

Spune ți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s -ar putea să lua ți orice alte medicamente, inclusiv medicamente din plante sau medicamente ob ținute fără prescripție medicală.

În special, următoarele medicamente pot cre ște riscul reacțiilor adverse la XALKORI: Claritromicină, telitromicină, eritromicină, antibiotice utilizate pentru tratamentul infec țiilor bacteriene. Ketoconazol , itraconazol, posaconazol, voriconazol, utilizate pentru tratamentul infec țiilor fungice. Atazanavir, ritonavir, cobicistat, utilizate pentru tratamentul infec ției HIV/SIDA.

Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea XALKORI: Fenitoină, carbamazepi nă sau fenobarbital, antiepileptice utilizate pentru tratarea crizelor convulsive sau convulsiilor.

87Rifabutină, rifampicină, utilizate pentru tratamentul tuberculozei. Sunătoare ( Hypericum perforatum ), un produs din plante utilizat pentru tratarea depresiei.

XALKORI poate cre ște reacțiile adverse la următoarele medicamente: Alfentanil și alte opioide cu durată scurtă de acțiune, cum este fentanil (calmante ale durerii utilizate pentru interven țiile chirurgicale) . Chinidină, digoxină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă, verapamil, diltiazem, utilizate pentru tratarea problemelor inimii. Medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, denumite beta -blocante, cum sunt atenolol, p ropranolol, labet alol. Pimozidă, utilizată pentru tratarea bolilor mintale. Metformină, utilizată pentru tratarea diabetului. Procainamidă, utilizată pentru tratarea aritmiilor inimii . Cisapridă, utilizată pentru tratarea problemelor stomacului. Ciclospori nă, sirolimus și tacrolimus, utilizate la pacienții cu transplant. Alcaloizi din ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină), utiliza ți pentru tratarea migrenei. Dabigatran, anticoagulant utilizat pentru a împiedica coagularea sângelui. Colchicină, ut ilizată pentru tratarea gutei. Pravastatină, utilizată pentru a reduce concentra țiile de colesterol din sânge. Clonidină, guanfacină, utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari. Meflochină, utilizată pentru prevenirea malariei. Pilocarpină, utiliza tă pentru tratarea glaucomului (o boală de ochi severă). Anticolinesterazice, utilizate pentru restabilirea func ționării mușchilor. Antipsihotice, utilizate pentru tratarea bolilor mintale. Moxifloxacină, utilizată pentru tratarea infec țiilor bacteriene. Metadonă, utilizată pentru tratarea durerii și pentru tratamentul dependenței de opioide. Bupropionă, utilizată pentru tratarea depresiei și pentru renunțarea la fumat. Efavirenz, raltegravir, utilizate pentru tratarea infec ției cu HIV. Irinotecan, un medi cament chimioterapic utilizat pentru tratarea cancerului de colon și rect. Morfină, utilizată pentru tratarea durerii acute și a durerii din cancer. Naloxonă, utilizată pentru tratarea dependen ței de medicamente opiacee și a sindromului de sevraj.

Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului cu XALKORI.

Contraceptive orale Dacă lua ți XALKORI în timpul utilizării contraceptivelor orale, contraceptivele orale pot fi ineficiente.

XALKORI împreună cu alimente și băuturi

Puteți lua XALKORI fie d upă o masă, fie pe nemâncate. Nu trebuie să presăra ți granulele de XALKORI pe alimente. Trebuie să evita ți să beți suc de grepfrut sau să mâncați grepfrut în timpul tratamentului cu XALKORI, deoarece ele pot modifica cantitatea de XALKORI din corpul dumnea voastră.

Protec ție solară Evita ți să petreceți mult timp la lumina soarelui. XALKORI vă poate sensibiliza pielea la soare (fotosensibilitate) și vă puteți arde mai ușor. Trebuie să purtați îmbrăcăminte de protecție și/sau să folosi ți cremă pentru protecți e solară, care să vă acopere pielea pentru a vă proteja de arsuri solare dacă trebuie să vă expune ți la lumina soarelui în timpul tratamentului cu XALKORI.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunte ți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați, adresa ți-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

88Se recomandă ca femeile să evite să rămână gravide, iar bărba ții să nu conceapă un copil în timpul tratamentului cu XALKORI, deoarece acest medicament poate avea efecte dăunătoare asupra copilului. Dacă există orice posibilitate ca persoana care utilizează acest medicament să rămână gravidă sau să conceapă un copil, trebuie să utilizeze metode adecvate de contracep ție în timpul tratamentului și timp de cel puțin 90 de zile după term inarea tratamentului, deoarece contraceptivele orale pot fi ineficace în timp ce lua ți XALKORI.

Nu alăpta ți în timpul tratamentului cu XALKORI. XALKORI poate avea efecte dăunătoare asupra sugarului alăptat.

Dacă sunte ți gravidă sau alăptați, credeți că a ți putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresa ți-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Trebuie să acorda ți grijă specială când conduceți vehicu le și folosiți utilaje, deoarece pacienții care iau XALKORI pot avea tulburări de vedere, ame țeli și oboseală.

XALKORI con ține sucroză Dacă medicul dumneavoastră v -a spus că ave ți o intoleranță la anumite zaharuri, adresați -vă medicului dumneavoastră înai nte să lua ți acest medicament.

3. Cum să administra ți XALKORI granule ambalate în capsule care trebuie deschise Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Discuta ți cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunte ți sigur. Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu ALCL ALK -pozitiv sau IMT ALK -pozitivă este de 280 mg/m2pe cale orală de două ori pe zi. Doza recomandată va fi calculată de către medicul copilului și depinde de mărimea copilului (suprafa ța corporală, SC). Doza zilnică maximă la copii și adolescenți nu trebuie să depășească 1000 mg. XALKORI trebuie administrat sub supravegherea unui adult. Administra ți doza recomandată o dată dimineața și o dată seara. Administra ți granulele aproximativ la aceeași oră în fiecare zi. Granulele trebuie administrate pe gură și nu trebuie zdrobite, mestecate sau presărate pe alimente. Învelișul capsulei nu trebuie înghițit.

Mod de administrare Pentru instruc țiuni detalia te privind modul de administrare a XALKORI granule, citi ți pct. 7 „Instruc țiuni de utilizare” de la sfârșitul acestui prospect. Țineți capsula astfel încât inscripția „Pfizer” să se afle în partea de sus și loviți ușor capsula pentru a vă asigura că toat e granulele se află în jumătatea de jos a capsulei. Strânge ți ușor partea de jos a capsulei. Scoate ți prin răsucire partea superioară a capsulei. Turna ți granulele direct în gura copilului SAU turnați granulele pe o lingură sau pe o cupă pentru medicamente și apoi turnați -le în gura copilului. Lovi ți ușor capsula deschisă pentru a vă asigura că au fost administrate toate granulele. Dacă nu se poate administra întreaga doză dintr -o dată, se administrează în por ții până la administrarea întregii doze. Imediat după administrare, da ți-i să bea un pahar cuapă pentru a vă asigura că toate granulele sunt înghi țite.

89După ce granulele au fost înghi țite, pot fi administrate alte lichide sau alimente, cu excep ția sucului de grepfrut și a grepfrutului.

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza administrată oral. Medicul dumneavoastră poate decide să oprească definitiv tratamentul cu XALKORI, dacă nu pute ți tolera doza de XALKORI.

Dacă lua ți mai mult XALKORI decât trebuie Dacă lua ți din greșeală prea multe capsule, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să ave ți nevoie de îngrijire medicală.

Dacă uitați să luați XALKORI

Ce trebuie să face ți dacă uitați să luați o capsulă depinde de intervalul de timp rămas până la următoarea doză. Dacă trebuie să lua ți următoarea doză peste 6ore sau mai mult , luați capsula uitată imediat ce vă aminti ți. Apoi luaț i capsula următoare la ora obi șnuită. Dacă următoarea dumneavoastră doză trebuie luată în mai pu țin de 6 ore, nu lua ți capsula uitată. Apoi lua ți capsula următoare la ora obișnuită.

Spune ți medicului dumneavoastră despre doza uitată la vizita următoare.

Nu lua ți o doză dublă pentru a compensa capsul auitată.

Dacă voma ți după ce ați luat o doză de XALKORI, nu luați încă o doză; luați numai doza următoare, la ora obi șnuită.

Dacă înceta ți să luați XALKORI Este important să lua ți XALKORI în fiecare zi, atât timp cât v -a prescris medicul dumneavoastră. Dacă nu pute ți să luați medicamentul conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră sau dacă simțiți că nu mai ave ți nevoie de acesta, adresați -vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă ave ți orice întrebări s uplimentare cu privire la acest medicament, adresa ți-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reac ții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reac ții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifesta ți orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reac ții adverse nemenționate în acest prospect.

Deși nu toate reacțiile adverse identificate la adulții cu NS CLC au fost observate la copii și adolescenți cu ALCL sau IMT, acelea și reacții adverse de la pacienții adulți cu cancer pulmonar trebuie avute în vedere și la copiii și adolescenții cu ALCL sau IMT.

Unele reac ții adverse pot fi grave. Adresați -vă imediat medicului dumneavoastră dacă observa ți oricare dintre următoarele reac ții adverse grave (vezi, de asemenea și pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să lua ți XALKORI”): Insuficien ță hepatică Adresa ți-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă sim țiți mai ob osit decât de obicei, dacă pielea dumneavoastră și albul ochilor devin galbene, urina devine închisă la culoare sau de culoare maro (de culoarea ceaiului), ave ți greață, vărsături sau poftă de mâncare scăzută, aveți 90dureri în partea dreaptă a stomacului, a veți mâncărimi sau dacă vă apar vânătăi mai ușor decât de obicei. Medicul dumneavoastră vă poate face teste de sânge, pentru a vă verifica func ția ficatului și, dacă rezultatele sunt anormale, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de XALKORI sa u să vă oprească tratamentul. Inflama ție a plămânilor Adresa ți-vă imediat medicului dumneavoastră dacă ave ți dificultate la respirație, mai ales dacă este înso țită de tuse și febră. Reducere a numărului de celule albe ale sângelui (inclusiv neutrofile) Adresa ți-vă imediat medicului dumneavoastră dacă ave ți febră sau infecție. Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste ale sângelui și, dacă rezultatele sunt anormale, medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de XALKORI. Senza ție de leșin, leșin sau disconfort în piept Adresa ți-vă imediat medicului dumneavoastră dacă ave ți aceste simptome, care pot fi semne de schimbări în activitatea electrică (observate pe electrocardiogramă) sau ritm anormal al bătăilor inimii. Medicul dumneavoastră vă po ate efectua electrocardiograme pentru a verifica că nu ave ți probleme cu inima în timpul tratamentului cu XALKORI. Pierdere par țială sau completă a vederii, la unul sau ambii ochi Adresa ți-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezenta ți orice probleme noi ale vederii, pierdere a vederii sau orice modificare de vedere, cum este dificultatea de a vedea cu unul sau ambii ochi. Medicul dumneavoastră vă poate întrerupe temporar sau definitiv tratamentul cu XALKORI, trimi țându -vă la un oftalmolog.

Pentru co piii și adolescenții care iau XALKORI pentru a trata ALCL ALK -pozitiv sau IMT ALK -pozitivă: Medicul dumneavoastră trebuie să vă trimită la un oftalmolog înainte de a începe tratamentul cu XALKORI și în interval de 1 lună de la începerea XALKORI, pentru a verifica problemele de vedere. Trebuie să efectua ți o examinare oculară la fiecare 3 luni în timpul tratamentului cu XALKORI și mai frecvent dacă există orice alte noi probleme de vedere. Probleme cu stomacul sau intestinul (gastro -intestinale) la copii șiadolescen ți cu ALCL ALK -pozitiv sau IMT ALK -pozitivă XALKORI poate provoca forme severe de diaree, grea ță sau vărsături. Adresați -vă imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu XALKORI dezvolta ți probleme la înghi țire, vărsături sau di aree. Medicul dumneavoastră vă poate administra medicamente după cum este necesar pentru a preveni sau a trata diareea, grea ța și vărsăturile. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să be ți mai multe lichide sau vă poate prescrie suplimente cu electroli ți sau alte tipuri de sus ținere nutrițională dacă se dezvoltă simptome severe.

Alte reac ții adverse la XALKORI la adulții cu NSCLC pot include:

Reac ții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Tulburări de vedere (vede ți scântei de lumină, vedere înce țoșată, sensibilitate la lumină, flocoane sau vedere dublă, adesea apărând la scurt timp după începerea tratamentului cu XALKORI). Dureri de stomac incluzând vărsături, diaree, grea ță. Edeme (exces de lichid în țesuturile organismulu i, producând umflare a mâinilor și picioarelor). Constipa ție. Tulburări ale testelor func ției ficatului. Scădere a poftei de mâncare. Oboseală.

91Amețeli. Neuropatie (senza ție de amorțeală sau furnicături și înțepături la nivelul articulațiilor sau extremită ților). Modificări ale gustului. Durere în abdomen. Reducere a numărului de celule ro șii din sânge (anemie). Erup ții trecătoare pe piele. Bătăi lente ale inimii.

Reac ții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Indigestie. Concent rații crescute ale creatininei în sânge (pot indica faptul că rinichii nu funcționează corespunzător). Concentra ții crescute ale enzimei fosfatază alcalină în sânge (un indicator al funcției modificate a unor organe, în special a ficatului, pancreasului, o aselor, glandei tiroide sau vezicii biliare). Hipofosfatemie (concentra ții scăzute de fosfat în sânge, care pot produce confuzie sau slăbiciune musculară). Pungi de lichid în rinichi (chisturi ale rinichiului). Leșin. Inflamare a esofagului. Concentra ții scăzute de testosteron, un hormon masculin. Insuficien ță cardiacă.

Reac ții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Gaură(perfora ție) la nivelul stomacului sau intestinelor. Sensibilitate la lumina soarelui (fotosensibilitate). Rezultate anormale la analizele de sânge prin care se verifică afectarea mu șchilor (concentrații crescute de creatinfosfokinază).

Alte reac ții adverse la XALKORI la copii și adolescenți cu ALCL ALK -pozitiv sau IMT ALK -pozitivă pot include:

Reac ții adver se foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Tulburări ale testelor func ției ficatului. Tulburări de vedere (vede ți scântei de lumină, vedere încețoșată, sensibilitate la lumină, flocoane sau vedere dublă, adesea apărând la scurt timp dup ă începerea tratamentului cu XALKORI). Durere în abdomen. Concentra ții crescute ale creatininei în sânge (pot indica faptul că rinichii nu funcționează corespunzător). Anemie (reducerea numărului de celule ro șii din sânge). Număr scăzut de trombocite la an alizele de sânge (poate cre ște riscul de sângerare și învine țire). Oboseală. Scădere a poftei de mâncare. Constipa ție. Edeme (exces de lichid în țesuturile organismului, producând umflare a mâinilor și picioarelor). Concentra ții crescute ale enzimei fosfatază alcalină în sânge (un indicator al func ției modificate a unor organe, în special a ficatului, pancreasului, oaselor, glandei tiroide sau vezicii biliare). Neuropatie (senza ție de amorțeală sau furnicături și înțepături la nivelul articulațiilor s au extremită ților). Amețeli.

92Indigestie. Modificări ale gustului. Hipofosfatemie (concentra ții scăzute de fosfat în sânge, care pot produce confuzie sau slăbiciune musculară).

Reac ții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Erup ții trecătoare pe piele. Inflamare a esofagului.

Raportarea reac țiilor adverse Dacă manifesta ți orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reac ții adverse nemenționate în ac est prospect. De asemenea, pute ți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului na țional de raportare, așa cum este men ționat în Anexa V . Raportând reac țiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informa ții suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează XALKORI Nu lăsa ți acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utiliza ți acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după „EXP”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25oC. Nu utiliza ți nicio cutie care este deteriorată sau dacă observați semne de deteriorare.

Nu arunca ți niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Aruncați înveli șul/învelișurile goale ale capsulelor XALKORI granule orale la gunoiul menajer. Întrebați farmacistul cum să arunca ți medicamentele pe care nu le mai folo siți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce con ține XALKORI  Substan ța activă a XALKORI este crizotinib.

XALKORI 20 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise : fiecare capsulă con ține crizotinib 20 mg XALKORI 50 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise : fiecare capsulă con ține crizotinib 50 mg XALKORI 150 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise : fiecare capsulă con ține crizotinib 150 mg  Celelalte componente sunt (vezi și pct. 2 „XALKORI con ține sucroză”):

Conținutul granulelor : alcool stearilic, poloxamer, sucroză, talc (E553b), hipromeloză (E464), macrogol (E1521), monostearat de gliceril (E471), trigliceride cu lan ț mediu.

Înveli șul capsulei : gelatină, dioxid de titan (E171), albastru strălucitor (E133) sau oxid negru de fer (E172).

Cerneală pentru inscrip ționare : șelac (E904), propilenglicol (E1520), hidroxid de potasiu (E525) și oxid negru de fer (E172).

Cum arată XALKORI și conținutul ambalajului

Granulele XALKORI sunt de culoare albă sau aproape albă ,ambalate în capsule care trebuie deschise .

XALKORI 20 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise este format dintr -un capac albastru deschis imprimat cu „Pfizer” cu cerneală neagră și un corp alb imp rimat cu „CRZ 20” cu cerneală neagră.

93XALKORI 50 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise este format dintr -un capac gri imprimat cu „Pfizer” cu cerneală neagră și un corp gri deschis imprimat cu „CRZ 50” cu cerneală neagră.

XALKORI 150 mg gr anule ambalate în capsule care trebuie deschise este format dintr -un capac albastru deschis imprimat cu „Pfizer” cu cerneală neagră și un corp albastru deschis imprimat cu „CRZ 150” cu cerneală neagră.

Este disponibil în flacoane de plastic a câte 60 de capsule care trebuie deschise .

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MAEEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia

Fabricantul

Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11 1932 Zaventem Belgia Pentru orice informa ții referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000 Česká republika Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111Magyarország Pfizer Kft.

Tel.: +36 1488 3700 Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00Malta Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055 -51000Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 6334636 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785800Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15 -0 94España Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00Polska Pfizer Polska Sp. z o.o .

Tel.: +48 22 335 61 00 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777România Pfizer Romania S.R.L .

Tel: + 40 (0)21 207 28 00 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386(0)1 52 11 400 Ísland Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL , organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500 Italia Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Kύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informa ții Informa ții detaliate privind acest medicament și informații în diferite limbi sunt disponibile prin scanarea cu un dispozitiv mobil a codului QR pe ambalajul exterior.

Informa ții detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agen ției Eur opene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu .

7. Instruc țiuni de utilizare Vă rugăm să citi ți în întregime pct. 7 înainte de a utiliza XALKORI granule ambalate în capsule care trebuie deschise .

Consumab ilele necesare pentru a administra XALKORI granule: XALKORI granule ambalate în capsulă(e), conform prescrip ției medicului dumneavoastră . O lingură sau o cupă pentru medicamente ob ținutădin comer ț, opțional .

95Pregătirea XALKORI granule (pa șii1 –3):

Pasul 1Scoate ți din fiecare flacon (flacoane) numărul de capsule necesar pentru doza prescrisă de XALKORI granule.

Pasul 2Țineți o capsulă cu inscripția „Pfizer” în partea de sus. Lovi ți ușor capsula pentru a vă asigura că granulele cad la fund. Strâng eți ușor partea de jos a capsulei pentru a desprinde partea de sus a capsulei de partea de jos.

Pasul 3Țineți cu grijă și răsuciți partea de sus și cea de jos a învelișului capsulei în direc ții opuse și trageți pentru a deschide capsula.

96Administrarea XALKORI granule (Pasul 4): Există 2opțiuni de administrare a granulelor orale copilului dumneavoastră.

Pasul 4Opțiunea 1 (Turna ți direct în gura copilului)Turna ți toate granulele din 1 capsulă direct în gura copilului. Lovi ți ușor corpul capsulei cu un deget, după cum este necesar, pentru transferul complet al granulelor. Imediat după administrarea XALKORI granule, administra ți o cantitate suficientă de apă pentru a vă asigura că toate granulele sunt înghi țite. Dacă es te nevoie de mai mult de 1 capsulă pentru doza prescrisă, repeta ți administrarea orală a granulelor din fiecare capsulă deschisă, urmată de administrarea de apă.

Opțiunea 2 (Turna ți dintr -un dispozitiv de dozare)Goliți granulele din capsula (capsulele) care alcătuiesc doza prescrisă în dispozitivul de dozare uscat. Turna ți granulele din dispozitivul de dozare în gura copilului. Imediat după administrarea XALKORI granule, administra ți o cantitate suficientă de apă pentru a vă asigura că toate granulele sunt înghi țite. Dacă copilul dumneavoastră nu poate lua doza prescrisă dintr -o dată, atunci administra ți granulele orale în por ții potrivite pentru copilul dumneavoastră, urmate de administrarea de apă până când este luată întreaga doză prescrisă.

După parcurgerea pasului 4, pot fi administrate alte lichide sau alimente, cu excep ția sucului de grepfrut sau a grepfrutului.

Adresa ți-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunte ți sigur cum să preparaț i sau să administra ți doza prescrisă de XALKORI granule copilului dumneavoastră.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect XALKORI (PDF, ec.europa.eu).

Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W64867001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.