InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – SYMTUZA 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg – Prospect medical

Substanța activă (DCI)	Darunavirum+ cobicistatum+emtricitabina+tenofovir alafenamida
Forma farmaceutică	Compr. film.
Concentrația	800mg/150mg/200mg/10mg
Cod ATC	J05AR22
Grupa terapeutică	Antivirale cu actiune directa antivirale pentru tratamentul infectiei cu hiv, combinatii
Mod de eliberare	Se eliberează pe bază de prescripție medicală (PR)
Deținătorul autorizației	Janssen-Cilag International Nv – Belgia
Cod CIM	W64326001

Înainte de toate

Citiți cu aten ție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utiliza ți acest medicament deoarece con ține informa ții importante pentru dumneavoastră.

• Păstra ți acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l reciti ți.
• Dacă ave ți orice întrebări suplimentare, adresa ți-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au acelea și semne de boală c a dumneavoastră.
• Dacă manifesta ți orice reac ții adverse, adresa ți-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reac ții adverse nemenționate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsi ți în acest prospect 1. Ce este Symtuza și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să lua ți Symtuza 3. Cum să lua ți Symtuza 4. Reac ții adverse posibile 5. Cum se păstrează Symtuza 6. Conținutul ambalajului și alte informa ții 1. Ce este Symtuza și pentru ce se utilizează Symtuza 800mg darunavir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabină /10 mg tenofovir alafenamidă este un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infec ției cu virusul imunodeficien ței umane tip1(HIV -1)lapacien ți adulți și copii cu o greutate corporală de cel pu țin 40kg.

Symtuza conține patru substan țe active

 darunavir, un medicament anti -HIV cunoscut ca inhibitor de protează  cobicistat, un poten țator (amplificator) al darunavir  emtricitabină, un medicament anti -HIV cunoscut ca inhibitor nucleozidic al revers – transcriptazei  tenofovir alafenamidă, un medicament anti -HIV cunoscut ca inhibitor nucleotidic al revers – transcriptazei Symtuza reduce cantitatea de HIV -1 din corpul dumneavoastră, iar acest lucru vă va întări sistemul imun itar (apărarea naturală a organismului) și reduce riscul de a dezvolta alte afec țiuni asociate infec țieicuHIV, dar Symtuza nu vindecă infec țiacuHIV.

2. Ce trebuie să știți înainte să lua ți Symtuza Nu lua ți Symtuza

• dacă sunte ți alergic (hipersensibil) la darunavir, cobicistat, emtricitabină, tenofovir alafenamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Symtuza (enumerate la pct. 6).
• dacă ave ți probleme severe la nivelul ficatului . Întreba ți-l pemedicul dumneavoastră dacănu sunte țisigur cu privire la severitatea afecțiunii ficatului dumneavoastră . Pot fi necesare anumite teste suplimentare.

Spune ți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le lua ți, inclusiv medicamente administrate pe cale orală, inhalat orie, injecta bilăsau aplicate pe piele.

54Nu combinați Symtuza cu niciunul dintre următoarele medicamente Dacă lua ți oricare dintre acestea, adresați -vămedicul uidumneavoastră cu privire la schimbarea cu un alt medicament.

Medicament Scopul medicamentului Alfuzosin pentru tratamentul prostatei mărite Amiodaronă, dronedaronă, ivabradină, chinidină sau ranolazinăpentru tratamentul anumitor afec țiuni cardiace (de ex emplu ritm neregulat al bătăilor inimii ) Carbamazepină, fenobarbital și fenitoină pentru a preveni crizele epileptice Colchicină (dacă ave ți probleme cu rinichii/ficatul)pentru tratamentul gutei Medicament combinat lopinavir/ritonavir medicament anti -HIV Rifampicină pentru tratamentul unor infec ții precum tuberculoza Pimozidă ,lurasidonă, quetiapină sau sertindol pentru tratamentul unor afec țiuni psihice Alcaloizi de ergot precum ergotamin ă, dihidroergotamin ă, ergometrin ăși metilergonovin ăpentru tratamentul durerilor de cap de tip migrenă Sunătoare (Hypericum perforatum) unpreparat pe bază de plante folosit pentru tratamentul depresiei Elbasvir/grazoprevir pentru tratarea infec ției cu hepatită C Lovastatin ă, simvastatin ăși lomitapidă pentru reducerea concentra țiilor de colesterol din sânge Triazolam saumidazolam (administrat pe gură ) pentru a vă ajuta să dormi ți și/sau pentru reducerea anxietă ții Sildenafil pentru tratamentul unei afec țiuni cardiace și pulmonare numite hipertensiune arterială pulmonară. Există și alte utilizări pentru sildenafil. Vă rugăm să citiți pct. „Symtuza împreună cu a lte medicamente”.

Avanafil pentru tratamentul disfunc ției erectile Ticagrelor pentru a ajuta la împiedicarea agregării trombocitelor , utilizat în tratamentul pacien ților cu antecedente de infarct miocardic.

Naloxegol tratament pentru constipa ția indusă de opioide Dapoxetină tratament pentru ejacularea precoce Domperidonă tratament pentru grea ță și vărsături Aten ționări și precau ții Înainte să lua ți Symtuza adresa ți-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Persoanele care iau Symtuza pot dezvolta în continuare infec ții sau alte boli asociate cu infec ția cu HIV. Trebuie să păstra ți un contact regulat cu medicul dumneavoastră.

Persoanele care iau Symtuza pot prezenta o erup ție trecătoare pe piele. Rar eori, o erup ție poate deveni gravă sau poate să vă pună via ța în pericol. Vă rugăm să îl contacta ți pe medicul dumneavoastră oricând vă apare o erup ție pe piele.

Există posibilitatea să ave ți probleme cu rinichii dacă luați Symtuza pe o perioadă îndelungată.

Discuta ți cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Symtuza . Adresa ți-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă oricare dintre aceste situa țiieste valabilă în cazul dumneavoastră .  dacă a ți avut probleme cu ficatul , inclusiv infec ție cu virusul hepatit icB sau C. Medicul dumneavoastră poate să evalueze cât de severă este afec țiunea ficatului dumneavoastră ,înainte de a decide dacă pute ți să lua ți Symtuza .

55 dacă aveți hepatit ăB, problemele dumneavoastră hepatice se pot agrava d upă ce opri ți tratamentul cu Symtuza . Este important să nu opri ți tratamentul cu Symtuza înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.  dacă a ți avut o boală renală sau dacă analizele au indicat probleme la nivelul rinichilor, înainte sau în timpul tratamentului. Înainte de a începe tratamentul și în timpul tratamentului cu Symtuza, medicul dumneavoastră poate solicita analize de sânge pentru a monitoriza func ția rinichilor dumneavoastră . Medicul dumneavoastră va evalua dacă Sy mtuza este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră.  dacă ave ți diabet zaharat ,Symtuza poate cre ște valorile zahărului din sânge.  dacă observa ți orice simptom de infec ție(de ex emplu, inflamare aganglionilor limfatici și febră). În cazul unor pacien ți cu infec ție HIV în stadiu avansat și care au avut infec ții neobi șnuite cauzate de un sistem imunitar slăbit (infec ții oportuniste), semnele și simptomele infec țiilor anterioare pot să apară la scurt timp după ini țierea tratamentului împotriva HIV. Se crede că aceste simptome sunt determinate de o îmbunătă țire a răspunsului imun al organismului, ceea ce îi permite corpului să lupte împotriva infec țiilor care poate au fost prezente ,fără simptome evidente.  dacă observa ți simptome precum slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și avansează spre trunchi, palpita ții, tremor sau hiperactivitate, informa ți- limediat pe medicul dumneavoastră. Pe lângă infec țiile oportuniste ,de asemenea, pot să apară afecțiuni autoimune (atunci când sistemul imunitar atacă țesuturi sănătoase din organism) după ce începe ți să lua ți medicamente pentru tratarea infec ției cu HIV, determinate de o îmbunătă țire a răspunsului imun al organismului . Afec țiunile au toimune pot să apară la multe luni după inițierea tratamentului.  dacă aveți hemofilie .Symt uzapoate cre ște riscul de sângerare .  dacă sunte ți alergic la sulfonamide (de ex emplu, folosite în tratamentul anumitor infec ții).  dacă observa ți orice probleme muscul are sau osoase . Unii pacien ți care iau medicamente anti – HIVpot dezvolta o afec țiune osoasă numită osteonecroză ( leziuni osoaseprovocat ede pierderea vasculariza ției la nivelul osului). Acest lucru poate fi mai probabil în cazul tratamentului anti- HIV pe termen lung, afectării mai severe a sistemului imunitar, excesului de greutate, sau consumului de alcool sau a altor medicamente numite corticosteroizi. Semnele de osteonecroză sunt rigiditate articulară, dureri articulare (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umărului) și dificultate la mi șcare. Dacă observa ți oricare dintre aceste simptome, spune ți medicul uidumneavoastră.

Vârstnic i Symtuza a fost utilizat numai la un număr limitat de pacien ți cu vârst ade 65de ani sau peste. Dacă aparțineți acestui grup de vârstă, vă rugăm să discuta ți cu medicul dumneavoastră dacă pute ți utiliza Symtuza .

Copii și adolescen ți Symtuza 800mg darunavir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabină/10 mg tenofovir alafenamidă nu trebuie administrat copiilor cuo greutate corporală sub 4 0kg.

Symtuza este disponibil și sub formă de comprimate cu linie de divizare de 675 mg darunavir/150 mg cobicistat/200 mg e mtricitabină/10 mg tenofovir alafenamidă pentru copii cu vârsta de 6 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 25 kg și sub 40 kg (a se vedea prospectul separat pentru comprimatele filmate Symtuza 675 mg/150 mg/200 mg/10 mg).

Symtuza împreună cu alte medicamente

Spune ți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă lua ți, ați luat recent sau s -ar putea să l uați orice alte medicamente.

Există câteva medicamente pe care nu trebuie să le combinați cuSymtuza . Acestea sunt men ționate mai sus, în sec țiunea cu titlul „ Nu combinați Symtuza cu niciunul dintre următoarele medicamente ”.

56Symtuza nu trebuie luat împreună cu alt medicament antiviral care con țineun poten țator sa ucu un alt antiviral care necesită poten țare. În unele cazuri s -ar putea să fie necesară schimbarea dozelor celorlalte medicamente. Din acest motiv ,spune ți întotdeauna medicului dumneavoastră dacă lua ți alte medicamente anti -HIV și urma ți întocmai instruc țiunile medicului dumneavoastră cu privire la ce medicamente pot fi combinate .

De asemenea ,nu trebuie să luați Symtuza împreună cu medicamente care con țin tenofo virdisoproxil , (de exemplu, sub formă de fumarat, fosfat sau succinat), lamivudină sau adefovir dipivoxil, sau medicamente care necesită poten țare cu ritonavir sau cobicistat.

Efectele Symtuza pot fi reduse dacă lua ți oricare dintre următoarele medicamente . Spune ți medi cului dumneavoastră dacă lua ți:

• Bose ntan(pentru a trata tensiunea arterială mare în circula ția pulmonară)
• Dexametazonă (injec tabilă ) (corticosteroid)
• Rifapentin ă, rifabutin ă(pentru tratamentul infec țiilor bacteriene)
• Oxcarbazepină (pentru prevenirea crizelor epileptice).

Efectele altor medicamente pot fi influen țate dacă luațiSymtuza și atunci poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectu area de analize de sânge suplimentare . Spune ți medicului dumneavoastră dac ă lua ți:

• Amlodipină, diltiazem, disopiramidă, felodipină, flecainidă, mexiletină, nicardipină, nifedipină, propafenonă, lidocaină, verapamil (pentru afec țiuni cardiace) ,deoarece efectul terapeutic sau reacțiile adverse ale ace stor medicamente pot fi intensificate.
• Bosentan (pentru a trata tensiunea arterială mare în circula ția pulmonară)
• Apixaban, dabigatran etexilat, edoxaban , rivaroxaban ,warfarină, clopidogrel (pentru a reduce coagularea sângelui) ,deoarece le pot fi afectate efectele terapeutice s au se pot intensifica reacțiile adverse
• Clonazepam (pentru a preveni crizele convulsive)
• Contraceptive orale pe bază de estrogen și terapie de substitu ție hormonală. Este posibil ca Symtuza să le reducă eficacitatea. Atunci când se utiliz ează pentru contracep ție, se recomandă măsuri contraceptive n ehormonale.
• Etinilestradiol/drospirenonă . Symtuza poate crește riscul de hiperpotasemie cauzată de drospirenonă .
• Corticosteroizi, inclusiv budesonidă, fluticazonă , mometazonă, prednison, triamcinolon ă.

Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul alergiilor, astmului bron șic, bolilor inflamatorii intestinale, afec țiunilor inflamatorii ale pielii, oculare, articulare și musculare și altor afec țiuni inflamatorii. Aceste medicamente sunt, în general, administrate pe cale orală, inhalat orie, injecta bilăsau aplicate pe piele. Dacă nu pot fi folosite tratamente alternative, medicamentul trebuie utilizat numai după evaluare medicală, subsupravegherea atentă a medicul uidumneavoastră ,pentru a observa reacțiile adverse la corticosteroizi.

• Buprenorfină /naloxonă, metadonă (medicamente pentru a trata dependen ța de opiacee)
• Salmeterol (medicament pentru a trata astmul bronșic)
• Artemeter/lumefantrină (o combina ție de medicam ente pentru tratamentul malariei)
• Dasatinib, irinotecan , nilotinib, vinblastină, vincristină (medicamente pentru tratamentul cancerului)
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (pentru disfunc ția erectilă sau pentru tratamentul unei afec țiuni cardio -pulmonare numită hipertensiune arterială pulmonară)
• Glecaprevir/pibrentasvir (pentru tratamentul infec ției cu virusul hepatitic C)
• Fentanil, oxicodon ă, tramadol (pentru tratamentul durerii).
• Fesoterodină , solifenacin (pentru tratamentul tulburărilor urologice) .

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectu area de analize de sânge suplimentare și poate fi necesară modificarea dozelor altor medicamente, deoarece fie efectul terapeutic al acestora sau al Symtuza , fie reacțiile adverse pot fi influe nțate atunci când sunt combinate. Spune ți medicului dumneavoastră dacă lua ți:

• Dabigatran etexilat, edoxaban, warfarină (pentru a reduce coagul area sângelui) 57- Alfentanil (calmant puternic și cu acțiune rapidă , administrat injectabil , utilizat pentru intervenții chirurgicale)
• Carvedilol, metoprolol, timolol (pentru afec țiuni cardiace)
• Digoxin ă(pentru tratamentul anumitor afec țiuni cardiace)
• Claritromicină (antibiotic)
• Clotrimazol, fluconazol, isavuconazol, itraconazol, posaconazol (pentru tratarea infecțiilor fungice). Voriconazol se administrează numai după evaluare medicală .
• Atorvastatin ă, fluvastatin ă, pitavastatin ă, pravastatin ă, rosuvastatin ă(pentru a reduce concentra țiile colesterolului din sânge ). Poate cre ște riscul de leziuni ale țesutului muscular.

Medicul dumneavoastră va evalua care schemă terapeutică de reducere a valorilor colesterolului este cea mai bun ăpentru situa ția dumneavoastră specifică.

• Rifabutin ă(împotriva infec țiilor bacteriene)
• Tadalafil, sildenafil, vardenafil (pentru disfunc ția erectilă sau pentru tratamentul unei afec țiuni cardio -pulmonare numită hipertensiune arterială pulmonară)
• Amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, paroxetin ă, sertralină, trazodonă (pentru tratamentul depresiei și anxietă ții)
• Perfenazină, risperidonă, tioridazin ă(medicamente folosite în psihiatrie)
• Ciclosporină, everolimus, tacrolimus, sirolimus (pentru suprimarea sistemului imunitar) , deoarece efectul terapeutic sau reacțiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute.
• Colchicină (împotriva gutei ). Dacă aveți probleme renal esau hepatic evede ți secțiunea „ Nu combina ți Symtuza cu niciunul dintre următoarele medicamente ”.
• Buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam atunci când sunt utilizate sub formă injectabilă (medicamente pentru tratamentul tulburărilor de somn sau al anxietă ții)
• Metformin ă(pentru tratamentul diabetului de tip 2).

Aceasta nueste o listă completă de medicamente. Informa ți-l pe medicul dumneavo astră cu privire la toate medicamentele pe care le lua ți.

Sarcina și alăptarea

Spuneți imediat medicului dumneavoastră d acă sunte ți gravidă sau dacă inten ționați să rămâne ți gravidă .Femeile gravide nu trebuie să ia Symtuza.

Din cauza potențialului de reacții adverse la sugarii alăptați, femeile aflate în tratament cu Symtuza nu trebuie să alăpteze.

Pentru a evita transmiterea infec ției cu HIV la sugar, se recomandă ca femeile care sunt în evidență cu HIV să nu î și alăpteze copiii. Dacă alăpta ți sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Symtuza poate cauza ame țeli. Nu folosi țiutilaje și nu conduce ți vehicule dacă vă sim țiți ame țitdupă ce ați luat Symtuza .

Symtuza conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doz ă, adică practic „nu conține sodiu” .

3. Cum să lua ți Symtuza Luați întotdeauna acest medicament exact a șa cum v -a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Discuta ți cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunte ți sigur.

Doza recomandată pentru adul ți și copii care au o greutate corporală de cel pu țin 40kgeste de un comprimat o dată pe zi în timpul mesei.

58Trebuie să lua ți Symtuza în fiecare zi și întotdeauna cu alimente .Trebuie să mânca ți o masă sau o gustare în interval de 3 0de minute înainte de a lua Symtuza . Felul alimentelor nu este important.  Comprimatul nu trebuie zdrobit , ci trebuie înghi țit întreg. Comprimatul poate fi luat cu o băutură, cum ar fi apa, laptele sau orice băutură nutritivă. Lua ți Symtuza în jurul aceleia și ore, în fiecare zi.  Dacă ave ți dificultăți în înghițirea Symtuza, informați -l pemedicul dumneavoastră.

Comprimatul poate fi divizat cu ajutorul unui dispozitiv de tăiere a comprimatelor. După divizarea comprimatului, întreaga doză (ambele jumătă ți) trebuie luată imediat, cu un pahar de apă sau lapte.

Îndepărtarea capacului cu sistem de închidere securizat pentru copii Flaconul de plastic este prevăzut cu un capac cu sistem de închidere securizat pentru copii șitrebuie deschis după cum urmează:  Apăsa țicapacul de plastic ,cu filet, în tim pce îl rotiți în sens invers acelor de ceasornic.  Îndepărta ți capacul de șurubat.

Dacă lua țimai mult Symtuza decât trebuie Adresa ți-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat serviciu de urgen ță pentru recomandări. Păstra ți flaconul cu comprimate la dumneavoastră, pentru a putea arăta ceea ce a ți luat.

Dacă uita țisă lua ți Symtuza Este important să nu uita ți nicio doză de Symtuza .

Dacă totuși uitațisă lua ți o doză:  Dacă observa ți în decurs de 1 2ore de la momentul la care lua ți de obicei Symtuza ,trebuie să luați comprimatul imediat, cu alimente . Apoi lua ți doza următoare ,la ora obi șnuită.  Dacă observa ți după ce au trecut 1 2ore sau mai mult de la momentul la care lua ți de obicei Symtuza nu mai lua ți doza omi să și luați următoarele doze cu alimente ,la orele obi șnuite. Nu luați o doză dublă pent ru a compensa doza uitată .

Dacă prezenta ți vărsături în mai pu țin de o oră după ce ați luat medicament ul, trebuie să lua ți o altă doză de Symtuza, cu alimente, cât mai rapid posibil. Dacă prezenta ți vărsături la mai mult de o oră după ce a ți luat medicamentul, nu este nevoie să luați o altă doză de Symtuza până la următoarea doză programată.

Dacă nu sunte ți sigur(ă) cum trebuie să procedați ,dacă uita ți să luați o doză sau dacă vomitați, adresa ți-vămedicul uidumneavoastră .

Nu întrerupe ți tratamentul cu Symtuza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră Medicamentele anti -HIV vă pot face să vă sim țiți mai bine . Chiar dacă vă sim țiți mai bine, nu întrerupe ți tratamentul cu Symtuza . Discuta ți mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă rezerva dumneavoastră de Symtuza începe să scadă , merge ți să mai lua ți medicament de la medicul dumneavoastră sau farmacist. Acest lucru este foarte important, deoarece cantitatea de virus poate să crească dacă tratamentul e ste întrerupt chiar și numai pentru o perioadă scurtă de timp. Este posibil ca a stfel boala să devină mai dificil de tratat .

Dacă aveți atât infec țiecuHIV cât și hepatită B, este foarte important să nu înceta ți să lua ți Symtuza fără să discuta ți mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este posibil să fie nevoie să faceți analize de sânge timp de câteva luni după întreruperea tratamentului cu Symtuza . La unii pacien ți cu boală hepatică avansată sau ciroză, întreruperea tratamentului poate duce la agrav area hepatitei, care vă poate pune în pericol via ța.

Spune ți imediat medicului dumneavoastră despre simptome noi sau neobi șnuite apărute după încetarea tratamentului, mai ales simptome pe care le considerați asociate cu hepatit aB.

59Dacă ave ți oricare alte întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament ,adresați -vămedicul ui dumneavoastră, farmacist uluisau asistent ei medicale .

4. Reac ții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reac ții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Spune ți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacțiiadverse .

Au fost raportate probleme hepatice care pot fi ocazional grave . Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge înainte de ini țierea tratamentului cu Symtuza . Dacă ave ți hepatită cronică B sau C, medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice mai des analizele de sânge, pentru că prezenta ți un risc crescut de a dezvolta afec țiuni hepatice. Discuta ți cu medicul dumneavoastră despre semne leși simptomele afec țiunilor hepatice. Acestea pot include îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină de culoare închisă (de culoarea ceaiului), scaune de culoare deschisă (activitate intestinală), grea ță, vărsături, pierdere a poftei de mâncar e, sau durere sub formă de crampe sau durere și disconfort în partea dreaptă a corpului ,sub coaste.

Erup țiiletrecătoare pe piele pot afecta mai mult de 1 din 1 0pacien ți tratați cu Symtuza . Deși cele mai multe erup ții pe piele sunt u șoare și dispar după un timp odată cu continuarea tratamentului, uneori o erupție pe piele poate fi gravă sau poate pune via ța în pericol. Este important să discuta ți cu medicul dumneavoastră dacă apare o erup ție pe piele . Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să aborda ți simptomele sau dacă tratamentul cu Symtuza trebuie întrerupt.

Alte reacții adverse severe, observate până la 1pacient din 10, au fost diabet zaharat , valori crescute de lipide în sânge și simptome de infec ție. Inflama ția pancreasului (pancreatită) a fost r aportată la 1pacient din 100.

Reac ții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 1 0persoane )  durer ide cap  diaree  erupție trecătoare pe piele Reac ții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 1 0persoane )  număr mic de celule roșii în sânge (anemie)  reacții alergice ,precum u rticari e, mâncărime  scădere a poftei de mâncare (anorexi e)  vise anormale  vărsătur i, durere sau balonare la nivel abdominal, indigestie, flatulen ță(vânturi)  valori anormale la rezultatele analizelor de sânge , precum unele teste renale. Medicul dumneavoastră vă va explica aceste lucruri.  amețeală  durere la nivelul articulațiilor  durere musculară, crampe musculare sau slăbiciune musculară  slăbiciune  oboseală (fatigabilitate)  greață Reac ții adverse mai pu țin frecvente (pot afecta până la 1 din 10 0de persoane )  umflare severă la nivelul pielii și altor țesuturi (cel mai frecvent la nivelul buzelor sauochilor)  simptome ale infec ției sau a leunor tulburări autoimune (sindrom inflamator de recons tituire imună)  creștere în volum a sânilor  osteonecroză ( leziune osoasă cauzată de pierderea aportului de sânge către os) 60 valori anormale alerezultatel oranalizelor de sânge, cum sunt unele teste pentru pancreas .

Medicul dumneavoastră vă va explica aceste lucruri.

Reac ții adverse rare (pot afecta până la 1 din 100 0de persoane )  reacție numită DRESS [erupție severă pe piele , care poate fi înso țită de febră, oboseală , umflare a feței sau a ganglionilor limfatici , creșterea numărului de eozinofile (un tip de celule albe din sânge ), efecte la nivelul ficatului, rinichilor sau plămânilor ].  erupție cutanată severă cu vezicule și descuamare a pielii, în speci al în la nivelul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindromul Stevens -Johnson)  prezen ța de cristale de darunavir la nivelul rinichilor, cu afectare renală consecutivă Reac ții adverse cu frecvență necunoscută: aceste erupții pot deveni grave și pot pune viața în pericol:  erupție cutanată cu vezicule și descuamare a pielii pe majoritatea suprafe ței corpului  erupție cutanată ro șiatică ,cu umflături de mici dimensiuni umplute cu puroi ,care se pot răspândi pe corp, uneori înso țităde febră Unele reacții adverse sunt tipice pentru medicamentele anti-HIV similare cu Symtuza . Acestea sunt:

• creșterea glicemiei sau agrava rea diabetului zaharat
• dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune. În rare ocazii aceste tulburări musculare au fost grave
• sindromul inflamator de recon stituire imună. În cazul unora dintre pacien țiicu infec ție HIV avansată (SIDA) și cu antecedente de infec ții oportuniste (infec ții neobi șnuite cauzate de slăbirea sistemului imunitar) , la scurt timp după ini țierea tratamentului pentru HIV, inclusiv cu Symtuza , pot să apară semne și simptome de inflama ție cauzate de infec țiileanterioare. În plus față de infec țiile oportuniste, de asemenea, pot să apară tulburări autoimune (afec țiuni care apar atunci când sistemul imunitar atacă țesuturi sănătoase din organism) după începerea tratamentului infec ției cu HIV. Afec țiunile autoimune pot să apară la mai mult e luni după inițierea tratamentului.

Dacă observa ți oricare dintre aceste simptome, adresa ți-vă medicului dumneavoastră .

În tim pultratamentului pentru infecția cu HIV poate surveni o cre ștere a greută ții corporale și a nivelului de lipide din sânge, precum și a glicemiei . Acest lucru este par țial legat de îmbunătățirea stilului de via ță și a sănătă ții, iar în cazul lipidelor din sânge, uneori este legat deadministrarea medicamentel orpentru tratamentul infecției cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va testa pentru a identifica aceste schimbări.

Raportarea reac țiilor adverse Dacă manifesta ți orice reac ții adverse, adresa ți-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile re acții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, pute ți raporta reac țiile adverse direct prin intermediul sistemului na țional de raportare, a șa cum este men ționat în Anexa V .Raportând reac țiile adverse, pute ți contribui la furnizarea de informa ții suplimentare privind siguran ța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Symtuza Nu lăsa ți acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utiliza ți acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon men ționată după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se utiliza după 6 săptămâni de la prima deschidere a flaconului.

A se p ăstra în ambalajul original pentru a fi proteja tde umiditate . Păstra ți flaconul bine închis.

Comprimatele pot fi păstrate în afara recipientului original timp de până la 7 zile și trebuie aruncate după acel moment dacă nu au fost utilizate. Comprimatele depozitate în afara recipientului original nu trebuie introduse înapoi în recipient.

61Nu arunca ți niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întreba ți farmacistul cum să arunca ți medicamentele pe care nu le mai folosi ți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informa ții Ce con ține Symtuza Substan țele active sunt darunavir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir alafenamidă. Fiecare comprimat filmat (comprimat) conține darunavir 800mg (sub formă de etanolat), cobicistat 150mg, emtricitabină 200mg și tenofovir alafenamidă 10mg (sub formă de fumar at).

Celelalte componente sunt Nucleul comprimatului:

Nucleul comprimatului con ține dioxid de siliciu coloidal (E551), croscarmeloză sodică (E468) , stearat de magneziu (E572) și celuloză microcristalină (E460(i)) (vezi punctul 2 “Symtuza con ține sodiu ”) Filmul comprimatului :

Filmul comprimatului conține macrogol (polietilenglicol ), alcool polivinilic (parțial hidrolizat ), talc (E553b) , dioxid de titan (E171) și oxid galben de fer (E172) .

Cum arată Symtuza și con ținutul ambalajului Comprimate filmate de culoare galben ăpână la gălbui -maroni e,sub formă de capsul ă, inscrip ționate cu „8121” pe o față și cu „JG” pe cealaltă față.

Symtuza este ambalat în flacoane cu 30 de comprimate (cu un desicant din gel de siliciu care trebuie păstrat în flacon pentru a ajuta la protec ția comprimatelor). Desicantul din gel de siliciu este ambalat într-un săcule țsau plicule țseparat și nu trebuie înghi țit.

Comprimatele de Symtuza sunt disponibile în ambalaje care conțin un flacon sau trei flacoane per cutie.

Este posibi l ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autoriza ției de punere pe pia ță Janssen -Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340Beerse, Belgia

Fabricantul

Janssen -Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 0410 0Latina, Italia Pentru orice informa ții referitoare la acest medicament, vă rugăm să contacta ți reprezentan ța locală a deținătorului autoriza ției de punere pe pia ță:

België/Belgique/Belgien Janssen -Cilag NV Tel/Tél: 0800 93 377 info_belux@its .jnj.comLietuva UAB „JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety @its.jnj.comLuxembourg/Luxemburg Janssen -Cilag NV Tél/Tel: 800 29 504 info_belux@its .jnj.com Česká republika Janssen -Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227Magyarország Janssen -Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2 858 janssenhu@its.jnj.com 62Danmark Janssen -Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.comMalta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen -Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 medinfo -de@its.jnj.comNederland Janssen -Cilag B.V.

Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its .jnj.com Eesti UAB „JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.comNorge Janssen -Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com Ελλάδα Janssen -Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000Österreich Janssen -Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen -Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.comPolska Janssen -Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00 France Janssen -Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.comPortugal Janssen -Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.comRomânia Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.comSlovenija Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com Ísland Janssen -Cilag AB c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.isSlovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen -Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.comSuomi/Finland Janssen -Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700Sverige Janssen -Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com 63Latvija UAB „JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informa ții detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ulAgen ției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu .

64Prospect: Informa ții pentru utilizator Symtuza 675mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimate filmate darunavir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începe țisă utiliza ți acest medicament deoarece conține informații important e pentru dumneavoastră.

• Păstra ți acest prospect. S -ar putea să fie necesar ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să-l reciti ți.
• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră . Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră .
• Dacă manifesta ți orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reac ții adverse nemen ționate în acest prospect. Ve deți pct. 4.
• Informa țiile din acest prospect sunt destinate dumneavoastră sau copilului dumneavoastră –însă în acest prospect ne referim în general doar la dumneavoastră.

Ce găsi ți în acest prospect 1. Ce este Symtuza și pentru ce se utilizea ză 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Symtuza 3. Cum să lua ți Symtuza 4. Reac ții adverse posibile 5. Cum se păstrează Symtuza 6. Conținutul ambalajului și alte informații

ℹ️ 1. Ce este Symtuza și pentru ce se utilizează

Symtuza 675mg darunavir/150 mgcobicistat /200 mg emtricitabină /10 mg tenofovir alafenamidă este un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infec ției cu virusul imunodeficien ței umane tip 1 (HIV -1) la copii cu vârsta de 6 ani și peste , cu o greutate corporală de cel pu țin 25kgși sub40kg.

Symtuza con ține patru substanțe active:  darunavir, un medicament anti -HIV cunoscut ca inhibitor de protează  cobicistat, un poten țator (amplificator) al darunavir  emtricitabină, un medicament anti -HIV cunoscut ca inhibitor nucleozidic al revers – transcriptazei  tenofovir alafenamidă, un medicament anti -HIV cunoscut ca inhibitor nucleotidic al revers – transcriptazei Symtuza reduce cantitatea de HIV -1 din corpul dumneavoastră, iar acest lucru vă va întări sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) și reduce riscul de a dezvolta alte afecțiuni asociate infec ției cu HIV, dar Symtuza nu vindecă infecția cu HIV.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Symtuza

Nu lua ți Symtuza

• dacă sunte ți alergic (hipersensibil) la darunavir, cobicistat, emtricitabină, tenofovir alafenamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Symtuza (enumerate la pct. 6).

65- dacă ave ți probleme severe la nivelul ficatului . Întreba ți-l pe medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur cu privire la severitatea afecțiunii ficatului dumneavoastră. Pot fi necesare anumite teste suplimentare.

Spune ți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le lua ți, inclusiv medicamente administrate pe cale orală, inhalat orie, injecta bilăsau aplicate pe piele.

Nu combinați Symtuza cu niciunul dintre următoarele medicamente Dacă lua ți oricare dintre acestea, adresați -vă medicului dumneavoastră cu privire la schimbarea cu un alt medicament.

Medicament Scopul medicamentului Alfuzosin pentru tratamentul prostatei mărite Amiodaronă, dronedaronă, ivabradină, chinidină sau ranolazinăpentru tratamentul anumitor afec țiuni cardiace (de exemplu ritm neregulat al bătăilor inimii) Carbamazepină, fenobarbital și fenitoină pentru a pr eveni crizele epileptice Colchicină (dacă ave ți probleme cu rinichii/ficatul)pentru tratamentul gutei Medicament combinat lopinavir/ritonavir medicament anti -HIV Rifampicină pentru tratamentul unor infec ții precum tuberculoza Pimozidă ,lurasidonă, quetiapină sau sertindol pentru tratamentul unor afec țiuni psihice Alcaloizi de ergot precum ergotamină , dihidroergotamină , ergometrină și metilergonovinăpentru tratamentul durerilor de cap de tip migrenă Sunătoare (Hypericum perforatum) unpreparat pe bază de plante folosit pentru tratamentul depresiei Elbasvir/grazoprevir pentru tratarea infec ției cu hepatită C Lovastatină, simvastatină și lomitapidă pentru reducerea concentra țiilor de colesterol din sânge Triazolam saumidazolam (administrat pe gură ) pentru a vă ajuta să dormi ți și/sau pentru reducerea anxietă ții Sildenafil pentru tratamentul unei afec țiuni cardiace și pulmonare numite hipertensiune arterială pulmonară. Există și alte utilizări pentru sildenafil. Vă rugăm să citiți pct. „Symtuza împreună cu alte medicamente”.

Avanafil pentru tratamentul disfunc ției erectile Ticagrelor pentru a ajuta la împiedicarea agregării trombocitelor, utilizat în tratamentul pacien ților cu antecedente de infarct miocardic.

Naloxegol tratament pentru constipa ția indusă de opioide Dapoxetină tratament pentru ejacularea precoce Domperidonă tratament pentru grea ță și vărsături Aten ționări și precauții Înainte să lua ți Symtuza adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Persoanele care iau Symtuza pot dezvolta în continuare infec ții sau alte boli asociate cu infecția cu HIV. Trebuie să păstra ți un contact regulat cu medicul dumneavoastră.

Persoanele care iau Symtuza pot prezenta o erup ție trecătoare pe piele. Rareori, o erup ție poate deveni gravă sau poate să vă pună via ța în pericol. Vă rugăm să îl contactați pe medicul dumneavoastră oricând vă apare o erup ție pe piele.

Există posibilitatea să ave ți probleme cu rinichii dacă luați Symtuza pe o peri oadă îndelungată.

66Discuta ți cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Symtuza. Adresați -vă imediat medicului dumneavoastră, dacă oricare dintre aceste situa ții este valabilă în cazul dumneavoastră.  dacă a ți avut probleme cu ficatul , inclusiv infec ție cu virusul hepatitic B sau C. Medicul dumneavoastră poate să evalueze cât de severă este afec țiunea ficatului dumneavoastră, înainte de a decide dacă pute ți să luați Symtuza.  dacă ave ți hepatită B , problemele dumneavoastră hepatice se p ot agrava după ce opri ți tratamentul cu Symtuza. Este important să nu opri ți tratamentul cu Symtuza înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.  dacă a ți avut o boală renală sau dacă analizele au indicat probleme la nivelul rinichilor, înainte sau în timpul tratamentului. Înainte de a începe tratamentul și în timpul tratamentului cu Symtuza, medicul dumneavoastră poate solicita analize de sânge pentru a monitoriza func ția rinichilor dumneavoastră . Medicul dumneavoastră va evalua dacă Sy mtuza este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră.  dacă ave ți diabet zaharat, Symtuza poate cre ște valorile zahărului din sânge.  dacă observa ți orice simptom de infec ție(de exemplu, inflamare a ganglionilor limfatici și febră). În cazul unor pacien ți cu infec ție HIV în stadiu avansat și care au avut infecții neobi șnuite cauzate de un sistem imunitar slăbit (infecții oportuniste), semnele și simptomele infec țiilor anterioare pot să apară la scurt timp după inițierea tratamentului împotriva HIV. Se crede că aceste simptome sunt determinate de o îmbunătă țire a răspunsului imun al organismului, ceea ce îi permite corpului să lupte împotriva infec țiilor care poate au fost prezente, fără simptome evidente.  dacă observa ți simptome precum slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și avansează spre trunchi, palpitații, tremor sau hiperactivitate, informați – l imediat pe medicul dumneavoastră. Pe lângă infec țiile oportuniste, de asemenea, pot să apară afecțiuni autoimune (atunc i când sistemul imunitar atacă țesuturi sănătoase din organism) după ce începe ți să luați medicamente pentru tratarea infecției cu HIV, determinate de o îmbunătățire a răspunsului imun al organismului. Afec țiunile autoimune pot să apară la multe luni după inițierea tratamentului.  dacă ave ți hemofilie. Symt uza poate cre ște riscul de sângerare.  dacă sunte ți alergic la sulfonamide (de exemplu, folosite în tratamentul anumitor infec ții).  dacă observa ți orice probleme musculare sau osoase . Unii pacien ți care iau medicamente anti – HIV pot dezvolta o afec țiune osoasă numită osteonecroză (leziuni osoase provocate de pierderea vasculariza ției la nivelul osului). Acest lucru poate fi mai probabil în cazul tratamentului anti – HIV pe termen lung, afectării mai severe a si stemului imunitar, excesului de greutate, sau consumului de alcool sau a altor medicamente numite corticosteroizi. Semnele de osteonecroză sunt rigiditate articulară, dureri articulare (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umărului) și dificulta te la mi șcare. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, spuneți medicului dumneavoastră.

Vârstnici Symtuza a fost utilizat numai la un număr limitat de pacien ți cu vârsta de 65 de ani sau peste. Dacă aparțineți acestui grup de vârstă, vă rugăm să di scuta ți cu medicul dumneavoastră dacă puteți utiliza Symtuza.

Copii și adolescenți

Aceest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 6anisau cuo greutate corporală sub 25kg.

Symtuza este disponibil și sub formă de comprimate de 800mg/150 mg/200 mg/10 mg pentru copii cu greutatea de cel pu țin 40 kg (a se vedea prospectul separat pentru comprimatele filmate Symtuza 800mg/150 mg/200 mg/10 mg).

Symtuza împreună cu alte medicamente

Spune ți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s -ar putea să lua ți orice alte medicamente.

67Există câteva medicamente pe care nu trebuie să le combinați cu Symtuza. Acestea sunt men ționate mai sus, în sec țiunea cu titlul „Nu combinați Symtuza cu niciunul dintre următoarele medicamente ”.

Symtuza nu trebuie luat împreună cu alt medicament antiviral care con ține un potențator sau cu un alt antiviral care necesită poten țare. În unele cazuri s -ar putea să fie necesară schimbar ea dozelor celorlalte medicamente. Din acest motiv, spune ți întotdeauna medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente anti -HIV și urmați întocmai instrucțiunile medicului dumneavoastră cu privire la ce medicamente pot fi combinate.

De asemenea, nu trebuie să luați Symtuza împreună cu medicamente care con țin tenofovir disoproxil, (de exemplu, sub formă de fumarat, fosfat sau succinat), lamivudină sau adefovir dipivoxil, sau medicamente care necesită poten țare cu ritonavir sau cobicistat.

Efectele Sy mtuza pot fi reduse dacă lua ți oricare dintre următoarele medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă lua ți:

• Bosentan (pentru a trata tensiunea arterială mare în circula ția pulmonară)
• Dexametazonă (injectabilă) (corticosteroid)
• Rifapentină, rifabutin ă (pentru tratamentul infec țiilor bacteriene)
• Oxcarbazepină (pentru prevenirea crizelor epileptice).

Efectele altor medicamente pot fi influen țate dacă luați Symtuza și atunci poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectu area de analize de sânge suplimentare . Spune ți medicului dumneavoastră dacă lua ți:

• Amlodipină, diltiazem, disopiramidă, felodipină, flecainidă, mexiletină, nicardipină, nifedipină, propafenonă, lidocaină, verapamil (pentru afec țiuni cardiace), deoarece efectul te rapeutic sau reacțiile adverse ale acestor medicamente pot fi intensificate.
• Bosentan (pentru a trata tensiunea arterială mare în circula ția pulmonară)
• Apixaban, dabigatran etexilat, edoxaban , rivaroxaban, warfarină, clopidogrel (pentru a reduce coagularea sângelui), deoarece le pot fi afectate efectele terapeutice sau se pot intensifica reacțiile adverse
• Clonazepam (pentru a preveni crizele convulsive)
• Contraceptive orale pe bază de estrogen și terapie de substituție hormonală. Este posibil ca Symtuza să l e reducă eficacitatea. Atunci când se utilizează pentru contracep ție, se recomandă măsuri contraceptive nehormonale.
• Etinilestradiol/drospirenonă . Symtuza poate crește riscul de hiperpotasemie cauzată de drospirenonă.
• Corticosteroizi, inclusiv budesonidă, fluticazonă , mometazonă, prednison, triamcinolonă.

Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul alergiilor, astmului bron șic, bolilor inflamatorii intestinale, afec țiunilor inflamatorii ale pielii, oculare, articulare și musculare și altor afec țiuni inflamatorii. Aceste medicamente sunt, în general, administrate pe cale orală, inhalat orie, injecta bilăsau aplicate pe piele. Dacă nu pot fi folosite tratamente alternative, medicamentul trebuie utilizat numai după evaluare medicală, subsupravegherea at entă a medicul uidumneavoastră, pentru a observa reac țiile adverse la corticosteroizi.

• Buprenorfină/naloxonă, metadonă (medicamente pentru a trata dependen ța de opiacee)
• Salmeterol (medicament pentru a trata astmul bron șic)
• Artemeter/lumefantrină (o combin ație de medicamente pentru tratamentul malariei)
• Dasatinib, irinotecan , nilotinib, vinblastină, vincristină (medicamente pentru tratamentul cancerului)
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (pentru disfunc ția erectilă sau pentru tratamentul unei afecțiuni cardio-pulmonare numită hipertensiune arterială pulmonară)
• Glecaprevir/pibrentasvir (pentru tratamentul infec ției cu virusul hepatitic C)
• Fentanil, oxicodonă, tramadol (pentru tratamentul durerii).
• Fesoterodină , solifenacin (pentru tratamentul tulburărilor uro logice) .

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectu area de analize de sânge suplimentare și poate fi necesară modificarea dozelor altor medicamente, deoarece fie efectul 68terapeutic al acestora sau al Symtuza, fie reac țiile adverse pot fi influențate atunci când sunt combinate. Spune ți medicului dumneavoastră dacă luați:

• Dabigatran etexilat, edoxaban, warfarină (pentru a reduce coagul area sângelui)
• Alfentanil (calmant puternic și cu acțiune rapidă , administrat injectabil, utilizat pentru intervenții chirurgicale)
• Carvedilol, metoprolol, timolol (pentru afec țiuni cardiace)
• Digoxină (pentru tratamentul an umitor afec țiuni cardiace)
• Claritromicină (antibiotic)
• Clotrimazol, fluconazol, isavuconazol, itraconazol, posaconazol (pentru tratarea infec țiilor fungice). Voriconazol se administrează numai după evaluare medicală .
• Atorvastatină, fluvastatină, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină (pentru a reduce concentra țiile colesterolului din sânge). Poate crește riscul de leziuni ale țesutului muscular.

Medicul dumneavoastră va evalua care schemă terapeutică de reducere a valorilor colesterolului estecea mai bună pentru situa ția dumneavoastră specifică.

• Rifabutină (împotriva infec țiilor bacteriene)
• Tadalafil, sildenafil, vardenafil (pentru disfunc ția erectilă sau pentru tratamentul unei afecțiuni cardio -pulmonare numită hipertensiune arterială pulmona ră)
• Amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, paroxetină, sertralină, trazodonă (pentru tratamentul depresiei și anxietății)
• Perfenazină, risperidonă, tioridazină (medicamente folosite în psihiatrie)
• Ciclosporină, everolimus, tacrolimus, sirol imus (pentru suprimarea sistemului imunitar), deoarece efectul terapeutic sau reac țiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute.
• Colchicină (împotriva gutei). Dacă ave ți probleme renale sau hepatice vedeți secțiunea „ Nu combina ți Symtuza cu niciun ul dintre următoarele medicamente ”.
• Buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam atunci când sunt utilizate sub formă injectabilă (medicamente pentru tratamentul tulburărilor de somn sau al anxietă ții)
• Metformină (pentru trat amentul diabetului de tip 2).

Aceasta nueste o listă completă de medicamente. Informa ți-l pe medicul dumneavoastră cu privire la toate medicamentele pe care le lua ți.

Sarcina și alăptarea

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunte ți gravidă sau dacă inten ționați să rămâneți gravidă. Femeile gravide nu trebuie să ia Symtuza.

Din cauza potențialului de reacții adverse la sugarii alăptați, femeile aflate în tratament cu Symtuza nu trebuie să alăpteze.

Pentru a evita transmiterea infec ției cu HIV la sugar, se recomandă ca femeile care sunt în evidență cu HIV să nu î și alăpteze copiii. Dacă alăpta ți sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conduc erea vehiculelor și folosirea utilajelor Symtuza poate cauza ame țeli. Nu folosi țiutilaje și nu conduceți vehicule dacă vă simțiți amețit după ce ați luat Symtuza.

Symtuza conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doz ă, adică practic „nu conține sodiu” .

💊 3. Cum să lua ți Symtuza

Luați întotdeauna acest medicament exact a șa cum v -a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Discuta ți cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

69Doza recomandată pen tru copii cu vârsta de 6 ani și peste care au o greutate corporală de cel puțin 25kgși mai puțin de 40 kgeste de un comprimat o dată pe zi în timpul mesei.

Trebuie să lua ți Symtuza în fiecare zi și întotdeauna cu alimente. Trebuie să mânca ți o masă sau o gustare în interval de 30 de minute înainte de a lua Symtuza. Felul alimentelor nu este important.  Comprimatul nu trebuie zdrobit, ci trebuie înghi țit întreg. Comprimatul poate fi luat cu o băutură, cum ar fi apa, laptele sau orice băutură nutritivă. Lua ți Symtuza în jurul aceleiași ore, în fiecare zi.  Dacă ave ți dificultăți în înghițirea Symtuza, informați -l pe medicul dumneavoastră.

Comprimatul cu linie mediană poate fi divizat cu mâna în două păr ți. Linia mediană are doar rolul de a vă ajuta sa rupe ți comprimatul. După divizarea comprimatului, întreaga doză (ambele părți) trebuie luată imediat, pentru a administra doz a completă .

Îndepărtarea capacului cu sistem de închidere securizat pentru copii Flaconul de plastic este prevăzut cu un capac cu sistem de închidere securizat pentru copii și trebuie deschis după cum urmează:  Apăsa ți capacul de plastic, cu filet, în timp ce îl rotiți în sens invers acelor de ceasornic.  Îndepărta ți capacul deșurubat.

Dacă luați mai mult Symtuza decât trebuie

Adresa ți-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat serviciu de urgen ță pentru recomandări. Păstra ți flaconul cu comprimate la dumneavoastră, pentru a putea arăta ceea ce ați luat.

Dacă uitați să l uați Symtuza

Este important să nu uita ți nicio doză de Symtuza.

Dacă totuși uitați să lua ți o doză:  Dacă observa ți în decurs de 12 ore de la momentul la care lua ți de obicei Symtuza, trebuie să luați comprimatul imediat, cu alimente . Apoi lua ți doza următoare ,la ora obi șnuită.  Dacă observa ți după ce au trecut 12 ore sau mai mult de la momentul la care lua ți de obicei Symtuza nu mai lua ți doza omisă și luați următoarele doze cu alimente ,la orele obi șnuite. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă prezenta ți vărsături în mai pu țin de o oră după ce ați luat medicamentul, trebuie să luați o altă doză de Symtuza, cu alimente, cât mai rapid posibil. Dacă prezenta ți vărsături la mai mult de o oră după ce a ți luat medicamentul, nu este nevo ie să lua ți o altă doză de Symtuza până la următoarea doză programată.

Dacă nu sunte ți sigur(ă) cum trebuie să procedați, dacă uitați să luați o doză sau dacă vomitați, adresa ți-vă medicului dumneavoastră.

Nu întrerupe ți tratamentul cu Symtuza fără a dis cuta mai întâi cu medicul dumneavoastră Medicamentele anti -HIV vă pot face să vă sim țiți mai bine. Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu întrerupe ți tratamentul cu Symtuza. Discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă rezerva dumneavoastră de Symtuza începe să scadă , merge ți să mai luați medicament de la medicul dumneavoastră sau farmacist. Acest lucru este foarte important, deoarece cantitatea de virus poate să crească dacă tratamentul este întrerupt chiar și numai pentru o perioadă scurtă de timp. Es te posibil ca astfel boala să devină mai dificil de tratat.

Dacă ave ți atât infecție cu HIV cât și hepatită B, este foarte important să nu înceta ți să luați Symtuza fără să discuta ți mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este posibil să fie nevoie să faceți analize de sânge timp de câteva luni după întreruperea tratamentului cu Symtuza. La unii pacien ți cu 70boală hepatică avansată sau ciroză, întreruperea tratamentului poate duce la agravarea hepatitei, care vă poate pune în pericol via ța.

Spune ți imediat med icului dumneavoastră despre simptome noi sau neobi șnuite apărute după încetarea tratamentului, mai ales simptome pe care le considerați asociate cu hepatita B.

Dacă ave ți oricare alte întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați -vă medi cului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

❗ 4. Reac ții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reac ții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Spune ți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reac ții adverse.

Au fost raportate probleme hepatice care pot fi ocazional grave. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge înainte de ini țierea tratamentului cu Symtuza. Dacă aveți hepatită cronică B sau C, medic ul dumneavoastră trebuie să vă verifice mai des analizele de sânge, pentru că prezenta ți un risc crescut de a dezvolta afec țiuni hepatice. Discutați cu medicul dumneavoastră despre semnele și simptomele afec țiunilor hepatice. Acestea pot include îngălbenir ea pielii sau a albului ochilor, urină de culoare închisă (de culoarea ceaiului), scaune de culoare deschisă (activitate intestinală), grea ță, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, sau durere sub formă de crampe sau durere și disconfort în partea dreapt ă a corpului ,sub coaste.

Erup țiile trecătoare pe piele pot afecta mai mult de 1 din 10 pacien ți tratați cu Symtuza. Deși cele mai multe erup ții pe piele sunt ușoare și dispar după un timp odată cu continuarea tratamentului, uneori o erupție pe piele poat e fi gravă sau poate pune via ța în pericol. Este important să discutați cu medicul dumneavoastră dacă apare o erup ție pe piele. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să abordați simptomele sau dacă tratamentul cu Symtuza trebuie întrerupt.

Alte reac ții adverse severe, observate până la 1 pacient din 10, au fost diabet zaharat, valori crescute de lipide în sânge și simptome de infecție. Inflamația pancreasului (pancreatită) a fost raportată la 1pacient din 100.

Reac ții adverse foarte frecvente (pot afect a mai mult de 1 din 10 persoane)  dureri de cap  diaree  erupție trecătoare pe piele Reac ții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  număr mic de celule roșii în sânge (anemie)  reacții alergice, precum urticarie, mâncărime  scădere a poftei de mâncare (anorexie)  vise anormale  vărsături, durere sau balonare la nivel abdominal, indigestie, flatulen ță (vânturi)  valori anormale la rezultatele analizelor de sânge, precum unele teste renale. Medicul dumneavoastră vă va explica aceste lucruri.  amețeală  durere la nivelul articulațiilor  durere musculară, crampe musculare sau slăbiciune musculară  slăbiciune  oboseală (fatigabilitate)  senza ție de rău ( greață) Reac ții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)  umflare severă la nivelul pielii și altor țesuturi (cel mai frecvent la nivelul buzelor sau ochilor) 71 simptome ale infec ției sau ale unor tulburări autoimune (sindrom inflamator de recons tituire imună)  creștere în volum a sânilor  osteonecroză (leziune osoasă cauzată de pier derea aportului de sânge către os)  valori anormale ale rezultatelor analizelor de sânge, cum sunt unele teste pentru pancreas.

Medicul dumneavoastră vă va explica aceste lucruri.

Reac ții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)  reacție num ită DRESS [erup ție severă pe piele, care poate fi însoțită de febră, oboseală, umflare a feței sau a ganglionilor limfatici, cre ștere a numărului de eozinofile (un tip de celule albe din sânge), efecte la nivelul ficatului, rinichilor sau plămânilor].  erupție cutanată severă cu vezicule și descuamare a pielii, în special în la nivelul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindromul Stevens -Johnson)  prezen ța de cristale de darunavir la nivelul rinichilor, cu afectare renală consecutivă Reac ții adve rse cu frecven ță necunoscută: aceste erupții pot deveni grave și pot pune viața în pericol:  erupție cutanată cu vezicule și descuamare a pielii pe majoritatea suprafeței corpului  erupție cutanată roșiatică, cu umflături de mici dimensiuni umplute cu puroi, care se pot răspândi pe corp, uneori înso țită de febră Unele reac ții adverse sunt tipice pentru medicamentele anti -HIV similare cu Symtuza. Acestea sunt:

• creștere a glicemiei sau agravare a diabetului zaharat
• dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune. În rare ocazii aceste tulburări musculare au fost grave
• sindromul inflamator de recon stituire imună. În cazul unora dintre pacien ții cu infecție HIV avansată (SIDA) și cu antecedente de infecții oportuniste (infecții neobișnuite cauzate de slăbirea sistemului imunitar), la scurt timp după ini țierea tratamentului pentru HIV, inclusiv cu Symtuza, pot să apară semne și simptome de inflamație cauzate de infecțiile anterioare. În plus față de infecțiile oportuniste, de asemenea, pot să apară tulburăr i autoimune (afec țiuni care apar atunci când sistemul imunitar atacă țesuturi sănătoase din organism) după începerea tratamentului infec ției cu HIV. Afecțiunile autoimune pot să apară la mai multe luni după inițierea tratamentului.

Dacă observa ți oricare dintre aceste simptome, adresa ți-vă medicului dumneavoastră.

În timpul tratamentului pentru infecția cu HIV poate surveni o cre ștere a greutății corporale și a nivelului de lipide din sânge, precum și a glicemiei. Acest lucru este parțial legat de îmbunătă țirea stilului de via ță și a sănătății, iar în cazul lipidelor din sânge, uneori este legat de administrarea medicamentelor pentru tratamentul infecției cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va testa pentru a identifica aceste schimbări.

Raportarea reac țiilor adverse Dacă manifesta ți orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, pute ți raporta reacțiile adverse direct p rin intermediul sistemului na țional de raportare, așa cum este men ționat în Anexa V .Raportând reac țiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informa ții suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Symtuza

Nu lăsa ți acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utiliza ți acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon menționată după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub25°C.

Dupăprima deschidere a flaconului: A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

72A nu se utiliza după 6 săptămâni de la prima deschidere a flaconului. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Păstra ți flaconul bine închis.

Nu arunca ți niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întreba ți farmacistul cum să arunca ți medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce con ține Symtuza Substan țele active sunt darunavir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir alafenamidă. Fiecare comprimat filmat (comprimat) conține darunavir 675mg (sub formă de etanolat), cobicistat 150 mg, emtricitabină 200 mg și tenofovir alafenamidă 10 mg (sub formă de fumarat).

Celelalte componente sunt Nucleul comprimatului:

Nucleul comprimatului con ține dioxid de siliciu coloidal (E551) , croscarmeloză sodică (E468) , stearat de magneziu (E572) și celuloză microcristalină (E460(i)) (vedeți punctul 2 “Symt uza conține sodiu ”).

Filmul comprimatului:

Filmul comprimatului con ține macrogol (polietilenglicol), alcool polivinilic (parțial hidrolizat), talc (E553b) , dioxid de titan (E171) și oxid negru de fer (E172) .

Cum arată Symtuza și conținutul ambalajului

Compri mate filmate de culoare gri-albăstrui până la gri , de formă ovală, cu linie de divizare, marcate cu „6121” pe o fa ță și cu „JG” pe cealaltă față.

Symtuza este ambalat în flacoane cu 30 de comprimate (cu un desicant din gel de siliciu care trebuie păstrat în flacon pentru a ajuta la protec ția comprimatelor). Desicantul din gel de siliciu este ambalat într-un săcule ț sau pliculeț separat și nu trebuie înghițit.

Comprimatele de Symtuza sunt disponibile în ambalaje care conțin un flacon .

Deținătorul autoriza ției de punere pe piață Janssen -Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia

Fabricantul

Janssen Pharmaceutica, NV, Turnhoutseweg 30, B -2340 Beerse, Belgia Pentru orice informa ții referitoare la acest medicament, vă rugăm să co ntacta ți reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Janssen -Cilag NV Tel/Tél: 0800 93 377 info_belux@its .jnj.comLietuva UAB „JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety @its.jnj.comLuxembourg/Luxemburg Janssen -Cilag NV Tél/Tel: 800 29 504 info_belux@its .jnj.com 73Česká republika Janssen -Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227Magyarország Janssen -Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2 858 janssenhu@its.jnj.com Danmark Janssen -Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.comMalta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen -Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 medinfo -de@its.jnj.comNederland Janssen -Cilag B.V.

Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its .jnj.com Eesti UAB „JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.comNorge Janssen -Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com Ελλάδα Janssen -Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000Österreich Janssen -Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen -Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.comPolska Janssen -Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00 France Janssen -Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.comPortugal Janssen -Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.comRomânia Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.comSlovenija Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com Ísland Janssen -Cilag AB c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.isSlovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen -Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.comSuomi/Finland Janssen -Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com 74Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700Sverige Janssen -Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com Latvija UAB „JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informa ții detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agen ției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu .

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect SYMTUZA 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg (PDF, ec.europa.eu).

Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W64326001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.