SINERDOL 150 mg – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului SINERDOL 150 mg, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a î ncepe să utilizați acest medicament deoarece conține informații impo rtante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar pu tea să fie necesar să-l recitiț i.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de bo ală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile re acții adverse nemenționate în a cest prospect. Vezi pct. 4.
ℹ️ 1. Ce este Sinerdol și pentru ce se utilizează
Sinerdol face parte din grupul de medicamente cunoscute sub den umirea de antimicobacteriacee, medicamente pentru tratamentul tuberculozei, antibiotice.
Sinerdol este folosit în tratamentul tuberculozei împreună cu alte medic amente tuberculostatice, dar și în alte infecții cu ge rmeni sensibili: lepră, bruceloză, legion eloză, infecții staf ilococice grave.
De asemenea este administrat și pacienților purtători de mening ococi (fără semne de boală), pentru a împiedica răspândirea bolii în populație.
Sinerdol este utilizat în tratamentul purtătorilor asimptomatic i de H. influenzae sau pentru profilaxie la contacții copii cu vârsta mai mare sau egală cu 4 ani.
Sinerdol poate fi indicat de căt re medicul dumneavoastră și în cazul altor afecțiuni grave.
⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sinerdol
Nu utilizați Sinerdol
- dacă sunteți alergic la rifampicină sau la oricare dintre cel elalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveți afecțiuni hep atice asociate cu icter;
2 – dacă sunteți sub tratament cu medicamente denumite inhibitori de proteaze (de exemplu amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, lopinavir/ritonav ir, saquinavir) sau delavirdină.
Atenționări și precauții
Inainte să utilizați Sinerdol, adresați-vă medicului dumneavoas tră sau farmacistului.
Sinerdol se va administra sub strictă supraveghere medicală de specialitate.
Sinerdol se va administra la pac ienții cu insuficiență hepatică , numai în caz de absolută necesitate și sub strictă supraveghere medicală. Se vor administra doze redus e de rifampicină și se va monitoriza atent funcția hepatică (în special TGP și TGO), săptămânal în p rimele 2 săptămâni de tratament (în special în caz de asociere cu izoniazida) și apoi la două săptă mâni.
Dacă apar semne de afectare hepatocelulară, se va sista imediat administrarea rifampicinei.
Bolile hepatice preexistente, alc oolismul, vârsta înaintată sau sub 2 ani și malnutriția necesită precauție la inițierea tratamentului cu rifampicină, mai ales a tunci când aceasta este asociată cu izoniazida. Dacă nu aveți dovada unei boli hepatice pre-existen te și aveți o funcție hepatică normală pre-tratament, efectuați teste ale funcției hepatice dacă apar: febră, vărsături, icter sau deteriorarea stării generale.
Pacientul va fi evaluat cel pu țin lunar în timpul tratamentului .
În primele zile de tratament poa te apărea hiperbilirubinemie.
Rifampicina poate influența unele rezultate de laborator: testu l Combs; determinarea acidului folic și a vitaminei B12; analiza de urină bazată pe reacții colorimetrice sau spectrofotometrice; valorile concentrației serice ale acidului uric, bilirubinei, transamina zelor.
Rifampicina are proprietăți de inducție enzimatică care pot acc elera metabolismul substraturilor endogene , inclusiv hormoni ai glandei suprarenale, hormoni tir oidieni și vitamina D. Rapoarte izolate au asociat exacerbarea porfiriei odată cu administrarea de rifa mpicină.
Rifampicina colorează în roșu urina, saliva, lacrimile, sputa ș i transpirația, iar pacienții trebuie avertizați asupra acestei pos ibilități. Lentilele de contact se pot, de asemenea, colora în roșu.
Dacă administrați rifampicină in termitent (mai puțin de 2-3 ori pe săptămână) poate crește riscul de reacții imuno-alergice. Înlocuiți metodele contraceptive hormonale sistemice cu metode non-hormonale, în timpul tratamentului cu rifampicină.
Sinerdol împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaț i, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice a lte medicamente.
Dacă luați acest medicament în același timp cu alte medicamente , se poate modifica modul lor de acțiune. Adresați-vă medicului dumneavoa stră în cazul în care utilizați:
- inhibitori de proteaze de exemplu: amprenavir, indinavir, nel finavir, ritonavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir;
-anticonvulsivante, antiaritmic e, antifungice, beta-blocante, b locante de calciu, glucocorticoizi, sulfamide antidiabetice, anticoa gulante orale, digoxin, combina ții estroprogestative, antiestrogeni (de exemplu tamoxifen, toremifen), antipsihotice (de exemplu halope ridol), antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilină), anxiolitice și hipnotice (de exemplu di azepam), barbiturice, antibiotice (de exemplu cloramfenicol, claritrom icină, doxiciclină, fluorochino lone), medicamente antivirale (de exemplu saquinavir, indinavir, zidovudină), ciclofosfamidă, med icamente imunosupresive (de exemplu ciclosporină, tacrolimus), analgezice (de exemplu metad onă), teofilina, clofibrat, irinotecan, hormoni tiroidieni, losartan, pra ziquantel, chinină, riluzol, a ntagoniști selectivi de receptori 5-HT (de ex. ondansetron), statin e metabolizate prin CYP 3 A4 (de exempl u simvastatină), citotoxice (de exemplu imatinib), diuretice (de exemplu eplerenonă), izoniazid ă, halotan, ketoconazol, enalapril.
Administrați rifampicina cu cel puțin o oră înainte de administ rarea de antiacide.
Administrați rifampicina și acidul paraaminosalicilic la interval de nu mai puțin de opt ore.
Rifampicina poate interfera determinările microbiologice standa rd ale acidului folic și vitaminei B12.
3 Rifampicina poate întârzia excre ția biliară a substanțelor de c ontrast radiologice utilizate pentru opacifierea veziculei biliare.
Rifampicina provoacă o inhibare competitivă temporară a elimină rii bromo-sulfoftaleinei.
Pentru a evita rezultate patologi ce inexacte, trebuie efectuat testul cu bromosulfoftaleina, dimineața înainte de administrarea rifampicinei.
Sinerdol împreună cu alimente, băuturi și alcool
Alimentele pot încetini absorbția rifampicinei. De aceea admini strați rifampicină cu 30 de minute înainte de masă. Dacă nu puteți tolera acest lucru, totuși medi cul vă poate recomanda să luați acest medicament împreună cu alimente.
Evitați băuturile alcoolice în timpul tratamentului cu rifampic ină, deoarece această combinație crește riscul apariției unor probleme hepatice grave.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăpta ți, credeți că ați putea fi grav idă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmaci stului pentru recomandări înai nte de a lua acest medicament.
Nu utilizați rifampicină în timpul sarcinii sau alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Administrarea de Sinerdol nu influențează capacitatea de a cond uce vehicule sau de a folosi utilaje.
Sinerdol conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, v ă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Sinerdol conține Amarant (E123). De aceea po ate provoca reacții alergice.
Sinerdol conține p-hidroxibenzoat de metil (E218) și p-hidroxibenzoat de propil (E216). De aceea poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).
💊 3. Cum să utilizați Sinerdol
Utilizați întotdeauna acest medica ment exact așa cum v-a spus m edicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farm acistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată:
Tuberculoză:
Adulți:
Doza zilnică recomandată este 8-12 mg/kgc. Doza zilnică uzuală: la pacienții cu greutatea corporală sub 50 kg: 450 mg; la pacienții peste 50 kg:
600 mg.
Copii: doza zilnică recomandată este 10 -20 mg/kgc. Doza zilnică total ă nu trebuie să depășească 600 mg.
Lepră:
O dată pe lună, 600 mg rifampi cină. Se poate utiliza și un trat ament alternativ, zilnic. Doza unică zilnică recomandată este de 10 mg/kgc.
Doza zilnică uzuală: la pacienții cu greutate corporală sub 50 kg: 450 mg; la pacienții peste 50 kg:
600 mg.
În tratamentul leprei, rifampicina se va utiliza întotdeauna în asociere cu cel puțin încă un medicament antilepros. Bruceloză, legioneloză sau i nfecții stafilococice grave:
Adulți: Doza zilnică recomandată este 600-1200 mg, administrate în 2-4 doze divizate, în asociere cu alt antibiotic pentru a prev eni rezistența bacteriană.
Profilaxia meningitei meningococice:
Adulți: 600 mg de două ori pe zi timp de 2 zile.
Copii (1-12 ani): 10 mg/kgc de două ori pe zi, timp de 2 zile.
Copii (3 luni-1 an): 5 mg/kgc de două ori pe zi timp de 2 zile.
Profilaxia infecției cu Haemophilus influenzae:
4 Adulți și copii: La pacienții selectați , doza recomandată este de 20 mg/kgc/zi, în priză unică, fără a depăși 600 mg/zi la copil, timp de 4 zile.
Nou-născuți: 10 mg/kgc/zi timp de 4 zile.
Insuficiență hepatică :
Nu se va depăși doza zilnică de 8 mg/kgc de rifampicină.
Utilizarea la vârstnici:
La pacienții vârstnici, excreția r enală de rifampicină este scă zută proporțional cu scăderea fiziologică a funcției renale. Datorită creșter ii compensatorii a excreției h epatice, timpul de înjumătățire final al rifampicinei la vârstnici este similar celui de la pacienții ti neri. Totuși, rifampicina se va administra cu precauție persoanelor vârstnice, mai ales dacă există semne evi dente de insuficiență hepatică.
La copii sub 6 ani se recomandă a dministrarea de rifampicină cu forme farmaceutice adecvate vârstei.
Sinerdol se va administra oral, cu o cantitate suficientă de li chid. Doza zilnică de rifampicină se va calcula în funcție de greutatea corporală a pacientului. Rifamp icina se va administra preferabil cu cel puțin 30 de minute înainte de masă sau la 2 ore după masă, pent ru a se asigura absorbția rapidă și completă.
Dacă utilizați mai mult Sinerdol decât trebuie
Luarea oricărui medicament în e xces poate avea serioase conseci nțe. Dacă suspectați supradozajul, anunțați de urgență medicul. Simp tomele în cazul supradozajului de rifampicină sunt: greață, vărsături, dureri abdominale, dureri de cap, somnolență, pierderea conștie nței. Se poate întâlni “sindromul omului roșu”: colorația brun-roșcat sau orange a pielii, lacrim ilor, transpirației. S-a raportat scăderea tensiunii arteriale și bătăi neregulate ale inimii, în unele ca zuri severe. La copii pot să apară edeme faciale sau periorbitale.
Dacă uitați să utilizați Sinerdol
Dacă ați uitat să luați o doză, luați medicamentul imediat ce v ă amintiți. Totuși, dacă este timpul pentru următoarea doză, luați-o doar pe aceasta. Nu luați o doz ă dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Sinerdol
Trebuie să luați toate dozele prescrise de medicul dumneavoastr ă. Întreruperea medicației prea devreme poate determina reapar iția infecției. Administrarea int ermitentă a rifampicinei poate determina creșterea frec venței reacțiilor adverse.
Dacă aveți orice întrebări suplim entare cu privire la acest med icament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
❗ 4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot apărea următoarele reacții adverse:
Frecvente: -înroșirea feței și mâncărime cu sau fără erupții cutanate tran zitorii.
Mai puțin frecvente: -urticarie.
Rare: -coagulare intravasculară diseminată (CID); -dermatită exfoliativă, reacție p emfigoidă, eritem polimorf inc lusiv sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell și vasculită; -insuficiență adrenală; -psihoză. Foarte rare: -eozinofilie, leucopeni e, agranulocitoză.
5 Cu frecven ță necunoscut ă: -anemie hemolitică, trombocitopeni e cu sau fără purpură (mai al es în cazul tratamentului intermitent), dar e reversibilă la întreruperea administrării medicamentului. Dacă administrarea de rifampicină a continuat, a fost raportată apariția hemoragiei cerebrale. -în cursul regimului de administrare intermitentă poate să apar ă un sindrom pseudo-gripal cu febră, frisoane, mialgii, durere de cap, amețeală; apare cu o frecvenț ă variabilă, de obicei între a 3-a și a 6-a lună de tratament, la circa 50 % din pacienți. Mai pot să apară: whe ezing, scăderea tensiunii arteriale, șoc, anafilaxie, anemie acută hemolitic ă, insuficiență renală acută, în special prin necroză tubulară acută sau nefrită acută interstițială. -edeme; -oboseală musculară, miopatie, anorexie, greață, vomă, disconfo rt abdominal, diaree. A fost raportată și apariția colitei pseudomembra noase în urma administrării de rifampicină. -hepatită și afectarea teste lor funcționale hepatice; -au fost raportate tulburări ocaz ionale ale ciclului menstrual al femeilor care au primit tratament tuberculostatic pe termen lung care conținea rifampicină; -rifampicina colorează în roșu ur ina, sputa, transpirația, lacr imile și saliva.
Pentru exprimarea frecvenței de apariție a reacțiilor adverse s -a utilizat următoarea convenție:
Foarte frecvente: pot afecta ma i mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puțin frecvente: pot afect a până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din da tele disponibile.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adv erse nemenționate în acest pros pect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin inte rmediul sistemului național d e raportare, ale cărui d etalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozi tivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacțiile adverse, pute ți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
🌡️ 5. Cum se păstrează Sinerdol
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsur i vor ajuta la protejarea mediului.
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Sinerdol
Sinerdol 150 mg capsule -Substanța activă este rifampici nă. Fiecare capsulă conține rif ampicină 150 mg. -Celelalte componente sunt: conținutul capsulei: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, capacul capsulei: dioxid de titan (E 171), roșu A llura (E 129), Amarant (E 123), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină, corpul capsulei: dioxid de titan (E171), albastru strălucitor (E133), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidrox ibenzoat de propil (E 216), gelatină.
Sinerdol 300 mg capsule -Substanța activă este rifampici nă. Fiecare capsulă conține rif ampicină 300 mg. -Celelalte componente sunt: conținutul capsulei: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, capacul capsulei/corpul capsulei: dioxid de titan (E 171), roșu Allura (E 129), Amarant (E 123), p- hidroxibenzoat de metil (E 218), p -hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină.
Cum arată Sinerdol și conținutul ambalajului
Sinerdol 150 mg Capsule mărimea 2, cu capac de culoare roșu opac, cu corpul de culoare: albastru opac, conținând o pulbere de culoare roșie cărămizie.
Cutie cu 2 blistere din PVC /Al a câte 10 capsule.
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializ ate.
Sinerdol 300 mg capsule Capsule mărimea 1, cu capac de culoare roșu opac, cu corpul de culoare: roșu opac, conținând o pulbere de culoare roșie cărămizie.
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 capsule.
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializ ate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iași, România Pentru orice informații referitoare la acest medicament vă rugă m să contactați repr ezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
România Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iași Acest prospect a fost revizuit în august 2016.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Age nției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect SINERDOL 150 mg (PDF, anm.ro).
Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W41998001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
