InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – RISPERIDONA GRINDEKS 3 mg – Prospect medical

Substanța activă (DCI)	Risperidonum
Forma farmaceutică	Compr. film.
Concentrația	3mg
Cod ATC	N05AX08
Grupa terapeutică	Antipsihotice alte antipsihotice
Mod de eliberare	Se eliberează pe bază de prescripție medicală care se reține în farmacie (PRF)
Deținătorul autorizației	As Grindeks – Letonia
Cod CIM	W69778001

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a în cepe să utilizați acest medicament deoarece conține informații impor tante pentru dumneavoastră. ‒ Păstrați acest prospec t. S-ar putea să fie nec esar să -l recitiți. ‒ Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistulu i ‒ Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poat e face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. ‒ Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau f armacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospec t:

1. Ce este Risperidonă Grindeks și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Risperidonă Grindeks 3. Cum să luați Risperidonă Grindek s 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Risperidonă Grindeks 6. Conținutul ambalajului și alte informații

ℹ️ 1. Ce este Risperidonă Grindeks și pentru ce se utilizează

Risperidon ă Grindeks aparține unui grup de m edicamente numite „antipsihotice”.

Risperidon ă Grindeks este utilizat pentru a trat a următoarel e:

• Schiz ofrenie, în care puteți vedea, auzi sau simți lucruri care nu sunt acolo , să crede ți lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simțiți neobișnuit de suspici os sau confuz.
• Manie, în car e te poți simți foarte entuziasmat, exaltat , agitat, en tuziast sau hiperactiv. Mania apare într -o boală numită „tulburare b ipolară”.
• Tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresi vității de lungă durată la persoane le cu demență tip Alzheimer , care î și fac rău lor sau î i rănesc pe ceilalți. Tratamentul alternativ (non -medicament) ar fi trebu it utilizat anterior.
• Tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresi vității de lungă durată la copii cu deficienț ă de intelect (și vârsta cel puțin 5 ani) și adolescenți cu tulburări de comportament .

Risperidon ă Grindeks poate ajuta la ameliorarea simptomelor bolii dumneavoastră și poate împiedica reapariția simptomelor.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte s ă luați Risperid onă Grindeks

Nu luați Risper idonă Grindeks

• dacă sunteți alergic la risperidonă sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pc t. 6).

Dacă nu sunteți sigur dacă cele de m ai sus se aplică în cazul du mneavoastră, di scutați cu medi cul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luați Risperidonă Grindeks.

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înai nte să luați Risperidonă Grindeks dacă aveți sau ați avut :

• o problemă cu inima. Exemplele includ bătăi neregulate ale inimii sau sunteți predispus la tensiune arterială scăzută sau luați medicamente pentru tensiune arterială crescută . Risperidon ă Grindek s poate cauza tensiune arterial ă scăzută. Poat e fi necesară ajustarea dozei în cazul dumneavoastră
• orice factori favorizanți pentru un accident vascular cerebral, precum hipertensiune arterială, boală cardiovascular ă sau probleme ale vaselor de sânge din creier
• vreodată mișcări involuntare ale limbii, gurii și feței
• vreodată o afecțiune cu simptome precum febră , rigi ditate musculară, transpirație sau nivel scăzut al stării de conștiență (cunoscut ca sindrom neuroleptic malign)
• boală Parkinson sau demență
• în trecut nivel s căzut de celule albe (care poate fi cauzat sau nu de alte medicamente)
• diabet zaharat
• epilepsie
• vreodată , fiind bărbat , o erecție prelungită sau dureroasă
• probleme în controlul temperaturii corpului sau supraîncălzirea
• probleme cu rinichii
• probleme cu ficatul
• un nivel anormal crescut al hormonului prolactină în sânge sau posibil o tumoră dependentă de prolactină
• dumneavoastră sau altcineva din famili e în trecut cheaguri de sânge, deoarece antipsiho ticele au fost asoc iate cu formarea de cheaguri de sânge.

Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastr ă, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Ris peridonă Grindeks.

Întrucât la pacienții care iau Risperidonă Grindeks au fost observat e foarte rar cazuri de scădere severă a unui anumit tip de celule albe care combat infecția din sânge, medic ul dum neavoastră vă poate verifica numărul de celule albe din sânge.

Luând tratament cu Risperidon ă Grindeks vă p uteți îngrășa. Creșterea semnificativă în greutate vă poate afecta negativ sănătatea. Medicul dumneavoastră ar tr ebui să vă măsoa re periodic greutatea .

Deoarece diabetul zaharat sau agravarea celui preexistent au fost observate la pacienți care iau Risperidonă Grindeks, medicul dumneavoastr ă trebuie să vă controleze pentru semne ale creșterii zahărului în sî nge. La pacienți cu diab et zaharat preexistent glicemi a trebuie monitorizată periodic.

Risperidona crește în mod obișnuit nivelurile unui hormon numit „prolacti nă”. Aceasta poate provoca reacții adverse precum tulburări menstruale , probleme de fertilitate la femei e sau umflarea sânilor la bărba t (vezi Re acții adverse posibile) , pentru care va fi evalua t nivelul de prolactină din sânge.

În timpul operați ei la och i pentru opacifiere a cristalinului (cataractă), pupila (cercul negru din mijlocul ochiului) poate să nu se dilate cât ar fi necesar. De asemenea, irisul (partea colorată a ochiului) poate deveni flasc în timpul operației și aceasta poate afecta ochiul. Dacă urmează să fiți opera t la ochi asigurați -vă că informați medicul oftalmolog că faceți trata ment cu acest medicament.

Vârstnici cu demență La pacienții vârstnici cu demență există un risc crescut de accident vascular cerebral. Nu ar trebui să luați risp eridonă dacă a veți demență cauzată de un accident vascular c erebral.

În timpul tratamentului cu risperidonă trebuie să efectuați frecvent contro ale medic ale.

Solicita ți imedia t tratament medical dacă (dumneavoastră sau persoana care vă îngrij ește) observați o schimbare bruscă în starea mental ă, amorțeal a sau scăderea bruscă a tonusului muscular la n ivelul feței, brațelor s au picioarelor, în special pe o parte, sau vorbire a neclară, chiar și pentru o perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semne ale unui acc ident vascular cerebral.

Copii și adolescenți

Înainte de î nceperea trata mentului pentru tulbur area de comportament ar trebui excluse alte cauze ale comportamentului agresiv.

Dacă apare oboseal a în timpul tratamentului cu risperidonă puteți să modifica ți ora când dați c opilului medicamentul , pentru a ameliora defici tul de atenție.

Înainte să începe ți tratamentul , vi se poa te măsu ra greutatea corporală , dumneavoastră sau copilului , urmân d ca aceasta să fie monitorizată periodic în timpul tratamentului.

Un st udiu restrâns și lipsit de concluzii semnificative a raportat o creștere a înălțimii la copii i care au luat risperidonă , dar nu este cun oscut dacă acesta este un efect al medicamentului sau se datorează unor alte motive.

Alte medicamente și Risperidonă Grindeks Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medic amente.

În s pecial spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare din următoarele medicamente :

• cu acțiune asupr a creierului precum cele care vă ajuta să vă calma ți (benzod iazepine) sau unele me dicamente pentru durere ( opioide) sau alergii (unele antihistaminice) , deoarece risperidona poate crește efectul de sedare al tuturor acestor medicame nte.
• care pot modifica activitat ea electrică a inimii precum cele pentru malarie, medicamente pentru problemele ritmului inimii sa u alergii ( antihistaminice), unele antidepresive sau alte medicamente pentru probleme mentale
• care încetinesc ritmul inimii
• care scad nivelul de potasiu din sânge ( unele diuretice)
• pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute . Risperidon ă Grindeks poate scăd ea tensiunea arteri ală
• pentru boală Parkinson ( precum levodopa)
• care cresc activitatea sistemului nervos central (psihostimulante precum metilfenidat )
• pastile p entru apă (diuretice ) folosite pentru probleme ale inimii sau umflarea părților corpului care reține lichid e în exces (precum furosemid sau clorotiazidă). Risper idonă Grindeks luat singur sau împreună cu furosemid poate avea risc crescut de accident vascular cerebral sau deces la vârst nici cu demență.

Următoarele medicamente pot scăde a efectul risperidon ă:

• Rifampicină ( antibiotic pentru tratarea unor infecții)
• Carbamazepină, fenitoină (medicamente pentru epilepsie)
• Fenoba rbital.

Dacă începeți sau opriți tra tamentul cu astfel de medicamen te este p osibil să aveți nevoie de o doză diferită de risperidonă.

Următoarele medicamente pot crește efectul risperidon ă:

• Chinidină (utilizată pentru unele boli de inimă)
• Antidepresiv e precum paroxet ină, fluoxetin ă și antidepresive triciclice
• Medicamente precum beta-blocante (utilizate pen tru tratar ea tensiunii arteriale crescute)
• Fenotiazine ( așa cum sunt medicamente le pentru tr atarea psihozei sa u pentru calmare)
• Cimetidină, ranitidină (blocante ale acidității stomacului)
• Itraconazol și ketoconazol (medicamente pentru tratarea infecțiilor fung ice)
• Anumite medicamente utili zate în tratamentul HIV/SIDA, precum ritonavir
• Verapamil, un medicament pentru tensiun ea arterial ă crescută și/sau ritmul anormal al inimii
• Sertralină și fluvoxamină, medicamente pentru depres ie și alte tulbu rări psi hice.

Dacă începeți sau opriți trata mentul cu astfel de medicamente este posibil să aveți nevoie de o doză diferită de risperidonă.

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare di n cele de mai sus vi se aplică și dumneavoastră cereți sfatul medicul ui dumneavoastră sau farmacistul ui înainte să luați Risperidonă Grindeks.

Risperidonă Grindeks cu alimente, băuturi și alcool

Puteți lua acest medicament cu sau fără alimente. Trebu ie să evita ți consumul de alcool când lu ați Risperidonă Grindeks.

Sarcina, alăptarea și fertil itatea

• Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați -vă medicului dumneavoastră sau fa rmacistului pentru recomandări î nainte d e a lua acest medicament. Medicul dumnea voastră va decide da că puteți lua acest medicament.
• Următoarele simptome pot apărea la nou -născuții mamelor care au luat Risperidonă Grindeks în ultimul tr imestru (ultim ele trei lu ni de sarcină): tremu rături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, pro bleme de respirație și di ficultăți la hrănire. Dacă la copilul dumneavoastră apar oricare dintre aceste simptome poate fi nevoie să cereți sfatul medi cului dum neavoastră.
• Risperidonă Grindeks vă poate crește nivelul unui hormon numit „prolactină” care vă poate afecta fertilitatea (vezi Reacții adverse posibile).

Conducerea și folosirea utilajelor În tratamentul cu Risperidonă Grindeks p ot apăre a amețeală, oboseală și tulburări de vedere. Nu conduceți vehicule , nu folosiți unelte sau utilaje fără a cere mai întâi sfatul medicul ui dumneavoastră.

Risperidonă Grindeks conține l actoză

Risperidon ă Grindeks conține lactoz ă, un ti p de zahăr. Dacă med icul dumneavoastră v -a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați -vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Comprimatele filmate Risperidonă Grindeks 2 mg conțin lac de aluminiu FCF galben apus (E110) Unul dintre ingred iente le comprimatelor filmate Risperidon ă Grindeks 2 mg este lac de aluminiu FCF galben apus (E110), care poate provoca reacții alergice.

Risperidonă Grindeks 4 mg comprimate filmate conține tartrazină (E102)

Unul dintre ingrediente le compr imatelor filmat e Risperidon ă Grindeks 4 mg este tartrazina (E102), care poate provoca reacții alergice.

💊 3. Cum să luați Risperidonă Grindeks

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este desc ris în acest prospect sau așa cum v -a recomandat m edicul dumneavoastră sau farmacistul. Cereți sfatul medicului sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este următoar ea:

Pentru tratamentul schizofreniei Adulți

• Doza inițială obișnu ită este 2 mg pe zi, doză care poate fi crescută la 4 mg pe zi în ziua următoare .
• Doza dumneavoastră poate fi apoi ajustată de medicul dumneavoastră după cum răspundeți la tratament.
• Majoritatea oamenilor se simt mai bine cu doze zilnice între 4 mg- 6 mg.
• Această doză zilnică totală poate fi împ ărțită în una sau două doze pe zi. Medicu l dumneavoastră vă va spune care este cea mai bun ă variantă pentru dumneavoastră.

Vârstnici

• Doza dum neavoastră iniți ală va f i în mod normal 0,5 mg de două ori pe zi.
• Doza dumneavoastră poate fi apoi crescută treptat de către medicul dumneavoastră la 1mg sau 2 mg de două ori pe zi.
• Medicul dumneavoastră vă va spune care este cea mai bun ă varian tă pentru dumneavoastră.

Pentru tratamentul maniei Adulți

• Doza dumneavoastră inițială va fi de obicei 2 mg o dată pe zi.
• Doza dumneavoastră poate fi apoi aju stată treptat de către medicul dumneavoastră după c um răspundeți la tratament.
• Majoritatea oamenilo r se simt mai bine cu doze între 1 mg până la 6 mg o dată pe zi.

Vârstnici

• Doza dumneavoastră inițială va fi de obicei 0,5 mg de d ouă ori pe zi.
• Doza dumneavoastră p oate fi apoi ajustată treptat de căt re medicul dumneavoastră la 1 mg până la 2 mg de d ouă ori pe zi după cum răspundeți la tratament.

Pentru tratamentul agresivității de lungă dur ată la persoane cu demență Alzheimer Adulți (inclu de vârstnic ii)

• Doza dumneavoastră inițială va fi în mod normal 0,25 mg (0,25 ml soluție orală de risperidonă 1 mg/ml) de două ori pe zi.
• Doza dumnea voastră poate fi apoi ajustată treptat de către medicul dumneavoastră după cum răspundeți la trat ament.
• Majoritatea oamenilor se simt mai bine cu 0,5 mg de două ori pe zi. Unii pacienți pot avea nevoie de 1 mg de d ouă ori pe zi.
• Durata t ratamentului la pacienți cu demență Alzhe imer nu trebuie să depășească 6 săptămâni.

Utilizare la copii și adolescenți

• Copii i și adolescenți i cu vârsta sub 18 an i nu trebuie să pr imească tratament cu Risperidonă Grindeks pentr u schizofrenie sa u manie.

Pentru tratamen t în tulburăril e de comportament Doza va depinde de greutatea copilului dumneavoastră:

La copii cu greu tate sub 50 kg

• Doza inițială va fi în mod normal 0,25 mg (0,25 ml soluție orală de risperidonă 1 mg/ml) o dată pe zi.
• Doza poate fi crescută o dată la două zile în trepte cu câte 0,25 mg pe zi.
• Doza uzuală de întreținere este 0,25 mg până la 0,75 mg (0,25 ml pân ă la 0,75 ml soluție orală de risperid onă 1 mg/ml) o dată pe zi.

La copii cu greutate de 50 kg sau peste

• Doza inițială va fi în mod normal 0,5 mg o dată pe zi.
• Doza poate fi crescută o dată la două zile în trepte cu câte 0,5 mg pe zi .
• Doza obiș nuită de întreținere este 0,5 mg până la 1,5 mg o dată pe zi.

Durata t ratamentului la pacienții cu tulbur ări de comport ament nu trebuie să depășească 6 săptămâni.

Copiii cu v ârsta sub 5 ani nu trebuie să primească tratament cu Risperidon ă Grindeks pentru tulburări de comportament .

Persoane cu probleme la rinichi sau la ficat Indiferent de boala pentru care se face tratament toate dozele inițiale și dozele de continuar e de risperidonă trebuie reduse la jumătate. Creșter ea dozei trebui e să fie lentă la acești pacienți.

Risperido nă trebuie utilizat cu prudență la ace astă grupă de pacienți.

Mod de a dministrare Pentru utilizare orală.

• Trebuie să înghițiți comprimatul cu puțină apă.
• Comprimatele filmate de Risperidonă Grindeks 2 mg și 6 mg au o linie de demarca ție pe una din fețe spre de osebire de comprimatele filmate de Risperidonă Grindeks 4 mg care au o linie de demarcație dublă pe una din fe țe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Dacă ați luat mai mult Risperidonă Grindeks decât tr ebuie

• Cereți imediat sfatul unui medic. Luați la dumneavo astră cutia de medicamente.
• În caz ul unui supradozaj este posibil să vă simțiți somno lent sau obosit, să ave ți mișcăr i anormale ale corpului, dificult ăți la statul în picioare și la mers, să aveți amețeli din cauza tensiunii arteriale scăzute , ritm neregulat al inimii sau convulsii.

Dacă uitați să luați Risperid onă Gri ndeks

• Dacă uitați să luați o doză, luați-o imed iat ce vă am intiți. Cu toate acestea, dacă este apr oape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza omi să și contin uați ca de obicei. Dacă omiteți două sau mai multe doze, cereți sfatul medicului dumneavoastră.
• Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Risperidonă Grindeks

Nu trebuie să încetați să luați acest medicament decât atunci câ nd medicul dumneavoastră vă recomandă a stfel. Simpto mele dumnea voastră ar putea să rea pară. Dacă medicu l dumneavoastră decide să vă oprească acest medicament, vi se va scădea doza treptat în decursul a câteva zile.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu p rivire la utilizarea acestui medicament cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o ricar e dintre următoarele reacții adverse mai puțin frecvent e (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• Aveți demență și simțiți o schimba re bruscă a stării dumneavoastră mentale sa u amorțeal ă bruscă sau scăd erea tonusului muscular al feței, brațelor sau pi cioarelor, în special p e o parte, sau vorbire cu dificultate , chiar ș i o perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semne le unui accident va scular cerebral.
• Prezentați dischinezie tard ivă (executați mișcări de tresărire sau smucitur i necontrola te ale feței, limbii sau altor părți ale corpului). Spuneți im ediat medicului dumnea voastră dacă faceți mișcări ritmice involuntare cu limba, gura și fața. Poate fi necesar să întrerupe ți risperidon ă.

Spuneți imediat medicului du mneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse rare (pot afecta pâ nă la 1 din 1000 de persoane):

• Vă apar cheaguri de sânge în vene , mai ales la picioare (aveți simptome de umflare , durere și înroșire a picioarelor), cheaguri care pot ajunge prin vasele de sânge până la plămâni, provocând durer e în pie pt și dificultăți de respirație. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, cereți imed iat sfatul medicului.
• Vă apare febra, rigiditate a musculară, transpirați a sau starea de conștien ță scăzută (tulburare numită „Sindrom neuroleptic malign”). P uteți av ea ne voie de tratament medical imediat.
• Sunteți bărbat și vă apar erecții le prelungite și dureroase. A fecțiunea este numită priapism. Poate fi necesar un tratament medical imediat.
• Faceți o reacție alergi că severă însoțită de febră , umflarea gurii, feței, buzelor sau li mbii, dificultăți de respirație, mâncărime, erupți e cutanat ă sau scădere bruscă a tensiunii arteriale.

De asemenea pot apă rea și alte reacții adverse , după cum u rmează :

Reacții adverse foarte f recvente (pot afecta mai mult de 1 di n 10 persoane):

• Dific ultate de adormi re sau menținere a somnului .
• Parkinsonism: această afecțiune poate incl ude mișcare a lentă sau cu dificultate , senzați a de înțepenire sau încordare a muș chilor ( apar mișcări sacadate) , câteo dată „îngheț area” și ulterior reluare a mișcării. Alte semne de parkinso nism includ deplasarea lentă cu pași târș âiți, tremor prezent în repaus , salivație excesiv ă și/sau scurge rea salivei din gur ă, și pierderea expresi vității feței.
• Senzație de somnolență sau stare de conștiență diminuată.
• Durere de cap.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Pneumonie, infe cție pulmonară (bronșită), simptome frecvente de răceală, infecție a sinusurilor, infecție a tractului u rinar, infecție a urechii, s tare gripală
• Niveluri crescute ale hormon ului numit „prolactină” determinate prin teste de sânge (c u sau fără simptome preze nte). Sim ptomele creșterii prolactinei sunt mai puțin frecvent e și pot include la bărba t umflarea sânilor , dificultăți în obținerea sau menținer ea erecției, scăderea dorinței sexuale sau alte disfuncții sexuale. La femei e apare disconfort mamar , scur geri de lapte din sâni, absența menstruației sau alte probleme cu ciclul menstrual sau de fertilitate.
• Creșterea în greutate, creșterea apetitului, scăderea apetitului
• Tulburări de somn, iritabilitate , depresie, anxietate, neliniște
• Distoni a: este o afecțiune care imp lică contracția involuntară lentă sau susținută a mușchilor. Deși poate afecta orice parte a corpului ( și atunci apare o poziție anormală) , distonia afectează adese ori mușchii feței, cu mișcări anor male ale ochilor, gurii, limbii sau maxilaru lui.
• Amețe ală
• Dischinezi a: este o afecțiune care implică mișcări inv oluntare ale mușchil or cu mișcări repetitive, spastice , smucite , convulsive .
• Trem or (tremur ături)
• Vedere încețoș ată, infecție a ochiului sau „ochi ul roșu”
• Ritm rapid al inimii, hipertensiune arterială, dificultăți de respi rație
• Durer e în gât , tuse, sânger are nazal ă, nas înfundat
• Durere abdominal ă, disconfort abdominal, vărsături, gr eață, constipație, diaree, indigestie, gură uscată, durer e dentară
• Erupți e cutanat ă, înroșire a pielii
• Spasme muscul are, durer e osoasă sau muscular ă, durer e de spate, durer e articular ă
• Incon tinență (lipsa controlului) urinară
• Umflarea corpului, brațelor sau picioa relor, febră, durere în piept, stare de slăbiciune, fatigabili tate (oboseală intensă ), durere
• Mers nesigur și cădere .

Reac ții adverse mai puțin fre cvente (po t afecta până la 1 din 100 de persoane):

• Infecție a căilor respirat orii, infecție a vezicii urinare, infecție oculară, amigdalit ă, infecție fungică a unghiilor, infecție a p ielii, o infecție limitată într-o zonă a pie lii sau a unei părți a corpului, infe cție virală, inflamație a pielii cauzată de aca rieni
• Scăderea acelor celule albe care vă protej ează împotriva infecțiilor, scăderea numărului tuturor celulelor albe, scăderea numărului trombocitelor (celule din sânge care opresc sângerarea), anemie, scăderea numărului de celule roșii, cre șterea numărului eozinofilelor (un tip de celule albe) din sângele dumneavoastră
• Reacți e alergică
• Diabet zaharat sau agravarea diabetulu i, glicemie crescut ă, consum excesiv de apă
• Pierderea în greutate, apetit scăzu t până la malnutriție și greutate corpora lă scăzută
• Colesterol crescut în sângele dumneavoastră
• Dispoziție exaltată (manie), stare de confuzie, scăderea dorinței sexuale , nervozitate, coșmaruri
• Stare de indiferență (apatie) , nivel scăzut până la pierderea stării de conștien ță
• Convuls ii (cr ize de epilepsie ), leșin
• Nevoia intens ă de mișca re a părților corpului, tulburări de echilibru, coordonare anormală, amețe ală la ridicarea în picioare, dificultăți de men ținere a atenție i, dificul tăți de vorbire , gust modificat sau pierdu t, scăderea sensibilității la durere și atingere, senzație de amorțeală furnicături, înțepătur i pe piele
• Sensibilitate crescut ă a ochilor la lumin ă, ochi uscat, lăcrimare excesivă , înroșire a ochilor
• Senzație de învârtir e (ver tij), țiuit uri în urechi, durer i de urechi
• Fibrilație atrială (un ritm an ormal al inimii), activitate electrică anormală a inimii , cu blocarea trecerii stimulului între cavitățile de sus și de jos a le inimii, prelungirea interval ului QT pe ECG , ritmul inimii lent, traseu electric anormal al inimii (electrocardiogramă sau ECG), perceperea bătăi lor inimii (palpitații)
• Hipot ensiune arterială în poziția așezat sau la ridicarea în picioare ( prin u rmare este posibil ca pacienții care iau ris peridonă să se simtă slăbiți , au amețe ală sau leșin ă la trecerea brusc ă în picioare ), înroșirea bruscă a feței
• Pneumonie de aspira ție, congestie pulmonară, bronșită , raluri pulmonare , respira ție șuierătoare, răgușeală , afectarea căilor respiratorii
• Infecție la stomac sau intestinală, incontinență fecală , constipație , dificultăți la înghițire, râgâieli sau flatulență excesivă
• Urtica rie (erupție pe piele ), mâncărim e, căderea părului, îngroșarea pielii, eczem ă, piele uscată, modificări de culoare ale pielii, acnee, descu amare și mâncărime a sc alpului sau a pi elii, afecțiuni ale pielii, leziuni ale pielii
• Creatin fosfokinaz ă (CPK) crescută în sânge (o enzimă prezen tă uneori după degradarea m usculară )
• Poziție anormală a corpului , rigiditate articulară, umflare a articul ațiilor, slăbiciune m usculară, durer e de coloană cervic ală
• Urinare frecventă, incapacit ate de urina re, durere la urinare
• Disfuncție erectilă, tulbu rare de e jaculare , disfuncții sexuale
• Absența c iclului menstrual sau alte tulburări de ciclu la femei e, scurgeri de lapte din sâni, dureri de sâni, disconfort al sânilor, secreții vaginale
• Creșterea sânilor la bărbați, scurgeri anormale din sâni, dureri de sâni, disconfort al sânilor
• Umflarea feței, g urii, ochilor sau buzelor
• Frisoane, creștere a tempe raturii corporale
• Modificarea mersului
• Senzație de sete , stare generală de rău, cu oboseală, durere de cap, greutat e și apăsare în piept,
• Transaminaze hepatice și gama-glutamiltransfe rază hepatică crescute în sânge, enzime hepatice crescut e în sânge
• Durere la efec tuarea unei procedur i Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 di n 1000 de persoane):
• Infecție
• Secreția inadecva tă a unui hormon care controlează forma rea de urină
• Somnambulism
• Tulburări alimentare legate de somn
• Zahăr prezen t în urină, zahăr scăzut în sânge , trigliceride crescute în sânge (o grăsim e din sânge )
• Lipsa emoți ilor, incapacitatea de a a tinge orgasm ul
• Nu se mișcă și nu vorbește când este treaz ( catatonie)
• Afecta rea vaselor de sânge din creier
• Comă ca urmare a diabetului necontrolat terapeutic
• Mișcări ritmice (zvâcnituri) ale capu lui
• Glaucom (presiune crescută în ochi), afectarea mișcăril or ochilor, rotirea ochilor, cruste pe marginea pleoapelor
• Afectarea ochiului în timpul o perației de cataractă , când poate apărea „sindromul irisului flasc intraoperator ( SIFI)” la pacienț ii care iau sau au l uat risperidonă. În cazul operației de cataractă anun țați chirurgul oftalmolog dacă ați luat sau luați acest medicament.
• Scăderea marcată (care pune viața în perico l) a celulelor albe din s ânge care luptă cu infecțiil e
• Consum ul de apă în exces care pune viața în pericol
• Bătăi neregulate ale inimii
• Tulburări de respirație în timpul somn ului (apnee în somn), respirație rapidă și superficială
• Inflamația pancreas ului, blocaj la nivelul intestinelor
• Limbă u mflată, buze crăpate, erupții pe piele legate de medicamente
• Mătreață
• Fibre muscula re distruse și durere în mușchi (rabdomioliză)
• Ciclu menstrual întârziat , mărirea sânilor și a acinilor din glanda mamar ă, scurgeri mamare
• Nivel crescut de insulin ă (un hormon care controlează glicemia ) din sângele dumneavoastră
• Edeme cu piele îngroșată
• Scăderea temperaturii corporale , mâini și picioare reci
• Simptome de sevraj la medicamente
• Îngălbeni rea pielii și a ochilor (icter).

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane):

• Complicații le diabetului necontrolat terapeutic care pun viața în pericol
• Reacție alergică gravă cu umflare a gâtul ui și dificultăți de respirație
• Absența m ișcărilor intestin ului care duce la blocaje intestinale .

Cu frecvență necunoscută (fr ecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Erupție pe piele , severă sau care pune viața în pericol, cu vezicule și descuamarea pielii, care po ate începe în gură și prin jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale , și se răspând ește în celelalte zone ale corpului (sindrom Stevens -Johnson sau necroliză epidermică toxică).

Următoarea reacție adversă a fost observată la util izarea unui alt medicament numi t paliperidonă, care este foarte asemănător risperidon ă, astfel încât acestea pot fi așteptate și la Risperidonă Grindeks: bătăi rapide ale inimii la ridicarea sau la poziț ia de stat în picioare.

Reacții adverse suplimentare la copii și adol escenți În gen eral, este de așteptat ca reacțiile adverse la copii să fie asemănătoare celor de la adulți.

Următoarele reacții adverse a u fost raportate mai frecvent la copii și adolescenți (cu vârsta între 5 și 17 ani) comparati v cu adulț ii: senzație de somnolență s au stare de vigi lență diminuată , oboseală intensă (oboseală), durer e de cap, poftă de mâncare crescută , vărsături, simptome de răceală comun ă, nas înfundat , durere abdominală , amețeală, tuse, febră, tremor (tremur ături), diaree și pierder i involuntare (scurge ri) de urină.

Rapo rtarea efectelor adverse Dacă manifestați orice r eacții adverse, adresați -vă me dicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacț iile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Disp ozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucures ti 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro .

Rapo rtând reacțiile adverse, puteți contribui la fur nizarea de informații supliment are privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Risperidonă Grindeks

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu nece sită condiții specia le de păstrare.

Nu utilizați acest medicament d upă data de expirare înscrisă pe ambalaj și blister după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a l unii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cu m să eliminați medicamentele pe ca re nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor contrib ui la protejarea mediului înconjurător.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Risperidonă Grindeks

Substanț a activă este risperidona.

Fiecare comprimat filmat de Risperidon ă Grindeks conțin e 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg sau 6 mg risper idonă.

Celelalte componente sunt:

Risperidonă Gr indeks 0,5 mg comprimate filmate:

Nucleu : lactoză, celuloz ă, micro cristalină (E460), amidon de porumb, stearat de magneziu (E572).

Film d e acoperire: macrogol poli(alcool vinilic) copol imer grefat (E1209), talc (E553b), dioxid de titan (E171), monocaprilocaprat de glicerol (E471), poli(alcool vinilic) (E1203), ox id de fi er roșu (E1 72), oxid de fier galben (E172).

Risperidonă Grindeks 1 mg comprimate filmate:

Nucleu : lactoză, celuloză, microcristalină (E460), amidon de porumb, stearat de magneziu (E572).

Film de acoperire: macrogol poli(alcool vinilic) copol imer grefat (E1209), talc ( E553b), dioxid de titan (E171), monoc aprylocaprat de glicerol (E471), poli(alcool vin ilic) (E1203).

Risperidonă Grindeks 2 mg comprimate filmate:

Nucleu : lactoză, celuloză, microcristalină (E46 0), amidon de porum b, stearat de magneziu (E572).

Film de acop erire: copolimer grefat macrogol poli(alcool vinilic) (E1209), ta lc (E553b), dioxid de titan (E171), monocaprilocaprat de glicerol (E471), alcool polivinilic (E1203), lac de aluminiu FCF galben apus (E110), lac de aluminiu galben de chinolină (E104).

Risperidonă Grindeks 3 mg comprimate filmate:

Nucleu : lactoză, celuloză, microcristalină (E460), amidon de porumb, stearat de magneziu (E572).

Film de acoperire: copolimer grefa t macrogol poli(alc ool vinil ic) (E1209), talc (E553b), dioxid de titan (E171), monocaprilocaprat de glicerol (E471), poli(alcoo l vinilic) (E1203), oxid de fier galben (E172), oxid de fier negru (E172).

Risperidonă Grindeks 4 mg comprimate filmate:

Nucleu : lactoză, celu loză, microcristalină (E460), amidon de poru mb, stearat de magneziu (E572).

Film de acoperir e: copolimer grefat de poli(alcool vinilic) macrogol (E1209), talc (E553b), dioxid de titan (E171), monocaprylocaprat de glicerol (E471), alcool pol ivinilic (E1203) , lac de tartrazin aluminiu (E102), indigo c armin lac de aluminiu ( E132).

Risperidonă Grind eks 6 mg comprimate filmate:

Nucleu : lactoză, celuloză, microcristalină (E460), amidon de porumb, stearat de magneziu (E572).

Film de acoperire: copo limer grefat macrogol poli(alcool vini lic) (E1209), talc (E553b), dioxid de titan (E17 1), monocaprilocaprat de glicerol (E471), poli(alcool vinilic) (E1203), oxid de fier galben (E172), oxid de fier roșu (E172).

Cum arată Risperidonă Grindeks și conținutul ambalajului

Risperidonă Grindeks 0,5 mg este un comprimat filmat rotund, biconve x, de culoare roz.

Dimensiunea comprim atului este aproximativ 6 mm x 3 mm.

Risperidonă Grindeks 1 mg este un comprimat filmat alb, rotu nd, biconvex. Dimensiunea comprim atului este aproximativ 7 mm x 3 mm.

Risperidon ă Grindeks 2 mg este un comprimat filat rotund, biconvex, de culoare portocalie, cu linie pe o parte. Dimensiunea comprim atului este aproximativ 8 mm x 4 mm.

Risperidonă Grindeks 3 mg este un comprimat filmat rotund, bi convex, de culoare bej. Dimensiunea comprim atului este aproximativ 9 mm x 5 mm.

Risperi donă Grindeks 4 mg este un comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare verde -gălbui, cu o linie dublă pe o parte. Dimensiunea comprim atului este aproximativ 11 mm x 4 mm.

Risperidonă Grindeks 6 mg este un co mprimat filmat rotund, biconvex, de culoare maroni e, cu o l inie pe o parte. Dimensiunea comprim atului este aproximativ 12 mm x 5 mm.

Risperidonă Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg și 6 mg sunt disponibile în blistere de 20, 3 0, 60 sau 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toat e mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și Fabricantul

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV -1057, Let onia Tel: +371 670 83205 E-mail: grindeks @grindeks.lv Fabricantul implicat in eliberarea ser iei de p rodus finit AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV -1057, Let onia Tel: +371 67083205 E-mail: grindeks @grindeks.lv Pentru orice informații despre acest medicament, vă ru găm să contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest me dicament este autorizat în Statele Membre ale Spaț iului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Finlanda Risper idone Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg kalvopäällysteiset tabletit Austria Risperido ne Grindeks 0.5 mg, 1 mg, 2 m g, 3 mg, 4 mg, 6 mg Filmtabletten Belgia Risperi done Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg c omprimés pelliculés Croaț ia Risperidon Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg filmom obložene tablete Republica Cehă Risperidone Grindeks Estoni a Risperidone Grindeks Franța Risperidone Grindek s 0,5 mg, comprimé pelliculé Risperidon e Grindeks 1 mg, comprimé pelliculé Risperidone Grindeks 2 mg, comp rimé pelliculé séc able Risperidone Grindeks 3 mg, comprimé pelliculé Risperidone Grindeks 4 mg, c omprimé pelliculé sécable Risperidone Grindeks 6 mg, comprimé pelliculé sécable Germania Risperidon Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 m g, 3 mg, 4 mg, 6 mg Filmtablet ten Grecia Risper idone / Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμέν ιο δισκία Irelanda Risperidone Grindeks 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg film-coated tablets Italia Risperidone Grindeks Letonia Risperidone Grindeks 0 ,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg apvalkotās tabletes Lituania Risperidone Grindeks 0,5 mg, 1 m g, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg plėvele dengtos tabletės Țările de Jos Risperidon Grindeks 0,5 mg film omhul de tabletten Risperidon Gr indeks 1 mg filmomhulde tablet ten Risperidon Gri ndeks 2 mg filmomhulde tabletten Risperidon Grindek s 3 mg filmomhulde tabletten Risperidon Grindeks 4 mg filmomhulde tabletten Risperidon Grindeks 6 mg filmomhulde tabletten Norvegia Risperidone Grindeks Polonia Risperidone Grindeks Portugalia Risperid one Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg c omprimidos revestidos por pel ícula România Risperidonă Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg comprimate filmate Slovenia Risperidon Grindeks 0,5 mg , 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg filmsko obložene tablete Spania Risperidone Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg compri midos recubiertos con película Suedia Risperidone Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg filmdragerade tabletter Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2023.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect RISPERIDONA GRINDEKS 3 mg (PDF, anm.ro).

Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W69778001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.