InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – ORGALUTRAN 0.25mg/0,5ml – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră .

• Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale .
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse , adresați-vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale . Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

ℹ️ 1. Ce este Orgalutran și pentru ce se utilizează

Orgalutran conține su bstanța activă ganirelix și aparține grupei de medicamente numite „antagoniști de hormoni eliberatori de gonadotropină” care antagonizează acțiunile hormonului natural de eliberare a gonadotropinei (GnRH). GnRH reglează eliberarea gonadotropinelor (hormonu l luteinizant (LH) si foliculostimulant (FSH)). Gonadotropinele joacă un rol important în fertilitatea umană și reproducere.

La femei, FSH este necesar pentru creșterea și dezvoltarea foliculilor în ovare. Foliculii sunt săculeți mici, rotunzi, care conțin celulele ou. LH este necesar pentru eliberarea celulelor ou mature din foliculi și ovare (adică ovulație). Orgalutran inhibă acțiunea GnRH, avînd ca efect împiedicarea eliberării în special de LH (hormon luteinizant).

Utilizarea Orgalutran La femeile care urmează tehnici de reproducere asistată, incluzând fertilizare in vitro (IVF) și alte metode, ocazional ovulația poate să apară prea devreme cauzând o reducere semnificativă a șansei de a rămâne gravidă. Orgalutran este utilizat pentru prev enirea vârfului prematur de LH care poate cauza această eliberare prematură a celulelor ou.

În studiile clinice, Orgalutran a fost folosit împreună cu hormonul foliculostimulant (FSH) recombinat sau împreună cu corifol litropină alfa, un stimulant folicula r cu o durată lungă de acțiune.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Orgalutran

Nu utilizați Orgalutran

• dacă sunteți alergică la ganirelix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la p ct. 6);
• dacă aveți hipersensibilitate la hormonul de eliberare a gonadotropinei (GnRH) sau la analogi ai GnRH ;
• daca aveți o boală hepatică sau renală moderată sau severă ;

18 – dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Orgalutran , adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale Reacții alergice Dacă aveți o alergie activă, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide, în funcție de gravitate, dacă este necesară urmărire suplimentară în timpul tratamentului. Au fost raportate cazuri de reacții alergice încă de la administrarea prim ei doze.

Au fost raportate reacții alergice, atât generalizate cât și locale , incluzând papule urticariene (urticarie), umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului care pot cauza dificultăți la respirație și/sau înghițire (angioedem și/sau anafilaxie ). (vezi de asemenea punctul 4). Dacă aveți o reacție alergică , opriți administrarea Orgalutran și solicitați imediat asistență medicală.

Sindromul de hisperstimulare ovariană (SHSO) În timpul sau ca urmare a stimulării hormonale a ovarelor, poate apărea sindromul de hiperstimulare ovariană. Acest sindrom este asociat procedurii de stimulare cu gonadotropine. Vă rugăm să cit iți prospectul medicamentelor prescrise, care conțin gonadotropine.

Nașteri multiple sau malformații congenitale Incidența malformațiilor congenitale după tehnicile de reproducere asistată poate fi ușor mai mare decât după concepția spontană. Această inc idență ușor crescută se crede a fi în legătură cu caracteristicile pacienților care urmează tratament pentru fertilitate (de exemplu vârsta femeii, caracteristicile spermei) și cu incidența crescută a sarcinilor multiple după tehnicile de reproducere asist ată. Incidența malformațiilor congenitale după tehnicile de reproducere asistată utilizând Orgalutran nu este diferită față de cea la utilizarea altor analogi GnRH în timpul tehnicilor de reproducere asistată.

Complicații ale sarcinii Există o ușoară creștere a riscului de sarcină în afara uterului (o sarcină extrauterină ) la femeile cu afectări ale trompelor uterine.

Femei cu greutatea sub 50 kg sau peste 90 kg Eficacitatea și siguranța utilizării Orgalutran la femei cu greutatea sub 50 kg sau peste 90 kg nu au fost stabilite. Întrebați medicul dumneavoastră pentru informații suplimentare.

Copii și adolescenți

Nu există nici o indicație relevantă privind utilizarea Orgalutran la copii și adolescenți .

Orgalutran împreună cu a lte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați , ați utilizat recent sau s -ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina , alăptarea și fertilitatea Orgalutran trebuie folosit în timpul stimulării ovari ene controlate în cadrul tehnicilor de reproducere asistată ( TRA ). Nu se utilizează Orgalutran în timpul sarcinii sau alăptării.

Adres ați-vă medicul ui sau farmacistul ui pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folos irea utilajelor Nu au fost studiate efectele Orgalutran asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Orgalutran conține sodiu

Orgalutran conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe r injecție, și se consideră că, practic „nu conține sodiu” .

💊 3. Cum să utilizați Orgalutran

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v -a spus medicul sau farmacistul . Discut ați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigură .

Orgalutran se folosește ca parte a tratamentului destinat tehnicilor de reproducere asistată ( TRA ), inclusiv fertilizarea in vitro (FIV).

Stimularea ovariană cu hormonul foliculo -stimulant (FSH) sau corifol litropină poate începe în ziua a 2 -a sau a 3 -a a ciclului menstrual. Orgalutran (0,2 5 mg) trebuie injectat sub piele o dată pe zi, începând cu ziua 5 sau cu ziua 6 a stimulării. În funcție de răspunsul dumneavoastră ovarian, medicul poate decide să începeți tratamentul în altă zi.

Orgalutran și FSH trebuie administrate aproximativ în ace lași timp. Cu toate acestea, produsele nu trebuie amestecate și se folosesc locuri de injectare diferite.

Tratamentul zilnic cu Orgalutran trebuie continuat până în ziua când sunt prezenți suficienți foliculi de mărime adecvată. Maturarea finală a celule lor ou în foliculi poate fi indusă prin administrarea hormonului gonadotrop corionic (hCG). Intervalul dintre două injecții de Orgalutran și între ultima injecție de Orgalutran și cea de hCG, nu trebuie să depășească 30 de ore, altfel poate apărea o ovulaț ie prematură (adică eliberarea celulelor ou). Prin urmare, atunci când se injectează Orgalutran dimineața , tratamentul cu Orgalutran trebuie continuat de -a lungul perioadei de tratament cu gonadotropină, inclusiv în ziua declanșării ovulației. Când se inje ctează Orgalutran după -amiaza , ultima injecție de Orgalutran trebuie administrată în după -amiaza anterioară zilei declanșării ovulației.

Instrucțiuni de folosire Locul injectării Orgalutran este disponibil în seringi preumplute și trebuie injectat încet, sub piele (preferabil, în partea superioară a coapsei).Verificați soluția înainte de utilizare. Nu utilizați soluția care conține particule sau nu este limpede. Puteți observa bule de aer în seringa preumplută. Acest lucru este de așteptat și nu este necesară îndepărtarea bulelor de aer. Dacă injecția e ste făcută de dumneavoastră sau de către partener, urmați cu atenție instrucțiunile de mai jos. Nu amestecați Orgalutran cu alte med icamente.

Pregătirea locului injecției Spălați -vă bine pe mâini cu apă și săpun. Ștergeți locul injecției cu un tampon cu dezinfectant (de exemplu alcool) pentru a îndepărta bacteriile de la suprafață. Curățați cam 5 cm în jurul locului unde va pătrunde a cul și lăsați dezinfectantul să se usuce cel puțin un minut înainte de a injecta.

Introducerea acului Îndepărtați învelișul acului. Între degetul mare și arătător prindeți o suprafață mai mare de piele.

Introduceți acul la baza pielii prinse între degete, la un unghi de 45° față de suprafață. Schimbați locul injecției de fiecare dată.

Verificarea poziției corecte a acului Trageți ușor pistonul ca să verificați dacă acul este poziționat corect. Dacă intră sânge în seringă, înseamnă că acul a pătruns într -un vas de sânge. Dacă se întâmplă acest lucru, scoateți seringa, aplicați la locul injecției un tampon îmbibat în dezinfectant și apăsați; sângerarea se va opri într -un minut sau două. Nu mai folosiți aceeași seringă și aruncați -o în mod corespunzător. Reîn cepeți cu o seringă nouă.

Injectarea soluției Odată acul poziționat corect, împingeți pistonul lent și constant, astfel încât soluția să fie injectată corect și țesuturile să nu fie afectate.

Îndepărtarea seringii Trageți seringa repede și apăsați locul injecției cu un tampon îmbibat în dezinfectant. Utilizați seringa pre-umplută doar o singură dată.

Dacă luați mai mult Orgalutran decât trebuie

Adresați -vă medicul ui dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Orgalutran

Dacă vă dați seama că ați uitat o doză, administrați -o cât de curând posibil.

Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă ați întârziat cu mai mult de 6 ore (astfel încât intervalul dintre două injecții este mai mare de 30 de ore), administrați doza cât de repede posibil și luați legătura cu medicul dumneavoastră pentru sfaturi suplimentare.

Dacă încetați să folosiți Orgalutran

Nu opriți administrarea Orgalutran fără acordul medicului, acest lucru poate afecta rezultatul tratamentului dumneavoastră.

Dacă aveți or ice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați -vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale .

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Probabilitatea apariției unei reacții adverse este descri să de categoriile următoare:

Foarte f recven te: pot afecta mai mult de 1 din 10 femei

• Reacții locale ale pielii la locul injecției (predominant, apare roșeață, cu sau fără umflare). Reacția locală dispare în mod normal în interval de 4 ore de la administrare.

Mai puțin frecvente : pot afecta până la 1 din 100 femei

• Durere de cap
• Greață
• Stare de rău Foarte rare : pot afecta până la 1 din 10000 femei
• Au fost observate reacții alergice, încă de la prima doză.
• Erupții trecătoare pe piele
• Umflare a feței
• Dificultăți la respirație (dispnee)
• Umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului care po ate produce dificultate în respirație și/sau la înghițire (angioedem ș i/sau anafilaxie)
• Papule urticariene (urticarie)
• La o pacientă s -a semnalat agravarea unei eczeme preexistente după prima doză de Orgalutran.

Se cunosc și alte reacții adverse raportate pentru tratamentul de hiperstimulare ovariană, (de exemplu, dureri ab dominale, sindrom de hiperstimulare ovariană ( SHSO ), sarcină ectopică (când embrionul se dezvoltă în afara trompei uterine) și avort (vedeți și prospectul pentru pacient al produsului conținând FSH cu care sunteți tratată)).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse , adresați -vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale . Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, 21 puteți raporta reacțiile adverse direct prin inte rmediul sistemului național de raportare,așa cum este menționat în Anexa V *. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Orgalutran

Nu lăsa ți acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Verif icați seringa înainte de utilizare. Folosiți doar seringile cu conținut limpede, soluții fără particule, și cu ambalajul intact.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Orgalutran

• Substanța activă este ganirelix (0,25 mg în 0,5 ml soluție).
• Celelalte componente sunt acid acetic, manitol, apă pentru preparate injectabile. Este posibil ca pH-ul (măsurare a acidității) să fi fost corectat prin utilizarea de hidroxid de sodiu și acid acetic.

Cum arată Orgalutran și conținutul ambalajului

Orgalutran este o soluție injectabilă apoasă, limpede și fără culoare. Soluția este gata de utilizare, pentru administrare subcutanată.

Orgalutran este disponibil în cutii cu 1 sau 5 seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Olanda

Fabricantul

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda.

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

22 België/Belgique/Belgien Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com Lietuva Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693 dpoc.lithuania@organon.com България Органон (И.А.) Б.В. – клон България Тел.: +359 2 806 3030 dpoc.bulgaria@organon.com Luxembourg/Luxemburg Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com Česká republika Organon Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 233 010 300 dpoc.czech@organon.com Magyarország Organon Hungary Kft.

Tel.: +36 1 766 1963 dpoc.hungary@organon.com Danmark Organon D enmark ApS Tlf: +45 4484 6800 info.denmark@organon.com Malta Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116 dpoc.cyprus@organon.com Deutschland Organon Healthcare GmbH Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10 ) dpoc.germany@organon.com Nederland N.V. Organon Tel: 00800 66550123 (+ 32 2 2418100 ) dpoc.benelux@organon.com Eesti Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300 dpoc.estonia@organon.com Norge Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60 info.norway@organon.com Ελλάδα BIANEΞ Α.Ε .

Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr Österreich Organon Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 89 2040022 10 dpoc.austria@organon.com España Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79 organon_info@organon.com Polska Organon Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 105 50 01 organonpolska@organon.com France Organon France Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Portugal Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: +351 218705500 geral_pt@organon.com Hrvatska Organon Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 638 4530 dpoc.croatia@organon.com România Organon Biosciences S.R.L.

Tel: +40 21 527 29 90 dpoc.romania@organon.com Ireland Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260 medinfo.ROI@organon.com Slovenija Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80 dpoc.slovenia@organon.com 23 Ísland Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika Organon Slovakia s. r. o.

Tel: +421 2 44 88 98 88 dpoc.slovakia@organon.com Italia Organon Italia S.r.l.

Tel: +39 06 90259059 dpoc.italy@organon.com Suomi/Finland Organon Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 dpoc.finland@organon.com Κύπρος Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730 dpoc.cyprus@organon.com Sverige Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00 dpoc.sweden@organon.com Latvija Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība Tel:+371 66968876 dpoc.latvia@organon.com United Kingdom (Northern Ireland) Organon Pharma (UK) Limited Tel: +44 (0) 208 159 3593 medicalinformationuk@organon.com Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA} .

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website -ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu .

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect ORGALUTRAN 0.25mg/0,5ml (PDF, ec.europa.eu).

Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W67695001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.