NIMVASTID 3mg – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului NIMVASTID 3mg, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament , deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră .
- Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numa ipentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași aceleași semne de boală ca dumnea voastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vămedicului dum neavoastră, farmacistului sau asistentei medicale .Acestea includ oric e posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți î n acest prospect 1. Ce este Nimvastid și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nimvastid 3. Cum să luați Nimvastid 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Nimvastid 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce este Nimvastid și pentru ce se utilizează Substanța activă din Nimvastid este rivastigmina .
Rivastigmina aparține unei clase de substanțe numite inhibitori de colinesterază. La pacienții cu demență Alzheimer sau demență cauzată de boala Parkinson, anumite celule nervoase mor la nivelul creierului, conducând la niveluri reduse ale neurotransmițătorului acetilcolină (o substanță care permite celulelor nervoase să comunice între ele). Rivastigmina acționează prin blocarea enzimelor care distrug acetilcolina: acetilcolinesterază și butirilcolinesterază. Blocând aceste enzime, Nimvastid permite nivelurilor acetilcolinei se crească la nivelul creierului, contribuind la reducerea simp tomelor bolii Alzheimer și demenței asociate cu boala Parkinson.
Nimvastid este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu demență Alzheimer ușoară până la moderat severă, o boală a creierului progresivă care afectează treptat memoria, capacitatea i ntelectuală și comportamentul. Capsulele și comprimate orodispersabile pot fi , de asemenea, utilizat epentru tratamentul demenței la pacienții adulți cu boala Parkinson.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nimvastid
Nu luați Nimvastid
- dacă sunteți alergic la rivastigmină (substanța activă din Nimvastid ), alți derivați carbamați sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
- dacă prezentați o reacție la nivelul pielii care se extinde dincolo de dimensiunea plasturelui, dacă prezentați o reacție adversă locală mai intensă (cum sunt vezicule, inflamare a pielii care se agravează, umflare) și dacă situația nu se ameliorează în 48 de or e de la îndepărtarea plasturelui transdermic.
Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră și nu luați 70Nimvastid .
Atenționări și precauții
Înainte să luați Nimvastid, adresați -vă medicului dumneavoastră :
- dacă aveți, sau ați avut vreodată o boală de inimă cum este ritm neregulat sau lent al inimii , interval QTc prelungit, istoric familial de prelungire a intervalului QTc, torsada vârfurilor, sau valoare scăzută în sânge a potasiului sau magneziului .
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, ulcer gastric activ.
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, dificultăți la urinare .
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, crize convulsive .
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, astm bronșic sau o afecțiune respiratorie severă.
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, insuficiență renală.
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, insuficiență hepatică.
- dacă suferiți de tremor.
- dacă aveți o greutate corporală redusă.
- dacă suferiți de reacții gastro -intestinale cum sunt greață,vărsături și diaree. Este posibi l să vă deshidratați (să pierdeți prea multe lichide) dacă vărsăturile sau diareea sunt prelungite.
Dacă vă aflați în oricare dintre aceste situații, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medica ment.
Dacă nu ați luat Nimvastid pentru mai mult de trei zile, nu luați doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Nimvastid nu are utilizare relevantă la copii și adolescenți în tratamentul bolii Alzheimer .
Nimvastid împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s -ar putea să luați orice alte medicamente .
Nimvastid nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte sim ilare cu ale Nimvastid . Nimvastid poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale, în tratamentul bolii Parkinson sau în prevenirea răului de mișcare).
Nimvastid nu trebuie administrat în același timp cu metoclopramid (un medicament utilizat pentru a atenua sau preveni greața și vărsăturile). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum sunt membre rigide și tremuratul mâinilor.
Dacă urmeaz ă să suferiți o intervenție chirurgicală în timpul tratamentului cu Nimvastid , spuneți medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Nimvastid poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.
Se va proceda cu pr ecauție când Nimvastid este administrat împreună cu beta -blocante (medicamente cum este atenolol, utilizat în tratarea hipertensiunii arteriale, anginei pectorale și altor boli ale inimii).
Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum este încetinirea ritmului inimii (bradicardie), care duce la leșin sau pierderea conștienței.
Se va proceda cu precauție când Nimvastid este administrat împreună cu medicamente care vă pot afecta ritmul inimii sau sistemul electric al inimii dumnea voastră (prelungirea intervalului QT).
Sarcina ,alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament .
Dacă sunteți gravidă, trebuie să se evalueze beneficiile utilizării Nimvastid în raport cu posibilele efecte asupra copilului dumneavoastră nenăscut. Nimvastid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, dacă 71nu este absolut necesar .
Nu trebuie să alăpt ati în timpul tratamentului cu Nimvastid .
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Medicul vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule și să folosiți utilaje în condiții de siguranță. Nimvastid poate deter mina amețeli și somnolență, în special la începutul tratamentului sau când se crește doza. Dacă vă simțiți amețit sau somnolent, nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și nu efectuați orice alte sarcini care necesită atenția dumneavoastră .
3. Cum să luațiNimvastid Luațiîntotdeauna acest medicament exact așa cum v -a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur .
Cum să în cepeți tratamentul Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Nimva stidsă luați. Tratamentul începe de obicei cu o doză mică. Medicul dumneavoastră vă va crește treptat doza în funcție de modul în care răspundeți la tratament. Cea mai mare doză care trebuie luată este 6 mg de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră va verifica regulat dacă medicamentul funcționează. De asemenea, medicul dumnea voastră vă va monitoriza regulat greutatea corporală în timpul administrării acestui medicament.
Dacă nu ați luat Nimvastid pentru m ai mult de trei zile, nu luați doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.
Administrarea acestui medicament Spuneți -i însoțitorului că luați Nimvastid . Pentru a beneficia de efectele medicamentului, luați -l zilnic . Luați Nimvastid de două ori pe zi, dimineața și seara, cu alimente . Înghițiți capsulele întregi, cu lichide . Nu deschideți și nu sfărâmați capsulele.
Dacă luați mai mult Nimvastid decât trebuie
Dacă ați luat accidental mai mult Nimvastid decât trebuie , spuneți medicului dumneavoastră .Puteți necesita îngrijire medicală. Unele persoane care au luat accidental mai mult Nimvastid au prezentat greață, vărsături, diaree, tensiune arterială mare și halucinații. De asemenea, poate să apară scăderea ritmului cardiac și leșin .
Dacă uitați să luați Nimvastid
Dacă ați uitat să luați doza de Nimvastid, așteptați și administrați doza următoare la momentul obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată .
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medica ment , adresați -vă medicul ui dumnea voastră sau farmacistul ui.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții advers e, cu toate că nu apar la toate persoanele .
Este posibil să prezentați mai frecvent reacții adverse când începeți să utilizați medicamentul sau când 72creșteți doza. De regulă, reacțiile adverse vor dispărea lent pe măsură ce organismul dumneavoastră se obișnuiește cu medicamentul.
Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane) Amețeli Lipsa poftei de mâncare Probleme la nivelul stomacului cum sunt greață, vărsături, diaree Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Anxietate Transpirații Dureri de cap Arsuri în capul pieptului Pierdere în greutate Dureri de stomac Agitați e Oboseală sau slăbiciune Stare generală de rău Tremor sau confuzie Scăder ea apetitului alimentar. Coșmaruri Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Depr esie Dificultăți în a dormi Leșin sau căderi accidentale Modificări ale funcției hepatice Rare (pot afecta până la 1 din 1 000persoane) Dureri în piept Erupții trecatoare la nivelul pielii, mâncărime Crize (atacuri ) convulsive Ulcer la nivelul stomacului sau intestinului Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000persoane) Tensiune arterială mare Infecții ale căilor urinare Veder ea unor lucruri care nu există ( halucinații ) Probleme cu ritmul inimii , cum ar fi ritm prea rapid sau prea lent Sângerări gastro -intestinale -sânge în scaun sau vărsături cu sânge Inflamația pancreasului –semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, asociată adesea cu greață sau vărsături Agravarea bolii Parkinson sau apariția de simptome similare –cum sunt rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mișcărilor Frecvență necunoscu tă(frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Vărsături severe care pot duce la o ruptură a tubului care unește gura și stomacul (esofag) Deshidratare (pierderea prea multor lichide) Tulburări hepatice (îngălbenirea pielii, a albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă sau greață inexplicabilă, vărsături, oboseală și lipsa poftei de mâncare) Agresivitate, agitație Ritm neregulat al inimii Pacienții cu demență și boala Parkinson Acești pacienți prezintă mai frecvent unele reacții adv erse. De asemenea, prezintă unele reacții adverse 73suplimentare :
Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane) Tremor Leșin Căderi accidentale Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Anxietate Agitație Ritm lent și rapid al inimii Dificultate în a dormi Prea multă salivă și deshidratare Mișcări anormal de încete sau incontrolabile Agravarea bolii Parkinson sau apariția de simptome similare –cum sunt rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mișcărilor și slăbiciune musculară Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Ritm cardiac neregulat și control redus asupra mișcărilor Reacții adverse suplimentare care au fost raportate cu plasturi transdermici cu rivastigmin ă și care pot apărea și la administrarea de capsule:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Febră Stare de confuzie severă Incontinență urinară (incapacitatea de a reține urina în mod adecvat) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Hiperactivitate (nivel crescut de activitate, stare de agitație) Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacție alergică la locul de aplicare a plasturelui, cum sunt vezicule sau inflamația pielii Dacă apar astfel de simptome, contactați -l pe medicul dumneavoastră, deoarece s -ar putea să aveți nevoie de asistență medicală.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresaț i-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale . Acestea includ orice posibi lereacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V *. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament .
5. Cum se păstrează Nimvastid Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor .
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după {EXP} . Data de expirare se referă la ultima zi alunii respective .
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului .
746. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Nimvastid
- Substanța activă este hidrogenotartratul de rivastigmină.
Fiecare capsulă con ține hidrogenotartrat de rivastigmin ă echivalent cu 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg sau 6mg rivastigmină
- Celelalte componente pentru Nimvastid 1,5 mgcapsule sunt: celuloză microcristalină, hipromel oză, d ioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu în conținutul capsulei , și dioxid de titan (E171), o xid galben de fer (E172) și gelatină în învelișul capsulei.
- Celelalte componente pentru Nimvastid 3 mg, 4,5 mgși 6mgcapsule sunt: celuloză microcristalină, hipromeloză, d ioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu în conținutul capsulei , și dioxid de titan (E171), o xid galben de fer (E172), o xid roșu de fer (E172) și gelatină în învelișul capsulei.
Cum arată Nimvastid și conținutul ambalajului
Nimvastid 1,5 mgcapsule, care conțin o pulbere albă până la aproape alb ă, prezintă un capac și corp de culoare galbenă.
Nimvastid 3 mgcapsule, care conțin o pulbere albă până la aproape alb ă, prezintă un capac și corp de culoare portocalie.
Nimvastid 4,5 mgcapsule, care conțin o pulbere albă până la aproape alb ă, prezintă un capac și corp de culoare brun -roșcat.
Nimvastid 6 mgcapsule, care conțin o pulbere albă până la aproape alb ă, prezintă un capac de culoare brun-roșcatși un corp de culoare portocalie.
Blistere (PVC -PVDC/Al): cutie a 14 (numai pentru 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 sau 112 capsule.
Flacon din PEÎD: sunt disponibile cutii cu 200 sau 250 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate .
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentan ții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel:+370 5 236 27 40 България КРКА България ЕООД Teл.:+359 (02) 962 34 50Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE) Česká republika KRKA ČR, s.r.o.
Tel:+420 (0) 221 115 150Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.:+36(1) 355 8490 Danmark KRKA Sverige AB Tlf:+46 (0)8 643 67 66 (SE)Malta E.J. Busuttil Ltd.
Tel:+356 21 445 885 75Deutschland TAD Pharma GmbH Tel:+49 (0) 4721 606 -0Nederland KRKA Belgium, SA.
Tel:+32 (0) 487 50 73 62 (BE) Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel:+372 (0) 6 671 658Norge KRKA Sverige AB Tlf:+46 (0)8 643 67 66 (SE) Ελλάδα KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel:+43 (0)1 66 24 300 España KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel:+ 34 911 61 03 8 0Polska KRKA -POLSKA Sp. z o.o.
Tel.:+48 (0)22 573 7500 France KRKA France Eurl Tél:+33 (0)1 57 40 82 25Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel:+351 (0)21 46 43 650 Hrvatska KRKA -FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel:+4 021 310 66 05 Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel:+353 1 413 3710Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel:+386 (0) 1 47 51 100 Ísland LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o., Tel:+421 (0) 2 571 04 501 Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel:+39 02 3300 8841Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: +358 20 754 5330 Κύπρος KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ:+357 24 651 882Sverige KRKA Sverige AB Tel:+46 (0)8 643 67 66 (SE) Latvija KRKA Latvija SIA Tel:+371 6 733 86 10United Kingdom (Northern Ireland) KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
Acest prospect a fost revizuit în
Infor mații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe situl web -ul Agenției Europene pentru Medicament ehttp://www.ema.europa.eu/ .
76Prospect: Informații pentru pacient Nimvastid 1,5 mgcomprimate orodispersabile Nimvastid 3 mgcomprimate orodispersabile Nimvastid 4,5 mgcomprimate orodispersabile Nimvastid 6 mgcomprimate orodispersabile rivastigmină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament , deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră .
- Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări su plimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris nima i pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați o rice reacții adverse, adresați -vămedicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale .Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4 .
ℹ️ 1. Ce este Nimvastid și pentru ce se utilizează
Substanța activă din Nimvastid este rivastigmina .
Rivastigmina aparține unei clase de substanțe numite inhibitori de colinesterază. La pacienții cu demență Alzheimer sau demență cauzată de boala Parkinson, anumite celule nervoase mor la nivelul creierulu i, conducând la niveluri reduse ale neurotransmițătorului acetilcolină (o substanță care permite celulelor nervoase să comunice între ele). Rivastigmina acționează prin blocarea enzimelor care distrug acetilcolina: acetilcolinesterază și butirilcolinestera ză. Blocând aceste enzime, Nimvastid permite nivelurilor acetilcolinei se crească la nivelul creierului, contribuind la reducerea simptomelor bolii Alzheimer și demenței asociate cu boala Parkinson.
Nimvastid este utilizat pentru tratamentul pacienților a dulți cu demență Alzheimer ușoară până la moderat severă, o boală a creierului progresivă care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală și comportamentul. Capsulele și comprimate orodispersabile pot fi, de asemenea, utilizate pentru tratamentul demenței la pacienții adulți cu boala Parkinson.
⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Nimvastid
Nu luați Nimvastid
- dacă sunteți alergic la rivastigmină (substanța activă din Nimvastid ), alți derivați carbamați sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
- dacă prezentați o reacție la nivelul pielii care se extinde dincolo de dimensiunea plasturelui, dacă prezentați o reacție adversă locală mai intensă (cum sunt vezicule, inflamare a pielii care se agravează, umflare) și dacă situația nu se ameliorează în 48 de or e de la îndepărtarea plasturelui transdermic.
Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră șinu luați 77Nimvastid .
Atenționări și precauții
Înainte să luați Nimvastid, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- dacă aveți, sau ați avut vreodată o boală de inimă cum este ritm neregulat sau lent al inimii, interval QTc prelungit, istoric familial de prelungire a intervalului QTc, torsada vârfurilor, sau valoare scăzută în sânge a potasiului sau magneziului.
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, ulcer gastric activ.
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, dificultăți la urinare .
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, crize convulsive .
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, astm bronșic sau o afecțiune respiratorie severă.
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, insuficiență renală.
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, insuficiență hepatică.
- dacă suferiți de tremor .
- dacă aveți o greutate corporală redusă .
- dacă suferiți de reacții gastro -intestinale cum sunt greață,vărsături și diaree. Este posibil să vă deshidratați (să pierdeți prea multe lichide) dacă vărsăturile sau diareea sunt prelungite.
Dacă vă aflaț i în oricare dintre aceste situații, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dacă nu ați luat Nimvastid pentru mai mult de trei zile, nu luați doza următoare înainte să fi discu tat cu medicul dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Nimvastid nu are utilizare relevantă la copii și adolescenți în tratamentul bolii Alzheimer .
Nimvastid împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s -ar putea să luați orice alte medicamente .
Nimvastid nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale Nimvastid . Nimvastid poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale, în tratamentul bolii Parkinson sau în prevenirea răului de mișcare).
Nimvastid nu trebuie administrat în același timp cu metoclopramid (un medicament utilizat pentru a atenua sau preveni greața și vărsăturile). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum sunt membre rigide și tremuratul mâinilor.
Dacă urmează să suferiți o intervenție chirurgicală în timpul tratamentului cu Nimvastid , spuneți medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Nimvastid poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.
Se va p roceda cu precauție când Nimvastid este administrat împreună cu beta -blocante (medicamente cum este atenolol, utilizat în tratarea hipertensiunii arteriale, anginei pectorale și altor boli ale inimii).
Administrarea concomitentă a celor două medicamente po ate duce la probleme, cum este încetinirea ritmului inimii (bradicardie) ,care duce la leșin sau pierderea conștienței.
Se va proceda cu precauție când Nimvastid este administrat împreună cu medicamente care vă pot afecta ritmul inimii sau sistemul electr ic al inimii dumneavoastră (prelungirea intervalului QT).
Sarcina , alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări îna inte de a lua acest medicament .
Dacă sunteți gravidă, trebuie să se evalueze beneficiile utilizării Nimvastid în raport cu posibilele efecte asupra copilului dumneavoastră nenăscut. Nimvastid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, d acă nu este absolut necesar.
78Nu trebuie să alăptati în timpul tratamentului cu Nimvastid .
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Medicul vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule și să folosiți utilaje în condiții de siguranță. Nimvastid poate determina amețeli și somnolență, în special la începutul tratamentului sau când se crește doza. Dacă vă simțiți amețit sau somnolent, nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și nu efectuați orice alte sarcini care necesită atenția dumneavoastră .
Nimvastid conține sorbitol (E420 )
Nimvastid 1,5 mg comprimate orodispersabile: Acest medicament conține 0,00525 mg sorbitol în fiecare comprimat orodispersabil de 1,5 mg.
Nimvastid 3 mg comprimate orodispersabile: Acest medicament conține 0,0105 mg sorbitol în fiecare comprimat orodispersabil de 3 mg.
Nimvastid 4,5 mg comprimate orodispersabile: Acest medicament conține 0,01575 mg sorbitol în fiecare comprimat orodispersabil de 4,5 mg.
Nimvastid 6 mg comprimate orodispersabile: Acest medicament conține 0,021 mg sorbitol în fiecare comprimat orodispersabil de 6 mg.
💊 3. Cum să luațiNimvastid
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v -a spus medicul sau farmacistul. D iscutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur .
Cum să în cepeți tratamentul Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Nimva stidsă luați. Tratamentul începe de obicei cu o doză mică. Medicul dumneavoastră vă va crește treptat doza în funcție de modul în care răspundeți la tratament. Cea mai mare doză care trebuie luată este 6 mg de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră va verifica regulat dacă medicamentul funcționează. De asemenea, medicul dumnea voastră vă va monitoriza regulat greutatea corporală în timpul administrării acestui medicament .
Dacă nu ați luat Nimvastid pentru mai mult de trei zile, nu luați doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră .
Administrarea acestui medicament Spuneți -i însoțitorului că luați Nimvastid . Pentru a beneficia de efectele medicamentului, luați -l zilnic . Trebuie să luați Nimvastid de două ori pe zi, cu alimente (dimineața și seara). Înainte de administrarea comprimatelor, gura trebuie să fie goală.
Comprimatele orodispersabile Nimvastid sunt fragile. Acestea nu trebuie împinse prin folia blisterului, deoarece se pot sfărâma. Nu manipulați comprimatele cu mâinile umede, deoarece se pot rupe.
Cum se extrage un comprimat din ambalaj:
1. Blisterul se ține de margini și se separă o secțiune din corpul blisterului, prin îndoire ușoară de-a lungul perforațiilor din jurul acesteia ; 2. Trageți de capătul marcat al foliei, care se va desprinde complet; 3. Comprimatul se lasă să cadă în palmă; 4. Imediat după extragerea din ambalaj, puneți comprimatul pe limbă .
79În câteva secunde, comprimatul începe să se dizolve în gură și poate fi apoi înghițit fără apă. Când puneți comprimatul pe limbă, gura trebuie să fie goală .
Dacă luați mai mult Nimvastid decât trebuie
Dacă ați luat accidental mai mult Nimvastid decât trebuie , spuneți medicului dumneavoastră .Puteți necesita îngrijire medicală. Unele persoane care au luat accidental mai mult Nimvastid au prezentat greață, vărsături, diaree, tensiune arterială mare și halucinații. De asemenea, poate să apară scăder ea ritmului cardiac și leșin .
Dacă uitați să luați Nimvastid
Dacă ați uitat să luați doza de Nimvastid, așteptați și administrați doza următoare la momentul obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată .
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medica ment , adresați -vă medicul ui dumnea voastră sau farmacistul ui.
❗ 4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele , acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele .
Este posibil să prezentați mai frecvent reacții adverse când începeți să utilizați medicamentul sau când creșteți doza. De regulă, reacțiile adverse vor dispărea lent pe măsură ce organismul dumneavoastră se obișnuiește cu medicamentul.
Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane) Amețeli Lipsa poftei de mâncare Probleme la nivelul stomacului cum sunt greață, vărsături, diaree Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Anxietate Transpirații Dureri de cap Arsuri în capul pieptului Pierdere în greutate Dureri de stomac Agitație Oboseală sau slăbiciune Stare generală de rău Tremor sau confuzie Scăder eaapetitului alimentar . Coșmaruri Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Depr esie Dificultăți în a dormi Leșin sau căderi a ccidentale Modificări ale funcției hepatice 80Rare (pot afecta până la 1 din 1 000persoane) Dureri în piept Erupții trecatoare la nivelul pielii, mâncărime Crize (atacuri ) convulsive Ulcer la nivelul stomacului sau intestinului Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000persoane) Tensiune arterială mare Infecții ale căilor urinare Veder ea unor lucruri care nu există ( halucinații ) Probleme cu ritmul inimii , cum ar fi ritm prea rapid sau prea lent Sângerări gastro -intestinale -sânge în scaun sau vărsături cu sânge Inflamația pancreasului –semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, asociată adesea cu greață sau vărsături Agravarea bolii Parkinson sau apariția de simptome similare –cum sunt rigiditate musculară, dificultate î n efectuarea mișcărilor Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Vărsături severe care pot duce la o ruptură a tubului care unește gura și stomacul (esofag) Deshidratare (pierderea prea multor lichide) Tulburări hepati ce (îngălbenirea pielii, a albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă sau greață inexplicabilă, vărsături, oboseală și lipsa poftei de mâncare) Agresivitate, agitație Ritm neregulat al inimii Pacienții cu demență și boala Parkinson Acești pacienți prezintă mai frecvent unele reacții adverse. De asemenea, prezintă unele reacții adverse suplimentare :
Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane) Tremor Leșin Căderi accidentale Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Anxietate Agitație Ritm lentși rapid al inimii Dificultate în a dormi Prea multă salivă și deshidratare Mișcări anormal de încete sau incontrolabile Agravarea bolii Parkinson sau apariția de simptome similare –cum sunt rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mișcărilor și slăbiciune musculară Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Ritm cardiac neregulat și control redus asupra mișcărilor Reacții adverse suplimentare care au fost raportate cu plasturi transdermici cu rivastigmin ă și care pot apărea și la administrarea de comprimate orodispersabi le:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Febră Stare de confuzie severă Incontinență urinară (incapacitatea de a reține urina în mod adecvat) 81Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Hiperactivitate (nivel crescut de activitate, stare de agitație) Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacție alergică la locul de aplicare a plasturelui, cum sunt vezicule sau inflamația pielii Dacă apar astfel de simptome, contactați -l pe medicul dumneavoastră, deoarece s -ar putea să aveți nevoie de asistență medicală
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumnea voastră ,farmacistului sau asistentei medicale . Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V *. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații su plimentare privind siguranța acestui medicament .
🌡️ 5. Cum se păstrează Nimvastid
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor .
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după { EXP }. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective .
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați n iciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți . Aceste măsu ri vor ajuta la protejarea mediului .
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Nimvastid
- Substanța activă este hidrogenotartratul de rivastigmină.
Fiecare comprimat orodispersabil con ține hidrogenotartrat de rivastigmin ă echivalent cu 1,5 mg, 3mg, 4,5 mg sau 6 mg rivastigmină .
- Celelalte componente sunt: m anitol, celuloză microcristalină , hidroxipropilceluloză , aromă de mentă (ulei de mentă, maltodextrină din porumb), aromă de mentă (maltodextrină, gumă arabică, sorbitol (E420 ), ulei mento lat, L-mentol), c rospovidonă , silicat de calciu, stearat de
magneziu .Vezi punctul 2 “Nimvastid conține sorbitol (E420 )”.
Cum arată Nimvastid și conținutul ambalajului
Comprimate orodispersabile rotunde, de culoare albă.
Blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate (OPA -PVC/Al și PET/Al folie detașabilă ): cutie a 14 x 1 (numai pentru 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 sau 112 x 1 comprimate orodispersabile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață :
82België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel:+370 5 236 27 40 България КРКА България ЕООД Teл.:+359 (02) 962 34 50Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE) Česká republika KRKA ČR, s.r.o.
Tel:+420 (0) 221 115 150Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.:+36(1)355 8490 Danmark KRKA Sverige AB Tlf:+46 (0)8 643 67 66 (SE)Malta E.J. Busuttil Ltd.
Tel:+356 21 445 885 Deutschland TAD Pharma GmbH Tel:+49 (0) 4721 606 -0Nederland KRKA Belgium, SA.
Tel:+32 (0) 487 50 73 62 (BE) Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel:+372 (0) 6 671 658Norge KRKA Sverige AB Tlf:+46 (0)8 643 67 66 (SE) Ελλάδα KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Tηλ: + 30 2100101613Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel:+43 (0)1 66 24 300 España KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel:+ 34 911 61 03 8 0Polska KRKA -POLSKA Sp. z o.o.
Tel.:+48 (0)22 573 7500 France KRKA France Eurl Tél:+33 (0)1 57 40 82 25Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel:+351 (0)21 46 43 650 Hrvatska KRKA -FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel:+4 021 310 66 05 Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel:+353 1 413 371Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel:+386 (0) 1 47 51 100 Ísland LYFIS ehf. Sími: +354 534 3500Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o., Tel:+421 (0) 2 571 04 501 Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel:+39 02 3300 8841Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: +358 20 754 5330 Κύπρος KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ:+357 24 651 882Sverige KRKA Sverige AB Tel:+46 (0)8 643 67 66 (SE) 83Latvija KRKA Latvija SIA Tel:+371 6 733 86 10United Kingdom (Northern Ireland) KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
Acest prospect a fost revizuit în
Infor mații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe situl web -ul Agenției Europene pentru Medicament ehttp://www.ema.europa.eu/ .
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect NIMVASTID 3mg (PDF, ec.europa.eu).
Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W54537001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
