ENEAS 10 mg/20 mg – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului ENEAS 10 mg/20 mg, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu atenție și în întregim e acest prospect înainte de a î ncepe să utilizați acest medicament deoarece conține informații impo rtante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar pu tea să fie necesar să-l recitiț i.
- Dacă aveți orice întrebări suplim entare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de bo ală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acest ea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
ℹ️ 1. Ce este Eneas și pentru ce se utilizează
Este indicat în tratamentul hipe rtensiunii arteriale esențiale la pacienți la care tensiunea arterială nu este controlată prin administrar ea de enalapril sau nitrendipin ă în monoterapie.
⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Eneas
Nu utilizați
- dacă sunteți alergic la enalapril sau nitrendipină sau la ori care dintre celelalte componente ale acestui medicament (enu merate la pct. 6).
- Antecedente de angioedem asoci at administrării de inhibitori ai ECA sau edem angioneurotic idiopatic/ereditar. – Al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 ș i 4.6);
- Pacienți cu situație hemodinamică instabilă, în special șoc c ardiovascular, insuficiență cardiacă acută, sindrom coronarian acut, accident vascular acut. – Pacienți cu stenoză uni sau bila terală de arteră renală, cu u n singur rinichi
- Stenoză hemodinamică importantă de valvă mitrală sau aortică și cardiomiopatie hipertrofică.
- Pacienți cu insuficiență hepatică severă. – Insuficiență renală cu sau fără hemodializă (clearance-ul cre atininei < 10 ml/min).
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Eneas, adres ați-vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă aveți fața, buzele, limba ș i/sau laringele umflate, întrer upeți tratamentul și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă suferiți de o boală renală, m edicul dumneavoastră vă poate cere să efectuați anumite analize în timpul tratamentului cu ENEAS Dacă aveți febră sau o infecție în timpul tratamentului cu ENEA S, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră Trebuie să anunțați me dicul în cazul în ca re credeți că sunteți gravidă (sau intenționați să rămâneți gravidă). ENEAS nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie utilizat dacă aveți mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii c opilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina”). Dacă aveți probleme cardiace Dacă observați efecte secundare la începutul tratamentului Dacă aveți pierderi de lichid da torită administrării de diureti ce, diaree sau vomă; din cauza dietei fără sare sau din alte motive puteți avea o senzație de amețeală la schimbarea bruscă a poziției.
Adresați-vă medicului dumneavoast ră, chiar dacă cele specificat e mai sus s-au manifestat doar o singură dată.
Eneas împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaț i, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice a lte medicamente.
Efectul antihipertensiv al ENEAS poate fi potențat de alte medi camente hipertensive, precum diureticele, agenții blocanți alfa și beta (prazosin).
Următoarele interacțiuni pot fi cauzate de una dintre substanțe le active ale produsului:
Maleat de enalapril Suplimente de potasiu și diuretice ce împiedic ă eliminarea potasiului: asemănător celorlalți inhibitori ai ECA, poate diminua pierderile de potasiu determinate de diuretice. Diureticele ce împiedică eliminarea potasiului, supliment ele de potasiu sau alte medicam ente pot crește nivelul potasemiei (heparină etc), având un efect a ditiv asupra potasiului seric, în special la pacien ții cu funcție renală modificată. Dacă se recomandă asocierea concomitentă a acestora , administrarea se va face cu precauție și cu monitorizarea atentă a potasemiei (vezi pct. 4. 4).
Litiu: Administrarea concomitentă a litiu lui asociat tratamentului cu enalapril nu este recomandată, datorită riscului major de neuro toxicitate severă, prin creșter ea nivelului seric al litiului. Dacă se asociază sărurile de litiu cu ENEAS nivelul seric al litiului t rebuie monitorizat permanent.
Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): Administrarea asociată cu medicamente AINS poate determina un efect aditiv în priv ința creșterii potasemiei sau scăderii funcției renale. Aceste efecte de agravare a funcției renale prin acțiune asupra filtrării glomer ulare, pot apărea cu precădere la persoanele în vârstă sau deshidratate.
Antidiabetice orale : Administrarea de enalapril poat e potența efectul hipoglicemiant al antidiabeticelor orale, astfel că monitorizarea nivelului glice miei trebuie intensificată.
Baclofen : Poate crește efectul antihipertensiv și de aceea tensiunea arte rială trebuie monitorizată și doza administrată trebuie ajustată corespunzător.
Antipsihotice : Administrarea concomitentă a acestor medicamente poate induce hipotensiune posturală.
Antidepresive: Administrarea concomitentă a an tidepresivelor ciclice poate in duce hipotensiune posturală.
Alopurinol, citostatice sau agen ți imunosupresori, corticostero izi sistemici sau procainamid ă:
Administrarea asociată cu ENEAS, asemănător altor inhibitori ai ECA, poate conduce la creșterea riscului de leucopenie.
Combinații ce trebuie luate în considera ție Amifostin ă: Crește efectul antihipertensiv al ENEAS.
Nitrendipină 3 Cimetidin ă și ranitidin ă Cimetidina și, într-o mai mică măsură, ranitidina, pot crește n ivelul plasmatic al nitrendipinei, dar relevanța clinică a acesto r efecte nu este cunoscută.
Digoxin Enalapril, asociat cu digoxin, nu a evidențiat efecte clinice a dverse. Administrarea simultană de nitrendipină și digoxin a determinat o creștere plasmatică a di goxinei. De aceea, pacienții trebuie urmăriți cu atenție, atât din punct de vedere al nivelului plas matic al digoxinei, cât și din punct de vedere a simptomatologiei de supradozaj cu digoxin.
Relaxante musculare Administrarea nitrendipinei poate potența durata și intensitate a efectelor relaxantelor musculare (pancuroniu).
Sucul de grapefruit inhibă metabol ismul oxidativ al nitrendipin ei. Ingestia simultană a sucului de grapefruit crește concentrația p lasmatică a nitrendipinei, ceea ce duce la o creștere a efectului hipotensor.
Nitrendipina este metabolizată la nivelul sistemului enzimatic citocrom P 450 3A4, localizat la nivel intestinal și hepatic. Substanțele care induc acest sistem enzi matic, cum ar fi anticonvulsivantele (fenitoină, fenobarbital, carbama zepină) și rifampicina pot det ermina o reducere majoră a biodisponibilității nitrendipinei . Mai mult, substanțele active care inhibă acest sistem enzimatic (imidazolii cu acțiune antifungică precum itraconazol și alții) pot determina o creștere a concentrației plasmatice a nitrendipinei.
Beta-blocante adrenergice Nitrendipina și beta-blocantele au efecte sinergice, acestea ob servându-se cu precăd ere la pacienții la care reacțiile vasculare simpatic e nu pot fi compensate de un t ratament betablocant adițional. De aceea, această asociere trebuie urmărită cu atenție.
Eneas împreună cu alimen te, băuturi și alcool ENEAS poate fi administrat în timpul mesei.
Nu consumați suc de grapefruit în același timp cu administrarea ENEAS.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Trebuie să anunțați medicul în cazul în care credeți că sunteți gravidă (sau intenționați să rămâneți gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizați ENEAS înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce ați aflat că sunteți gravidă și vă va recomanda un alt medicament în loc de ENEAS. ENEAS nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudic ii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină. Alăptarea Informați-vă medicul dacă alăpta ți sau intenționați să începeți alăptarea. Alăptarea nou-născuților (primele săptămâni după naștere)și în mod special alăptarea pre maturilor nu este recomandată în timp ce luați ENEAS.
În cazul unui sugar mai mare medicul dumneavoastră trebuie să v ă sfătuiască cu privire la beneficiile și riscurile utilizării ENEAS în t imp ce alăptați comparativ cu alte tratamente.
Dacă sunteți gravidă sau alăpta ți, credeți că ați putea fi grav idă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmaci stului pentru recomandări înai nte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Administrarea ENEAS poate afecta capacitatea de a conduce vehic ule sau de a folosi utilaje, de aceea este necesară o precauție suplimentară.
4 Eneas conține lactoză
Dacă medicul dumneavostră v-a sp us că aveți intoleranță la anum ite glucide, adresați-vă medicului dumneavostră înainte să luați acest medicament.
💊 3. Cum să utilizați Eneas
Utilizați întotdeauna acest medica ment exact așa cum v-a spus m edicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacis tul dacă nu sunteți sigur.
Nu uitați să luați acest medicament.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să urmați ac est tratament cu ENEAS. Nu întrerupeți tratamentul înainte de a avea sfatul medicului.
Schema de tratament este următoarea : 1 comprimat pe zi cu puți nă apă. Comprimatele trebuie înghițite întregi, nu trebui e rupte sau mestecate.
Dacă utilizați mai mult Eneas decât trebuie
În cazul în care luați mai multe comprimate de ENEAS, adresați- vă imediat medicului sau farmacistului dumneavoastră. Este posibil ca în acest caz să va scadă într-un mod excesiv tensiunea arterială.
Dacă uitați să utilizați Eneas
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Eneas Dacă aveți orice întrebări suplim entare cu privire la acest med icament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
❗ 4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse observate în urma monoterapiei cu unul dintre c ele două componente active ale ENEAS: Enalapril Sistemul cardiovascular:
Ocazional : în special la începutul terap iei și la pacienții cu deficien ță de sare și/ sau lichide, insuficiență cardiacă, hipertensiune arterială severă sau renal ă, dar și după o doză crescută de maleat de enalapril și/sau diuretice poate apare hipotensiune, și/sau hipotensiune de ortostatism însoțită de simptome precum amețeală, senzație de slăbiciune, scăderea acui tății vizuale, foarte rar modificări ale stării de conștiență (sincope).
Cazuri izolate : în asociere cu scăderii tensiu nii arteriale s-au observat : tahicardie, palpitații, aritmii cardiace, bradicardii atriale, f ibrilații atriale, durere torac ică, angina pectoris, infarct de miocard, accident ischemic tranzitoriu, accident cerebro-vascular. S-au mai observat : stop cardiac, embolism și infarct pulmonar, edem pulmonar. Sistemul renal:
Ocazional : S-a observat în ra re cazuri apariția sau intensificarea tulbu rărilor funcției renale, iar în cazuri izolate s-a ajuns până la insuficiența renală acută.
Foarte rar : oligurie, proteinurie, în unele cazuri cu deteriorarea conco mitentă a funcției renale, durere lombară.
Sistemul respirator:
Ocazional : Tuse uscată, gât inflamat, răgușeală și bronșită.
5 Rareori s-au observat cazuri de dispnee, sinuzită, rinită.
Cazuri izolate : bronhospasm/astm, infiltrate pulmonare, stomatită, glosită, gu ră uscată, pneumonie, angioedem al laringelui, faringe lui și/sau limbii cauzate de ob strucția căilor aeriene în cazuri individuale, mai ales la populația de culoare.
Sistemul gastrointestinal/hepatic:
Ocazional : au fost observate cazuri de gr eață, dureri la nivelul părții s uperioare a abdomenului și tulburări digestive. Rar : s-au observat cazuri de stări de vomă, constipație, diaree și pierderea apetitului.
Cazuri izolate : tulburări hepatice, hepatită, insuficiență hepatică, pancreati tă, ileus, stomatită, glosită, sindrom de icter colestatic cu progresie spre necroză hepatică cu deces în unele cazuri.
Sistemul endocrin :
Cazuri izolate : Ginecomastie.
Epidermă, sistem circulator periferic:
Ocazional : reacții cutanate alergice, precum exantema.
Rar : prurit, urticarie, edem angioneur otic cu implicarea buzelor, f eței și/sau extremităților.
Cazuri izolate: reacții cutanate severe, cum ar fi: pemfigus, eritem multiform , dermatită exfoliantă, sindrom Steven-Johnson sau necroliză epidermică toxică; modific ări asemănătoare psoriasis-ului, fotosensibilitate, roșeață, diaf oreză, alopecie, onicoliză și a gravarea sindromului Raynaud.
Simptomatologia cutanată poate f i însoțită de febră, mialgii/mi ozită, artralgii/artrită, vasculită, serozită, eozinofilie, leucocito ză, creșterea ESR și a titruril or ANA.
Dacă este suspectată o reacție cutanată severă tratamentul treb uie întrerupt.
Sistemul nervos:
Ocazional : oboseală, dureri de cap.
Rar: amețeală, depresie, tulburări ale somnului, neuropatie perifer ică cu parestezii, impotență, tulburări de echilibru, crampe mu sculare, confuzie și nervozita te.
Organe senzoriale Rar : tinitus, vedere încețoșată, modi ficări gustative sau pierderea tranzitorie a gustului, anosmie, ochi uscați și lăcrimare. Parametri de laborator:
Ocazional : scăderea hemoglobinei, hematocri tului, trombocitelor și leucoci telor.
Rar : în special la pacienții cu funcți e renală alterată, boli de co lagen sau la cei tra tați cu alopurinol, procainamidă sau imunosupresoare s-au observat anemie, tromboci temie, neutropenie, eozinofilie (cazuri izolate de agranulocitoză sau pancitopenie); în special la pacienții cu insuficiență renală, insuficiență cardiacă severă și h ipertensiune renovasculară s-a observat o creștere a concentrației serice de uree, creatinină și potasiu, și o scădere a concentra ției serice de sodiu, hiperkalemie (la pacienții diabetici), precum și o creștere a exc reției de album ină în urină.
Cazuri izolate : hemoliză/anemie hemolitică (în as ociere cu deficiență de G-6-PD H), creșterea bilirubinei și a enzimelor hepatice.
Nitrendipină Reacții adverse generale Ocazional: astenie și simptome de gripă.
Sistemul cardiovascular Ocazional: aritmii, tahicardie, palpitații , edem periferic, roșeață, vasod ilatație.
Rar: hipotensiune, angina pectoris, durere toracică.
Sistemul digestiv Ocazional: greață și diaree.
Rar: dureri abdominale, constipație , dispepsie, stare de vomă.
Cazuri izolate : hiperplazie gingivală.
Sistemul endocrin Cazuri izolate: ginecomastie.
Sistemul hematologic Cazuri izolate: leucopenie și agranulocitoză.
Sistemul musculo-scheletal Rar : mialgii.
Sistemul nervos central Ocazional : dureri de cap.
6 Rar : nervozitate, parestezii, tremor și vertij.
Sistemul respirator Rar: dispnee.
Sistemul cutanat Rar: mâncărimi, rash, urticarie.
Organe senzoriale Rar : modificări de vedere.
Sistemul urogenital Cazuri izolate : creșterea frecvenței micțiunilor, poliurie.
Parametri de laborator Cazuri izolate: creșterea enzimelor hepatice.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adv erse nemenționate în acest pros pect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin inte rmediul sistemului național d e raportare, ale cărui d etalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozi tivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenția Națională a Medicamentu lui și a Dispozitivelor Medical e din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro Raportând reacțiile adverse, pute ți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
🌡️ 5. Cum se păstrează Eneas
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită c ondiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsur i vor ajuta la protejarea mediului.
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Eneas – Substanțele active sunt: malea t de enalapril și nitrendipină. Fiecare comprimat conține maleat de enalapril 10 mg și nitrendipină 20 mg.
- Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, celuloz ă microcristalină PH 102, amidon de porumb, laurilsulfat de sodiu, Povidonă K 30, stearat de mag neziu, lactoză monohidrat.
Cum arată Eneas și conținutul ambalajului
Comprimate alungite, biconvexe, marcate cu „E/N” pe o parte, de culoare galbenă.
Cutie cu 2 blistere din PA-PV C-Al/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 3 blistere din PA-PV C- Al/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 5 blistere din PA-PV C- Al/Al a câte 10 comprimate.
7 Cutie cu 6 blistere din PA-PV C- Al/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 10 blistere din PA-PVC- Al/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 30 blistere din PA-PVC- Al/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 50 blistere din PA-PVC- Al/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 2 folii din Al/A l a câte 10 comprimate.
Cutie cu 3 folii din Al/A l a câte 10 comprimate.
Cutie cu 5 folii din Al/A l a câte 10 comprimate.
Cutie cu 6 folii din Al/A l a câte 10 comprimate.
Cutie cu 10 folii din Al/A l a câte 10 comprimate.
Cutie cu 30 folii din Al/A l a câte 10 comprimate.
Cutie cu 50 folii din Al/A l a câte 10 comprimate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață GALENICA S.A.
Elefterias 4, 14564 Kifissia, Grecia Fabricanți LABORATORIOS LESVI, S.L.
Avda. de Barcelona, 69, Sant Joan Despi, Barcelona, 08970, Span ia FERRER INTERNACIONAL, S.A. Joan Buscallá, 1-9, Sant Cugat de l Vallès, Barcelona, 08173, Sp ania Acest prospect a fost revizuit în iulie 2020.
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Age nției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http:/ /www.anm.ro/
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect ENEAS 10 mg/20 mg (PDF, anm.ro).
Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W53990001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
