NEVANAC 1 mg/ml – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului NEVANAC 1 mg/ml, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar pute a să fie necesar să -l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacție adversă, adresați -vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
ℹ️ 1. Ce este NEVANAC și pentru ce se utilizează
NEVANAC conține substanța activă nepafenac și aparține unui grup de medicamente denumite aniinflamatoare nesteroidiene (AINS).
NEVANAC se utilizează de către adulți:
- Pentru prevenirea și ameliorarea durerilor și inflamațiilor oculare după operația de cataractă .
- pentru scăderea riscului apariției edemului macular ( edemul camerei posterioare a ochiului) după operația de cataractă la pacienții cu diabet zaharat.
⚠️ 2. Ce trebuie să ști ți înainte de a utiliza NEVANAC
Nu utilizați NEVANAC
- dacă sunteți alergic la nepafenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă sunteți alergic la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
- dacă ați suferit de crize de astm, alergii cutanate sau inflamarea intensă a mucoasei nazale când ați utilizat alte AINS. Exemple de medicamente AINS sunt: acid acetilsalicilic, ibuprofen, ketopr ofen, piroxicam, diclofenac.
43 Atenționări și precauții Înainte să utiliza ți NEVANAC , adresați -vă medicului dumneavoastră , farm acistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza NEVANAC :
- dacă vă apar ușor vânătăi, aveți probleme hemoragice sau le -ați avut în trecut.
- dacă aveți orice altă afecțiune oculară (de exemplu o infecție la ochi) sau dacă utilizați și alte medicamente administrate la nivelul ochiului (în special corticosteroizi adminis trați local).
- dacă aveți diabet zaharat.
- dacă aveți poliartrită reumatoidă.
- dacă ați suferit mai multe intervenții chirurgicale la nivelul ochiului, într -o perioadă scurtă de timp.
Evitați expunerea la soare în timpul tratamentului cu NEVANAC.
Nu se recomandă purtarea lentilelor de contact după operația de cataractă. Doctorul dumneavoastră vă va sfătui când veți putea să purtați din nou lentile de contact (vezi și “NEVANAC conține cl orură de benzalconiu ”).
Copii și adolescenți
Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților sub 18 ani, întrucât siguranța și eficacitatea lui nu au fost stabilite pentru aceste categorii de vârstă.
NEVANAC împreună cu a lte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s -ar putea să luați orice alte medicamente .
NEVANAC poate influența sau poate fi influențat de alte medicamente pe care le luați, inclusiv alte picături de ochi pentru tratamentul glaucomului.
De asemenea anunțați doctorul dacă folosiți medicament e care reduc coagularea sângelui (warfarina ) sau alte AINS -uri. Acestea pot crește riscul de sângerare.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau ați putea rămâne gravidă, adresați -vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza NEVANAC. Femeile care ar putea rămâne gravide sunt sfătuite să folosească metode contraceptive eficiente în timpul tratament ului cu NEVANAC. Utilizarea NEVANAC nu este recomandată în timpul sarcinii. Nu utilizați NEVANAC, decât dacă acest lucru v -a fost indicat în mod clar de către medicul dumneavoastră.
Dacă alăptați, NEVANAC poate trece în laptele matern . Cu toate acestea, nu sunt anticipate efecte asupra sugarilor. NEVANAC poate fi utilizat pe perioada alăptării.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă , adresați -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât după ce vederea dumneavoastră redevine clară. Puteți constata o încețoș are temporară a veder ii, ime diat după ce utilizați NEVANAC.
NEVANAC conține clorură de benzalconiu
Acest medicament conține 0,15 mg clorură de benzalconiu per fiecare 3 ml care este echivalent cu 0,05 mg/ml .
44 Conservantul din compoziția NEVANAC, clorura de benzalconiu, poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați -vă medicului dumneavoastră.
💊 3. Cum să utilizați NEVANAC
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v -a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Utilizați NEVANAC doar ca picături pentru ochi. Nu îl înghițiți sau injectați.
Doza recomandată este O picătură în ochiul sau ochii afectat (afectați), o dată pe zi . Utilizați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi.
Când trebuie să luați medicamentul și pentru cât timp Începeți cu 1 zi înainte de operația de cataractă. Continuați în ziua operației. Apoi utilizați medicamentul atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Aceasta poate însemna o perioadă de până la 3 săptămâni (pentru a preveni și ameliora durerea și inflamația ochiului) sau de până la 60 de zile (pentru a preveni dezvoltarea edemului macular) după operație.
Cum se utilizează Spălați -vă pe mâini înainte de a începe.
1 2
- Agitați energic flaconul înainte de utilizare.
- Întoarceți flaconul închis cu baza în sus și scuturați -l în jos o dată înainte de fiecare utilizare.
- Scoateți capacul flaconului prin răsucire.
- După îndepărtarea capacului, în cazul în care există un colier de protecție și acesta s-a desprins, îndepărtați -l înainte de a utiliza medicament ul
- Țineți flaconul cu vârful în jos între degetul mare și celelalte degete.
- Dați capul pe spate.
- Trageți pleoapa de jos cu un deget curat până când se formează un „buzunar” între pleoapă și ochi. Pic ătura va cădea aici (figura 1).
- Aduceți vârful flaconului aproape de ochi. Faceți acest lucru în fața unei oglinzi dacă vă este mai ușor.
- Nu atingeți capătul picurător de ochi sau de pleoapă, de suprafețele învecinate sau de alte suprafețe. Astfel s -ar putea infecta picăturile rămase în flacon.
- Strângeți ușor părțile flaconului până când o picătură este eliberată în ochiul dumneavoastră (figura 2).
45 Dacă vă administrați picături în ambii ochi, repetați aceste etape și pentru celălalt ochi. Nu este necesar să închideți și să agitați flaconul între administrări pentru cei doi ochi. Imediat după utilizare, puneți capacul flaconului la loc și înșurubați -l strâns.
Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercați din nou.
Dacă utilizați și alte picături de ochi, așteptați cel puțin cinci minute între administrarea NEVANAC și a celorlalte picături.
Dacă utilizați mai mult NEVANAC decât trebuie
Contactați -l pe medicul dumneavoastră pentru instrucțiuni detaliate. Nu vă mai administrați altă picătură înaintea celei care urmează în mod obișnuit.
Dacă uitați să utilizați NEVANAC
Puneți în ochi o picătură imediat ce v -ați adus aminte. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai aplicați doza uitată și continuați cu doza următoare din programul dumneavoastră obișnuit. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu aplicați mai mult de o picătură în ochiul (ochii) afectat (afectați).
Dacă încetați să utilizați NEVANAC
Nu opriți utilizarea NEVANAC fără să discuta ți mai întâi cu doctorul dumneavoastră. De obicei, puteți continua să utilizați picăturile, cu excepția cazului în care apar re acții adverse grave.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
❗ 4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Poate exista un risc mai mare de reacții adverse la nivelul corneei (probleme la nivelul suprafeței ochiului) dacă aveți:
- complicații ale operațiilor de ochi
- intervenții chirurgicale repetate la nivelul ochiului într -o perioadă scurtă de timp
- anumite tulburări la nivelul suprafeței ochiului, cum sunt inflamație sau ochi uscat
- unele boli sistemice, cum sunt diabetul zaharat sau poliartrita reumatoidă.
Adresați -vă imediat doctorului dumneavoastră, dacă ochii vi se înroșesc mai rău sau devin mai dureroși în perioada în care utilizați picăturile. Acesta poate fi un rezultat al inflamației suprafeței ochiului cu sau fără pierdere sau deteriorare a celulelor sau o inflamație a părții colorate a ochiului (irită). Aceste reacții adverse au fost observate până la 1 din 100 pacienți.
Următoarele reacții adverse au fost observate după administrarea NEVANAC 3mg/ml, picături oftalmice, suspensie sau NEVANAC 1mg/ml, picături oftalmice, suspensie sau a ambelor :
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
- Reacții la nivelul ochiului: inflamați e a suprafeței ochiului cu sau fără pierdere sau alterări celulare , senzație de corp străin în ochi, formarea de cruste pe pleoape sau căd erea pleoapei, 46 Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1 000)
- Reacții la nivelul ochiului : inflamarea irisului, durere oculară, disconfort ocular, uscăciune a ochilor , inflama ție a pleoapei, iritație la nivelul ochiului, mâncărime la nivelul ochiului, secreții ale ochiului, conju nctivită alergică (alergie a ochiului ), secreție lacrimală crescută, depuneri pe suprafața ochiului, acumulare de lichid sau edem în camera posterioară a ochiului, înroșirea ochilor.
- Reacții adverse generale: amețeală, dureri de cap, simptome ale alergiei (umflare alergică a pleoapelor), greață, inflamare dermică, înroșire și mâncărime.
Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Reacții la nivelul ochiului : leziuni ale suprafeței ochiului precum subțiere sau perforație , vindecarea incompletă a ochiului, cicatrice corneană, afectarea vederii, umflare la nivelul ochiului , vedere încețoșată
- Reacții adverse generale: vărsături, presiune arterială crescută
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice efecte adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
🌡️ 5. Cum se păstr ează NEVANAC
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima z i a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Păstrați flaconul în cutie, pentru a -l proteja de lumină.
Aruncați flaconul după 4 săptămâni de la prima deschidere, pentru a evita infecțiile. Scrieți data la care ați deschis flaconul în spațiul prevăzut pe eticheta cutiei .
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține NEVANAC
- Substanța activă este nepafenac. Un ml de suspensie conține nepafenac 3 mg.
- Celelalte componente sunt acid boric, propilenglicol, carbomer, clorură de sodiu, gumă guar, carmeloză de sodiu , edetat disodic, clorur ă de benzalconiu (vezi pct. 2) și apă purificată .
Cantități foarte mici de hidroxid de sodiu și/sau acid clorhidric se adaugă pentru a menține valoarea acidității (valoarea pH -ului) în limite normale.
Cum arată NEVANAC și conținutul ambalajului
NEVANAC picături oftalmice, suspensie (picături oftalmice) este un lichid (suspensie de culoare galben deschis până la portocaliu închis ) ambalat într -un flacon din plastic cu capac cu filet. Fiecare flacon poate fi ambalat într -o folie pro tectoare.
Fiecare cutie conține un flacon a 3 ml.
47 Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda
Fabricantul
Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs -Sint-Amands Belgi a Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Germania Novartis Pharma GmbH Sophie -Germain -Strasse 10 90443 Nürnberg Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață :
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Magyarország Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00 Malta Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872 Nederland Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28 Česká republika Novarti s s.r.o.
Tel: +420 225 775 111 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 Deutschland Cranach Pharma GmbH Tel: +49 40 3803837-10 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 Ελλάδα Novarti s (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 48 España Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00 Polska Novar tis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Acest prospect a fost revizuit în
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agenției Europene pentru Medicament e: http://www.ema.europa.eu .
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect NEVANAC 1 mg/ml (PDF, ec.europa.eu).
Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W64477001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
