InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – LOPINAVIR/RITONAVIR VIATRIS 200 mg/50 mg – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a î ncepe să luați acest medicament deoarece acesta conține informații importante pentru dumneavoas tră sau pentru copilul dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiț i.
• Dacă aveți orice întreb ări suplimentare, ad resați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate fa ce rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresati-va medicului d umneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile rea cții adverse nemenționate în a cest prospect. Vezi pct. 4.

ℹ️ 1. Ce este Lopinavir/Ritonavir Vi atris și pentru ce se utilizea ză

• Medicul dumneavoastră v-a prescr is lopinavir/rito navir pentru a vă ajuta în controlul infecției cu Virusul Imunodeficienței Umane (HIV). Lopinavir/ritonavir reali zează acest lucru prin încetinirea extinde rii infecției în organ ismul dumneavoastră.
• Lopinavir/Ritonavir Viatris nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA .
• Lopinavir/ritonavir este folosit de copii cu vârsta de cel puți n 2 ani, adolescenți și adulți infectați cu HIV, virusul care provoacă SIDA.
• Lopinavir/Ritonavir Viatris conține substanțele active lopinavi r și ritonavir. Lopinavir/ritonavir este un medicament antiretroviral. Aparține unui grup de medica mente numit inhibitori de protează.
• Lopinavir/ritonavir se prescrie pentru utilizare în asociere cu alte m edicamente antivirale.

Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră și va stabili care medicamente sunt cele mai bune pentru dumneavoastră.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dum neavoastră să utilizeze

Lopinavir/Ritonavir Viatris

Nu luați Lopinavir/Ritonavir Viatris dacă

• sunteți alergic la lopinavir, rit onavir sau la ori care dintre c elelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• aveți afecțiuni severe ale ficatului.

Nu luați Lopinavir/Ritonavir Viatris concomitent cu oricare din tre următoarele medicamente:

• astemizol sau terfenadină (utili zate în mod obișnuit pentru tra tamentul simptomelor alergice – aceste medicamente pot fi dispon ibile fără prescripție medicală );
• midazolam forma de administrare orală (se înghite), triazolam ( utilizate pentru tratamentul anxietății și/sau a tulburărilor de somn);
• pimozidă (utilizată pentru tra tamentul schizofreniei);

89 – quetiapină (utilizată pentru trata mentul schizofreniei, tulbură rii bipolare și tu lburării majore depresive);

• lurasidonă (utilizat pentru tratamentul depresiei);
• ranolazină (utilizat pentru tratam entul durerii cronice în piep t [angina pectorală]);
• cisapridă (utilizată pentru trata mentul anumitor tulburări la n ivelul stomacului);
• ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină, metilergonovină (uti lizate în tratamentul durerilor de cap);
• amiodaronă, dronedaronă (utilizate în tratamentul tulburărilor de ritm cardiac);
• lovastatină, simvastatină (utili zate pentru scăder ea colesterol ului din sânge);
• lomitapidă (utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge);
• alfuzosin (utilizat la bărbați pentru tratamentul simptomelor d eterminate de creșterea volumului prostatei (hiperplazie benignă de prostată (HBP));
• acid fusidic (utilizat pentru tr atamentul infec țiilor pielii determinate de Staphylococc, cum sunt impetigo și dermatita infectată) . Acidul fusidic utilizat în tr atamentul de lungă durată al infecțiilor oase lor și articulațiilor trebuie să fie utilizat s ub supravegherea medicului (vezi pct. Alte medicamente și Lopi navir/Ritonavir Viatris );
• colchicină (medicament pentru tratamentul gutei) dacă aveți pro bleme ale rinichilor și/sau ale ficatului (vezi pct. Alte medicamente și Lopinavir/Ritonavir Viatris );
• elbasvir/grazoprevir (utilizate pentru tratamentul hepatitei cr onice cu virus C [VHC]);
• neratinib (utilizat p entru tratamentul cancerului de sân)
• avanafil sau vardenaf il (utilizat pentr u tratamentul tulburăril or de erecție);
• sildenafil utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (tensiune arterială crescută în artera pulmonară). În cazul în care sildenafil este utilizat pentru tratamentul tulburărilor de erecție, acesta poate fi luat numai cu acordul medicului (vezi punctul Alte medica mente și Lopinavir/Ritonavir Viatris) ;
• preparate care conțin sunătoare (Hypericum perforatum).

Pentru informații priv ind alte medicamente care necesită grijă deosebită, citiți lista medicamentelor de la punctul de mai jos ‘Alte med icamente și Lopinavir/Ritonav ir Viatris’.

Dacă luați oricare dintre acest e medicamente întrebați medicul dumneavoastră dacă este necesară fie schimbarea tratamentului pe care îl luați pentru celelalte afec țiuni, fie schimbarea tratamentului antiretroviral.

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să u tilizați Lopinavir/Ritonavir Viatris.

Informații importante

• Persoanele tratate cu lopinavir/ritonavir pot să dezvolte în co ntinuare infecții sa u alte afecțiuni asociate cu infecția cu HIV și SIDA. De aceea, este important s ă rămâneți sub supravegherea medicului dumneavoastră în timpu l tratamentului cu lopinavir/ritonavir.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți/ați avut sau copilul dumneavoastră are/a avut

• Hemofilie de tip A și B deoarece lopinavir/ritonavir poate crește riscul de sângerare.
• Diabet zaharat deoarece s-a raportat creșterea zahărului în sânge la pacienții tratați cu lopinavir/ritonavir.
• Istoric de afecțiuni ale ficatului deoarece paci enții cu istoric de boli a le ficatului, inclusiv hepatită B sau C, au un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse hepatice severe și potențial fatale.

Spuneți medicului dumneavoastră da că aveți sau copilul dumneavo astră are

• Greață, vărsături, dureri abdominale, dificultăți la respirație și slăbiciune sev eră a musculaturii picioarelor și brațelor deoarece aceste simptome indică creșter ea valorilor acidu lui lactic în sânge.

90 – Sete, urinare frecventă, vedere încețoșată sau scădere în greutate deoarece acestea pot indica creșterea valorilor zahărului în sânge.

• Greață, vărsături, dureri abdominale precum și creșterea trigli ceridelor (grăsimi în sânge) sunt considerate factori de risc pentru pancreatită (inflamația panc reasului) și aceste simptome pot sugera această boală.
• La unii pacienți cu infecție HIV avansată și cu istoric de infe cții oportuniste, pot să apară semne și simptome de inflamație ale une i infecții anterioare la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV. Se crede că aceste simptome sunt cauzate de îmbunătăț irea răspunsului imunitar al organismului, ajutând organismul să lupte împotr iva infecțiilor care au fost prezente fără simptome vizibile.

După ce începeți să luați medicamente pentru tratamentul infecț iei cu HIV, în afa ră de infecțiile oportuniste, pot să apară de asemenea boli autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă țesutul sănătos al corpului). Tulburări autoimune pot să apară după mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptome de infecție sau alte simptome, cum ar fi slăbiciune m usculară, slăbic iune care începe la mâini și picioare și se deplasează în sus spre trunchi , palpitații, tremu rături sau hip eractivitate, vă rugăm spuneți imediat medicului dumneavoastră pentru ca acesta să vă stabilea scă tratamentul necesar.

• Rigiditate articulară, dureri permanente și durere (în special ale șoldului, genunchiului și umărului) și dificultăți în mișc are deoarece unii pacienți care utilizează aceste medicamente pot dezvolta o boală a oaselor numită osteonecroză (distrugerea țes utului osos cauzată de pierderea vascularizației la nivelul osului). Durata tratamentului antire troviral asociat, utilizarea corticosteroizilor, c onsumul de alcool etilic, imunosupresia se veră (reducerea funcției sistemului imun), indice mare al masei corporale, printre altele, pot fi c âțiva din numeroș ii factori de risc de apariție a acestei afecțiuni.
• Dureri musculare , sensibilitate sau slăbiciune, în special în asociere cu utili zarea acestor medicamente. În cazuri rare aceste tulburări musculare pot fi grave.
• Simptome de amețeală, stare de confuzie, leșin sau senzație de bătăi cardiace anormale.

Lopinavir/ritonavir poate cauza modificări ale ritmului și a ac tivității electrice ale inimii dumneavoastră. Aceste modificări pot fi observate pe ECG (elect rocardiogramă).

Alte medicamente și Lopinavir/Ritonavir Viatris Spuneți medicului dumneavoastră sa u farmacistului dacă dumneavo astră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau ați putea lua orice al te medicamente.

• antibiotice (de exemplu rifabutină, rifampicină, claritromicină );
• medicamente împotriva cancerului (de exemplu abemaciclib, afati nib, apalutami dă, ceritinib, encorafenib, ibrutinib , venetoclax, majorita tea inhibitorilor t irozin kinazei precum dasatinib și nilotinib, de asemenea vinc ristină și vinblastină);
• anticoagulante (de exemplu dabiga tran etexilat, e doxaban, rivar oxaban și warfarină);
• antidepresive (de exemplu trazodonă, bupropionă);
• medicamente antiepileptice (de exemplu carbamazepină, fenitoină , fenobarbital, lamotrigină și valproat);
• antifungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol);
• medicament pentru tratamentul gutei (de exemplu colchicină). Nu trebuie să luați Lopinavir/Ritonavir Viatris împreună cu colchicina dacă aveți p robleme cu rinichii și/sau cu ficatul (vezi și ‘ Nu luați Lopinavir /Ritonavir Viatris ’ de mai sus);
• medicament pentru tratamentul t uberculozei (bedaquilină, delama nid);
• medicamente antivirale utilizate în tratamentul infecției croni ce cu virusul hepa titei C (VHC) la adulți (de exemplu glecaprevir/pibrentasvir și sofosbuvir/velpa tasvir/voxilaprevir);
• medicamente pentru tratamentul tu lburărilor de er ecție (de exem plu sildenafil și tadalafil);
• acid fusidic utilizat p entru tratamentul de lungă durată al inf ecțiilor oaselor și articulațiilor (de exemplu osteomielită);
• medicamente pentru inimă incluzând:
• digoxină
• blocanți ale canalelor de calciu (de exemplu felodipină, nifedi pină, nicardipină);
• medicamente utilizate pentru cor ectarea tulburărilor de ritm ca rdiac (de exemplu bepridil, lidocaină cu administrare sistemică, chinidină);

91 – antagoniști CCR5 HIV (de exemplu maraviroc);

• inhibitori de integrază HIV-1 (de exemplu raltegravir);
• medicamente utilizate pentru trata rea numărului mic de tromboci te (de exemplu, fostamatinib);
• levotiroxină (utilizat pentru trat amentul problemelor tiroidei) ;
• medicamente utilizate pentru scăde rea colesterolului din sânge (de exemplu atorvastatină, lovastatină, rosuvastatin ă sau simvastatină);
• medicamente utilizate pentru trata mentul astmului bronșic și al altor afecțiuni ale plămânilor cum este boala pulmonară obstruc tivă cronică (BPOC) (de exemplu salmeterol);
• medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteria le pulmonare (tensiune arterială crescută în artera pulmonară) (de exemplu bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil);
• medicamente care afectează sistem ul imunitar (de exemplu ciclos porină, sirolimus (rapamicină), tacrolimus);
• medicamente utilizate pentru a vă ajuta să vă lăsați de fumat ( de exemplu bupropionă);
• medicamente pentru calmarea durerii (de exemplu fentanil);
• medicamente asemănătoare morf inei (de exemplu metadonă);
• inhibitori non-nucleozidici de r evers transcriptază (INNRT) (de exemplu efavirenz, nevirapină)
• contraceptive orale sau utilizar ea contraceptivelor sub formă de plasture pentru a preveni sarcina (vezi punctul de mai jos intitulat Contraceptive) ;
• inhibitori de protează (de exemplu fosamprenavir, ritonavir, ti pranavir);
• sedative (de exemplu midazolam administrat prin injectare);
• corticosteroizi (de exemplu dexametazonă, propionat de fluticaz onă, etinilestradiol, triamcinolon).

Pentru informații privind medicame ntele pe care nu trebuie să l e luați concomitent cu lopinavir/ritonavir, citiți lista medicamentelor de m ai sus ‘Nu luați Lopinavir/Rito navir Viatris concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente’.

Spuneți medicului dumn eavoastră sau farmacistului dacă dumneavo astră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alte med icamente, inclusiv dintr e cele eliberate fără prescripție medicală.

Medicamente pentru tulburările de erecție (avanafil, vardenafil , sildenafil, tadalafil)

• Nu luați lopinavir/ritonavir dacă utilizați în prezent avanafil sau vardenafil.
• Nu trebuie să luați lopinavir/ritonavir concomitent cu sildenaf il utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteria le pulmonare (tensiune arterială crescută în artera pulmonară) (vezi, de asemenea, punctul Nu luați Lopinavir/Ritonavir Viatris de mai sus ).
• Dacă luați sildenafil sau tadalafil concomitent cu lopinavir/ri tonavir, puteți prezenta risc de reacții adverse cum sunt tensiune arterială mică, leșin, tulbur ări de vedere și e recție prelungită cu durata de peste 4 ore. Dacă erecția durează mai mult de 4 or e, trebuie să primiți imediat îngrijiri medicale pentru a evita lezarea definitivă a penisului. Medicul dumneavoastră poate să vă explice aceste simptome.

Contraceptive

• Dacă luați un contrac eptiv oral sau utilizați un plasture contr aceptiv pentru prevenirea sarcinii, trebuie să utilizați o metodă de contracepție suplimentară sau diferită (de exemplu prezervativul), deoarece lopinavir/ritonavir poate să reducă ef icacitatea contraceptivelor orale și a celor sub formă de plasture.

Sarcina și alăptarea – Spuneți imediat medicul dumneavoastră dacă in tenționați să ave ți un copil, sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau dacă alăptați.

• Dacă alăptați sau inte nționați să alăptați, trebuie să discutaț i cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
• Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV deoarece infecția cu HIV se poate transmite la suga r prin lapte le matern.

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor Nu au fost studiate în mod speci fic efectele pos ibile ale lopin avir/ritonavir asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă apare orice reacție adversă (de exemplu greață) care vă afectează capacitat ea de a efectua aces te activități în siguranță. Dacă este cazul adresați-vă medicului dumneavoastră.

Lopinavir/Ritonavir Viatris conține sodiu

Acest medicament conține sodiu ma i puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică „practic nu conține sodiu”.

💊 3. Cum să luați Lopinavir/Ritonavir Viatris

Este important să înghițiți comprimatele de Lopinavir/Ritonavir Viatris întregi, fără să le mestecați, sparge sau sfărâmați. Pacienții care au dificultăți la înghițir ea comprimatelor trebuie să verifice disponibilitatea unor forme de prezentare mai adecvate.

Întotdeauna luați acest medicament exact așa cum v-a spus medic ul dumneavoastră . Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur cum trebuie să luați medicamentul dumneavoastră.

Cât și când trebuie să luați Lopinavir/R itonavir Viatris?

Utilizarea la adulți

• La adult doza uzuală este de 400 mg/100 mg de două ori pe zi, a dică la intervale de 12 ore, în asociere cu alte medic amente anti-HIV. Pacienții adulți care nu au utilizat anterior alte medicamente antiretrovirale pot s ă ia de asemenea lopinavir/rit onavir comprimate o dată pe zi în doză de 800 mg/200 mg. Medicul dumneavoastră vă va spune care e ste doza de lopinavir/ritonavir care trebuie administrată. Pacienții adulți care au luat anterior alte medicamente antiretrovirale pot l ua lopinavir/ritonavir comprim ate o dată pe zi în doză de 800/200 mg, dacă medicul decide că este cazul.
• Nu trebuie să se utilizeze lopinavir/ritonavir o dată pe zi con comitent cu efavirenz, nevirapină, carbamazepină, fenobarbital și fenitoină.
• Lopinavir/ritonavir comprimate poate fi luat cu sau fără alimen te.

Utilizarea la copii cu vâr sta de 2 ani și peste

• Pentru copii, medicul dumneavoastră stabilește doza exactă (num ărul de comprimate) în funcție de înălțimea și greutatea copilului.
• Lopinavir/ritonavir comprimate poate fi luat cu sau fără alimen te.

Lopinavir/ritonavir este, de asemenea, disponibil sub formă de comprimate filmate de 200 mg/50 mg.

Alte forme ale acestui medicamen t pot fi mai potrivite pentru c opii; adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă dumneavoastră sau copilul dum neavoastră luați mai mult dec ât trebuie din Lopinavir/Ritonavir Viatris

• Dacă v-ați dat seama că ați luat mai mult decât trebuie din lop inavir/ritonavir, adresați-vă imediat mediculu i dumneavoastră.
• Dacă nu puteți lua le gătura cu medical dumneavoastră, adresați- vă unității de pri miri urgențe a celui mai apropiat spital.

93 Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să luați Lo pinavir/Ritonavir Viatris Dacă luați lopinavir/ritonavir de dou ă ori pe zi

• Dacă observați că ați omis o doză în decurs de 6 ore de la doza obișnuită, lua ți doza omisă cât mai curând posibil și a poi continuați tratam entul după schema d e administrare obișnuită stabilită de către medicul dumneavoastră.
• Dacă observați că ați om is o doză la mai mult de 6 ore de la do za obișnuită, nu l uați doza uitată.

Luați doza următoare după schema de administrare obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă luați lopinavir/ritonavir o dat ă pe zi

• Dacă observați că ați omis o doză în decurs de 12 ore de la doz a obișnuită, lua ți doza omisă cât mai curând posibil și a poi continuați tratam entul după schema d e administrare obișnuită stabilită de către medicul dumneavoastră.
• Dacă observați că ați omis o doză la mai mult de 12 ore de la d oza obișnuită, nu luați doza uitată. Luați doza următoare după schema de administrare obișnu ită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră întrerupeți utiliz area Lopinavir/Ritonavir Viatris

• Nu întrerupeți tratamentul și n u modificați doza zilnică de lop inavir/ritonavir fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
• Lopinavir/ritonavir trebuie administrat întotdeauna de două ori pe zi, în fiecare zi pentru a permite controlul infecției cu H IV, indiferent de cât de bine v ă simțiți.
• Luând lopinavir/ritonavir, așa cum vi s-a recomandat, asigură c ea mai bună șansă de a întârzia dezvoltarea rezistenței la medicament.
• În cazul în care o re acție adversă vă împi edică să luați lopina vir/ritonavir așa cum v-a fost recomandat, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
• Trebuie să aveți întotd eauna lopinavir/riton avir la îndemână, p entru a nu rămâne fără medicament. În timpul călătoriilor sau când aveți nevoie de spi talizare, asigurați-vă că aveți suficient lopinavir/ritonavir, c el puțin până când puteți procura din nou medicamentul.
• Continuați să luați medicamentul până când medicul dumneavoastr ă vă recomandă altfel.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest med icament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, lopinavir/ritonavir poate provoca reacț ii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Poate fi dificil să deosebiți reacțiile adverse provocate de lopinavir/ritonavir de cele ale altor medicamente luate concomitent sau de cele determ inate de complicații ale infecției cu HIV.

În timpul tratamentulu i infecției cu HIV pot să crească greutat ea și valorile grăsim ilor și ale glucozei în sânge. Acest lucru, într-o an umită măsură, este legat de restabilirea stării de sănătate și a stilului de viață și uneori, creșterea valor ilor grăsimilor din sânge este legată de medicamentele pentru HIV în sine. Medicul dumneavoastră vă va evalua în legătură cu aceste modificări.

Următoarele reacții adverse au f ost raportate de către pacienți i care au luat acest medicament.

Tr ebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră despre aceste simptome sau oricare altele. Dacă simptomele persistă sau se agr avează, solicitați asistență medi cală.

Foarte frecvente : pot să afecteze mai mult de 1 persoană din 10

• diaree;
• greață;
• infecții ale căilor resp iratorii superioare.

Frecvente : pot să afecteze până la 1 persoană din 10

• inflamație a p ancreasului;
• vărsături, mărire a abdomenului, durere în partea inferioară și superioară a abdomenului, eliminare de gaze, indigestie, scădere a poftei de mâncare, ref lux din stomac în esofag care poate provoca durere;
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți greață, vărsați sau aveți dureri abdominale deoarece acestea pot fi sugestiv e pentru apariția pancreatitei (inflamție a pancreasului).
• umflare sau inflamație a stomacu lui, intestinului subțire și a colonului;
• creștere a concentrațiilor colesterolului în sânge, creștere a concentrațiilor triglic eridelor (un tip de grăsime) în sânge, tensiune arterială crescută;
• scădere a capacității organismul ui de a controla concentrația z ahărului în sânge, inclusiv diabet zaharat, scădere în greutate;
• număr scăzut de globule roșii în sânge, număr scăzut de globule albe în sânge, celule care sunt utilizate de obicei în lupta împotriva infecțiilor;
• erupție trecătoare pe piele, eczemă, acumulări de cruste cutana te grase;
• amețeli, anxietate, di ficultăți la adormire;
• senzație de oboseală, slăbiciune și lipsa energiei, durere de c ap, inclusiv migrenă;
• hemoroizi;
• inflamație a ficatului, inclusiv creștere a enzimelor hepatice;
• reacții alergice incluzând urtic arie și inflamație a gurii;
• infecții ale căilor resp iratorii inferioare;
• mărirea ganglionilor limfatici;
• impotență, sângerare menstruală abundentă sau prelungită sau li psa menstruației;
• tulburări ale mușchilor cum sunt slăbiciune musculară și spasme musculare, durere articulară, durere musculară și de spate;
• lezi uni ale nervilor din si stemului nervos periferic;
• transpirații nocturne, mâncărimi, erupție trecătoare pe piele i nclusiv pustule pe p iele, infecții ale pielii, inflamații ale porilor pi elii sau părului, acumulare de lichide în celule sau țesuturi.

Mai puțin frecvente : pot să afecteze până la 1 persoană din 100

• vise anormale;
• pierdere sau modificare a simțului gustului;
• cădere a părului;
• o modificare pe electrocardiograma (ECG) dumneavoastră numită bloc atrioventricular;
• formare de plăci la nivelul pere telui interior a l arterelor car e pot să determine infarct miocardic sau accident vasc ular cerebral;
• inflamație a vaselor de sânge și a capilarelor;
• inflamație a căilor biliare;
• tremurături necontro late ale corpului;
• constipație;
• inflamație a venelor profunde asociată unui cheag de sânge;
• uscăciune a gurii;
• incapacitatea de a vă co ntrola intestinele;
• inflamație a primei po rțiuni a intestinului subțire imediat dup ă stomac, leziuni sau ulcer la nivelul tractului digestiv, sâng erări din tractul intestinal sa u rect;
• prezența de globule roșii în urină;
• colorarea în galben a pielii și a albului ochilor (icter);
• depozite de grăsime în ficat, ficat mărit;
• lipsa funcționării testiculelor;
• debutul unor simptome determinat e de o infecție inaparentă în o rganismul dumneavoastră (reconstrucție a imunității);

95 – creștere a poftei de mâncare;

• valori anormal de crescute ale bilirubinei (un pigment produs p rin distrugerea globulelor roșii din sânge) în sânge;
• scădere dorinței sexuale;
• inflamație a rinichilor;
• distrugerea țesutului osos cauzată de aportul scăzut de sânge l a nivelul zonei;
• leziuni sau ulcerații la nivelul cavității bucale, inflamație a stomacului și intestinelor;
• insuficiență renală;
• distrugere a fibrelor musculare rezultând eliberarea componente lor fibrelor musculare (mioglobină) în fluxul sanguin;
• zgomote în ureche sau în ambele urechi, cum sunt zumzet, țiuit sau șuierătură;
• tremurături;
• închidere incompletă a unei valv e (valva tricusp idă a inimii);
• vertij (senzație de învârtire);
• tulburări la nivelul ochiu lui, tulburări de vedere;
• creștere în greutate.

Rare: poate afecta până la 1 din 1000 persoane

• erupții și pustule sever e sau care pun viața în pericol pe piel e (sindrom Stevens-Johnson și eritem polimorf).

Cu frecvență necunoscută : frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• pietre la rinichi.

Dacă vreuna dintre r eacțiile adverse devine gravă sau dacă obse rvați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului d umneavoastră sau farmacistului.

Raportarea rea cțiilor adverse Dacă aveți orice reac ție adversă spuneți me dicului dumneavoastr ă sau farmacistului. Aceasta include orice posibilă reacție adversă n emenționată în acest prospect. Puteți de asemenea să raportați reacțiile adverse direct prin sistemul național de raportare menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la furni zarea mai multor informații referitoare la siguranța acestui medicamentului.

🌡️ 5. Cum se păstrează Lopi navir/Ritonavir Viatris

A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu utilizați acest medi cament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Pentru recipiente din plastic, a se utiliza în ter men de 120 de zile de la prima deschidere.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsur i vor ajuta la pro tejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Lopinavir /Ritonavir Viatris

• Substanțele active sunt lopinavir și ritonavir.

96 – Celelalte componente sunt laurat de sorbitan, dioxid de siliciu coloidal anhidru, copovidonă, stearil fumarat de sodiu, hiprome loză, dioxid de titan (E171), macrogol, hidroxipropilceluloză, talc, polisorbat 80.

Cum arată Lopinavir/Ritonavir Vi atris și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate (comprimatel e) de Lopinavir/Ritonavir Viat ris 100 mg/25 mg sunt de culoare albă, filmate, ovale, biconvexe, cu margine teșită, marcate cu „MLR4” pe o față a comprimatului și neted pe cealaltă față.

Ele sunt disponibile în ambalaje multiple de blis tere de 60 sau 60 x 1 (2 cutii de 3 0 sau 30 x 1) de comprimate filmate și în flacoane din plastic (conținând un des icant, care nu trebuie consumat) de 60 de comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializ ate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Viatris Limited Damastown Indus trial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irlanda

Fabricantul

Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungaria Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să co ntactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de p unere pe piață:

België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Lietuva Viatris UAB Tel: + 370 5 205 1288 България Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400 Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien) Česká republika Viatris CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400 Magyarország Viatris Healthcare Kft.

Tel.: + 36 1 465 2100 Danmark Viatris ApS Tlf.: +45 28 11 69 32 Malta V.J Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74 Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800 Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300 97 Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052 Norge Viatris AS T lf: + 47 66 75 33 00 Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002 Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418 España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712 Polska Viatris Helathcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00 France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00 Portugal Mylan, Lda.

Tel: + 351 214 127 200 Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599 România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000 Ireland Viatris Limited Tel: +353 1 8711600 Slovenija Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180 Ísland Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100 Italia Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555 Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100 Sverige Viatris AB Tel: + 46 (0)8 630 19 00 Latvija Viatris SIA Tel: + 371 676 055 80

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agen ției Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu .

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect LOPINAVIR/RITONAVIR VIATRIS 200 mg/50 mg (PDF, ec.europa.eu).

Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W70479001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.